用于治疗关节以在所述关节中进行力分布的设备的制造方法
【专利说明】用于治疗关节以在所述关节中进行力分布的设备
[0001 ] 分案申请
[0002 ]本申请是申请号为201080038050.9的中国专利申请的分案申请，上述申请的申请日为2010年8月27日，发明名称为“在关节中对力进行重新分布的方法和设备”。
[0003]相关申请案
[0004]本申请案主张2009年8月27日提交的第61/237,518号美国临时申请案，以及2009年12月21日提交的第61/288，692号美国临时申请案的优先权权益，这两个申请案均以全文引用方式并入本文中。
技术领域
[0005]本发明大体上涉及矫形外科学领域。具体而言，本发明涉及一种介入技术和一种移植物，用于使关节内的力重新分布以实现治疗目的。
【背景技术】
[0006]人体内有许多关节，用以将骨进行不同程度的连接。实现自由连接的那些关节称为动关节。例如，髋关节、膝关节、肘关节和肩关节。与动关节相关的结缔组织有多种，包括提供减震和平滑滑动表面的关节内软骨、在骨之间提供柔性连接的韧带，以及在关节上滑动并连接肌肉以提供运动的腱。如果结缔组织受损，则会导致关节疼痛和功能丧失。
[0007]受损结缔组织的一个实例为膝关节骨关节炎，即膝关节0A。在美国，膝关节OA是导致残疾的最常见原因之一。OA有时指退化性关节炎或磨损-撕裂关节炎。膝关节是通过连接股骨、髌骨与胫骨(见图3)而形成的。与其他自由连接的关节一样，膝关节被衬有滑膜的纤维性关节囊围绕。髌骨的内表面与股骨表面接合，形成髌股关节。股骨的末端具有两个弯曲的关节面，称为内侧髁和外侧髁。这些关节面与胫骨内侧髁和胫骨外侧髁连接，形成胫股关节，从而使膝关节可屈伸。胫骨髁与股骨髁之间具有两个纤维软骨盘(即，半月板)，用以补偿关节骨的不相容性。由于股骨末端的形状弯曲且不对称，因此，膝关节不仅像铰链那样屈伸，而且还在弯曲过程中滑动和旋转，从而使所述关节进行复杂的运动。
[0008]膝关节OA的特征在于，关节内的关节软骨损坏。久而久之，软骨可能完全磨损，从而造成骨性接触。由于与软骨不同，骨具有许多神经细胞，因此，骨与骨直接接触将给OA患者带来极大疼痛。除了疼痛和肿胀之外，OA患者膝关节的活动能力会逐渐丧失。这是因为关节空间因关节软骨已完全磨损而减少。一般而言，OA通常影响膝关节中靠近另一膝膝关节那侧(称为内侧间室)，而较少影响外部(外侧间室)。弯腿的姿势对内侧间室施加的压力也会比正常情况的大。所述压力的增加将导致疼痛更大且退化更快，因为软骨被挤压在一起。
[0009]经常推荐使用各种药物来减少OA的肿胀和疼痛。例如体重减轻、支架、矫正、类固醇注射和物理疗法等其他治疗方法也可有助于减轻疼痛和恢复功能。然而，由于关节软骨无血管或缺乏供血，因此，成人软骨的恢复和生长程度很小。如果过于疼痛或不能活动，而其他疗法无法减轻这些症状，则需要进行外科手术。在某些情况下，对OA进行手术治疗是适当的。手术包括从关节镜疗法，用以通过去除软骨的松散碎片而且通过弄平软骨上的粗糙点来清理关节;到用人造膝关节进行全膝关节置换术的各种手术。
[0010]另一种膝关节OA手术治疗方法是腔骨近端截骨术(proximaltibialosteotomy)，该疗法意图重新排列小腿中的角度，从而有助于将压力从膝关节的内侧转移到外侧。目的是减轻疼痛，并进一步延缓内侧间室的退化。
[0011]在胫骨近端截骨术中，要切断胫骨的上部(近端)，并改变关节的角度。这便将弯腿转变成膝关节笔直或稍微外翻。通过矫正关节畸形，减少了软骨的压力。然而，胫骨近端截骨术只是暂时的，最终仍需要进行全膝关节置换术。在手术成功的情况下，疗效可持续五至七年。此方法的优点在于，非常活跃的患者仍能够保留自己的膝关节，而且骨愈合之后，将不会对活动产生限制。
[0012]出现于膝关节中的另一种结缔组织疾病是髌骨压力(patellarcompressivef0rce，PCF)过度。对于髌股关节炎患者而言，髌骨压力过度会造成疼痛，并导致髌骨与股骨之间的软骨退化。
