一种标准化、模块化、组件化生产制药装置制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及制药设备【技术领域】，具体来说是一种适用于制药配液系统及在线清洗系统的一种标准化、模块化、组件化生产制药装置，包括：罐模块、换热器模块、PH调节模块、料液泵转移模块、压缩空气/氮气进气模块、清洗模块、过滤模块、电气控制柜模块，按照各组成功能将设备划分成各个具有相互独立功能的功能模块；各个模块按照功能的不同实现方式、规格及构成划分成各个标准化的构成组件，各个功能模块和构成组件共同构成了企业的模组库，通过各个功能模块和构成组件的动态组合，可以满足用户的各种工艺需求，使非标产品转化为标准化生产，极大的提高了设备质量和稳定性及制造效率，确保了生产工艺稳定性，使操作维护更简单。
【专利说明】一种标准化、模块化、组件化生产制药装置
[【技术领域】]
[0001]本实用新型涉及制药设备及制备方法【技术领域】，具体来说是一种适用于制药配液系统及在线清洗系统的标准化、模块化、组件化生产制药装置。
[【背景技术】]
[0002]目前，制药配液系统、在线清洗系统设备制造工艺是由各种阀门、管道管件和电气控制元件根据图纸逐个制造安装。由于各个药企的生产工艺、使用习惯、工艺布局等不同原因，各个药企对制药配液系统、在线清洗系统设备的需求存在很大的差异，使得药企在购置制药配液系统、在线清洗系统设备时都需要根据自己的生产工艺向生产厂家列出《用户需求规范》来专门定制，生产厂家则需根据《用户需求规范》来设计制药配液系统、在线清洗系统设备，设计完成后根据图纸将阀门、管道管件和电气控制元件一个个连接制造。
[0003]制药配液系统、在线清洗系统设备的差异性不仅给生产厂家也给使用药企带来了很大困扰和负担，需要投入大量的人力、物力。这些制药配液系统、在线清洗系统设备需求的差异性和非标准化，使得同一生产厂家生产的产品之间有区别，不同生产厂家生产的产品也存在很大不同，加大了产品设计和生产难度，导致产品的生产过程中质量低，返修率高，生产周期长，降低了生产效率，也加大了现场的安装难度。同时制药企业在设备调试验收、验证、员工培训、日常使用和维护时也需要为每一台配液系统单独制定标准。
[
【发明内容】
]
[0004]本实用新型的目的是为了克服上述的制药配液系统、在线清洗系统设备的差异性导致产品的生产过程中质量低，返修率高，生产周期长，降低了生产效率，也加大了现场的安装难度等技术问题，提供一种在满足cGMP等法规的前提下，降低生产厂家的设计、生产和现场安装的难度，提高生产厂家的生产效率，同时标准化的模组也方便制药企业的对设备的验收、设备验证、员工培训、日常使用和维护的标准化、模块化、组件化生产制药装置。
[0005]为实现以上目的，提供一种标准化、模块化、组件化生产制药装置，一种模块化组件化生产装置，包括:罐模块、换热器模块、PH调节模块、料液泵转移模块、压缩空气/氮气进气模块、清洗模块、过滤模块、电气控制柜模块:
[0006]所述的罐模块由罐组件、罐顶组件、呼吸器组件、罐流体进入控制组件、不可调节式罐夹套加热冷却组件、罐底物料组件、磁力搅拌组件、取样组件、称重模块，罐组件储罐组成，罐顶组件由进罐管道、消泡口管道连接组成，进罐管道上方安装有控制阀门及压力检测仪表；呼吸器组件由呼吸器、通大气控制阀，压空进气阀、在线灭菌用管道及其控制阀、在线灭菌温度检测仪器、气体罐顶阀、连接罐的管道组成，其中呼吸器上口卡环连接通大气控制阀、压空进气阀，呼吸器下排口卡环连接在线灭菌管道及其控制阀、在线灭菌温度检测仪器，呼吸器下口卡