一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊及其制备方法，所述含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊包括以下重量份的原料：胶体果胶铋以铋计30?50份、高良姜提取物4?10份、填充剂80?160份、崩解剂7?11份、滑石粉2?4份、粘合剂2?6份、润滑剂0.2?2.8份和胃溶性欧巴代粉末4?8份。本发明的原料配方合理，制备的胶体果胶铋胶囊外观均匀、完整，从保护胃黏膜、提高人体自身免疫能力、提高人体抗菌能力多各治疗机制着手，达到了快速缓解胃溃疡病症，从根本上治愈胃溃疡的效果。
【专利说明】
一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种铋剂及其制备方法，尤其是涉及一种含高良姜提取物的胶体果胶 铋胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 目前临床上治疗胃炎及胃溃疡的治疗方案有以下几种：（1)抗酸药治疗，以中和胃 酸为目的，如氢氧化铝；⑵抑制胃酸分泌药，对抑制胃酸分泌起到强烈的抑制作用，如西咪 替丁、法莫替丁；（3)胃黏膜保护剂，以保护受损伤的胃黏膜、加快胃黏膜溃疡愈合速度为目 的，如硫糖铝、各类铋剂；（4)提高人体免疫力和抑菌作用，如各种用于治疗胃溃疡中草药组 合物。
[0003] 胶体果胶铋是一种胶态铋制剂，是生物大分子果胶酸(D-多聚半乳糖醛酸)与金属 铋离子及钾离子形成的盐，在酸性介质中具有较强的胶体特性，可在胃黏膜上形成一层牢 固的保护膜，增强胃黏膜的屏障保护作用，因此对消化性溃疡和慢性胃炎有较好的治疗作 用，可用于杀灭幽门螺杆菌，有利于提高消化性溃疡的愈合率和降低复发率，对消化性溃 疡、减轻慢性胃炎症状、慢性胃炎病理好转、幽门螺旋杆菌阴转率均有较好的效果，用于胃 及十二指肠溃疡，也可用于慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎和消化道出血的治疗。
[0004] 高良姜为姜科植物高良姜的干燥根茎，夏末秋初采挖，除去须根和残留的鳞片，洗 净，切段，晒干，高良姜中含有多种黄酮类成分，高良姜提取物中含有多种黄酮类化合物，黄 酮类化合物以C 6-C3_C6为基本碳架的系列化合物，结构为含15个碳原子的多元酚化合物，是 一大类天然产物，广泛存在于植物界，是许多中草药的有效成分。高良姜提取物包括：山萘 素、山萘酚、槲皮素、高良姜素、山柰素-4-甲醚。
[0005] 申请号为CN201310092650.9的中国专利，公开了 一种包含胶体果胶铋的滴丸，该 发明先将胶体果胶铋制备成包合物，然后再制备成滴丸，将包合与滴丸技术合二为一，发挥 两方面的优点，所述包合物包括活性成分和包合材料，活性成分为胶体果胶铋，包合材料 为α-环糊精，β-环糊精，羟基β-环糊精，羟丙基β-环糊精的一种或几种，活性成分与包合材 料的重量比例为3:2-2:3。申请号CN201310345113.0的中国专利，公开了一种治疗胃溃疡的 中药，原料药组成的重量份为，白蔻仁10~13、川楝子8~11、炒香附7~11、陈皮8~10、石菖 蒲6~8、乌梅4~7、木香3~5、柴胡4~6、甘松4~7、肉苁蓉2~4、莱菔子2~5、黄柏7~10、枳 壳8~11、高良姜6~9，将上述十四味原料药，用水浸泡，然后煎熬，去渣得滤液。
[0006] 目前，治疗胃溃疡的药物均以临床治疗四种方案择一而进行，如上述专利制备的 药物，对于胃溃疡患者来说，单纯以胶体果胶铋铋剂作为胃黏膜保护剂，或者单纯以提高人 体免疫力和抑菌作用为目的，治疗机制过于单一，因此只能暂时缓解症状，药物的副作用比 较严重，因此，亟需开发一种具有多种治疗机制、能够根治胃溃疡的药物。
【发明内容】
[0007] 有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种含高良姜提取物的胶 体果胶铋胶囊及其制备方法，解决了目前胃溃疡药物治疗机制过于单一，因此只能暂时缓 解症状，药物的副作用比较严重的问题。
[0008] 为达到上述目的，本发明采用以下技术方案： 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 30-50份、高良姜提取物4-10份、填充剂80-160份、崩解剂7-11份、滑石粉2-4份、粘合剂2-6 份、润滑剂〇. 2-2.8份和胃溶性欧巴代粉末4-8份。
[0009] 优选地，一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果 胶铋以铋计40份、高良姜提取物7份、填充剂120份、崩解剂9份、滑石粉3份、粘合剂4份、润滑 剂1.5份和胃溶性欧巴代粉末6份。
[0010] 优选地，所述填充剂为淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的一种。
[0011] 优选地，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和交联聚乙烯吡咯烷 酮的一种。
[0012] 优选地，所述粘合剂为低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇、甲基纤维素、聚乙烯醇和 海藻酸钠中的一种。
[0013] 优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁和棕榈醇中的一种。
