用于在蒸汽灭菌后具有减少的湿包发生的灭菌包裹物的表面活性剂处理剂的制作方法
【专利摘要】提供了表面活性剂处理剂，其可以产生可具有根据ASTM F2101测定的至少94％的细菌过滤效率的灭菌包裹物。表面活性剂处理剂包括基本上由碳、氢和氧原子组成的表面活性剂。与用没有所述表面活性剂处理剂的相同的包裹物来包裹包时相比，将包包裹在以基于包裹物的干重的大于0至2重量％的量用所述表面活性剂处理剂处理过的包裹物中导致在蒸汽灭菌后产生更少的湿包。还提供了包括无纺织物和基本上不含硅、钾、磷和硫的干燥的残留表面活性剂处理剂的灭菌包裹物，其中与使用未处理过的包裹物相比，将待灭菌的包包裹在表面活性剂处理过的包裹物中减少在蒸汽灭菌后湿包的发生。
【专利说明】用于在蒸汽灭菌后具有减少的湿包发生的灭菌包裹物的表面 活性剂处理剂
[0001] 相关申请
[0002] 本申请要求于2014年2月28日提交的第14/193,374系列号美国专利申请的优先 权，将其全部内容引入本文作为参考。
[0003] 戦
[0004] 本公开内容设及在医疗环境中降低水残留在蒸汽灭菌包上的发生率。
[0005] 用于医疗环境中的物品如在手术或其他无菌程序期间使用的手术衣、床单、帷帘 和仪器每天都在使用。如果运些物品不是W无菌状态从制造商接收的，则在使用前需要医 疗设施对其进行灭菌。如果运些物品不是一次性的并且使用多于一次，则要求在重复使用 之前对其进行灭菌。为了对医疗物品进行灭菌，通常首先将其包裹在保护性片材包裹物中， 然后进行蒸汽灭菌程序。偶然地，灭菌过程产生水分可见于包裹物上的包。如果发生运种情 况，托盘必须被拒绝。
[0006] 还重要的是保持灭菌的、包裹的包内部物品的无菌，直到包被打开。因此，包裹物 必须能够抵抗细菌的渗透，并且必须起到可携带细菌的颗粒的过滤器的作用。细菌过滤效 率(bacterial filtration efficien巧,Β阳）是细菌能够穿过用于包裹医疗物品的片材的 容易程度的量度。较高的BFE表明包裹的灭菌过的物品应当比用较低的邸Ε包裹物材料包裹 的类似的灭菌过的物品保持无菌更长时间。
[0007] 适合的保护性片材包括如Bourne等人的第5，635,134号美国专利中示出的那些， 其公开了通过将一片或多片灭菌包裹物(例如，两个独立的片或一个折叠的片)结合在一起 W形成两个大小类似的叠置的片而形成的一种多层灭菌包裹物，其允许制品的便利的双重 包裹。作为另一个实例，Robert T.Bayer的第2001/0036519号美国专利公开案公开了一种 两层灭菌包裹物，其由被折叠 W形成彼此结合的两个大小类似的叠置的片的单片的灭菌包 裹物材料形成。作为又一个实例，Stecklein等人的第2005/0163654号美国专利公开案公开 了一种灭菌包裹物材料，其具有第一主片和比主片更小的第二片。所述第二片叠置并结合 到主片的中屯、部，使得其完全地容纳在主片内W加固主片和/或提供额外的吸收能力。 Gaynor等人的第8,261，963号美国专利公开了多片灭菌组件，其包括由具有屏障特性的可 渗透片材构成的屏障片；用于将屏障片固定到包裹中的片连接装置;和折叠保护片。屏障片 包括:第一表面和第二相对表面;大体限定预定折叠线的第一端；与第一端相对的第二端； 大体垂直于所述预定折叠线的第一边缘;大体与所述预定折叠线相对的第二边缘;和大体 垂直于所述预定折叠线的第Ξ边缘。灭菌包裹物还可W仅具有单层，并且运些适用于本公 开内容。
[000引灭菌包裹物通常由通过纺粘和烙喷工艺制备的无纺材料制成，并且通常经驻极体 处理W提高细菌过滤效率。驻极体处理描述于例如Rader等人的第5,592,357号美国专利 中。
[0009]有时可能从灭菌过程产生仍包含可见水的经过蒸汽灭菌的物品。运些含水的蒸汽 灭菌包称为"湿包"并且需要重新灭菌，运耗费医疗设施的时间和金钱。在保持可接受的BFE 水平的同时减少湿包是高度希望的。
[0010] 发明概述
[0011] 本公开内容描述了一种表面活性剂处理剂（surfactant treatment)，其包括表面 活性剂，所述表面活性剂基本上由碳、氨和氧原子组成。用所述表面活性剂处理剂W基于所 述聚締控无纺织物灭菌包裹物的干重大于0重量％至2重量％的量处理过的聚締控无纺织 物灭菌包裹物导致，与用没有所述表面活性剂处理剂的相同的聚締控无纺织物灭菌包裹物 来包裹包时相比，当用所述表面活性剂处理过的聚締控无纺织物灭菌包裹物来包裹包时， 在蒸汽灭菌后产生更少的湿包。在一些实施方案中，产生的表面活性剂处理过的聚締控无 纺织物灭菌包裹物在灭菌后可W具有至少94%的BFE，并且如果是驻极体处理过的，则表面 活性剂处理过的聚締控无纺织物灭菌包裹物在蒸汽灭菌后可W具有至少97%的BFE。