环连接气体罐顶阀、连接罐的管道；罐流体进入控制组件由在线清洗进水管道及其控制阀、配液用冷却注射用水进水管道及其控制阀、注射用水温度检测传感器、在线灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀、淋洗排放管道及其控制阀，罐体连接管路及控制阀组成，其中配液用冷却注射用水进水管道及其控制阀和注射用水温度检测传感器焊接于组件的左上方，在线灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀焊接于注射用水温度检测传感器的正下方，淋洗排放管道及控制焊接于注射用水温度检测传感器的右侧，罐体连接管路及其控制阀焊接于组件的最右侧，末端与罐用卡环连接；不可调节式罐夹套加热冷却组件由冷媒进水管道及其控制阀、冷媒出水管道及其控制阀，冷媒排水管道及其控制阀连接构成；罐底物料组件由物料管路及其控制阀、排放管路及其控制阀组成，物料管路上方设有在线灭菌检测仪表；磁力搅拌组件为磁力搅拌器、取样组件由无菌取样阀、灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀组成；
[0007]所述的换热器模块包括夹套加热冷却速率可调节式组件、夹套加热冷却速率不可调节式组件、换热器、阀门管道组件组成，所述的夹套加热冷却速率可调节式换热器夹套组件由冷媒出组件和冷媒进组件组成，冷媒出组件由DN40调节角座阀和管道管件组成，控制冷媒出换热器夹套通道的开闭；冷媒进组件DN40角座阀、Y型过滤器、DN 20角座阀、缓冲式压力表，Y型过滤器过滤进入冷媒，压力表检测进入冷媒压力，DN40角座阀控制冷媒进换热器夹套的通闭，DN20角座阀控制吹扫夹套压缩空气通道的通闭；所述的夹套加热冷却速率不可调节式换热器夹套组件由冷媒出组件和冷媒进组件组成，冷媒出组件由DN40角座阀和管道管件组成，控制冷媒出换热器夹套通道的开闭；冷媒进组件DN40角座阀、Y型过滤器、DN 20角座阀、缓冲式压力表，Y型过滤器过滤进入冷媒，压力表检测进入冷媒压力，DN40角座阀控制冷媒进换热器夹套的通闭，DN20角座阀控制吹扫夹套压缩空气通道的通闭；
[0008]所述的料液泵转移模块由料液转移泵和管道管件组成；
[0009]所述的压缩空气/氮气进气模块分为带过滤器压空/氮气进气组件和不带过滤器式压空/氮气进气组件，不带过滤器式压空/氮气进气模块将和罐模块中的呼吸器组件共用气体过滤器；
[0010]所述的在线清洗模块在线清洗模块由清洗泵、在线清洗回水组件、在线清洗供水组件组成，在线清洗回水组件由回水管道及其控制阀、安装在回水管道上的回水压力检测仪表、清洗水排放管道及其控制阀组成，在线清洗供水组件是在供水管道的上安装供水温度检测仪表、供水压力检测仪表、供水流量检测仪器、供水电导检测仪器；
[0011]所述的过滤模块可分为除碳过滤器组件、0.45 μ m级预过滤器组件和0.22 μ m除菌过滤器组件，除碳过滤器组件分为在线灭菌式除碳过滤器组件和离线灭菌式除碳过滤器组件，0.45 μ m级预过滤器组件分为在线灭菌式0.45 μ m级预过滤器组件和离线灭菌式0.45 μ m级预过滤器组件，0.22 μ m除菌过滤器组件分为在线灭菌式0.22 μ m除菌过滤器组件和离线灭菌式0.22 μ m除菌过滤器组件；
[0012]所述的电气控制柜模块由PLC、变频器、触摸屏、继电器组成。
[0013]所述的PH调节为手动调节。
[0014]所述的各个功能模块和构成组件共同构成了企业的模组库，各个模块或组件通过动态组合成制药配液系统及在线清洗设备满足设定的全部功能，可添加模块或组件，实现功能的延伸和扩张。