[0013]减轻此类病人中PCF过度的当前治疗方法包括高度侵入的截骨术，以复位髌腱在胫骨上的附着点。一种此类疗法是Maquet疗法，该疗法通过切除骨的一部分以及用插在所述骨下方的移植骨来复位所述骨，而使胫骨粗隆前移。将髌腱的附着点前移会通过改变力的力矩臂和有效角来降低整体PCF。然而，该疗法具有高度侵入性，手术发病率较高且康复作用显著，对某些患者而言，这可能具有挑战性。即使某些疗法起初是成功的，但缺少康复依从性也会降低积极成果。
[0014]除了Maquet截骨术之外，诸如Fulkerson截骨术和Elmslie-Trillat截骨术等其他胫骨结节疗法也通过使髌腱移位来减少髌骨上的压力。这些截骨术还通过将负载转移到髌骨的其他区域来重新分布髌骨上的负载。类似地，这些替代疗法的手术发病率相对较高，而且康复作用显著。
[0015]因结缔组织受损而导致关节疼痛和功能丧失的另一个实例是髋关节发育不良。髋关节是身体里最深且最大的关节，而且形成于股骨头与骨盆的髋白之间(见图27)。髋关节主要用来在处于静态姿势(例如，站立)和动态姿势(例如，奔跑和行走)时支撑身体的重量。
[0016]髋关节发育不良是指髋关节的先天性或后天性畸形或错位。该病症状较轻的几乎检测不出，严重的将出现严重畸形或错位。早期髋关节发育不良通常可使用帕氏吊带(Pavlik harness)或弗雷卡枕或枕形夹(Frejka pillow or splint)进行治疗。对于稍大的儿童而言，由于髋关节外展肌和髂腰肌已适应了错位的关节位置，因此必须要用手术治疗。年纪相对小时，髋关节发育不良通常被当作是引发髋关节骨关节炎(OA)的原因。承载表面错位会导致磨损增加和异常。用全髋关节置换术(髋关节置换)进行的后续治疗很复杂，这是因为骨骼将随着身体成熟而发生变化，因此需要进行翻修手术(revis1n surgery)。
[0017]发育不良相关疼痛的当前治疗方法是股骨颈截骨术或髋白周围截骨术。对于更复杂的情况而言，手术时只能选择全髋关节置换术。在这两种情况下，治疗都涉及大量的手术和长期的康复过程。因此，需要一种侵入性较小但有效的方法进行治疗。
[0018]因结缔组织受损导致关节疼痛和功能丧失并不限于人类。例如，犬髋关节发育不良的高频率出现已经让犬髋关节成为兽医整形外科医师关注的焦点。犬髋关节发育不良开始显示出来的方式通常是，活动减少，伴随不同程度的关节疼痛。通常情况下，这些症状首先会在四个月大到一岁之间观察到。
[0019]在正常犬的髋关节中，股骨头以全等方式配合在髋白(见图61A到图61B)中。在发育不良的关节中，股骨头与髋白的贴合较差。骨之间的空间更明显。股骨头移位是该疾病的特点。对于人类关节错位情况，已设计出用以治疗关节发育不良的多种手术疗法-股骨头截骨术、股骨粗隆间截骨术(ΙΤ0)、三处骨盆切开术(TPO)以及全髋关节置换术。因此，还需要侵入性较小的解决方案，用于犬的关节错位情况和疾病，以及其他兽医应用。
[0020]鉴于当前的非手术治疗方法长期无效而且当前手术治疗方法的损伤显著，因此需要向具有与结缔组织受损相关的关节疾病的早期以及发展症状的患者，例如髋关节发育不良以及外侧膝关节和髌股骨关节炎的患者提供显著降低手术发病率和康复要求的替代方案。
【发明内容】
[0021]本发明使用选择性放置的移植物来治疗因力分布不当而引起的关节病变。通过使用本文所述大小和位置经过适当设置的移植物，让关节周围的目标结缔组织和肌肉组织发生移位，以重新排列力矢量和/或改变负载所述关节的力矩臂，从而在不进行骨切除且所切除的结缔组织最少的情况下实现治疗目的。
[0022]实际上，本发明的各项实施例可应用到任何关节，包括但不限于膝关节和髋关节。除了所述的移植物以及相关修补物和设备之外，本发明的各项实施例包括治疗关节疾病的方法，以及安装移植物和修补物以进行侵入性较小的关节治疗的方法。
