专利名称：压力蒸汽灭菌效果指示剂及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及化学指示剂技术领域，尤其属于灭菌化学指示剂技术领域。
背景技术：
作为一种常见的灭菌、消毒法，压力蒸汽灭菌法在医药、医疗器械、食品、发酵工业等广为采用。现在常用的对压力蒸汽灭菌效果测定的方法主要有(1)热敏热电偶和温度记录仪，这种方法缺点是操作复杂，不适合于小的医疗和防疫单位使用。(2)留点温度计法，缺点是无法表示达到消毒灭菌温度后再维持的时间。(3)生物化学测定法，国际公认以一种嗜热脂肪杆菌芽胞作为压力蒸汽灭菌指示菌，是检测灭菌效果最可靠的一种方法。但其费用高，手段复杂，不适宜作
为广泛使用的检测手段。(4)压力蒸汽灭菌效果指示胶带法，即是把作为检验灭
菌效果的化学指示剂制成胶带形式。现有的指示剂一般是采用"硫一铅"法制作
的，即指示剂是由硫磺或硫化物与含铅的化合物为主要成份反应显色；这当中含
有大量有害重金属铅，这可能给使用过程中带来铅污染的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种生产成本低、安全可靠、无铅污染的检测压力蒸汽灭菌效果的指示剂。
本发明的另 一 目的在于提供上述指示剂的用途。
为了达到上述发明目的，本发明采用了以下技术方案 一种压力蒸汽灭菌效果指示剂，其特征在于包括以下质量百分比含量的组份
(A) 反应物组份，含量为35~45%,选自碳酸钙、碳酸锂、碳酸钴及氧化铁中的一种；
(B) 显色物组份，含量为5~10%，选自硫化物，尤其选自硫粉、1- (2-甲氧基苯)-2-硫脲、l-烯丙基-2-硫脲、卜甲基-2硫脲、l-乙基-2-硫脲、1，3-二甲基-2-硫脲、l-苯基-3-氨基硫脲、1，3-二苯基-2硫脲、l-苄基-3-甲基-2-硫脲、4,6-二羟基-2-氢硫基嘧啶中的一种；
(C) 抑制剂组份，含量为5~10%，选自氧化镁或氧化锌；(D) 基料树脂，含量为20~35%，选自氯醋共聚树脂、过氯乙烯树脂、聚酰胺树脂、马来酸树脂、硝化棉、醇酸树脂、丙烯酸树脂、聚酯树脂中的一种；
(E) 溶剂，含量为15~20%，为苯类溶剂、醇类溶剂或酮类溶剂中的一种或几种的混合。
本发明的蒸汽灭菌指示剂组份中不含铅，避免使用过程可能产生的铅污染,环保安全，可广泛适用于实验室、医院、美容院、牙科医院等需要压力蒸汽灭菌效果监测的场合。
具体实施例方式
本发明的指示剂包括如下质量比百分浓度的组份
(A) 反应物组份，含量为40~45%，选自碳酸钙、碳酸锂、碳酸钴及氧化铁中的一种；
(B) 显色物组份，含量为5~10%，选自硫化物，尤其是硫粉、1- (2-甲氧基苯)-2-硫脲、l-烯丙基-2-硫脲、l-甲基-2硫脲、l-乙基-2-硫脲、1,3-二甲基-2-硫脲、l-苯基-3-氨基硫脲、1,3-二苯基-2硫脲、l-苄基-3-甲基-2-硫脲、4,6-二羟基-2-氢硫基嘧啶中的一种；
(C) 抑制剂组份，含量为5~10%，选自氧化镁或氧化锌；抑制剂的作用主要是抑制反应所产生的硫化气体；同时也起到控制反应的作用，可适当提高反应物对
水蒸气的的敏感度，从而提高变色(颜色)深度。
(D) 基料树脂，含量为20~35%，选自氯醋共聚树脂、过氯乙烯树脂、聚酰胺树脂、马来酸树脂、硝化棉、醇酸树脂、丙烯酸树脂、聚酯树脂中的一种，尤其优选氯醋共聚树脂；
(E) 溶剂，含量为15~20%，为苯类溶剂、醇类溶剂或酮类溶剂中的一种或几种的混合，尤其是选自乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、环已酮、二甲苯中的一种或几种的混合，最优选的溶剂为环已酮、二甲苯、乙酸乙酯的混合物，混合体积比为3:2: 1。
实施例l
本例为指示剂配方的其中一种配比形式(见表l):
表l物料名称百份比用量(％)成份说明
氧化铁35A反应物
硫粉5B显色物
氧化镁10C抑制剂
氯醋共聚树脂35D基料树脂
混合溶剂(环己酮二甲 苯:乙酸乙酯=3: 2: 1)15E溶剂
合共100
实施例2 本例为指示剂配方的另一种配比形式(见表2): 表2物料名称百份比用量(％)成份说明
