用于向患者注入药剂的系统的制作方法

用于向患者注入药剂的系统的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种用于向患者注入药剂的系统，包括：转接器，被配置为能够拆卸地耦接在注射笔外壳和其针组合件之间并从注射笔外壳向针组合件输送药剂；传感器，被配置为被提供在所述转接器中的微芯片，以感测关于药剂或药剂到患者的输送的至少一个特性并生成传感器数据；以及被配置与所述传感器进行无线通信以获得所述传感器的传感器数据的设备。智能传感器被耦接到或改装到注射笔注射器和/或药物输送药筒和/或输液器具或插管，使得输液器具、笔注射器系统或药物输送药筒能够改善对药品自给药的追踪和停止主要地通过自主或自动注射发生的药物错误(例如，由于不正确或不完全的剂量、超量或超速、不正确的药物或药物退化)。
【专利说明】
用于向患者注入药剂的系统
技术领域
[0001] 本实用新型一般地涉及智能胰岛素或药剂输送设备，其记录例如胰岛素或药剂注 射的流量、剂量和/或其它药剂相关参数或流体型药剂输送参数，并且与便携式系统和控制 器进行无线通信。
【背景技术】
[0002] 根据美国糖尿病协会，仅仅在美国有超过2360万儿童和成年人患有糖尿病（人口 的7.8%)。大约每400至600个儿童和青少年中有1个患有1型糖尿病，要求每日注射胰岛素 以调节他/她的血糖。在成年人中，1型糖尿病占糖尿病的所有已诊断病例的5-10%。为了管 理每日的胰岛素注射，已经出现了不同的技术以调节胰岛素输送。然而，必须单独地调节胰 岛素。因此，对于成年人而言正确的剂量对于儿童而言可能是危及生命的。因此，无论适当 的用以调节胰岛素的不同技术如何，胰岛素仍是药物安全处方中心（ISMP)的高危药物列表 上的顶级高危药物。
[0003] 胰岛素被以与个体的体重、年龄以及血糖水平相对应的单位配送。当前注射笔和 药筒容纳多个剂量，使得个体可以配送适当量的胰岛素，并且通常可以在每个笔或药筒变 空之前将其使用多次。然而，鉴于增长的人口趋势，要使用这些单位剂量的胰岛素来有效地 治疗糖尿病患者正在变得越来越困难。
[0004] 在2003年10月，疾病控制和预防中心（CDC)报告平均BMI (即，体重指数，其为用来 测量肥胖的身高-体重公式)在成年人中已经从I960年的约25增加至2002年的28。同时，针 对年龄在20-74岁的男性的平均体重显著地从1960年的166.3镑上升至2002年的191镑，而 针对相同年龄的女性的平均体重已经显著地从I960年的140.2镑增加至2002年的164.3 镑。胰岛素制造商通过产生较高剂量的胰岛素以努力适应要求较大剂量的人来做出反应。 美国卫生系统药师协会(ASHP)发表了关于正常浓缩人胰岛素(U-500)的使用和与以这些高 剂量来配送相关联的问题的文章。这篇文章建议保健专业人员接受很好的教育，并且警惕 关于药物处方、剂量以及给药的患者安全问题。（Segal，A.R.等人在American Journal of Health-System Pharmacists，September 15,2010,67:1526_1535中的"Use of Concentrated Insulin Human Regular(U-500)for Patients with Diabetes"）。
[0005] 因此需要药物输送设备，其可以通过确保将以正确的剂量向患者体内输送药物来 解决关于高剂量胰岛素及其它高危药物的问题。
[0006] 另外，包含在注射笔中的胰岛素及其它药物随时间推移而退化。胰岛素在使用之 前应保持冷藏，并且一旦胰岛素被使用，则在数日内到期。具有监视胰岛素的温度和/或退 化的胰岛素药筒可以防止由于不适当的搬运、温度暴露、曝光或时间过期而发生的药物错 误。
[0007] 因此需要一种药物输送设备（例如，胰岛素栗或注射笔针头），其具有在给药之前 准确地验证药物和/或捕捉由于到期、退化、污染等引起的药物错误的能力。
[0008] 并且，还需要一种药物输送装置，其全部在一个设备中具有传输全面文件、患者信 息以及科学流体标识的能力。 【实用新型内容】
[0009]根据本实用新型的说明性实施例的一方面，智能传感器可以相对于药物输送系统 的输送路径成一直线，例如，提供药物直通管道的全部或一部分，或者邻近于药物直通管 道，诸如注射器或笔的输液器具或针机构的插管的一部分，或者连接到药物储器、药筒或注 射器的侧面，或者浸没在药物中（诸如，浸没在栗的药筒或储器中或注射器中）。
[0010]根据说明性实施例的具有本文所述的（一个或多个）智能传感器的药物输送系统 或设备允许进行期望剂量的药物的准确且已确认的输送，并且因此增加药物使用的效力和 安全性，这对被以诸如胰岛素之类的高危药物开药的患者有帮助且特别是对被以诸如正 常浓缩人胰岛素(U-500)之类的高剂量开药的患者有帮助。
[0011] 在本文中描述了说明性实施例的许多不同方面。
[0012] 1.例如，一种用于向患者注入药剂的系统包括:转接器，其被配置为被可拆卸地耦 接在注射笔外壳与其针组合件之间并从注射笔外壳向针组合件输送药剂;传感器，其被配 置为在转接器中提供微芯片，以感测关于药剂或其到患者的输送的至少一个特性且生成传 感器数据的；以及被配置为与传感器进行无线通信以获得其传感器数据的设备。
[0013] 2.在所述系统中，所述设备是便携式用户接口。
[0014] 3.在所述系统中，所述设备被配置为获得传感器数据的无线传输，并且向传感器 提供无线功率。
[0015] 4.在所述系统中，所述设备采用RFID和SAW中的一个以便向传感器提供无线功率。
[0016] 5.在所述系统中，所述传感器检测药物标识、浓度、结块以及退化以及流速中的至 少一个。
[0017] 6.在所述系统中，所述设备包括应用，其用于执行与所述转接器接口、处理传感器 数据、设定关于药剂或其输送的警报以及将关于药剂使用和退化的信息绘成图表并编索引 以用于显示中的至少一个。
