一种用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性研究的筛选方法与流程

文档序号:11913125阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,它包括以下步骤:

将中药注射液与不同临床注射用溶媒配伍混合后,放置不同时间,采用超高效液相串联四级杆质谱联用技术,分析配伍后不同时间特征性成分的稳定性,选择出最佳的中药注射剂与溶媒配伍方案。

2.根据权利要求1所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,中药注射液与注射用溶媒配伍混合后,采用超高效液相串联飞行时间质谱联用技术,对靶向成分分析,分析配伍后不同时间特征性成分的稳定性。

3.根据权利要求1所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,对注射液中的全成分进行非靶向整体成分分析,分析配伍后不同时间全成分的稳定性。

4.根据权利要求1所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,中药注射液与注射用溶媒配伍混合后,采用人脐静脉内皮细胞氧化性损伤评价体系,分析配伍后不同时间抗氧化活性的稳定性。

5.根据权利要求1至4任一项所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,所述的中药注射液为丹红注射液。

6.根据权利要求5所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,所述的注射用溶媒为质量浓度0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、10%果糖注射液、5%木糖醇注射液、6%右旋糖苷40注射液和5%葡萄糖注射液。

7.根据权利要求5所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,对丹酚酸A,丹酚酸B,迷迭香酸,丹参素,原儿茶醛,咖啡酸和紫丁香苷7种靶向成分分析,分析配伍后不同时间特征性成分的稳定性。

8.根据权利要求5所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,

超高效液相串联飞行时间质谱联用技术的色谱条件:Acquity UPLC BEH C18色谱柱,柱温和自动进样器温度分别为30℃和10℃,进样量为1μl。以流动相A-0.1%甲酸水和流动相B-乙腈进行梯度洗脱,流速为0.4ml/min;

质谱条件:Xevo Triple Quadrupole Mass Spectrometer(TQ/MS),Waters SynaptTMQTOF/MS,离子源为电喷雾离子化-ESI源;扫描方式为多反应监测;毛细管电压3.0kV;离子源温度150℃;脱溶剂气温度550℃;干燥气流量1000l/h;锥孔气流量50l/h;碰撞气流量0.15ml/min。

9.根据权利要求8所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,梯度洗脱程序为:

0-1.0min,3-3%B;1.0-6.0min,3-40%B;6.0-8.0min,40-95%B;8.0-9.0min,95-95%B;9.0-9.2min,95-3%B。

10.根据权利要求5所述的用于中药注射剂与溶媒配伍稳定性的筛选方法,其特征在于,将丹红注射液与不同溶媒配伍的混合液和人脐静脉内皮细胞预培养1h,然后加入双氧水共培养1h,建立抗氧化能力评价体系。

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