但是，在本实施例中不能进行过滤器的使用前完整性测试，因为屏障过滤器仅在被异丙醇浸润之后才能够被测试，这是不可行的，因为需要在将产品引入系统之前确认已完全移除酒精。但是，能够容易地实施使用后测试。
[0018]图10图示了另一个实施例，其利用独特的竖直构型的过滤级简化整个系统，其具有配置为屏障过滤器的F-1和典型的无菌级亲水过滤器的F-2。除了用于F-2的通风路径之外，其在功能上等价于图6和图7所示的实施例。当竖直放置且设计来容许合适的流时，局限在过程过滤器F-2内的空气被容许上升通过壳体且通过F-1的疏水部分来回流。其独特之处在于，空气返回至过滤器F-1的上游侧，这被认为是装置的非无菌侧。这意味着不需要确认通气阀和管理排出的空气/液体的相关装置的完整性；这样将通风口放置在无菌膜上游，这意味着它能够通向周围环境，而不会破坏无菌性。向图10的屏障过滤器F-1的上游侧通风，容许省去图6和图7中F-2上示出的通风袋。
[0019]根据一些实施例，疏水膜可整体形成到通风口中(图11)，使得它能够直接通风至环境，而不需要通风袋。在疏水膜变湿之后，它将不容许空气穿过。当第一次将液体引入系统时，或如果用户选择在用水冲洗而非干燥之后引入产品时，则必须从系统排出空气。过去，这由容许空气离开过滤器壳体到达环境中的通风端口 /阀来实现。在本申请中，这被认为是不可接受的，因为使通风口通向环境会破坏无菌性，并且最终的填充/过滤器应用在高度受控的区域中进行，并且容许流体离开过滤器将被视为污染环境。如果疏水膜放置成与通风口成直线，则它将保持无菌且防止液体离开。
[0020]与图1所示的本领域的当前状态相比，图10所示的构型不再需要，在润湿期间，隔离F-1和F-2之间的空气入口线路，移除通常位于F-1和F-2之间的夹具并使F-3与F-2隔离开，在从F-2顶部排出的同时填充F-2，以及关闭通风口。这通过省去A-1和D-1以及将F-1和F-2配置成单个壳体(这不再需要所有通风口，而只需要单个通风口)来实现。因此，润湿仅涉及将供水设备连接到F-1并填充壳体，从顶部排出，关闭通风口，以及不再夹持F-3，且流动来排出。
[0021]图10中所示的构型还省去了，在排水期间，来将供气设备连接到F-1和F-2之间的通风过滤器以排放F-2的需要，因为F-1上游的空气能够自由地穿过屏障过滤器到达F-2。因此，排放仅需要将供气设备连接到F-2上游的F-1，以排放F-1。
[0022]图10所示的构型还省去了，在完整性测试期间，将F-1与F-2和通风过滤器隔离开，将完整性测试器附接到通风过滤器并测试F-2，以及将F-2与F-1和通风过滤器隔离开的需要，因为F-1中的屏障过滤器对于典型的泡点或扩散完整性测试器是可穿透的。因此，完整性测试仅需要将完整性测试器附接到F-1并测试F-2。
[0023]图10所示的构型还省去了，在干燥期间，将F-1与F-2和通风过滤器隔离开，以及将供气设备附接到通风过滤器并通过F-3排空F-2的需要。因此，干燥仅需要将供气设备附接到F-1并通过通风过滤器(F-3)排出。
[0024]图11示出了一种构型，其中，两个装置结合成一个，并且整体式的疏水通风口被添加到F-1的过滤器室的顶部，以省去通风袋。流体进入入口且流过第一级中的亲水过程膜F-1，然后来到第二级的上游侧，在此处被过滤通过过程膜F-2(屏障过滤器)的亲水部分。第一室或级(沿流动方向)包括疏水通风膜。第二室或级包括如图所示的膜的疏水部分。屏障过滤器的顶部是开启的(端帽在中心具有孔)，并且其上方放置有一片疏水膜。当流被引入并且流体穿过亲水部分时，存在横跨过滤器的压降。这同样横跨膜的疏水层产生压力差，因为膜的下游侧与过滤器的亲水部分的下游侧共用。此压差致使室顶部处的空气流至下游侦U。在这些应用中，液体流速足以产生湍流并将空气泡携带至更远的下游，这移除了过滤器下游芯中的空气。这种情况持续，直到F-2室中的流体高度已升高至覆盖疏水膜。因为水溶液不能穿过疏水膜层，因此这有效地关闭了 F-2内的此路径并且待过滤的产品穿过亲水区域。此构型能够与图4的系统一起使用，并将遵循类似的使用方法。将多个单个的过滤器结合成一个装置减小了系统的尺寸及制造和操作两者的复杂性。其容许省去R-1，因为污染物不能穿过无菌级疏水膜进入系统，产品也不能离开系统和污染周围环境。
