专利名称：生物小容量注射剂厂房布局结构的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及制药企业的厂房布局结构，特别是涉及一种生物小容量注射剂的 厂房布局结构。
背景技术：
现有注射剂制药厂房的布局设有灭菌室，灭菌室设有通往走廊的门。接种间和培 养间均未设置与走廊相通的门，菌种送入接种间的路线长。另外接种间设在培养间之后，接 种后还要返回培养间进行培养，所以在实际应用中物料的流程较长，流程中物料有反复，工 序的安排不合理，造成洁净等级难以提高，影响生产质量。
发明内容本实用新型的目的在于，提供一种生物小容量注射剂厂房布局结构。本实用新型 可缩短物料流程，流程中物料无往复，物料的流动路线更合理，使培养间的洁净度可由原来 的十万级提高至万级，可提高产品质量。本实用新型的技术方案生物小容量注射剂厂房布局结构，包括培养基制备间，培 养基制备间之前设有称量室和存放间，培养基制备间之后设有接种间和培养间；培养间之 后还设有除菌室、配制间、灌封间和缓冲室；在各房间一侧设有走廊。前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述培养基制备间、接种间和培养间分 别经双扇门、自净传递窗和安全门与走廊相通。前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述存放间与称量室、称量室与培养基 制备间和接种间与培养间经单扇门相通。前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述培养基制备间与接种间经灭菌柜相
ο前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述培养基制备间设有提取罐和配液罐。前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述接种间设有至少一个超净台。前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述接种间内的超净台为百级洁净区。前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述培养间设有至少一个培养箱；培养 间经传递窗与除菌室相通。前述生物小容量注射剂厂房布局结构中，所述存放间、称量室、培养基制备间和走 廊为十万级洁净区；所述接种间和培养间为万级洁净区。与现有技术相比，本实用新型取消了现有布局中的灭菌间，用灭菌箱替代，同时灭 菌箱还作为培养基制备间与接种间的物料通道；通过在接种间与走廊之间增设了自净传递 窗，大大的缩短了菌种的传递路径；将现有的培养间与接种间交换位置，接种间设在培养间 之前，可避免物料在流动过程中的反复。通过上述合理布局，避免了生产物料在流动过程 中的反复，使生产物料的流动路线更合理；通过合理的通道设置可限制人员的流动路线，容器具在位清洁消毒，无二次污染，降低污染风险，不但可提高容器具利用率，还可提高工作 效率，进一步提高了培养间的洁净等级，从十万级提高到万级，使产品质量也得到进一步提 高。
图1是本实用新型的结构示意图。附图中的标记为1-存放间，2-称量室，3-培养基制备间，4-接种间，5-培养间， 6-除菌室，7-配制间，8-灌封间，9-缓冲室，10-走廊，11-双扇门，12-自净传递窗，13-安 全门，14-单扇门，15-灭菌柜，16-提取罐，17-配液罐，18-超净台，19-培养箱，20-传递窗。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步的详细说明，但不作为对本实用新 型的任何限制。实施例。本实用新型如图1所示。图中的箭头表示生产原料的流动路线。生物小 容量注射剂厂房布局结构，包括培养基制备间3，培养基制备间3之前设有称量室2和存放 间1，培养基制备间3之后设有接种间4和培养间5 ；培养间5之后还设有除菌室6、配制间 7、灌封间8和缓冲室9。在包括存放间1、称量室2、培养基制备间3、接种间4、培养间5、除 菌室6、配制间7、灌封间8和缓冲室9在内的各房间的一侧设有走廊10。所述培养基制备 间3、接种间4和培养间5分别经双扇门11、自净传递窗12和安全门13与走廊10相通。所 述存放间1与称量室2、称量室2与培养基制备间3和接种间4与培养间5经单扇门14相 通。所述培养基制备间3与接种间4经灭菌柜15相通。所述培养基制备间3设有提取罐 16和配液罐17。