[0014] 其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过250-300目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末溶解在200-400份90wt%乙醇溶液中，搅拌均匀 后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在50-60°C下烘干30-50min，得到干燥包衣微 丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。
[0015] 优选地，步骤(5)中所述干燥包衣微丸的直径为60-80目。
[0016] 本发明的有益效果是： 本发明的原料配方合理，制备的胶体果胶铋胶囊外观均匀、完整，从保护胃黏膜、提高 人体自身免疫能力、提高人体抗菌能力多方面治疗机制着手，达到了快速缓解胃溃疡病症， 从根本上治愈胃溃疡的效果，具体来说有以下几点： (1)本发明原料含有胶体果胶铋，在胃液作用下，胶体果胶铋可以在患者胃中形成性能 优异的凝胶质，凝胶质对胃黏膜的吸附既有物理吸附、又有化学吸附，对受损伤胃粘膜有高 度选择性，可以在溃汤面或炎症处形成全面而有针对性的保护膜，覆盖溃疡面，对胃黏膜起 到具有针对性保护作用；阻止胃酸、胃蛋白酶和胆汁酸的渗透、侵蚀溃疡或炎症粘膜，利于 粘膜再生和溃疡愈合，从保护胃黏膜的角度对胃溃疡进行治疗。
[0017] (2)现代药理学证明高良姜在可以用于治疗急慢性胃肠炎所致的腹痛、腹泻和消 化性溃疡等病症，这是因为高良姜提取物在治疗胃肠道疾病方面具有多种作用：一是高良 姜提取物可以通过促进人体淋巴细胞的有丝分裂，增强细胞免疫功能，增强人体巨噬细胞 免疫黏附功能，提高人体免疫能力;二是高良姜提取物对细菌具有很强的抑菌作用，可以抑 制幽门螺旋杆菌的活性，减小胃部损伤;三是高良姜提取物抗溃疡作用机制，高良姜提取物 能够降低胃液分泌量、使胃液游离酸、总酸度和总酸排出量减少，胃蛋白酶活性降低，减弱 损伤因子的侵蚀。其中高良姜提取物提高人体免疫作用、良好的抑菌作用协同胶体果胶铋 对胃黏膜的保护作用，多种治疗机制协同作用，使得本发明的胶体果胶铋胶囊在胃酸作用 下溶解后，形成的含高良姜提取物的凝胶质吸附至溃疡表面后起到保护作用，阻止胃酸、胃 蛋白酶等对溃疡面的侵蚀，同时高良姜提取物抵抗溃疡面的扩大、抑制溃疡面的幽门螺旋 杆菌的活性、提高人体自身免疫能力，多因素多角度共同作用，促进溃疡面愈合。因此本发 明的胶体果胶铋胶囊通过保护胃黏膜、抑制胃酸分泌、提高人体免疫力和抑菌作用，三种治 疗机制协同作用，治疗效果优异，可快速缓解胃溃疡病症，从根本上治愈胃溃疡的效果。
[0018] (3 )本发明采取先将原料加工为微丸，再进行包衣处理的制备方法，这样的制备方 法可以使本发明的各种原料均匀分散在微小的圆形隔室内，浸入胃中，经胃酸作用，包衣溶 解后可以显著增大本发明的有效成分与胃溃疡的接触面积，同时达到缓释和控释制剂的效 果，因此本发明药物的吸收速度均匀，吸收全面而且对胃部的刺激性小，最大程度降低了药 物对人体的副作用。同时本发明的原料配比合理，制备方法简单可靠，适合大规模生产。
【具体实施方式】
[0019] 下面结合实施例对本发明作进一步说明。
[0020] 实施例1 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 30份、高良姜提取物10份、淀粉80份、羧甲基淀粉钠7份、滑石粉4份、低取代羟丙基纤维素2 份、硬脂酸镁〇. 2份和胃溶性欧巴代粉末4份。
[0021] 其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过250目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末4份溶解在200份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在50°C下烘干30min，得到直径为60目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。
[0022] 其中，所述高良姜提取物为自制，其制备方法为:新鲜高良姜洗净、去皮、切片并烘 干后，用粉碎机粉碎至粒径为30目，称取高良姜粉末50重量份加入150重量份的70w%的乙 醇溶液，在75 °C下浸提6h，再用超声波提取30min，超声功率为600w;在6000r/min条件下离 心分离，收集上清液，浓缩、干燥制得粉末即高良姜提取物。
[0023] 实施例2 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 50份、高良姜提取物4份、蔗糖160份、交联羧甲基纤维素钠11份、滑石粉2份、聚乙二醇6份、 棕榈醇2.8份和胃溶性欧巴代粉末8份。
[0024] 其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过300目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末8份溶解在400份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸加入到流化床中，采用流化床顶喷步骤(3)中得 到的包衣喷液的方法，进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在50°C下烘干50min，得到直径为80目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。
