专利名称：一种改善记忆功能的保健食品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种保健食品，特别是改善记忆功能的保健食品及其制备方法。
背景技术：
随着现代社会学习工作生活节奏的加快，人们不得不面对来自各方面的压力，越来越多的人正受到学 习记忆能力减退脑神经衰弱的困扰。此时是进行药物与行为干预的最佳预防保健时期，否则长期以往，则 有可能导致老年性痴呆的发生。
随着世界人口老龄化，老年性痴呆发病率逐年上升，已成为继肿瘤、心脏病、脑中风之后引起老年人 死亡的第四大疾病，故研究和开发抗老年性痴呆药物已成为全世界迫切需要解决的医学问题。而我国老龄 人口急剧增加，这一问题也显得尤为突出。面对人口老龄化的挑战，未雨绸缪，加大力度，深入开展对老年 性痴呆防治的研究，挖掘中医药的优势，寻找确切有效的防治方法，改善和提高老年痴呆患者学习记忆功 能，对提高患者的生存质量和适应社会的能力，以最大程度减少痴呆类疾病所带来的不良后果，都有十分 重要的意义。
因此，迫切需要开发一种对学习记忆功能障碍人群和老年性痴呆记忆力减退人群具有预防保健作用的 保健食品，意义重大。
发明内容
本发明是一种改善记忆功能的保健食品及其制备方法，其用途是提供一种对学习记忆功能障碍人群 和老年性痴呆记忆力减退人群具有预防保健作用的保健食品和它的制备方法。
本发明的保健食品是由以下重量份中药原料制成 绞股蓝5—30 淫羊藿5—15
三七5—20 益智仁5—15
人参5—15 桑椹子5—20 。
用上述原料，配以适当的辅料可制成颗粒剂或其它口服固体制剂。 本发明的保健食品的制备方法包括以下步骤
1) 将人参干燥后粉碎，过80 — 200目筛，备用；
2) 绞股蓝，三七，淫羊藿，益智仁，桑椹子，加水浸泡l-3小时，加热回流2-4次，每次l-4小时，趁
热过滤，滤液合并，减压浓缩至密度为1.2 — 1.3的浸膏，备用；
3)由2)步骤所得浸膏与人参细粉混匀，与按制剂方法加入辅料适量，制成相应的口服固体制剂，分 装即得。本发明保健食品具有改善记忆的保健功能，对学习记忆功能障碍人群和老年性痴呆记忆力减退人群有 预防保健和辅助治疗作用。本发明中药经多年临床证实确有改善记忆的功效。发明人也对颗粒剂进行了毒 理学试验、功能学试验，其结果也证实具有改善记忆的作用，安全毒理试验证实本品长期服用安全。由于 为中药配方(均为药食同源药物)，作用温和，副作用小，可长期服用，对老年痴呆等记忆力减退人群，有 预防和治疗双重作用。
以下为功能和效果的实验资料
一、本发明的颗粒剂功能学动物试验结果
1. 剂量
每人(按60kg体重计)每日推荐摄入量为颗粒剂20g(相当于生药15g)。换算成每日公斤体重剂量为 0.334g/kg，分别按人体推荐摄入量5倍、10倍、25倍设计低、中、高3个剂量组，即1.66,3.34， 8.30g/kg。
2. 改善记忆力的功效
检验依据按照((保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行。 2.1跳台试验观察本发明颗粒剂改善学习记忆的效果。观察颗粒剂改善学习记忆的效果。12月龄昆明小鼠48只，雌雄各半，体重50士5g,随机分为4组，每组12只空白对照组，颗 粒剂高剂量、中、低剂量组。给药容量每组动物按0.2ml/10g , ig给药。空白组给予等体积生理盐水； 给药组分别给予高剂量组8.30g kg-l d-l、中剂量3.34 g kg-l d-l、低剂量1.66 g kg-l d-l (以上 均为生药量)，连续给药30d,最后一次给药lh后，全部断颈处死动物，冰盘上快速取小鼠全脑，用于MAO 活性及脑组织蛋白含量的测定。(MAO -B活性的测定按试剂盒说明进行；脑组织蛋白质含量测定按试剂 盒(考马斯亮兰法)说明进行
[结果由表3可见，颗粒高、中、低剂量组与空白组比较脑蛋白含量与单胺氧化酶活性差异有显著 性(P值均小于0.05)。可认为对老龄小鼠脑组织蛋白含量有升高作用，对脑内单胺氧化酶(MAO-B)活 性有降低作用。(P值均大于0.05)。
表3 各组老龄小鼠脑组织蛋白含量与单胺氧化酶活性比较(丁 ±s)
