引线植入方法
【专利摘要】一种通过腹腔镜将电刺激引线靠近病患的下食道括约肌(LES)植入的方法包括：将引线通过腹腔镜的端口而传递，腹腔镜通过腹壁中的切口而被插入到所述病患的腹腔中。刺激电极被植入在下食道壁的肌肉层中或附近，以治疗胃食道反流病(GERD)。引线包括在其远端的针和缝线，用于将电极拉到LES的肌肉壁中。夹施加到附接到引线的远端的缝线，以防止电极的逆向移动。引线还包括锚固构件，用于锚固引线靠近电极的部分。所述方法以及用于所述方法的引线允许医生在存在于胃食道的交界处的有限的解剖空间中操作，并且防止电极的向后移动和移出。所述植入步骤可与食道裂孔疝修复过程相组合，以修复食道裂孔疝并且防止食道裂孔疝的复发。
【专利说明】
引线植入方法
[0001] 交叉引用
[0002] 本申请依赖于提交于2013年11月20日、标题为"引线植入方法"的美国临时专利申 请编号61/906,825而获得优先权
[0003] 本申请也是提交于2012年9月2日、标题为"内窥镜引线植入方法"的美国专利申请 编号13/602,184的连续部分申请，该申请依赖于提交于2011年9月2日、具有相同标题的美 国临时专利申请61/530，781而获得优先权。
[0004]本申请也涉及提交于2014年2月26日、标题为"可植入的电刺激引线"的美国专利 申请编号14/191,085的连续部分申请，该申请依赖于提交于2013年2月26日、具有相同标题 的美国临时专利申请61/769，732而获得优先权。
[0005] 前述多个申请全文引用于此作为参考。
技术领域
[0006] 本说明书总体上涉及一种生物组织的电刺激，以提供针对生物生理紊乱的治疗。 更特别地，本说明书涉及一种靠近下食道括约肌(LES)的导电引线的腹腔镜植入的方法。
【背景技术】
[0007] 神经和周围组织的电刺激用于处理多种状况。例如，电刺激可用于恢复随外伤而 来的肢体或歧管的部分功能。电刺激还可用于减少疼痛。具体地，电刺激可用于处理与胃肠 道(GI)系统相关联的紊乱，诸如肥胖和胃食道反流病(GERD)。
[0008] 肥胖是在发达国家(包括美国）中的常见情况和主要的公共健康问题。在2009年， 超过三分之二的美国成人，约1.27亿人口，超重或者肥胖。数据表明每年有300000美国人由 于肥胖相关的并发症而过早死亡。美国有很多儿童也是超重或者肥胖的。因此，超重的美国 人的总数在未来预期是上升的。估计美国将由于肥胖而每年花费1000亿美元在直接或间接 的医疗费用和损失的生产力上。该趋势在很多其他的发达国家中也是很明显的。
[0009] 对于成人，体重指数(BMI)用于确定一个人是否超重或肥胖。一个人的BMI通过将 其体重（以镑作为单位)乘以703并且然后将总数除以身高（以英寸作为单位）的平方。个人 的BMI以千克每平方来表示。如果他/她的BMI在25和30kg/m 2之间，则成人被认为是超重。肥 胖被限定为其BMI在30到40kg/m2之间。大于30kg/m 2的BMI与显著的并发症相关联。病态肥胖 限定为体重超过理想体重100镑，或者体重指数(BMI)大于40kg/m 2。美国人口的约5%满足 针对病态肥胖的至少一个标准。病态肥胖与很多疾病和紊乱相关，包括，例如糖尿病;高血 压；心脏病；中风;血脂异常;睡眠呼吸暂停;皮克威克综合征;哮喘；腰部及椎间盘病变;臀 部，膝盖，脚踝和脚的负重骨性关节炎;血栓性静脉炎和肺栓塞;擦烂皮炎;压力性尿失禁； 胃食道反流病(GERD);胆结石；以及，肝硬化和肝癌。对于女性，不孕、子宫癌和乳腺癌也与 病态肥胖相关联。综上所述，与病态肥胖相关联的疾病显著降低了获得平均寿命的可能性。 后遗症在受影响的人群中以10或更高的因子增加年死亡率。
[0010]胃食道反流病(GERD)是另一个常见的健康问题，并且在初级和二级治疗阶段中管 理是昂贵的。这种情况是由于，当酸从胃回流到食道中时，食道粘膜暴露于胃酸而导致的。 酸损害了食道粘膜，导致胃灼热、溃疡、出血和结疤，以及长期的并发症，诸如Barrett's食 道(癌前病变食道内层）以及食道的腺癌。
[0011]胃电刺激(GES)旨在治疗肥胖和GERDAES采用植入式、起搏器类似的装置，以将低 水平的电刺激传递给胃肠道。对于肥胖，GES通过扰乱运动周期和/或刺激肠神经系统而操 作，从而增加病患所经历的饱腹感的持续时间。该步骤涉及医生将电引线缝线到胃壁的外 层。引线然后连接到植入到在腹部植入到皮肤下的装置。是用于装置通信的外部程序装置， 医生建立适合于病患的电刺激水平。由IntraPace制造的Ability?植入式胃刺激装置当前 在欧洲可用于治疗肥胖。
