体外膜片用亲水膜的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种体外膜片用亲水膜，包含基材及位于基材的至少一表面上由亲水组合物所形成的亲水涂层；其中亲水组合物包含：反应性粘结剂、具有反应性的表面活性剂；及可选多元醇。本发明的亲水膜具有优异的亲水性与亲水维持性，且亲水涂层与基材具有稳定的接着强度。本发明的亲水膜可直接与后续各功能层进行加工形成体外膜片，应用领域广泛，包含体外检测试片、伤口敷料或创可贴等。
【专利说明】
体外膜片用亲水膜
技术领域
[0001] 本发明设及一种用于体外膜片的亲水膜及该体外膜片。
【背景技术】
[0002] 目前各国已积极研发各种用于体外的检测试片，其W尿液、粪便、血液、唾液或其 他体液为样本，用W检测人体各项健康指标或生理状态。如何提升检测试片的稳定性与准 确度是生产制造商一直努力的目标，尤其W血糖试片最受各界重视。由于糖尿病人口逐年 增加，在广大的市场及各国政府的积极推动下，血糖试片的研发与改良已成为产业界发展 的重要方向。
[0003] 一般而言，体外检测试片的结构可如图1所示，其中亲水膜11与中隔层12组合产 生流道13,该流道13可提供待测液流通W进入检测层14。而该亲水膜11系由基材111 ( 一 般为透明塑胶基材）及亲水层112所构成。
[0004] 该体外检测试片的结构进一步描述于图2。如图2所示，该亲水膜11的功能为促 进待测液的输送，使其经由流道13进入检测层14中的检测区15,同时保护该检测区15不 受污染并隔离外界干扰，且提供测量稳定性的功能。为了避免所述体外检测试片因接触环 境中的水、氧气或UV光发生劣化而失效，亲水膜11必须具有良好的耐湿热性及亲水性等。 另，流道13需要体积恒定W确保测量的稳定性，因此，亲水膜中的亲水层112需要与基材 111粘着稳固。
技术领域 [0005] 中常用的亲水层材料W亲水性树脂或表面活性剂为主。表面活性剂（如 横酸根化合物）具有亲水性佳且相对用量低的优势，然而，表面活性剂易受环境影响发生 降解，所W也有将具备良好的亲水扩散性及抗湿热特性的亲水性树脂与表面活性剂组合使 用W作为亲水层的材料。
[0006] 目前市售用于医疗诊断的亲水膜的实例为3M Inc.的产品9962。该亲水膜的亲水 层包括聚偏氯乙締的涂层，其包含横酸烷基节醋为主的表面活性剂。虽然由此种亲水膜制 得的诊断试片可传输生物流体，然而经测试后显示运些产品呈现均匀性、传输速率及抗老 化安定性不足的显著缺陷。
[0007] 其他的市售亲水膜包括 A化esives Research Inc.的 ARflow 90128 及 ARflow 90469。运些产品包括涂有含热塑性共聚醋及表面活性剂的组合物的聚醋薄膜，其作用模 式类似上述3M Inc.的产品。为了避免不均匀，其加入相当大量的表面活性剂（约5%至 8% )，然而造成亲水性涂层的表面为蜡状的结果。因为此涂层与压敏性胶带结合无法获得 足够的粘结强度，在检测试片的制作过程中，经常导致组件脱层。
[0008] 除上述缺陷外，由于将已知亲水膜制作成体外膜片的过程中需在亲水膜上作图案 化施工，常因涂布油墨或手汗等施工因素，污染亲水涂层表面而造成该亲水涂层失效的情 况，因此，必须使用遮罩或额外的保护层覆盖，而有制程繁琐且成本较高的问题。
【发明内容】
[0009] 本发明的目的在于提供一种新颖的用于体外膜片的亲水膜，该亲水膜可直接与后 续各功能层进行加工形成体外膜片并具有优异的亲水性与亲水维持性。
[0010] 本发明的第一方面，提供一种体外膜片用亲水膜，其包含：
[0011] 一基材；及
[0012] 位于该基材的至少一表面上由亲水组合物所形成的亲水涂层；其中该亲水组合物 包含：