[0012] 本公开内容还描述了一种灭菌包裹物，包括聚締控无纺织物和水性施加的表面活 性剂处理剂的干燥残留物。所述表面活性剂处理剂包括表面活性剂，其中所述表面活性剂 基本上不含娃、钟、憐和硫。另外，所述水性施加的表面活性剂处理剂的干燥残留物W基于 聚締控无纺织物的干重大于0重量％至2重量％的量存在。所述表面活性剂处理剂导致，与 用没有所述表面活性剂处理剂的相同的聚締控无纺织物灭菌包裹物来包裹包时相比，当用 所述表面活性剂处理过的聚締控无纺织物灭菌包裹物来包裹包时，在蒸汽灭菌后产生更少 的湿包。在一些实施方案中，所述灭菌包裹物在灭菌后可W具有至少94%的BFE，并且如果 是驻极体处理过的，则表面活性剂处理过的灭菌包裹物在蒸汽灭菌后可W具有至少97 %的 B阳。
[0013] 在本公开内容中还描述了一种减少灭菌后湿包的发生的方法，所述方法包括步 骤:提供无纺织物灭菌包裹物；W基于无纺织物灭菌包裹物的干重大于0重量％至2重量％ 的量将包括表面活性剂的表面活性剂处理剂施加到所述无纺织物，其中所述表面活性剂基 本上由碳、氨和氧原子组成;干燥所述表面活性剂处理过的无纺织物灭菌包裹物;将待灭菌 的物品包裹在所述表面活性剂处理过的无纺织物灭菌包裹物中；和对包裹的物品蒸汽灭 菌。另外，用所述表面活性剂处理过的无纺织物灭菌包裹物对包裹的物品灭菌导致，与用没 有所述表面活性剂处理剂的相同的无纺织物灭菌包裹物来包裹物品时相比，在蒸汽灭菌后 产生更少的湿包。
[0014] 在另外的实施方案中，本公开内容考虑一种包括表面活性剂的表面活性剂处理 剂，所述表面活性剂基本上由碳、氨和氧原子组成，其中用所述表面活性剂处理剂处理过的 聚締控无纺织物无菌包裹物在驻极体处理后并且在蒸汽灭菌后表现出如根据ASTM F2101 测定的至少97%的细菌过滤效率。
[0015] 在又一个实施方案中，本公开内容考虑一种灭菌包裹物，其包括无纺织物和水性 施加的表面活性剂处理剂的干燥残留物，其中所述表面活性剂处理剂包括表面活性剂，其 中所述表面活性剂基本上不含娃、钟、憐和硫，其中所述灭菌包裹物在驻极体处理后并且在 蒸汽灭菌后具有如根据ASTM F2101测定的至少97%的细菌过滤效率。
[001 y 附图简述
[0017] 对本领域技术人员而言的本公开内容的完整和可实施的公开内容，包括其最佳方 式，在说明书的其余部分包括参照附图更具体地进行阐述，其中：
[0018] 图1示意性地示出了可W用于形成本公开内容的无纺织物灭菌包裹物的泡沫表面 活性剂处理剂施加系统;和
[0019] 图2示意性地示出了可W用于形成本公开内容的无纺织物灭菌包裹物的供选择的 表面活性剂处理剂施加系统。
[0020] 本说明书和附图中的标记符号的重复使用旨在表示本公开内容的相同或类似的 特征或元件。
[0021] #3^
[0022] 应理解的是，W下描述仅是示例性的本公开内容的原则，并且不应视为缩小未决 权利要求的范围。本领域技术人员将理解的是，在不背离本公开内容的范围和精神的情况 下，讨论的各种实施方案的方面可W互换和修改。
[0023] 物品如容纳手术器械的医用托盘一般用无纺织物包裹物来包裹，并且对物品进行 蒸汽灭菌。在灭菌后，如果在包裹物上或托盘内观察到任何可见的水分，则必须拒绝该托 盘。灭菌的托盘应包裹在具有高细菌过滤效率(BFE)的材料中，W使其保持无菌直到被打开 使用。
[0024] 用于本公开内容的一种示例性的灭菌包裹物是纺粘/烙喷/纺粘(SMS)材料，如第 8,261，963号美国专利中描述的那些。运样的515材料的基重可^为1盎司每平方码或"〇3尸 (其为约33克每平方米或"gsm")至约3osy(100gsm)。例如，SMS材料的基重可W为1.2osy (40gsm)至约2osy(68gsm)。作为另一个实例，SMS材料的基重可W为1.4osy(47gsm)至约 2.6osy(88gsm)。基重可W根据ASTM D3776-07测定。SMS材料的多个层片或层可W用于提供 约2osy(67gsm)至约6. losy(200gsm)的基重。
[0025] 如本文所使用，术语"无纺织物或纤网"是指具有互层的、而不是像在针织织物中 那样W可确定的方式互层的单个纤维或线的结构的纤网。无纺织物或纤网已经由许多工艺 形成，例如，烙喷工艺、纺粘工艺和粘合梳理纤网工艺。无纺织物的基重通常W盎司每平方 码(osy)或克每平方米(gsm)的材料表示，并且有用的纤维直径通常W微米表示。（注意的 是，要将osy转化为gsm,将osy乘y>33.91)。
[0026] 如本文所使用，术语"纺粘纤维"是指通过W下形成的小直径纤维:将烙融的热塑 性材料从多个细的、通常是圆形的喷丝头的毛细管中挤出作为纤丝，挤出的纤丝的直径如 通过例如Appel等人的第4,340,563号美国专利、0〇'3证116'等人的第3,692,618号美国专 利、Matsuki等人的第3,802,817号美国专利、Kinn巧的第3,338,992号和第3,341,394号美 国专利、化dman的第3，502，763号美国专利和Dobo等人的第3，542，615号美国专利所述迅 速降低。当纺粘纤维沉积到收集片上时，它们通常不是发粘的。纺粘纤维通常是连续的并且 具有大于7微米、更具体地约10与20微米之间的平均直径(来自至少10份的样本）。运些纤维 还可W具有运样的形状，如描述具有非常规形状的纤维的化gle等人的第5,277,976号美国 专利、Hi 11s的第5,466,410号美国专利和Largman等人的第5,069,970号和第5,057,368号 美国专利中描述的那些形状。
