一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法，其特征在于：医用消毒超声耦合剂包括海因复合物、卡波姆940、甘油、EDTA?2Na、氢氧化钠、纯化水，所述复合物由5,5?二甲基海因及8?碳二醛组成。既能抗菌，又能具有对皮肤无刺激性，无致敏作用，生物相容性好等特点；生产工艺稳定，质量可控；且产品耐高温可做成无菌型；普通型的适用于完整皮肤腔道和粘膜，无菌型适用于不完整皮肤。
【专利说明】
一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明产品属于医疗卫生消毒领域，涉及一种医用消毒超声耦合剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 随着超声诊断技术的进步，其临床应用也有了较大发展，已广泛应用于肝胆、膀 胱、前列腺、血管、心脏和妇产科等方面。超声影像设备在各级医院中的会效益和经济效益 日益突出，临床作用也更加显著。在超声诊断时要对诊断部位进行消毒，大多数采用的都是 通用型医用超声耦合制剂，而用于穿刺活检场合及经阴道、经直肠探头保护套内（外）使用 的消毒灭菌型制剂目前在超声诊断中还未出现过，这就出现诊断部位消毒而诊断器械未消 毒，从而使诊断器械导致患者再次感染的风险加大，随着医学领域对这方面的不断重视，针 对探头消毒逐渐被认可，但目前医用领域所使用的超声耦合制剂质量参差不齐，如添加一 些阳离子消毒剂聚六亚甲基双胍、醋酸氯己定等，而所用的凝胶剂则大多是卡波姆，根本就 不能跟卡波姆配伍，即使有些加了一定的增溶剂，但在工业化生产中不稳定，甚至根本生产 不出合格的产品；而另外的一些中药提取物如这些抗菌成分大部分不溶于水，要加入乙醇 及表面活性剂，一是乙醇对探头有腐蚀作用，二是加入表面活性剂后在形成凝胶时有乳化 现象，一旦暴露在空气中迅速分层，而影响超声效果。
[0003] 本发明是以能溶解水的海因复合物作为主要快速消毒杀菌成分，此复合物的主要 成分为DMDMH，是广泛用于化妆品的抗菌剂。因此海因复合物生产的耦合剂产品既能抗菌， 又能具有对皮肤无刺激性，无致敏作用，生物相容性好等特点；生产工艺稳定，质量可控;且 产品耐高温可做成无菌型；普通型的适用于完整皮肤腔道和粘膜，无菌型适用于不完整皮 肤。
【发明内容】
[0004] 综合上述分析，本发明主要提供一种用于完整皮肤、腔道粘膜及不完整皮肤(无菌 型)超声波检测时使用的医用消毒超声耦合剂。
[0005] -种医用消毒超声耦合剂及其制备方法，其特征在于:医用消毒超声耦合剂包括 海因复合物、卡波姆940、甘油、EDTA-2Na、氢氧化钠、纯化水，所述海因复合物由5，5-二甲基 海因及8-碳二醛组成。
[0006] 所述医用消毒超声耦合剂重量百分比组成成分为：海因复合物浓度比为IOppm-lOOppm、卡波姆940 0 · 8-1 · 5 %、甘油5-10 %、EDTA-2NaO · 05-1 · 0 %、氢氧化钠8-12%、纯化 水40-70 %。
[0007] 海因复合物为5，5-二甲基海因及8-碳二醛组成的复合物;活性成分可以是其中的 一种或两种组合使用。
[0008] -种医用消毒超声耦合剂制备方法步骤如下：
[0009] 1)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解；
[0010] 2)称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀；
[0011] 3)称取海因复合物和EDTA-2Na用纯化水溶解后加入到卡波姆940溶液中，搅拌混 匀；
[0012] 4)加入纯化水，搅拌均匀，滴加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范 围内，继续搅拌均匀即可；
[0013] 5)灌装密封后包装入库。
【具体实施方式】
[0014] 通过以下实施例对本发明进行说明
[0015] 实施例1
[0016] -种医用消毒超声耦合剂，由以下组分及重量百分比组成： 海因复合物 SOppm 卡波姆910 1. 0°〇 甘油 1顯
[0017] KDTA-2Na 0.08% 氢氧化钠 8-12% 纯化水 10-70°,
[0018]其制备方法如下：
[0019] (1)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解。
[0020] (2)按处方及重量比称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0021] (3)按处方及重量比分别称取海因复合物和EDTA_2Na用纯化水溶解后加入到卡波 姆940溶液中，搅拌混匀。
[0022] (4)加入纯化水，搅拌均匀，加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围 内，继续搅拌均匀即可。
[0023] (5)灌装密封待检。
[0024] (6)检验合格后包装入库。
[0025] 实施例2
[0026] -种医用消毒超声耦合剂，由以下组分及重量百分比组成： 海因复合物 2:0ppm 卡波姆940 0. 8% 甘袖 6%
[0027] EDTA-2Na 0.05% 氢氧化钠 8-12% 纯化水 10-70%
[0028]其制备方法如下：
[0029] (1)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解。
[0030] (2)按处方及重量比称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0031] (3)按处方及重量比分别称取8碳的二醛复合物和EDTA-2Na用纯化水溶解后加入 到卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0032] (4)加入纯化水，搅拌均匀，加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围 内，继续搅拌均匀即可。
[0033] (5)灌装密封待检。
[0034] (6)检验合格后包装入库。
[0035] 实施例3
[0036] -种医用消毒超声耦合剂，由以下组分及重量百分比组成： 海因复合物 IOpprn 卡波姆940 0：. BI 甘油 5%
[0037] ：EDTA-2Na 0.05% 氢氧化钠 8-12? 纯化水 .10-70%
[0038] 其制备方法如下：
[0039] (1)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解。
[0040] (2)按处方及重量比称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0041] (3)按处方及重量比分别称取海因复合物和EDTA-2Na用纯化水溶解后加入到卡波 姆940溶液中，搅拌混匀。
[0042] (4)加入纯化水，搅拌均匀，加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围 内，继续搅拌均匀即可。
[0043] (5)灌装密封待检。
[0044] (6)检验合格后包装入库。