[0013] (a)反应性粘结剂；
[0014] 化）具有反应性的表面活性剂；及 [001引 （C)可选多元醇。
[0016] 在另一优选例中，所述反应性粘结剂选自下组：异氯酸醋基化合物、Ξ聚氯胺基化 合物及其混合物。
[0017] 在另一优选例中，所述异氯酸醋基化合物为单异氯酸醋、二异氯酸醋或多异氯酸 醋化合物，且具有选自烷基、苯基、憐酸官能基、横酸官能基、丙締酸醋官能基或其组合的基 团。
[0018] 在另一优选例中，所述反应性粘结剂W亲水组合物总固含量计为10重量％至60 重量％，所述表面活性剂W亲水组合物总固含量计为5重量％至90重量％，且所述多元醇 W亲水组合物总固含量计为0重量％至85重量％。
[0019] 在另一优选例中，所述具有反应性的表面活性剂选自：离子型乳化剂、非离子型乳 化剂及其混合物。
[0020] 在另一优选例中，所述表面活性剂包含反应性官能基，所述反应性官能基选自：胺 基、径基及其组合。
[0021] 在另一优选例中，所述离子型乳化剂的阳离子基团含有胺基、径基或其组合。
[0022] 在另一优选例中，所述离子型乳化剂的阴离子基团含有横酸基、憐酸基、簇酸基或 其组合。
[0023] 在另一优选例中，所述非离子型乳化剂为具有娃氧烷基团或聚娃氧烷基团的化合 物。
[0024] 在另一优选例中，所述阳离子基团含有锭基或梳基。
[0025] 在另一优选例中，所述亲水涂层进一步包含硬化剂、硬化促进剂、抗氧化剂、流平 剂、无机化合物或两种W上的组合。
[0026] 在另一优选例中，所述亲水膜WASTM D 7334-08标准方法所测得的水接触角为小 于 15。。
[0027] 在另一优选例中，该亲水涂层的厚度为10纳米至100微米，且所述基材的厚度为 15微米至500微米。
[0028] 本发明的第二方面，提供第一方面所述的亲水膜的制备方法，其包含下列步骤：将 所述亲水组合物施加于所述基材上；及将所述亲水组合物固化。
[0029] 在另一优选例中，所述亲水组合物的施加方法选自下组：凹版涂布、模头涂布、浸 涂、刮刀涂布、喷雾涂布、喷墨列印、打印、柔版印刷、制版印刷、网版印刷及其组合。
[0030] 本发明的第Ξ方面，提供一种体外检测试片，其包含如第一方面所述的亲水膜。
[0031] 本发明的第四方面，提供一种血糖试片，其包含如第一方面所述的亲水膜。
[0032] 本发明的体外膜片的应用领域广泛，包含体外检测试片、伤口敷料或创可贴等。根 据不同的应用领域，所制得的亲水涂层厚度各不相同。W体外检测试片为例，其亲水涂层的 厚度为10纳米至100微米，亲水涂层的厚度小于10纳米时，无法提供有效的亲水性能；而 亲水涂层的厚度大于100微米时，基材与亲水涂层的密着性不佳，不利后续加工制程。
[0033] 与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
[0034] 本发明的亲水膜具有特殊的亲水涂层，该涂层与基材具有稳定的粘结强度，可避 免在加工过程中亲水层产生剥离，因此有利于后续的加工及制程，可简化制程步骤及降低 成本。此外，本发明的亲水膜同时具有优异的亲水性及耐湿热性，可避免因暴露于不利环境 造成亲水膜劣化失效，从而导致体外膜片无法使用。因此，本发明的亲水膜可有效延长体外 膜片的使用期限。
[0035] 应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文（如实施例）中具 体描述的各技术特征的间都可W互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在 此不再一一累述。
【附图说明】
[0036] 图1为体外检测试片的结构示意图。