[0018] 7.用于向患者注入药剂的另一示例性系统包括：
[0019] 贴片状输液设备，其可以被粘附到患者的皮肤表面，并包括药剂的储器和用于从 储器向患者输送指定量的药剂的针歧管;传感器，其被配置为提供在所述贴片状输液设备 中的微芯片，以感测关于药剂或其到患者的输送的至少一个特性且生成传感器数据；以及 被配置为与传感器进行无线通信以获得其传感器数据的设备。
[0020] 8.在所述系统中，所述设备是便携式用户接口。
[0021] 9.在所述系统中，所述设备被配置为获得传感器数据的无线传输，并且向传感器 提供无线功率。
[0022] 10.在所述系统中，所述设备采用RFID和SAW中的一个以便向传感器提供无线功 率。
[0023] 11.在所述系统中，所述传感器检测剂量的量。
[0024] 12.在所述系统中，可以使用传感器数据来估计装载的胰岛素并确认剂量的品质。
[0025] 13.用于向患者注入药剂的另一示例性系统包括:输液器具，其可以被粘附到患者 的皮肤表面并被配置为从栗向患者输送指定量的药剂;传感器，其被配置为提供在所述输 液器具中的微芯片以感测关于药剂或其到患者的输送的至少一个特性且生成传感器数据； 以及被配置为与传感器进行无线通信以获得其传感器数据的设备。
[0026] 14.在所述系统中，所述设备是便携式用户接口。
[0027] 15.在所述系统中，所述设备被配置为获得传感器数据的无线传输，并且向传感器 提供无线功率。
[0028] 16.在所述系统中，所述设备采用射频标识(RFID)和表面声波(SAW)技术中的一个 以用于向传感器提供无线功率。
[0029] 17.在所述系统中，所述传感器检测部位失败、药物错误和合规性中的至少一个。
[0030] 18.在所述系统中，所述传感器是压力传感器。
[0031] 19.在所述系统中，所述传感器检测部位失败、堵塞以及泄漏中的至少一个。
[0032] 本实用新型可包括用于向患者注入药剂的方法或装置或系统，其具有上述方面中 的一个或多个和/或其特征和组合中的一个或多个。
【附图说明】
[0033] 根据结合附图进行的以下详细描述，将更容易认识到本实用新型的实施例的上述 和/或其它方面和优点，在所述附图中：
[0034] 图1A和1B图示出根据本实用新型的说明性实施例构造的智能笔转接器系统；
[0035] 图2图示出根据本实用新型的说明性实施例构造的智能笔构造；
[0036] 图34、38、44、48、54、58、6六和68图示出图^和18中所示的智能笔转接器系统的优 占 .
[0037] 图7-9图示出根据本实用新型的说明性实施例构造的智能输液设备；
[0038] 图10Α和10Β图示出根据本实用新型的说明性实施例构造的智能输液器具和输送 系统；以及
[0039] 图11图示出根据本实用新型的说明性实施例构造的智能输液系统，其可以包括根 据本实用新型的说明性实施例的用于药物输送部位失败检测的一个或多个智能压力传感 器。
[0040] 遍及附图，相同的参考标号将被理解成指代相同的元件、特征和结构。
【具体实施方式】
[0041] 根据本实用新型的说明性实施例，图1Α和1Β图示出具有剂量设定能力的智能注射 笔2,以及被配置为检测关于注射笔2的特性和使用的信息并将该信息无线地传送至笔2或 便携式设备22的智能传感器20。如图1Α中所示，便携式设备可以是智能电话或平板电脑或 其它便携式设备，诸如膝上型计算机或手持式个人数据助理(PDA)，诸如个人糖尿病管理器 (PDM)，其具有处理设备、存储器、显示器、用户接口和通信接口。注射笔2包括具有近端4和 远端6的外壳10。剂量标度旋钮12被耦接到外壳10的近端4。用户可以通过相对于外壳10旋 转剂量设定旋钮12直至在窗口 14中示出期望剂量的量来设定期望剂量。附加驱动和剂量设 定元件被固定在外壳10内，并且例如相对于现有药物输送笔以常规方式构造。药筒保持构 件16被固定到外壳10的远端6。可注射流体(例如胰岛素或其它药剂）的药筒被容纳在药筒 保持构件16内。药筒保持构件16与针转接器18对接，其又与针组合件21对接以便向用户体 内注射药剂。在共同所有美国专利号5,931，817中描述了另一示例性输送笔，其被通过引用 结合到本文中。
[0042]如图1B中所示，然后钢笔2可以具有针转接器18，其包括智能传感器20，从而使得 针转接器18进入智能笔针转接器中，其被配置为例如检测或接收并处理关于被输送的药剂 的信息并将传感器信息（例如，无线地)传输到注射笔本身2或便携式设备22。
[0043]可以以常规方式将笔针转接器18在其一端处可去除地耦合到药筒保持构件16,诸 如经由药筒保持构件16的外圆周上的螺纹，其被布置并确定尺寸成与笔针转接器18的内圆 周中的凹槽协作，或者反之亦然。同样地，可以以常规方式将笔针转接器18在其另一端处可 去除地耦接到针组合件21，诸如经由药筒保持构件16的外圆周上的螺纹，其被布置并确定 尺寸成与针组合件21的内圆周中的凹槽协作，或者反之亦然。可以向药筒保持构件16、笔针 转接器18以及针组合件21提供其它快速连接互锁装置以允许这些部件的耦接和解耦。 [0044]智能传感器20能够与例如便携式用户接口 22或笔2或者两者进行无线通信，其中 的任一者可以显示药剂注射过程的各种特征和特性(例如，在智能电话的触摸屏或PDM的 LED屏上或者在笔2的显示器14上）。如上所述，用户接口 22可以是移动电话或其它手持式或 便携式设备。用户接口 22可以包括专用于处理智能笔针转接器18和/或与之对接、诸如设定 警报、将与由具有智能笔针转接器18的注射笔输送的药物的使用和/或退化有关的信息绘 成图表并编索引的应用。用户接口 22还可以使得用户能够操纵或配置或者简单地查看将由 智能笔针转接器18处理的不同期望特性，诸如感测体积或质量流速或压力以确定泄漏或堵 塞或未完成药物输送或组分、稀释剂、温度，以确定药物退化或到期或不正确药物等，取决 于在笔针转接器18中提供的（一个或多个)传感器20的(一个或多个)类型。智能笔针转接器 18可以经由射频（RF)无线通信来与用户接口 22或笔2进行通信，无线通信诸如 Bluetooth?、Zigbee?、802.11 或下面结合US2008/0129475所述的诸如RFID或SAW 之类的其它常规无线解决方案，以提供无线功率(例如，经由感应链路）以及通信。智能笔针 转接器18和用户接口 22还可以采用视线通信，诸如某些医疗设备所使用的红外（IR)技术。 无线通信系统相比于IR技术是优选的，因为其不要求视线。另外，注射笔壳体或外壳10还可 以包括智能传感器20(未示出），其可以感测使用趋势、使用日期和其余药筒和/或用途。利 用智能传感器，注射笔2壳体或外壳10可以经由无线通信以与上文关于智能笔针转接器18 所讨论的类似方式将其检测到的信息传送到用户接口 22。
