医疗器械球囊的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35U.S.C. §119要求于2013年10月15日提交的序列号为61/891,257的 美国临时申请的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。
技术领域
[0003] 本发明关于医疗器械以及医疗器械的制造方法。更特别地，本发明关于用于交感 神经消融的医疗器械。
【背景技术】
[0004] 已开发出各种各样的体内医疗器械以用于医疗用途，如在血管内使用。这些器械 中的一些包括导丝、导管等。这些器械是通过各种不同的制造方法中的任何一种进行制造 并可根据各种方法中的任何一种进行使用。在已知的医疗器械和方法中，各自具有某些优 点和缺点。持续地需要提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了用于医疗器械的设计、材料、制造方法和用途的替代方案。一种实例 医疗器械包括用于交感神经调制和/或消融的医疗器械。医疗器械可包括导管轴;被联接至 导管轴的可扩张构件，该可扩张构件具有纵轴线、近侧区域、远侧区域以及在其之间延伸的 本体；以及多个被附接至可扩张构件的本体的柔性元件，柔性元件包括多个电极组件，其中 柔性元件包括具有多个在其中形成的细长沟槽的基板。
[0006] 另一种实例医疗器械可包括导管轴;具有纵轴线、远侧腰部、近侧腰部以及在其之 间延伸的本体，近侧腰部被联接至导管轴;被附接至可扩张球囊的柔性基板，基板包括多个 在其中形成的沟槽;以及多个被设置在柔性基板上的电极组件。
[0007] -种制造医疗器械的实例方法可包括在基板中形成多个沟槽，在沟槽基板上形成 电路，将沟槽基板固定至可扩张球囊上并将可扩张球囊附接至导管。
[0008] 上面有关一些实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个 实施方式。下面的附图及【具体实施方式】更具体地举例说明了这些实施例。
【附图说明】
[0009] 结合附图考虑下面【具体实施方式】可更完全地理解本发明，其中：
[0010] 图1为实例交感神经消融器械的示意图；
[0011] 图2为交感神经消融器械的实例可扩张构件的立体图；
[0012] 图3为图2所示的可扩张构件在展开或平坦形态中的局部俯视图；
[0013]图4A为实例电极组件的一部分的俯视图；
[0014]图4B-4H为实例基层的一部分的俯或仰视图，其示出各种不同的沟槽形态；
[0015]图5为图4A的局部截面视图A-A;
[0016] 图6为图4A的局部截面视图B-B;
[0017] 图7为替代可扩张构件在展开或平坦形态中的局部俯视图；以及
[0018] 图8为另一种实例电极组件的俯或仰视图。
[0019] 虽然本发明可被修正成各种修改和替代形式，但是在附图中以示例方式示出的细 节仍将进行详细描述。然而，应理解的是本发明并不旨在将本发明限制为所述的特定实施 例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代方案。
【具体实施方式】
[0020] 应参照不一定是按比例绘制的附图阅读下面的描述，其中在多个视图中，相同的 参考数字表示相同的元件。【具体实施方式】和附图旨在说明而非限制所要求保护的本发明。 本领域的技术人员将认识到所描述和/或所示的各种元件可在不脱离本发明范围的前提下 进行各种组合和配置。【具体实施方式】和附图示出所要求保护的本发明的的实例实施例。
[0021] 对于下面定义的术语而言，这些定义应是适用的，除非在权利要求中或本说明书 的其他地方给出了不同的定义。
[0022] 在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语"大约"进行修饰。在 使用数值的上下文中，术语"大约"通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值 (即，具有相同功能或结果)的一个值的范围。在许多情况下，术语"大约"可包括被四舍五入 至最近的有效数字的数值。除非另有规定外，其他对术语"大约"的使用（即在除了使用数值 以外的上下文中）可被假定为具有其普通和习惯定义，如可根据本说明书的上下文所理解 的且与其保持一致。
