本发明属于保健食品领域，具体涉及一种能够解酒保肝的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
在人们的日常生活和社会交往中，常常有饮酒过量的情况，醉酒后人们往往有神智不清、头痛、反胃等症状，严重者还会酒精中毒。长期饮酒不可避免地对肝脏造成伤害，过量饮酒对人体的损害已引起人们的高度重视。本发明提供了一种具有解酒保肝作用的利用药食同源中药制成的保健食品，解决了这一问题，促进了人们的身体健康。2002年10月2日公开的发明专利申请公开说明书CN1371732A中，公开了一种解酒饮料，其原料组成为葛根、牡蛎、茯苓、山药、山楂、白扁豆、百合、赤小豆、青果、莲子、桑椹、薏苡仁、甘草、砂仁、菊花、罗汉果、鲜芦根、鲜白茅根、陈皮、生姜、干姜、大枣、蜂蜜。该组方组分众多，由23种原料组成，该发明有组分过多药力不集中影响解酒效果的缺点。
技术实现要素：
本发明目的是提供一种具有解酒保肝功能作用的中药组合物。本发明的另外一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。
本发明中的一种能够解酒保肝的中药制剂，由以下重量份原料组成：胡芦巴12～24份、葛根15～25份、蜂蜜10～15份、干姜8～12份、枸杞10～15份和葡萄糖20～25份。
作为优选：本发明中的能够解酒保肝的中药制剂，由以下重量份原料组成：胡芦巴18～24份、葛根20～25份、蜂蜜12～15份、干姜8～10份、枸杞10～12份和葡萄糖20～25份。
作为优选：本发明中的能够解酒保肝的中药制剂，由以下重量份原料组成：胡芦巴20份、葛根19份、蜂蜜14份、干姜10份、枸杞12份和葡萄糖25份。
本发明还提供一种能够解酒保肝的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)、称取以上所述重量份的胡芦巴、葛根、干姜和枸杞，放入中药提取罐中研磨10min～15min，加入200～250重量份制药用纯净水，并以8～12℃/min速度进行加热至煮沸，并保持2～4h，用40～100目筛过滤；药渣再加入200～250重量份制药用纯净水，并以20～25℃/min速度进行加热至煮沸，并保持1～2h，用40～100目筛过滤，然后合并二次滤液，转入真空浓缩罐内；
(2)、将步骤(1)中提取获得滤液降温至60～70℃时，取上述重量份的葡萄糖加入滤液内均匀混合，并保持匀速搅拌20～40min；接着将所得混合液放入低压灭菌柜内灭菌处理，再转入恒温箱在20～25℃干燥备用；
(3)、取步骤(2)恒温箱内的20～25℃混合液加入上述重量份的蜂蜜，混合均匀后，装罐后真空封罐，在常温低压杀菌30～60min。
本发明组合物的作用机理如下：
葛根：味甘、辛，性平，归脾、胃、肺、膀胱经。解肌退热；发表透诊；生津止渴；升阳止泻。主外感发热；头项强痛；麻疹初起；疹出不畅；温病口渴；消渴病；泄泻；痢疾；高血压；冠心病。其本身具有一定的解酒功效：葛根能解乙醇毒性，并能解酒后迅速排泄。可解酒后头痛脑涨，脸红等症状。缓解酒精在胃内吸收，保护胃粘膜。
胡芦巴：补肾阳，祛寒湿。治寒疝，腹胁胀满，寒湿脚气，肾虚腰酸，阳痿。
枸杞：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
干姜：干姜甲醇或醚提取物有镇静，镇痛，抗炎，止呕及短暂升高血压的作用；水提取物或挥发油能明显延长大鼠实验性血栓形成时间；干姜醇提取物及其所含姜辣素和姜辣烯酮有显着灭螺和抗血吸虫作用。用于脾胃阳虚而出现里寒证，症见积食不消，呕吐清水，大便稀，腹冷痛，舌淡苔白，脉沉细等。有效治疗脾胃虚冷，吃不下饭，头晕吐逆。用于肺寒，痰饮内停之咳嗽证。
蜂蜜：补中，润燥，止痛，解毒。《本草纲目》云其“清热解毒补中润泽止痛也”，《本草经疏》曰：“石蜜，其气清和，其味纯甘，施之精神气血，虚实寒热，阴阳内外诸病，罔不相宜”。
