一种个体化抗菌涂层支架一体化成型方法与流程

本发明涉及气管支架技术领域，特别涉及一种个体化抗菌涂层支架一体化成型方法。

背景技术

气管及支气管狭窄可由多种病因引起，包括：炎性肉芽肿、创伤、气管软化症、肿瘤等。气管狭窄可引起阻塞性肺炎、肺不张和呼吸困难，严重的可使患者发生呼吸衰竭而危及生命。

气管支架置入术是治疗气管狭窄的重要手段之一，可迅速解除呼吸困难。改善临床症状。目前临床上使用较多的气管支架主要包括金属支架和硅酮支架等。金属气管支架多使用钛镍记忆合金或不锈钢材料编织成网状圆管状，根据是否覆膜又可分为覆膜支架和裸支架。硅酮气管支架由医用级可植入硅酮材料制成，有y型和直筒型两种，可提供多种直径和形状满足不同患者的需求，相较于金属支架移除更方便。

三维打印技术是近年来逐渐兴起的快速成型技术，为个体化制造提供了一种高效的制造手段。常用才三维打印技术包括两种，分别是熔融成型三维打印技术以及光固化成型技术，其中熔融成型技术是利用高温融化热塑性材料后按照设定的路径挤出堆积成型；光固化成型技术是利用激光按照设定的路径或图案照射光敏树脂材料，使得光敏树脂固化成设定的三维形状。

气管支架可短期或长期置入人体，临床上支架置入后支架处在一个开放环境(与空气相同)中，容易被呼吸运动所带入的微生物感染，由于支架表面没有血液循环，也没有细胞免疫功能，因此术后，细菌容易在支架上定植及繁殖并且难以清除，造成支架放置后气道内反复感染，甚至危及病人生命。因此对气管支架进行改进，使其具备抗菌作用具有现实意义。

目前抗菌硅酮气管支架的制造方法多采用在已有支架表面喷涂抗菌涂层的方法制造，该方法存在过程复杂(一般需要对支架表面进行复杂的物理或化学处理)、难以保证抗菌涂层的附着强度、难以满足个体化需求等问题。

技术实现要素：

本发明提供了一种个体化抗菌涂层支架一体化成型方法，可根据患者需求个体化制造含有抗菌涂层的硅胶基气管支架。

一种个体化抗菌涂层支架一体化成型方法，包括以下步骤：

步骤一：制造气管支架模具，包括上模具、下模具和芯模；

步骤二：在上模具和下模具的内表面涂覆抗菌转印涂层；

步骤三：装配芯模和步骤二操作后的上模具和下模具；

步骤四：向气管支架模具中加入硅胶材料；

步骤五：硅胶固化成型；

步骤六：固化后脱模，抗菌转印涂层转印至硅胶支架上；

步骤七：后处理。

步骤四中向气管支架模具中加入硅胶材料，具体的，对于粘度较低的硅胶材料可采用浇铸的方式，对于粘度较大的硅胶材料可采用注射成型的方式。

为了获得最好的治疗效果，降低患者的不适感，步骤一中的支架参数可根据患者ct图像，由医生凭借经验设置，同时应考虑留出基础层厚度。

制造气管支架模具的方法很多，为了快速成型以及提高适用范围，优选的，步骤一中，根据气管支架结构参数通过三维打印的方式打印气管支架模具。结合三维打印和模内转印技术，制造过程简单、抗菌涂层附着较强、并且可满足个体化需求。

步骤四中所述的硅胶材料应为医用级硅胶材料，且满足气管支架所需的机械性能。所述的硅胶材料不宜采用高温硫化硅橡胶，因为一般三维打印模具耐高温性能较差。

步骤六中所述的抗菌涂层转印过程中抗菌涂层凭借锚固作用以及静电力、分子间作用力等作用力附着在支架上。所述的锚固作用是指在未固化的硅胶在固化过程中，抗菌涂层部分材料被固定进硅胶中，从而起到锚固效果。所述的后处理过程用于清理部分附着力较小的涂层材料，可使用去离子水和酒精冲洗，或者可以使用超声清洗。

