执行灭菌周期的方法
【专利说明】执行灭菌周期的方法
[0001 ] 本申请要求在2013年8月30日的美国临时申请号US 61/872，256的优先权，经引用完全并入本申请。
技术领域
[0002]本发明涉及物品的灭菌，更特别地说，尤其涉及一种使用低蒸气压化学灭菌剂的蒸气压缩将物品灭菌的方法。
【背景技术】
[0003]Childers等所发明的公告号US 5，527508的美国专利公开一种强化蒸气灭菌剂穿透至复杂物品的开口(opening)或缝隙(aperture)。该美国专利公开的方法包括多个灭菌剂注射阶段。在每一灭菌剂注射阶段期间，注射一预定灭菌剂量进入处于真空下具有欲灭菌物品的一腔室。如灭菌剂注射的结果，腔室中的气压增加至比腔室初始气压大的一气压。灭菌剂蒸气被允许在腔室中在一期间自行扩散。接着，引入一压缩气体量至密闭腔室，得以有效提升腔室气压至一低于大气压力的气压，驱使蒸气灭菌剂进入欲灭菌物品的内腔(lumens)或通道(passageways)。
[0004]在灭菌装置中，传统的灭菌周期典型为采用四次前述的“灭菌剂注射阶段”以作用于物品或设备的灭菌。
[0005]先前专利所公开的方法典型地使用在灭菌装置中，其灭菌装置具有灭菌室的尺寸介于4.248?4.5312立方米(也换算为150?160立方英尺)间(在美国专利公告号US 5,527,508的实施例中，公开经导入4.36128立方米(也换算为154立方英尺)灭菌室的测试)。
[0006]近年来，在较短期间内将较小型设备灭菌的越来越小灭菌装置需求增加。具有约1.416立方米(也50立方英尺)灭菌室的小型灭菌装置已经变成理想用于医疗机构和较小型设备的小型灭菌装置。前述美国专利所公开的方法被认为可经缩小规格以应用于小型灭菌装置。然而，实际上操作发现，当所公开的方法缩小规格使用在小型灭菌装置时，小型灭菌装置不能通过标准化效能测试(standard efficacy testing)。在此观点中，真空灭菌装置通过执行标准灭菌周期的一半循环以在低温下完成所有效能测试。当仅执行操作周期的一半循环时，灭菌装置必须能达到16致死标准(lethality standard)。然而却发现，经缩小规格的操作周期不能在简称的“半循环”中呈现足够的杀菌力以符合现存标准。
[0007]实验结果显示周期的第一脉冲在腔室内产生低于预期的灭菌剂浓度等级。小型灭菌装置无法使用大型灭菌装置已建立操作周期的缩小版本的结果被认为是由于大型和小型灭菌装置表面积的差异。换句话说，表面积与腔室体积比被认为是影响使用在大型灭菌装置传统操作周期的表现。在此观点中，当灭菌剂第一次引入腔室内时，灭菌剂的初始注射被认为会覆盖在腔室的内表面。当在灭菌室内引入蒸气式灭菌剂，灭菌剂被认为与腔室表面的接触会分解。其可能是与腔室内金属催化反应的结果。无论实验结果如何，仅将现存操作一灭菌周期方法规格缩小并无法适用于较小的灭菌腔室。
[0008]本发明克服上述及其他问题，且提供用在较小型灭菌装置的操作一灭菌周期的改良方法。
【发明内容】
[0009]根据本发明较佳的实施例，提供使用一低蒸气压灭菌剂将物品灭菌的方法，其步骤包括:
[0010](I)将具有一物品的一密闭室抽真空至低于大气压力的一第一气压Pl;
[0011](2)向该密闭室中注入灭菌剂的一预定剂量，该预定剂量足够以建立灭菌剂的一理想初始等级(desired initial level)在该密闭室中；
[0012](3)将该密闭室抽真空至该第一气压P1;