组别 动物数(只) 脑蛋白含量(g/L) 单胺氧化酶活性(U/mgprot)
空白对照组 12 0.28 ± 0.09 248.25 ±57.80
颗粒高剂量组 12 0.40±0.12* 193.38±37.62*
颗粒中剂量组 12 0.38土 0.06* 197.23± 18.51*
颗粒低剂量组 12 0.37 ±0.07* 199.56 ±58.52*
*表示P<0.05
3.2本发明颗粒剂对成年大鼠海马AchE活性的影响
[意义海马为大脑学习记忆的主要功能区，乙酰胆碱参与学习记忆活动，海马区乙酰胆碱含量高低可 反映学习记忆能力的强弱，乙酰胆碱酯酶(TChE)可使乙酰胆碱水解失活，因此药物对TChE活性的干预 是其影响学习记忆的机制之一。
[方法取清洁级SD雌性大鼠48只，体重180~220g,每组12只，适应性喂养1周后，随机分为4组， 即空白组和颗粒剂高、中、、低、剂量组。灌胃给药，给药容积为lml/100g。空白组(与药物组同容积)。 每日给药1次，高剂量组8.30g kg-l d-l、中剂量3.34 g kg-l d-l、低剂量1.66g kg-l d-l (以上均 为生药量)、连续给药30d，最后一次给药lh后，全部断颈处死动物，冰盘上快速取小鼠全脑，解剖镜下 分离海马，测定海马组织TChE活性。样本处理与TChE活性测定按各自试剂盒说明要求进行。[结果各组均与空白对照组(生理盐水组)比较见表4，各组P〈0.01，差异有统计学意义，结果表 明本发明颗粒剂可能是通过降低大鼠海马组织乙酰胆碱酯酶活性，间接升高乙酰胆碱含量而改善大鼠记 忆，这可能是其改善学习记忆的机制之一。
表4大鼠海马乙酰胆碱酯酶活力指数表(丁 ±s)
组别 动物数(只) TChE活力(U/mgprot) 空白对照组12 13.80±1.14 颗粒低剂量组 12 11.56±2.33 **
颗粒中剂量组 12 10.72±1.99**
颗粒高剂量组 12 10.38±2.05 **
与生理盐水组比较*表示？<0.05 "表示P〈0.01
综上，动物实验表明，本发明颗粒对成年大、小鼠均有明显促进学习记忆功能的作用。提示本发明颗 粒有改善记忆力的作用。其作用途经是多方面的可增高老龄小鼠脑组织蛋白含量并降低单胺氧化酶活性， 也可降低大鼠海马乙酰胆碱酯酶活性，从而达到改善记忆的作用。这也体现了中药作用多靶点、多途径和 多系统的特点。
二、安全毒理试验
检验依据按照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)进行。实验用清洁级昆明种小鼠和清洁 级WISTAR大鼠。
1. 大鼠30天喂养试验
检验结果与评价对WISTAR种健康大鼠每天给予含有0.50、 1.00、 2.00%的样品的颗粒饲料，剂量 为8.35， 16.70， 33.4g/kg，相当于人体推荐量的25,50,100倍，试验时间共30天，试验结果为
1) 大鼠一般生理体征、行为、大小便、皮毛等均无异常。
2) 体重和食物利用率指标正常
3) 血液常规指标正常
4) 生化指标无异常
5) 各脏器系数指标正常
6) 各大鼠心、肝、脾、肾、小肠、翠丸等器官的大体检査未发现异常；
对照组与高剂量组大鼠的肝、肾和小肠组织病理学观察结果基本相同，未见特殊病理学改变。
2. 小鼠经口急性毒性试验(LD50)
7雄、雌性小鼠经口 LD50>30g/kg，受试物本发明颗粒属无毒级物质。
3. 小鼠骨髓微核试验
1.50 10.0 g/kg剂量的微核结果为阴性，受试物本发明颗粒对体细胞无诱变作用。
4. 小鼠精子畸形试验
50 10.0g/kg剂量的精子畸变试验结果为阴性，受试物本发明颗粒对生殖细胞无诱变作用。
5. Ames试验
8-5000 U g/皿受试物对鼠伤寒沙门氏菌株TA97, TA98, TA1000, TA102进行平皿渗入试验，无论在加及不加S9混合液时，各剂量组均未引起试验菌株的回复突变菌落显著增加，Ames试验结果为阴性，受试物本发明颗粒无直接或间接的致突变作用。
以上结果说明，本发明颗粒无明显的毒副作用。三、颗粒剂对改善人体记忆的临床疗效
1. 研究对象
40岁以上中老年人，患有不同类型与程度的记忆力减退性疾病。
