专利名称：一种用于增加骨密度的保健食品组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种增加骨密度的保健食品组合物及制备方法。
背景技术：
骨质疏松症(OsteopOTosis，0P)是由多种原因引起的一种全身性骨骼疾病，它以骨量减少，骨密度下降，骨组织显微结构退化为特征，导致骨脆性增加且伴随年龄的增加而发生的一种退行性骨病。骨质疏松是一种老年性疾病，女性发病高于男性，是由多种原因造成骨代谢障碍而形成。其生化特点为骨骼的化学成分正常，单位体积中骨矿含量减少；形态学特点为骨密度下降；组织学特点为单位体积内骨组织量减少，骨皮质变薄，海绵骨的骨小梁数量和体积均减低，髓腔增宽，骨骼承受力的负荷能力下降。除临床上发生疼痛夕卜，四肢和脊柱因承重而继发畸形甚至骨折。骨质疏松症的危害主要有导致骨质疏松性骨折、体形畸变；因骨折后卧床不起而引起呼吸系统和心脑血管疾病如脑炎或血栓等，严重的还可能导致死亡。同时骨质疏松引起的体型畸变和长期行动不便还给患者的精神造成不可估量的负面影响。骨质疏松症正日益成为给人们带来经济负担和精神负担的重大疾病。因此，骨质疏松症与糖尿病、高血压和肥胖症一样早已成为社会关注的焦点，预防骨质疏松已成为当务之急。造成骨质疏松的病因与内分泌因素、营养因素、运动、遗传、钙的摄入量、高龄、嗜烟酒等有密切的关系，已为各国学者公认。尤其是妇女，随着年龄的增长、更年期、卵巢切除等原因，雌激素分泌减少或停止，是造成妇女骨质疏松症明显高于男性的主要原因。而钙的摄入不足则是导致骨钙的动员增加，骨密度峰值下降或骨质丢失加速的重要因素。骨质疏松的发病特点是发病隐蔽，一般无任何症状和信号，病情发展缓慢，直至发生骨折时才能够引起重视；发病一般女性高于男性，女性在闭经后三年，男性多在55岁以后，且75岁以上妇女的骨折发生率高达80% — 90% ;骨质疏松性骨折常见的发生部位为松质骨丰富的区域，即椎体、髋部(股骨颈及股骨粗隆部)、桡骨远端以及长管状骨的干骺端。我国人民的膳食以植物性食物为主，含钙较少，而且存在如草酸、植酸、糖醛酸等不利于钙吸收的因素。所以在我国，儿童及中、老年人群中普遍存在缺钙问题。根据我国“九五”攻关课题对我国五大行政区48615人(其中7182人用DNA测量腰椎及股骨骨密度)的流行病学研究结果表明40岁以上人群中OP及骨量减少症(OPA)的患病率女性分别为19. 9%和32. 4%，男性分别为11. 5%和45. 8%。60岁以上人群中OP及OPA患病率女性分别为28. 6%和13. 8%，男性分别为15. 0%和12. 7%。总患病率分别为22. 6%和13. 3%。据此推测我国60岁以上OP患者大约为2900万，OPA患者为1700万。与此同时对50岁以上人群进行问卷调查和胸腰椎侧位X线测量(1/10)，结果表明50岁以上人群骨折总患病率为26. 6%，其中男性为24. 6%，女性为28. 5%。髋骨骨折患病率为1. 9%，前臂骨折为4. 0%，脊椎骨折为13.3%。此外北京地区随机抽样结果表明50岁以上的妇女脊椎骨折总患病率为15.0%，经年龄标化后，脊椎骨折患病率比美国白人妇女低5. 5%。目前，美国已有1000万OP患者和1800万的低骨量患者，根据美国第3次全国营养与健康调查(NHANESIII，1988 1994年)，50岁以上男性和女性OP的患病率分别为13% 18%(400 600万)和3% 6%(100 200万)。加拿大50岁以上人群中OP的患病率为16% ;西班牙为9. 1% 22. 8% ;挪威为14% 36% ;德国50岁以上人群椎体骨折的患病率高达50%。目前市场上流行的增加骨密度的保健食品数量不多，由于人们对钙缺乏危害的认识逐步加深，对具有增加骨密度保健功能的产品的需求也越来越多。