[0012]在另一示例中，Medtronic提供出售并且使用Enterra TM疗法，其指示当常规的药 物治疗没有作用时用于与胃轻瘫相关的慢性恶心和呕吐的治疗。Enterra TM疗法使用轻微 的电脉冲以刺激胃部。根据Medtronic，该电刺激帮助控制与胃轻瘫相关的征兆，包括恶心 和呕吐。
[0013]电刺激已经被建议用于GERD的治疗中，其中刺激被提供至下食道括约肌(LES)。例 如，在转让给本发明的
【申请人】的美国专利编号6,901，295中，提供了"一种用于下食道括约 肌(LES)的电刺激的方法和设备"。电极组被放置在食道中，布置为通过环绕组织和神经的 电刺激而引致LES的收缩。电刺激通过脉冲生成器、以变化的持续时间的周期和变化的周期 而施加，以产生所需的收缩。治疗可能是短期的或可能持续病患的整个生命，以获得期望的 治疗效果。刺激电极组可以单独使用或可以与感测食道蠕动的电极结合使用。电极组可以 通过胃镜、通过手术或通过放射学而置入。引用的发明依赖于感测食道中的某些生理变化， 诸如食道pH值的变化，而检测酸的回流。一旦识别到食道pH值的变化，系统产生电刺激，尝 试立即闭合LES并且吸收酸回流的发生。美国专利编号6,901，295整体通过参考而引用于 此。
[0014] 典型地，用于LES刺激的引线通过腹腔镜而植入到下食道壁中。LES中的引线植入 引起与在人体的其他部分(包括胃）的植入不同的挑战。一个主要的挑战在于靠近LES用于 医生操作空间的缺乏。另一个主要的挑战在于LES的肌肉组织的暴露。LES肌肉组织由覆盖 的脂肪组织而遮盖，并且胃食道的交界处的位置难以识别。此外，在具有已有的胃肠道结构 紊乱(食道裂孔疝)的病患的情况下，合适的引线防止是难以实现的。通常，引线的电极不能 最优地靠近目标组织而放置。并且，如果引线没有合适地锚固，其将变得脱落，并且治疗将 变得无效。因此，需要的是一种在LES的狭窄的解剖空间中植入的有效和精确的方法，其中 引线被靠近目标组织牢固地固定和/或锚固。还需要的是一种引线植入的有效和精确的方 法，其将包括食道裂孔疝作为植入方法的一部分。
【发明内容】
[0015] 本说明书公开了一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包 括：导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中；在所述近端处的连接 器，用于连接至脉冲生成器;至少一个锚固（anchoring)构件，定位为靠近所述引线本体的 所述远端;至少一个电极，定位为靠近所述引线本体的所述远端并且远离所述至少一个锚 固构件;至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端 附接到所述引线本体的所述远端;针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及 至少一个固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。
[0016] 可选地，长形本体包括直的金属导线。可选地，长形本体包括卷绕的金属导线。可 选地，长形本体包括导通(conducting)线缆。
[0017] 至少一个固定构件可包括夹、缝线、U形夹或锚固件中的任何一种。
[0018] 可选地，至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片(butterfly tab)。可 选地，至少一个锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝线套管。