[0045] 可将智能笔针转接器18或配置有传感器20的其它药物输送相关设备配置成使用 相应药物输送传感技术来检测药物标识、浓度、结块、退化和/或其它药物或输送特性中的 一个或多个，所述药物输送传感技术可以被耦接到或改装成注射笔注射器和/或药物输送 药筒和/或输液器具，从而使得这些笔注射器系统或药物输送药筒或输液器具能够停止主 要地通过自主或自动注射或其它自动给药药物输送设备发生的药物错误(例如，与药房中 的工作台流体测试系统或在临床背景中部署的IV流体测试系统相反，其具有IV杆支撑栗和 从其延伸的插管）。纵贯本描述所使用的一个示例是胰岛素输送。然而，应理解的是可以将 本实用新型的说明性实施例应用于通过注射笔针或药物输送药筒或输液器具或贴片输送 的任何药物。
[0046] 如上所述，当前没有胰岛素栗或注射笔针具有准确地且科学地(例如，通过传感技 术)验证正在给药的药物、剂量和/或流量和/或捕捉由于药物到期、污染、不正确剂量等引 起的药物错误。
[0047] 根据本实用新型的说明性实施例，智能药物输送设备(例如，智能药物容器或智能 注射笔针转接器18或智能插管或智能输液器具)提供了药物给药的以下参数或特性中的一 个或多个的准确科学验证和/或检测和/或标识，诸如但不限于温度、污染、药物制造商、损 坏药物(例如，由于曝光、不适当搬运、被污染或有毛病的容器、篡改、温度暴露或从实际药 物变质而言的到期，其比基于制备日期的计划到期更加准确）、（一个或多个)注射/输液时 间、药物、剂量、稀释剂、浓度或结块。说明性实施例的智能药物输送设备还提供了对存储数 据的方便的无线访问，诸如但不限于按日使用、药物存储设备信息(例如，目录信息和/或批 号）、患者信息(例如，身高、体重、性别、种族、过敏症、健康状况中的一个或多个）、从医院信 息技术(IT)系统下载的患者的电子用药记录(eMAR)、药物使用条件、制备或设备访问日期 和/或药物信息(例如，批号、制造商）以及动作/警报，诸如但不限于不应给药的情况下的视 觉或可听提示、文件编制(例如，自动地提供给患者的医疗记录或医生办公室的信息）、关于 内容和输送指令的信息的潜在显示和由于任何原因而不应输送药物的情况下的锁定机制。
[0048] 如上所述，为了确保胰岛素或药物的适当输送，存在许多不同类型的药物栗。这些 不同的药物输送技术具有文件编制技术、患者信息技术和在某些东西错误的情况下让患者 知道的某些警报。还可以例如针对特定用户对大多数栗进行编程。某些设备例如具有PDM， 其是被用来用定制胰岛素输送指令对药物输送设备进行编程、监视药物输送设备的操作并 检查血糖水平的无线手持式设备。根据本实用新型的说明性实施例，传感器20可以与注射 笔针或其它笔部件(例如，药筒保持器构件16)或药筒或输液器具或插管或任何胰岛素栗或 被用户操作或可穿戴以用于药物的自主给药的其它便携式药物输送设备相结合地使用。
[0049] 传感器20可以是例如流体检测传感器，并且可以在有或没有标识数据储存库 (IDR)或容器标识数据储存库(CIDR)数据或被嵌入例如射频标识(RFID)芯片中并提供给任 何注射笔针/设备或药物输送药筒的其它存储数据(例如，如在前段中举例说明的）的情况 下使用。本文所述的示例性传感技术可以由药筒附接到的栗供电，或者可以独立地用小电 池或表面声波(SAW)(例如，感应场能或辐射场能)来供电。
[0050] 流体检测传感器20与流体接触，使得其可以标识药物的重要特性。如上所述，除其 它特性之外，其可以检测到药物、剂量、稀释剂、制造商、浓度以及药物是否已经损坏、到期、 被污染或者不应输送给患者。
[0051 ]例如，当传感器技术(例如，RFID芯片上的IDR或CIDR以及流体检测传感器)被嵌入 栗中时，传感器20可以用信号通知栗停止注射，或者为患者或临床医生创建视觉或可听显 示以向其警告复杂情况（例如，堵塞、泄漏、不正确的剂量或药物、到期或污染）。例如，提供 给栗的药筒可以具有CIDR芯片且其信息被栗中的控制器询问以获得药物标识、制造商、批 号、目录号、到期日和将向栗控制器警告不正确药物、剂量、浓度或药物到期的其它信息。由 于其具有流速检测器，所以传感器20还可以向栗提供反馈机制以确保正确的流速。如果存 在堵塞或泄露，或者到患者的连接已经损坏，或者栗已经停止，则传感器20可以检测到这些 条件并与用户接口 22相结合地操作以向栗用户生成警报以检查输液线。在本实用新型的所 有实施例中，可以将给药以及在给药期间发生的任何错误编成文件并报告给移动设备或计 算机(例如，到用户接口 22,其又可以将此信息传送到任何其它联网设备）以警告除患者之 外还有的栗用户的医生的办公室、护理者或其它风险承担者将出现的任何问题或复杂情 况。替换地，可以将数据存储在设备上(例如，在笔2的外壳10中或在栗中提供的存储器中， 或者在无线地或经由电缆连接到药物输送设备的用户接口 22中）并在稍后访问以获得给药 历史。
