一种妇科胶囊剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种妇科胶囊剂，含有藏红花提取物5?15份、蜂胶提取物5?10份、紫草提取物5?10份、黄瓜细胞原液10?20份、壳聚糖5?10份、维生素E 3?5份和植物胚芽精油80?120份、甜菜碱3?5份、大豆卵磷脂3?5份。本发明采用藏红花、蜂胶、紫草、黄瓜以及植物胚芽等天然原料，经过超微粉碎、动态超声提取、超临界CO2分离提取、大孔树脂柱层析、声膜分离器分离等过程，制成胶囊剂。本发明产品能够修复阴道粘膜，滋润修复阴道壁细胞，恢复阴道弹性，同时具有抑菌、杀菌、抗病毒功效，能够用于各种阴道、子宫、盆腔炎症；长期使用能够保养子宫、卵巢，推迟更年期的到来。
【专利说明】
一种妇科胶囊剂
技术领域
[0001] 本发明涉及一种妇科胶囊剂，具体而言涉及一种含有藏红花提取物、蜂胶提取物、 紫草提取物、黄瓜细胞原液、壳聚糖、维生素 E、植物胚芽精油、甜菜碱和大豆卵磷脂的具有 修复阴道粘膜功效的妇科胶囊剂。
【背景技术】
[0002] 女性阴道的生理结构特征决定了其非常容易受到外源病毒及病原体细菌的感染， 以至很多妇女都患有不同程度的妇科阴道疾病，如外阴炎、子宫颈炎、细菌性阴道病以及霉 菌性、滴虫性和非特异性阴道炎等。近十年来妇科阴道疾病已经成为严重危害女性健康的 常见病和多发病，据有关统计，目前世界上患有妇科阴道疾病的患者数占据女性成年人口 的40%以上，女性平均每人每年使用妇科药物在5-8次以上，而在诸多影响女性健康的妇科 病症之中，因妇科不洁而导致的阴道疾病又是女性疾病发生频率最高的一种疾病，也是危 害女性健康的第一大疾病，为此近年来市场上有关女性保健、保洁药物的使用量也在逐年 增加。
[0003] 妇科阴道疾病是女性受外源病毒、病原体细菌等因素引发感染造成的阴道细胞粘 膜组织损伤性的疾病，由于女性阴道表皮组织细胞是一类具有分泌能力的细胞，它具有分 泌自洁净物、分泌雌性激素、分泌内分泌激素、分泌免疫成分以及分泌润滑液等诸多功能， 但以往在治疗此类疾病的同时，往往由于使用的药物具有一定的刺激性，造成对阴道粘膜 细胞分泌功能的破坏，使得女性过早出现干涩、阴道细胞分泌功能下降、性生活困难，过早 出现绝经现象。
[0004] 目前本领域用于妇科阴道保洁、保健以及防治妇科阴道疾病的药物已有不少，特 别是一些中西医制剂在临床实践中也形成了颇为独到的疗效优势，但由于妇科阴道疾病的 发病率高且病理机制较为复杂，现有的一些药物制剂在疗效方面尚不能完全满足临床和市 场的需要，有些化学药品虽有消炎、抗菌作用，但没有考虑到减轻对阴道粘膜细胞刺激性的 问题，因而其对阴道粘膜细胞明显具有刺激性副作用;一些洗剂和乳液剂虽然清洁了阴道， 但长期使用也会大量冲洗掉了阴道粘膜细胞分泌物，不仅仅造成妇科干涩现象，同时由于 失去了粘膜分泌液的保护阴道也更易造成感染细菌和病毒;另外，在药物剂型方面，除洗剂 和乳液剂外，目前国内外对妇科阴道疾病治疗的药物主要有片剂、硬胶囊、栓剂，片剂、硬胶 囊、栓剂药物含杂质较高，其杂质对阴道粘膜细胞分泌机能破坏巨大。
[0005] 本发明与现有专利技术相比较，采用纯天然物质为原料，无毒无刺激，无副作用， 不仅能够有效修复阴道粘膜，同时具有消炎、抗菌功效，长期使用能够保养子宫、卵巢，推迟 更年期的到来。
【发明内容】
[0006] 本发明一方面提供一种妇科胶囊剂，能够有效修复阴道粘膜，滋润修复阴道壁细 胞，恢复阴道弹性，同时具有消炎、抗菌功效，能够用于各种阴道、子宫、盆腔炎症。
[0007] 具体的，所述妇科胶囊剂含有藏红花提取物5-15份、蜂胶提取物5-10份、紫草提取 物5-10份、黄瓜细胞原液10-20份、壳聚糖5-10份、维生素 E3-5份、植物胚芽精油80-120份、 甜菜碱3-5份和大豆卵磷脂3-5份。