其中：葛根为中国传统中草药中最具代表性的解酒药物；同时在胡芦巴内富含多种脂肪酸(主要是亚油酸和棕榈酸，并有少量油酸及亚麻酸)、维生素(主要包括有维生素B1)、微量元素、氧化酶、多种蛋白质氨基酸、多肽等，而且具有苦温入肾经、有温肾助阳之功，可助葛根益阳以配，而且能够与葛根产生协同反应效果，有效地增强养肾护肝，而且胡芦巴本身具有清凉解毒、利尿通畅等功效，能与葛根共同作用促进醒酒保肝，因此本发明中葛根和胡芦巴相互配合形成该发明产品的主药成分(即能够达到主要的功能效果)。
与现有技术相比，本发明的中药组合物具有以下功效：
(1)、调节免疫功能，增加人体机制的抗病能力。
本发明的中药组合物中含有丰富的植物多糖、单糖，其中植物多糖能提高人体机体非特异性的细胞免疫功能，而且能促进机体特异性体液免疫功能，提高低御病菌、病毒入侵的能力。
(2)、加速酒精代谢、保护肝细胞，促进肝细胞修复和肝细胞再生，能够预防脂肪肝、酒精肝，起到解酒、醒酒的功能效果。
在胡芦巴内富含多种脂肪酸(主要是亚油酸和棕榈酸，并有少量油酸及亚麻酸)、维生素(主要包括有维生素B1)、微量元素、氧化酶、多种蛋白质氨基酸、多肽等，能够有效地增强养肝护肝，而且清凉解毒、利尿通畅，能与葛根共同作用促进醒酒保肝。枸杞多糖对肝损伤有修复作用，其机理能够通过阻止内质网的损伤，促进蛋白质合成及解毒作用，恢复肝细胞的功能，并促进肝细胞的再生。
组合物葛根中的大豆甙，它能分解乙醛毒性，抑制肠胃对酒精的吸收，促进血液中酒精的代谢和排泄。
蜂蜜成分中含有一种大多数水果没有的果糖，它可以促进酒精的分解吸收，因此有利于快速醒酒，并解除饮酒后的头痛感。动物实验(经过采用典型的小白鼠实验，具体详见本发明中的具体实施例)证实：服用本发明组合物能明显改善实验动物的醉酒时间及睡眠时间。
而且蜂蜜还能为肝脏的代谢活动提供能量准备，能刺激肝组织再生，起到修复损伤的作用。通过检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰转肽酶(γ-GT)、总胆汁酸(TBA)的变化能反映动物肝脏损伤情况。动物实验(经过采用典型的小白鼠实验，具体详见本发明中的具体实施例)证实：正常对照组与本发明“所述中药组合物”高Ⅰ、中Ⅰ、低Ⅰ剂量组相比较，存在的差异并不显著明显，当本发明“所述中药组合物”剂量越高时候，所对应ALT、AST、γ-GT、TBA活性(检测)值越接近正常对照组中的ICR小白鼠ALT、AST、γ-GT、TBA活性(检测)值。而正常对照组与“对照中药组合物”高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ剂量组相比较，有显著差异。实验模型组与本发明所述中药组合物加白酒各剂量组比较，ALT、AST、γ-GT、TBA活性明显增高，有非常显著差异。
即本发明中“所述中药组合物”对肝脏具有的保护作用和效果，而且相比“对照中药组合物”，本发明“所述中药组合物”对肝脏保护作用是显著的，其效果也是更佳、更明显的。
(3)口感好。
具体实施方式
以下对本发明进行详细的说明。
实施例一：
一种能够解酒保肝的中药制剂，由以下重量份原料组成：胡芦巴20份、葛根19份、蜂蜜14份、干姜10份、枸杞12份和葡萄糖25份。
所述能够解酒保肝的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)、称取以上所述重量份的胡芦巴、葛根、干姜和枸杞，放入中药提取罐中研磨15min，加入200重量份制药用纯净水，并以8～12℃/min速度进行加热至煮沸，并保持4h，用100目筛过滤；药渣再加入250重量份制药用纯净水，并以25℃/min速度进行加热至煮沸，并保持2h，用100目筛过滤，然后合并二次滤液，转入真空浓缩罐内；
(2)、将步骤(1)中提取获得滤液降温至70℃时，取上述重量份的葡萄糖加入滤液内均匀混合，并保持匀速搅拌20min；接着将所得混合液放入低压灭菌柜内灭菌处理，再转入恒温箱25℃干燥备用；