优选的，步骤二中，在涂覆抗菌转印涂层前，先在上模具和下模具的内表面涂覆基础涂层。所述的基础涂层既作为抗菌涂层载体也起到了抹平三维打印台阶效应的作用，显著降低表面粗糙度。所述基础涂层可选用固化前流动性较好，固化后表面惰性的材料。流动性好有利于其填平三维打印后模具表面的凹凸结构，显著提高表面光洁度；固化后表面惰性有利于抗菌涂层从表面剥离，提高转印率。

优选的，步骤二中，所述基础涂层采用聚二甲基硅氧烷或0度硅胶材料。其未固化前流动性较好，并且固化后表面惰性较好。

优选的，步骤二中，基础涂层采用浸渍提拉的方法制备。可以在模具表面均匀覆盖的同时获得较薄的基础涂层。

优选的，步骤三中，所述抗菌转印涂层的原料为溶液或悬浊液形式，采用喷涂方法涂覆。有利于在复杂曲面上获得均匀的抗菌涂层。

优选的，步骤三中，所述抗菌转印涂层的溶液或悬浊液在水溶液或有机溶剂中分散或溶解载体材料和抗菌成分。

所述的载体作为抗菌成分附着载体，同时应易于从基底涂层上转印至目标支架上，优选的，步骤三中，载体材料采用碳纳米管、石墨烯或聚合物材料中的至少一种，抗菌成分采用纳米银溶液或抗菌消炎药物。

优选的，步骤五中，硅胶固化成型的温度为20℃～30℃的室温。采用常温固化缓慢固化过程有利于增强抗菌涂层的附着强度，同时避免三维打印的模具再高温下发生软化与变形。

优选的，步骤五中，硅胶固化成型的压力为0.2mpa～0.8mpa。硅胶固化成型过程可以在高压箱中进行，有利于液体状的硅胶材料渗入抗菌涂层，提高附着强度。

本发明的有益效果：

本发明的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法，利用模具成型和模内转印技术，可根据患者的不同情况一次性制造出个体化的具有抗菌涂层的气管支架，简化了抗菌涂层气管支架的制造流程，提高了气管支架的个体化程度，缓解患者的不适感，同时可有效的减少支架置入后的感染与炎症，减小患者的痛苦，提高患者的生活质量。

附图说明

图1是本发明的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法的流程线框图。

图2是本发明的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法的流程示意图。

图3是本发明的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法制备过程中的局部放大图。

图4是本发明的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法支架模具装配后的结构示意图。

具体实施方式

如图1和2所示，本实施例的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法，包括以下步骤：

步骤一：通过三维打印的方式打印气管支架模具；

具体的，依据患者影像学数据(ct数据等)以及医生的经验确定气管支架的设计参数，依据确定的参数设计支架模具，后利用三维打印机打印上模具3、下模具4以及芯模7。

步骤二：在模具上涂覆基础涂层，在基础涂层上涂覆抗菌转印涂层；

具体的，采用浸渍提拉法涂覆一层基础薄膜5-1，待基础薄膜5-1完全固化后，利用去离子水和酒精分别冲洗干燥。再利用喷涂法喷涂抗菌涂层5-2，经多次喷涂得到均匀抗菌涂层5-2，此处抗菌涂层溶液由碳纳米管水分散液和硝酸银溶液配制，银离子溶液经过干燥还原出单质银附着在碳纳米管载体上，起到抗菌作用；

步骤三：装配模具；

步骤四：浇铸液态硅胶6；

步骤五：硅胶固化成型；

具体的，在硅胶固化成型的温度为20℃～30℃的室温，硅胶固化成型的压力为0.4mpa。

步骤六：固化后脱模，抗菌涂层转印至支架上，得到带有抗菌涂层的气管支架8。

步骤七：后处理，清洗掉部分附着不牢的抗菌涂层。

如图3所示，本实施例的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法制备过程中的局部放大图，在上模板3上涂覆一层基础涂层5-1，固化后再在基础涂层3上喷涂一层抗菌涂层5-2，后在模具中浇铸液态硅胶6，待硅胶固化后，实现抗菌涂层5-2向硅胶气管支架表面的转印。

如图4中所示，本实施例的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法，三维打印模具的正面视图，图2中均以本图中的a-a剖面视图呈现。

综上所述，本实施例的个体化抗菌涂层支架一体化成型方法，结合三维打印和模内转印技术，可根据患者需求定制气管支架的相关参数，另外通过模内转印技术使得支架的成型与抗菌涂层同时完成，极大的提高了抗菌涂层气管支架的制备效率。