[0037] 图2为体外检测试片的另一结构示意图。
【具体实施方式】
[0038] 本申请的发明人经过广泛而深入地研究，首次研发出一种亲水膜，包含基材和由 亲水组合物形成的亲水涂层，亲水组合物包含反应性粘结剂、表面活性剂和多元醇。亲水涂 层与基材具有稳定的接着强度，可避免在加工过程中亲水层产生剥离，亲水膜具有优异的 亲水性及耐湿热性，可有效延长体外膜片的使用期限。在此基础上，完成了本发明。
[0039] 基材
[0040] 本发明所用的基材较佳为塑胶基材，该塑胶基材并无特殊限制，为本领域技 术人员所熟知的，其例如但不限于：聚醋树脂（polyester resin)，如聚对苯二甲酸 乙二醋（polyeth}dene tere 地 thalate,阳 T)或聚糞二甲酸乙二醋（polyeth}dene naphthalate, PEN);聚丙締酸醋树脂（polyac巧late resin)，如聚甲基丙締酸甲醋 (polymethyl methac 巧 late, PMMA);聚締控树脂（polyolefin resin),如聚乙締（ΡΕ；)或聚 丙締（P巧；聚环締控树脂（polycycloolefin resin);聚酷胺树脂，如尼龙6、尼龙66或MXD 尼龙（间二甲苯二胺/己二酸共聚物）；聚酷亚胺树脂（polyimide resin);聚碳酸醋树脂 (polycarbonate resin);聚胺基甲酸醋树脂（polyurethane resin);聚氯乙締（PVC) 醋酸纤维素（triacet}^ cellulose,TAC);聚乳酸（pol}dactic acid);有取代基的締控类 聚合物，如聚醋酸乙締醋或聚乙締醇；共聚物型树脂，如EVA、乙締/乙締醇共聚物或乙締/ 四氣乙締共聚物；或上述的组合。较佳为聚醋树脂、聚丙締酸醋树脂、聚酷亚胺树脂或其组 合；更佳为聚对苯二甲酸乙二醋。该基材的厚度并无特殊限制，通常取决于所欲制得的产品 的需求，一般为约15微米（μ m)至约500微米（μ m)，较佳约20微米（μ m)至约300微米 (μηι)。
[0041] 亲水组合物
[0042] 本发明所述的亲水组合物，其中该反应性粘结剂W组合物总固含量计为10重 量％至60重量％，该表面活性剂W组合物总固含量计为5重量％至90重量％，该多 元醇W组合物总固含量计为0重量％至85重量％。上述固含量定义为非挥发性（Non Volatile, NV)的成份。
[0043] 溶剂
[0044] 本发明所述的亲水组合物所选用的溶剂，W能够避免该组合物团聚者为佳，如此 可有利于亲水涂层的施工便利性而不易产生涂布不均。该溶剂可选自醋、醇、酸类溶剂或水 或其混合，较佳为醋、醇、酸类溶剂或其混合（即，不含水），更佳为醋或酸类溶剂。根据本发 明的部分具体实施例，溶剂为例如乙酸乙醋、甲酸或乙酸。
[0045] 本发明的溶剂含量W亲水组合物总重量计为90-99. 9%为佳。溶剂含量小于90% 时，易产生涂布不均。
[0046] 反应性粘结剂
[0047] 本发明所述的亲水组合物的反应性粘结剂可选自下组：异氯酸醋基化合物、Ξ聚 氯胺基化合物及其混合物。该异氯酸醋基化合物可具有烷基、苯基、憐酸官能基、横酸官能 基或丙締酸醋官能基，且可为单异氯酸醋、二异氯酸醋或多异氯酸醋（指含Ξ或Ξ个W上 的异氯酸醋基）化合物。上述烷基或苯基视其取代位置而定，可为C1-C20烷基或C6-C20 苯基。
[0048] 较佳为二异氯酸醋化合物或多异氯酸醋化合物。所述含有烷基的异氯酸醋， 例如但不限于：可选自下组：1，6-己二异氯酸醋、1,4-二异氯酸基环己烧、1-异氯酸 基-3, 3, 5- Ξ甲基-5-异氯酸基甲基环己烧、4, 4' -二异氯酸基二环己基甲烧、4, 4' -二异 氯酸基二环己基丙烷及其混合物。市售品例如Desmo化r N3300或Desmo化r N3390。