[0023] 经端点表述的数值范围包括在该范围中的所有数字（例如，1至5包括1、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0024] 如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式"一"、"一个"以及"该"包括 复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语"或" 通常是以包括"和/或"的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0025] 要注意的是在本说明书中对"一个实施例"、"一些实施例"、"其他实施例"等的参 照表示所描述的实施例可能包括特定的特性、结构或特征，但每个实施例可能不一定包括 特定特性、结构或特征。此外，这种短语不一定是指相同的实施例。进一步地，当特定特性、 结构或特征是结合一个实施例进行描述时，无论是否明确地进行描述，除非明确说明与此 相反，结合其他实施例实现这种特性、结构或特征是在本领域的技术人员的知识范围内的。 即，下面描述的各种独立元件，即使不是在一个特定组合中明确示出的，仍可被认为是彼此 之间可进行组合或布置，从而形成其他额外的实施例或补充和/或丰富所描述的实施例，如 本领域的普通技术人员所理解的那样。
[0026] 某些治疗旨在临时或永久中断或修改选择神经功能。在一些情况下，神经为是交 感神经。一种实例治疗为肾神经消融，其有时被用于治疗如高血压、充血性心脏衰竭、糖尿 病或受高血压或盐潴留影响的其他状况或与其相关的状况。肾脏产生交感神经反应，其可 能增加水和/或钠的不需要的潴留。例如，交感神经反应的结果可能是血压的升高。消融运 行至肾脏的一些神经(例如，被设置在邻近肾动脉处或以其他方式沿肾动脉设置的）可减少 或消除这种交感神经反应，其可使相关联的不期望的症状相应减少(例如，血压降低）。
[0027] 本发明的实施例涉及通常用于治疗靶组织的发电和控制器械，从而实现治疗效 果。在一些实施例中，靶组织是含有或紧邻神经的组织。在一个实施例中，靶组织包括肾动 脉和相关联的肾神经。在其他实施例中，靶组织为交感神经，包括，例如，邻近血管而设置的 交感神经。在其他实施例中，靶组织是内腔组织，其还进一步地包括患病组织，如在动脉疾 病中所找到的。
[0028] 在本发明的一些实施例中，以靶剂量输送能量的能力可被用于神经组织，从而实 现有益的生物反应。例如，已知慢性疼痛、泌尿功能障碍、高血压和各种各样的其他持续情 况已知会通过神经组织的操作受到影响。例如，已知慢性高血压可通过禁用紧邻肾动脉的 过度的神经活动力而对可改善或消除的药物处理作出反应。也已知神经组织并不天然地拥 有再生特征。因此，可通过使神经组织的传导路径断裂而有利地影响过度的神经活动力。当 使神经传导路径断裂时，特别有利的是避免损害邻近的神经或器官组织。用于指导和控制 能量剂量的能力非常适合于神经组织的治疗。无论是在加热还是在消融能量剂量时，如本 文所描述和公开的精确控制能量的输送可被引导至神经组织。此外，能量的定向施用可能 足以将神经作为标靶而无需与其实现精确接触，如当使用典型的消融探针时将需要的一 样。例如，可在足够高的能使神经组织变性而不会导致消融和无需穿透内腔组织的温度下 施用偏心加热。然而，可能需要配置本发明的能量输送表面以穿透组织并以类似于消融探 针的方式输送消融能量，其中通过电力控制和发电器械控制精确的能量剂量。
[0029] 在一些实施例中，去神经治疗的效力可通过在治疗之前、期间和/或之后进行测量 的方式进行评估，从而使治疗的一个或多个参数适合于特定的患者或识别进行额外的治疗 的需要。例如，去神经系统可包括用于评估治疗是否已引起或正在引起在靶或紧邻组织中 的神经活动力的降低的功能，其可能提供用于调整治疗参数或指出进行额外的治疗的必要 性的反馈。
[0030] 本文所述的器械和方法中的许多是相对于肾神经消融和/或调制进行