[0013](4)向该密闭室只引入一灭菌剂蒸气，该灭菌剂蒸气的量使该密闭室的压力提升至一第二气压P2;
[0014](5)允许所引入该灭菌剂蒸气的量在一预定时间中以扩散遍布在该密闭室且进入该物品，该预定时间小于或等于该密闭室内该灭菌剂蒸气的两倍半衰期；
[0015](6)向该密闭室内注入一压缩气体，该压缩气体的量使该密闭室的压力在一压缩期间提升至一第三气压P3，其中该第三气压实质大于该第二气压，且相比于已遍布的该灭菌剂蒸气其中该第三气压和第二气压的压力差驱使该灭菌剂蒸气进一步扩散进入该物品内，使得该灭菌剂蒸气实质地穿透进该物品；以及
[0016](7)重复步骤(3)?(6)直至达到该物品的灭菌。
[0017]本发明的优势为一种在一低温灭菌装置执行一灭菌周期的方法。
[0018]本发明的另一优势为一种在一小型且低温灭菌装置执行一灭菌周期的方法。
[0019]本发明的又一优势为一种如上所述使用已建立操作流程的方法。
[0020]本发明的又一优势为提供一种在灭菌期间提升低蒸气压化学蒸气灭菌剂穿透的改良方法。
[0021]本发明的另一优势为一种如上所述在整个灭菌周期使用相同灭菌剂的方法。
[0022]这些及其它优势会在下述的实施例其附图中体现。
【附图说明】
[0023]本发明可在特定部分以及各部分的排列采用物理形式，在本说明书中将详细的描述较佳实施例且部分地显示在附图中，其中:
[0024]图1是根据本发明描述一部分灭菌周期的一示意图；
[0025]图2是缺乏一前脉冲注射的第一灭菌半循环测试的一压力/时间图；
[0026]图3是对应显示在图2的第一灭菌半周期测试的一浓度图；
[0027]图4是具有一前脉冲注射的第二灭菌半循环测试的一压力/时间图；
[0028]图5是对应显示在图4的第二灭菌半循环测试的一浓度图。
【具体实施方式】
[0029]现在参考附图，其中附图只是为了描绘本发明一较佳实施例的目的，而非为了限制相同的目的，本发明将参考图1进行说明，图1显示一蒸气压缩灭菌周期的一部份且显示一灭菌室随着时间的压力。典型地，一灭菌室的原始大气压力为760托(Torr)。如图1所描述，一开始灭菌室将被抽真空至一预选气压P1，典型地为小于或等于40托。
[0030]接着，引入灭菌剂蒸气的一预定量至灭菌室，以提升灭菌室的压力至一前脉冲气压Pp。灭菌剂蒸气的引导在图1中标示为“前脉冲(Pre-Pluse)”。在前脉冲注射所增加的灭菌剂量一般是依据灭菌室的尺寸。在此观点中，如果灭菌室的尺寸越小，则表面积-灭菌室体积比(the surface area-to-volume rat1 of the chamber)增加。
[0031]根据本发明一较佳的实施例，在前脉冲所注入的过氧化氢剂量为在典型灭菌周期所使用的“标准脉冲(Standard Pluse)”所注入的过氧化氢剂量的10%或更多。根据本发明另一较佳实施例，在前脉冲所注入的过氧化氢剂量为在典型灭菌周期所使用的“标准脉冲(Standard Pluse)”所注入的过氧化氢剂量的10%?30%。
[0032]灭菌剂的初始注射被认为将与灭菌室表面进行反应，且将与表面的接触分解。通过在灭菌室中注入灭菌剂的一初始剂量且允许灭菌剂扩散遍布灭菌室，灭菌剂的后续注射至灭菌室(chamber)中，如一传统灭菌周期的一部分，将不会快速地分解，且灭菌室内灭菌剂的理想浓度可以维持至一理想等级以作用于灭菌。在此观点中，前脉冲注射所注入的灭菌剂剂量是相关在一灭菌