[0049] 所述含有苯基的异氯酸醋，例如但不限于：可选自下组：1，4-二异氯酸基苯、 2, 4-二异氯酸基甲苯、2, 6-二异氯酸基甲苯、4,4'-二异氯酸基二苯基甲烧、2,2'-及 2,4'-二异氯酸基二苯基甲烧、二异氯酸四甲基苯二甲醋、二异氯酸对苯二甲醋及其混合 物。市售品例如Desmodur心75。
[0050] 所述含有憐酸官能基的异氯酸醋，例如但不限于：硫代憐酸Ξ苯基异氯酸醋
[0051] 所述含有横酸官能基的异氯酸醋可例如为市售品Bayhy化r XP2655。
[0052] 所述含有丙締酸醋官能基的异氯酸醋可为市售品Karenz A0I。
[0053] 本发明的反应性粘结剂较佳为选自下组：含烷基的异氯酸醋、含苯基的异氯酸醋 及其混合物，更佳为选自下组：含烷基的Ξ异氯酸醋、含苯基的Ξ异氯酸醋及其混合物。
[0054] 所述Ξ聚氯胺基化合物（melamine)可为市售品例如氯特公司制造的切mel 202、 Cymel 203、Cymel 254、Cymel 323、Cymel 325、Cymel 327、Cymel 328、Cymel 370、Cymel 380、Cymel 385、Cymel 1116、Cymel 1130、Cymel 1133、Cymel 1141、Cymel 1161、Cymel 1168 或 Cymel 3020;长兴材料公司制造的 ETERMINO 9212、ETERMINO 9216、ETERMINO 9223、ETERMINO 9226、ETERMINO 9228、ETERMINO 9229、ETERMINO 9603,或其组合。
[0055] 该反应性粘结剂可与具有反应性的表面活性剂形成聚合物，相较于已知仅单纯含 表面活性剂的亲水组合物，可提供较佳的物性与化性（耐湿热性），W利亲水涂层亲水性的 维持。
[0056] 本发明的反应性粘结剂用量W组合物总固含量计为10重量％至60重量％，较佳 为13重量％至55重量％，更佳为15重量％至45重量％。当用量小于10重量％时，因涂 层交联性不足，涂层亲水性成份（表面活性剂）无法有效固定而产生游离状，进而造成涂层 透明度及亲水维持性不佳；当用量大于60重量％时，因亲水性成份（表面活性剂）的相对 比例不足，易导致涂层整体亲水性不佳。
[0057] 具有反应性的表面活性剂
[0058] 本发明所述的具有反应性的表面活性剂可选自下组：离子型乳化剂、非离子型乳 化剂及其混合物。该表面活性剂可包含选自由胺基、径基及其混合所组成的群的反应性官 能基，较佳为径基。
[0059] 上述离子型乳化剂具有阳离子基团与/或阴离子基团，其中阳离子基团可包含锭 基或梳基，该阴离子基团可选自下组：横酸基、憐酸基、簇酸基及其混合。
[0060] 离子型乳化剂的反应性基团可存在于所述阳离子基团或阴离子基团，较佳为存在 于阳离子基团。因此，该离子型乳化剂的阳离子基团可包含胺基、径基或其混合。
[0061] 该离子型乳化剂可具有如下式的阳离子基团：
[0062] (Ri)"X(G-R2)nm
[0063] 其中r为N+或S +;G为二价有机基团，较佳为C 1 e亚烷基，更佳为C1 4亚烷基；R1为 惰性或非反应性基团，例如但不限于，烷基、芳基或环烷基；R2为-OH或-畑2;当)T为N +时， η为4及m为0-3的整数；当r为S +时，η为3及m为0-2的整数。
[0064] 因此该离子型乳化剂可具下式的阳离子基团：
[0065] (Ri)mS+(G-R2)3m
[0066] (Ri)mN+(G-R2)4m
[0067] 其中G、Ri、R2及m如前所述。