[0019] 本说明书还公开了一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线 包括:导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中；在所述近端处的连接 器，用于连接至脉冲生成器;在所述远端处的分裂元件，用于将所述长形本体分为两个或更 多的分支;两个或更多的分支，从所述分裂元件分散，每个分支具有近端和远端;至少一个 锚固构件，定位为靠近每个分支的所述近端;至少一个电极，定位为靠近每个分支的所述远 端;至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接 到每个分支的所述远端;针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及至少一个 固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。
[0020] 可选地，长形本体包括直的金属导线。可选地，长形本体包括卷绕的金属导线。可 选地，长形本体包括导通线缆。
[0021] 至少一个固定构件可包括夹、缝线、U形夹或锚固件中的任何一种。
[0022] 可选地，至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片。可选地，至少一个锚 固构件包括具有至少一个沟槽的缝线套管。
[0023] 本说明书还公开了一种上述引线中的任意一个的使用方法，包括:将作为所述引 线的一部分的至少一个导电电极通过腹腔镜植入到靠近病患的下食道括约肌(LES)处，所 述使用方法包括下步骤:将腹腔镜的远端通过病患的腹壁中的切口而插入到该病患的腹腔 中；通过外科手术将所述病患的下食道壁的前腹部暴露至少2cm;将所述导电电极传递通过 在所述腹腔镜的端口，其中所述引线包括具有近端和远端的长形金属本体，所述长形本体 被电绝缘材料所遮盖，所述近端具有用于连接到植入式脉冲生成器的连接器，并且所述远 端包括所述至少一个暴露的电极和锚固构件，所述引线进一步包括第一缝线，所述第一缝 线具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接到所述引线本体的所述 远端，并且所述第一针附接到所述第二端;将所述导电引线推进到所述暴露的下食道壁的 前表面处的目标位置;使用所述第一针和所述第一缝线以将所述电极穿过所述LES，使得所 述暴露的电极而置于所述LES的壁的肌肉层中或附近，并且所述第一针和所述第一缝线的 所述第二端的一部分从所述LES的所述壁再次出现;将至少一个固定构件在远离所述LES的 所述壁至少2-15_的距离处施加到所述缝线的所述第二端的所述部分;移除所述第一针和 多余的第一缝线；以及，通过使用单独的第二针以将第二缝线联接到所述锚固构件而将所 述锚固构件固定为靠近LES组织。
[0024] 至少一个固定构件可包括夹、缝线、U形夹或锚固件中的任何一种。
[0025] 可选地，至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片，并且将所述第二缝 线联接到所述锚固构件的所述步骤包括将所述第二缝线穿过所述至少一个开口。可选地， 至少一个锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝线套管，并且将所述第二缝线联接到所述锚 固构件的所述步骤包括将所述第二缝线围绕所述至少一个沟槽穿过。
[0026] 可选地，第一缝线包括缝线的带刺的微结构(micro-architecture)。
[0027] 可选地，该使用方法还包括步骤:重复进行通过外科手术将所述病患的下食道壁 的前腹部的暴露至少2cm、直到通过使用单独的第二针以将第二缝线联接到所述锚固构件、 将所述锚固构件固定为靠近LES组织的步骤，以植入额外的电刺激导线。
[0028] 该使用方法还可包括使用外部装置以估算每个电极之间的电阻，以确保电极在所 述下食道壁的肌肉层中的精确定位的步骤。
[0029] 该使用方法还可包括通过内窥镜照亮下食道括约肌，以识别用于所述至少一个电 极的放置和解剖的合适的位置的步骤。
[0030] 该使用方法还可包括通过内窥镜估算引线位置以排除所述下食道壁的穿孔的步 骤。该使用方法还可进一步包括如果已经产生所述下食道壁的穿孔，则重新定位所述引线 的步骤。
[0031] 可选地，该植入与食道裂孔疝修复过程相组合，以修复食道裂孔疝并且防止在所 述病患上的食道裂孔疝的复发。
[0032] 该使用方法还可包括步骤:暴露所述病患的横膈膜脚；以及将至少一个缝线施加 到所述横膈膜脚。
[0033] 该使用方法还可包括将所述引线的所述近端附接到植入的脉冲生成器的步骤。
[0034] 该使用方法可用于植入引线以治疗食道紊乱，诸如胃食道反流病(GERD)、贲门失 弛缓症、和食道运动功能障碍。
