用于储存和分配NO/氮气气态混合物的系统的制作方法

气态NO常规地以体积计在200与1000ppm(下文中称为‘ppmv’)之间的不同浓度使用，该气态混合物的其余部分是氮气，以便治疗肺部血管收缩，值得注意地正在经受心脏手术的患者或缺氧新生儿的肺动脉高压。可以引用文件EP-A-786264和EP-1516639用于这种效果。

NO/氮气气态混合物总体上在容器(如气体钢瓶)中在100与200巴绝对值之间的压力下进行调节，该容器配备有允许控制从所述容器的气体输出的阀单元。

鉴于其非常高的压力，在向患者给予该气体之前必须使其膨胀以便减小其压力并且使其是相容的以通过吸入给予。

固定在阀出口或者内置到装置中用于NO的给予和监测的气体压力调节器，位于该阀的下游并且通过高压类型的软管被连接到所述阀，被用于此目的。

文件WO-A-99/49921传授了此类型的设施，该设施具有NO钢瓶，该钢瓶配备有气体分配阀和固定在该阀出口的外部气体压力调节器。

然而，这些系统产生某些问题。

因此，当该压力调节器通过软管被连接到该阀时，所述软管隐藏了鉴于它输送的高压对于使用者的伤害风险，因为它可能是不恰当处理的来源。

此外，显著体积的气体可以被容纳在容纳高压气体的软管中，这潜在导致NO₂形成并且因此需要定期地吹扫该软管。

在该压力调节器被固定在该阀的出口接头上的情况下，存在过度拥挤的问题，因为所述压力调节器是在该阀上连接的附加元件，其可能例如妨碍使用者。

此外，还存在当该压力调节器被安装在钢瓶上时与气体的高压有关的风险。必须有可能非常快速地使用含有NO的气态混合物。因此，要么该压力调节器留在钢瓶上，这产生了如果该钢瓶掉落的损坏危险，要么它被事后安装，但是，在这种情况下，安装时间将延迟处理的开始。

EP-A-2541120还公开了一种用于储存和分配NO/N₂的系统，所述系统包括用于调节NO/氮气气态混合物的容器，配备有允许控制出口气体的流速和压力的内置式压力调节阀(PRV)。

所述类型的系统允许上述问题中的某些得以解决但不解决关于构成该PRV的材料和储存的混合物之间的相容性的问题，并且在某些情况下，已经有可能在实践中确认运载气体的通道和/或减压元件(具体地该阀和/或该阀座的)的恶化。OK？

此外，所述类型的PRV不允许独立于压力而调节出口流速并且反之亦然。OK？？？

相似的或类似的装置由文件WO-A-41856、EP-A-1515080和DE-A-19744047传授。

因此，待解决的问题是能够实现含有NO的气态混合物的压力降低，而不遇到上述问题中的任何或一部分。

解决方案是一种用于储存和分配由NO/N₂组成的气态混合物的系统，所述系统包括：

-调节容器，该调节容器包含由NO和氮气组成的气态混合物，也就是说NO/氮气气态混合物，典型地该NO/N₂气态混合物包含按体积计在200与3500ppm之间的NO并且剩余物是氮气，以及

-内置式压力调节阀(PRV)，该压力调节阀包括金属制的阀体，该阀体包括气体入口、至少一个气体出口和至少一个内部气体通道，该至少一个内部气体通道横贯所述阀体以便将该气体入口流体连接到所述至少一个气体出口，所述内置式压力调节阀被固定在该调节容器上，

其特征在于：

-该阀体的至少被所述内部气体通道横贯的部分是不锈钢的，并且

-该内置式压力调节阀进一步包括：

.用于调节气体膨胀的器件，该器件与卸压阀配合，所述阀与阀座配合，该卸压阀和该阀座是不锈钢的，

.第一低压出口接头，该出口接头递送在1与10巴(含)之间的低压气体，以及

.第二流速出口接头，该出口接头与包括校准孔的流量计装置以及流速选择装置相关联以便允许含有NO/氮气的气态混合物以若干不同的气体流速被递送，也就是说该气体以可以选自若干不同流速的给定流速被递送。