[0008] 在本发明一个具体的实施方式中，所述的妇科胶囊剂含有藏红花提取物15份、蜂 胶提取物10份、紫草提取物10份、黄瓜细胞原液20份、壳聚糖10份、维生素E5份、植物胚芽精 油120份、甜菜碱5份和大豆卵磷脂5份。
[0009] 在本发明一个具体的实施方式中，所述的妇科胶囊剂含有藏红花提取物5份、蜂胶 提取物5份、紫草提取物5份、黄瓜细胞原液10份、壳聚糖5份、维生素E3份、植物胚芽精油80 份、甜菜碱3份和大豆卵磷脂3份。
[0010] 在本发明一个具体的实施方式中，所述的妇科胶囊剂含有藏红花提取物10份、蜂 胶提取物8份、紫草提取物8份、黄瓜细胞原液15份、壳聚糖6份、维生素E4份、植物胚芽精油 100份、甜菜碱4份和大豆卵磷脂4份。
[0011] 在本发明的一个【具体实施方式】中，植物胚芽精油为小麦胚芽油。
[0012] 本发明中藏红花提取物、蜂胶提取物、紫草提取物、黄瓜细胞原液、壳聚糖、维生素 E以及小麦胚芽油、甜菜碱和大豆卵磷脂均可采用市售产品，或者采用本领域常规方式制 备。
[0013] 在本发明的一个优选的实施方式中，藏红花提取物的制备包括如下步骤:将藏红 花药材进行超微粉碎至粒径80-120M1，置于动态超声提取罐中，加入5-10倍量的70-80%的 乙醇溶液，在50-80 °C下提取30~50min，过滤，得提取液;将提取液，过滤，浓缩，通过AB-8大 孔吸附树脂柱，米用20_30 %乙醇洗脱3_5柱体积，弃去洗脱液，然后米用70_80 %乙醇洗脱， 收集洗脱液，过滤，浓缩，干燥，即得藏红花提取物。
[0014] 在本发明的一个优选的实施方式中，蜂胶提取物的制备包括如下步骤:将蜂胶在 低温下进行超微粉碎至粒径80-120M1，所得的蜂胶粉采用超临界C0 2萃取，所述超临界C02萃 取的技术参数为:萃取温度为15_25°C，萃取压力为15-25MPa，调节C0 2流速为10-14L/h，保 持萃取釜的压力和温度，萃取1.5-2.5h，得蜂胶提取物。
[0015] 在本发明的一个优选的实施方式中，紫草提取物的制备包括如下步骤:将紫草药 材中加入占总重量8-15倍量的85 %的乙醇溶液中提取2-3次，每次2-3小时，滤过，合并滤 液，回收乙醇，将滤液浓缩至60°C时的相对密度为1.15-1.25的浸膏，干燥，粉碎，即得紫草 提取物。
[0016] 在本发明的一个优选的实施方式中，黄瓜细胞原液的制备方法包括将新鲜黄瓜粗 切后与0.2~0.3倍重的水混合，混合液放入超声波细胞破碎机内，破碎成细胞浆液，细胞浆 液经过离心机离心处理后，取上清液再通过声膜分离器进行分离，得到分子量小于6000D的 黄瓜细胞原液。
[0017] 本发明的另一方面，在于提供一种所述具有修复阴道粘膜功效的妇科胶囊剂的制 备方法，包括如下步骤：
[0018] (1)分别制备藏红花提取物、蜂胶提取物、紫草提取物、黄瓜细胞原液；
[0019] (2)按照配方取各种原料:藏红花提取物5-15份、蜂胶提取物5-10份、紫草提取物 5-10份、黄瓜细胞原液10-20份、壳聚糖5-10份、维生素E3-5份、植物胚芽精油80-120份、甜 菜碱3-5份和大豆卵磷脂3-5份；
[0020] (3)将植物胚芽精油加热到50-60°C后，将藏红花提取物、蜂胶提取物、紫草提取 物、黄瓜细胞原液、壳聚糖、维生素E、甜菜碱和大豆卵磷脂溶解在植物胚芽精油中，混合配 料液在低温(4°C)下置于高速离心机内进行高速冷冻离心，离心时间15分钟，转速3500rpm， 弃去残渣，保留上清液;上清液通过声膜分离器分离，得到分子量小于10000D的分离液;最 后将分离液按照本领域常规方式制成软胶囊，胶囊剂每粒容量0.50ml，即得成品；亦可直接 将上述分离液直接作为外用药液。
