利用凸轮轮廓的给药装置检测和认证的制作方法

本发明一般涉及用于将液体食物和药物受控地递送给患者的输注泵。更具体地，本发明涉及一种用于检测给药管道装置是否可操作地连接至输注泵的传感器系统。

背景技术：

可编程的输注泵用于执行受控地递送用于肠道喂养的液体食物和用于各种目的(例如疼痛管理)的药物。在通常的布置中，输注泵接收包括挠性管道的一次性给药装置，该挠性管道具有被设计成由输注泵的泵送机构接合的管段。给药装置还可以包括一对安装部件，该安装部件在管段的相对端处或相对端附近的预定位置处固定地附接至挠性管道，由此安装部件通过输注泵上相应的匹配特征是可接收的，以将管段固定在用于由泵送机构进行操作接合的适当位置。除了帮助正确定位管段之外，安装部件之一可以提供额外的功能。例如，安装部件之一可以被构造为自由流动防止装置，该装置可操作以选择性地停止和允许输注液流动通过管道。当在泵中装载给药装置时，自由流动防止装置从其正常的停止流动关闭位置致动到其允许流动的打开位置。moubayed等人的美国专利no.6,164,921中公开了上述布置的示例。

已知提供不同类型的给药装置，所有这些给药装置旨在用于特定的输注泵模型。各种类型的给药装置可以根据基于给药装置的具体预期用途选择的设计规范来彼此区分。例如，给药装置的管段的尺寸可以设计成具有特定的内径和壁厚，用于承载已知粘度的某些液体制剂，并且可以由具有特定硬度的材料形成。管段的材料硬度、内径和壁厚保持在相近的制造公差内，以确保当输注泵的泵送机构作用于管段时，给药装置提供预期的流动特性。

基于联接五金件和作为给药装置的一部分而提供的其它结构特征，各种类型的给药装置也可以彼此区分。例如，给药装置的端部可以设置有用于储存液体的袋子、开口型小药瓶穿刺件或无开口型穿刺件。作为另一个实例，给药装置可以包括预定孔尺寸的过滤器，或者可以不包括过滤器。可以包括在也可以不包括在特定给药装置中的其它结构特征是具有止回阀的y型连接器和防虹吸阀。

出于安全原因，希望确保选择用于特定输注泵以递送预期输注协议的给药装置的类型是适当的给药装置。作为最初的事项，希望确认给药装置被安装在输注泵中。从输注泵制造商批准给药装置用于输注泵的观点来看，所安装的给药装置应该是可靠的。所安装的给药装置也应该是构造为递送选定的输注协议的类型，输注泵被编程为执行该输注协议。

需要的是给药装置检测和认证方案，该方案很容易实现而不需要增加五金件到给药装置或输注泵，该方案确定给药装置是否被安装并且是否可靠，并且该方案区分不同类型的可靠的给药装置以识别所安装的给药装置的类型。

技术实现要素：

根据本发明，用于控制输注液通过给药装置的管道的流动的自由流动防止装置包括可移动柱塞，该柱塞包括凸轮表面，该凸轮表面限定沿着柱塞的运动方向的不平坦轮廓，其中凸轮表面轮廓的形状指示给药装置被授权用于输注泵，并且可以进一步指示给药装置的类型。

输注泵中的传感器被布置成当输注泵的压板被闩锁时感测柱塞的运动，从而将柱塞从关闭位置移动至打开位置。当柱塞移动时，柱塞的凸轮表面使与凸轮表面接触的随动件移位，并且传感器检测随动件的位移以在时域中产生代表凸轮表面轮廓的轮廓信号。

处理器将轮廓信号与对应于各种预定授权轮廓的存储的参考值进行比较，并且确定给药装置是否被装载到输注泵中以及给药装置是否被授权用于输注泵。如果给药装置件未适当地装载或未被授权，则处理器发送使输注泵的操作不能进行的命令。处理器还可以从多种给药装置类型中确定给药装置的具体类型，并且如果所确定的给药装置类型与由用户输入输注泵中的所需输注协议不兼容，则处理器发送使泵的操作不能进行的命令。