[0027] 如本文所使用，术语"烙喷纤维"是指通过W下形成的纤维:将烙融的热塑性材料 挤出通过多个细的、通常是圆形的模头毛细管，作为烙融的线或纤丝进入会聚的高速、通常 热的气体(例如，空气)流中，其使烙融的热塑性材料的纤丝变细W减小其直径，所述直径可 W减小到微纤维直径。之后，烙喷纤维被高速气体流携带并沉积在收集片上W形成无规分 散的烙喷纤维的纤网。运样的工艺公开于例如，Butin等人的第3,849,241号美国专利中。烙 喷纤维是微纤维，其可W是连续或不连续的，平均直径通常小于10微米，并且当沉积到收集 片上时通常是发粘的。
[0028] 包裹物材料的渗透率可W为25至约500立方英尺每分钟(CFM)，如用弗雷泽渗透率 所表征。例如，包裹物材料的渗透率可W为50至约400立方英尺每分钟。作为又一个实例，包 裹物材料的渗透率可W为100至约300立方英尺每分钟。弗雷泽渗透率，其用在0.5英寸水 (或125Pa)的压降下每分钟透过一平方英尺的材料表面区域的空气的立方英尺来表示材料 的渗透率，是利用得自Frazier Precision Inshument Company的Frazier空气渗透率测 试仪来测定的，并根据联邦试验方法5450,标准号191A测量。当包裹物材料包含具有约losy (33邑3111)至约2.6〇37(88旨3111)的基重的515材料时，一般地根据150 9237:1995测定时（用自 动空气渗透机，使用38cm2头在125化的测试压力下测量-示例性空气渗透机为得自TEXTEST AG，Switzerland的TEXTEST FX 3300)，包裹物材料的渗透率可W为约20立方英尺每分钟至 约75立方英尺每分钟。如果SMS材料的多个层片或层用于提供约2osy(67gsm)至约5.2osy (176gsm)的基重，则当一般地根据IS09237:1995测定时，包裹物材料的渗透性可W为约10 立方英尺每分钟至约30立方英尺每分钟。
[0029] 有许多表征无纺纤网的空气过滤效率的方法。一种方法使用TSI，Inc. (St.化ul, Minn. )8130型自动过滤测试仪(AFT)。该测试(TSI测试）比BFE测试更廉价，虽然准确性更 低，但给出过滤效率的方向性和相对指示。8110型AFT测量空气过滤介质的压降和颗粒过滤 特征。AFT利用压缩空气雾化器来产生氯化钢颗粒的次微米气溶胶，其充当用于测量过滤器 性能的挑战气溶胶。用于运些测量中的特征尺寸为0.1微米。典型的空气流动速率为31升每 分钟至85升每分钟。AFT测试在140cm2的样品区域上进行。过滤介质的性能或效率表示为渗 透过滤器的氯化钢颗粒的百分比。渗透定义为颗粒传送通过过滤介质。在过滤器的下游检 测传送的颗粒。渗透％ ( %P)反映下游颗粒计数与上游颗粒计数之比。光散射用于检测氯化 钢颗粒和对氯化钢颗粒计数。
[0030] 细菌过滤效率(BFE)采用运样的测试，其中用金黄色葡萄球菌(S.aureus)的生物 气溶胶挑战样品，并且结果采用细菌挑战计数与样品流出物计数之比来测定细菌过滤效 率％ (BFE % )。对于本文的测试，使用喷雾器雾化S. aureus的悬浮液并W恒定的流动速率递 送到测试制品。气溶胶液滴被抽吸通过用于收集的六级可行颗粒安德森取样器。该测试程 序使可重现的细菌挑战得W被递送到灭菌包裹物，并且符合ATSM F2101 (Nelson Lab 373162号）。本文的测试由化Ison Laboratories,Inc.,Salt Lake City,化ah根据。细菌过 滤效率"第SOP/ARO/00化.1号程序进行。灭菌包裹物的可接受的WE希望地为至少94%，更 希望地为97%，及更加希望地为98%或更高(例如，99%或99.7%)。例如，多层灭菌包裹物 如由例如第5,635，134号美国专利或第2013/011185241号美国专利申请公开案所描述的那 些，将希望地具有至少97 %、更希望地98 % W及更加希望地99 %或更高的BFE。作为另一个 实例，具有低于97%的BFE的单层灭菌包裹物可W根据运样的单层灭菌包裹物的现行实践 使用，所述现行实践通过依次用第一单层灭菌包裹物包裹待灭菌的制品，然后用第二单层 灭菌包裹物包裹它来产生包括灭菌包裹物的多个层片的包，所述灭菌包裹物的多个层片共 同具有至少97%、更希望地98% W及更加希望地99%或更高的BFE。当然，考虑的是灭菌包 裹物（多层或单层)可W具有低于97 % (例如，94%、95%或96% )的BFE，而仍然在特定的、有 限的环境下作为灭菌包裹物提供有用的服务。