[0023]在本发明的一项示例性实施例中，揭示一种用于治疗关节以在关节中实现力分布的设备。所述示例性设备用于治疗至少包括具有相对关节面的第一和第二骨的关节，其中所述骨通过关联的肌肉组织和结缔组织而相对于彼此定位。这些组织包括将用所述设备进行治疗的靶组织。此类示例性设备可包括支承部件，其具有设置在所述支承部件上的支承表面。所述支承部件的配置和大小经过设置，以置于邻近至少一个所述靶组织的治疗位置，且所述支承部件的厚度足以在置于所述治疗位置时使所述靶组织从其自然路径移位到治疗路径。设置于所述支承部件上的支承表面配置成以无损伤方式接合所述靶组织，并允许所述靶组织沿所述支承表面移动。下文将详细描绘具体结构、配置、大小和固定模态。
[0024]在本发明的另一项示例性实施例中，揭示一种用于治疗关节以在关节中实现力分布的方法。所述示例性方法适用于治疗至少包括具有相对关节面的第一和第二骨的关节，其中所述骨通过关联的肌肉组织和结缔组织而相对于彼此定位。所述示例性方法包括:选择关联的肌肉组织和结缔组织中的至少一者作为治疗的靶组织;在不切断骨或靶组织的情况下使所述靶组织移位；以及使关节中的负载重新分布，以通过移位来实现治疗目的。下文将详细描述替代方法和更为具体的方法。
【附图说明】
[0025]为了说明本发明，附图描绘了本发明的一个或多个示例性实施例的各方面内容。然而，应理解，本发明并不限于附图所示的具体布置和工具，其中:
[0026]图1是部分被切掉的膝关节外侧图，描绘了与所述膝关节相关的结缔组织和肌肉，以及根据本发明的实施例的移植物的示意性实例。
[0027]图2是部分被切掉的右膝的后视图，描绘了与所述膝关节相关的结缔组织和肌肉，以及根据本发明的进一步实施例的移植物的示意性实例。
[0028]图3是右膝关节的骨的正视图，即前视图。
[0029]图4是描绘相对于本发明的一项示例性实施例的人类步态周期、膝关节力矩以及步态周期内的屈角的示意图，而且该示意图包括描绘步态周期中结缔组织的位置的顺序图。
[0030]图5是自由体受力图，描绘在步态周期的一部分中作用在正常膝关节上的力。
[0031]图6是自由体受力图，描绘作用在内侧负载过度的膝关节上的力。
[0032]图7是自由体受力图，描绘根据本发明的一项示例性实施例作用在具有移植物的膝关节上的力。
[0033]图8和图8A分别是根据本发明的一项示例性实施例的柔软适用的修补物的透视图和截面图。
[0034]图9是根据本发明的一项示例性实施例的植有修补物的股骨末端的前部示意图。
[0035]图10是根据本发明的一项替代示例性实施例的植有修补物的股骨末端的前部示意图。
[0036]图11、图12、图13、图13A和图13B是根据本发明的替代示例性实施例的修补物的平面图。
[0037]图14是通过图11的线14-14截得的截面图，描绘根据本发明的另一示例性实施例的修补物的支承/移位部分。
[0038]图15是根据本发明的一项示例性实施例的植有修补物的右膝关节的前视图。
[0039]图16、图17、图17A、图18和图19是设有可调整的支承部件的本发明的进一步替代性实施例的侧面示意图和细节图。
[0040]图20是人类膝关节前视图，描绘定位本发明的另一项示例性实施例，用于处理膝关节中的外侧力分布。
[0041]图21是根据本发明的另一项示例性实施例的具有跨关节修补物的膝关节图。
[0042]图22是人类膝关节在爬楼梯期间的自由体受力图。
[0043]图23A是人类膝关节的自由体受力图，描绘正常膝关节中的髌骨压缩合力。
[0044]图23B是人类膝关节的自由体受力图，描绘通过本发明的一项示例性实施例进行修改之后的压缩合力。
[0045]图24是人类膝关节的矢状断面，其中植有本发明的一项示例性实施例，用以减小髌骨压力。
[0046]图25是人类膝关节的前视图，描绘置于结缔组织下方的图24的示例性实施例。
[0047]图26是人类膝关节的前视图，描绘定位本发明的进一步示例性实施例，用于处理置于结缔组织下方的外侧力分布和髌骨压力。
[0048]图27是髋关节右侧的正视图，描绘髋关节到股骨的连接，其中略去了韧带以显示细节。
[0049]图28是图27的髋关节的后视图，其中韧带在适当位置。
[0050]图29是髋关节的后视图，描绘臀肌，特别描绘臀大肌和臀中肌。
[0051]图30是图29的髋关节的后视图，描绘右髋关节的下部肌肉。