[0025] 其中，所述高良姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0026] 实施例3 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 35份、高良姜提取物6份、乳糖150份、交联聚乙烯吡咯烷酮8份、滑石粉3份、甲基纤维素3份、 硬脂酸镁〇. 6份和胃溶性欧巴代粉末5份。
[0027]其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过270目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末5份溶解在250份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在50°C下烘干40min，得到直径为65目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。其中，所述高良 姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0028] 实施例4 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 40份、高良姜提取物7份、微晶纤维素120份、交联聚乙烯吡咯烷酮9份、滑石粉3份、聚乙烯醇 4份、棕榈醇1.5份和胃溶性欧巴代粉末6份。
[0029]其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过280目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末6份溶解在300份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸加入到流化床中，采用流化床顶喷步骤(3)中得 到的包衣喷液的方法，进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在55°C下烘干40min，得到直径为70目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。
[0030] 其中，所述高良姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0031] 实施例5 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 45份、高良姜提取物5份、甘露醇110份、羧甲基淀粉钠10份、滑石粉2份、聚乙烯醇5份、硬脂 酸镁1.2份和胃溶性欧巴代粉末7份。
[0032]其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过290目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末7份溶解在350份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在50°C下烘干30min，得到直径为75目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。其中，所述高良 姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0033] 实施例6 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 40份、高良姜提取物8份、蔗糖100份、交联羧甲基纤维素钠7份、滑石粉4份、海藻酸钠3份、棕 榈醇1.9份和胃溶性欧巴代粉末4份。
[0034]其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过260目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末4份溶解在200份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸加入到流化床中，采用流化床顶喷步骤(3)中得 到的包衣喷液的方法，进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在55°C下烘干40min，得到直径为60目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。其中，所述高良 姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0035] 实施例7 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 30份、高良姜提取物9份、乳糖120份、交联聚乙烯吡咯烷酮8份、滑石粉2份、聚乙二醇4份、硬 脂酸镁2.2份和胃溶性欧巴代粉末8份。