[0031] 安德森取样器在本领域是已知的，并且用于收集气载细菌和真菌抱子的可行样 品。样品可W充当在具体位置和时间下的空气中的细菌或真菌抱子的数量的量度。取样器 通过碰撞工作，其中空气W恒定速率(在该情况下28.3L/min或1立方英尺每分钟)在已知的 时间段内被抽吸通过具有400个小孔的取样头。在取样之前，将介质板放置在取样头内，当 空气被吸引通过桐时，较重的颗粒如细菌和真菌抱子碰撞在琼脂表面并粘在那里。空气继 续通过取样器并进入累中。在取样后，板可W被移走用于培养。
[0032] 已经发现驻极体处理提高织物的BFE。驻极体处理描述在例如Rader等人的第5， 592,357号美国专利中。驻极体处理用于在降低的电压下产生强烈的电晕电流W帮助降低 电弧作用的可能性W及在大气压力下提供更有效的、稳定的放电，W使前进的纤网或膜静 电带电。一旦发生电离，过量的带电颗粒不会消失，直到它们与实屯、体碰撞，优选地与剩余 的电极碰撞，实现希望的结果。已发现运适用于AC和DC电压二者。
[0033] 在电极附近的薄的、非电子吸收气体层的放置有利地通过各种装置实现。例如，充 电棒可W被具有用于将气体递送到电极的放电形成元件的间隔的孔的纵向延伸的管替换。 运些放电形成元件可W包括延伸通过管的间隔的孔的一系列销，或从管的表面突出的一系 列喷嘴。在任一情况下，运会将气体置于销或喷嘴附近，其又接收用于形成将产生改善的放 电的电场的适宜的偏置电压。供选择地，充电壳可W被类似地包括一系列孔的空屯、体和配 合系列的销或喷嘴替换，W实现相似的结果。
[0034] 应理解的是，可W在表面活性剂处理之前或之后驻极体处理本公开的无纺织物灭 菌包裹物，其中所述表面活性剂处理可W促进在蒸汽灭菌期间产生的水汽W均匀的方式遍 布无纺织物灭菌包裹物散布，导致灭菌后产生的湿包的数量减少。还应理解的是，驻极体处 理在一些实施方案中是任选的。现在具体地转到表面活性剂处理剂的施加，任何适合的方 法或系统都可W用于施加表面活性剂处理剂。例如，当无纺织物浸溃在表面活性剂溶液中 时可W使用浸溃和挤压方法，或者所述表面活性剂处理剂可W使用发泡处理方法来施加， 如Y址iaoui等人的第7,018,945号美国专利中描述的泡沫处理方法。发泡由于其效率、易于 操作、清洁和对工艺参数的良好控制而可W是希望的方法。泡沫方法的一般示意图显示在 图1中并且包括连接到高剪切混合室的化学罐、空气和水源和计量装置73(例如，累、阀和流 量计）。建议的泡沫设备可W获得自Stanley ,N.C的Gaston Systems, Inco巧orated。该设备 包括抛物线泡沫施加器，其具有1/8英寸的齿缝开度和可从约11英寸调节到约18英寸、但可 宽至120英寸或更多的齿缝宽度。该类型的泡沫设备能够全宽处理或划区处理。划区处理可 W通过使用具有具体宽度，例如4英寸宽的泡沫施加器实现。在划区处理的情况下，多个4英 寸宽的泡沫施加器可W用于同时处理如图2所示出的多个无纺基漉的多个狭缝。
[0035] 图2示出了示例性的旋转喷雾划区处理剂施加装置和系统。包括图中示出的组件 的建议的系统和装置包括"WEKCT系统。WEK0系统和装置可W获得自WEK0，Biel AG， Switzerland。配置包括使用单或双转子载体的离屯、阻尼施加系统。表面活性剂处理剂通过 齿轮累被累送到集管，在此处其通过节流管进料到阻尼转子。系统配备有一系列转子50，其 可W在约4500rpm的速度下旋转。在旋转转子50产生的离屯、力的作用下，表面活性剂处理剂 可气溶胶或小液滴54的形式被分配到无纺织物或其他基材52。使用不同直径的节流 管、集管压力和浴参数(例如，浓度和溫度)控制并调节W克/分钟衡量的吞吐量。此外，更精 细的吞吐量控制可W通过将任选的针阀添加到集管的出口端来实现。如果希望区域处理， 则将由预定宽度的不诱钢或另一种固体材料制成的模板60放置在纤网前面，W使喷雾仅通 过模板开口 62施加到无纺织物。建议的模板开口为4英寸，并且向无纺织物52提供4英寸宽 的处理区53。
[0036] 各种其他方法还可W用于使无纺织物灭菌包裹物与根据本发明的表面活性剂处 理剂接触。例如，无纺织物灭菌包裹物可W借助印刷漉、狭缝涂布或其他常规涂布技术印 巧IJ。无论将表面活性剂处理剂施加到灭菌包裹物的方法如何，表面活性剂处理剂都可W基 于所述无纺织物灭菌包裹物的干重0重量％ W上至约2重量％、希望地0重量％ W上至约1.5 重量％、更希望地约0.1重量％至约1.5重量％的量来施加。例如，所述表面活性剂处理剂可 W基于所述无纺织物灭菌包裹物的干重约0.1重量％至约2重量％的量、希望地W约0.1重 量％至约1重量％的量、更希望地W约0.2至约0.5重量％的量来施加。更具体地，表面活性 剂处理剂的量表示为表面活性剂成分（即，不包括任何载体如水的表面活性剂成分的重量） 基于无纺织物灭菌包裹物的干重的重量百分比。