[0052]图31描绘施加在髋关节上的力。
[0053]图32A、图32B和图32C描绘股骨角对施加在髋关节上的力的影响。
[0054]图33A和图33B是根据本发明的一项示例性实施例安装有修补物的髋关节的截面图。
[0055]图34A和图34B是受力图，描绘根据本发明的一项示例性实施例的图33A到图33B的修补物对髋关节外展肌力的影响。
[0056]图35描绘根据本发明的一项示例性实施例锚固到股骨和骨盆的修补物。
[0057]图36描绘根据本发明的一项示例性实施例的修补物，其包括用于修补物的股骨侧的两个薄片。
[0058]图37所示的示例性修补物类似于图36中的修补物，但不具有锚固结构。
[0059]图38是根据本发明的另一项示例性实施例安装于髋关节中的修补物实例的前视图。
[0060]图39所示是图38中的修补物，其中略去了韧带和外展肌。
[0061]图40描绘根据进一步示例性实施例横向延伸到股骨颈的狗骨形修补物。
[0062]图41描绘根据一项实施例的横向延伸到股骨颈的肾形修补物。
[0063]图42描绘根据本发明一项示例性实施例安装在U形支架上的修补物，其环绕股骨颈延伸。
[0064]图43描绘根据本发明的另一项示例性实施例作为盖安装在大转子上的修补物。
[0065]图44描绘根据本发明的一项示例性实施例的修补物，其包括用于容纳髋关节外展肌的凹槽或通道。
[0066]图45描绘根据本发明的一项示例性实施例的修补物，其包括外滚筒，用于在股骨移动时，让髋关节外展肌在所述修补物上滚动。
[0067]图46、图47、图48和图49描绘修补物的另一个实例，其包括由铰链连接的两个支腿。
[0068]图50描绘根据本发明的进一步示例性实施例具有两个铰接元件的修补物，每个铰接元件各自具有由铰链连接的第一和第二新月形支腿，其中两个铰接的元件嵌置在一起。
[0069]图51描绘安装在大转子上的图50的修补物。
[0070]图52描绘根据本发明的一项示例性实施例的条带，其环绕股骨颈和髋关节外展肌延伸。
[0071]图53、图54、图55和图56描绘根据本发明的示例性实施例可用于图52的条带的捆紧机构的实例。
[0072]图57描绘修补物的替代连接，其中所述修补物经由束带连接到髋关节外展肌。
[0073]图58是根据本发明的一项替代性实施例安装有替代移植物的人类髋关节的前视图。
[0074]图59是图58所示实施例的外侧图。
[0075]图60是图58和图59所示移植物的侧视图。
[0076]图61A和图61B分别是犬右后肢和髋关节的外侧图和前视图。
[0077]图62描绘在正常步态期间施加在犬髋关节处的垂直力。
[0078]图63描绘在步态周期的站立期中犬后肢中股骨和骨盆的相对方向。
[0079]图64是自由体受力图，描绘在三腿站立时施加在犬后髋关节上的静力和力矩。
[0080]图65是根据本发明的一项示例性实施例包括移植物的犬髋关节的前视图。
[0081]图66是自由体受力图，描绘对根据本发明的实施例包括移植物的犬髋关节的生物力学进行的修改。
[0082]图67是根据本发明的一项示例性实施例的治疗方案的简化流程图。
图68是模拟结果的曲线图。
图69是另一模拟结果的曲线图。
【具体实施方式】
[0083]关节中力分布不均衡可导致或加重关节疾病，这些问题可在本发明的实施例中得以解决，方法是采用涉及对施加在关节上的力进行重新分布的介入技术，而无需进行对关节及相关肌肉和结缔组织造成严重损伤的高度侵入性手术。在本发明的某些实施例中，可选择性地将增加的力施加到关节的一侧，方式是将所选的肌肉和/或结缔组织(靶组织)移位到较长或较倾斜的路径周围，从而增加由此类肌肉或组织施加在关节上的力的大小、改变所述力的有效方向和/或力矩臂。这可通过以下方法来完成，例如，使移植物适当成形，并以与当前用于解决此类疾病的手术相比相对不具侵入性的方式将所述移植物置于所选靶组织的下方。
[0084]在本发明的一项实施例的一个更具体实例中，对于膝关节的特定应用而言，提议在所选的靶组织下方放置一个或多个移植物，这样，可改变肌力作用在关节上所用的杠杆，以积