一种b超用超声耦合剂及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种B超用超声耦合剂及其制备工艺，所述超声耦合剂按质量百分比包括如下成分：水溶性三氯生0.2?10%、保湿软化剂0.1?10%、中和剂0.2?8%、凝胶剂0.5?8%，余量为纯化水。通过上述方式，本发明技术方案得到的耦合剂凝胶清澈透明，无气泡，能够满足临床超声耦合需求，使检测者的部位与超声探头之间耦合效果理想；并且本发明的超声耦合剂成分中不含甘油，避免了滋养细菌病毒。
【专利说明】-种B超用超声輔合剂及其制备工艺
[0001]
技术领域
[0002] 本发明设及医用助剂领域，特别是设及一种用于超声诊断与治疗时使用的医用超 声禪合剂及其制备方法。
【背景技术】
[0003] B型超声波是临床广泛应用的检测仪器，而超声禪合剂是一种特殊制剂，其在功能 上是诊断仪的辅助和延伸，而在用法上又是与外用药品、化妆品相似的医疗用品。超声禪合 剂是用来涂在患者检测部位的皮肤上使其与空气隔绝，显示检查器官的清晰图像。因此要 求超声禪合剂具有对皮肤无刺激性、易清除、不损伤仪器等特点。医用超声禪合剂按临床应 用途径的不同，可分为介入性禪合剂和非介入性禪合剂。前者指可供体腔及粘膜进行超声 诊断及治疗用的无菌禪合剂，后者指仅供在皮肤上进行诊断用的禪合剂。
[0004] 现有技术中的非介入性禪合剂的主要成分为:Ξ氯生、丙二醇、丙Ξ醇、Ξ乙醇胺、 卡波姆等。在该类成分的超声禪合剂中，Ξ氯生由于其分子结构的特性，碳分子及氯分子较 多，具有脂溶性特性，不溶于水，主要溶于加入丙二醇和丙Ξ醇等增溶剂的卡波姆混合液 中。由于溶剂中含有较多助溶剂，故溶解了 Ξ氯生后的混合液呈现不透明的凝胶状。而在实 际生产时，还需要向其中加入纯化水进行稀释，但一旦加入纯化水稀释易导致Ξ氯生析出， 从而使禪合剂凝胶浑浊不透明，影响超声透射波，使检测者的部位与超声探头之间禪合效 果不理想。因此，如何使Ξ氯生在超声禪合剂的制备过程中充分溶解，保证禪合剂凝胶的清 澈透明、无气泡不浑浊，一直是介入性与非介入性禪合剂中的工艺难点。
[0005] 除Ξ氯生本身不易溶于水的特性之外，在制备过程中，Ξ氯生的助溶剂通常采用 的是丙Ξ醇即甘油，但甘油助溶后会同步产生大量气泡，其原因是:甘油分子式的特性，易 产生气泡；同时也是因为甘油pH值为中性稍偏酸，和卡波姆混合后易产生气泡。另外，新的 研究表明，含有甘油的制品易滋养病毒，国食药监械2013年第2版《人感染H7N9禽流感诊疗 方案》中，公布H7N9禽流感病毒在含甘油的制品中可W存活一年W上。现有技术中临床上使 用的超声禪合剂绝大多数为一类生产，为非无菌要求，生产环境不在净化车间而是普通环 境下的车间，其生产过程中易粘附各种微生物，致病原感染几率极高，尤其是在含甘油的禪 合剂中细菌病毒存在的风险更大。
[0006] 因此，现有技术中急需一种Ξ氯生能充分溶剂不析出并且不含甘油的介入和非介 入性禪合剂。
【发明内容】
[0007] 针对上述现有技术中的不足，本发明的主要目的是提供一种W水溶性Ξ氯生代替 传统的非水溶性Ξ氯生的B超用超声禪合剂，并且该超声禪合剂不含甘油，该超声禪合剂凝 胶清澈透明，不含气泡，并且由于不添加甘油，有效避免了甘油易滋养病毒的风险。
[0008] 为实现上述目的，本发明提供的技术方案为:一种B超用超声禪合剂，所述超声禪 合剂按质量百分比包括如下成分：水溶性Ξ氯生0.2-10%、保湿软化剂0. 1-10%、中和剂 0.2-8%、凝胶剂0.5-8%，余量为纯化水。
[0009] 优选的，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水溶性Ξ氯生1-10%、保湿 软化剂0.1-8%、中和剂0.5-6%、凝胶剂0.5-4%，余量为纯化水。