[0037] 现在转向在使无纺织物灭菌包裹物经受表面活性剂和驻极体处理后，用无纺织物 灭菌包裹物包裹的物品或包(例如，如本领域已知通常需要灭菌的托盘、器械、工具、装置或 任何其他物品或其组合)的灭菌，在所有可用于灭菌的方法中，在压力下W饱和蒸汽形式的 湿热是最广泛使用且最可靠的。蒸汽灭菌是无毒、廉价、快速杀菌、杀抱子的，并且快速加热 并穿透织物。由于在高压蓋中实现，蒸汽灭菌的基本原则是在需要的溫度和压力下、在规定 的时间内使每个物品暴露于直接的蒸汽接触。因此，有四个蒸汽灭菌参数:蒸汽、压力、溫度 和时间。用于灭菌的理想蒸汽是干燥的饱和蒸汽和夹带的水(干燥度>97%)。压力作为用 W获得快速杀死微生物所必需的高溫的手段。必须获得特定的溫度W确保杀微生物活性。 两种常见的蒸汽灭菌溫度为12rC(250°F)和132°C(270°F)。运些溫度(和其他高溫)必须保 持最低的时间W杀死微生物。公认的用于包裹的医疗保健供应品的灭菌的最小暴露时间在 重力位移灭菌器中为在12rC(250°F)下30分钟，或在预真空灭菌器中为在132°C(270°F)下 4分钟。另外，克雅氏病(CJD)航病毒周期在预真空灭菌器中在134°C(273°F)下进行18分钟。 本文用于BFE测试的灭菌在134°C(273°巧下进行3分钟。
[0038] 用于确定在灭菌后存在湿包的标准是双重的；首先，物品（例如托盘）的重量在灭 菌之后（即灭菌后）是否比灭菌前的重量高3%或更多？其次，灭菌后在物品/托盘顶部或物 品/托盘内部是否有任何可见的水分的迹象?如果运些问题中任一项或两项的答案为"是"， 则该物品/托盘是湿包。
[0039] 研究了用于无纺灭菌包裹物的表面活性剂处理剂，认为因为水分将在包裹物上散 开，从而覆盖更多的表面区域并更容易地且快速地蒸发，因此更可润湿的包裹物将产生更 少的湿包。除了样品1为1.85〇37(62.7旨3111)515^外，用于该测试的包裹物为2.57〇37 (87gsm)SMS。使用包含表面活性剂的含水制剂将用于样品1-9的表面活性剂处理剂通过浸 溃和挤压(饱和)方法施加到包裹物，从而使包裹物的朝外的表面和包裹物的朝内的表面与 表面活性剂处理剂接触，而使用上文描述的泡沫处理方法将用于样品11-14的表面活性剂 处理剂施加到包裹物的朝外的表面。W重量百分比计的表面活性剂处理剂的量在下文针对 处理过并干燥过的包裹物的样品描述中进行说明。对于样品1-9,如表中所示，对具有干燥 的表面活性剂处理剂残留物的包裹物进行驻极体处理，而对于样品11-14，在施加表面活性 剂处理剂前对所述包裹物进行驻极体处理。根据第5,635，134号美国专利的方法，用具有朝 外的表面和朝内的表面的双层包裹物来包裹托盘，在134°C(273°F)下对托盘进行灭菌，并 对托盘进行针对湿包的测试。根据W上程序测试TSI和BFE。
[0040]测试的具有处理的样品包括W下：
[0041 ] 1. Quadrastat⑧PI服，W基于包裹物的干重的0.8%添加:QuadrastM⑥PI服是得 自Cleveland,ΤΝ的ManufacturerS Qiemicals，1XCP的包含50%的异下基憐酸钟的含水制 剂的商品名称。表中的数据基于五个样品。
[00创 2. Quadras记愧:中1服，W基于包裹物的干重的3.0 %添加:表中的数据基于五个样 品D
[0043] 3.MASIL⑩SF19，W基于包裹物的干重的0.8%添加:MASIL⑧SF19是低毒性 硅氧烷表面活性剂，具有高的热稳定性，结合了二甲基硅氧烷流体和常规的非离子型表面 活性剂的优点。该产品具有通过聚氧化締链的化学连接修饰的聚二甲基硅氧烷骨架。 MASILi巧SF 19提供水性和非水性系统中降低的表面张力、润滑性和在各种涂层、织物、塑 料和个人护理应用中的流动和匀饰性。表中的数据基于四个样品。
[0044] 4.Doss 70D，W基于包裹物的干重的0.7%添加 ：Doss 70D是得自Manufacturers 化emicals LLC的横基班巧酸二烷基醋阴离子型表面活性剂。表中的数据基于四个样品。
[0045] 5.贷ΓΓ娘0赎PP862，W基于包裹物的干重的1.0 %添加：招1 勒SO頓PP862是非离 子型表面活性剂，其为氨化乙氧基化藍麻油和山梨醇酢单油酸醋的共混物，并且得自East Yorkshire,England的Croda International化C。表中的数据基于五个样品。
[0046] 6.巧uror舶廢P123，W基于包裹物的干重的0.3 %添加：Plur0mc:?P-123是BASF Co巧oration生产的立嵌段共聚物的商品名称。标称化学式为册(C出C出0)2〇(C出CH(C出)0)70 (C出C此0)2讯，其相当于约5800化的分子量。基于聚（乙二醇）-聚（丙二醇）-聚（乙二醇）-的 Ξ嵌段共聚物通常称为泊洛沙姆，并且类似的材料由其他公司生产。表中的数据基于五个 样品。