[0035] 本发明的前述和其他的实施例将在附图和下文中的详细说明书中更深程度地被 描述。
【附图说明】
[0036]本发明的这些和其他特征和优势将被进一步地被理解，因为当结合附图考虑且参 考详细的说明书时本发明的特征和优势将更好地被理解。
[0037] 图1A示出了涉及通过腹腔镜将至少一个刺激引线植入到病患的下食道壁的肌肉 中的方法的一个实施例的步骤的流程图；
[0038] 图1B示出了涉及通过腹腔镜将至少一个刺激引线植入到病患的下食道壁的肌肉 层中的方法的另一个实施例的步骤的流程图；
[0039]图2A是根据本说明书的一个实施例的直线型电刺激引线的图示；
[0040]图2B是根据本说明书的一个实施例的双极电刺激引线的图示；
[0041]图2C是根据本说明书的另一个实施例的直线型电刺激引线的图示；
[0042]图2D是根据本说明书的另一个实施例的双极电刺激引线的图示；
[0043]图3是靠近病患的下食道括约肌(LES)的解剖区域的图示，示出了已经使用根据本 说明书的一个实施例的方法通过腹腔镜植入的单个双极电刺激引线；
[0044] 图4是靠近病患的下食道括约肌(LES)的解剖区域的图示，示出了已经使用根据本 说明书的一个实施例的方法通过腹腔镜植入的两个双极电刺激引线；以及
[0045] 图5是电刺激引线的远端部分的特写视图，示出了根据本说明书的一个实施例植 入在LES的肌肉壁中的电极。
【具体实施方式】
[0046] 本说明书公开了一种通过腹腔镜将一个活动多个刺激引线植入到食道壁，以与用 于治疗至少一种胃肠道功能紊乱(诸如胃食道反流病(GERD))的电刺激系统一起使用。在多 个实施例中，刺激引线被限定为具有一个或多个刺激电极的引线。在一个实施例中，刺激引 线包括具有一个刺激电极的直线型引线。在一个实施例中，刺激引线包括具有两个刺激电 极的双极引线。应当理解的是，具有任意数量的刺激电极的刺激引线可用于本说明书的方 法。腹腔镜的远端通过病患的腹壁中的切口而被插入到该病患的腹腔中。医生然后暴露腹 部食道的至少2cm。至少一个刺激引线通过腹腔镜端口而被传递，并且(一个或多个)电极前 进到在食道壁的肌肉部分的目标位置处。引线包括长形的金属导线，其具有电绝缘的遮盖 层并具有近端和远端。对于引线来说，远端是用于描述定位为靠近目标组织的端部，并且近 端是用于描述连接到植入式脉冲生成器(IPG)的端部，如下文所述。
[0047] 在一个实施例中，长形本体包括直的金属导线。在另一实施例中，长形本体包括卷 绕的金属导线。在另一实施例中，长形本体包括导通线缆。在一个实施例中，引线的远端包 括至少一个分支或远端，其中每个分支或远端包括锚固构件和暴露的电极。在各种实施例 中，锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片。在一个实施例中，每个蝶状片包括两个开 口。在其他实施例中，锚固机构包括具有至少一个沟槽的缝线套管。不可吸收的缝线（单丝 或多丝）的长度从引线的每个分支或远端的远端持续，并且在其与附接到分支的远端的端 部处包括缝针。在一个实施例中，缝线包括尼龙。在一个实施例中，缝线包括缝线的带刺的 微结构，诸如Covidien V-Lock?。针和缝线用于将暴露的电极传送到LES的肌肉中。电极置 于或靠近LES的肌肉。在多个另外的实施例中，电极位于或靠近前胃壁、胃贲门或在LES的 3cm内。例如，在一个实施例中，引线包括两个电极，其中一个位于前胃壁中或附近，并且另 一个位于LES或胃贲门中或附近。针和缝线从LES的壁外部再次出现。引线靠近缝线的远端 的一部分具有施加到其的固定构件或至少一个夹，以防止逆向移动和/或移位。在各种实施 例中，夹由金属构成。在一个实施例中，夹是钛制的。在各种实施例中，夹在远离LES壁至少 2-15mm的位置处施加到缝线，以允许在夹和LES之间的一些松弛。夹用作远端的止动件，以 防止电极从LES肌肉层向后滑动过远而滑出LES肌肉层。提供松弛以允许周围GI组织的温和 扩张，用作食物团的通过，从而减小张紧或受伤的机会。针和过多的缝线然后被移除。具有 缝线的单独的针用于通过蝶状片中的开口缝合，或围绕缝线套管中的构成缝合，以将引线 保持在位。在将这些锚固缝线应用到蝶状片或缝线套管的过程中，植入的电极区域向后移 动，导致夹的第一用途在于防止电极的向后滑移。引线的近端接着连接到已经植入到病患 的腹部的皮下袋部中的IPG。