由于本发明，使用者不再暴露于气态高压，因为气体在内置式压力调节阀中直接膨胀并且因此以低压输出，也就是说典型地在1与10巴绝对值2之间，例如在2与7巴绝对值之间。

该低压可以被固定在希望的水平，因此允许用于递送通过膨胀气体供应的NO的系统很好地运行。

此外，这还避免了前面阀存在的不恰当处理的风险并且该减压阀的低压出口能够被直接连接到一种用于给予和监测NO的系统。

此外，本发明的解决方案还允许获得所需总空间的减小，因为不再必须将附加的减压器添加到该阀出口。

最后，本发明的解决方案还允许NO以不同的流速被递送以便能够适应特定状况，像使用呼吸机给予气体的通气或，相比之下，没有呼吸机，例如在紧急情况下。

根据情况，本发明的系统可以包括以下技术特征中的一个或若干个：

-该主体是部分或完全用不锈钢实现的。使用不锈钢作为构成所有或部分通道和所有或部分与含有NO的气体接触的其他元件，特别是阀和阀座的材料的方法是有利的，因为这允许由NO/气体的腐蚀性质造成的减压阀元件的腐蚀被避免或最小化，

-该调节容器是圆柱形形状的，

-该调节容器包括底部和具有出口孔的颈部，该内置式减压阀被固定在所述出口孔的水平处，

-该内置式减压阀被保护盖保护，

-NO的浓度可以通过给定的标记或颜色识别，

-失效保护系统允许避免进行到该内置式减压阀(PRV)的错误连接的风险，也就是说到PRV的第一低压力出口接头，

-该内置式减压阀进一步包括用于控制该气体释放的器件，

-用于调节该气体膨胀的器件和/或用于控制该气体释放的器件包括 一个或若干个可以由使用者手动致动的旋转构件，如一个(或若干个)旋转轮或者枢转杠杆，

-该调节容器具有小于或等于20升(以水为当量计的)的内部体积，在优选的方式中小于或等于15升(以水为当量计的)并且大于或等于0.5升(以水为当量计的)的内部体积，

-它可以包括用于追踪该钢瓶以体积(升)计和/或以时间(小时和/或分钟)计的使用寿命的装置，

-它包括用于追踪该钢瓶的使用寿命的装置，该装置被设计为以便将有关使用寿命的信息，值得注意地有关使用寿命的、值得注意地时间和/或体积的一项或多项信息，传达至系统或其他系统，值得注意地递送设备、计算机或远程服务器。有关使用寿命的信息可以例如通过红外束、电线、蓝牙、GSM、GPRS或以另一种方式被传送至递送设备，

-PRV的第一低压气体出口接头递送在1与10巴绝对值之间、典型地2与7巴之间、以优选的方式3与5巴之间的压力下的气体，

-PRV的第一低压气体出口接头包括失效保护器件，例如特定的或类似的外型，

-以若干不同的气体流速递送气态NO是经由第二流速出口接头进行的，

-流速选择构件是旋转旋钮，

-该第二流速出口接头与流量计装置配合以便允许递送气态NO，

-该流速选择构件与该流量计装置配合以便选择所述校准孔之一，这个校准孔的气体通道的直径对应于所希望的气体流速，

-该气体横贯该校准孔(该校准孔的气体通道的直径对应于所希望的气体流速)，被气态流横贯并且通过该第二流速出口接头递送，

-这些校准孔，其可以被选择以便允许气态NO以不同的给定流速被递送，被安排在该第二出口接头的上游，其方式为使得该气体在到达该第二出口接头(通过该第二出口接头该气体被分配)之前横贯所述校准孔之一，

-这些校准孔各自具有不同的规格，特别是递增直径，对应于不同的希望的流速值，

-这些校准孔具有对应于在50ml/分钟与5l/分钟(含)之间，典型地在75ml/分钟与2l/分钟之间、特别是在100ml/分钟与1.5l/分钟之间的希 望的流速值的递增直径，