[0047] 7. Pi山Onic⑩P123，W基于包裹物的干重的0.6%添加：表中的数据基于五个样 品D
[004引 8.?1山-01如够口123，^基于包裹物的干重的1.8%添加：表中的数据基于五个样 品。
[0049] 9.9山拘￡1〇@1^〇6〇，^基于包裹物的干重的〇.5%添加：9111化0〇@11〇6〇是环氧 乙烧-环氧丙烷嵌段共聚物的非离子型分散剂（即，表面活性剂），并且得自Florham Park, NY的BASF Co巧oration。表中的数据基于四个样品。
[0050] 10.无处理:在驻极体处理和灭菌之前未将表面活性剂处理剂添加到基础织物中。 表中的数据基于五个样品。
[0化1] 11. Pluronic饭P123, W基于包裹物的干重的0.22%添加
[0化2] 12. Pluronic吸P123, W基于包裹物的干重的0.10%添加
[0化；3] 13. P1山'onic饭P123，W基于包裹物的干重的0.16%添加
[0化4] 14.刖肺口〇吸^060，^基于包裹物的干重的0.20%添加
[ο化5]
[0化6]驻极体条件：
[0057] A-13.7^V，1.0mA
[005引 B-1 化V，1.5mA
[0059] C-13kV, 1mA和12.5kV, 0.7mA 的平均值
[0060] D-1 化V，0.7mA
[0061 ] E-1 化V，1.0mA
[0062] F-13.75kV,l1.25mA
[0063] G-1化V，5mA;5kV，5mA
[0064] 从结果可W看出，包含除单纯的碳、氨和氧W外的元素的前四个样品，在驻极体处 理后的TSI具有非常小的升高。运表明BFE结果很可能也差，如样品2所示，并且由于该原因， 不对具有差的TSI结果的其他样品进行更昂贵的BFE测试。然而，从样品5开始，驻极体前的 TSI与驻极体后的TSI之间的差异是显著的。收集的WE数据也显示在灭菌前和灭菌后的良 好的结果。湿包结果良好，样品8除外，其具有非常高的Pluronic饭P123处理的添加量。
[0065] 如W上讨论的，使用驻极体处理W提高织物的B阳。该处理还提高了TSI。不认为改 变驻极体处理条件对运些结果具有很大的影响，并且仅为了完整性而报导。数据显示:包含 碳、氨和氧(C-H-0)原子W外原子的处理剂在驻极体处理后不显示可评估的TSI升高，表明 其不允许织物保持电荷并且因此不适用于驻极体充电。样品1、2和4在驻极体处理后具有很 少或没有积极的TSI变化。注意到样品3确实显示TSI平均升高，但结果的范围极宽，导致对 运样的结果的可重复性和价值的质疑。成功的候选者显示TSI在驻极体处理后有很大提高， 运表明其使纤网可W吸附用W提高对微生物浸润的屏障所需的电荷。
[0066] 无论运行机理如何，清楚的是，用于样品5-9的处理剂优于包含娃、憐、硫等的其他 处理剂，但添加1.5% W上的量似乎不那么有希望，所述用于样品5-9的处理剂是仅含有碳、 氨和氧(C-H-0)原子的表面活性剂。除了在非常高的处理剂量下W外，与用于样品1-4的其 他处理剂相比，是基本上不含娃、钟、憐和硫的C-H-0表面活性剂的处理剂提供优异的TSI 化Cl过滤和减少的湿包。优选的表面活性剂添加量为正量至1重量％或至多1.5%。限于仅 具有C-H-0表面活性剂的处理剂当与没有任何处理剂的相同的基础织物（即，完全相同的基 础织物）（即，样品10)相比也产生更少的湿包。
[0067] 此外，样品1-10证实了本公开内容的灭菌包裹物通过W下来减少蒸汽灭菌后湿包 发生的能力:使用浸溃和挤压方法将表面活性剂处理剂施加到灭菌包裹物的朝外的表面和 朝内的表面二者，使表面活性剂处理剂在灭菌包裹物上干燥，然后施加驻极体处理。同时， 样品11-14证实本公开内容的灭菌包裹物还可W通过W下形成：向灭菌包裹物施加驻极体 处理，然后用泡沫处理剂施加方法将表面活性剂处理剂施加到灭菌包裹物，其中将所述表 面活性剂处理剂施加到灭菌包裹物的外层的朝外的表面（即，当包裹在灭菌包裹物中时不 朝向待灭菌物品的层，或换言之，暴露于外部环境的表面），随后使表面活性剂处理剂在灭 菌包裹物上干燥。