[0015]本实用新型的优点是:通过将配液系统合理的模块化、组件化，建立系统化、标准化的模组库，设备将不再由单个的阀门、管道管件和电气元件开始设计制造，只需要将直接将各种系统化、标准化的模组进行动态组合，得到符合客户需求的设备，不仅实现了设备紧凑，安装方便，还提高了设备的质量和稳定性；各个模组都可以在工厂进行同时制造、单独调试及功能测试，大量的缩短了设备的生产周期、现场安装时间、调试周期，缩短项目工期，标准化的模组也给制药行业的设备验证、员工培训、日常使用和维护提供了便利，还降低了对生产操作员工的技术要求；各个模块或组件可以通过动态组合成制药配液系统及在线清洗设备满足设定的全部功能，又可以通过添加模组，实现功能的延伸和扩张，方便用户未来的设备延伸功能增加、维护、升级和改造。
[【专利附图】
【附图说明】]
[0016]图1为本发明的制药配液系统和在线清洗系统设备生产工艺流程图；
[0017]图2为本实用新型中罐模块生产组装示意图；
[0018]图3为本实用新型中换热器模块生产组装示意图；
[0019]图4为本实用新型中在线清洗模块生产组装示意图；
[0020]图5为本实用新型中过滤模块生产组装示意图；
[0021]图中:1.罐组件2.罐顶组件3.呼吸器组件4.罐流体进入控制组件5.不可调节式罐夹套加热冷却组件6.罐底物料组件7.磁力搅拌组件8.取样组件9.称重模块10.换热器组件11.注射用水组件12.不可调节式换热器夹套组件13.清洗泵组件14.在线清洗回水组件15.在线清洗供水组件；16，灭菌过滤组件
[0022]指定图1作为本实用新型的摘要附图。
[【具体实施方式】]
[0023]为了更清晰的说明本实用新型中的制药配液系统、在线清洗系统设备的标准化、模块化和组件化的新型制造工艺，下面结合附图对本实用新型作进一步说明，这种装置的结构和原理对本专业的人来说是非常清楚的。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。
[0024]实施例1
[0025]模块化、组件化生产组装新方式是考虑到制药配液系统、在线清洗系统设备需要具备的各种组成功能，按照各组成功能将设备划分成各个具有相互独立功能的功能模块；各个模块按照功能的不同实现方式、规格及构成划分成各个标准化的构成组件，各个功能模块和构成组件共同构成了企业的模组库，通过各个功能模块和构成组件的动态组合，可以满足用户的各种工艺需求；使非标产品转化为标准化生产，极大的提高了设备制造效率，确保了生产工艺稳定性，使操作维护更简单。参见图1，具体步骤如下:
[0026]步骤1:根据制药配液系统、在线清洗系统设备的各种功能，将设备划分成各个功能模块，各个功能模块按照功能的不同实现方式、规格及构成方式划分成各个标准化的构成组件；
[0027]步骤1.1:制药配液系统按照各种功能可划分成罐模块、换热器模块、PH调节模块、料液泵转移模块、压缩空气/氮气进气模块、在线清洗模块、过滤模块、电气控制柜模块；
[0028]步骤1.2:将各种功能模块按照不同的实现方式、规格及构成方式划分成各个标准化的构成组件；
[0029]步骤1.2.1:罐模块划分成罐夹套冷却加热可调节式组件、冷却加热速率不可调节式组件、呼吸器组件、取样组件、罐顶组件、液位检测组件、搅拌组件、罐底料液组件、排水组件构成；呼吸器组件分为可在线灭菌式呼吸器组件和离线灭菌式呼吸器组件；取样组件分为无菌取样阀式取样组件、针刺时无菌取样组件和一次性无菌取样袋式取样组件；液位检测组件分为称重模块式液位检测组件和液位计式液位检测组件；搅拌组件分为磁力搅拌式组件和机械搅拌式组件；