[0068] 该离子型乳化剂可含有具下式的阳离子基团：
[0069] ,
[0070]
及其上述的组合。
[0071] 该离子型乳化剂可含有具下式的阴离子基团：
[0072] F、C1、化、I 或 0H，
[0073] 该离子型乳化剂也可具有阴离子基团，该阴离子基团含有选自下组的基团：横酸 基、憐酸基、簇酸基及其组合，或上述的衍生物。上述阴离子基团可进一步含有为氨或一价 有机基团的取代基，该一价有机基团可视情况为具有烷基、烷氧基、胺基、径基、芳基或其组 合的有机基团。本发明的阴离子基团可为，例如：
[0074]
[00巧]二（2-乙基己基）班巧酸醋横酸根、甲酸根、乙酸根、苯甲酸根或上述的组合。
[0076] 本发明所用的非离子型乳化剂可为具有娃氧烷基团或聚娃氧烷基团的化合物，较 佳为不具烷氧基的娃氧烷基团或聚娃氧烷基团。
[0077] 在本发明的一实施态样中，该非离子型乳化剂的分子量（MW)小于2000,较佳小于 1500,更佳为小于1000。
[0078] 所述非离子型乳化剂可选自下式：
[0079]
[0080] 其中a+b+c = 4,且曰、b及C为整数，且C = 1至3的整数，t为1-20的整数，各 个R独立地选自烷基、芳基及环烷基的惰性/非反应性基团，及Q选自烷基、酸基、芳基、环 烷基或上述基团的组合的连接基团。
[0081] 非离子型乳化剂可选自下式：
[0082]
[0083] 其中η为0-2整数，t为1-20的整数，
[0084] R选自烷基、芳基或环烷基等惰性/非反应性基团，
[0085] Q选自烷基、酸基、芳基、环烷基或上述基团的组合的连接基团。非离子型乳化剂可 选自市售品如Moment ive所提供的CoatOSil 7608。
[0086] 本发明所述的具有反应性的表面活性剂的含量W组合物总固含量计为5重量％ 至90重量％。在该亲水组合物存在多元醇的条件下，该表面活性剂较佳为5重量％至50 重量％，更佳为10重量％至40重量％。在该亲水组合物未添加多元醇的条件下，较佳为50 重量％至90重量％，更佳为60重量％至85重量％。
[0087] 多元醇
[0088] 本发明所述的亲水组合物包含视需要的多元醇，适用于本发明的多元醇并无特殊 限制，可选自下组：聚酸类多元醇、聚醋类多元醇、聚碳酸醋类多元醇、聚内醋类多元醇、聚 酷胺类多元醇及其组合，较佳为聚酸类多元醇，如聚乙二醇（polyet的lene glycol)。
[0089] 本发明所述的多元醇的用量W亲水组合物总固含量计为0重量％至85重量％，较 佳为15重量％至65重量％。
[0090] 添加剂
[0091] 本发明所述的亲水组合物可进一步包含硬化剂、硬化促进剂、抗氧化剂、流平剂、 无机化合物或其组合。
[0092] 上述无机化合物较佳为粒子态的化合物，即无机粒子，无机粒子的种类例如可为 但不限于：氧化儀、二氧化娃、二氧化铁、氧化错、氧化铁、氧化侣、硫酸巧、硫酸领或其混合， 较佳为二氧化娃。上述无机化合物较佳具有纳米级粒径。添加无机化合物可进一步增加亲 水组合物的亲水性。
[0093] 本发明所述由亲水组合物所形成的亲水涂层的厚度为10纳米至100微米，较佳为 10纳米至5微米。
[0094] 本发明的亲水膜可与其他功能层结合W制备各种体外膜片。W流体检测试片为 例，已知结构包括一绝缘基板；基板上的电极（包含工作电极及参考电极）；一绝缘垫高片； 酵素反应区；W及一上盖片（即亲水膜）。
[0095] 已知流体检测试片在进行批次制造时是采用层迭的方式。首先，在一片大型基板 上印刷导电的电极层，电极层上的复数个电极是形成重复排列的式样。而单一式样所包含 的电极数目可依照实际的需求变更（例如：二电极式或多电极式）。接着，将开设有复数个 长形开口（亦即流体检测试片成品的流道结构）的绝缘层与印刷有电极层的基板粘贴，同 时各个长形开口与电极式样的末端对齐，并且在各长形开口中形成通道并提供检测试剂。 接着，将开设有复数个排气孔的上盖层粘贴于绝缘层上，其可产生毛细管作用，W将待测液 经通道吸入检测区内进行反应。