所述接种间4设有至少一个超净台18。所述接种间4内的超净台18为百 级洁净区。所述培养间5设有至少一个培养箱19 ；培养间5经传递窗20与除菌室6相通。 所述存放间1、称量室2、培养基制备间3和走廊10为十万级洁净区；所述接种间4和培养 间5为万级洁净区。本实用新型的具体实施过程本实用新型是在现有厂房布局的基础上进行改进的，培养基制备间3设有提取罐 16和配液罐17，提取罐16为50L多功能提取罐，作为猪心浸出液的提取、过滤和酸碱活性 炭的处理。配液罐17为50L蒸汽夹套配液罐，作为培养基配制用。原灭菌间取消，用灭菌 柜15替代，灭菌柜为0. 5m3蒸汽灭菌柜作培养灭菌用。灭菌柜设在培养基制备间3与接种 间4之间，灭菌柜两面开门，从培养基制备间3放入，可以从接种间4取出，也起到了传递作 用。将现有的培养间5与接种间4交换位置，接种间4设在培养间5之前，可避免物料在流 动过程中的反复。在接种间4与走廊10之间增设自净传递窗12，自净传递窗12带有垂直 层流自净装置，作为菌种传入和灭菌后用品的传出。在培养间5与走廊10之间设置安全门 13。在培养间5与除菌室6之间设有传递窗20，该传递窗未设垂直层流自净装置，经培养间 5处理之后的中间产品经传递窗20送至除菌室6。除菌室6之后的布局和现有技术相同。 不再赘述。本实用新型的布局可以使培养间的洁净等级，从十万级提高到万级，使产品质量也得到进一步提高。
权利要求生物小容量注射剂厂房布局结构，包括培养基制备间(3)，其特征在于培养基制备间(3)之前依次设有称量室(2)和存放间(1), 培养基制备间(3)之后依次设有接种间(4)和培养间(5)；培养间(5)之后还依次设有除菌室(6)、配制间(7)、灌封间(8)和缓冲室(9)；在各房间一侧设有走廊(10)。
2.根据权利要求1所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述培养基制 备间(3)、接种间(4)和培养间(5)，分别经双扇门(11)、自净传递窗(12)和安全门(13)与 走廊(10)相通。
3.根据权利要求1所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述存放间(1) 与称量室(2)、称量室(2)与培养基制备间(3)、接种间(4)与培养间(5)经单扇门(14)相通。
4.根据权利要求1所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述培养基制 备间(3 )与接种间(4 )经灭菌柜(15 )相通。
5.根据权利要求1所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述培养基制 备间(3)设有提取罐(16)和配液罐(17)。
6.根据权利要求1所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述接种间(4) 设有至少一个超净台(18)。
7.根据权利要求6所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述接种间(4) 内的超净台(18)为百级洁净区。
8.根据权利要求1所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述培养间(5) 设有至少一个培养箱(19)；培养间(5)经传递窗(20)与除菌室(6)相通。
9.根据权利要求1或2所述生物小容量注射剂厂房布局结构，其特征在于所述存放 间(1)、称量室(2)、培养基制备间(3)和走廊(10)为十万级洁净区；所述接种间(4)和培养 间(5)为万级洁净区。
专利摘要本实用新型公开了生物小容量注射剂厂房布局结构。包括培养基制备间(3)，培养基制备间(3)之前设有称量室(2)和存放间(1),培养基制备间(3)之后设有接种间(4)和培养间(5)；培养间(5)之后还设有除菌室(6)、配制间(7)、灌封间(8)和缓冲室(9)。本实用新型通过对生物小容量注射剂厂房的合理布局，避免了生产原料在流动过程中的反复，使生产原料的流动路线更合理，进一步提高了培养间的洁净等级，从十万级提高到万级，使产品质量也得到进一步提高。
文档编号E04H5/02GK201635439SQ20102029763
公开日2010年11月17日 申请日期2010年8月19日 优先权日2010年8月19日
发明者夏占强, 翟恩礼, 许继平 申请人:浙江万翔药业有限公司