一种肛肠术后湿敷剂的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明为发明专利申请《一种肛肠疾病术后用药包及其制备方法》(申请号:2014100441362)的分案申请。涉及中药领域，具体涉及一种肛肠术后湿敷剂的制备方法。
【背景技术】
[0002]近年来研究表明，肛肠疾病术后疼痛除与手术创伤相关外，还与“术后疼痛高敏状态”高度相关。该种状态始发因素多样，通过局部MDA受体高表达，一氧化氮和一氧化氮合酶高敏反应等影响痛阈。所谓痛阈(pain threshold)是指引起人体知觉性痛觉的最小刺激强度。
[0003]“术后疼痛高敏状态”与损伤性疼痛无关，前者为特殊情况下的痛阈降低，后者则多为广泛分布于皮肤、肌肉、关节和内脏器官中的伤害性感受器(nociceptor)对多种不同性质的伤害性刺激(化学、机械、灼热等)产生的良性反应，伤害性感受器的冲动激活中枢神经系统引起痛觉感应。故而该种情况在术后使用镇痛药物，往往会掩盖病情，且不利于局部恢复。
【发明内容】
[0004]本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的肛肠术后湿敷剂的制备方法。
[0005]本发明解决其技术问题的技术方案是:一种肛肠术后湿敷剂的制备方法，其特征在于:将雀榕叶10~30份、肿节风6?12份、石斛3?10份、葛仙米6?12份、桔梗3?10份、前胡6?12份、冬瓜子6?12份、啤酒花6?12份、乌梅6?12份、青葙子I?5份、木瓜3?10份、白马骨10?25份混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，即得。
[0006]其中所述的:雀格叶，为桑科植物笔管格Ficus virens Ait.[F.wightana(Miq.) JBenth.的叶。味甘;微苦;性平。功可清热解毒;除湿止痒。
[0007]肿节风，为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandra glabra (Thunb.)Nakai的干燥全株。苦、辛、平。归心、肝经。功可清热凉血，活血消斑，祛风通络。
[0008]石斛，为兰科植物环草石斛Dendrobium loddigesii Rolfe.、马鞭石斛Dendrobium fimbriatum Hook.var.0culatum Hook.、黄草石角斗 Dendrobiumchrysanthum Wall.、铁皮石斛Dendrobium candidum Wall.ex Lindl.或金钦石斛Dendrobium nobile Lindl.的新鲜或干燥莖。性味甘，微寒。归胃、肾经。功可益胃生津，滋阴清热。
[0009]葛仙米，为藻类蓝藻纲念珠藻科念珠藻属植物念珠藻Nostoc commune Vauch.。性味淡，寒。归肝、心经。功可清热，收敛，益气，明目。
[0010]桔梗，为桔梗科植物桔梗Platycodon grandif 1rumCJacq.)A.DC.的干燥根。性味苦、辛，平。归肺经。功可宣肺，利咽，祛痰，排脓。
[0011 ] 前胡，为伞形科植物白花前胡Peucedanum praeruptorum Dunn或紫花前胡Peucedanum decursivum Maxim.的干燥根。性味苦、辛，微寒。归肺经。功可散风清热，降气化痰。
[0012]冬瓜子，为葫芦科草本植物冬瓜Benincasahispida(Thumb.)Cogn.的种子。性味甘，寒。归脾、胃、大肠、小肠经。功能清肺、化痰、排脓。
[0013]啤酒花，为桑科律草属植物啤酒花Humuluslupulus L.的未成熟绿色果穗。味苦；性微凉。归肝；胃经。功可健胃消食;利尿消肿;抗痨消炎。
[0014]乌梅，为蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实。酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。功可敛肺，涩肠，生津，安蛔。
[0015]青葙子，为苋科植物青葙Celosiaargentea L.的干燥成熟种子。性味苦，微寒。归肝经。功可清肝，明目，退翳。
[0016]木瓜，为蔷薇科植物贴梗海棠的干燥近成熟果实。酸，温。归肝、脾经。功可平肝舒筋，和胃化湿。