[0096] 本发明亲水膜可直接与各功能层进行加工W形成体外膜片。功能层的种类可视需 求作调整，例如可为中隔层、测试层、外观图案层等等。上述中隔层主要系提供该亲水膜适 当的阻隔性，一般不具有活性试剂或测量功能。上述测试层的种类可根据测试需求而定，例 如，可为供测量电位变化用的电极层。上述外观图案层系根据制作体外膜片的外观需求作 对应调整，主要提供美观上的功能。
[0097] 本发明的亲水膜WASTM D 7334-08标准方法所测得的水接触角为小于15。，较 佳为小于10°。
[0098] 本发明的亲水膜具有良好的亲水维持性。本发明的亲水膜经高溫高湿测试（在 65°C /RH95%的恒溫恒湿机内，经120虹的试验时间）后，其水扩散面积不小于测试前的 75%，即，其与测试前的扩散面积差为0%至25%。本发明的亲水膜可同时具有低水接触 角（< 15° )W及良好的亲水维持性（在12化r的高溫高湿测试后仍具有扩散面积不小于 75% )。本发明的亲水膜较佳在120虹的高溫高湿测试后仍具有不小于85%的水扩散面积。
[0099] 本发明的亲水膜WJIS K7 136标准方法所测得高溫高湿测试前后的光穿透度均 大于70%，WJIS K7 136标准方法所测得高溫高湿测试前后的膜片光穿透度差介于0%至 10 %，可符合业界对于光穿透度的需求。
[0100] 除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意 义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。
[0101] 制备方法
[0102] 本发明还提供一种制造上述亲水膜的方法，其步骤包含：将该亲水组合物施加于 一基材上；及将该亲水组合物固化。
[0103] 其中该固化方法可为热固化。
[0104] 该组合物的施加方法选自下组：凹版涂布、模头涂布（die coat)、浸涂（dipping coat)、刮刀涂布（comb coat)、喷雾涂布（spraying)、喷墨列印（inkjet)、打印、柔版印刷、 制版印刷、网版印刷及其组合。
[0105] 体外检测试片
[0106] 本发明还提供一种包含上述亲水膜的体外检测试片，该体外检测试片例如但不限 于血糖试片、肝功能检测试片、尿酸检测试片等等。
[0107] 本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可W任意组合。本案说明书所掲示 的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所掲示的各个特征，可W被任何提供相同、 均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所掲示的特征仅为均等或相似特 征的一般性例子。
[010引下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，运些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条 件或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。
[0109] 实施例1
[0110] 膜片的制作