[0010] 优选的，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水溶性Ξ氯生2-8%、保湿软 化剂0.2-7%、中和剂0.5-5%、凝胶剂0.5-3%，余量为纯化水。
[0011] 优选的，所述超声禪合剂中，所述保湿软化剂是丙二醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸 钢、乙二胺四乙酸二钢中的至少一种。
[0012] 优选的，所述超声禪合剂中，所述中和剂是Ξ乙醇胺、Ξ乙丙醇胺、氨基下Ξ醇、二 异丙基胺中的至少一种。
[0013] 优选的，所述超声禪合剂中，所述凝胶剂是卡波姆、明胶、水溶性壳聚糖、径乙基纤 维素、海藻酸钢、变性淀粉中的至少一种。
[0014] 优选的，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水溶性Ξ氯生2-10%、保湿 软化剂0.2-8%、中和剂0.5-6%、凝胶剂0.5-4%，余量为纯化水。
[0015] 本发明B超用超声禪合剂中采用水溶性Ξ氯生（Ξ氯生含量为10-15%)作为杀菌 剂，配合凝胶剂制备成超声禪合剂。
[0016] 本发明还公开了一种B超用超声禪合剂的制备工艺，所述制备工艺操作如下： 步骤1:首先向揽拌容器中按质量百分比加入凝胶剂、中和剂和纯化水，不开真空，揽拌 混合30-60 min,揽拌均匀至完全溶胀;然后将水溶性Ξ氯生和保湿软化剂在另一容器中混 合均匀，将均匀混合后的两者混合物再添加到揽拌容器中，得到混合液； 步骤2:在不开动揽拌机的情况下，将步骤1中的揽拌容器中的混合液抽真空； 步骤3:开动揽拌容器的揽拌机W30-40转/min的揽拌速度揽拌抽真空后的混合液，边 揽拌边抽真空，持续揽拌4-8min后，然后采用70-90转/min的揽拌速度揽拌，持续揽拌7- lOmin后，得到禪合剂凝胶。
[0017] 优选的，在该制备工艺中，揽拌原料前，将揽拌机的揽拌头更换为宽浆头揽拌。
[0018] 本发明中在禪合剂凝胶的制作过程中，遵循"有粉末不抽真空的原则"、"有空气不 揽拌的原则"进行抽真空及揽拌操作。
[0019] 本发明所述的B超用超声禪合剂中，水溶性Ξ氯生是通过物理增溶的原理将Ξ氯 生在未改性的前提下变为水溶性，其特性和优点如下:无须助溶剂，完全溶于水，可配制纯 正的水性产品；无刺激性，无副作用，杀菌效果显著;配伍性好，可与绝大多数原料配伍;使 用方便，无须加热或其它预处理。运样不仅使用方便，而且因为更易分散均匀、增大了杀菌 的比表面积，从而进一步增加了 Ξ氯生的杀菌性能，对引起感染或病原性、革兰氏阳性及阴 性菌、真菌、酵母W及病毒(如甲肝病毒、乙肝病毒、狂犬病毒、艾滋病毒HIV等)具有广泛的 灭杀及抑制作用，具有速效和特效双重作用。水溶性Ξ氯生在水中完全溶解，可W应用于日 化产品、消毒产品及药品等各领域中。
[0020] 本发明中，优选的，所述超声禪合剂中包括如下成分:水溶性Ξ氯生、丙二醇、Ξ乙 醇胺、卡波姆。
[0021] 本发明中，丙二醇作为软化保湿剂，同时其本身也是很好的助烙剂，可W进一步的 协助水溶性Ξ氯生的溶解分散。
[0022] 本发明中，Ξ乙醇胺作为中和剂，通过将凝胶剂卡波姆中和成盐，卡波姆对离子敏 感，能使卷曲的分子因斥力张开而增稠。
[0023] 本发明中，卡波姆作为凝胶剂，为高分子聚合物，作为凝胶基质，具有增稠性、悬浮 性、保湿性，且稳定性好。
