专利名称：用于无创葡萄糖浓度测定的准备工具包的制作方法
技术领域：
本发明涉及生物医疗方法和装置，具体而言，本发明涉及用于无创葡萄糖浓度分析中准备组织取样点的工具包(kit)。
背景技术：
糖尿病糖尿病是一种导致胰岛素这一促进细胞吸收葡萄糖的激素异常产生和使用的慢性疾病。然而对于糖尿病确切的成因还不清楚，遗传因子，环境因子以及肥胖似乎都起作用。糖尿病增加三大类疾病的风险心血管疾病，视网膜病和神经病。糖尿病的并发症包括心脏疾病和中风，高血压，肾病，神经病(神经疾病和截肢)，视网膜病，糖尿酮症，皮肤状况，牙龈病，阳萎和胎儿并发症。糖尿病是全世界死亡和残疾的主要原因。而且，糖尿病仅仅是一系列葡萄糖代谢紊乱中的一个，该葡糖代谢紊乱还包括葡萄糖耐量低减，高胰岛素血症或低血糖。
无创葡萄糖浓度测定无创分析允许实现对分析物浓度，例如葡萄糖，的快速和无痛测定。该检测快速且无痛的特点方便了其他的以及更加频繁的对葡萄糖浓度的测定，而这和对糖尿病的控制能力的提高相关。
已经有一些对葡萄糖浓度测定的无创方法。这些方法虽然在很大程度上都不同，但是他们至少有两个普遍的步骤首先，在没有获得生物样品的前提下使用一个装置从身体中获得读数，其次，使用算法将这些读数转变成葡萄糖浓度测定。
一种无创葡萄糖浓度分析仪是基于光谱。典型地，一种无创装置使用某些形式的光谱分析以从身体获得信号或光谱。无创光谱技术包括拉曼(Raman)和荧光以及使用从紫外到红外的光(紫外光(200-400nm，可见光(400-700nm)，近红外光(700-2500nm或者14286-4000cm-1)和红外光(2500-14285或者4000-700cm-1))的技术。无创葡萄糖浓度测定在漫反射谱模式的具体范围是大约1100-2500nm或者是其中的范围。见K.Hazen，Glucose determination inBiological Matrices Using Near-Infrared Spectroscopy，doctoral dissertation，University of Iowa，1995。其他可选的范围包括1100-1900nm以及其中的范围。无创技术在身体表面应用，其取样点包括手，手指，手掌区域，拇指掌指，腕背部，前臂，前臂底侧，前臂背侧，上臂，头，耳垂，眼睛，舌头，胸，躯干，腹部区域，大腿，小腿，脚，足底区域以及脚趾。
使用仪器无创葡萄糖浓度测定采用一种近红外分析仪，它通常涉及用光，例如用近红外电磁辐射，来照射身体的区域。所述光部分被吸收，而另一部分根据其与取样和被导向检测器前的组织组成成分的相互作用，而被散射。检测到的光含有与已知的投射光同身体组织成分的相互作用相对应的定量信息，所述身体组织的成分包括水，脂肪，蛋白质和葡萄糖。
化学计量定标技术通过各种信号处理和校正方法，包括一种或者多种数学模型，将葡萄糖相关的信号从一测定的光谱中提取出来。通过在已知作为校准的光谱测量法的样板集(exemplary set)和基于指尖毛细管血液或静脉血液分析的参考血糖浓度的关联集(associated set)的基础上的校准过程，建立了模型。常规分析包括nth derivative和多元回归。
皮肤的动力学特性皮肤组织的动力学特性是无创葡萄糖浓度测定的一个重要方面。在一个特定的测量部位，通常都假设皮肤组织是保持静态的，除了在目标分析物浓度和其他干扰种类的浓度中的变化。然而，生理状态和组织的液体分布的变化在一段相对短的时间内深深地影响组织层和间隔的光学特性。
许多因素影响皮肤的物理化学状态。它们包括环境和生理因素。这些因素至少包括体温和环境温度。通常当多元技术被用于分析时，对这些变量的控制对于分析物估算的精度和准度是至关重要的。
在先技术对于无创葡萄糖浓度测定技术已经有很多的报道。其中一些涉及无创葡萄糖浓度测定中所需的通用仪器配制，而另一些涉及取样技术。这里对那些提供了无创葡萄糖浓度测定领域的概述进行简单地回顾。
需求有许多的研究证明了对于精准的无创葡萄糖浓度分析装置的需求，例如R.Barnes，J.Brasch，D.Purdy，W.Lougheed，non-invasive determination of ahalyteconcentration in body of mammals，美国专利5379764(1995年1月10日)描述了使用数据预处理连同多元分析联合以确定血糖浓度的的无创葡萄糖浓度分析仪。
