一种保肝的食品、保健品或药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种保肝的食品、保健品或药物组合物，其原料含有如下重量配比的组分：栀子0.5～1.5份、蒲公英1～2份、山楂0.5～1份、荷叶1份、决明子0.5～1份。研究表明，本发明组合物能明显改善化学性肝损伤的各项指标，具有良好的保肝降酶作用，且本发明组合物配伍精当，发挥了协同作用，药效活性明显优于各单味原料。
【专利说明】-种保肝的食品、保健品或药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种保肝的食品、保健品或药物组合物。
【背景技术】
[0002] 肝脏是身体内以代谢功能为主的一个器官，并在身体里面起着去氧化，储存肝糖， 分泌性蛋白质的合成等等的作用，是人体的重要器官。随着生活水平的提高和环境污染的 加剧，人体肝脏的损伤几率呈上升趋势。
[0003] 化学性肝损伤的发生与日常接触化学毒物、酒精及一些药物有关，这些因素易造 成肝脏功能受损。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为"亲 肝毒物"，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引 起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变性、肝硬化和肝癌。
[0004] 目前，已经报道具有抗肝损伤的药物已有数十种，如虫草、大黄、三七、黄芪、苦参、 丹参、枸杞子、五味子、灵芝、马齿苋、绞股蓝、川芎等，其中，不乏药食同源的中药材。因此， 从中药中寻找可用于预防肝损伤的药物，也就成为了研究的热点。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种保肝的食品、保健品或药物组合物。
[0006] 具体地，本发明提供了一种保肝的食品、保健品或药物组合物，其原料含有如下重 量配比的组分：
[0007] 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷叶1份、决明子0. 5?1 份。
[0008] 进一步地，其原料含有如下重量配比的组分：
[0009] 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷叶1份、决明子0. 5份。
[0010] 进一步地，其原料由如下重量配比的组分组成：
[0011] 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷叶1份、决明子0. 5?1 份。
[0012] 优选地，其原料由如下重量配比的组分组成：
[0013] 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷叶1份、决明子0. 5份。
[0014] 上述各原料均为药食同源材料，即可作为药物或保健品使用，亦可作为食品使用。
[0015] 其中，它是由原料的药粉、水提物或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用 的辅料或辅助性成分制备而成的经口给药剂型。
[0016] 例如，所述剂型选自口服液、饮料、颗粒剂、散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。
[0017] 本发明所述药学上可接受的辅料，是指除活性成分以外包含在剂型中的物质，包 括但不仅限于填充剂（稀释剂）、润滑剂（助流剂或抗粘着剂）、分散剂、湿润剂、粘合剂、调 节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、崩解剂等。粘合剂包含糖浆、阿拉伯胶、明胶、山梨 醇、黄芪胶、纤维素及其衍生物（如微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素或羟丙甲基 纤维素等）、明胶浆、糖浆、淀粉浆或聚乙烯卩比咯烷酮等；填充剂包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉 及其衍生物、纤维素及其衍生物、无机钙盐（如硫酸钙、磷酸钙、磷酸氢钙、沉降碳酸钙等）、 山梨醇或甘氨酸等；润滑剂包含微粉硅胶、硬脂酸镁、滑石粉、氢氧化铝、硼酸、氢化植物油、 聚乙二醇等；崩解剂包含淀粉及其衍生物（如羧甲基淀粉钠、淀粉乙醇酸钠、预胶化淀粉、 改良淀粉、羟丙基淀粉、玉米淀粉等）、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纤维素等；湿润剂包含十二 烷基硫酸钠、水或醇等；抗氧剂包含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基苯酸等；抑 菌剂包含0. 5%苯酚、0. 3%甲酚、0. 5%三氯叔丁醇等；调节剂包含盐酸、枸橼酸、氢氧化钾 (钠）、枸橼酸钠及缓冲剂（包括磷酸二氢钠和磷酸氢二钠）等；乳化剂包含聚山梨酯-80、 脂肪酸山梨坦、普流罗尼克F-68,卵磷酯、豆磷脂等；增溶剂包含吐温-80、胆汁、甘油等。