[0048] 在各种实施例中，长达10cm的缝线保留在夹的远端。这提供了多个优势。在夹没有 牢固地施加到缝线的情况下，其将趋于滑动。如果夹沿着缝线滑动并且没有在腹腔中丢失， 则是优选的。短的缝线端是僵硬的并且意于造成周围器官(诸如，肝)的创伤。段的缝线段可 能容易地穿刺并损伤周围的组织。此外，长的缝线在引线的移除过程中也是有益的。长的缝 线端用作夹和电极的远端的定位器。将夹从缝线的远端切除是移除电极的第一步骤。
[0049] 在一个实施例中，第一刺激引线被植入，其电极定位在食道的前表面上的下食道 壁的肌肉中。在各种实施例中，额外的刺激引线在靠近下食道括约肌(LES)的额外的解剖位 置处植入到下食道壁的肌肉中。
[0050] 在各种实施例中，上文描述的方法进一步包括使用外部装置以估算每个植入的电 极之间的电阻、以确保电极在目标解剖位置的肌肉层中的精确定位的步骤。
[0051] 在遭受GERD的很多病患中，LES的解剖区域由于慢性食道炎被"向上推"或抬升。在 多个实施例中，光源通过内窥镜而插入到这些病患中，并且光朝向LES的前表面以通过帮助 引导医生到LES而同时最小化解剖而辅助植入过程。
[0052] 在各种实施例中，上文描述的方法进一步包括通过内窥镜估算引线位置以排除所 述下食道壁或胃壁的穿孔的步骤。如果检测到穿孔，则引线被撤出或重新定位。
[0053] 在各种实施例中，上文描述的方法用于将引线植入到具有食道裂孔疝的病患中。 该方法还包括靠近横膈膜脚的解剖部位的解剖和暴露。医生通过外科手术通过腹腔镜的方 法而解剖周围的解剖部位。在一个实施例中，包括靠近LES的食道组织的至少100mm 2的区域 用于植入。在多个实施例中，上述方法在食道裂孔疝修复过程中进行，以修复所述孔疝并且 防止食道裂孔疝的复发，如参考共同未决的、提交于2013年8月23日、标题为"用于生物系统 的电刺激的装置和植入系统"的美国专利申请编号13/975,162所描述的，该专利全文引用 于此作为参考。
[0054]本发明涉及多个实施例。提供下列的公开内容以使得具有本领域常规知识的人能 够实践本发明。本说明书中使用的语言不应被解释为任一特定实施例的通用否认，并且不 应被用于限制权利要求超过文中所使用的术语的含义。文中限定的通用原理可应用到其他 实施例和应用中，而没有偏离本发明的精神和范围。并且，使用的术语和用语仅用于描述示 例性实施例的目的，并且不应被认为是限制。因此，本发明是根据包含与公开的特征和原理 相一致的大量替代方式、变型和等同物的最宽的范围。为了清楚的目的，涉及关于本发明的
技术领域已知的技术材料的细节将不被详细地描述，从而将不会不必要地使本发明难以理 解。
[0055] 图1A示出了涉及通过腹腔镜将至少一个刺激引线植入到病患的下食道壁的肌肉 中的方法的一个实施例的步骤的流程图。在步骤102,腹腔镜被插入，其远端通过病患的腹 壁中的切口而插入到病患的腹腔中。医生在步骤104暴露腹部食道的至少2cm。在步骤106， 作为刺激引线的一部分的电极，然后通过腹腔镜端口被传递，并且前进到在下食道壁的肌 肉层处的目标位置处。然后，在步骤108,附接到引线的远端的缝线和针用于穿过LES壁并且 将电极拉到LES的肌肉层中。在步骤110,一个或多个夹然后可在靠近引线的远端的位置处 被施加到引线的缝线，以防止电极的逆向移动。在步骤112,针和过多的缝线然后被移除。然 后，在步骤114,通过使用单独的针和缝线，锚固构件被缝合到附近的腹部以将引线锚固在 位。在一些实施例中，锚固构件包括具有至少一个开口的蝶状片，并且单独的针用于将单独 的缝线穿过附近的腹部以及所述至少一个开口以将锚固构件固定在位。在其他实施例中， 锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝线套管，以及单独的针用于将单独的缝线穿过附近的 腹部以及围绕沟槽以将锚固构件固定在位。由于针的创伤属性，步骤112典型地在步骤114 之前进行。可选地，在另一个实施例中，在将锚固构件固定后，原始的针和缝线被移除。如果 额外的引线将被植入，则对于每个额外的引线，重复进行步骤104到步骤114。