[0017]白马骨，为双子叶植物药茜草科植物白马骨Serissa serissoides (DC.)Druce或六月雪Serissa japonica (Thunb.)Thunb.的全草株。性味苦辛;凉;无毒。归肝;脾经。功可祛风;利湿;清热;解毒。
[0018]组方原理:肛肠疾病术后“术后疼痛高敏状态”，与NMDA受体高表达，一氧化氮和一氧化氮合酶相关。该种高敏状态与损伤性疼痛无关，前者为特殊情况下的痛阈降低，后者则多为广泛分布于皮肤、肌肉、关节和内脏器官中的伤害性感受器(nociceptor)对多种不同性质的伤害性刺激(化学、机械、灼热等)产生的良性反应，伤害性感受器的冲动激活中枢神经系统引起痛觉感应。故而该种情况在术后使用镇痛药物，往往会掩盖病情，且不利于局部恢复。发明人临床研究发现，肛肠疾病术后“术后疼痛高敏状态”与经络之中的风毒痰火有关，风毒疲火灼伤络脉，造成疼痛尚敏状态。
[0019]与现有技术相比较，本发明具有以下特点:
1、组方独特:方中取雀榕叶、肿节风为君，所述的雀榕叶与肿节风配合，针对肛肠疾病术后经络之中的风毒痰火;大鼠神经根结扎实验证实:10mg/kg雀榕叶与肿节风的水提液具有可以降低术后NMDA受体表达；
2、肛门为谷道出口，津液平衡对于谷道至关重要，为防火燥津伤，故取石斛滋阴生津清热，葛仙米清热益气；
3、方中取木瓜舒筋，啤酒花缓急，白马骨解毒，从经络角度来缓解这种术后高敏状态，啤酒花提取物可以拮抗乙酰胆碱引起的痉挛，具有平滑肌肌松弛作用；
3、取一味乌梅敛涩反佐，防止术后辛而走散，且乌梅收敛而药性平稳，不会造成局部脉络不行而影响恢复；
4、取桔梗、前胡、冬瓜子去经络之痰；
5、方中并没有采取镇痛、活血药物，其原因在于去除痰火风毒，自然疼痛缓解，如再用镇痛药物则不利于局部恢复；
6、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。
【具体实施方式】
[0020]以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0021 ]实施例1，原料药重量配比:雀榕叶20份、肿节风10份、石斛6份、葛仙米10份、桔梗6份、前胡10份、冬瓜子10份、啤酒花10份、乌梅10份、青葙子2份、木瓜6份、白马骨20份。
[0022]实施例1的制备方法是:将雀榕叶、肿节风、石斛、葛仙米、桔梗、前胡、冬瓜子、啤酒花、乌梅、青葙子、木瓜、白马骨混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，分成两份早晚使用。
[0023]实施例2，原料药重量配比:雀榕叶10份、肿节风6份、石斛3份、葛仙米6份、桔梗3份、前胡6份、冬瓜子6份、啤酒花6份、乌梅6份、青葙子I份、木瓜3份、白马骨10份。
[0024]实施例3，原料药重量配比:雀榕叶20份、肿节风10份、石斛6份、葛仙米10份、桔梗6份、前胡10份、冬瓜子10份、啤酒花10份、乌梅10份、青葙子2份、木瓜6份、白马骨20份。
[0025]实施例4，原料药重量配比:雀榕叶30份、肿节风12份、石斛10份、葛仙米12份、桔梗10份、前胡12份、冬瓜子12份、啤酒花12份、乌梅12份、青葙子5份、木瓜10份、白马骨25份。
[0026]实施例2?4的中药可按下列方法制备而成:
(1)将雀榕叶、冬瓜子、肿节风、青葙子、桔梗粗粉分别以水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集后混合备用，药渣留用；
(2)葛仙米、白马骨、石斛、前胡、乌梅、啤酒花、木瓜，以及步骤I中所得药渣混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，静置;然后往煎液中加入3?4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取清液，浓缩后喷雾干燥，得出初料；
(3)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，粉碎过100目筛，分装而成。
[0027]分装好的药包外观为细长纱布袋。
[0028]上述药物的有效组合，互相协调，有效达到缓解术后疼痛之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0029]I对象与方法。