[0111] 取25. 2公克的Desmodur N3390 (Bayer)加入玻璃反应蓋中，取33公克的 7608 (Momentive)溶解于33公克的乙酸乙醋中，在高速揽拌下慢慢滴入该溶液于玻璃反应 蓋中；滴完后加热至35°C反应1小时。加入90公克的阳G1000(中日），加热至65°C持溫 反应5小时。
[0112] 取上述反应完成的组合物，W乙酸乙醋配制成固含量为0. 75% (NV = 0. 75% )的 涂料，W RDS涂布棒#8将涂料涂在PET膜上（南亚公司提供的C册85,膜厚100 μ m，聚对苯 二甲酸乙二醋），经85°C干燥固化5分钟，可得本发明具有厚度约0. 1 μπι的亲水涂层的薄 板（亲水膜）。取该薄板进行水接触角测试，测得水接触角平均值为8.6°。将该薄板进行 水扩散性测试（Wetting test)，并经高溫高湿后再次进行水扩散性测试，其测试结果如表1 所示。
[011引实施例2-4
[0114] 膜片的制作
[0115] 类似实施例1的制作步骤，W表1所示的组份及用量反应与涂布得到对应的亲水 膜，测试结果亦如表1所示。
[011引比较例1
[0117] 选用市售品3M 9962进行水扩散性测试，并经高溫高湿后再次进行水扩散性测 试，其测试结果如表1所示。
[011引 比较例2-5
[0119] 类似实施例1的制作步骤，W表1所示的组份及用量反应与涂布得到对应的亲水 膜，其测试结果如表1所示。
[0120] 表1本发明各实施例与比较例的组份用量（g)与测试结果
[0121]
[0122] 试剂说明
[0123] al :Desmo化r N3390 Bayer公司提供的基于聚六亚甲基的多异氯酸醋
[0124] a2 ：PEG2000 中日公司提供的聚乙二醇与化〇wa提供的异氯基丙
[0125] +Karenz A0I 締酸乙醋的混合物（重量比1:14)
[0126] a3 ：Karenz AOI Showa提供的2-异氯基丙締酸乙醋
[0127] a4 ：5036-w-30 长兴材料提供的饱和聚醋
[0128] bl :7608 Momentive 提供的Ξ硅氧烷
[0129] O-Hydroxyethyl) tri
[0130] b2 :meth5dammonium Alfa Aesar提供的（2-径乙基）Ξ甲基锭二甲基憐酸盐 dimethyl phosphate
[0131] b3 ：0Τ-70 CYTEC提供的二（2-乙基己基）班巧酸醋横酸
[013引 cl :PEG1000 中日提供的聚乙二醇
[0133] c2 ：TMP 长春公司提供的Ξ甲基醇丙烷
[0134] 膜片性能的评估方法
[0135] 1.膜片的亲水性
[0136] 水扩散性测试（Wetting test) : W微量吸量管吸取3 μ 1纯水滴于亲水膜表面，量 测并记录其扩散开的圈形直径大小，测量至少重复五次数。取上述量测的平均值，其判断基 准如下，结果如表1所示：
[0137] 0 :扩散开的圈形直径平均值大于等于6mm。
[013引 X :扩散开的圈形直径平均值小于6mm。
[0139] 水接触角量测接触角量测仪进行量测，量测时片材平放在接触角测试平台上， 于样品上点上纯水约3 μ 1，纪录接触角的度数，测量至少重复五次数取平均值。
[0140] 2.膜片的亲水维持性
[014。 高溫高湿测试后水扩散性测试（wetting test after RA):裁取亲水膜片材，经标 注后暴露于65°C /RH95%的恒溫恒湿机内，经120虹的试验时间后，取出并回溫约30分钟， 接着对亲水膜进行水扩散性测试，其判断基准如下，结果如表1所示：
[0142] 0 :扩散面积大于等于原扩散面积（高溫高湿测试前）75%。
[0143] X :扩散面积小于原扩散面积（高溫高湿测试前）75%。
[0144] 测试结果说明