[0052]还可以采用生物传感器（例如，被无线地连接到笔2或栗102或贴片栗90的血糖仪 (BGM)或连续血糖(CGM)仪)来监视血糖水平或其它生理条件以确保向患者提供最佳剂量。 可以将此生物传感器配置成向药物输送系统提供反馈机制，并且同样地可以在没有任何人 类交互的情况下对药物输送进行调整。生物传感器或药物输送系统还可以与IDR通信（例 如，经由802.11网络连接），或者从IDR RFID芯片检索信息（即，如果本地地存在的话，诸如 在药筒中提供）以确定实时流速和/或开药的剂量，并且然后其可以调整剂量，并且可以用 流体检测传感器20来确认对流速或剂量的任何改变。除上文举例说明的其它信息之外，存 储的IDR数据还可以包含例如患者信息（例如，身高、体重、性别、种族、过敏症、健康状况等 中的一个或多个）、药物、剂量、稀释剂、浓度、批号、制造商。传感器还可以具有温度和/或曝 光历史。如果传感器被嵌入药筒中，则CIDR RFID芯片可以允许存储关于流体容器的信息， 诸如制造商、批号、目录号、到期日（如果相关的话)等。
[0053] 传感器20可以使用阻抗光谱作为流体检测机制，如由S.E.A.Medical Systems公 司提供的专利（例如，US 2010/0305499)所述。然而，其它传感技术可以包括但不限于光、 电、机械、热和/或流变或其组合，其可以提供足够的流体表征机制以读出所需药物信息。这 种多参数方法已经由S.E.A.Medical Systems公司在上述专利中编成文件。例如， S.E.A.Medical Systems公司的IV传感器技术已被本文中的说明性实施例用于检测自主给 药药物输送设备处的胰岛素污染、退化、剂量、稀释剂和流速中的一个或多个，如例如在图 1A、1B、9、10A 和 11 中所示。
[0054]当前使用某些技术来对无线传感器供电，诸如以电感方式提供无线功率、通过射 频能量传输或者以电容方式，如在美国专利申请公开号2008/0129475A1中所述。在本专利 中，推荐RFID或SAW用于传感器供电。可以使用这些技术中的一个来提供足够的功率和信号 放大以允许信息从智能传感器20或180到其中部署了传感器的药物输送设备中的询问器 (例如，笔2或栗102或其它设备中的控制器或用户接口 22)的无线传输。存在已经标识的两 个专利，其采用被嵌入注射器中的RFID芯片（US 2009/0322545和WO 2009/025996A1);然 而，这些专利并未结合如在本文中参考本实用新型的说明性实施例所述的流体感测。
[0055]图2图示出具有RF (例如，Bluetoothi?))通信能力和信息处理能力的智能注射笔 2。然而，还可以将如图2中所示的智能注射笔2改装成接纳智能笔针转接器18以便添加在智 能注射笔中先前未实现的附加传感能力。例如，智能笔针转接器18可以标识注射笔2本身是 否有故障或者给予用户的剂量是否与注射笔上的剂量设定不一致。这些附加特征以及上述 附加特征使得用户很容易将智能注射笔升级以改善性能并为用户提供附加的重要信息。除 向用户生成给药的时间的提示，笔22还可以与BGM或CGM或其它自动化血糖测试设备通信 (例如，无线地）以通过以更高的准确度来推荐胰岛素剂量(例如，使用来自由BGM/CGM提供 的葡萄糖测试的反馈信息）、记录实际剂量信息（例如，由在笔针转接器中提供并被配置成 准确地检测实际上输送的药物的量的流量或其它类型的传感器20确认)并与电子健康选项 结合(例如，向患者电子健康记录自动地报告测试信息和剂量信息）以使对规定糖尿病管理 协议的合规性自动化来改善葡萄糖控制。对推荐胰岛素剂量的此类自动化传感、反馈和调 整消除了手动血糖控制食物疗法和由于依赖于患者手动地跟踪碳水化合物的摄入（即，碳 水化合物计数法)并执行胰岛素计算(其导致剂量错误）而引起的其固有不准确性。用智能 药物输送设备2,患者在用于葡萄糖控制的其推荐范围内花费明显更多的时间，这可以导致 HbAlc改善。
[0056]图3A、4A、5A和6A图示出使用没有如本文所述的智能传感器20、180的常规胰岛素/ 药剂注射设备(例如，笔3)(特别是在日常活动当中）的困难和缺点。图3B、4B、5B和6B图示出 智能针转接器、例如具有如本文所述的一个或多个智能传感器20、180的笔2或其它药物输 送设备中的智能针转接器18如何克服了常规注射设备的困难和缺点并提供先前用常规注 射器得不到的附加特征。
[0057]参考图3A，常规胰岛素笔3的用户常常必须设定剂量（例如，经由剂量标度旋钮）， 并且如果其笔并未记录注射事件，则其必须手动地记录其胰岛素给药事件。如图4A中所示， 这些用户也未接收到关于胰岛素是否是开药的正确药物、胰岛素是否有效且并未退化或者 剂量是否正确、及时并完成的反馈。参考图5A和6A，常规注射笔3的许多用户并未接收到何 时给药的警报，也不能方便地访问其胰岛素管理数据，除了什么可被或不可被其笔3记录并 存储在该处之外。
[0058]不同于参考图3A、4A、5A和6A描述的现有笔3,智能药物输送设备（例如，笔2或栗 90、100)采用智能传感器20、180和与用户接口 22的连接以向用户提供有价值的信息，如例 如在图3B、4B、5B和6B中所示。例如，相对于图3B，智能笔2可以具有用于感测流量以确认实 际上输送的总剂量的传感器20。传感器数据可用于例如笔2和/或用户接口 22,其中的每一 个都可以周期性地和/或在感测到诸如剂量拨入或胰岛素注射激活之类的事件之后询问 带有智能传感器20的笔针转接器18,并且使时间戳数据与接收到的传感器数据相关联，并 确定诸如输送剂量的时间和量之类的参数。因此，智能笔针转接器18促进数据记录和数据 集成以便在用户接口 22上为用户提供对准确信息的方便访问以看到当前剂量量、剂量时间 和相对于先前存储、历史胰岛素给药事件的剂量信息。
[0059]参考图4B，笔2具有在转接器18中或药筒中的智能传感器20、与诸如智能电话或膝 上型计算机或PDM之类的用户接口 22的连接以及存储的历史胰岛素给药事件(例如，在笔2 或用户接口 22处）（或对对存储项的访问），诸如剂量体积、剂量时间、胰岛素标识和活力，其 允许用户方便地访问和考虑大量注射信息以更快速地确定在哪里可能需要糖尿病管理协 议的变化或者在哪里已经缺乏患者合规性，诸如未在规定时间注射或者使用退化或受污染 的胰岛素。如本文所述，可以在药物输送设备(例如，笔针转接器2,或者在胰岛素药筒中或 者在贴片栗90中或者在输液器具100内或与之相结合）中提供(一个或多个)传感器20以监 视已胰岛素温度、浓度、阻抗光谱特征(例如，以检测退化)等。