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种有利吸收，可有效增加骨密度的保健食品组合物。本发明的目的是通过下述方式实现的本发明的组合物由以下重量百分比组分组成碳酸钙40% 50%、氨基葡萄糖盐酸盐27 37%、硫酸软骨素13% 23%、淫羊藿提取物O. 1% 1%和骨碎补提取物O. 1% 1%。所述的淫羊藿提取物中的单苷质量含量不低于20% ;所述骨碎补提取物中的总黄酮质量含量不低于20%。可以将本发明的组合物加入药效学上可接受的辅料制成口服保健制剂，包括水齐U、颗粒剂、片剂，胶囊、口服液等。本发明所采用的淫羊藿提取物、骨碎补提取物，可以直接购买，也可采用以下方式制得。本发明的淫羊藿提取物可以采用制备方法是淫羊藿粉碎，得淫羊藿粗粉。将淫羊藿粗粉用75 85%乙醇回流提取2次，第一次用7 9倍量回流提取1. 5 2. 5小时；第二次用5 7倍量回流提取1. 5 2. 5小时。滤过，合并两次提取液，真空干燥，得干燥粉末，即淫羊藿提取物。本发明的骨碎补提取物可以采用制备方法是将骨碎补净选，备用。将骨碎补用7 9倍量的水加热煎煮提取1. 5 2. 5小时，提取液过滤；药渣再加5 7倍量的水加热煎煮提取I 2小时，提取液过滤，药渣弃去，合并滤液，减压浓缩至浸膏；将浸膏真空干燥，粉碎，过筛，得骨碎补提取物。本发明所采用的碳酸钙是食品级的。本发明推荐的服用剂量是2. 5 2. 8克/天。本发明是在总结造成骨质疏松的病因与内分泌因素的基础上，经过发明人多年的尝试、实验；以及缜密思考、合理组方，才研发出了本发明上述保健品组合物配方，经实验证明具有良好的增加骨密度的效果。
具体实施例方式实施例1取碳酸钙48克、氨基葡萄糖盐酸盐30克、硫酸软骨素20克、淫羊藿提取物I克和骨碎补提取物I克。混合后灌成胶囊。实施例2取碳酸钙42克、氨基葡萄糖盐酸盐37克、硫酸软骨素20克、淫羊藿提取物O. 5克和骨碎补提取物O. 5克。加入片剂辅料淀粉、糖粉等制成片剂。实施例3
取碳酸钙46克、氨基葡萄糖盐酸盐37克、硫酸软骨素15克、淫羊藿提取物I克和骨碎补提取物I克。混合后灌成胶囊。实施例4以下为本发明组合物增加骨密度的实验效果观察实验动物及环境SPF级雌性SD大鼠60只，体重约300克。实验方法卵巢切除大鼠以30mg/kg *bw的剂量腹腔注射戊巴比妥钠溶液，麻醉后进行双侧卵巢切除，术后肌肉注射2万单位的青霉素，连续3天。假手术组打开腹腔后仅切除O. 5g左右的脂肪，保留双侧卵巢。大鼠卵巢切除后5天，进行阴道涂片检查，剔除卵巢切除不完全的大鼠。剂量组选择与受试物给予方式实验动物按体重随机分为六个组假手术组、卵巢切除+溶剂对照组、卵巢切除+碳酸钙对照组、卵巢切酴+本发明样品低剂量组、卵巢切除+本发明样品中剂量组、卵巢切除+本发明样品高剂量组。据人体口服推荐量，设本发明的组合物低、中、高剂量分别为O. 225g/kg. bw、0. 450g/kg. bw、l. 350g/kg. bw (分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)，样品配制时，低、中、高剂量分别取本发明的组合物2. 25g、4. 50g、13. 50g加1%羧甲基纤维素至100ml，假手术组和卵巢切除+溶剂组给予等体积的1%羧甲基纤维素，卵巢切除+碳酸钙对照组经口给予O. 547g/kg. bw的碳酸钙(相当于本发明样品高剂量组钙含量)，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为1. Oml/lOOg.bw。自试验开始，各组动物均单笼饲养，喂饲饲料，灌胃给予各自的受试液，饮用去离子水，共90天。