2. 服药方法
成人，每次10g,每日2次。
以上研究对象均以一个月为一疗程，治疗l-3个疗程。
3. 观察方法
1) 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、心率等(儿童只要求进行心肺听诊、肝脾触诊等一般体格检査)
2) 血、尿常规检査
3) 肝、肾功能检査(儿童受试者不测定此项)
4) 胸透、心电图、腹部B超检査(成人受试者测定此项且仅试验前检査一次)进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检査，肝、肾功能检査。
5) 功效指标使用临床记忆量表。用测试后的各分测验原始分査量表分，各分测验量表分相加得总量表分，用总量表分査记忆商。
共计观察319例中老年患者，其临床效果见表5:表5颗粒改善记忆的临床疗效观察
分组例数 明显改善 改善无效 总改善率％
对照组 60 2 5 53 11.7%
试食组 60 23 26 11 81.7%
本发明副作用服药期间少数患者口干外，均无任何不良反应，停用或减量，口干症状消失。临床研究表明，本发明颗粒对改善中老年人记忆力作用明显，毒副作用小。
具体实施例方式
实施例l:散剂的制法
取原料重量份(克或千克)-绞股蓝5 淫羊藿5
三七5 益智仁5
人参5 桑椹子5
将人参干燥后粉碎，过80目筛，备用；绞股蓝，三七，淫羊藿，益智仁，桑椹子，加水浸泡l小时，加热回流2次，每次l小时，过滤，滤液合并，浓縮至密度为1.2-1.3的浸膏，与人参细粉混匀，干燥得干膏，干膏粉碎后，加入常用辅料后制成散剂，分装即得。实施例2.片剂的制法
取原料重量份(克或千克)
绞股蓝30 淫羊藿15
三七20 益智仁15
人参15 桑椹子20
将人参干燥后粉碎，过200目筛，备用；绞股蓝，三七，淫羊藿，益智仁，桑椹子，加水浸泡3小时，加热回流4次，每次4小时，过滤，滤液合并，浓縮至密度为1.2-1.3的浸膏，与人参细粉混匀，干燥得干膏，干膏粉碎后，加入常用辅料后混合制粒，压片，分装即得。
实施例3.颗粒剂的制法
取原料重量份(克或千克)绞股蓝20 淫羊藿9
三七10 益智仁9
人参9 桑椹子18
将人参干燥后粉碎，过100目筛，备用；绞股蓝，三七，淫羊藿，益智仁，桑椹子，加水浸泡2小时，加热回流3次，每次2小时，过滤，滤液合并，浓縮至密度为1.2-1.3的浸膏，与人参细粉混匀，加入辅料适量，混匀，湿法制粒，烘干，整粒，分装即得。以上实施例和实验例，只是对本发明的举例说明，目的在于阐明本发明的实施方法，本领域的技术人员根据本发明的启示，结合本领域的常识所作的各种变更，都将落入发明的保护范围。
权利要求
1、一种改善记忆功能的保健食品，其特征在于制成保健食品有效成分的原料组成按重量份为绞股蓝5—30淫羊藿5—15三七5—20 益智仁5—15人参5—15 桑椹子5—20
2、 根据权利要求1所述的改善记忆功能的保健食品，其特征在于所述的保健食品可以制成颗粒剂 或其它口服固体制剂。
3、 如权利要求2所述的改善记忆功能的保健食品的制备方法，其特征在于将人参干燥后粉碎，过 80"200目筛，备用；绞股蓝，三七，淫羊藿，益智仁，桑椹子，加水浸泡l-3小时，加热回流2-4次，每 次l-4小时，过滤，滤液合并，浓縮至密度为1.2-1.3的浸膏，与人参细粉混匀，与按制剂方法加入辅料适 量，制成相应的口服固体制剂，分装即得。
4、 如权利要求1所述改善记忆功能的保健食品的用途，其特征在于该保健食品在学习记忆功能障 碍人群和老年性痴呆记忆力减退人群中改善记忆的应用。
全文摘要
本发明涉及一种用于改善记忆功能的保健食品及其制备方法。该保健食品由绞股蓝，三七，人参，淫羊藿，益智仁，桑椹子制成，可以制成颗粒剂或其它口服固体制剂，具有改善记忆的保健功能，对学习记忆功能障碍人群和老年性痴呆记忆力减退人群有预防保健和辅助治疗作用。本发明的产品使用安全可靠、无毒副作用。
文档编号A23L1/29GK101473943SQ20081007397
公开日2009年7月8日 申请日期2008年12月12日 优先权日2008年12月12日
发明者吴玉强, 杜正彩, 邓家刚, 郝二伟 申请人:广西中医学院