[0060]参考图5B，如本文所述的经由智能传感器20、180和无线连接来感测、存储和改善 胰岛素输送数据相比于诸如笔3之类的常规药物输送设备实现许多优点。例如，可以在例如 廉价的笔针转接器18中提供智能传感器20,其可以被附接到任何笔注射器以获得与从笔3 可获得的相比明显更多的关于给药时间的信息。例如，具有带有智能传感器20的笔针转接 器18的笔2可以检测到实际输送剂量、体积、浓度和/或退化，并且与笔2和/或用户接口 22中 的控制器共享传感器信息，以给出可以在用户接口 22中同步以实现更方便的访问和操纵及 冗余的丰富的注射历史数据库。
[0061] 参考图6B，可以将具有智能针转接器18和/或用户接口 22的笔2无线地耦合到诸如 BGM/CGM之类的生物传感器，如上所述，以同样地接收历史葡萄糖数据。因此改善了葡萄糖 控制，因为笔2和/或用户接口 22可以提供用于具有更大准确度的胰岛素给药的推荐（例 如，使用来自由BGM/CGM提供的葡萄糖测试的反馈信息），并记录实际给药信息（例如，由在 笔针转接器中提供并被配置成准确地检测实际上输送的药物的量的流量或其它类型的传 感器20)。
[0062] 本实用新型的另一实施例是贴片状输液或自喷射设备90以在一段时间内或者全 部一次地向患者输送预先测量剂量的物质，例如液体药物或药剂。优选地在预先填充的条 件下将该设备提供给最终用户，即在药物或药剂已在设备储器中的情况下。
[0063] 图7-9的贴片状输液设备90是自包含的，并且通过设置在输液设备90的底部上的 粘合剂附接到患者的皮肤表面(如下面将更详细地描述的）。根据说明性实施例，可以将输 液设备90配置成如在共同所用W0 2011/075101中所述地操作，其被通过引用结合到本文 中。一旦被患者适当地定位并激活，可以使用设备内的柔性储器上的释放弹簧的压力来经 由针歧管通过一个或多个患者针(例如，显微针)将储器的内含物排空。然后用被刺入患者 皮肤中的显微针通过患者的皮肤来输送储器内的物质。将理解的是可以有其中用不同类型 的储能设备来替换弹簧的其它实施例，该储能设备可以本质上是机械、电和/或化学的。 [0064]在单个多功能/步骤过程中实现的输液设备90的激活和激励可以包括由患者按下 激活器按钮128以及由于激活器按钮128的激活臂与转子136的激活突出部之间的卡合而引 起的转子136的旋转。转子136的旋转进行旋转并释放柱塞144以将储器160内的流体加压。 另外，转子136的旋转将驱动弹簧从驱动弹簧保持器释放，从而驱动将显微针152固定的针 歧管170,使得显微针152延伸在输液设备100外面。所述单个多功能/步骤过程还包括在激 活器按钮128被按下时由于激活器按钮128卡合并移动阀168而引起的阀168从激活前位置 到已激活位置的移动，从而开始储器和显微针152之间的经由通道172的流体流动。
[0065] 可以相对于针歧管170将智能传感器180(例如，类似于上述传感器20)固定以准确 地且高效地检测到剂量记录、定时和量、在储器16 0中剩余的胰岛素、剂量提示、剂量建议 (基于药丸计算器和自动化BG数据输入）、遗漏剂量警报、装载胰岛素估计、与BG传感器的交 叉通信(偶发的和连续的）、数据集成(BG+给药)存储和显示、数据通信（患者PC、HCP、电子健 康管理系统）和剂量品质的确认(例如，泄漏）。例如，可以将传感器180耦合在沿着从储器 160到针(例如，显微针152)的插管或其它流体通路的点处。替换地，可以根据传感器的类型 而在储器160中提供传感器180。
[0066]智能传感器180被配置成无线地与便携式用户接口 22(例如，栗或PDM或其它用户 接口 22)通信，其显示药物注射过程的各种特征和特性。用户接口 22还可以使得用户能够操 纵或配置将由智能传感器180处理的不同期望特性。智能传感器180可以经由射频(RF)无线 通信来与用户接口通信，无线通信为诸如Bluetooth?、Zigbee?、8〇2.11或下面结合 US 2008/0129475所述的诸如RFID或SAW之类的其它常规无线解决方案，以提供无线功率 (例如，经由感应场能量或辐射场能量）以及通信。某些医疗设备使用红外（IR)技术经由视 线进行通信。无线通信系统相比于IR技术是优选的，因为其不要求视线。
[0067]智能传感器180或20是药物标识、浓度、结块以及退化感测技术中的一个或多个， 其可以被耦合到或改装到输液设备和/或药物输送药筒上，使得上文所述的这些输液设备 100或药物输送药筒停止主要地通过自主或自动注射而发生的药物错误。用来自始至终描 述本实用新型的一个示例是胰岛素输送，然而，可以将这种技术应用于通过注射笔针或药 物输送药筒或输液器具输送的任何药物.这些附加特征以及先前提出的附加特征使得用户 很容易将智能注射笔或输液器具升级以改善性能并为用户提供附加的重要信息。
[0068] 图10A和10B图示出结合输液栗102操作的标准输液器具100中的集成智能传感器 180。集成智能传感器180向改进的输液器具100提供传感能力以实现部位失败、药物错误和 合规性的及早检测。智能传感器180还可以提供由上文所讨论的智能笔针转接器中的传感 器20提供的附加传感和处理能力。例如，在输液设备中或相对于输液设备提供智能传感器 20、180和相关传感能力可以允许及早地检测部位失败、药物错误和合规性，从而实现（1)针 对输液部位失败（例如，泄漏、堵塞、胰岛素不稳定性）的实时检测和反馈环路和胰岛素输 送，以及(2)改善的安全性(例如，经由如本文所述的药物和/或输送参数的及早检测，其可 以防止高血糖或低血糖事件），其两者先前都未满足常规自动给药药物输送设备的用户的 需要。
