用于无菌灌注容器的设备的制造方法_2

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使已灌注的容器从灌注装置向封闭装置以如下方式运动,以至于接头段的至少用于灌注的通道、特别是打开的隔膜所处于的区域处在保护气氛内。保护气氛可通过保护气体提供,所述保护气体例如包括氮气和/或无菌空气。保护气氛在此可作为挤压式流动提供。
[0034]在与第五运动优选紧邻的第六运动中,将容器以如下方式引导到且密封地靠放到封闭装置的第二密封装置上,以至于围绕封盖且至少围绕接头段的至少用于灌注的通道、尤其是打开的隔膜所处于的区域形成了封闭的第二无菌区,在所述第二无菌区内将封盖安装到已灌注的容器的接头段上。
[0035]在与第六运动优选紧邻的第七运动中,将以封盖封闭的容器从第二密封装置移开,使得第二无菌区被打开。已灌注且现在已封闭的容器然后可被供给到另外的工序,例如贴标签和/或包装。
[0036]与在封闭装置内封闭容器并行或同时地可在灌注设备内执行至少灌注嘴的清洁、灭菌和/或干燥。也可与在灌注装置内灌注容器并行或同时地在封闭装置内执行至少封盖的清洁、灭菌和/或干燥。为此,在本发明的一个实施形式中,提供了用于清洁、灭菌和/或干燥的以可运动的方式布置的装置,所述装置可靠放在灌注装置的第一密封装置上和/或封闭装置的第二密封装置上。由此,可以在每个灌注过程或封闭过程之后清洁、灭菌和/或干燥第一和/或第二密封装置和包含在其内的部件,例如灌注嘴和/或封盖。优选地,用于清洁、灭菌和/或干燥的装置为此在灌注装置的第一密封装置和封闭装置的第二密封装置之间往复运动。在带有在下文中阐述的密封板的实施形式中,用于清洁、灭菌和/或干燥的装置布置在密封板上,优选固定在密封板上。通过密封板的移动使用于清洁、灭菌和/或干燥的装置在灌注装置的第一密封装置和封闭装置的第二密封装置之间往复运动。例如,用于清洁、灭菌和/或干燥的装置也可在形成在密封板和支承板之间的缝隙内提供挤压式流动。
[0037]容器、特别是容器的接头段为封闭第一无菌区和/或第二无菌区可直接或间接地靠放在第一和/或第二密封装置的开口上。在下文中描述的带有密封板且随后带有支承板的实施形式中,容器、特别是容器的接头段间接地靠放在第一密封装置的开口上和/或第二密封装置的开口上。
[0038]在一个实施形式中,设备包括密封板,其中,容器、优选容器的接头段可密封地保持在密封板的开口上,尤其是通过夹持器密封地保持在密封板的开口上。用于形成或封闭第一无菌区的密封板可密封地靠放在第一密封装置上。优选地,密封板是可移动的密封板。
[0039]在灌注过程结束之后,将密封板与被密封地保持在密封板的开口上的容器一起一一尤其是通过夹持器一一从第一密封装置移开并移动到封闭装置,且被密封地靠放在第二密封装置上以形成或封闭第二无菌区。
[0040]在一个实施形式中,灌注装置的第一密封装置靠放在支承板上以形成第一无菌区。特别地,第一密封装置与支承板连接。在此实施形式中,使密封板密封地靠放、尤其是通过夹持器密封地靠放在支承板上以封闭第一无菌区。
[0041]在另一实施形式中,封闭装置的第二密封装置靠放在支承板上以封闭或形成第二无菌区。保护套向下运动到支承板上且密封地靠放,以提供第二无菌区。使密封板密封地靠放、尤其是通过夹持器密封地靠放在支承板上,以封闭第二无菌区。封闭装置的第二密封装置因此可靠放在支承板上以形成第二无菌区。
[0042]将密封板尤其与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器一起、尤其是通过夹持器从灌注装置移动到封闭装置和/或从封闭装置移动到灌注装置,优选侧向地移动,而在密封板和支承板之间形成缝隙。至少在缝隙内提供保护气氛,例如通过向外的挤压式流动来提供所述保护气氛。挤压式流动可例如是氮气流动。
[0043]第一、第二、第三、第四、第五、第六和第七运动用于区分各个方法步骤,且必要时用于确定方法步骤的次序。但运动不必是分开的或离散的运动。运动也可以相互过渡。例如,第一和第二运动可通过夹持器相继地执行而无中断。
[0044]通过考虑到密封板和/或支承板,各个运动特别地以如下方式进行:
[0045]密封板与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器一起进行第一运动、尤其是通过夹持器进行第一运动,以所述第一运动提供或封闭第一无菌区,和/或
[0046]密封板与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器和支承板一起进行第二运动、尤其是通过夹持器进行第二运动,在所述第二运动中将容器以如下方式引导到灌注嘴上,以至于灌注嘴至少部分地伸入到容器的接头段的通道内,和/或
[0047]密封板与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器和支承板一起进行第三运动、尤其是通过夹持器进行第三运动,在所述第三运动中将容器从灌注嘴移开,和/或
[0048]密封板与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器一起进行第四运动、尤其是通过夹持器进行第四运动,以所述第四运动将第一无菌区打开,和/或
[0049]密封板与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器一起进行第五运动、尤其是通过夹持器进行第五运动,以所述第五运动使已灌注的容器从灌注装置运动到封闭装置,和/或