[0030]步骤1.2.2:换热器模块分为换热器夹套加热冷却速率可调节式组件、夹套加热冷却速率不可调节式组件、换热器组件、阀门管道组件；
[0031]步骤1.2.3:压缩空气/氮气进气模块分为带过滤器压空/氮气进气组件和不带过滤器式压空/氮气进气组件，不带过滤器式压空/氮气进气模块将和罐模块中的呼吸器组件共用气体过滤器；
[0032]步骤1.2.4:在线清洗模块分为自吸泵式在线清洗组件、离心泵式在线清洗组件、在线清洗进液管道组件、在线清洗出液管道组件；
[0033]步骤1.2.5:过滤模块可分为除碳过滤器组件、0.45μπι级预过滤器组件和0.22 μ m除菌过滤器组件；除碳过滤器组件分为在线灭菌式除碳过滤器组件和离线灭菌式除碳过滤器组件；0.45 μ m级预过滤器组件分为在线灭菌式0.45 μ m级预过滤器组件和离线灭菌式0.45 μ m级预过滤器组件；0.22 μ m除菌过滤器组件分为在线灭菌式0.22 μ m除菌过滤器组件和离线灭菌式0.22 μ m除菌过滤器组件；
[0034]从一份客户《用户需求手册》中了解如下各种功能参数:
[0035]①此药液需低温配置，配液罐要求具有冷却功能，不需要调节，储罐容积300L ；
[0036]②配液用注射用水需先冷却到25°C以下，再用配液罐进行调节；
[0037]③配液需搅拌、在线取样；
[0038]④配液过程中需精确控制配液量；
[0039]⑤配液设备需带有呼吸器，保证必要时配液罐内的压力平衡；
[0040]⑥配液设备采用压空传料方式进行传料；
[0041]⑦配液采用一次无菌过滤，过滤器离线清洗、在线灭菌；
[0042]⑧配液系统需具备在线清洗功能、在线灭菌功能，并能保证最终效果；
[0043]从模组库中选择合适模组，组合成符合客户的配液系统设备，按照图纸连接成各个模组，选出图2-5的各种模组，组成的配液系统设备能满足客户提供的《用户需求手册》。
[0044]制药配液系统按照各种功能可划分成罐模块、换热器模块、PH调节模块、料液泵转移模块、压缩空气/氮气进气模块、在线清洗模块、过滤模块、电气控制柜模块，将各种功能模块按照不同的实现方式、规格及构成方式划分成各个标准化的构成组件；
[0045]图2为本发明中配液系统设备的罐模块示意图，罐模块由300L罐组件1、25mm管径罐顶组件2、5英寸呼吸器组件3、25mm管径罐流体进入控制组件4、38mm管径不可调节式罐夹套加热冷却组件5、25mm管径罐底物料组件6、磁力搅拌组件8、12.7mm管径取样组件
7、取样模块8、称重模块9组件，pH调节为手动调节，因此无pH模块；罐组件1由300L储罐组成；罐顶组件2由进罐管道及阀门、消泡口管道及控制阀门、压力检测仪表组成；5英寸呼吸器组件3由呼吸器、通大气控制阀，压空进气阀、在线灭菌用管道及控制阀、在线灭菌温度检测仪器组成；罐流体进入控制组件4由在线清洗进水管道及其控制阀、配液用冷却注射用水进水管道及其控制阀、注射用水温度检测传感器、在线灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀、淋洗排放管道及其控制阀，罐体连接管路及其控制阀组成；38mm管径不可调节式罐夹套加热冷却组件5由冷媒进水管道及其控制阀、冷媒出水管道及其控制阀，冷媒排水管道及其控制阀构成；25_管径罐底物料组件6由物料管路及其控制阀、排放管路及其控制阀、在线灭菌检测仪表组成；磁力搅拌组件7由磁力搅拌组成、12.7_管径取样组件8组件由无菌取样阀、灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀组成。