[0069] 图11图示出可以被先前关于智能笔针转接器18和集成智能传感器输液器具90提 到的任何智能传感器20、180结合的智能压力传感器或其它类型的智能传感器180。可以例 如在栗102中或者沿着将栗连接到输液器具100的插管106或者在输液器具100中提供传感 器180。智能压力传感器180可以例如检测到部位失败、实时堵塞检测和泄漏检测。可以例如 与栗102或用户接口 22中的控制器处的流量中断检测算法(其又可以生成警报以向用户警 告堵塞)相结合地使用来自接近于注射部位放置以进行实时堵塞检测的相对廉价的压力传 感器180的数据。还可以由栗102或用户接口 22中的控制器将传感器压力数据与基于压力分 布的泄漏检测算法一起使用以确定是否已发生泄漏。
[0070] -般地，栗102包括未示出的药物储器，其经由可以是例如活塞、隔膜、气囊以及柱 塞的可移位部件来与栗设备对接。在使用中，用液体药物来填充药物储器，并且由栗设备产 生的压力使可移位构件移动或膨胀以将药物从储器推出来并进入被连接到药物储器的出 口的插管106中。插管106将液体药物传导到输液器具100,并且可由基本上不可渗透管制 成，诸如医用级塑料。输液器具100包括被流体连接到插管108并向患者身上的皮下组织区 域输送药物的导管。
[0071] 根据示例性实施例，可以将智能传感器180放置在输液器具中（例如，在用于插管 106的进口与导管之间的输液器具100内的所选点处），或者可以沿着导管106放置于在栗 1 〇 2与输液器具100之间的其外部点上。传感器180可以是例如微机电系统(MEMS)制造的传 感器或者具有能够例如被容纳在输液器具1〇〇中的尺寸的其它微加工芯片或微流体器件。 传感器可以检测到例如流速或压力。传感器数据可以被栗102或例如使用Bluetooth?或 近场通信信号连接到输液器具以对传感器供电以及收集其数据(例如，以唤醒传感器并经 由通信信号和关联电感线圈来收集数据)的其它用户接口设备22收集。
[0072] 来自传感器180(例如，相对于输液器具100位于内部或外部）的反馈可与在栗102 中预编程的药物输送协议相组合地使用以监视药物输送并补偿尽管栗设备操作未改变仍 可影响输液速率的外部影响（例如，诸如来自输液部位的背压或插管106或输液器具100的 堵塞之类的外部条件）。例如，来自沿着插管106布置(例如，在插管106中或者在被连接到插 管106并在图11中一般地指示为"180"的流体测量室中）的流量传感器180或者在输液器具 100中（例如，在图10A中一般地指示为"180"）的信号可与栗102或用户接口 22中的处理器相 结合地用来确定已经给予适当剂量的时间（例如，通过相对于与控制器相关联的时钟随时 间推移对流速求积分来确定总剂量，或者简单地栗停止特定输送动作的时间戳），按照流量 传感器180的报告评定通过插管106的流量，并且如果流速充分地偏离编程或预期速率则采 取修正动作(例如，增加栗驱动，诸如如果处理器确定需要药物的较高流速的话，则增加到 电解式栗的电解电极的电流以加速电解室中的气体演变，或者如果处理器确定需要药物的 较低流速的话，则减小到电解电极的电流或者另外减小栗的致动，取决于栗的类型）。
[0073] 如上所述，传感器180可以具有流动传感和/或压力传感。当例如流量传感器出故 障时，组合传感可能是有益的。压力传感器仍可用来检测高药物输送速率，并且此传感器信 息可以被处理器或栗控制器用来关闭栗102以避免对患者给药过量。另外，如果在栗室中测 量到压力但在插管106或输液器具100中并未测量到流量，则插管106(如图11中所示)或输 液器具1〇〇(如图10A中所示)处的流量传感器180和栗处的压力传感器(例如，栗的药物储器 中的传感器)可以检测到泄漏或损坏的药物储器。
[0074] 如上文所述和例如在图11中所示，可以在诸如药物输送系统(例如，如图1A、1B、9、 10B和11中所示)之类的医疗系统中采用智能无线传感器20、180来测量、检测或感测关于药 物输送系统的部件和/或在其中使用的药物的信息，并向诸如控制器之类的另一设备或在 药物输送系统内部或外部的其它设备输出（例如，无线发射)关于测量、检测或感测到的一 个或多个性质的数据。如上文参考US 2008/0129475所述和在图1A、1B、9、10B和11中所示， 智能传感器20、180可以基于MEMS、SAW和/或RFID技术，由此，可以向在控制器中提供的询问 器或在药物输送系统内部或外部并被配置成用于与传感器20、180无线通信的其它设备返 回来自传感器20、180的信息或数据或信号。此外，如上文参考US 2008/0129475所述，可以 将传感器配置成无线地接收功率(例如，在从询问器接收到某个射频(RF)的传输时或者由 于接收到RF信号而以电感方式被激活以如本领域中已知的那样在近场中更高效地传输能 量，所述RF信号可以在比RF通信信号更低的频率范围内）。
[0075] 根据不同的实施例，可以将智能传感器20、180(例如，在图1A、1B、9、10A和11中所 示)配置成测量与流体输送和/或被输送的药物有关的至少一个参数，诸如物理或化学参数 或特性，并向处理器或者被直接地(例如，与传感器共同位于流体传感区或室中的处理器或 控制电路)或远程地(例如，与传感器分开定位的处理器或控制电路，诸如在相关药物输送 设备、设备附件或手持式用户接口设备中，其具有到药物输送设备的有线或无线连接)耦合 到传感器的其它控制电路传输测量数据。
[0076]根据不同的实施例，可以将智能传感器20或180配置成测量与流体输送和/或被输 送的药物有关的两个或更多不同参数，诸如物理或化学参数或特性，并向处理器或被耦合 到传感器(例如，直接地或远程地，如上文举例说明的）的其它控制电路传输测量数据。替换 地，可以部署两个或更多智能传感器20或180以测量与流体输送和/或被输送的药物有关的 两个或更多不同参数，诸如物理或化学参数或特性，并向处理器或被耦合到传感器(例如， 直接地或远程地，如上文举例说明的）的其它控制电路传输测量数据。