[0056] 图1B示出了涉及通过腹腔镜将至少一个刺激引线植入到病患的下食道壁的肌肉 层中的方法的另一个实施例的步骤的流程图。在步骤122,腹腔镜的远端通过病患的腹壁中 的切口而被插入到病患的腹腔中。在步骤124,下食道壁的前腹部的至少2cm然后被暴露。在 步骤126,作为导电引线的一部分的至少一个电极通过腹腔镜的端口而被传递。在步骤128， 引线被推进到在暴露的下食道壁的前表面处的目标位置。然后，在步骤130,引线的第一缝 线和第一针穿过LES，使得电极定位在LES壁的肌肉层中或附近，并且第一缝线的一部分和 第一针从壁重新出现。在步骤132,至少一个固定构件然后在远离LES壁至少2-15mm的距离 处施加到第一缝线的部分，以防止电极的逆向移动。在步骤134,第一针和过多的第一缝线 然后被移除。在步骤136,引线上的锚固构件通过使用单独的第二针和第二缝线固定到附近 的LES组织以将引线固定在位。
[0057]图2A是根据本说明书的一个实施例的直线型电刺激引线200的图示。引线200包括 具有近端和远端的长形金属本体205。连接器201定位在近端处用于连接到植入式脉冲生成 器。远端包括锚固构件211和电极215。参考图2A，锚固构件211包括具有两个开口 212的蝶状 片用于在植入后锚固到人体组织。在其他实施例中，蝶状片包括一个或三个或更多的开口。 缝线217具有近端和附接到引线本体205的远端的近端。针218被附接至缝线217的远端。在 植入后，至少一个夹216被施加到从LES壁出现的缝线217以防止电极215的向后移动。
[0058]图2B是根据本说明书的一个实施例的双极电刺激引线220的图示。引线220包括具 有近端和远端的长形金属本体225。连接器221定位在近端处用于连接到植入式脉冲生成 器。远端包括分叉点229，其将引线本体225分为两个分支或远端230、240。每个分支230、240 包括锚固构件231、241和电极235、245。参考图28，每个锚固构件231、241包括具有两个开口 232、242的蝶状片用于在植入后锚固到人体组织。在其他实施例中，每个蝶状片包括一个或 三个或更多的开口。缝线237、247具有近端和附接到引线220的每个分支230、240的近端。针 238、248被附接至每个缝线237、247的远端。在植入后，至少一个夹236、246被施加到从LES 壁出现的每个缝线237、247以防止电极235、245的向后移动。
[0059]图2C是根据本说明书的另一个实施例的直线型电刺激引线250的图示。引线250包 括具有近端和远端的长形金属本体255。连接器251定位在近端处用于连接到植入式脉冲生 成器。远端包括锚固构件261和电极265。参考图2C，锚固构件261包括具有沟槽262的缝线套 管，用于在植入后锚固到人体组织。在其他实施例中，缝线套管包括不止一个沟槽。缝线267 具有近端和附接到引线本体255的远端的近端。针268被附接至缝线267的远端。在植入后， 至少一个夹266被施加到从LES壁出现的缝线267,以防止电极265的向后移动。
[0060]图2D是根据本说明书的另一个实施例的双极电刺激引线270的图示。引线270包括 具有近端和远端的长形金属本体275。连接器271定位在近端处，用于连接到植入式脉冲生 成器。远端包括分叉点279,其将引线本体275分为两个分支或远端280、290。每个分支280、 290包括锚固构件281、291和电极285、295。参考图20，每个锚固构件281、291包括具有沟槽 282、292的缝线套管，用于在植入后锚固到人体组织。在其他实施例中，每个缝线套管包括 不止一个沟槽。缝线287、297具有近端和附接到引线270的每个分支280、290的近端。针288、 298被附接至每个缝线287、297的远端。在植入后，至少一个夹286、296被施加到从LES壁出 现的每个缝线287、297以防止电极285、295的向后移动。
[0061]图3是靠近病患的下食道括约肌(LES)304的解剖区域的图示，示出了已经使用根 据本说明书的一个实施例的方法通过腹腔镜植入的单个双极电刺激引线320。LES 304的解 剖区域示出为处于食道303和胃305之间的连结部处。每个引线320包括两个分支322,其中 每个分支322包括蝶状片324和暴露的电极325。引线320已经被植入，从而其电极325被定位 在靠近LES 304的肌肉层中的食道303的第一侧上。防止电极325向后移动的夹326和缝线 327从每个分支322的远端延伸。
