实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每15天为一个疗 程； 粉针剂治疗组:使用本发明实施例1制备的粉针剂静脉滴注，用适量注射用水充分溶 解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀释，每日1次，每次每公斤体重30mg，每15天为一个疗程； 对照组:服用泮托拉唑钠肠溶胶囊，每日1次，一次1粒，每15天为一个疗程。
[0065] 疗效评价标准:疗效评定标准:使用《药物新药临床研究指导原则》中对消化性溃 疡的疗效评定标准。治愈:溃疡处及其周围炎症处均全部消失，X线钡餐造影或胃镜检查正 常。显效:溃疡处消失，但部分患处仍有炎症，X线钡餐造影或胃镜检查有显著改善。有效:溃 疡处面积缩小大于50%，X线钡餐造影或胃镜检查有有效。无效:症状无任何改善，X线钡餐 造影或胃镜检查无变化。
[0066] 治疗结果： 参见表1和表2,从表1可以看出，采用本发明的药物组合物治疗消化性溃疡，相对于传 统药物在治疗效果上，具有显著的改进;从表2可以看出，采用本发明的药物组合物治疗消 化性溃疡，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。
[0067] 表1为各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确 切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组治愈、显效和有效人数的229例以及对照组治愈、 显效和有效的63例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组76例中治愈和显效74例都无复 发，有效2例中复发1例，复发率为1.3%;胶囊剂治疗组76例中治愈和显效74例都无复发，有 效2例中复发1例，复发率为1.3%;粉针剂治疗组77例中治愈和显效77中都无复发，复发率为 0%;对照组治愈、显效和有效人数63例，治愈的17例患者中复发5例，显效的35例患者中复发 7例，有效的11例患者中复发9例，复发率33.3%;上述复发是指患者治疗效果达到治愈，显效 或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。
[0068]典型病例：王某，女性，58岁，胃脘隐隐灼痛，似饥而不欲食，口燥咽干，口渴思饮， 消瘦乏力，大便干结，舌红少津或光剥无苔，脉细数，经确诊为消化性溃疡;结合中医望、闻、 问、切进一步确诊为胃阴亏虚型消化性溃疡。服用本发明药物实施例1的颗粒剂，每日3次， 一次一袋，每袋6g，用药一个疗程基本显效，继续用药半个月治愈，随访1年半未复发。
[0069] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则 之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下原料药材 制成:玉竹、枸杞子、蕤仁、凤尾七、角叉菜、甘草、残槁藤、打碗花、豆蔻、雾水葛、勾儿茶、老 君须、北沙参、栀子、橘白、石菖蒲、益智仁、土党参、鸡内金、二色补血草和盾叶薯蓣。2. 根据权利要求1所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物 由以下重量份数的原料药材制成：玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量 份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁藤12-32重量份、打碗 花15_25重量份、?蔑11 _21重量份、雾水易13_33重量份、勾儿茶10_20重量份、老君须17_34 重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益 智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份和盾 叶薯截1〇 _20重量份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药物组 合物由以下重量份数的原料药材制成:玉竹12-20重量份、枸杞子15-32重量份、蕤仁14-22 重量份、凤尾七8 -14重量份、角叉菜15-26重量份、甘草16-34重量份、残槁藤14-30重量份、 打碗花16-24重量份、?蔻12-20重量份、雾水易14-32重量份、勾儿茶12-20重量份、老君须 18-33重量份、北沙参15-25重量份、栀子16-24重量份、橘白12-30重量份、石菖蒲10-18重量 份、益智仁15-35重量份、土党参18-40重量份、鸡内金15-20重量份、二色补血草16-32重量 份和盾叶薯截12-20重量份。4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量 份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁藤20重量份、打碗花17重量份、 豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子 18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重 量份、二色补血草30重量份和盾叶薯截18重量份。5. 根据权利要求1-4任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药 物中各原料药材还包括:罗锅底、破布叶、救必应、淮通和粉背蕨。6. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药 物中各原料药材的重量份数比为:玉竹10-20重量份、枸杞子15-35重量份、蕤仁12-22重量 份、凤尾七7-14重量份、角叉菜14-28重量份、甘草15-35重量份、残槁藤12-32重量份、打碗 花15_25重量份、?蔑11 _21重量份、雾水易13_33重量份、勾儿茶10_20重量份、老君须17_34 重量份、北沙参13-27重量份、栀子15-25重量份、橘白10-30重量份、石菖蒲9-18重量份、益 智仁14-36重量份、土党参17-42重量份、鸡内金13-21重量份、二色补血草15-35重量份、盾 叶署截1〇 _20重量份、罗锅底3_5重量份、破布叶10_30重量份、救必应15_25重量份、淮通14-28重量份和粉背蕨13-31重量份。7. 根据权利要求1-5任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物由以下重量份数的原料药材制成：玉竹14重量份、枸杞子26重量份、蕤仁16重量 份、凤尾七10重量份、角叉菜24重量份、甘草32重量份、残槁藤20重量份、打碗花17重量份、 豆蔻14重量份、雾水葛30重量份、勾儿茶15重量份、老君须32重量份、北沙参22重量份、栀子 18重量份、橘白30重量份、石菖蒲14重量份、益智仁25重量份、土党参35重量份、鸡内金16重 量份、二色补血草30重量份、盾叶薯截18重量份、罗锅底3重量份、破布叶20重量份、救必应 15重量份、淮通28重量份和粉背蕨30重量份。8. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征 在于，当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06~0.09Mpa下减压浓缩至50~60 °C时相对密度 为1.04~1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。9. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征 在于，当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的 醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取， 过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获 得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获得300 目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，将 所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。10. 根据权利要求1-7任一项所述的治疗消化性溃疡的药物组合物的制备方法，其特征 在于，当所述药物组合物的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~1〇Μ?体积平均粒 径的微米级颗粒和粒径小于Ο.?μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少为95%; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓度 为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5 °C~10 °C的条件下静置24~36 小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入 超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0.1~ΙΟμπι体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 μπι体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%; 第三步，取第二步获得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 搅拌使其溶解，进一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1.5g针用活性炭，充分搅拌30~50 分钟;脱炭过滤;用0.22~0.24μπι微孔滤膜过滤;冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗消化性溃疡的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：玉竹、枸杞子、蕤仁、凤尾七、角叉菜、甘草、残槁蔃、打碗花、破布叶、豆蔻、雾水葛、勾儿茶、罗锅底、老君须、北沙参、栀子、粉背蕨、橘白、救必应、石菖蒲、益智仁、淮通、土党参、鸡内金、二色补血草和盾叶薯蓣。本发明的有益效果是：本发明具有理脾和胃，健脾益气和益胃养阴的功效，兼有清热利湿、增加食欲和止痛的作用，主治胃阴亏虚型消化性溃疡，不仅能保护胃黏膜，还能够有效改善患者的湿热体质,整体调节机体的免疫机能,具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
【IPC分类】A61P1/04, A61K36/9064, A61K35/57
【公开号】CN105687996
【申请号】CN201610106461
【发明人】孙健
【申请人】济南思拓新源医药科技有限公司
【公开日】2016年6月22日
【申请日】2016年2月26日