附图说明

现在将结合附图在本发明的以下详细描述中更充分地描述本发明的性质和操作模式，其中：

图1a是根据本发明的实施例而形成的输注泵的立体图，其中输注泵的前盖被移除以显示内部结构；

图1b是示出了根据本发明的实施例而形成的用于图1a所示的输注泵的给药装置的视图；

图2是图1所示的输注泵和给药装置的另一个立体图，然而输注泵的压板被示出为处于打开位置，用于装载或卸载给药装置；

图3是示出了由输注泵接收的给药装置的自由流动防止装置的详细立体图；

图4a是示出了给药装置和输注泵的上部泵送机构的前视图，其中压板处于打开位置，并且与压板相关联的锁定闩锁处于解锁位置；

图4b是类似于图4a的视图，其中压板朝向关闭位置枢转，并且锁定闩锁部分地从解锁位置朝向锁定位置枢转；

图4c是类似于图4b的视图，其中压板枢转到关闭位置，并且锁定闩锁完全枢转到锁定位置；

图5是给药装置的自由流动防止装置的分解立体图；

图6a是沿着给药装置的管道轴向观察到的自由流动防止装置的正视图，其中自由流动防止装置的柱塞相对于自由流动防止装置的托架处于关闭位置；

图6b是类似于图6a的视图，其中柱塞相对于托架移动远离关闭位置而朝向打开位置；

图6c是类似于图6b的视图，其中柱塞相对于托架处于打开位置；

图7a是示出了通过随动件可操作地连接至泵的传感器的柱塞的正视图，其中柱塞处于关闭位置并且具有第一凸轮表面轮廓；

图7b是类似于图7a的视图，其中柱塞移动远离关闭位置而朝向打开位置，并且随动件侧向移位以使传感器变形；

图7c是类似于图7b的视图，其中柱塞移动到关闭位置，并且随动件进一步侧向移位以进一步使传感器变形；

图8是示出了由图7a-7c中的传感器产生的信号的振幅对时间的曲线图；

图9是具有不同于第一凸轮表面轮廓的第二凸轮表面轮廓的另一个柱塞的正视图；

图10是示出了响应于图9所示的柱塞从关闭位置到打开位置的移动的传感器信号的振幅对时间的曲线图；

图11是具有不同于第一和第二凸轮表面轮廓的第三凸轮表面轮廓的又一个柱塞的正视图；

图12是示出了响应于图11所示的柱塞从关闭位置到打开位置的移动的传感器信号的振幅对时间的曲线图；

图13是示出了图1所示的输注泵的信号处理电子器件的示意图；和

图14是示出了由根据本发明的实施例的信号处理电子器件执行的判定逻辑的流程图。

具体实施方式

图1a示出了输注泵10，图1b示出了被设计成由输注泵10可移除地接收的一次性给药装置12。给药装置12包括用于输送输注液的管道14和自由流动防止装置16，自由流动防止装置16是可操作的以选择性地停止和允许输注液通过管道14的流动。给药装置12还可以包括定位销18。自由流动防止装置16和定位销18可以在沿着管道的不同位置处固定地附接至管道14。例如，自由流动防止装置16和定位销18可以通过粘合剂粘合至管道14。从图1a中可以看出，输注泵10具有尺寸设计成可移除地接收自由流动防止装置16的第一凹部20以及尺寸设计成可移除地接收定位销18的第二凹部22。通过将自由流动防止装置16插入第一凹部20和将定位销18插入第二凹部22，给药装置12被装载到输注泵10中，使得管道14的部段15环绕泵10的泵送机构24。自由流动防止装置16可以包括分离止动片17，该分离止动片用于在将给药装置12装载到泵10中之前，将自由流动防止装置16保持在打开状态。在图示的实施例中，泵送机构24是一种蠕动泵送机构，其具有多个可延伸和可缩回的泵送指26，泵送指通过由马达驱动的偏心凸轮28的旋转而移动，以顺序的蠕动方式接合管段15，使得液体被泵送通过管道14。

从图2中可以看出，输注泵10包括可枢转地安装在枢轴销32处的压板30。压板30具有压板表面30a，当压板30朝向泵送机构24向下枢转时，压板表面30a与和泵送指26相对的管段15接触。锁定闩锁34通过枢轴销36枢转地安装在压板30的自由端处。如下面将详细描述的那样，锁定闩锁34是可操作的以将压板30固定在输注泵10上的关闭位置，其中压板表面30a接触管段15以准备启动泵送方案。锁定闩锁34还用作致动构件，用于相对于自由流动防止装置16的托架40移动图3中可见的自由流动防止装置16的柱塞38。