[0024] 本发明的作用机理:本禪合剂中的水溶性Ξ氯生，直接溶于水，无需添加助溶剂， 其杀菌消毒广谱，可杀灭人体体表、黏膜及人体腔道内存在的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、 白色念珠菌、绿脈杆菌、溶血性链球菌及真菌、酵母菌W及病毒等;而作为保湿软化剂的丙 二醇，又进一步协助水溶性Ξ氯生的溶解均匀分散;高分子聚合物卡波姆，作为凝胶基质， 具有增稠性、悬浮性、保湿性，且稳定性好；中和剂Ξ乙醇胺通过将凝胶剂卡波姆中和成盐， 卡波姆对离子敏感，能使卷曲的分子因斥力张开而增稠。本品中，通过避免添加丙Ξ醇（即 甘油），有效的减少在凝胶剂中产生气泡，防止了甘油双向吸湿，阻止含甘油的制品易滋养 病毒特别是Η7Ν9禽流感病毒;并且在产品的制作过程中采用"有空气不揽拌"的原则，结合 揽拌机的宽奖揽拌头W先慢后快的速度揽拌，能在相对的时间、空间里减少气泡挂壁抽拉 再破裂的比例、频率，有效预防和减少凝胶中产生气泡;加之水溶性Ξ氯生亲水的特性，禪 合剂凝胶清澈透明，良好的阻隔Β超探头或治疗头与皮肤及黏膜之间的空气，使得影像清 晰，禪合诊断效果好。
[0025] 本发明技术方案中，由于采用水溶性Ξ氯生，替代非水溶性Ξ氯生，通过物理增溶 改变其表面张力的原理，将Ξ氯生在未改性的前提下变为水溶性，不仅使用方便，更易于分 散均匀，增加了杀菌的比表面积，从而进一步增加了 Ξ氯生的杀菌性能。所制备的超声禪合 剂在水中完全溶解，无需再添加任何化学交联剂;并且因为是物理增容，所W其在加入纯化 水稀释时，不产生Ξ氯生析出现象，从而制备的凝胶清澈透明。
[0026] 由于超声禪合剂凝胶的粘稠特性，非真空状态下，凝胶揽拌过程中，空气混杂其 间，气泡通过挂壁抽拉再破裂，会产生若干微小气泡，运些混杂在粘稠凝胶中的气泡，抽取 真空时，不易抽动，即使能抽取，也会因凝胶的粘稠特性抽取不干净，还会残余大量微小气 泡，从而导致制备的禪合剂凝胶存在大量细微气泡，影响使用。因此，在运种情况下，本发明 创新了制备工艺，克服了现有技术制备工艺中的不足。本发明技术方案中，在原料添加完 毕，进行揽拌前，先行打开真空累抽取真空，并且先用低速挡揽拌，同时同步抽取真空;并且 本发明所公开的技术方案中揽拌机采取宽浆头揽拌，运种宽浆头揽拌可在抽取真空时，在 相对时间、空间里减少气泡挂壁抽拉再破裂的比例和频率;揽拌开始时用低速揽拌，也是为 相对时间里减少气泡挂壁抽拉再破裂的比例和频率。所W本发明技术方案中为了减少凝胶 中的气泡，提高凝胶的禪合效果，提出"有粉末不抽真空、有空气不揽拌"的原则，在凝胶剂 溶解充分后，揽拌前先抽取真空，然后再选用宽浆揽拌头先低速再高速揽拌。最后制成的禪 合剂凝胶清澈透明，基本不含有气泡。
[0027] 本发明的有益效果是:本发明Β超用超声禪合剂制备过程简单、易操作;所得到禪 合剂凝胶清澈透明，无气泡，能够满足临床超声禪合需求，使检测者的部位与超声探头之间 禪合效果理想;并且本发明的超声禪合剂成分中不含甘油，避免了滋养细菌病毒。
【具体实施方式】
[0028] 下面对本发明的较佳实施例进行详细阐述，W使本发明的优点和特征能更易于被 本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。
[0029] 本发明实施例包括： 实施例1: 一种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水溶性 Ξ氯生0.2-10%、保湿软化剂0.1-10%、中和剂0.2-8%、凝胶剂0.5-8%，余量为纯化水。
[0030] 本实施例中，保湿软化剂是丙二醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸钢、乙二胺四乙酸二 钢中的至少一种；中和剂是Ξ乙醇胺、Ξ乙丙醇胺、氨基下Ξ醇、二异丙基胺中的至少一种； 凝胶剂是卡波姆、明胶、水溶性壳聚糖、径乙基纤维素、海藻酸钢、变性淀粉中的至少一种。
[0031] 实施例2:-种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水 溶性Ξ氯生1-10%、保湿软化剂0.1-8%、中和剂0.5-6%、凝胶剂0.5-4%，余量为纯化水。
[0032] 实施例3:所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分：水溶性Ξ氯生2-8%、保湿 软化剂0.2-7%、中和剂0.5-5%、凝胶剂0.5-3%，余量为纯化水。