[0036] 其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过300目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末8份溶解在400份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸加入到流化床中，采用流化床顶喷步骤(3)中得 到的包衣喷液的方法，进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在60°C下烘干40min，得到直径为80目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。其中，所述高良 姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0037] 实施例8 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计 50份、高良姜提取物7份、微晶纤维素90份、羧甲基淀粉钠10份、滑石粉3份、壳聚糖6份、棕榈 醇2.4份和胃溶性欧巴代粉末6份。
[0038]其制备方法，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过270目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末采用滚动凝聚成圆法制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末6份溶解在300份的90wt%乙醇溶液中，搅拌均 匀后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸加入到流化床中，采用流化床顶喷步骤(3)中得 到的包衣喷液的方法，进行包衣处理，得到包衣微丸； (5) 干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在50°C下烘干50min，得到直径为65目干燥包衣 微丸； (6) 制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。其中，所述高良 姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0039] 对比例1 对比例1与实施例1基本相同，不同之处在于其原料中没有加入高良姜提取物，而是以 胶体果胶铋以铋计40份替代实施例1中的胶体果胶铋以铋计30份和高良姜提取物10份，其 余原料及制备方法均与实施例1相同。
[0040] 对比例2 对比例2与实施例2基本相同，不同之处在于其原料中没有加入高良姜提取物，而是以 胶体果胶铋以铋计54份替代实施例2中的胶体果胶铋以铋计50份和高良姜提取物4份，其余 原料及制备方法均与实施例2相同。
[0041 ] 对比例3 对比例3与实施例4基本相同，不同之处在于其原料中没有加入高良姜提取物，而是以 胶体果胶铋以铋计47份替代实施例4中的胶体果胶铋以铋计40份和高良姜提取物7份，其余 原料及制备方法均与实施例4相同。
[0042] 对比例4 对比例4与实施例1基本相同，不同之处在于其原料中没有加入胶体果胶铋，而是以高 良姜提取物40份替代实施例1中的胶体果胶铋以铋计30份和高良姜提取物10份，其余原料 及制备方法均与实施例1相同。其中，所述高良姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相 同。
[0043] 对比例5 对比例5与实施例2基本相同，不同之处在于其原料中没有加入胶体果胶铋，而是以高 良姜提取物54份替代实施例2中的胶体果胶铋以铋计50份和高良姜提取物4份，其余原料及 制备方法均与实施例2相同。其中，所述高良姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相同。
[0044] 对比例6 对比例6与实施例4基本相同，不同之处在于其原料中没有加入胶体果胶铋以铋，而是 以高良姜提取物47份替代实施例4中的胶体果胶铋以铋计40份和高良姜提取物7份，其余原 料及制备方法均与实施例4相同。其中，所述高良姜提取物为自制，其制备方法与实施例1相 同。
[0045] 测试结果 1.本发明提供的含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊按照中国药典(2015版)第四部溶 出度与释放度测定法第三法(小杯法)测定果胶铋胶囊的溶出度并记录药物在溶出杯中完 全分散均匀所需时间，按照中国药典(2015版)第四部水分测定法以及微生物检查法测定水 分含量和微生物含量，检测结果见表1。
[0046] 由表1的检测结果可知，当含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊的原料由以下组成 时:果胶铋以铋计40份、高良姜提取物7份、微晶纤维素120份、交联聚乙烯吡咯烷酮9份、滑 石粉3份、聚乙烯醇4份、棕榈醇1.5份和胃溶性欧巴代粉末6份，制备的胶囊各项性能指标均 最优，溶出度为90%，分散均匀性时间为50s，说明含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊在胃液 作用下形成的凝胶流动性能优异，对病患的胃黏膜可以起到非常好的保护作用。
[0047] 由实施例1、实施例2、实施例4、对比例1-6可知，单纯以胶体果胶铋或高良姜提取 物与其他原料制备的胶囊，发现其溶出度较小、分散均匀性所需时间较长，说明胶囊在胃液 作用下行程的凝胶流动性能不佳，治疗效果不佳;实施例1、实施例2、实施例4说明胶体果胶 铋和高良姜提取物协同作用，形成的凝胶流动较好，因此通过胶体果胶铋对胃黏膜的保护 作用、高良姜提取物抑制胃酸分泌、提高人体免疫力和抑菌作用，三种治疗机制协同作用， 治疗胃溃疡效果优异。