通用仪器P.Rolfe，Investigating substances in a patient’s bloodstream，英国专利申请No.2033575(1979年8月24日)描述一种装置，其用于导引光线进入体内，检测已经削弱了的反向散射光并使用收集到的信号确定血流中或血流附近的葡萄糖浓度。
C.Dahne，D.Gross，Spectrophotometric method and apparatus for thenon-invasive，美国专利No.4655225(1987年4月7日)描述了一种用于导引光线进入患者体内，收集传送的或者反向散射的光线并从选择的近红外波段中确定葡萄糖浓度的方法和装置。
M.Robinson，K.Ward，R.Eaton，D.Haaland，Method and apparatus fordetermining the similarity of a biological analyte from a model constructed fromknown biological fluids，美国专利No.4975581(1990年12月4日)描述了一种使用红外光谱连同多元模型测定生物分析物的浓度，例如葡萄糖的浓度的方法和装置，所述多元模型由许多已知的生物学液体样品构建。
J.Hall，T.Cadell，Method and device for measuring concentration levels ofblood constituents non-invasively，美国专利No.5361758(1994年10月8日)描述了使用多色光，波长分离设备和阵列检测器的一种无创设备和方法，用于确定活体中分析物浓度。这一设备使用一个可阻断外部光线的形状适于接受指尖信号的接收器。
S.Malin，G Khali.，Method and apparatus for multi-spectral analysis oforganic blood analytes in noninvasive infrared spectroscopy，美国专利No.6040578(2000年3月21日)描述了一种使用近红外多光谱分析法确定有机血液分析物的方法和装置。许多明显非重复区域的波长被投射到样品表面，广泛收集反射辐射并通过化学计量技术确定分析物的浓度。
温度K.Hazen，Glucose determination in Biological matrices using near-infraredspectroscopy，doctoral dissertation，Iowa大学(1995)描述了温度对近红外测定的葡萄糖浓度的不良影响。生理的组成成分就大小和位置而言，有对局部温度敏感的近红外吸收谱，并且这种敏感性影响无创葡萄糖浓度的测定。
导向装置T.Blank，G.Acosta，M.Mattu，S.Monfre，Fiber optic probe guide placementguide，美国专利No.6415167(2002年2月2日)描述了一种或多种氟化物的接触液体，其中将一定量的接触液体放在光学探针和测试部位的接触面。氟化物并不含有氟氯烃相关的毒性。Blank还教导了联同使用导向装置和无创葡萄糖浓度分析装置以提高置放样品点的的精确性，从而使得无创葡萄糖浓度测定的精准度得到提高。在整个取样过程中，导向装置需使用一段时间以增加取样的精确性，例如一天中的一段时间，一天，或者几天。
配合液体(coupling fluid)M.Robinson，Method for noninvasive blood analyte measurement withimproved optical interface，美国专利No.6152876(2000年10月28日)和M.Rohrscheib，Method and apparatus for non-invasive blood analyte measurementwith fluid compartment equilibration，美国专利No.6240306(2001年5月29日)描述了含有氟氯烃化合物和带有添加剂的氟氯烃化合物的配合液体。没有表明制造出含有碳氟化合物的接触液体。