[0021 ]本发明所述胶囊剂经临床使用结果表明，具有以下优点：
[0022] -、本发明胶囊剂易于被皮肤粘膜吸收，不含化学合成药物以及过敏源性物质，对 阴道粘膜细胞无刺激性，对阴道粘膜细胞组织的代谢能力也不产生毒副性作用，对人体无 毒无害，也没有任何副作用。
[0023] 二、本发明胶囊剂作为妇科保洁品单独使用，具有清除阴道异味以及抑菌、杀菌、 抗病毒的作用，具有治疗宫颈糜烂、阴道炎、盆腔炎的作用。
[0024]三、本发明胶囊剂具有修复阴道粘膜和促进阴道粘膜细胞的分泌功能，同时对于 妇科阴道疾病患者中因使用化学药品或其它治疗性药品出现的干涩、不舒适感、分泌液下 降者具有消除和恢复的功能。
[0025]四、本发明药品对外伤性皮肤如烫伤、青春痘、扁平尤、创伤等亦有较好的治疗作 用。
[0026] 五、本发明药品符合中国国家药典中皮肤外用药品质量标准要求的法定规定，本 品的给药方式是阴道给药，临床用量一般为一次使用一粒，作为治疗妇科阴道疾病时每天 使用一粒，直到康复为止;作为妇科阴道保健使用时3至5天使用一次，具有养阴的功效，可 起到滋润阴道粘膜组织细胞、增加阴道润滑感、消除干涩现象等作用;作为妇科保洁使用一 周使用2-3次，可预防细菌、病毒感染，并能够起到抑菌、杀菌、保持阴道内环境洁净卫生等 作用。
[0027] 六、对于患有严重的妇科阴道疾病的患者在使用本发明药品时，适当加大剂量使 用可以缩短治疗时间。
[0028] 七、对与中老年人出现阴道干涩者，在房事前使用一粒可以增加润滑感，提高房事 生活质量。
【具体实施方式】
[0029] 通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限 于下述实施例。本领域的专业人员能够理解，在不背离本发明的精神和范围的前提下，可以 对本发明进行各种变化和修饰。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性 和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的， 但是本发明仍然在此作尽可能详细的描述。
[0030] 通过具体的实例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实例仅仅是用于更详 细具体地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。
[0031] 本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽 然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此 作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚，在下文中，如果未特别说明，本发明所用材料和 操作方法是本领域公知的。
[0032] 实施例1:按下述方法制备胶囊剂：
[0033] (1)分别制备藏红花提取物、蜂胶提取物、紫草提取物、黄瓜细胞原液；
[0034]藏红花提取物的制备包括如下步骤:将藏红花药材进行超微粉碎至粒径80-120y m，置于动态超声提取罐中，加入5-10倍量的70-80%的乙醇溶液，在50-80°C下提取30~ 50min，过滤，得提取液;将提取液，过滤，浓缩，通过AB-8大孔吸附树脂柱，采用20-30%乙醇 洗脱3-5柱体积，弃去洗脱液，然后采用70-80 %乙醇洗脱，收集洗脱液，过滤，浓缩，干燥，即 得臧红花提取物；