-该校准孔系统可以被设计为以便单独递送几个不同的流速，例如2个与6个之间不同的流速，以便允许用于降级模式或“紧急”模式，万一发生连接到PRV的低压出口的NO递送设备的故障。在所述“紧急”模式中，不同的流速可以被固定，例如对于用呼吸机以HFO模式(高频率振荡)通气的成年患者或新生儿在200与250ml/分钟之间以及对于用常规呼吸设备通气的儿童或新生儿在100与150ml/分钟之间。确实，这种流速值对应于适应于所讨论的患者的在2与20ppmv(对于体积-分钟)之间的NO浓度，即例如在2与30升之间，

-该校准孔系统还可以被设计以便递送更多不同流速，例如大于10个流速值，以便能够当没有复杂的NO递送设备而使用，例如在紧急车辆(例如，救护车或直升机)中使用时更精确地递送。在这种情况下，该PRV的流量计部分是更完整的并且包括的校准孔对应于，例如，在10个与15个之间的预选择的流速、甚至大于15个流速，例如在10ml/分钟与1l/分钟(含)之间的流速，这些流速对应于允许NO被给予到用侵入式或非侵入式方式通气的成年患者、儿童和新生儿的流速值，

-该阀包括具有递增直径的在2个与20个之间的校准孔，典型地在2个与15个之间的校准孔，

-这些校准孔形成在转盘上，该转盘被安排在该第二给定流速出口接头上游的气体通道中，

-该内置式减压阀进一步包括防爆盘和/或热熔丝，该防爆盘和/或热熔丝通过在储存具备有所述PRV的气体钢瓶的区域中产生意外燃烧(如火灾)的情况下，允许压缩气体逃逸到大气中来确保在使用中的提高的安全性。

本发明还涉及一种用于将含有NO的气体分配给患者的设施，所述设施包括：

-递送含有氧气的气体的呼吸机，

-根据本发明的用于储存和分配由NO/N₂组成的气态混合物的系统，

-流体连接至该呼吸机的患者回路以及

-用于分配NO的装置，该装置允许控制源自该储存和分配系统并且释放到该患者回路中的NO/N₂的量。

此外，本发明还涉及一种用于分配含有NO/N₂的混合物的方法，该方 法使用根据本发明的用于储存和分配由NO/N₂组成的气态混合物的系统或根据本发明的用于将含有NO的气体分配给患者的设施。

现将由于下面给出的参照附图的说明更好地理解本发明，在附图中：

-图1是根据本发明的用于分配由用于调节气体的系统供应的NO的设施的一个实施例，并且

-图2是符合本发明的一种用于储存和分配气体的系统的内置式减压阀(PRV)的操作的通用示意图。

根据本发明的储存和分配系统可以使用以便供应一种用于分配NO给遭受肺部血管收缩的患者的设施，例如通过该NO分配设施，该设施的一个实施例如图1中所示。

所述设施包括具有呼吸回路或患者回路2的呼吸机1，该回路具有两个支路，也就是说一个吸气支路3和一个呼气支路4。吸气支路3被设计为将呼吸气从呼吸机1路由至患者P，同时呼气支路4被设计为将由患者P呼出的气体路由至呼吸机1。

就该患者P而言，气体的给予是借助于患者界面11，例如呼吸面具、气管插管或鼻插管进行的。

呼吸机1经由连接管线10供应有含有氧气的气体，例如空气(按体积计O₂含量21％)，或氧气被从氧气源7，如氧气钢瓶或运输源自氧气生产单元(例如调制压力单元(PSA)、或氧气储存单元(例如缓冲罐或储存罐)的氧气的管道递送。

该富含氧气的气体通过呼吸机1被递送至患者回路2的吸气支路3内。

此外，用于分配NO的装置5被流体连接到所述患者回路2的吸气支路3以便经由供应管线12向那儿递送NO/N₂混合物，例如200、400、800或1500ppmv NO并且其余部分是氮气。

用于分配NO的装置5本身通过NO/N₂容器6经由气体供应管线9供应有NO/N₂混合物，该容器是根据本发明的用于储存和分配的系统的一部分。

NO/N₂容器6是气体钢瓶，该气体钢瓶例如以复合纤维、以铝或以铝合金生产，容纳0.5、2、5、10、11或20升(以水为当量计的)，配备有内置式减压阀8，该降压阀以优选的方式通过保护盖被保护免受冲击。

