血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造方法，该血液处理过滤 器用于从血液或含有血液成分的液体中去除凝聚物或白血球等不需要的成分。特别设及一 种W从输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除成为副作用原因的 微小凝聚物或白血球为目的而使用的一次性的血液处理过滤器及血液处理过滤器的制造 方法。
【背景技术】
[0002] 通常而言，从捐献者采血而来的全血将会被分离成红血球制剂、血小板制剂、血浆 制剂等血液成分制剂并储存，之后用于输血。但是，在运种血液制剂中所包含的微小凝聚 物、白血球成为种种输血副作用的原因，所W现在大多采用输血之前将运些不需要的成分 去除再进行输血的方法，或采用采血后将运些不需要的成分去除再临时保存，再将其用于 输血的方法。
[0003] 作为用于从血液制剂去除运些不需要的成分的方法，使用血液处理过滤器处理血 液制剂是最为常见的。作为血液处理过滤器，已知有将包括无纺布、多孔质体的过滤器元件 安装在例如专利文献1~5中示出的晓性容器内的血液处理过滤器和安装在聚碳酸醋等的 硬质容器内的血液处理过滤器运两种。
[0004] 通常，在利用血液处理过滤器处理血液制剂时，在血液处理过滤器的入口连接装 有作为处理对象的血液制剂的血液制剂袋，将血液制剂袋置于比血液处理过滤器高20cm~ IOOcm左右的位置，由此，在重力作用下，将血液制剂从血液制剂袋导入到血液处理过滤器。 另一方面，在血液处理过滤器的出口连接用于容纳过滤后的血液制剂的回收袋，将回收袋 置于比血液处理过滤器低50cm~IOOcm左右的位置，由此，在重力的作用下，将过滤后的血 液制剂容纳于回收袋。此时，在血液处理过滤器容器内的比过滤器元件靠入口侧的空间，由 于过滤器元件的阻力而产生压力损失，成为正压。另一方面，在血液处理过滤器容器内的比 过滤器元件靠出口侧的空间，由于从出口流出血液制剂，相反地成为负压。
[0005] 专利文献1~5中示出的晓性容器的血液处理过滤器，由于容器是晓性的，入口侧 的空间由于正压而使容器膨胀成气球状，并且过滤器元件被向容器的出口侧按压。另一方 面，出口侧的空间由于负压而使容器紧密贴合于过滤器元件，出口的开口部成为被塞住的 状态。即，虽然血液试图要从过滤器内流出，但由于开口部被闭塞着，因此难W使血液流出。
[0006] 对此，就使用了硬质容器的血液处理过滤器而言，在过滤的过程当中也难W引起 较大的变形，另外，不会出现过滤器元件被向出口侧按压，导致出口的开口部成为被塞住的 状态的情况。在运样的硬质容器中，入口侧容器构件和出口侧容器构件是嵌合的，通过使分 别设置在入口侧容器构件和出口侧容器构件的肋状的凸部互相按压，从而夹持过滤器元件 的外缘部。
[0007] 现有技术文献 [000引专利文献
[0009] 专利文献I:日本特开平11-216179号公报
[0010] 专利文献2:日本特开平7-267871号公报
[0011] 专利文献3:国际公开第2004/050147号 [0012] 专利文献4:国际公开第95/17236号
[0013] 专利文献5:欧洲专利申请公开第0526678号说明书
【发明内容】
[0014] 发明要解决的问题
[0015] 然而，在使用运种硬质容器的血液处理过滤器的情况下，并没有考虑到过滤器元 件的外缘部的压缩度和不需要的成分的去除效率之间的关系，因此，为了可靠地去除不需 要的成分，例如，需要通过牺牲有效过滤面积而增加压缩区域等的工作，导致难W提高血液 处理效率。
[0016] 运样，本发明的第一技术方案的目的在于，提供一种血液处理过滤器及血液处理 过滤器的制造方法，该血液处理过滤器不会降低血液处理效率，而且能够容易避免不需要 的成分的去除不彻底的风险的。
[0017] 另外，上述的【背景技术】中，对于硬质容器的粘贴，主要使用超声波烙接法，但是从 能量的传递效率的方面考虑，由于只按压外周部地进行烙接，因此，容易引起容器的变形， 容易导致成型后的过滤器及过滤器元件均具有中央部变厚，外周侧变薄，血液处理时的血 液的流动变得不均匀的倾向。
[0018] 因此，本发明的第二技术方案的目的在于，提供一种血液处理过滤器及血液处理 过滤器的制造方法，该血液处理过滤器能够均匀地使用过滤器元件整体。
[0019] 用于解决问题的方案
[0020] 为解决上述课题，本发明的发明人经过潜屯、研究，结果发现，不仅是单纯地利用硬 质容器的把持部来夹持过滤器元件的表面和背面的过滤面的外缘部从而对过滤器元件进 行压缩，而且要将过滤器元件压缩至厚度为原始厚度的0.05倍~0.5倍，由此能够将不需要 的成分切实地去除至所期望的范围内。从而完成了本发明的第一技术方案。
[0021] 目P，本发明的第一技术方案是一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液成 分的液体中去除不需要的成分，所述血液处理过滤器的特征在于，包括:过滤器元件，其为 片状;硬质容器，其具有夹持所述过滤器元件地配置的入口侧容器构件及出口侧容器构件， 该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件划分为入口空间及出口空间，所述过滤器元件具 有所述入口空间侧的过滤面及所述出口空间侧的过滤面W及沿着一对所述过滤面的周缘 的端面，在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部，所述把持部夹持一对 所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩，所述过滤器元件被所述把持部压缩 至原始厚度的0.05倍~0.5倍。
