模型组:皮下注射异丙肾上腺素5mg/(kg · d)，制成慢性心肌缺血模型，连续7d;同 时给予生理盐水l〇ml/(kg · d)灌胃，分3次灌胃，连续28天。
[0059] 阳性对照组:造模同前，造模成功后，给予利心丸（吉林市鹿王制药股份有限公司 生产，国药准字222022570)灌胃，剂量为9.0 8生药/1^/(1，分3次灌胃，连续28天。
[0060] 本发明C组：造模同前，造模成功后，灌胃本发明实施例3所生产的丸剂，规格为 1.24g生药/g丸剂（以折合组合物有效成分原料计）；剂量为3.4生药/1^/(1，分3次灌胃，连 续28天。
[0061]本发明D组：造模同前，造模成功后，灌胃本发明实施例4所生产的丸剂，规格为 1.24g生药/g丸剂（以折合组合物有效成分原料计）；剂量为3.4生药/1^/(1，分3次灌胃，连 续28天。
[0062] 各组大鼠在灌胃28天后，锁骨下静脉取血2ml，3000r/min离心30分钟。按照试剂盒 说明书中的方法检测，实验数据统计结果以± SD表示，统计学处理方法采用组间t检验， 结果参见表1。
[0063] 表1本发明组合物对异丙肾上腺素所致大鼠慢性心肌缺血的保护作用(? 土SD，n= 20)
注：与正常组比较，<0.01;与模型对照组比较叩<0.05，#￥<0.01;与阳性对照组相 比较 &P<〇.〇5。
[0064] 由表1数据可知，本发明中药丸剂能够明显减少异丙肾上腺素所致心肌缺损的大 鼠心肌坏死程度，极显著降低血清CK-MB和乳酸脱氢酶(LDH)活性，与模型对照组相比， ##P< 0.01，具有极显著性差异；并且本发明制剂的作用效果显著优于阳性对照药，&P<〇.05。因 此，推测本发明中药制剂对风湿性心脏病具有较好的治疗作用。
[0065] 试验例3:本发明中药制剂的临床试验 1、基本资料 本次临床试验共征集风湿性心脏病患者279例，年龄35-65岁，其中男147例，女132例， 将所有患者按年龄、性别、病程、治疗情况等平均分成对照组、试验1组和试验2组，使这三个 组具备统计学意义上的可比性。
[0066] 2、试验药品 对照药:利心丸，批准文号：国药准字Z22022570，生产厂家:吉林市鹿王制药股份有限 公司。
[0067] 试验1组:本发明实施例3所生产的丸剂，规格:1.24g生药/g丸剂。
[0068] 试验2组:本发明实施例4所生产的丸剂，规格:1.24g生药/g丸剂。
[0069] 3、试验方法 对照组口服对照药，每日3次，每次9g;试验1组、试验2组口服试验药，每日3次，每次5g; 两周为一个疗程，所有患者连续治疗4个疗程。治疗结束后统计治疗结果进行分析。
[0070] 4、评价标准 治愈:风湿性心脏病的所有症状完全消失，并经医生确诊已经痊愈； 有效:风湿性心脏病的部分症状消失或有所改善； 无效:风湿性心脏病的所有症状没有任何改善，甚至更加严重。
[0071] 5、试验结果 试验结果统计分析如表2所示。
[0072]表2试验结果统计分析表
6、结论 表2试验结果分析显示，相对于对照组，本发明中药丸剂具有十分显著的治疗优势，试 验1组、试验2组的治愈率分别是对照药的6.1、6.3倍，其总有效率比对照药分别高30.1、 31.2个百分点。因此，与现有技术相比，本发明具有十分显著的技术优势，其在风湿性心脏 病的治疗领域取得了十分突出的技术进步和科研成果。所以，本发明的创造性是显而易见 的。
【主权项】
1. 一种治疗风湿性心脏病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方是由如 下重量份的中药材组成的：茯苓11-41份、党参12-36份、玉竹7-23份、麦冬8-26份、汉中防己 9-27份、桂枝7-25份、五味子6-22份、没药5-19份、当归8-27份、丹参10-34份、远志6-19份、 苍术9-33份、柏子仁6-21份、白术8-32份、三七4-13份、阿胶3-11份、白芍11-32份、泽泻7-24 份、苦参6-18份、黄柏5-17份、乳香3-13份、续断6-24份、甘草7-28份。2. 如权利要求1所述的治疗风湿性心脏病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中 药组方是由如下重量份的中药材组成的：茯苓26份、党参24份、玉竹15份、麦冬17份、汉中防 己18份、桂枝16份、五味子14份、没药12份、当归18份、丹参21份、远志13份、苍术22份、柏子 仁14份、白术20份、三七8份、阿胶6份、白芍20份、泽泻15份、苦参13份、黄柏12份、乳香8份、 续断16份、甘草18份。3. 如权利要求1或2所述的治疗风湿性心脏病的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂 的制备方法为以下步骤： (1) 按中药组方分别称取各味药材，分别粉碎，备用； (2) 将阿胶用5-14倍重量的蒸馏水烊化，备用； (3) 将三七烘干粉碎，研磨，过70-130目筛，得细粉，备用； (4) 将苍术、白术、甘草分别置锅内用文火炒至微黄色，取出放凉;烘干研磨，过70-130 目筛，混合得细粉，备用； (5) 将黄柏和柏子仁加5-13倍重量的浓度55-75%的乙醇，浸泡2-6小时，回流提取2次， 每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1.16-1.20的 浓缩液备用； (6 )将茯苳、党参、玉竹、麦冬、汉中防己、桂枝、五味子、没药、当归、丹参、远志、白苟、泽 泻、苦参、乳香、续断，加入初始药材5-16倍重量的蒸馏水，浸泡5-24小时，回流煎煮1-6小 时，过滤，再加入初始重量4-12倍重量的蒸馏水，回流煎煮1-4小时，过滤，合并滤液，浓缩至 60 °C相对密度为1.16-1.20的浓缩液备用； (7) 将步骤(5)和(6)所得浓缩液混合均匀，并将烊化的阿胶与步骤(3)和(4)所得的细 粉，加入浓缩液混合均匀，继续浓缩至55 °C相对密度为1.43-1.48的中药稠膏，备用； (8) 将步骤(7)的中药稠膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床所需要的 成品剂型。4. 如权利要求1或2所述的治疗风湿性心脏病的中药制剂，其特征在于:所述中药制剂 为汤剂、颗粒剂、丸剂、酒剂、散剂、胶剂、膏剂、酊剂、丹剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、冲剂或油 剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗风湿性心脏病的中药制剂，属于中药技术领域。该中药制剂的原料药材为：茯苓、党参、玉竹、麦冬、汉中防己、桂枝、五味子、没药、当归、丹参、远志、苍术、柏子仁、白术、三七、阿胶、白芍、泽泻、苦参、黄柏、乳香、续断、甘草。与现有技术相比，本发明中药制剂具有专病专药、治疗效果好、临床治愈率高、毒副作用极低、适合老年人、孕妇等特殊患者群体服用等技术优势；此外，该制剂药效稳定、制剂工艺简便成本低、适合推广应用等也是其显著的技术特点。
【IPC分类】A61P9/00, A61K36/8969, A61K35/36, A61P29/00
【公开号】CN105687717
【申请号】CN201610215474
【发明人】刘学键
【申请人】烟台市蓝洋之草医药生物科技有限公司
【公开日】2016年6月22日
【申请日】2016年4月8日