[0068] 本公开内容的另一个实施方案包括将上述表面活性剂处理剂施加到包括W下的 灭菌包裹物:第一片，包括具有屏障特性的可渗透材料并且具有第一表面和第二相对表面， 所述第一片基本上是不透明的或具有第一水平的半透明度;和第二片，包括具有屏障特性 的可渗透材料并且具有第一表面和第二相对表面，所述第二片具有比第一片的半透明度更 高的半透明度的水平，所述片在其表面的至少部分上方连接在一起。所述第二片可W包括 多个粘合点。运些粘合点限定了离散的位置，所述离散的位置比第二片的可渗透材料上不 是粘合点的位置具有更高的半透明度。例如，第二片上的多个粘合点可W给第二片提供比 第二片的可渗透材料上不是粘合点的位置高至少15%的半透明度。作为另一个实例，第二 片上的多个粘合点可W给第二片提供高至少30%的半透明度。作为又一个实例，第二片上 的多个粘合点可W给第二片提供高至少45%的半透明度。在本公开内容的一个方面中，第 二片的可渗透材料可W是比第一片的可渗透材料具有更高水平的半透明度的可渗透材料。 例如，第一片与第二片之间的半透明度的差异可W为至少15%。作为另一个实例，第一片与 第二片之间的半透明度的差异可W为至少30%。作为又一个实例，第一片与第二片之间的 半透明度的差异可W为至少45%。运样的灭菌包裹物和相关的使用方法被2013年5月9日公 布的Farmer等人的第2013/01 11852号美国专利申请公开案"Method of Using a SterilizationWrap System"公开，将其引入本文作为参考。利用本文所述的表面活性剂处 理剂与第2013/0111852号美国专利申请公开案公开的灭菌包裹物来提供运样的灭菌包裹 物，其导致在蒸汽灭菌后更少的湿包产生，同时还允许通过寻找穿过朝向观察者的片的光 而显著改进地检查灭菌包裹物的背对观察者的片中的裂口。
[0069] 本公开内容的另一个实施方案包括将上述表面活性剂处理剂施加到灭菌包裹物， 所述灭菌包裹物具有着色至少第一颜色的第一侧面和着色与第一颜色不同的至少第二颜 色的相对侧面，一般地如2014年7月22日授予Czajka，Jr.等人的第8，783，003号美国专利 "Method Pertaining to a Multi-ColoredSterilization Wrap"戶/f述。
[0070] 如本文和权利要求中所使用，术语"包括(comprising)"是包括性的或开放式的， 并且不排除另外的未列举的要素、组成成分或程序步骤。
[0071] 虽然各专利已引入本文作为参考，但在引入的材料与书写的说明书之间有任何不 一致的情况下，W书写的说明书为准。此外，虽然已经就本公开内容的具体实施方案对其进 行了详细描述，但对本领域技术人员显而易见的是:在不背离本公开内容的精神和范围的 情况下，可w对本公开内容作出各种改变、修改和其他变化。因此，覆盖所有运样的修改、改 变和其他变化的权利要求旨在被所附权利要求书涵盖。
【主权项】
1. 一种表面活性剂处理剂，其包括表面活性剂，所述表面活性剂基本上由碳、氢和氧原 子组成，其中用所述表面活性剂处理剂以基于聚烯烃无纺织物灭菌包裹物的干重大于0重 量％至2重量％的量处理过的所述聚烯烃无纺织物灭菌包裹物导致，与使用没有所述表面 活性剂处理剂的相同的聚烯烃无纺织物灭菌包裹物来包裹包时相比，当用所述表面活性剂 处理过的聚烯烃无纺织物灭菌包裹物来包裹包时，在蒸汽灭菌后产生更少的湿包。2. 权利要求1所述的表面活性剂处理剂，其中用所述表面活性剂处理剂处理过的聚烯 烃无纺织物灭菌包裹物表现出如根据ASTM F2101测定的至少94%的细菌过滤效率。3. 权利要求2所述的表面活性剂处理剂，其中用所述表面活性剂处理剂处理过的聚烯 烃无纺织物灭菌包裹物表现出如根据ASTM F2101测定的至少97%的细菌过滤效率。4. 权利要求3所述的表面活性剂处理剂，其中用所述表面活性剂处理剂处理过的聚烯 烃无纺织物灭菌包裹物在驻极体处理后并且在蒸汽灭菌后表现出如根据ASTM F2101测定 的至少97%的细菌过滤效率。5. 前述权利要求任一项所述的表面活性剂处理剂，其中所述表面活性剂基本上不含 硅、钾、磷和硫。6. 前述权利要求任一项所述的表面活性剂处理剂，其中用所述表面活性剂处理剂处理 过的所述聚烯烃无纺织物灭菌包裹物在驻极体处理后并且在蒸汽灭菌后表现出如根据 八5丁]??2101测定的97%至99.7%的细菌过滤效率。7. 前述权利要求任一项所述的表面活性剂处理剂，其中以基于所述聚烯烃无纺织物灭 菌包裹物的干重约0.1重量％至约1.5重量％的量，优选地以基于所述聚烯烃无纺织物灭菌 包裹物的干重约0.2重量％至约0.5重量％的量将所述表面活性剂处理剂施加到所述聚稀 烃无纺织物灭菌包裹物。8. -种灭菌包裹物，其包括聚烯烃无纺织物和水性施加的表面活性剂处理剂的干燥残 留物，其中所述表面活性剂处理剂包括表面活性剂，其中所述表面活性剂基本上不含硅、 钾、磷和硫，其中所述水性施加的表面活性剂处理剂的干燥残留物以基于聚烯烃无纺织物 的干重大于0重量％至2重量％的量存在，其中所述表面活性剂处理剂导致，与使用没有所 述表面活性剂处理剂的相同的聚烯烃无纺织物灭菌包裹物来包裹包时相比，当用所述表面 活性剂处理过的聚烯烃无纺织物灭菌包裹物来包裹包时，在蒸汽灭菌后产生更少的湿包。9. 权利要求8所述的灭菌包裹物，其中用所述表面活性剂处理剂处理过的所述聚烯烃 无纺织物表现出如根据ASTM F2101测定的至少94%的细菌过滤效率。10. 