[0033] 实施例4: 一种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水 溶性Ξ氯生2-10%、保湿软化剂0.2-8%、中和剂0.5-6%、凝胶剂0.5-4%，余量为纯化水。
[0034] 实施例5:-种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水 溶性Ξ氯生2.5%、保湿软化剂0.5%、中和剂1 %、凝胶剂1%，余量为纯化水。
[0035] 实施例6:-种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水 溶性Ξ氯生2%、保湿软化剂丙二醇0.4%、中和剂Ξ乙醇胺0.8%、凝胶剂1%，余量为纯化水。
[0036] 实施例7:-种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水 溶性Ξ氯生3%、保湿软化剂丙二醇0.8%、中和剂Ξ乙醇胺0.8%、凝胶剂卡波姆1.5%，余量为 纯化水。
[0037] 实施例8:-种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水 溶性Ξ氯生3%、保湿软化剂聚乙二醇0.8%、中和剂Ξ乙丙醇胺0.8%、凝胶剂水溶性壳聚糖 1.5%，余量为纯化水。
[0038] 实施例9: 一种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分:水 溶性Ξ氯生2%、保湿软化剂聚乙二醇0.8%、中和剂Ξ乙丙醇胺6%、凝胶剂水溶性壳聚糖4%， 余量为纯化水。
[0039] 实施例10:-种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分： 水溶性Ξ氯生10%、保湿软化剂乙二胺四乙酸钢醇8%、中和剂氨基下Ξ醇0.5%、凝胶剂海藻 酸钢4%，余量为纯化水。
[0040] 实施例11: 一种B超用超声禪合剂，所述超声禪合剂按质量百分比包括如下成分： 水溶性Ξ氯生0.0001%、保湿软化剂乙二胺四乙酸二钢0.001%、中和剂二异丙基胺0.5%、凝 胶剂径乙基纤维素3%，余量为纯化水。
[0041] 实施例12:-种B超用超声禪合剂的制备工艺，所述制备工艺操作如下： 在操作前，将揽拌容器中的揽拌头换为宽浆头揽拌;具体操作如下： 首先，向揽拌容器中按质量百分比加入凝胶剂、中和剂和纯化水，不开真空，揽拌混合 30-60 min,揽拌均匀至完全溶胀;然后将水溶性Ξ氯生和保湿软化剂在另一容器中混合均 匀，将均匀混合后的两者混合物再添加到揽拌容器中，得到混合液； 然后，在不开动揽拌机的情况下，将揽拌容器中的混合液抽取真空； 再接着开动揽拌容器的揽拌机W30-40转/min的揽拌速度揽拌抽真空后的混合液，边 揽拌边抽真空，持续揽拌4-8min后，然后采用70-90转/min的揽拌速度揽拌，持续揽拌7- lOmin后，得到禪合剂凝胶。
[0042] 实施例13:-种B超用超声禪合剂的制备工艺，所述制备工艺操作如下： 在操作前，将揽拌容器中的揽拌头换为宽浆头揽拌;具体操作如下： 首先，向揽拌容器中按质量百分比加入凝胶剂卡波姆1%、中和剂Ξ乙醇胺0.8%和足量 纯化水，不开真空，揽拌混合30 min，揽拌均匀至完全溶胀;然后将水溶性Ξ氯生2%和保湿 软化剂丙二醇0.6%在另一容器中混合均匀，将均匀混合后的两者混合物再添加到揽拌容器 中，得到混合液； 然后，在不开动揽拌机的情况下，将揽拌容器中的混合液抽真空，抽30min左右至揽拌 容器中呈真空状态； 再接着开动揽拌容器的揽拌机W40转/min的揽拌速度揽拌抽真空后的混合液，边揽拌 边抽真空，持续揽拌5-6min后，然后采用80转/min的揽拌速度揽拌，持续揽拌7-8min后，得 到禪合剂凝胶。