[0046]图3为本实用新型中配液系统设备的换热器模块示意图，换热器模块由换热器组件10、25mm管径注射用水组件ll、38mm管径不可调节式换热器夹套组件12 ;换热器组件10由一个换热器构成；25mm管径注射用水组件11由DN25隔膜阀2个、U型弯1个、弯头1个、25_管道管件组成；38_管径不可调节式换热器夹套组件12由冷媒出组件和冷媒进组件组成，冷媒出组件由DN40角座阀和38mm管道管件组成，控制冷媒出换热器夹套通道的开闭；冷媒进组件由DN40角座阀、DN40Y型过滤器、缓冲式压力表、DN20角座阀组成，Y型过滤器过滤进入冷媒，压力表检测进入冷媒压力，DN40角座阀控制冷媒进换热器夹套的通闭，DN20角座阀控制吹扫夹套压缩空气通道的通闭。
[0047]图4为本实用新型中配液系统设备在线清洗模块示意图，在线清洗模块由清洗泵组件13、在线清洗回水组件14、在线清洗供水组件15组成；清洗泵组件13由清洗泵组成；在线清洗回水组件14由回水管道及其控制阀、回水压力检测仪表、清洗水排放管道及其控制阀组成；在线清洗供水组件15由供水管道、供水温度检测仪表、供水压力检测仪表、供水流量检测仪器、供水电导检测仪器组成。
[0048]图5为本实用新型中配液系统设备过滤模块示意图，过滤器组件由一个无菌过滤器、过滤进液管道及其控制阀、过滤压力检测仪表、出液管道及其控制阀、灭菌管道及其控制阀、灭菌冷凝水疏水器及疏水管道组成。
[0049]将各个模块组件按图纸连接完成后，将罐模块25mm管径产品水组件与换热器模块25mm管径注射用水组件连接，罐模块25mm管径产品水组件与在线清洗模块在线清洗供水组件连接，罐模块25_管径罐底物料组件与过滤器模块连接，将过滤模块与在线清洗模块与在线清洗回水组件，得到所需的配液系统。
[0050]步骤二:将步骤一所划分得到的标准化的模块组件按照规格的不同建立组件库；
[0051]步骤三:为各个模组编写独立的调试程序，可对各个模组进行单独调试；
[0052]步骤四:从模组库中选择各种功能模组件进行组合，构成一个满足客户需求的设备;
[0053]步骤五:生产各种模组，各模组单独调试，将各种模块进行组合装配，整体调试。
[0054]整机调试，完成后发往客户进行现场安装调试，调试、培训完成后交付用户，项目结束。
【权利要求】
1.一种标准化、模块化、组件化生产制药装置，包括:罐模块、换热器模块、PH调节模块、料液泵转移模块、压缩空气/氮气进气模块、清洗模块、过滤模块、电气控制柜模块，其特征在于: 所述的罐模块由罐组件、罐顶组件、呼吸器组件、罐流体进入控制组件、不可调节式罐夹套加热冷却组件、罐底物料组件、磁力搅拌组件、取样组件、称重模块，罐组件储罐组成，罐顶组件由进罐管道、消泡口管道连接组成，进罐管道上方安装有控制阀门及压力检测仪表；呼吸器组件由呼吸器、通大气控制阀，压空进气阀、在线灭菌用管道及其控制阀、在线灭菌温度检测仪器、气体罐顶阀、连接罐的管道组成，其中呼吸器上口卡环连接通大气控制阀、压空进气阀，呼吸器下排口卡环连接在线灭菌管道及其控制阀、在线灭菌温度检测仪器，呼吸器下口卡环连接气体罐顶阀、连接罐的管道；罐流体进入控制组件由在线清洗进水管道及其控制阀、配液用冷却注射用水进水管道及其控制阀、注射用水温度检测传感器、在线灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀、淋洗排放管道及其控制阀，罐体连接管路及其控制阀组成，其中