平衡有些报告描述了传统葡萄糖浓度测定和位点可选的葡萄糖浓度测定的不同(或缺乏不同)。一些报告也承认在对无创葡萄糖浓度校正和维持的影响上的潜在差异。
In-light方案(以前的Rio Grande Medical Technologies)，报道了应用热，rubrifractant，或者通过使用局部药物或血管舒张药剂，例如烟酸，甲基烟酰胺，米诺地尔，硝酸甘油，组胺，薄荷醇，辣椒碱和它们的混合物来促进血管中葡萄糖浓度和组织间质的液体的平衡。见M.Rohrscheib，C.Gardner，M.Robinson，Method and apparatus for non-invasive blood analyte measurement with fluidcompartment equilibration，美国专利No.6240306(2001年5月29日)和M.Robinson，R.Messerschmidt，Method for non-invasive blood analytemeasurement with improved optical interface，美国专利No.6152876(2000年11月28日)。
清洁用具H.Berman，Glucose measurement using non-invasive assessment methods，美国专利No.6522903(2003年2月18日)描述了在用中红外衰减全反射分析进行无创葡萄糖浓度测定之前清洁皮肤表面的过程。清洁步骤使用葡萄糖溶剂，例如用来从取样点中除去葡萄糖的水，除去水的溶剂，皮肤软化剂，吸收剂以及弱酸的使用。这些技术在下述文献中有记载，H.Berman，Cleaning systemfor infrared ATR glucose measurement system(II)，美国专利No.6362144(2002年3月26日)；H.Berman，Method for preparing skin surface and determiningglucose levels from that surface，美国专利No.6424848(2002年7月23日)；H.Berman，Infrared ATR glucose measurement system having an ATR withmirrored ends，美国专利No.6421548(2002年7月16日)；H.Berman，Methodfor determining blood glucose levels from a single surface of the skin，美国专利No.6445938(2002年9月3日)；和H.Berman，Ingrared ATR glucosemeasurement system using a single surface of skin，美国专利No.6430424(2002年8月6日)。这些专利都描述了基于ATR的中红外技术，这与近红外技术不能相提并论。另外，也没有制造导向装置或对准装置。
上述专利没有一个讨论了涉及用近红外测定无创分析物浓度的样品准备用具。
身体本质上是动态的。皮肤表面也易于受到化学，物理和环境的影响，而这些是已知的影响无创葡萄糖浓度测定的因子。如果能提供一种用于准备无创葡萄糖浓度测定的样品位点的用具，该用具可以缓解上述这些问题并提供可以轻松使用的收纳设备，将是非常有利的。
发明内容
本发明提供了一种连同无创分析仪使用的工具包。更具体地，提供了用于连同无创葡萄糖浓度测定装置使用的元件的收纳装置，所述元件用于准备取样点和/或用于取样过程。
图1包括在依据本发明的工具包中的导向装置和插件的透视图；图2包括在依据本发明的工具包中的导向装置和光刺激器的透视图；和图3包括在依据本发明的工具包中的带有LED的光刺激器和导向装置的透视图。
发明具体说明本发明包括一个连同无创葡萄糖浓度分析仪使用的工具包，所述工具包包括导向装置，插件，黏附剂，对准工具，清洁器，接触液体和包装。导向装置，插件，黏附剂，对准工具，清洁器和接触液体中的每一个在准备用于无创葡萄糖浓度测定的样品位点中都有用。特别地，使用这些设备可使得随后对葡萄糖浓度测定的精度和准度增强。他们中的一些是需要清洁的，小的并且容易被错放的，或者有有效期。因此就成本，易于使用，清洁度和市场而言，期望得到可将这些东西放在单一或多用途的工具包中的收纳装置。