[0018] 所述药学上可接受的辅助性成分，它具有一定生理活性，但该成分的加入不会改 变上述化合物或衍生物在疾病治疗过程中的主导地位，而仅仅发挥辅助功效，这些辅助功 效仅仅是对该成分已知活性的利用，是医药领域惯用的辅助治疗方式。若将上述辅助性成 分与本发明化合物配合使用，仍然应属于本发明保护的范围。
[0019] 本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于：
[0020] (1)按配比称取原料；
[0021] (2)将原料加水提取，合并水提液，制备剂型即可。
[0022] 进一步地，步骤（2)中，所述提取方法选自煎煮、浸渍或超声。
[0023] 水提物或以药粉入药，均是中药传统使用方式，水提后，由于水的溶解范围广，能 够将大部分有效成分溶出，使药物更容易被人体吸收，起效更快，例如汤剂等给药形式；以 原粉入药，药粉的表面积较大，也有利于药材中有效成分在体内的吸收，但药材未经提取， 有效成分仍需在体内溶出再吸收，其起效相对水提物较慢，但也同时削弱了药材中有害成 分对人体造成的毒副反应，适合于长期服用，如将原粉制备成丸剂等给药形式。目前在制 药过程中，乙醇作为溶剂对药物进行提取，也是最为常见的提取方式之一，乙醇为半极性溶 齐IJ，溶解性能界于极性与非极性溶剂之间，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非极性溶 剂溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，从而避免大量无效成分的溶出，提高有效成 分的浓度和提取效率，不过乙醇的价格较水贵，在现代制药工业大生产中，为了节省生产成 本，通常还是以水煎为主。在本发明已知组合物水提物具有生理活性的情况下，为了适应各 种生产和使用时的需求，可以任选水提、原粉、醇提或它们的组合方法来制备具体的剂型。
[0024] 本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备保肝降酶、抗肝损伤的食 品、保健品或药品中的用途。
[0025] 进一步地，所述酶为谷草转氨酶或/和谷丙转氨酶；所述肝损伤为化学性肝损伤。
[0026] 研究表明，本发明组合物能明显改善化学性肝损伤的各项指标，具有良好的保肝 降酶作用，且本发明组合物配伍精当，发挥了协同作用，药效活性明显优于各单味原料。
[0027] 显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和手段，在不脱离本发 明上述基本技术思想前提下，还可以做出其他多种形式的修改、替换或变更。
[0028] 以下通过具体实施例的形式，对本发明的上述内容再做进一步的详细说明。但不 应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现 的技术均属于本发明的范围。
【具体实施方式】
[0029] 实施例1本发明组合物的制备
[0030] 取桅子10g、蒲公英15g、山楂10g、荷叶10g、决明子5g，加水煎煮3次，合并水煎 液，过滤，浓缩，加入适量调味剂，制备成饮料。
[0031] 实施例2本发明组合物的制备
[0032] 取桅子10g、蒲公英15g、山楂10g、荷叶10g、决明子5g，加水在60°C温浸3次，合 并浸出液，过滤，浓缩，加入适量填充剂，制备成口含片。
[0033] 实施例3本发明组合物的制备
[0034] 取桅子10g、蒲公英15g、山楂10g、荷叶10g、决明子5g，加水在60°C超声提取3次， 合并提取液，过滤，浓缩，加入适量填充剂，制备成颗粒剂。以下通过试验例具体说明本发明 的有益效果。
[0035] 试验例1处方配比筛选
[0036] 1. 1实验材料
[0037] 1. 1. 1实验药品
[0038] 供试品：桅子、蒲公英、山楂、荷叶、决明子，购自四川百信药业，质量符合《中华人 民共和国药典》2010年版一部要求；阳性对照品：肝喜乐胶囊，01001102,山西德元堂药业 有限公司生产；阴性对照品：纯化水，质量符合《中华人民共和国药典》2010年版二部要求。
[0039] 为确定最佳配比剂量，设定不同剂量配比组进行初步筛选，分别为：
[0040] 配比组1(桅子：蒲公英：山楂：荷叶：决明子=1 :1. 5 :1 :1 :0. 5);
[0041] 配比组2(桅子：蒲公英：山楂：荷叶：决明子=1 :1 :1 :1 :1);
[0042] 配比组3(桅子：蒲公英：山楂：荷叶：决明子=0. 5 :2 :1 :1 :0. 5);
[0043] 配比组4(桅子：蒲公英：山楂：荷叶：决明子=1. 5 :1 :0. 5 :1 :1)。
[0044] 分别加水煎煮浓缩为80g原生药/100ml浸膏备用。
[0045] 1. 1. 2实验试剂