配液用冷却注射用水进水管道及其控制阀和注射用水温度检测传感器焊接于组件的左上方，在线灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀焊接于注射用水温度检测传感器的正下方，淋洗排放管道及控制焊接于注射用水温度检测传感器的右侧，罐体连接管路及其控制阀焊接于组件的最右侧，末端与罐用卡环连接；不可调节式罐夹套加热冷却组件由冷媒进水管道及其控制阀、冷媒出水管道及其控制阀，冷媒排水管道及其控制阀连接构成；罐底物料组件由物料管路及其控制阀、排放管路及其控制阀组成，物料管路上方设有在线灭菌检测仪表；磁力搅拌组件为磁力搅拌器、取样组件由无菌取样阀、灭菌用纯蒸汽进气管道及其控制阀组成； 所述的换热器模块包括夹套加热冷却速率可调节式组件、夹套加热冷却速率不可调节式组件、换热器、阀门管道组件组成，所述的夹套加热冷却速率可调节式换热器夹套组件由冷媒出组件和冷媒进组件组成，冷媒出组件由DN40调节角座阀和管道管件组成，控制冷媒出换热器夹套通道的开闭；冷媒进组件DN40角座阀、Y型过滤器、DN20角座阀、缓冲式压力表，Y型过滤器过滤进入冷媒，压力表检测进入冷媒压力，DN40角座阀控制冷媒进换热器夹套的通闭，DN20角座阀控制吹扫夹套压缩空气通道的通闭；所述的夹套加热冷却速率不可调节式换热器夹套组件由冷媒出组件和冷媒进组件组成，冷媒出组件由DN40角座阀和管道管件组成，控制冷媒出换热器夹套通道的开闭；冷媒进组件DN40角座阀、Y型过滤器、DN20角座阀、缓冲式压力表，Y型过滤器过滤进入冷媒，压力表检测进入冷媒压力，DN40角座阀控制冷媒进换热器夹套的通闭，DN20角座阀控制吹扫夹套压缩空气通道的通闭； 所述的料液泵转移模块由料液转移泵和管道管件组成； 所述的压缩空气/氮气进气模块分为带过滤器压空/氮气进气组件和不带过滤器式压空/氮气进气组件，不带过滤器式压空/氮气进气模块将和罐模块中的呼吸器组件共用气体过滤器； 所述的在线清洗模块在线清洗模块由清洗泵、在线清洗回水组件、在线清洗供水组件组成，在线清洗回水组件由回水管道及其控制阀、安装在回水管道上的回水压力检测仪表、清洗水排放管道及其控制阀组成，在线清洗供水组件是在供水管道的上安装供水温度检测仪表、供水压力检测仪表、供水流量检测仪器、供水电导检测仪器； 所述的过滤模块可分为除碳过滤器组件、0.45 μ m级预过滤器组件和0.22 μ m除菌过滤器组件，除碳过滤器组件分为在线灭菌式除碳过滤器组件和离线灭菌式除碳过滤器组件，0.45 μ m级预过滤器组件分为在线灭菌式0.45 μ m级预过滤器组件和离线灭菌式0.45 μ m级预过滤器组件，0.22 μ m除菌过滤器组件分为在线灭菌式0.22 μ m除菌过滤器组件和离线灭菌式0.22 μ m除菌过滤器组件； 所述的电气控制柜模块由PLC、变频器、触摸屏、继电器组成。
2.如权利要求1所述的一种标准化、模块化、组件化生产制药装置，其特征在于所述的PH调节为手动调节。
3.如权利要求1所述的一种标准化、模块化、组件化生产制药装置，其特征在于所述的各个功能模块和构成组件共同构成了企业的模组库，各个模块或组件通过动态组合成制药配液系统及在线清洗设备满足设定的全部功能，可添加模块或组件，实现功能的延伸和扩张。
【文档编号】B01F15/00GK204182343SQ201420503021
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年9月2日 优先权日:2014年9月2日
【发明者】雷斌 申请人:上海利昶机电科技有限公司