导向装置总的来说，导向装置是用作锁匙机构中的一半的可置换的附着装置。例如，一个导向装置可置换地固定到取样点，例如患者的皮肤。多种附件中的任何一种可更换地附着到导向装置或者插入到导向装置中。已有许多导向装置(锁)构型和许多附件(钥匙)。它们中的许多已在前面描述过，美国专利No.6415167，美国专利申请No.10/170921和临时专利申请No.60/472613，它们在此被整体引用作为参考。一个导向装置典型地有一个与取样点接触的附着面，和一个与附件接触的外层面，例如与样品组件的取样探针的针尖接触，所述组件是无创分析仪、插件或光刺激器的一部分。例如，输入和/或输出元件通过导向装置匹配到目标和受控的取样位点。
锁(导向装置)导向元件的核心特性是其使得锁与钥匙的一半结合。即，存在一个面层可重复地将锁和钥匙元件中的另一半导引到一个选定的样品位置。图1显示了一个导向装置10相对于插件11的实例，任选的磁体12也包括在这幅图中并在下面描述。在这个实例中，锁元件在导向装置的结构中，但是可选的，它也可以在附件中。在图1中，锁元件确定了一个在导向装置中由空隙形成的空穴，它大致为矩形并有两个分别为圆形的相对侧面。矩形的形状限制了转动的调整。优选地，导向装置不能自由转动。转动自由度通过使其中一个圆形端变平而消除。许多锁元件的形状很容易使用。实例包括实质上任何几何形状的开口或任何可以提供可重复的定位(不一定是开口)并优选可阻止自由转动的形状。在这里呈现的具体的导向装置元件，画出了可选的附加空穴或凹坑。它们的功能主要是减少重量，将表面变形减到最小，例如减小取样点的标记，并在限制导向装置扭转自由度的同时保持强度。图1中画出的可选附加组件是一对磁铁。磁铁用于控制触点压力和/或帮助调整锁匙机构。在图示的导向装置中，可选的相对的磁极也放入插件中。一对磁铁中，其中一半可以为金属物质，例如金属板或不锈钢。这样做是为了降低成本和/或重量。
优选地，导向装置的接触面和样品的形状相吻合，因为这样的匹配可以增加随后光学取样的准确性。例如，由于周长或曲率半径导致个体间手臂取样点的变化。对于手臂取样点的情况，越是手臂的表皮，最佳导向装置的曲率半径就越小，可选的导向装置包括一个具有平坦的，曲率半径为5英寸，4英寸和3英寸的样品表面。在取样点，导向装置的表面最好是平的。因此，一个导向装置的具体实施方式
是具有一个用于与取样点接触的表面，例如带有在接近取样点被修饰成平面的外表面形状为圆柱形的前臂。或者，至少导向装置接触面的一部分是可弯曲的。这就使得附件的重量，例如取样探针，可以分摊到一个更大的表面区域，从而减少对取样点压力的影响。
通过许多方式把导向装置放到取样点上，例如条带，两条手表型条带，带子(橡皮膏)，维可牢尼龙搭扣，或者优选地使用双面黏附剂。通常的，将黏附剂牢固地固定到取样点然后将导向装置目视对准到黏附剂上。这一顺序减少了黏附剂从取样点分离的可能性。可选地，将黏附剂附着到导向装置后作为一个整体一起放到有取样点的接触面上。这使得导向装置和黏附剂的对准变得容易。导向装置和黏附剂是非永久性的并可分离地附着于取样点。导向装置典型地在取样期的余下时间内留在原处，例如一整天或者数据收集期，例如2，4或8小时。
一个可选的中间层被用在导向装置和附着取样点的双面黏附剂中间。实质上，这是个半-柔性材料，例如乙酸酯。这种材料提供一些韧性使得取样点皮肤易于伸展。这就减少了由于取样对象移动而导致的取样不稳定性。相反地，对于皮肤不饱满的，皮肤伸缩太大的对象则可选地使用更硬的插入物，例如可选择使用塑料胶片。
导向装置优选地由热塑塑料形成，例如聚碳酸酯或者聚氨脂。然而，也可以使用对于本领域技术人员显见的许多其它材料。由于导向装置和取样点接触(有时和中间的黏附剂接触)，导向装置的热学特性变得重要。典型地，导向装置是非热导的以降低取样点温度变化。然而，在一些情况下，优选热导的导向装置，例如当需要热量流到取样点或从取样点流出时。导向装置材料优选生物相容的。
任选地，导向装置通过使用接触液体匹配到取样点，所述接触液体例如碳氟化合物，氟化高聚物，氟化物，氟化液，FC-40，FC-70，或等效物。任选地，使用折射率相似的配合液体。