碳酸锂45A反应物
l-甲基-2硫脲10B显色物
氧化钙5c抑制剂
过氯乙烯树脂20D基料树脂
乙醇20E溶剂
100
指示油墨在饱和蒸汽的湿热作用下，温度达到115'C及以上时发生化学变化并伴有颜色改变，其颜色的深浅与蒸汽的湿度、温度及持续的时间密切相关。依据指示剂显色效果，检测灭菌程序及操作条件，其反应式如下
A+B+D+E饱和蒸汽、温度、时间，F (黑)C
上式中F为反应产物，为黑色。本压力蒸汽灭菌效果指示剂的生产工艺流程是:
将本方法选择的氯醋共聚树脂溶于环已酮、二甲苯、乙酸乙酯比例为3: 2:1的混合溶剂中，在恒温(8(TC)条件下溶解成40%的树脂溶液。按实施例中的配方及用量进行投料，充分搅拌均匀后，于三辊研磨机研磨3到4次，待细度符
5合要求(《15um)即可。
然后，采用柔版印刷的方式，将本法所制作的指示剂一一油墨印刷在医用纸 或医用皱纹纸上，于压力蒸汽灭菌器内(控制条件是压力为0. 12mPa、温度为 12rC的饱和蒸汽环境，时间为20分钟)，印刷油墨会由白色变为褐黑色。
本产品以美纹纸为基材，涂以变色指示剂(油墨)作灭菌指示剂，背涂以压敏胶 而成。本品暴露在饱和蒸汽的灭菌工作空间当中，斜纹指示标记由浅黄色(浅白 色)变为黑色，以判断灭菌是否达到预定要求。
使用时，用胶带对灭菌包打包，置于121 °C的排气压力蒸汽灭菌器中20 分钟，或于132 134'C预真空压力蒸汽灭菌器中4一6分钟中进行灭菌效果检 测。灭菌后，斜纹指示标记的色相深度达到或超过标准色相的颜色，表示所达到 的温度及该温度持续的时间已满足灭菌所需条件。否则即未达到灭菌要求。
权利要求
1、一种压力蒸汽灭菌效果指示剂，其特征在于包括以下质量百分比含量的组份(A)反应物组份，含量为35～45％，选自碳酸钙、碳酸锂、碳酸钴及氧化铁中的一种；(B)显色物组份，含量为5～10％，选自硫化物；(C)抑制剂组份，含量为5～10％，选自氧化镁或氧化锌；(D)基料树脂，含量为20～35％，选自氯醋共聚树脂、过氯乙烯树脂、聚酰胺树脂、马来酸树脂、硝化棉、醇酸树脂、丙烯酸树脂、聚酯树脂中的一种；(E)溶剂，含量为15～20％，为苯类溶剂、醇类溶剂或酮类溶剂中的一种或几种的混合。
2、 根据权利要求1所述的压力蒸汽灭菌效果指示剂，其特征在于所述硫化物 选自硫粉、1- (2-甲氧基苯)-2-硫脲、l-烯丙基-2-硫脲、l-甲基-2硫脲、1-乙基 -2-硫脲、1,3-二甲基-2-硫脲、l-苯基-3-氨基硫脲、1，3-二苯基-2硫脲、1-苄基-3-甲基-2-硫脲、4，6-二羟基-2-氢硫基嘧啶中的一种。
3、 根据权利要求1所述的压力蒸汽灭菌效果指示剂，其特征在于所述基料树 脂优选氯醋共聚树脂。
4、 根据权利要求1所述的压力蒸汽灭菌效果指示剂，其特征在于所述溶剂选 自乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、环已酮、二甲苯中的一种或几种的混合。
5、 根据权利要求4所述的压力蒸汽灭菌效果指示剂，其特征在于本法优选的 溶剂为环已酮、二甲苯、乙酸乙酯的混合物，混合体积比为3: 2: 1。
6、 压力蒸汽灭菌效果指示剂的用途，其特征在于将权利要求1~5所述的指示剂印刷在医用透气纸或医用皱纹纸或塑料复合膜制成的一次性使用的灭菌包材 上。
全文摘要
本发明公开了一种压力蒸汽灭菌效果指示剂，其特征在于包括以下质量百分比含量的组份(A)反应物组份，含量为35～45％；(B)显色物组份，含量为5～10％；(C)抑制剂组份，含量为5～10％；(D)基料树脂，含量为20～35％；(E)溶剂，含量为15～20％。本发明的蒸汽灭菌指示剂组份中不含铅，避免使用过程可能产生的铅污染，环保安全，可广泛适用于实验室、医院、美容院、牙科医院等需要压力蒸汽灭菌效果监测的场合。
文档编号C12Q1/04GK101481727SQ200910036878
公开日2009年7月15日 申请日期2009年1月22日 优先权日2009年1月22日
发明者周锡尧, 汤百灿, 穆晓敏, 才 高 申请人:江门市新时代外用制剂有限公司