[0062]图4是靠近病患的下食道括约肌(LES)404的解剖区域的图示，示出了已经使用根 据本说明书的一个实施例的方法通过腹腔镜植入的两个双极电刺激引线420、43(LLES 404 的解剖区域示出为处于食道403和胃405之间的连结部处。每个引线420、430包括两个分支 422、432,其中每个分支422、432包括蝶状片424、434和暴露的电极425、435。第一引线420已 经被植入，从而其电极425被定位在靠近LES 404的肌肉层中的食道403的第一侧上。第二引 线430已经被植入，从而其电极435被定位在靠近LES 404的肌肉层中、远离所述第一侧并且 与其区分开的食道403的第二侧上。防止电极425、435向后移动的夹426、436和缝线427、437 从每个分支422、432的远端延伸。
[0063] 图5是电刺激引线的远端部分530的特写视图，示出了根据本说明书的一个实施例 植入在LES 503的肌肉壁505中的电极535。引线的远端部分530包括用于锚固到附近的腹部 的蝶状片531。蝶状片531示出为定位为靠近引线的远端部分530到LES 503的壁中的插入点 526处。缝线537从电极535处延伸并且在离开点528处从LES 503的壁出现。缝线537包括施 加到其远端的夹536。夹537在离开点528不能重新进入LES 50的壁，并且从而防止电极535 向后滑动出插入点526。在一个实施例中，通过蝶状片531锚固引线的远端部分530防止电极 535在前向方向上的滑动。
[0064] 上述示例仅仅是本发明的系统的多种应用的示意。虽然文中仅描述了本发明的一 些实施例，但是应当理解的是，本发明可以被实施为很多其他特定的形式，而不偏离本发明 的范围或精神。因此，本文中的示例和实施例被认为是示意性地而非限制性的，并且本发明 可在随附权利要求的范围内修改。
【主权项】
1. 一种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包括： 导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中； 在所述近端处的连接器，用于连接至脉冲生成器； 至少一个锚固构件，定位为靠近所述引线本体的所述远端； 至少一个电极，定位为靠近所述引线本体的所述远端并且远离所述至少一个锚固构 件； 至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附 接到所述引线本体的所述远端； 针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及 至少一个固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。2. 如权利要求1所述的引线，其中所述长形本体包括直的金属导线。3. 如权利要求1所述的引线，其中所述长形本体包括卷绕的金属导线。4. 如权利要求1所述的引线，其中所述长形本体包括导通线缆。5. 如权利要求1所述的引线，其中所述至少一个固定构件包括夹、缝线、U形夹或锚固件 中的任何一种。6. 如权利要求1所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶 状片。7. 如权利要求1所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝 线套管。8. -种用于靠近病患的下食道括约肌植入的导电引线，所述引线包括： 导电的长形本体，其具有近端和远端并且被遮盖在绝缘材料中； 在所述近端处的连接器，用于连接至脉冲生成器； 在所述远端处的分裂元件，用于将所述长形本体分为两个或更多的分支； 两个或更多的分支，从所述分裂元件分散，每个分支具有近端和远端； 至少一个锚固构件，定位为靠近每个分支的所述近端； 至少一个电极，定位为靠近每个分支的所述远端； 至少一段长度的缝线，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附 接到每个分支的所述远端； 针，附接到所述至少一段长度的缝线的所述第二端；以及， 至少一个固定构件，能够被可移除地施加到所述至少一段长度的缝线。9. 如权利要求8所述的引线，其中所述长形本体包括直的金属导线。10. 如权利要求8所述的引线，其中所述长形本体包括卷绕的金属导线。11. 如权利要求8所述的引线，其中所述长形本体包括导通线缆。12. 