一种生物制药液体物料传递隔离保护装置的制作方法

本实用新型涉及生物制药传递装置的结构设计和应用技术领域，特别提供了一种生物制药液体物料传递隔离保护装置。

背景技术：

生物制药是利用生物技术开发、研究、生产药品的过程，是化学药、中药之外的第三大药物开发模式，是国家将重点推进的发展领域。生物制药，尤其生物制品是利用生物细胞、微生物培养制备有医学用途的生物制品，其生产过程及生产管理的突出特点是：生产环境洁净度要求高，有病毒、病菌、生物细胞等活性生物存在，易产生交叉污染，是属于技术含量高，投入高、风险高、回报高的高科技产业。所以生产过程的防污染和无菌保护是保障生物制药质量的重要手段，是GMP管理的关键要点。在制药生产过程中物料要按照工艺流程在不同洁净级别的生产区之间相互传递，为了缩短输送距离，工艺设计方案尽量将传递部位设在一墙之隔，但不同洁净区的分隔墙上仍然需要开洞供管道穿越，这将导致两个不同洁净级别区域的气流交叉，从而产生交叉污染，严重威胁到药品生产质量，所以生物制药的无菌保护、洁净隔离、防止交叉污染是生物制药生产技术、质量管理以及行业认证的核心问题。

人们迫切希望获得一种技术效果优良的生物制药液体物料传递隔离保护装置。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种生物制药液体物料传递隔离保护装置。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置构成如下：不锈钢套管1、密封组件2、压力表3、第一传料管4、第二传料管5、弹性密封板6、送风管路7、纯蒸汽管路8、第一隔膜阀9、第二隔膜阀10；其中，所述不锈钢套管1穿过墙体11并连接在墙体11上，压力表3连接在不锈钢套管1上，密封组件2连接在不锈钢套管1的两端，弹性密封板6固定连接在墙体11和不锈钢套管1连接处，不锈钢套管1实为穿墙套管，不锈钢套管1和墙体11的缝隙采用弹性密封板6进行密封，不锈钢套管1两端采用密封组件2封口，并形成密闭空腔体。第一传料管4和第二传料管5分别穿过不锈钢套管1并连接在密封组件2上，第一传料管4和第二传料管5穿过密封组件2从墙体一端到另一端，密封组件2、第一传料管4和第二传料管5均为可拆卸配件，可根据物料传递要求组装，使用后可拆卸下来清洗灭菌。送风管路7的一端与不锈钢套管1相连通，第一隔膜阀9连接在送风管路7上，纯蒸汽管路8的一端与送风管路7相连通，第二隔膜阀10连接在纯蒸汽管路8上。送风管路7输送的是过滤后的洁净的空气，利用送风管路7和第一隔膜阀9组合形成安全屏障。过滤后的洁净的空气以高于墙体两侧区域洁净度和压力送入不锈钢套管1，形成正压的洁净腔体，隔离墙洞两侧不同洁净级别的洁净室空气流。在生产清场消毒阶段，所述生物制药液体物料传递隔离保护装置与周边设施同期清洗消毒。贯通正压腔体的不同管径和数量的第一传料管4、第二传料管5和蠕动泵、配液罐等设备连接，形成液体物料洁净密闭输送通道，第一传料管4、第二传料管5可以选择无菌快接口。不锈钢套管1的正压腔体和弹性密封板6保证了洁净环境。

所述密封组件2包括端口盖和密封板。

根据墙体11的实际厚度和材质，工艺流程和物料的种类确定物料管线穿墙洞口的大小和本装置的规格，所述不锈钢套管1的直径为100mm-150mm，满足传输物料要求。

所述不锈钢套管1的壁厚为4mm-10mm。满足压力和安全要求。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置可以通过可拆卸第一传料管4、第二传料管5转移液体物料于不同洁净级别的区域之间时提供无菌、密封传递、防护隔离，可拆卸部分按规程清洗灭菌，非拆卸部分可实现在线纯蒸汽灭菌，正压洁净空气吹入腔体，不但形成空洞隔离屏障，还可形成气流保护，与装置的密封件构成双保险。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置可实现单个墙洞口进行多根传料管同时输送不同的液体物料，节省了硬管转移系统的灭菌和验证和容器转移的繁琐和劳动负荷，减少污染风险点，降低污染率，减少物料损耗和能耗，提高产品质量和控制水平，经济收益良好。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置专用于生物制药液态物料无菌密闭输送及洁净隔离装置，改变了传统的以容器为载体的传递方式，实现液态物料在不同洁净级别的生产区、生物制品的有毒区和无毒区之间的密闭无菌传递。所述生物制药液体物料传递隔离保护装置的应用大大减少生物制药液态物料传统传递所需要的容器，减少容器的交叉污染、减少容器占用的清洗、灭菌、存放的空间，大大降低操作人的劳动强度，降低能耗和企业运行成本，更有效的控制生产质量。