图4a-4c示出了在给药装置12定位在泵10中之后压板30的关闭以及锁定闩锁34的操作。压板30逆时针枢转，直到锁定闩锁34的驱动臂42接触柱塞38的顶部，然后锁定闩锁34相对于压板30顺时针枢转，使得在驱动臂42的端部处的弯曲表面44迫使柱塞38相对于托架40向下移动。当锁定闩锁34枢转时，锁定闩锁的每一侧上的卡爪开口46与输注泵体的相应的侧向突起48牢固地配合，以将压板30锁定在其闭合的操作位置。

根据本发明，柱塞38的运动在时域中被检测，并且提供用于检测和认证给药装置12的信息。在本发明的实施例中，柱塞38包括凸轮表面50，该凸轮表面限定了沿着柱塞的移动方向的不平坦轮廓，其中凸轮表面50的不平坦轮廓指示给药装置12被授权用于输注泵10，并进一步指示给药装置12的类型。自由流动防止装置16的基本操作可以从图5和6a-6c中理解。柱塞38安装在托架40中，用于相对于托架在关闭位置(图6a)和打开位置(图6c)之间滑动往复运动，在关闭位置处，柱塞和托架中相应的管开口不对准，以将管段15夹紧关闭，从而防止通过管道14的流动，在打开位置处，柱塞和托架中相应的管开口基本上对准，使得管段15不被夹紧关闭，并且允许通过管道14流动。弹簧39作用在托架40和柱塞38之间以朝向图6a所示的关闭位置偏压柱塞38。可以理解的是，柱塞38必须克服弹簧39的偏压力而移动，以将柱塞从关闭位置移动到打开位置。如上文参考图4a-4c所解释的，这种力通过相对于压板30枢转锁定闩锁34来提供，使得驱动臂42的端部处的弯曲表面44相对于托架40向下移动柱塞38。当压板30由锁定闩锁34固定时，柱塞38保持在打开位置。当锁定闩锁34在图4c中逆时针枢转以允许压板30打开时，允许柱塞38在弹簧39的力的作用下移动至关闭位置以防止自由流动。除了自由流动防止装置16的基本操作，柱塞38的移动提供了取决于柱塞的凸轮表面50的轮廓的可检测标记。

输注泵10包括传感器52，传感器52被布置成感测柱塞38相对于托架40的运动。传感器52在时域中产生代表凸轮表面50的轮廓的轮廓信号。在本发明的实施例中，如图7a-7c所示，传感器52可以是应变仪，并且输注泵10可以包括随动件54，当自由流动防止装置16装载在输注泵中时，随动件54被偏压用于与柱塞38的凸轮表面50连续接合，其中当柱塞38从关闭位置移动到打开位置时，凸轮表面50可滑动地接合随动件54以侧向地移位随动件54。传感器52具有通过紧固件56附接至泵10的固定结构构件(未示出)的一个端部，并且具有由随动件54接合的另一端部，使得随动件54的侧向位移导致传感器52的相应偏转。传感器52和随动件54可以布置成即使当柱塞38处于由图6a和7a表示的关闭位置时，传感器52也稍微偏转，从而由传感器52在随动件54上施加预载荷，以保持随动件与凸轮表面50的接合。由传感器52产生的输出信号与传感器的偏转量成比例。传感器52在时域中产生的信号的行为将取决于凸轮表面50的轮廓形状。因此，通过提供凸轮表面50的各种预定轮廓，所有轮廓之间共享至少一个特征并且相对于至少一个其它特征又彼此不同，凸轮表面轮廓可以用于确认给药装置12与泵10兼容的可靠性，并且还可以从多种不同给药装置类型中确定给药装置的特定类型，所有这些特定类型都与泵10兼容。

在图7a-7c中，凸轮表面50的轮廓包括具有不同的各自的“高度”e1和e2的第一平直段58和第二平直段60。如本文中关于凸轮表面50的轮廓所使用的，术语“高度”是指从中心轴线41的侧向距离，柱塞38沿着中心轴线41移动。第一平直段58和第二平直段60可以在柱塞38的运动方向上具有不同的各自的长度l1和l2。凸轮表面50的轮廓还可以包括在第一平直段58和第二平直段60之间的地貌学特征62。在图7a-7c所示的实施例中，地貌学特征62采取在第一平直段58和第二平直段60之间的斜坡的形式。地貌学特征62可以采取其它形式，例如隆起或凹部。