(3)、取步骤(2)恒温箱内的25℃混合液加入上述重量份的蜂蜜，混合均匀后，装罐、装瓶后真空封罐或者封瓶(即制备成便捷口服液)，在常温低压杀菌30min。
实施例二：
一种能够解酒保肝的中药制剂，是由以下重量份原料组成：胡芦巴12份、葛根21份、蜂蜜15份、干姜12份、枸杞15份和葡萄糖25份。
所述能够解酒保肝的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)、称取以上所述重量份的胡芦巴、葛根、干姜和枸杞，放入中药提取罐中研磨10min，加入220重量份制药用纯净水，并以10℃/min速度进行加热至煮沸，并保持3h，用80目筛过滤；药渣再加入220重量份制药用纯净水，并以20℃/min速度进行加热至煮沸，并保持1.5h，用80目筛过滤，然后合并二次滤液，转入真空浓缩罐内；
(2)、将步骤(1)中提取获得滤液降温至65℃时，取上述重量份的葡萄糖加入滤液内均匀混合，并保持匀速搅拌30min；接着将所得混合液放入低压灭菌柜内灭菌处理，再转入恒温箱20℃干燥备用；
(3)、取步骤(2)恒温箱内的20℃混合液加入上述重量份的蜂蜜，混合均匀后，装罐、装瓶后真空封罐或者封瓶(即制备成便捷口服液)，在常温低压杀菌60min。
实施例三：
一种能够解酒保肝的中药制剂，是由以下重量份原料组成：胡芦巴24份、葛根15份、蜂蜜15份、干姜12份、枸杞14份和葡萄糖20份。
所述能够解酒保肝的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)、称取以上所述重量份的胡芦巴、葛根、干姜和枸杞，放入中药提取罐中研磨13min，加入200重量份制药用纯净水，并以8℃/min速度进行加热至煮沸，并保持3h，用40目筛过滤；药渣再加入200重量份制药用纯净水，并以20℃/min速度进行加热至煮沸，并保持2h，用40目筛过滤，然后合并二次滤液，转入真空浓缩罐内；
(2)、将步骤(1)中提取获得滤液降温至60℃时，取上述重量份的葡萄糖加入滤液内均匀混合，并保持匀速搅拌30min；接着将所得混合液放入低压灭菌柜内灭菌处理，再转入恒温箱25℃干燥备用；
(3)、取步骤(2)恒温箱内的25℃混合液加入上述重量份的蜂蜜，混合均匀后，装罐、装瓶后真空封罐或者封瓶(即制备成便捷口服液)，在常温低压杀菌60min。
实施例四：
一种能够解酒保肝的中药制剂，是由以下重量份原料组成：胡芦巴24份、葛根25份、蜂蜜10份、干姜8份、枸杞10份和葡萄糖23份。
所述能够解酒保肝的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)、称取以上所述重量份的胡芦巴、葛根、干姜和枸杞，放入中药提取罐中研磨12min，加入220重量份制药用纯净水，并以10℃/min速度进行加热至煮沸，并保持3h，用60目筛过滤；药渣再加入220重量份制药用纯净水，并以25℃/min速度进行加热至煮沸，并保持1.5h，用60目筛过滤，然后合并二次滤液，转入真空浓缩罐内；
(2)、将步骤(1)中提取获得滤液降温至65℃时，取上述重量份的葡萄糖加入滤液内均匀混合，并保持匀速搅拌28min；接着将所得混合液放入低压灭菌柜内灭菌处理，再转入恒温箱22℃干燥备用；
(3)、取步骤(2)恒温箱内的22℃混合液加入上述重量份的蜂蜜，混合均匀后，装罐、装瓶后真空封罐或者封瓶(即制备成便捷口服液)，在常温低压杀菌50min。
实施例五：
一种能够解酒保肝的中药制剂是由以下重量份原料组成：胡芦巴20份、葛根25份、蜂蜜12份、干姜10份、枸杞13份和葡萄糖20份。
所述能够解酒保肝的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)、称取以上所述重量份的胡芦巴、葛根、干姜和枸杞，放入中药提取罐中研磨11min，加入210重量份制药用纯净水，并以10℃/min速度进行加热至煮沸，并保持3h，用70目筛过滤；药渣再加入210重量份制药用纯净水，并以25℃/min速度进行加热至煮沸，并保持2h，用70目筛过滤，然后合并二次滤液，转入真空浓缩罐内；