[0035]蜂胶提取物的制备包括如下步骤:将蜂胶在低温下进行超微粉碎至粒径80-120y m，所得的蜂胶粉采用超临界C02萃取，所述超临界C02萃取的技术参数为:萃取温度为15-25 °C，萃取压力为15-25MPa，调节⑶ 2流速为10-14L/h，保持萃取釜的压力和温度，萃取1.5-2.5h，得蜂胶提取物。
[0036] 紫草提取物的制备包括如下步骤:将紫草药材中加入占总重量8-15倍量的85%的 乙醇溶液中提取2-3次，每次2-3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，将滤液浓缩至60 °C时的相 对密度为1.15-1.25的浸膏，干燥，粉碎，即得紫草提取物。
[0037] 黄瓜细胞原液的制备方法包括将新鲜黄瓜粗切后与0.2~0.3倍重的水混合，混合 液放入超声波细胞破碎机内，破碎成细胞浆液，细胞浆液经过离心机离心处理后，取上清液 再通过声膜分离器进行分离，得到分子量小于6000D的黄瓜细胞原液。
[0038] (2)按照配方取各种原料:藏红花提取物15份、蜂胶提取物10份、紫草提取物10份、 黄瓜细胞原液20份、壳聚糖10份、维生素 E5份、小麦胚芽油120份、甜菜碱5份和大豆卵磷脂5 份；
[0039] (3)将植物胚芽精油加热到50_60°C后，将藏红花提取物、蜂胶提取物、紫草提取 物、黄瓜细胞原液、壳聚糖、维生素E、甜菜碱和大豆卵磷脂溶解在小麦胚芽油中，混合配料 液在低温(4°C)下置于高速离心机内进行高速冷冻离心，离心时间15分钟，转速3500rpm，弃 去残渣，保留上清液;上清液通过声膜分离器进行分离，得到分子量小于10000D的分离液； 最后将分离液按照本领域常规方式制成软胶囊，胶囊剂每粒容量〇. 50ml，即得成品。
[0040] 实施例2:
[0041]原料配方:藏红花提取物5份、蜂胶提取物5份、紫草提取物5份、黄瓜细胞原液10 份、壳聚糖5份、维生素E3份、小麦胚芽油80份、甜菜碱3份和大豆卵磷脂3份;其他同实施例 1〇
[0042] 实施例3:
[0043] 原料配方:藏红花提取物10份、蜂胶提取物8份、紫草提取物8份、黄瓜细胞原液15 份、壳聚糖6份、维生素E4份、小麦胚芽油100份、甜菜碱4份和大豆卵磷脂4份;其他同实施例 1〇
[0044] 对比例1:
[0045] 原料配方:蜂胶提取物10份、紫草提取物10份、黄瓜细胞原液20份、壳聚糖10份、维 生素E5份、小麦胚芽油120份、甜菜碱5份和大豆卵磷脂5份;其他同实施例1。对比例2:
[0046] 原料配方:藏红花提取物15份、蜂胶提取物10份、紫草提取物10份、壳聚糖10份、维 生素 E5份、小麦胚芽油120份、甜菜碱5份和大豆卵磷脂5份;其他同实施例1。对比例3:
[0047] 原料配方:藏红花提取物15份、蜂胶提取物10份、紫草提取物10份、黄瓜细胞原液 20份、维生素 E5份、小麦胚芽油120份、甜菜碱5份和大豆卵磷脂5份;其他同实施例1。
[0048] 对比例4:
[0049] 原料配方:藏红花提取物15份、蜂胶提取物10份、紫草提取物10份、黄瓜细胞原液 20份、壳聚糖10份、维生素 E5份、大豆油120份、甜菜碱5份和大豆卵磷脂5份;其他同实施例 1〇
[0050] 对比例5:
[0051] 原料配方:藏红花提取物15份、蜂胶提取物10份、紫草提取物10份、黄瓜细胞原液 20份、壳聚糖10份、维生素 E5份、小麦胚芽油120份、甜菜碱5份;其他同实施例1。
[0052]实施例4本发明对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