[0048] 2.对大鼠慢性胃溃疡疗效实验:研究表明幽门螺杆菌(Hp)感染是造成慢性胃炎、 胃溃疡的重要因素，本发明通过给大鼠口服一定量的109CFU Hp菌液感染无特异病原大鼠， 2周后，选择感染程度相近大鼠200只，雌雄各半，然后均分为四组对大鼠治疗，分别为A组、B 组、C组、D组和空白对照组，其中A组用实施例4制备得到的含高良姜提取物的胶体果胶铋胶 囊以40mg/100g · d灌胃10天，B组用实施例8制备得到的含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊 以40mg/100g · d灌胃10天，C组用对比例3制备得到的含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊以 40mg/100g · d灌胃10天，D组用对比例6制备得到的含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊以 40mg/100g · d灌胃10天4组用生理盐水以40mg/100g · d灌胃10天。第^ 天解剖大鼠，测 量胃溃疡面积并计算溃疡面积抑制率，同时测定溃疡的容积。结果表明，与空白对照组相 比，A组、B组溃疡面积几乎完全消失，C组、D组均有部分溃疡面积均存在，A组对溃疡面积的 抑制率为96%，B组对溃疡面积的抑制率为98%，C组对溃疡面积的抑制率为62%，D组对溃疡面 积的抑制率为24%，说明胶体果胶铋和高良姜提取物两种物质在治疗胃溃疡方面具有协同 作用。
[0049] 由实施例4和实施例8可知，将壳聚糖作为粘合剂制备得到含高良姜提取物的胶体 果胶铋胶囊，其抗菌性能更加优异。这是因为壳聚糖在胃液中溶解后会电离出氨基(NH 2+)， 这些氨基(NH2+)会通过结合负电子来抑制细菌，壳聚糖的这一特性，协同本发明中的高良姜 提取物的抗菌特性后两者产生了更加优异的抗菌性能，因而治疗胃溃疡效果更佳。
[0050] 最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通 技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案 的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
【主权项】
1. 一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，其特征在于，包括以下重量份的原料:胶体 果胶铋以铋计30-50份、高良姜提取物4-10份、填充剂80-160份、崩解剂7-11份、滑石粉2-4 份、粘合剂2-6份、润滑剂0.2-2.8份和胃溶性欧巴代粉末4-8份。2. 根据权利要求1所述的一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，其特征在于，包括以 下重量份的原料:胶体果胶铋以铋计40份、高良姜提取物7份、填充剂120份、崩解剂9份、滑 石粉3份、粘合剂4份、润滑剂1.5份和胃溶性欧巴代粉末6份。3. 根据权利要求1或2所述的一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，其特征在于:所 述填充剂为淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的一种。4. 根据权利要求1或2所述的一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，其特征在于:所 述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和交联聚乙烯吡咯烷酮的一种。5. 根据权利要求1或2所述的一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，其特征在于:所 述粘合剂为低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇、甲基纤维素、聚乙烯醇和海藻酸钠中的一种。6. 根据权利要求1或2所述的一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊，其特征在于:所 述润滑剂为硬脂酸镁和棕榈醇中的一种。7. 根据权利要求1或2所述的一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊的制备方法，其特 征在于，包括以下步骤： (1) 原料预处理:分别将胶体果胶铋、高良姜提取物、填充剂、崩解剂、助流剂、粘合剂、 润滑剂粉碎并过250-300目筛，然后混合均匀，得到混合粉末； (2) 制备微丸:将步骤(1)中得到的混合粉末制备得到微丸； (3) 制备包衣喷液:将胃溶性欧巴代粉末溶解在200-400份90wt%乙醇溶液中，搅拌均匀 后得到包衣喷液； (4) 包衣处理:将步骤(2)中得到的微丸进行包衣处理，得到包衣微丸； (5 )干燥:将步骤(4)中得到的包衣微丸在50-60 °C下烘干30-50min，得到干燥包衣微 丸； (6)制胶囊:将步骤(5)中得到的干燥包衣微丸填充胶囊壳，即得产品。8. 根据权利要求7所述的一种含高良姜提取物的胶体果胶铋胶囊的制备方法，其特征 在于，步骤(5)中所述干燥包衣微丸的直径为60-80目。
【文档编号】A61P31/04GK105833153SQ201610361326
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年5月27日
【发明人】闵玉涛
【申请人】郑州思辩科技有限公司