附图说明

图1为所述生物制药液体物料传递隔离保护装置结构示意图。

具体实施方式

实施例1

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置构成如下：不锈钢套管1、密封组件2、压力表3、第一传料管4、第二传料管5、弹性密封板6、送风管路7、纯蒸汽管路8、第一隔膜阀9、第二隔膜阀10；其中，所述不锈钢套管1穿过墙体11并连接在墙体11上，压力表3连接在不锈钢套管1上，密封组件2连接在不锈钢套管1的两端，弹性密封板6固定连接在墙体11和不锈钢套管1连接处，不锈钢套管1实为穿墙套管，不锈钢套管1和墙体11的缝隙采用弹性密封板6进行密封，不锈钢套管1两端采用密封组件2封口，并形成密闭空腔体。第一传料管4和第二传料管5分别穿过不锈钢套管1并连接在密封组件2上，第一传料管4和第二传料管5穿过密封组件2从墙体一端到另一端，密封组件2、第一传料管4和第二传料管5均为可拆卸配件，可根据物料传递要求组装，使用后可拆卸下来清洗灭菌。送风管路7的一端与不锈钢套管1相连通，第一隔膜阀9连接在送风管路7上，纯蒸汽管路8的一端与送风管路7相连通，第二隔膜阀10连接在纯蒸汽管路8上。送风管路7输送的是过滤后的洁净的空气，利用送风管路7和第一隔膜阀9组合形成安全屏障。过滤后的洁净的空气以高于墙体两侧区域洁净度和压力送入不锈钢套管1，形成正压的洁净腔体，隔离墙洞两侧不同洁净级别的洁净室空气流。在生产清场消毒阶段，所述生物制药液体物料传递隔离保护装置与周边设施同期清洗消毒。贯通正压腔体的不同管径和数量的第一传料管4、第二传料管5和蠕动泵、配液罐等设备连接，形成液体物料洁净密闭输送通道，第一传料管4、第二传料管5可以选择无菌快接口。不锈钢套管1的正压腔体和弹性密封板6保证了洁净环境。

所述密封组件2包括端口盖和密封板。

根据墙体11的实际厚度和材质，工艺流程和物料的种类确定物料管线穿墙洞口的大小和本装置的规格，所述不锈钢套管1的直径为100mm-150mm，满足传输物料要求。

所述不锈钢套管1的壁厚为4mm-10mm。满足压力和安全要求。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置可以通过可拆卸第一传料管4、第二传料管5转移液体物料于不同洁净级别的区域之间时提供无菌、密封传递、防护隔离，可拆卸部分按规程清洗灭菌，非拆卸部分可实现在线纯蒸汽灭菌，正压洁净空气吹入腔体，不但形成空洞隔离屏障，还可形成气流保护，与装置的密封件构成双保险。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置可实现单个墙洞口进行多根传料管同时输送不同的液体物料，节省了硬管转移系统的灭菌和验证和容器转移的繁琐和劳动负荷，减少污染风险点，降低污染率，减少物料损耗和能耗，提高产品质量和控制水平，经济收益良好。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置专用于生物制药液态物料无菌密闭输送及洁净隔离装置，改变了传统的以容器为载体的传递方式，实现液态物料在不同洁净级别的生产区、生物制品的有毒区和无毒区之间的密闭无菌传递。所述生物制药液体物料传递隔离保护装置的应用大大减少生物制药液态物料传统传递所需要的容器，减少容器的交叉污染、减少容器占用的清洗、灭菌、存放的空间，大大降低操作人的劳动强度，降低能耗和企业运行成本，更有效的控制生产质量。

某药厂疫苗生产车间，采用所述生物制药液体物料传递隔离保护装置将来自D级洁净区域配液系统的生理盐水、培养液等液体物料送到C+B级洁净区的无菌操作室，进行细胞培养过程的营养液添加、病毒培养过程的洗换。

所述生物制药液体物料传递隔离保护装置的应用减少了大量的传递容器，以及隔离气闸，减少了灭菌器的设置，减少了容器暂存、清洗面积，降低建设投资，减少清洗、灭菌岗位的人员配制，减少能耗和运行成本，提高生产效率，有效提高了系统的防污染水平，降低了系统污染风险，顺利通过行业GMP认证。具有较为巨大的经济价值和社会价值。