图8示出了响应于图7a-7c所描绘的柱塞38的向下运动而由传感器52产生的相对于时间的电压信号64。可以看出，信号64具有对应于第一高度e1的振幅相对较低的第一部分66和对应于第二高度e2的振幅相对较高的第二部分68。信号64还包括第一部分66和第二部分68之间的过渡部分67，其特征在于改变振幅。

图9示出了替代的柱塞138，其具有凸轮表面50的另一种可能的轮廓。在柱塞138中，凸轮表面50的地貌学特征62是隆起，该隆起高度升高，然后随着其从第一平直段58过渡至第二平直段60，该隆起稍微下降。第一平直段58具有与图7a-7c所示的柱塞38的高度相同的高度e1，但是第二平直段60具有稍微小于柱塞38的高度e2的不同高度e3。图10示出了响应于柱塞138的向下运动而由传感器52产生的相对于时间的电压信号164。由于第一平直段58的匹配高度，传感器信号164的第一部分166具有与传感器信号64的第一部分66相同的振幅。传感器信号164的第二部分168的振幅大于第一部分166的振幅，但是小于信号64的第二部分68的振幅，这是由于高度e3小于高度e2的事实。信号164的过渡部分167的特征在于振幅显著增加，随后由柱塞138的凸轮表面50中的隆起62确定的振幅适度减小。

图11示出了又一个替代的柱塞238，其具有又一种可能轮廓的凸轮表面50。在柱塞238中，凸轮表面50的地貌学特征62是隆起，该隆起高度升高，然后随着其从第一平直段58过渡至第二平直段60，该隆起显著下降。第一平直段58具有与柱塞38和138的高度相同的高度e1，但是第二平直段60具有小于柱塞38的高度e2和柱塞138的高度e3的不同高度e4。图12示出了响应于柱塞238的向下运动而由传感器52产生的相对于时间的电压信号264。由于第一平直段58的匹配高度，传感器信号264的第一部分266具有与传感器信号64和164的第一部分66相同的振幅。传感器信号264的第二部分268的振幅大于第一部分266的振幅，但小于信号164的第二部分168的振幅，因为高度e4小于高度e3。信号264的过渡部分267的特征在于振幅显著增加，随后由柱塞238的凸轮表面50中的隆起62确定的振幅减小。

因此，对应于柱塞38、138和238的信号64、164和264共享相似的信号部分，但是可以彼此区分，因为其它信号部分在时域中呈现出不同的振幅和行为。类似的信号部分可以用于确定给药装置的存在和可靠性，然而不同的信号部分可以用于从授权用于输注泵10的多个可靠的给药装置中确定特定类型的给药装置。

图13是示出了输注泵10的信号处理电子器件的示意图，该电子器件用于评估由传感器52产生的轮廓信号。来自传感器52的模拟信号由模拟-数字转换器70转换成数字信号，并且存储在易失性存储器71中。然后，数字化信号由被编程为评估信号的处理器72读取。处理器72执行存储在与处理器72相关联的非易失性存储器74中的编程指令。存储器74还存储表示每种类型的授权给药装置的各种相应的轮廓信号的预定参考值。参考值可以被存储在例如查找表中，该查找表为每个轮廓信号在预定时刻及时地提供期望的振幅值。处理器72执行存储在存储器74中的编程指令，使得处理器将来自传感器52的数字化轮廓信号与存储的参考值进行比较，并且基于比较，确定给药装置是否被装载到输注泵中以及给药装置是否被授权用于输注泵。处理器72可以与泵控制器76通信，或者可以自身充当泵控制器，由此可以基于由传感器52产生的轮廓信号的评估来控制泵10的操作。泵控制器76与用户界面显示屏78和用于向控制器输入命令和参数的小键盘80通信。