内置式减压阀8，称为“PRV”，允许控制气体从容器6的输出以及其出口压力，值得注意地借助于卸压阀27以及阀座28。

所述PRV 8是由主体制成，该主体被一个或若干个气体通道22横贯，这些气体通道将气体入口20(其位于该钢瓶的颈部上的PRV的固定端处)连接至一个或若干个出口接头21，通过这些出口接头该气体再次离开该PRV，在膨胀之后，如以下参照图2详述的。

图2示出了一种内置式减压阀或“PRV”的一个实施例，其是以不锈钢生产的并且被设计为安装在用于调节NO和氮气的气态混合物的容器上，特别是通过气体钢瓶的颈部上的螺纹连接。

所述PRV 8包括阀体23(截面可见)，该阀体包括内部气体通道22，该内部气体通道将一方面气体入口20和另一方面若干个气体出口21(也就是说气体出口接头)连接，通过该气体入口将该NO/氮气混合物从气体钢瓶6的主体中抽出，在该气体钢瓶上安装了所述PRV 8，通过这些气体出口该NO/氮气混合物离开PRV 8，在被传送到患者P之前，如以上参照图1所解释的。

根据本发明，该PRV包括两个气体出口接头21，21a，21b，这些接头包括：

-第一所谓的“加压”气体出口接头21a，该出口接头递送典型地在1与10巴(含)之间的低压气体，与气体递送设备相连接。第一气体出口接头21a被供应有源自高压气体源并且已经通过该PRV的膨胀器件(特别是阀以及阀座)膨胀的气体。

-以及第二给定流速出口接头21b，该出口接头递送对应于预定体积选择的气体流速以便供应不同的气体流速，例如5个与20个之间的不同流速，典型地10个与15个之间的不同流速，这些流速是由使用者就讨论的患者，例如成人或小孩选择的。该第二出口接头因此允许气态NO以不同的气体流速被递送，这些流速可以借助于若干个具有递增直径的校准孔选择。具有不同直径的校准孔形成流量计类型的装置或系统的一部分。以一种优选的方式，这些校准孔形成在转盘上，该转盘被安排在第二给定流速出口接头21b上游的气体通道中。第二出口接头21b因此允许气体以在50ml/分钟与5l/分钟(含)之间，典型地在75ml/分钟与2l/分钟之间、特别是在100ml/分钟与1.5l/分钟之间的不同流速被递送。

一个或若干个控制构件24，如旋转构件，其能够由操作者操作，允许控制该气体的释放并且选择所希望的流速。因此，这是一种气体流速选择器，例如旋钮或旋转轮。

具体地，流速控制构件24作用于该转盘以便能够确保选择的所希望的流速值通过第二出口接头21b被递送。

鉴于NO/氮气气态混合物的腐蚀性质为了最小化PRV 8的元件的腐蚀，PRV 8的主体23完全地或部分地、但优先完全地以不锈钢实现。

确实，不锈钢被用作构成与该含有NO的气体接触的通道和其他元件的材料。因此，特别地穿过PRV 8的主体23的不锈钢部分钻出这个或这些气体通道。

以相同的方式，卸压阀27和/或阀座28，和/或其他元件也是以不锈钢生产的。

PRV 8进一步包括压力计25和填充接头26，该填充接头允许钢瓶6用气体填充，当它是空的时，也就是说当所有气体已经被消耗时。此外，PRV 8包括或可以包括其他经典的部件，如弹簧、垫片…

此外，用于分配NO的装置5值得注意地允许控制释放到吸气支路3中的NO/N₂的量，以及释放所述混合物的模式，也就是说以连续的方式或以脉冲的方式，例如单独地在患者P的吸气阶段过程中。该NO/N₂混合物因此在吸气支路3中用通过呼吸机1分配的富含O₂的混合物被稀释。该稀释是初始NO/N₂混合物的含量而且还是向患者给予的气体浓度的函数。