[0145] 由表1的数据可知，实施例1至4的亲水组合物选用反应性粘结剂与反应型表面 活性剂的搭配，无论有无添加多元醇，相较于比较例1(市售3M 9962亲水膜片）皆具有较 高的亲水性与亲水维持性。
[0146] 比较例2的亲水组合物使用非反应型的表面活性剂，比较例3的亲水组合物则使 用非反应性粘结剂，因两者在固化后未产生交联，导致比较例2及3所提供的亲水膜在高溫 高湿测试后水扩散性测试未达标准，即，亲水维持性不足。
[0147] 由实施例2及3与比较例4可知，比较例4的亲水组合物虽包含反应性粘结剂、具 有反应性的表面活性剂及多元醇，然而该反应性粘结剂的含量太低（不足10% )，造成固化 后所制得的涂层的交联性不足，表面呈现不透明状，其亲水性（水接触角为2Γ )不足，且 经高溫高湿测试前及测试后的水扩散性测试亦皆未符合标准。
[0148] 比较例5的亲水组合物包含具有反应性的表面活性剂及多元醇，但未包含任何粘 结剂，其固化后未产生交联，其经高溫高湿测试后的水扩散性测试未符合标准。
[0149] 在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独 引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容的后，本领域技术人员可 W对本发明作各种改动或修改，运些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范 围。
【主权项】
1. 一种体外膜片用亲水膜，其包含： 一基材；及 位于该基材的至少一表面上由亲水组合物所形成的亲水涂层；其中该亲水组合物包 含： (a) 反应性粘结剂； (b) 具有反应性的表面活性剂；及 (c) 可选多元醇。2. 如权利要求1所述的亲水膜，其特征在于，所述反应性粘结剂选自下组：异氰酸酯基 化合物、三聚氰胺基化合物及其混合物。3. 如权利要求1所述的亲水膜，其特征在于，所述反应性粘结剂以亲水组合物总固含 量计为10重量％至60重量％，所述表面活性剂以亲水组合物总固含量计为5重量％至90 重量％，且所述多元醇以亲水组合物总固含量计为0重量％至85重量％。4. 如权利要求1所述的亲水膜，其特征在于，所述具有反应性的表面活性剂选自：离子 型乳化剂、非离子型乳化剂及其混合物。5. 如权利要求1所述的亲水膜，其特征在于，所述亲水涂层进一步包含硬化剂、硬化促 进剂、抗氧化剂、流平剂、无机化合物或两种以上的组合。6. 如权利要求1所述的亲水膜，其特征在于，该亲水涂层的厚度为10纳米至100微米， 且所述基材的厚度为15微米至500微米。7. -种如权利要求1所述的亲水膜的制备方法，其包含下列步骤：将所述亲水组合物 施加于所述基材上；及将所述亲水组合物固化。8. 如权利要求14的制备方法，其特征在于，所述亲水组合物的施加方法选自下组：凹 版涂布、模头涂布、浸涂、刮刀涂布、喷雾涂布、喷墨列印、打印、柔版印刷、制版印刷、网版印 刷及其组合。9. 一种体外检测试片，其包含如权利要求1所述的亲水膜。10. -种血糖试片，其包含如权利要求1所述的亲水膜。
【文档编号】G01N33/66GK106066394SQ201510386882
【公开日】2016年11月2日
【申请日】2015年7月3日 公开号201510386882.4, CN 106066394 A, CN 106066394A, CN 201510386882, CN-A-106066394, CN106066394 A, CN106066394A, CN201510386882, CN201510386882.4
【发明人】方美雁, 吴督宜
【申请人】长兴材料工业股份有限公司