[0077] 如果并未经由传感器20、180中的（一个或多个)微加工芯片上的处理器提供分析 能力，则可以从传感器20、180向笔2和/或用户接口22中的处理器或栗102以电感方式发送 数据。可以使用流量数据来准确地确定已完成剂量(例如，剂量输入与基于来自传感器20、 180流量的数据被检测为被输送的实际量的比较）。该流量数据还可以被处理器用来确定是 否已发生泄漏或堵塞。可以在显示器(例如，笔2上的显示器14、用户接口 22上的显示器或栗 102上的显示器104)上生成指示(例如，完成剂量输送的确认或未完成剂量的警告或者指示 泄漏或堵塞的状态）。
[0078] 一般地，可以将传感器20、180配置成感测可能与被给予的药物或用于流体输送或 分配的条件有关的任何种类的物理或化学参数值，诸如但不限于压力、力、温度、电阻或电 导率、PH、氧或其它组分水平、流量等。例如，用于各种栗102参数的（一个或多个)传感器180 可以是流量、热、飞行时间、压力或本领域中已知的其它传感器，并且可以（至少部分地）用 聚对二甲苯基一一生物相容的薄膜聚合物一一来制造。可例如使用多个压力传感器来检测 压力差并基于已知层压关系来计算流速。在图11中所示实施例中，流量传感器180(例如， MEMS传感器)被设置在插管106中以监视到输液部位的药物流量，并检测流径中的潜在堵 塞、药栗压力的变化等。
[0079] 例如，传感器20、180可以是可从Integrated Sensing Systems公司获得的微流体 芯片，其可以提供密度感测或科里奥利质量流量感测。微流体芯片传感器采用芯片级硅管， 其可以被以静电方式驱动至共振，并且使用位于管下面的金属电极和例如通过导线结合被 连接到MEMS芯片的伴随微加工电子电路来以电容方式感测其运动。可以经由电感链路(例 如，在与MEMS芯片相关联的电子电路中提供的接收机线圈与例如在笔2、用户接口或栗102 中提供的发射机线圈和驱动器之间的电感耦合)向电子电路提供功率。
[0080] 可以在笔2或输液设备（例如，栗102和输液器具100)的流体路径中提供MEMS密度 或科里奥利质量流量传感器20,其在其中具有接收从药物输送设备的插管(例如，在用于注 射器2的针转接器18中的插管24,或将输液器具100连接到栗102的插管106或相对于在栗中 提供的药筒及其到输液器具的出口而言的内部插管)接收样本流体(例如，胰岛素)的进口。 [00 81] 根据另一示例，传感器20、180可以是诸如可从S.E.A.Medical Systems公司获得 的传感器之类的使用阻抗光谱的多参数传感器。可以使用MEMS来制造阻抗光谱传感器，其 中，例如向具有例如引线框架、导纳、波导和流量计的硅芯片(例如，尺寸2mmX 2.9毫米或更 小的)上的多个电极对施加可变频率、低电压激励，如在本文中的图11中所示和在美国专利 申请公开号2010/0305499中相对于图13D所述，该专利申请被通过引用结合到本文中。当芯 片与特定流体相关联时，产生由于流体的分子结构或离子性质而为该流体所独有的电响应 特征(例如，参见US 2010/0305499的图19F)。
[0082] 此类传感可由于阻抗光谱辨别药物和浓度的能力而特别地对确定药物标识(ID)、 浓度和稀释剂有用。还可使用阻抗光谱来标识已到期、退化或被污染的药物，其电响应特征 将从其存活状态的预期(例如，先前存储）电响应特征而改变。除验证例如药物ID和/或浓度 之外，芯片上的流量计或流量传感器可以检测流速和总剂量。
[0083] 此类阻抗光谱传感器芯片需要与流体接触的持续时间可以改变。可以将芯片浸没 在被测试的流体中，例如使用如图1A和1B中所示的笔针转接器18中的闭合传感器20或在如 图2中所示被附接到笔2(例如，插入药筒保持构件16中）中的药筒中提供或以常规方式放置 在诸如图11中所示的栗102之类的栗中的传感器20。可以将传感器例如悬浮在药筒的流体 中或者诸如在药筒出口附近粘附到药筒的内表面。
[0084] 来自阻抗光谱传感器芯片的数据可以被在用户接口 22(例如，与在其药筒中或连 接笔针转接器18中具有传感器的注射笔2无线通信的手持式设备22)中提供的无线扫描仪 扫描。在栗的本示例中，可以将控制器和在栗内部的相关电子部件配置成从具有当前被插 入栗中的传感器20的药筒接收数据。
[0085] 可以将来自传感器20的数据与对应于被规定为由栗输送的药物的存储电响应特 征(例如，存储在可被栗102或无线耦合用户接口或便携式设备22中的控制器访问的存储器 中）相比较，以确定是否已经由在药物输送系统的流体路径中的传感器20感测到不正确的 药物或退化药物。栗102和/或用户接口 22可以被配置成如果已检测到此类错误则生成警报 且可以自动地关闭栗驱动。
[0086] 可以至少部分地用数字电子电路、模拟电路或者用计算机硬件、固件、软件或其组 合来实现本实用新型的说明性实施例。可以将结合与传感器本身或药物输送设备2、90、102 或用户接口 22(例如，诸如智能电话、膝上计算机、PDM等手持式用户设备)相关联的处理器 或控制器操作的智能传感器20、180的部件实现为计算机程序产品，即在信息载体中（例如 在机器可读存储设备中或者在传播信号中）有形地体现、以便由例如可编程处理器、计算机 或多个计算机之类的数据处理设备执行或控制其操作的计算机程序。可以用任何形式的编 程语言来编写计算机程序，包括编译或解释语言，并且可将其以任何形式部署，包括作为独 立程序或作为模块、部件、子例程或适合于在计算环境中使用的其他单元。可以将计算机程 序部署成在一个位置处或跨多个位置分布并被通信网络互连的一个计算机或多个计算机 上执行。