钥匙(附件)广义来说，附件和导向装置接触。包括插件，光刺激器，样品组件和小型电源的一些附件已在前面描述过。导向装置帮助和其相关的附件可重复地定位。导向装置样品面的弯曲和导向装置与任何附件接触的能力无关。
优选地，选用通用的锁匙机构的各种导向装置和用于快速替换和可重复性放置的钥匙相关的导向装置的各种附件。例如，优选地，插件，光刺激器和小型电源，它们有相同的钥匙使得他们都可与相同的导向装置锁接口。这使得光刺激器或者小型电源附件相对于基准导向装置可以迅速并可重复性地对准。
插件(plug)插件可置换地附着到取样点。插件在许多用途方面都是有用的，包括取样点的水化(hydration)和取样点的保护。例如，将水化诱导插件(hydrationinducing plug)从导向装置的空穴安全地附着到接触端的底座上。将水化诱导插件的外表面与底座的接触面对准并直接和取样点接触。优选地，水化诱导插件有一个平坦的平台部件，它的边安全地附着在导向装置的底座上。当插件和导向装置匹配，插件的平坦平台部件直接和样品表面接触。当光学探针插入到导向装置的空穴，插件的表面起到诱导样品表面的水化和/或保护取样点的作用。水化诱导插件由一种或多种材料制成。所述多种材料例如有包括至少一种近红外透射的，疏水的，折射率和皮肤相似的，并且绝缘的特性的塑料或氟化高聚物。
可选择地，插件在没有导向装置的时候使用，并且与导向装置没有接口。在这种情况下，插件可替换地附着到取样点表面并且起到保护和/或水化取样点的作用。
黏附剂广义上说，黏附剂起到将装置附着到取样点的作用，或以替代的方式将装置附着到取样点周围。附着的装置的例子包括导向装置，光刺激器和插件。优选地，黏附剂是双面的胶带。可选的黏附剂包括胶带，胶水，钩环扣，绳和带，例如手表带。
对准工具对准工具用于将导向装置对准到置于手臂的黏附剂上。图1中所示的插件有一个可选的中心隧洞。这个隧洞用于导向装置的最初安置。在具体实施方式
中，将一个双面的黏附条附着到取样点。黏附条有一个比光学探针元件稍大的开口。在将黏附条放到取样点上后，例如患者的手臂，将导向装置附着到插件并滑下导向杆到黏附条以便光学通路被置于黏附条挖孔处的中心。实质上，通过插件和导向装置定位的杆被用作瞄准机构。
清洁器用肥皂和水清洁取样点对接下来的近红外无创葡萄糖浓度测定有时是个问题，因为洗涤剂蒸发并且遗留下干扰随后无创葡萄糖浓度测定的近红外吸收残基。优选地，取样点和/或取样点周围区域是清洁的。由于多个原因需要清洁取样点，包括除去松弛皮肤细胞，用液体填充皮肤中的空气间隙，从皮肤表面移除外物，并增强柔软性。由于多个原因需要清洁取样点和/或取样点周围的区域，包括提高随后的黏附剂的附着并提高皮肤的柔软性。已有许多清洗剂，包括乙醇，弱酸溶液，皮肤软化剂，葡萄糖溶剂以及乙醇与含水溶剂的混合物。一个弱酸的例子是硼酸。皮肤软化剂的例子是矿物油。葡萄糖溶剂的例子是含水清洁剂或者其他强极性溶剂，例如水。优选地，清洁器为独立使用的封口的包装，或者，清洁器为较大的容器，例如喷雾瓶。清洁器中可选地包括一敷药器，例如棉刷。
接触液体在这里广义地说，接触液体是使得取样点的皮肤表面和附件接触的液体，所述附件例如取样组件的光学探针。接触液体的作用包括置换皮肤外表面的残存空气，增加取样点的水合作用，提供热量控制和皮肤表面和与皮肤表面最近接触的附件的折射率匹配。在折射率匹配的情况下，接触液体也是配合液体。
T.Blank，G.Acosta，M.Mattu，S.Monfre，Fiber optic probe guide placementguide，美国专利No.6415167(2002年7月2日)描述了含有一种或多种全氟化物的接触液体，其中大量的接触液体被放在光学探针和测试位点的接触面。M.Robinson，前述的美国专利No.6152876，和M.Rohrscheib美国专利No.6240307描述了由氟氯烃组成的折射率匹配的配合液体。然而，由于氟氯烃中的氯是有毒性的，优选接触液体是碳氟化合物分子，碳氟化合物聚合物，氟化物或者是它们中任何不导致折射率不匹配的的混合物。一些碳氟化合物接触液体的具体例子是可从3M获得的FC-40，FC-70和FC-72。FC-72，FC-40和FC-70的折射率分别是1.251，1.290和1.303。这是皮肤折射率1.44和空气折射率1.0的中间值。因此，根据Fresnel，增加了从空气中穿透到皮肤的常规入射光的百分含量。然而，碳氟化合物的折射率并不在皮肤折射率1.44和折射率大于1.5的光学玻璃之间，因此，碳氟化合物不是折射率匹配的配合液体，尽管碳氟化合物液体是接触液体。