权利要求8或9所述的灭菌包裹物，其中用所述表面活性剂处理剂处理过的所述聚 烯烃无纺织物表现出如根据ASTM F2101测定的至少97%的细菌过滤效率。11. 权利要求8至10任一项所述的灭菌包裹物，其中用所述表面活性剂处理剂处理过的 所述聚烯烃无纺织物在驻极体处理后并且在蒸汽灭菌后表现出如根据ASTM F2101测定的 至少97 %的细菌过滤效率。12. 权利要求8至11任一项所述的灭菌包裹物，其中所述表面活性剂基本上由碳、氢和 氧原子组成。13. 权利要求8至11任一项所述的灭菌包裹物，其中所述聚烯烃无纺织物在驻极体处理 后和在蒸汽灭菌后具有如根据ASTM F2101测定的97%至99.7%的细菌过滤效率。14. 权利要求8至13任一项所述的灭菌包裹物，其中以基于所述聚烯烃无纺织物的干重 约ο. 1重量％至约1.5重量％的量，优选地以基于所述聚烯烃无纺织物的干重约0.2重量％ 至约0.5重量％的量将所述表面活性剂处理剂施加到所述聚烯烃无纺织物。15. 权利要求8至14任一项所述的灭菌包裹物，其中所述聚烯烃无纺织物包括朝外的表 面和朝内的表面，其中将所述表面活性剂处理剂施加到所述朝外的表面、所述朝内的表面 或其组合，并且优选地，其中将所述表面活性剂处理剂施加到所述朝外的表面。16. 权利要求8至15任一项所述的灭菌包裹物，其中所述包裹物包括:第一片，包括具有 屏障特性的可渗透材料并且具有第一表面和第二相对表面，所述第一片基本上是不透明的 或具有第一水平的半透明度;和第二片，包括具有屏障特性的可渗透材料并且具有第一表 面和第二相对表面，所述第二片具有比所述第一片的半透明度更高的半透明度水平，其中 所述片在其表面的至少部分上方连接在一起。17. 权利要求8至15任一项所述的灭菌包裹物，其中所述灭菌包裹物具有着色至少第一 颜色的第一侧面和着色与所述第一颜色不同的至少第二颜色的相对侧面。18. -种减少灭菌后湿包的发生的方法，所述方法包括以下步骤： a. 提供无纺织物灭菌包裹物， b. 以基于所述无纺织物灭菌包裹物的干重大于0重量％至2重量％的量将包括表面活 性剂的表面活性剂处理剂施加到所述无纺织物，其中所述表面活性剂基本上由碳、氢和氧 原子组成， c. 干燥所述表面活性剂处理过的无纺织物灭菌包裹物， d. 将待灭菌的物品包裹在所述表面活性剂处理过的无纺织物灭菌包裹物中，以及 e. 对包裹的物品蒸汽灭菌， 其中用所述表面活性剂处理过的无纺织物灭菌包裹物对包裹的物品灭菌导致，与用没 有所述表面活性剂处理剂的相同的无纺织物灭菌包裹物来包裹物品时相比，在蒸汽灭菌后 产生更少的湿包。19. 权利要求18所述的方法，其中所述方法还包括在施加所述表面活性剂处理剂的步 骤之前驻极体处理所述无纺织物灭菌包裹物的步骤。20. 权利要求18所述的方法，其中所述方法还包括在施加所述表面活性剂处理剂并干 燥所述无纺织物灭菌包裹物的步骤之后驻极体处理所述无纺织物灭菌包裹物的步骤。21. 权利要求18所述的方法，其中所述表面活性剂处理过的无纺织物灭菌包裹物具有 如根据ASTM F2101测定的至少94%的细菌过滤效率。22. 权利要求19或20所述的方法，其中所述表面活性剂处理过并且驻极体处理过的无 纺织物灭菌包裹物在驻极体处理后并且在蒸汽灭菌后具有如根据ASTM F2101测定的至少 97%、优选地如根据ASTM F2101测定的97%至99.7%的细菌过滤效率。23. 权利要求18至22任一项所述的方法，其中所述表面活性剂基本上不含硅、钾、磷和 硫，和/或以基于所述无纺织物灭菌包裹物的干重约〇. 1重量％至约1.5重量％的量，优选地 以基于所述无纺织物灭菌包裹物的干重约〇. 2重量％至约0.5重量％的量将所述表面活性 剂处理剂施加到所述无纺织物灭菌包裹物。24. 权利要求18至23任一项所述的方法，其中所述无纺织物灭菌包裹物具有朝外的表 面和朝内的表面，其中将所述表面活性剂处理剂施加到所述朝外的表面、所述朝内的表面 或其组合，优选地，其中将所述表面活性剂处理剂施加到所述朝外的表面。25. 权利要求18至23任一项所述的方法，其中所述无纺织物灭菌包裹物包括:第一片， 包括具有屏障特性的可渗透材料并且具有第一表面和第二相对表面，所述第一片基本上是 不透明的或具有第一水平的半透明度;和第二片，包括具有屏障特性的可渗透材料并且具 有第一表面和第二相对表面，所述第二片具有比所述第一片的半透明度更高的半透明度水 平，其中所述片在其表面的至少部分上方连接在一起。26. 权利要求18至23任一项所述的方法，其中所述无纺织物灭菌包裹物具有着色至少 第一颜色的第一侧面和着色与所述第一颜色不同的至少第二颜色的相对侧面。
【文档编号】D06M101/20GK106029109SQ201580008977
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2015年2月27日
【发明人】S·斯潘塞, C·J·特恩鲍, R·B·昆西三世
【申请人】阿文特公司