如权利要求8所述的引线，其中所述至少一个固定构件包括夹、缝线、U形夹或锚固 件中的任何一种。13. 如权利要求8所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个开口的蝶 状片。14. 如权利要求8所述的引线，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个沟槽的缝 线套管。15. -种如权利要求1和8所述的引线中的任意一个的使用方法，包括:将作为所述引线 的一部分的至少一个导电电极通过腹腔镜植入到靠近病患的下食道括约肌(LES)处，所述 使用方法进一步包括以下步骤： 将腹腔镜的远端通过病患的腹壁中的切口而插入到所述病患的腹腔中； 通过外科手术将所述病患的下食道壁的前腹部暴露至少2cm; 将所述导电引线传递通过在所述腹腔镜的端口，其中所述引线包括具有近端和远端的 长形金属本体，所述长形本体被电绝缘材料所遮盖，所述近端具有用于连接到植入式脉冲 生成器的连接器，并且所述远端包括所述至少一个暴露的电极和锚固构件，所述引线进一 步包括第一缝线，所述第一缝线具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一 端附接到所述引线本体的所述远端，并且所述第一针附接到所述第二端； 将所述导电引线推进到所述暴露的下食道壁的前表面处的目标位置； 使用所述第一针和所述第一缝线以将所述电极穿过所述LES，使得所述暴露的电极而 置于所述LES的壁的肌肉层中或附近，并且所述第一针和所述第一缝线的所述第二端的一 部分从所述LES的所述壁再次出现； 将至少一个固定构件在远离所述LES的所述壁至少2-15_的距离处施加到所述缝线的 所述第二端的所述部分； 移除所述第一针和多余的第一缝线；以及， 通过使用单独的第二针以将第二缝线联接到所述锚固构件而将所述锚固构件固定为 靠近LES组织。16. 如权利要求15所述的使用方法，其中所述至少一个固定构件包括夹、缝线、U形夹或 锚固件中的任何一种。17. 如权利要求15所述的使用方法，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个开 口的蝶状片，并且将所述第二缝线联接到所述锚固构件的所述步骤包括将所述第二缝线穿 过所述至少一个开口。18. 如权利要求15所述的使用方法，其中所述至少一个锚固构件包括具有至少一个沟 槽的缝线套管，并且将所述第二缝线联接到所述锚固构件的所述步骤包括将所述第二缝线 围绕所述至少一个沟槽穿过。19. 如权利要求15所述的使用方法，其中所述第一缝线包括缝线的带刺的微结构。20. 如权利要求15所述的使用方法，进一步包括以下步骤:重复进行通过外科手术将所 述病患的下食道壁的前腹部的暴露至少2cm、直到通过使用单独的第二针以将第二缝线联 接到所述锚固构件、将所述锚固构件固定为靠近LES组织的步骤，以植入额外的电刺激导 线。21. 如权利要求15所述的使用方法，进一步包括步骤:使用外部装置以估算每个电极之 间的电阻，以确保电极在所述下食道壁的肌肉层中的精确定位。22. 如权利要求15所述的使用方法，进一步包括步骤:通过内窥镜照亮下食道括约肌， 以识别用于所述至少一个电极的放置和解剖的合适的位置。23. 如权利要求15所述的使用方法，进一步包括步骤:通过内窥镜估算引线位置以排除 所述下食道壁的穿孔。24. 如权利要求23所述的使用方法，进一步包括步骤:如果已经产生所述下食道壁的穿 孔，则重新定位所述引线。25. 如权利要求15所述的使用方法，其中所述植入与食道裂孔疝修复过程相组合，以修 复食道裂孔疝并且防止在所述病患上的食道裂孔疝的复发。26. 如权利要求15所述的使用方法，进一步包括以下步骤： 暴露所述病患的横膈膜脚；以及， 将至少一个缝线施加到所述横膈膜脚。27. 如权利要求15所述的使用方法，进一步包括步骤:将所述引线的所述近端附接到植 入的脉冲生成器。28. 如权利要求15所述的使用方法，其中所述植入的引线用于治疗食道紊乱，诸如胃食 道反流病(GERD)、贲门失弛缓症、和食道运动功能障碍。
【文档编号】A61N1/05GK105939755SQ201480071598
【公开日】2016年9月14日
【申请日】2014年11月20日
【发明人】V.K.夏尔马, S.波利克尔, P.V.古德, O.格拉斯伯格
【申请人】恩多斯蒂姆股份有限公司