或者，接触液体起到部分渗入到皮肤中的作用以提供与更内层皮肤更好的光学匹配。例如，氟化液使角化细胞润湿，取代角质层中的残存空气并通常拉平皮肤的粗糙表面。
接触液体优选近红外无活性的。近红外无活性的一个实例是在1100-1900nm的区域吸收不大于1％，路径长度小于0.2mm的液体。
或者，将接触液体用于热量控制。皮肤表面的温度是动态的。在本发明的一个具体实施方式
中，接触液体被热控制到一个目标温度。所述目标温度是85-98t℉并优选90±2t℉。被控制到目标温度的接触液体随后用于组织取样点。它调节了皮肤外表面温度到一个已知的温度，最好是目标温度略低于体温。取样探针的针尖也被控制到这一目标温度。因此，当取样探针的针尖接触到组织取样点，在取样探针的针尖和组织取样点之间只有小的温度差。这一小的差别降低了从光谱观察到的热效应并且使得葡萄糖浓度测定的精准度更佳。可选地，基准是温度控制的，例如控制到目标温度。
消毒擦广义上说，消毒擦用于准备取样点表面和/或取样点周围区域。优选地，消毒擦在一个容器里，例如一个多层分配器或者在一个独立包装的包中。可选地，容器或独立包装包是封口的或密封封口的。消毒擦的一个实例是有吸收能力的刷子，例如棉刷或人造材料。
包装优选地，工具包的组件被放在一个或多个包装中。所述包装含有单独放置的组件并保持工具包组件干净。
光刺激器光刺激器的首要功能是增加局部灌流(perfusion)。不同身体部位葡萄糖浓度的不同，以及这种不同对无创葡萄糖浓度校正，维持和预测的重要性，都在美国专利申请10/377916(代理人案号SENS0004)中详细描述，并在本文中被整体引用作为参考。
光刺激也称光学刺激或者用光或光子刺激或激发。本文中光刺激指光子被吸收物质吸收并随后释放出导致灌流增加的因子。在取样点上或者附近的光刺激以主要通过增强或诱导取样点灌流来增强取样点灌流的方式实现。光刺激和光加热不同。可选地将光加热连同光刺激使用。
图2显示了一个光刺激器。在这个具体实施方式
中，在附件装置21中的光刺激器31结合到导向装置10上，导向装置10具有曲率半径为4.5寸的样品接触面。可选地，导向装置具有对皮肤可以弯曲的接触面，使得导向装置的附件重量可以被分散到一个较大的区域。在至少一个取样点上或者附近的光刺激用来增强取样点的灌流以减少取样相关的误差。取样点的灌流增强致使目的分析物的体积百分含量增加和/或允许血液或组织组分浓度更加准确和/或在灌流更好的身体区域或部位，例如动脉，静脉或指尖，精确地追踪相应的样品组分。在一个具体实施方式
中，用光刺激的位点分析同葡萄糖浓度分析仪相结合来更轻松，准确或精确地确定葡萄糖分析物的浓度，并可以确定其他非取样的身体部位或区域的分析物浓度。这一技术在美国专利申请10/841200(代理人案号SENS0034)中描述而在此被整体引用作为参考。
在一个优选的实施方式中，光刺激器被整合到固定到导向装置的附件中，如图2所示。在另一个可选择的实施方式中，当附件放入到导向装置中后，LED可以自动的亮起。在这种情况下，将铜插入到导向装置中就完成了与附件中金属针的接触。将一块电池放到光刺激器导向装置中。或者，用一个配置了按钮或开关的附件来手工控制电源的开/关。可选地，到LED的电源从基础组件中向附件传送。
这里还提供了另一个将光刺激器放入导向装置的具体实施方式
。在图3中显示了光刺激器附件匹配到导向装置中，在所示的具体实施方式
中，导向装置10和插件11相匹配。插件包括3个发光二极管(LED)31和一个电路板。可选择地，提供一个或多个LED。通过一个辅助的电池或电源组提供电源。或者，将电源整合到插件中。在这个实例中，用磁铁12促进导向装置和插件间以及因此在含有LED的插件和取样点之间的可重复对准。
光刺激器附件带来了插件的许多优点或特性。可选地，将光刺激器用作插件以实现至少一个下述目的通过封闭而使取样点水化，保护取样点免受物理干扰，保护取样点免受污染，对准导向装置以及使其具有例如表，环或图形符号的美观外形。
尽管参考优选的实施方式在此描述了本发明，本领域的技术人员可以容易地理解可以在不背离本发明精神和范围的基础上对本发明所述内容进行替换。因此，本发明仅仅被所述权利要求限制。