[0025]图12显示一种构型，其中，两个装置结合成一个，并且具有截止阀的整体式疏水通风口被添加到F-2的过滤器室的顶部，以省去通风袋。流体进入入口并流过第一级中的过程膜F-1的亲水部分，然后流到第二级的上游侧，在此处被过滤通过亲水处理膜F-2。第一室或级(沿流动方向)包括如图所示的膜的疏水部分。第二室或级包括疏水通风膜。此构型能够与图6的系统一起使用。这容许省去R-2，因为污染物不能穿过无菌级疏水膜进入系统，产品也不能离开系统和污染周围环境。
[0026]图13显示具有两个典型的亲水过滤器和在两个过滤器室顶部处的疏水通风口的构型。然后这些通风口连接在一起以形成单个通风出口，以便于使用。流体进入入口且流过第一级中的亲水过程膜F-1，然后流至第二级的上游侧，在此处被过滤通过亲水处理膜F-2。每个室或级包括疏水通风膜。这容许省去R-1和R-2，因为污染物不能穿过无菌级疏水膜进入系统，产品也不能离开系统和污染周围环境。此外，通过连接F-1和F-2的通风口形成空气旁路。这容许连续干燥F-1和F-2，这在图1所示的常规实施例中由于附加压力必须超过两个过滤器的泡点而不可行。
[0027]图10-13的实施例中的每个室或级能够是穿孔的外套管，其中具有折叠的膜以及带穿孔的中心芯。流动路径从外部到内部带穿孔的芯，然后通过装置的中心出来。因此，F-1的出口(过滤器的中心)通向F-2室的入口侧。它然后流过F-2的膜，沿F-2的中心芯向下，且到达装置的出口。当流体被引入系统时，内部压力升高到大气压力以上。润湿的亲水膜将不容许空气穿过它。然后，过滤器室内的任何空气升高至顶部且穿过不容许含水流体穿过的疏水膜。然后它被排出到大气中。
[0028]这些装置壳体能够通过本领域技术人员已知的任何典型方法构造成。例如，能够通过使用紧固件和弹性体密封件、母体材料(parent material)焊接或黏合来连接多于一个部件，或使用中间材料将部件附接在一起。合适的部件包括模塑热塑性塑料，但能够容易地经由加工或适合所选材料的任何其它生产形式来制成。构造的典型材料可以是目前接受的用于制药工业的任何材料，包括聚丙烯、聚乙烯、PVDF、聚砜、聚碳酸酯或PTFE。此外，也能够使用不锈钢，其作为工业标准被接受。这些壳体内示出的过滤装置能够经由目前的生产中所使用的任何典型方法来生产。这包括组装有热塑性端帽的褶皱状膜、具有附接膜的热塑性盘、螺旋或任何其它生产方法。能够通过所注意到的可用于组装壳体自身的任何组装技术集成过滤装置和壳体。
[0029]美国专利6，902，671公开了适合作为本文公开的实施例中的过程过滤器的屏障过滤器，其公开通过引用并入此文中。根据一些实施例，屏障过滤器包括这样的过滤器，其在共同的封壳内包括单独地或共同地具有混合结构或疏水和亲水区域的一个或几个过滤器膜，共同的封壳具有流体入口、流体出口和其间的流体路径，所有过滤器膜都位于流体路径内。例如，过滤器能够配置成所谓的处理规格套筒或设置有包裹的、缠绕的或层叠的疏水的和亲水的膜材料的囊式过滤器装置。在单个过滤器单元内使用亲水的和疏水的膜材料有效地确保了良好的气体和液体过滤功能的平衡结合。
[0030]过滤器的共同的封壳能够采用各种材料被构造成各种形式和尺寸。常见的形式包括但不限于，盒式匣、盘和长的或短粗的圆柱体。优选如此构造共同的封壳，使得除了封壳的入口和出口之外，此处包含的内部体积大致是“封闭的”。封壳的入口和出口以及结合过滤器的内部结构将确定流体流过过滤器的过程流。过滤器的过滤器膜部件能够按若干布置定位在过程流内。例如，膜部件能够沿过程流相切地或正交地定位。膜部件可以是单个单元(例如，褶皱的管状膜)或多个单独单元(例如，一叠单独膜盘)。
[0031]能够使用若干可商业上购得或以其它方式可公开获取的膜或膜技术中的任一种来构造屏障过滤器。优选的膜材料是疏水性的聚偏氟乙烯(PVDF)膜。通过应用亲水单体、低聚物或聚合物或以其它方式处理其表面，这种固有疏水的膜能够呈现亲水性。能够使用例如涂布或牵伸等化学表面处理。用于赋予膜亲水性的合适工艺是已知的。优选地，所采用的“亲水化”工艺应该简单地赋予最初铸造的膜足以用于含水过滤中的亲水性，而不改变、修改或以其它方式更改孔尺寸、膜结构、疏水泡点或基膜的微生物保留特征。
[0032]可用作膜