图14的流程图示出了根据本发明的实施例由处理器72和/或控制器76执行的判定逻辑，以评估轮廓信号和基于评估结果来控制输注泵10。在框82中，存储在存储器71中的数字化轮廓信号由处理器52读取。在框84中执行第一个比较，查看用于指示给药装置的存在和可靠性的信号的一部分。例如，可以将信号的第一部分66、166、266与对应的存储的参考值进行比较。在判定框86中，根据比较是否找到匹配，流程出现分支。如果未找到匹配，则给药装置被确定为不恰当地装载和/或不可靠，并且流程指向框88和90以在显示屏78和命令控制器76上显示错误消息，从而使泵10的操作不能进行。因此，即使给药装置被授权，患者被保护以免受给药装置的不恰当装载之害，并且还保护患者无法使用未授权的给药装置。如果在框86中找到匹配，则给药装置被认为是正确装载和可靠的，并且流程继续至框92。

在框92中，进行进一步的比较，查看用于指示特定类型的给药装置的轮廓信号的一部分。例如，可以将信号的第二部分68、168、268与对应的存储的参考值进行比较，和/或将信号的过渡部分67、167、267与对应的存储的参考值进行比较。在判定框94中，根据进一步的比较是否找到匹配类型，流程出现分支。如果未找到匹配，则给药装置被确定为不恰当地装载和/或不可靠，并且流程被引导至框88和90。如果在框94中找到匹配，则相应的给药装置类型被识别，并且根据框96，作为参数报告至泵控制器。

泵控制器76可以被编程为基于所识别的给药装置类型和由用户输入泵10中的输注协议以预定的方式操作。例如，在框98中，可以比照与输入的输注协议相关联并存储在存储器74中的有效装置类型的预定列表来检查所识别的给药装置类型。在判定框100中，基于给药装置类型对于所选输注协议是否有效，流程出现分支。如果无效，流程被引导至框88以在显示屏78上显示错误消息来指示给药装置是错误的类型，然后到框90以使泵10的操作不能进行。如果检测到的给药装置类型用在递送选定的输注协议是有效的，则以正常方式继续泵操作。因此，即使给药装置是可靠的，如果针对期望的输注协议装载了错误类型的给药装置，本发明会保护患者。

在感测到的轮廓信号和表示各种被识别的轮廓信号的存储的预定参考值之间能够以不同的方式进行比较。可以在预定时间对感测到的轮廓信号的振幅值进行采样，并且与相应的存储值进行比较。比较还可以涉及确定感测到的轮廓信号在振幅改变之前保持在给定振幅水平的持续时间，并且将这种持续时间与由存储的参考值信息表示的期望持续时间进行比较。对于这种类型的比较，设计锁定闩锁34和自由流动防止装置16是有帮助的，使得柱塞38相对于托架40以基本上固定的速度移动，从而持续时间指示在柱塞38的移动方向上的平直段长度l1或l2。可以评估轮廓信号的第一时间间隔t1以确定给药装置是否被装载和授权，并且轮廓信号的不同于第一时间间隔t1的第二时间间隔t2可以被评估以确定给药装置的类型。如图8所示，第一时间间隔t1和第二时间间隔t2可以彼此重叠，但这是一种选择，而不是要求。

比较可以涉及感测到的轮廓信号的一些部分，而忽略轮廓信号的至少一个其它部分。例如，由于凸轮表面50中的隆起或凹部，在过渡部分67处的轮廓信号的振幅中的尖峰或凹谷可以用作用于确认的主要的比较特征、次要的比较特征，或者根本不被使用。评估逻辑本质上也可以是“单步”，由此将整个感测到的轮廓信号与存储的参考值进行比较以找到完全匹配；如果没有找到匹配，则显示错误信息，并且禁用泵。如果发现匹配，则给药装置类型被获知，并且可以关于输入的输注协议进行验证。如将理解的，对感测到的轮廓信号的评估和基于评估实现的逻辑具有广泛的设计变化。

传感器52的特定构造也具有设计选择。虽然在附图中示出了应变仪，传感器52可以是磁性或电容式位移传感器，光学位移传感器或声学位移传感器。可以在实践本发明时使用能够测量随动件54的位移的任何类型的传感器。

虽然已经结合示例性实施例描述了本发明，但是详细描述并不旨在将本发明的范围限制于所阐述的特定形式。本发明旨在覆盖可以包括在权利要求的范围内的对所述实施例的这种替代、修改和等同。