权利要求
1.一种与近红外，无创分析物浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一导向装置，用于将所述分析仪匹配到目标和受控的取样位点；一插件，用于保护所述取样位点。
2.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一导向装置，具有一个附着表面，用于将所述无创葡萄糖分析仪对准到取样位点；一黏附剂，用于在所述取样位点或其周围粘附所述导向装置的附着表面。
3.权利要求2的工具包，其中所述黏附剂包括胶带和胶水中的至少一种。
4.权利要求3的工具包，其中所述胶带包括双面胶带。
5.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一导向装置，具有第一和第二边缘，用于将所述无创葡萄糖分析仪的接触面与目标和受控的取样位点对准；和附着所述导向装置到所述取样位点的工具。
6.权利要求5的工具包，其中所述附着工具包含下述的至少一种一带子，具有第一段和第二段，其中所述带子的第一段附着到所述第一边缘，所述带子围着身体部位包裹，和所述第二段附着到所述第二边缘；胶水；双面胶带；和钩环扣。
7.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一导向装置，用于将所述分析仪对准到目标取样位点；和一清洁器，用于清洁下述至少一种取样位点；取样位点周围区域；和所述区域和所述取样位点。
8.权利要求7的工具包，其中所述清洁器包括乙醇；消毒擦；弱酸溶液；皮肤软化剂；葡萄糖溶剂；和含乙醇和含水溶剂的混合物。
9.权利要求7的工具包，进一步含有用于容纳所述清洁器的密封包。
10.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包括一导向装置，用于将所述分析仪对准到目标取样位点；和一接触液体，用于光学匹配所述分析仪和所述取样位点。
11.权利要求10的工具包，其中所述液体含有下述至少一种氟化高聚物；碳氟化合物；氟氯烃；和所述碳氟化合物和稀释剂的混合物。
12.权利要求10的工具包，其中所述液体在近红外区域1100-1900nm吸收不大于1％，路径长度小于0.2mm。
13.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一导向装置，用于将所述分析仪对准到目标和受控的取样位点；和一光刺激器，用于增强所述取样位点的灌流。
14.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一插件，用于加速取样位点水化；和一黏附剂，用于粘附所述插件到所述取样位点。
15.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一插件，用于加速取样位点水化；和一清洁器，包含下述至少一种乙醇；消毒擦；弱酸溶液；皮肤软化剂；葡萄糖溶剂；和含乙醇和含水溶剂的混合物。
16.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一插件，用于加速取样位点水化；和一液体，置于容器中的，用于光学匹配所述分析仪和所述取样位点。
17.权利要求16的工具包，其中所述液体含有下述至少一种氟化高聚物；碳氟化合物；氟氯烃；和所述碳氟化合物和稀释剂的混合物。
18.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一包装，所述包装含有下述至少2种一导向装置，具有一附着表面，用于将所述无创葡萄糖分析仪的接触面对准到目标和受控的取样位点；附着所述导向装置到所述取样位点周围区域的工具；一插件，用于加速取样位点水化；一清洗液体，用于清洗取样位点和所述取样位点周围区域中的至少一个；一剃刀，用于刮除所述取样位点毛发；一接触液体，置于容器中的，用于使所述分析仪和所述取样位点接触；一光刺激器，用于使所述取样位点的血管膨胀；和一种对准工具。
19.权利要求18的工具包，其中所述容器进一步包括一密封的封口。
20.权利要求18的工具包，其中所述接触液体含有一配合液体。