[0053]取60只体重25g±2g的小白鼠用脱毛剂脱去背部毛，清水洗净皮肤表面，静养24h， 随机均匀分为6组，空白对照组、阳性对照组、实施例1组以及对比例1-3组，给药组每天皮肤 涂抹等量的药液，空白对照组涂抹等量的小麦胚芽油，阳性对照组涂抹洁尔阴洗液每天一 次，连续给药3天。末次给药后60min，各组动物用二甲苯50ul涂于小鼠左耳廓两面致炎，致 炎30min后剪下双耳，锤取双耳相同部位耳片，称重，计算肿胀抑制率：
[0054] 肿胀度=致炎侧耳片重-非致炎侧耳片重
[0055] 肿胀抑制率=(空白对照组肿胀度-给药组肿胀度)/对照组肿胀度
[0056] 表1对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
[0059]表1的数据表明，本发明药物具有显著的抗炎作用，并且各个组分相互协同；对比 例1-3分别省略了藏红花提取物、黄瓜细胞原液以及壳聚糖后抗炎效果显著下降。
[0060]实施例5本发明对试验动物阴道黏膜刺激试验
[0061 ]试验动物:SD大鼠，雌性，普通级，30只，体重230克-250克，随机分5组，本发明实施 例1 -3组和对比例4-5组，每组6只。
[0062] 试验方法:分别将实施例1-3和对比例4-5制备的药液置动物阴道内，与阴道黏膜 接触4小时。于24小时处死动物，取出局部阴道组织，观察有无充血、水肿现象。试验结果见 表2。
[0063] 表2本发明对试验动物阴道黏膜刺激试验
[0065]表2的结果表明，本发明对阴道粘膜无刺激，而用大豆油替换小麦胚芽油以及删除 大豆卵磷脂后，会对阴道粘膜产生刺激。
【主权项】
1. 一种妇科胶囊剂，含有藏红花提取物5-15份、蜂胶提取物5-10份、紫草提取物5-10 份、黄瓜细胞原液10-20份、壳聚糖5-10份、维生素 E 3-5份、植物胚芽精油80-120份、甜菜碱 3-5份和大豆卵磷脂3-5份。2. 权利要求1所述的妇科胶囊剂，其中植物胚芽精油为小麦胚芽油。3. 权利要求1所述的妇科胶囊剂，含有藏红花提取物15份、蜂胶提取物10份、紫草提取 物10份、黄瓜细胞原液20份、壳聚糖10份、维生素 E 5份、植物胚芽精油120份、甜菜碱5份和 大豆卵磷脂5份。4. 权利要求1所述的妇科胶囊剂，含有藏红花提取物5份、蜂胶提取物5份、紫草提取物5 份、黄瓜细胞原液10份、壳聚糖5份、维生素 E 3份、植物胚芽精油80份、甜菜碱3份和大豆卵 磷脂3份。5. 权利要求1所述的妇科胶囊剂，含有藏红花提取物10份、蜂胶提取物8份、紫草提取物 8份、黄瓜细胞原液15份、壳聚糖6份、维生素 E 4份、植物胚芽精油100份、甜菜碱4份和大豆 卵磷脂4份。6. 权利要求1-5任一项所述的妇科胶囊剂的制备方法:包括如下步骤：（1)按照配方取 各种原料；（2)将植物胚芽精油加热到50-60°C后，将藏红花提取物、蜂胶提取物、紫草提取 物、黄瓜细胞原液、壳聚糖、维生素 E、甜菜碱和大豆卵磷脂溶解在植物胚芽精油中，混合配 料液在低温(4°C)下置于高速离心机内进行高速冷冻离心，离心时间15分钟，转速3500rpm， 弃去残渣，保留上清液;上清液通过声膜分离器分离，得到分子量小于10000D的分离液;最 后将分离液按照本领域常规方式制成软胶囊，胶囊剂每粒容量0.50ml，即得成品。7. 权利要求1-5任一项所述的妇科胶囊剂在制备药物中的应用，其特征在于用于制备 治疗宫颈糜烂、阴道炎、盆腔炎的药物。
【文档编号】A61P17/02GK105853614SQ201610162776
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年3月21日
【发明人】吴春, 孙艳, 吴鹏
【申请人】西藏靓帝生物科技有限公司