[0022] 在该血液处理过滤器中，能够利用将过滤器元件压缩至原始厚度的0.05倍~0.5 倍的把持部，来防止不需要的成分越过过滤器元件的外缘部而不被过滤地通过的横向泄漏 (侧流）。其结果，由于容易减少利用把持部压缩的外缘部的区域，因此不会降低血液处理效 率，能够容易避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。
[0023] 而且，在第一技术方案的血液处理过滤器中，优选的是，所述把持部将所述过滤器 元件的从最外缘算起Imm~5mm的宽度的范围作为所述外缘部进行压缩。由此，能够防止过 滤器元件从把持部脱离，另外，易于在血液处理效率，或者经济上容许的范围内进行设计。
[0024] 而且，在第一技术方案的血液处理过滤器中，优选的是，在所述入口侧容器构件及 所述出口侧容器构件中的至少一方的内侧表面设有肋，过滤器元件的厚度的变动系数为 (CV值/coefficient of variation value)6%W下。根据该血液处理过滤器，能够有效地 利用过滤器元件整体。
[0025] 而且，在第一技术方案的血液处理过滤器中，优选的是，从所述入口空间的所述入 口侧容器到所述过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变动系数(CV值)为10% W下。根据 该血液处理过滤器，能够使从入口进入的血液可W在入口空间内均匀扩散，能够有效地使 用过滤器元件。
[00%]另外，本发明的第二技术方案是一种血液处理过滤器，其用于从血液或含有血液 成分的液体中去除不需要的成分，所述血液处理过滤器的特征在于，包括:过滤器元件，其 为片状;硬质容器，其具有夹持所述过滤器元件地配置的入口侧容器构件及出口侧容器构 件，该硬质容器的内部空间被所述过滤器元件划分为入口空间及出口空间，所述过滤器元 件具有所述入口空间侧的过滤面及所述出口空间侧的过滤面W及沿着一对所述过滤面的 周缘的端面，在所述入口侧容器构件及所述出口侧容器构件设有把持部，所述把持部夹持 一对所述过滤面的外缘部从而对所述过滤器元件进行压缩，在所述入口侧容器构件及出口 侧容器构件中的至少一方的内侧表面设有肋，所述过滤器元件的厚度的变动系数(CV值/ coefficient of variation value^6%WT。
[0027]在血液等的过滤时，在过滤器元件的不同部位的厚度之差较大的情况下，较厚的 部分即体积密度较低的部分的阻力变小，使得血液等只通过过滤器元件的较厚的部分，因 此容易产生偏流，会产生无法使用过滤器元件整体的风险。对此，在第二技术方案的血液处 理过滤器中，过滤器元件的厚度的变动系数被设定为6% W下，因此，能够抑制血液等的偏 流，能够有效地利用过滤器元件整体。
[00%]而且，在第二技术方案的血液处理过滤器中，优选的是，从所述入口空间的所述入 口侧容器到所述过滤器元件的入口侧表面为止的距离的变动系数为10% W下。根据该血液 处理过滤器，能够使从入口进入的血液在入口空间均匀扩散，能够有效地利用过滤器元件。
[0029] 而且，优选的是，第二技术方案的血液处理过滤器的所述过滤器元件被所述把持 部压缩至原始厚度的0.05倍~0.5倍。根据该血液处理过滤器，能够在不降低血液处理效率 的前提下，容易地避免不需要的成分的去除变得不彻底的风险。
[0030] 而且，优选的是，第二技术方案的血液处理过滤器的所述把持部将所述过滤器元 件的从最外缘算起Imm~5mm的宽度的范围作为所述外缘部进行压缩。根据该血液处理过滤 器，能够防止过滤器元件从把持部脱离，另外，易于在血液处理效率，或者，经济上容许的范 围内进行设计。
[0031] 而且，优选的是，第一技术方案及第二技术方案的血液处理过滤器的所述把持部 紧密贴合于所述过滤器元件的所述端面。由于把持部紧密贴合于端面从而定位，因此过滤 器元件难W发生偏移，有利于高密度地压缩一对过滤面的外缘部。
[0032] 而且，在第一技术方案及第二技术方案的血液处理过滤器中，优选的是，所述入口 侧容器构件及所述出口侧容器构件还具有嵌合部，所述嵌合部包围所述过滤器元件的所述 端面且相互嵌合。由此，易于进行入口侧容器构件和出口侧容器构件的对位及接合。
[0033] 而且，在上述的血液处理过滤器中，优选的是，所述嵌合部具有设置在所述入口侧 容器构件的所述入口侧嵌合部和设置在所述出口侧容器构件的所述出口侧嵌合部，所述入 口侧嵌合部和所述出口侧嵌合部之间的滑动接触面的至少一部分，利用烙融树脂在嵌合部 的整周呈带状烙接。由此，可W提高气密性、液密性。
[0034] 而且，优选的是，在上述的血液处理过滤器的所述滑动接触面设有树脂流路，通过 向树脂流路内填充烙融树脂，从而使滑动接触面烙接。由此，使得烙融树脂难W从滑动接触 面溢出，不会侵入到硬质容器内。