[0087]已经参考结合传感器本身或药物输送设备2、90、102或用户接口 22(例如，诸如智 能电话之类的手持式用户设备、膝上型计算机、PDM等）（除其它部件之外)而操作的智能传 感器20、180描述了本实用新型的说明性实施例。然而，应理解的是还可以将本实用新型体 现为计算机可读记录介质上的计算机可读代码。计算机可读记录介质是可以存储然后可以 被计算机系统读取的数据的任何数据存储设备。计算机可读记录介质的示例包括但不限于 只读存储器(R0M)、随机存取存储器(RAM)、CD-R0M、磁带、软盘以及光学数据存储设备。还 可以将计算机可读记录介质分布在网络耦合计算机系统上，使得计算机可读代码被以分布 式方式存储和执行。
[0088]并且，用于实现本实用新型的功能程序、代码以及代码段可以很容易地被本实用 新型所属领域的技术人员理解为在本实用新型的范围内。
[0089]与结合与传感器本身或药物输送设备2、90、109或用户接口 22(例如，诸如智能电 话之类的手持式用户设备、膝上型计算机、PDM等)相关联的处理器或控制器操作的智能传 感器20、180相关联的方法步骤、过程或操作可以由一个或多个可编程处理器执行，其执行 计算机程序以通过对输入数据进行操作并生成输出来执行本实用新型的功能。方法还可以 由专用逻辑电路执行，并且可以将根据本实用新型的说明性实施例的装置实现为专用逻辑 电路，例如FPGA(现场可编程门阵列)或ASIC(专用集成电路）。
[0090] 适合于执行计算机程序的处理器举例来说包括一般和专用微处理器两者以及任 何种类的数字计算机的任何一个或多个处理器。一般地，处理器将从只读存储器或随机存 取存储器或两者接收指令和数据。计算机的必需元件是用于执行指令的处理器和用于存储 指令和数据的一个或多个存储设备。一般地，计算机还将包括用于存储数据的一个或多个 大容量存储器件(例如，磁盘、磁光盘或光盘)或被与之操作耦合以从其接收或向其传输数 据或两者。适合于体现计算机程序指令和数据的信息载体包括所有形式的非易失性存储 器，举例来说，包括半导体存储器件，例如EPROM、EEPROM和闪速存储器件;磁盘，例如内部硬 盘或可移动磁盘;磁光盘；以及CD-ROM和DVD-ROM磁盘。可用专用逻辑电路来补充处理器和 存储器或结合在其中。
[0091] 上文提出的描述和附图意图仅仅是以示例的方式，并且并不意图以除以下权利要 求所阐述的之外的任何方式限制本实用新型。应特别注意的是本领域的技术人员可以容易 地将上文已经以许多其它方式描述的各种示例性实施例的各种元素的各种技术方面组合， 其全部被视为在本实用新型的范围内。
[0092] 虽然已借助于这里公开的实用新型的特定实施例和应用对其进行描述，但在不脱 离本实用新型的精神和范围的情况下本领域的技术人员可对其进行许多修改和变更。
【主权项】
1. 一种用于向患者注入药剂的系统，其特征在于包括： 转接器，被配置为能够拆卸地耦接在注射笔外壳和其针组合件之间并从注射笔外壳向 针组合件输送药剂； 传感器，被配置为被提供在所述转接器中的微芯片，以感测关于药剂或药剂到患者的 输送的至少一个特性并生成传感器数据；以及 被配置与所述传感器进行无线通信以获得所述传感器的传感器数据的设备。2. 如权利要求1所述的系统，其中所述设备是便携式用户接口。3. 如权利要求1所述的系统，其中，所述设备被配置为获得传感器数据的无线传输，并 且向所述传感器提供无线功率。4. 如权利要求1所述的系统，其中，所述设备采用RFID和SAW中的一个以用于向所述传 感器提供无线功率。5. 如权利要求1所述的系统，其中，所述传感器检测药物标识、浓度、结块、退化以及流 速中的至少一个。6. 如权利要求1所述的系统，其中，所述设备包括应用，用于执行与所述转接器的接口、 处理传感器数据、设定关于药剂或其输送的警报以及将关于药剂使用和退化的信息绘成图 表并编索引以用于显示中的至少一个。7. -种用于向患者注入药剂的系统，其特征在于包括： 贴片状输液设备，能够被粘附到患者的皮肤表面，并包括药剂的储器和用于从所述储 器向患者输送指定量的药剂的针歧管； 传感器，被配置为被提供在所述贴片状输液设备中的微芯片，以感测关于药剂或药剂 到患者的输送的至少一个特性并生成传感器数据；以及 被配置为与所述传感器进行无线通信以获得所述传感器的传感器数据的设备。8. 如权利要求7所述的系统，其中，所述设备是便携式用户接口。9. 如权利要求7所述的系统，其中，所述设备被配置为获得传感器数据的无线传输并且 向所述传感器提供无线功率。10. 如权利要求7所述的系统，其中，所述设备采用RFID和SAW中的一个以用于向所述传 感器提供无线功率。11. 如权利要求7所述的系统，其中，所述传感器检测剂量的量。12. 如权利要求7所述的系统，其中，传感器数据能够被用来估计装载的胰岛素并确认 剂量的品质。13. -种用于向患者注入药剂的系统，其特征在于包括： 输液器具，能够被粘附到患者的皮肤表面并被配置为从栗向患者输送指定量的药剂； 传感器，被配置为被提供在所述输液器具中的微芯片，以感测关于药剂或药剂到患者 的输送的至少一个特性并生成传感器数据；以及 被配置为与所述传感器进行无线通信以获得所述传感器的传感器数据的设备。14. 如权利要求13所述的系统，其中，所述设备是便携式用户接口。15. 如权利要求13所述的系统，其中，所述设备被配置为获得传感器数据的无线传输并 且向所述传感器提供无线功率。16. 如权利要求13所述的系统，其中，所述设备采用射频标识RFID和表面声波SAW技术 中的一个以用于向所述传感器提供无线功率。17. 如权利要求13所述的系统，其中，所述传感器检测部位失败、药剂错误和合规性中 的至少一个。18. 如权利要求13所述的系统，其中，所述传感器是压力传感器。19. 如权利要求13所述的系统，其中，所述传感器检测部位失败、堵塞以及泄漏中的至 少一个。
【文档编号】A61M31/00GK205658923SQ201490000497
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2014年3月14日
【发明人】M·泰勒, D·费金, E·纳尔逊, B·彼得森, K·瑞金纳桑, R·博德
【申请人】贝克顿·迪金森公司