本发明组合物对大鼠股骨长度和骨密度的影响，结果见表2。各组大鼠的股骨长度差异无显著性(P>0. 05);假手术组、高剂量组大鼠股骨中心和远心端骨密度高于溶剂对照组，差异有显著性(P〈0.05)。表I本发明样品对大鼠股骨长度和骨密度的影响
动物数................騰·___中心體度_股酿纖·鍵
^......1-..........—
_(只)Kxs (min) P 值_ris_P 値—_x+sP 值
假手术组 1037."十 1.14 0.2660.276 ±0.026 0.005 IU68 ± 0.的90.007溶割对照组 W36.丨3 ± IX ——0.240 ±0.021 —— 0.324 ± 0.020- 碳酸钙对照组 1036,31 ±1.24 0.9970.261 1:0.027 0.184 0.342 ± 0.0300.529
低剂量组 10 36.62:11. M 0,844 050 ±0.02丨 0.798 ' 0,337 ± 0.024 0.761 中剂最组 10 36.87 + 1.52 0.524 0.259 +0,020 0.229 0.350 ± 0.033 0.200 高剂量组 1.0 36.94 ±1.15 0.442 0.272 ±0.021 0.0140.362 ± 0.029 0.027本发明组合物对大鼠股骨重量和钙含量的影响，结果见表3。各组大鼠的股骨重量差异无显著性(P>0. 05);假手术组、高剂量组骨钙含量高于溶剂对照组，差异有显著性(p〈0. 05)。表2本发明样品对大鼠股骨重量、骨钙含量的影响
权利要求
1.一种用于增加骨密度的保健食品组合物，由以下重量百分比组分组成碳酸钙40% 50%、氨基葡萄糖盐酸盐27 37%、硫酸软骨素13% 23%、淫羊藿提取物O. 1% 1%和骨碎补提取物O. 1% 1%。
2.根据权利要求1所述的一种用于增加骨密度的保健食品组合物，所述的淫羊藿提取物中的单苷质量含量不低于20% ;所述骨碎补提取物中的总黄酮质量含量不低于20%。
3.一种用于增加骨密度的保健品，采用权利要求1或2所述的组合物为有效成分，加入药效学上可接受的辅料制成口服保健制剂。
4.根据权利要求3所述的保健品，所述的口服保健制剂包括水剂、颗粒剂、片剂，胶囊或口服液。
5.一种用于增加骨密度的保健食品组合物的制备方法，由以下重量百分比组分混合后制备得到，其中碳酸钙40% 50%、氨基葡萄糖盐酸盐27 37%、硫酸软骨素13% 23%、淫羊藿提取物O. 1% 1%和骨碎补提取物O. 1% 1%。
6.根据权利要求5所述的制备方法，所述的淫羊藿提取物的制备是淫羊藿粉碎，得淫羊藿粗粉；将淫羊藿粗粉用75 85%乙醇回流提取2次，第一次用7 9倍量回流提取1.5 2. 5小时；第二次用5 7倍量回流提取1. 5 2. 5小时。滤过，合并两次提取液，真空干燥，得干燥粉末，即淫羊藿提取物。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，所述的骨碎补提取物的制备是将骨碎补用7 9倍量的水加热煎煮提取1. 5 2. 5小时，提取液过滤；药渣再加5 7倍量的水加热煎煮提取I 2小时，提取液过滤，药渣弃去，合并滤液，减压浓缩至浸膏；将浸膏真空干燥，粉碎，过筛，得骨碎补提取物。
全文摘要
一种用于增加骨密度的保健食品组合物及制备方法，由以下重量百分比组分组成碳酸钙40%～50%、氨基葡萄糖盐酸盐27～37%、硫酸软骨素13%～23%、淫羊藿提取物0.1%～1%和骨碎补提取物0.1%～1%。本发明是一种有利吸收，可有效增加骨密度的保健食品组合物。
文档编号A23L1/30GK103039997SQ20131001139
公开日2013年4月17日 申请日期2013年1月11日 优先权日2013年1月11日
发明者何映如, 何继英, 何汝琼 申请人:湖南映荷生物科技有限公司