[0030]1.1对象:2011年6月?2013年10月肛肠手术120例，男84例，女36例；年龄18?64岁，平均28.5岁。其中痔56例，肛裂并发痔39例，肛瘘25例。手术方式有混合痔外痔剥离内痔结扎术，外痔切除术，肛裂切除、内括约肌侧切术，肛瘘切除术，肛瘘低位切除、高位挂线术等。按病人手术日期随机分为3组，每组40人。经统计学处理，在年龄、性别、病种、手术术式上比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0031]1.2方法。
[0032]1.2.1治疗方法:对照组术后常规肛门填充生理盐水纱布(外包裹单层油纱)，湿敷组以本发明实施例1中所得汤剂浸润纱布(外包裹单层油纱)填充，药包组以本发明实施例3中所得药包(外包裹单层油纱)填充，换药均为I日I次。
[0033]1.2.2疼痛强度:由患者本人判断，O?10数字疼痛强度分级法(NPIS)，记录O?2为无疼痛，3?5为轻度疼痛，6?7为中度疼痛，8?10为重度疼痛。
[0034]1.2.3疼痛视觉类比量表(VAS)记分:有医生进行计分求值。
[0035]1.2.4安全性监测指标在患者服药前详细询问有无眩晕、恶心、呕吐、心慌、胸闷、气短、嗜睡、皮疹、周身乏力等症状。并进行血压、脉搏、呼吸和瞳孔检查，同时服药前及用药后7d检测肝功、肾功、血常规及尿常规。
[0036]1.2.5观察手术后因疼痛而索要镇痛剂情况。
[0037]1.2.6统计学分析:SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用x2检验。
[0038]2 结果。
[0039]2.1术后48h时三组疼痛强度比较(6小时内没有使用过镇痛药物):对照组5.20 土
0.85，湿敷组3.37 ± 1.09，药包组3.20 ± 1.03。三组比较，湿敷组、药包组疼痛强度明显低于对照组(P〈0.05)。
[0040]2.2术后48h时三组疼痛视觉类比量比较(6小时内没有使用过镇痛药物):对照组7.60 ±1.47，湿敷组3.84 ± 1.75，药包组3.09 ± 1.41。三组比较，湿敷组、药包组疼痛情况明显优于对照组(P〈0.05)。
[0041]2.3术后3d后仍需索要镇痛药物(索米痛片)方能缓解疼痛的病例数分别为:对照组15例，湿敷组7例，药包组5例。三组比较，湿敷组、药包组镇痛剂使用明显低于对照组(P〈
0.05)。
[0042]2.4三组患者不良反应发生率比较:三组均未发生明显不良反应。
[0043]3.结论。
[0044]本研究结果显示，使用本发明的湿敷组和药包组术后疼痛情况明显优于对照组，可以有效地降低镇痛药物的使用，且无明显不良反应，说明本发明方法制备的药物组合物在缓解术后疼痛方面拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。
【主权项】
1.一种肛肠术后湿敷剂的制备方法，其特征在于:将雀榕叶10?30份、肿节风6?12份、石斛3?10份、葛仙米6?12份、桔梗3?10份、前胡6?12份、冬瓜子6?12份、啤酒花6?12份、乌梅6?12份、青葙子I?5份、木瓜3~10份、白马骨10?25份混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种肛肠术后湿敷剂的制备方法，其特征在于：将雀榕叶10~30份、肿节风6~12份、石斛3~10份、葛仙米6~12份、桔梗3~10份、前胡6~12份、冬瓜子6~12份、啤酒花6~12份、乌梅6~12份、青葙子1~5份、木瓜3~10份、白马骨10~25份混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，即得。临床实验证明：本发明缓解术后疼痛具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【IPC分类】A61K36/8984, A61P29/00
【公开号】CN105663765
【申请号】CN201610024904
【发明人】李磊
【申请人】李磊
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2014年1月30日