[0050]密封板与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器一起进行第六运动、尤其是通过夹持器进行第六运动,以所述第六运动将容器引导到且密封地靠放到封闭装置的第二密封装置上,以形成或封闭第二无菌区,和/或
[0051]密封板与被密封地保持在所述密封板的开口上的容器一起进行第七运动、尤其是通过夹持器进行第七运动,以所述第七运动将以封盖封闭的容器从第二密封装置移开,使得第二无菌区打开。
[0052]容器、密封板和/或支承板的运动可如前所述地通过夹持器进行。但运动也可不借助于夹持器进行。在此情况中,夹持器基本上用于保持容器。运动可例如通过由密封板和/或由支承板提供的运动进行。为此,密封板和/或支承板可具有驱动器。
[0053]容器也包括在在本发明的范围内,所述容器根据前述根据本发明的方法可灌注和封闭和/或根据前述根据本发明的方法被灌注和封闭。所述容器:以液态的无菌营养液灌注;带有引入到容器上或内的接头段,所述接头段带有布置在通道内的被穿刺或破开的、必要时被打开的隔膜;且带有与接头段连接的封盖,所述封盖优选地无菌封闭了接头段的通道。容器优选地是袋或自立式袋。在此实施形式中本发明基于如下构思,即首先提供用于营养液、优选肠内营养液的封闭的空的容器,所述容器的内部空间一方面是无菌的且另一方面相对于环境被气密地封闭。然后将无菌的营养液、优选肠内营养液在无菌条件下通过根据本发明的设备和/或方法灌注到容器的无菌的内部空间内且然后将所述容器封闭。其结果是提供了带有无菌营养液的容器,而不要求目前通行的对整个已灌注的容器的最终高压灭菌。
【附图说明】
[0054]另外的实施形式参考如下附图详细解释。各图为:
[0055]图1示出了用于以肠内营养液无菌灌注容器的设备的灌注装置的横截面视图;
[0056]图2示出了灌注嘴和容器的放大的横截面视图,图中示出封闭的隔膜和尚未引入的灌注嘴(左图),和被穿刺的、在此打开的隔膜和引入的灌注嘴(右图);
[0057]图3示出了用于无菌灌注的设备的封闭装置的横截面视图,图中示出取下封闭帽和尚未被引导过来的容器。
【具体实施方式】
[0058]根据本发明的用于以肠内营养液无菌灌注容器105的设备为更清晰起见未在图中被整体地图示。设备的部件,即灌注装置100和封闭装置200在此单独地图示和描述。设备也可包括另外的部件。灌注装置100和封闭装置200可例如布置在循环运送器上。
[0059]图1示出了用于以肠内营养液无菌灌注容器105的设备的灌注装置100的横截面视图。灌注装置100用于以液态临床营养物质、优选肠内临床营养物质无菌灌注容器105。容器105在所图示的实施形式中是以隔膜103封闭的预灭菌的容器105。容器105具有带有通道130的接头段129,所述通道130以隔膜103封闭。在图1中图示了容器105的接头段129和布置在接头段129内的在此尚未打开的隔膜103。容器105自身在图1中未图示。
[0060]容器105可例如是塑料袋、塑料瓶、袋、自立式袋或任何另外的容器,所述容器适合于接收用于肠内临床营养的液体。容器105的接头段129例如可通过塑料体形成,所述塑料体具有通道、优选圆柱形的通道130。接头段129也可称为口。
[0061]灌注装置100包括第一密封装置125。在此密封装置125内提供了第一无菌区127。此第一无菌区127的特征在于相对于环境封闭或可封闭的空间。在此第一无菌区127内进行容器105的无菌灌注。在通过第一密封装置125形成或提供的第一无菌区127的内部内布置了灌注嘴111。第一密封装置125的纵向延伸可改变。优选地,第一密封装置125可压紧或靠拢,尤其是轴向和/或垂向地压紧或靠拢。第一密封装置125包括侧壁125a,所述侧壁125a的纵向延伸125h可改变。在图1中图示的实施形式中,第一密封装置125的侧壁125a通过波纹管提供。波纹管是例如由橡胶或塑料制成的弹性的、手风琴状的折叠的软管,其围绕灌注嘴111安装,以保护灌注嘴111不受病菌污染且相对于环境将灌注嘴密封。第一密封装置125可例如通过橡胶波纹管形成,所述橡胶波纹管在其上侧上安装在基板145上。但一般地也可将适合于防止病菌的侵入或污染的另外的装置用作第一密封装置125。在此处在附图中未图示的替代的实施形式中,第一密封装置125的侧壁125a通过由可彼此相对移动的管制成的伸缩系统来提供。
[0062]第一无菌区127在上侧由基板145限定边界。第一密封装置125在此通过环形法兰146与基板145连接。基板145在此具有通孔。灌注嘴111被导引穿过该通孔。灌注嘴111布置在第一无菌区127的内部内且在后文中还将详细解释。
[0063]第一无菌区127向下侧通过支承板131限定边界。所述支承板也可称为波纹管板。第一密封装置125与在此可垂直地移动的支承板131连接。支承板131包括用于引导灌注嘴111通过的开口 133。此开口 133在此形成第一无菌区127的开口。密封板135布置在支承板131下方。密封板135在此相对于支承板131以可水平移动的方式布置。
[0064]图1示出了在第一运动期间和/或马上进行第一运动之前的灌注装置100。容器105通过其接头段129和密封板135密封地靠放在支承板131内的开口 135上。开口 135被封闭。第一无菌区127在此图示中尚未完全封闭,因为密封板135尚未靠放在支承板131上,而是还与支承板131具有距离。在图示的状态中,在密封板135和支承板131之间形成了缝隙137。通过缝隙137将挤压式流动向外向环境引导。由此,将第一无菌区127相对于环境屏蔽。挤压式流动可例如是氮气流动。特别地为清洁可在密封板135内提供冲洗导管143,特别是CIP/SIP冲洗导管,例如作为用于清洁、灭菌和/或干燥的装置。灭菌
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