[0043] 实施例14: 一种B超用超声禪合剂的制备工艺，所述制备工艺操作如下： 在操作前，将揽拌容器中的揽拌机的揽拌头为宽浆头揽拌;具体操作如下： 首先，向揽拌容器中按质量百分比加入凝胶剂卡波姆0.8%、中和剂Ξ乙醇胺0.8%和足 量纯化水，不开真空，揽拌混合60 min，揽拌均匀至完全溶胀;然后将水溶性Ξ氯生2.5%和 保湿软化剂丙二醇0.5%在另一容器中混合均匀，将均匀混合后的两者混合物再添加到揽拌 容器中，得到混合液； 然后，在不开动揽拌机的情况下，将揽拌容器中的混合液抽真空，抽30min左右至揽拌 容器中呈真空状态； 再接着开动揽拌容器的揽拌机W30转/min的揽拌速度揽拌抽真空后的混合液，边揽拌 边抽真空，持续揽拌6-7min后，然后采用70转/min的揽拌速度揽拌，持续揽拌8-lOmin后，得 到禪合剂凝胶。
[0044] 取实施例13制备的产品进行性能检测试验，检测结果见表1、表2:
w上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说 明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均 同理包括在本发明的专利保护范围内。
【主权项】
1. 一种B超用超声耦合剂，其特征在于，所述超声耦合剂按质量百分比包括如下成分： 水溶性三氯生0.2-10%、保湿软化剂0.1-10%、中和剂0.2-8%、凝胶剂0.5-8%，余量为纯化水。2. 根据权利要求1所述的B超用超声耦合剂，其特征在于，所述超声耦合剂按质量百分 比包括如下成分:水溶性三氯生1-10%、保湿软化剂0.1-8%、中和剂0.5-6%、凝胶剂0.5-4%， 余量为纯化水。3. 根据权利要求2所述的B超用超声耦合剂，其特征在于，所述超声耦合剂按质量百分 比包括如下成分:水溶性三氯生2-8%、保湿软化剂0.2-7%、中和剂0.5-5%、凝胶剂0.5-3%，余 量为纯化水。4. 根据权利要求1-3中任一所述的B超用超声耦合剂，其特征在于，所述超声耦合剂中， 所述保湿软化剂是丙二醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸钠、乙二胺四乙酸二钠中的至少一种。5. 根据权利要求1-3中任一所述的B超用超声耦合剂，其特征在于，所述超声耦合剂中， 所述中和剂是三乙醇胺、三乙丙醇胺、氨基丁三醇、二异丙基胺中的至少一种。6. 根据权利要求1-3中任一所述的B超用超声耦合剂，其特征在于，所述超声耦合剂中， 所述凝胶剂是卡波姆、明胶、水溶性壳聚糖、羟乙基纤维素、海藻酸钠、变性淀粉中的至少一 种。7. -种B超用超声耦合剂的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺操作如下： 步骤1:首先向搅拌容器中按质量百分比加入凝胶剂、中和剂和纯化水，不开真空，搅拌 混合30-60 min，搅拌均匀至完全溶胀;然后将水溶性三氯生和保湿软化剂在另一容器中混 合均匀，将均匀混合后的两者混合物再添加到搅拌容器中，得到混合液； 步骤2:在不开动搅拌机的情况下，将步骤1中的搅拌容器中的混合液抽真空； 步骤3:开动搅拌容器的搅拌机以30-40转/min的搅拌速度搅拌抽真空后的混合液，边 搅拌边抽真空，持续搅拌4_8min后，然后采用70-90转/min的搅拌速度搅拌，持续搅拌7-IOmin后，得到耦合剂凝胶。8. 根据权利要求7所述的B超用超声耦合剂的制备工艺，其特征在于，所述搅拌容器中 的搅拌机的搅拌头为宽浆头搅拌。
【文档编号】A61K49/22GK105920626SQ201610484960
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年6月28日
【发明人】贾峻峰
【申请人】江苏迪沃生物制品有限公司