[0046] 苦味酸，中性红，纯化水，门冬氨酸氨基转移酶（AST) IFCC法检测试剂盒（速率 法）：规格A :60ml/支，R2 :45ml/支，四川省迈克科技有限责任公司。碱性磷酸酶（ALP) AMP法检测试剂盒（速率法）：规格％ :60ml/支，R2 :45ml/支，四川省迈克科技有限责任 公司。
[0047] 1. 1. 3实验仪器
[0048] 余姚金诺TU10001B型电子天平（d = 0. lg);德国Sartorius BS124S型电子天平； TMS-1024i型全自动生化分析仪。
[0049] 1. 1. 4实验动物
[0050] KM小鼠，普通级，体重18. 0-22. 0g，雌雄各半。来源：成都达硕生物科技有限公司。 生产许可证号：SCXK (川）2008-24。
[0051] 1.2?实验方法
[0052] 1. 2. 1 分组
[0053] KM小鼠70只，雌雄各半，体重18. 0-22. 0g，按体重随机分为空白对照组、模型对照 组、肝喜乐组、配比组1、配比组2、配比组3、配比组4,共7组，每组10只。
[0054] 1. 2. 2 给药
[0055] 给药途径：选择与各受试物临床一致给药途径，灌胃给药。
[0056] 剂量：空白、模型对照组（等体积纯化水）、肝喜乐组（12mg?kg，、配比组 1 (8g ? kg-1)、配比组2(8g ? kg-1)、配比组3(8g ? kg-1)、配比组4(8g ? kg-1)各中药组剂量均 以生药量计。
[0057] 给药体积：10ml/kg。
[0058] 给药频率及周期：1次/日，共10日。
[0059] 1. 2. 3 造模
[0060] 于末次给药lh后，小鼠按0? lml/10g腹腔注射0? 08% 0：14花生油溶液进行造模。
[0061] 1. 2. 4对脏器指数、肝功能的影响
[0062] 小鼠造模后，禁食过夜不禁水，24h后全部小鼠称重后，摘眼球取血，离心，分离出 血清，测定ALT、AST。采血后，迅速解剖，取出肝脏，称重，计算脏器指数。
[0063] 1.3?实验结果
[0064] 1. 3. 1对脏器指数的影响
[0065] 表1抗四氯化碳致小鼠急性肝损伤试验肝脏脏器指数检测结果士SD)
[0066]
【权利要求】
1. 一种保肝的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料含有如下重量配比的 组分： 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷叶1份、决明子0. 5?1份。
2. 根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料含有如下重 量配比的组分： 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷叶1份、决明子0. 5份。
3. 根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料由如下重量 配比的组分组成： 振子0. 5?1. 5份、蒲公英1?2份、山植0. 5?1份、荷叶1份、决明子0. 5?1份。
4. 根据权利要求3所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：其原料由如下重量 配比的组分组成： 桅子1份、蒲公英1. 5份、山楂1份、荷叶1份、决明子0. 5份。
5. 根据权利要求1?4任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是 由原料的药粉、水提物或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成 分制备而成的经口给药剂型。
6. 根据权利要求5所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述剂型选自口服 液、饮料、颗粒剂、散剂、丸剂、片剂或胶囊剂。
7. 权利要求1?6任意一项所述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于： (1) 按配比称取原料； (2) 将原料加水提取，合并水提液，制备剂型即可。
8. 根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤（2)中，所述提取方法选自煎 煮、浸渍或超声。
9. 权利要求1?6任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备保肝降酶、抗肝损伤 的食品、保健品或药品中的用途。
10. 根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述酶为谷草转氨酶或/和谷丙转氨 酶；所述肝损伤为化学性肝损伤。
【文档编号】A23L1/29GK104257811SQ201410473048
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月16日 优先权日:2014年9月16日
【发明者】钟兴彬 申请人:四川众鼎中药发展有限公司