21.权利要求18的工具包，其中所述黏附剂含有下述至少一种具有第一面和第二面的胶带；和胶水。
22.权利要求21的工具包，其中所述胶带的第一面固定到所述导向装置的所述附着表面。
23.权利要求21的工具包，进一步含有附着到所述胶带的第二面的剥落层。
24.权利要求18的工具包，其中所述用于附着的工具包括下述至少一种一带子，具有第一和第二段，其中所述带子的第一段附着到所述第一边缘，所述带子围着身体部位包裹，和所述第二段附着到所述第二边缘；胶水；双面胶带；和钩环扣。
25.权利要求24的工具包，其中所述清洁液体增强所述双面胶带对所述取样位点周围区域的附着力。
26.一种与带有光学接触针尖的近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样探针准备工具包，包含一清洁溶液；和一擦子；其中所述清洁溶液和所述擦子用于清洁所述分析仪的光学接触针尖。
27.权利要求26的工具包，其中所述清洁溶液含有下述至少一种含乙醇的溶剂；含水的溶剂；和至少含有水和乙醇的溶剂。
28.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一种导向装置，具有顶面和接触表面的，其中所述导向装置的至少部分所述接触表面含有可弯曲元件；和一插件，用于接触所述导向装置的所述顶面和用于水化所述取样位点。
29.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一导向装置，具有顶面和接触表面，其中所述导向装置的至少部分接触表面含有可弯曲元件；和一附件，用于匹配所述导向装置。
30.权利要求29的工具包，其中所述附件含有下述至少一种一插件、一样品组件，和一光刺激器。
31.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的工具包，包含一导向装置和下述至少两种用于附着所述导向装置到所述取样位点的工具；一插件，用于加速所述取样位点水化；一清洁液体，用于清洁含有取样位点和所述取样位点周围区域中的至少一种；一剃刀，用于从所述取样位点刮除毛发；一在容器中的接触液体，用于使所述分析仪与所述取样位点接触；一光刺激器，用于使所述取样位点的血管膨胀；和一对准工具。
32.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一清洁液体置于容器中，用于清洁取样位点和所述取样位点周围区域中的至少一个；和一接触液体，置于容器中，用于使所述分析仪与所述取样位点接触。
33.权利要求32的工具包，其中所述清洁液体含有下述至少一种乙醇；消毒擦；弱酸溶液；皮肤软化剂；葡萄糖溶剂；和乙醇和含水清洁剂的混合物。
34.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包，包含一导向装置，具有接触表面和孔穴壁；和一插件，用于可替换地接触所述导向装置的孔穴壁和用于使所述取样位点水化。
35.权利要求34的工具包，其中所述导向装置的至少部分所述接触表面含有可弯曲元件。
36.权利要求34的工具包，其中至少部分所述导向装置含有可弯曲材料。
37.一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的一次性工具包，包含下述至少一种一导向装置，用于将所述无创分析仪的接触面对准到目标和受控的取样位点；用于附着所述导向装置到所述取样位点的工具；一插件，用于加速所述取样位点水化；一清洁液体，用于清洁取样位点和所述取样位点周围区域中的至少一个；一接触液体，置于容器中，用于使所述分析仪与所述取样位点接触；一光刺激器，用于使所述取样位点的血管膨胀；和一对准工具。
全文摘要
本发明涉及一种与近红外，无创葡萄糖浓度分析仪联用的取样位点准备工具包。优选的工具包含有一组用于准备取样位点和/或用于取样过程的组件。本发明所述工具包包括导向装置，插件，黏附剂，对准工具，清洁器，接触液体和包装，所述工具包与无创葡萄糖浓度分析仪联用。
文档编号B01L99/00GK101065055SQ200580024652
公开日2007年10月31日 申请日期2005年6月2日 优先权日2004年6月10日
发明者史蒂芬·L·蒙福瑞, 凯文·H·黑曾 申请人:塞西斯医药股份有限公司