[0045] 实施例4
[0046] -种医用消毒超声耦合剂，由以下组分及重量百分比组成： 8 碳二酸 2 Sppm 卡波姆940 1. 0°〇 甘油 5%
[0047] EDTA-2Na 0.0 nS 氢氧化钠 8-12% 纯化水 粉-70%
[0048] 其制备方法如下：
[0049] (1)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解。
[0050] (2)按处方及重量比称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0051] (3)按处方及重量比分别称取8-碳二醛和EDTA-2Na用纯化水溶解后加入到卡波姆 940溶液中，搅拌混匀。
[0052] (4)加入纯化水，搅拌均匀，加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围 内，继续搅拌均匀即可。
[0053] (5)灌装密封待检。
[0054] (6)检验合格后包装入库。
[0055] 实施例5
[0056] -种医用消毒超声耦合剂，由以下组分及重量百分比组成： 8 碳二醛 IOOppm 卡波姆940 1. 5% 甘油 10%
[0057] RDTA-2Na 1.0°〇 氢氧化钠 8-12% 纯化水 .10-70%
[0058]其制备方法如下：
[0059] (I)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解。
[0060] (2)按处方及重量比称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0061] (3)按处方及重量比分别称取8-碳二醛和EDTA-2Na用纯化水溶解后加入到卡波姆 940溶液中，搅拌混匀。
[0062] (4)加入纯化水，搅拌均匀，加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围 内，继续搅拌均匀即可。
[0063] (5)灌装密封待检。
[0064] (6)检验合格后包装入库。
[0065] 实施例6
[0066] -种医用消毒超声耦合剂，由以下组分及重量百分比组成： 5, 5_二甲基海因 IOOppm 卡波姆940 1.2n〇 甘油 10%
[0067] RDTA-2Na I On^ 氢氧化钠 8-12% 纯化水 40-7傷
[0068]其制备方法如下：
[0069] (1)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解。
[0070] (2)按处方及重量比称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0071] (3)按处方及重量比分别称取5，5-二甲基海因和EDTA_2Na用纯化水溶解后加入到 卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0072] (4)加入纯化水，搅拌均匀，加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围 内，继续搅拌均匀即可。
[0073] (5)灌装密封待检。
[0074] (6)检验合格后包装入库。
[0075] 实施例6
[0076] -种医用消毒超声耦合剂，由以下组分及重量百分比组成： 4 5-二甲基海因 50ρρπ]
[0077] 卡波姆940 1. 2% 甘油 8% EDTA-2Na 0.05%
[0078] 氢氧化钠 8-12% 纯化水 獨-7Q%
[0079]其制备方法如下：
[0080] (1)称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解。
[0081] (2)按处方及重量比称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0082] (3)按处方及重量比分别称取5，5-二甲基海因和EDTA-2Na用纯化水溶解后加入到 卡波姆940溶液中，搅拌混匀。
[0083] (4)加入纯化水，搅拌均匀，加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围 内，继续搅拌均匀即可。
[0084] (5)灌装密封待检。
[0085] (6)检验合格后包装入库。
[0086]对上述实施例的一种医用消毒超声耦合剂按国家标准:《医用超声耦合剂YY0299-2008》进行了检验，其结果完全符合标准的规定;对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌 的杀菌率彡90%-99%。
[0087]以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该 了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原 理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进 都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界 定。
【主权项】
1. 一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法，其特征在于：医用消毒超声耦合剂包括海 因复合物、卡波姆940、甘油、EDTA-2Na、氢氧化钠、纯化水，所述海因复合物由5，5-二甲基海 因及8-碳二醛组成。2. 权利要求1所述的一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法，其特征在于:所述医用消 毒超声耦合剂重量百分比组成成分为:海因复合物浓度比为lOppm-lOOppm、卡波姆9400.8_ 1 · 5 %、甘油5-10 %、EDTA-2NaO · 05-1 · 0 %、氢氧化钠8-12 %、纯化水40-70 %。3. 权利要求1所述的一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法，其特征在于:海因复合物 为5,5_二甲基海因及8-碳二醛组成的复合物；活性成分可以是其中的一种或两种组合使 用。4. 权利要求1-3所述的一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法，其特征在于:医用消毒 超声親合剂制备方法步骤如下： 1) 称取卡波姆940于50 %纯化水中浸泡12h，至溶解； 2) 称取甘油用纯化水溶解后，加入卡波姆940溶液中，搅拌混匀； 3) 称取海因复合物和EDTA-2Na用纯化水溶解后加入到卡波姆940溶液中，搅拌混匀； 4) 加入纯化水，搅拌均勾，滴加氢氧化钠至呈透明凝胶状，调节PH值至6.8-7.5范围内， 继续搅拌均匀即可； 5) 灌装密封后包装入库。
【文档编号】A61K49/22GK105944118SQ201610460015
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月22日
【发明人】龚继华, 张波
【申请人】张波