(2)、将步骤(1)中提取获得滤液降温至70℃时，取上述重量份的葡萄糖加入滤液内均匀混合，并保持匀速搅拌30min；接着将所得混合液放入低压灭菌柜内灭菌处理，再转入恒温箱25℃干燥备用；
(3)、取步骤(2)恒温箱内的25℃混合液加入上述重量份的蜂蜜，混合均匀后，装罐、装瓶后真空封罐或者封瓶(即制备成便捷口服液)，在常温低压杀菌40min。
先进行毒理学试验
一、小白鼠急性毒性试验(LD50)
1、材料：
1.1、实验材料：
样品为棕褐色粉末，用药用注射用水配制成各实验组所需浓度。
1.2、动物：
由浙江大学儿童医院实验动物中心提供的ICR小白鼠，体重20-28g，雌雄各半。
2、方法与结果：
2.1、试验方法：
ICR小白鼠80只，体重25-32g，雌、雄各半，采用Horn′s法，随机将ICR小白鼠分为4个剂量组，以0.8ml/10g.b.w的灌胃量24小时内空腹灌胃两次，两次间隔4小时，观察一周，结果见下表。
2.2、结果：
受试小鼠经口服不同剂量(LD50＞51.4g/kg.b.w)本发明所述中药组合物，均未观察到小鼠有中毒以及其他异常反应，表明本发明所述的中药组合物为无毒无害物质。
解酒及护肝作用试验
1、实验目的：
通过动物试验观察本发明所述中药组合物(本发明实施例中采用该中药组合物的口服液)对ICR小白鼠饮酒后的解酒作用和对白酒引起急性肝损伤的保护作用。
2、实验材料：
2.1、实验样品：
本发明所述中药组合物的口服液，依推荐量为每日3次，口服液每次1支，每支口服液的量为1.0g/5ml/支，按60kg成人计为0.033g/kg.b.w，试验所需各浓度均用纯净水稀释配制而成。
2.2、实验剂量：
2.2.1、低剂量组：0.264g/kg.b.w，相当于推荐日服量的8倍。
2.2.2、中剂量组：0.528g/kg.b.w，相当于推荐日服量的16倍。
2.2.3、高剂量组：1.056g/kg.b.w，相当于推荐日服量的32倍。
2.3、实验动物：
6-8周ICR小白鼠若干只，均健康正常，体重25±2g，雌雄各半。由浙江大学儿童医院实验动物中心提供。
2.4、仪器和试剂：
2.4.1、仪器：日立HITACHI 7060型全自动生化仪。
2.4.2、主要试剂：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酰转肽酶(γ-GT)、总胆汁酸(TBA)。试剂盒由武汉华美生物工程有限公司出品。
2.4.3、实验用酒：牛栏山二锅头，46％(V/V)，北京顺鑫农业股份有限公司出品，在一般超市内即可购买获得。
3、实验方法：
3.1、受试ICR小白鼠及饮用酒剂量的选择：先任意选取60只ICR小白鼠，随机分成3组，每组20只。牛栏山二锅头酒用蒸馏水稀释5倍(1∶5酒：蒸馏水)，然后分别给ICR小白鼠灌胃0.8ml/10g、1.6ml/10g、2.4ml/10g，记录20分钟内ICR小白鼠醉倒数，结果见下表(详见下表一)：0.8ml/10g组20只醉倒11只；1.6ml/10g组20只醉倒15只；2.4ml/10g组20只全部醉倒。因此选2.4ml/10g作为实验用剂量。
ICR小白鼠饮用酒灌胃后30分钟醉倒数列表
表一
3.2、本发明所述中药组合物抗醉实验：另取ICR小白鼠160只，体重25±2g，雌雄各半，随机分为8组，每组20只，分别为正常对照组(即对该组ICR小白鼠灌等体积生理盐水)，实验模型组(即对该组ICR小白鼠灌胃实验用酒2.4ml/10g；)，本发明所述“中药组合物”高Ⅰ、中Ⅰ、低Ⅰ三个剂量组以及“对照中药组合物”高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ三个剂量组。
注意说明：即所述“对照中药组合物”三组(高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ三个剂量组)：是对本发明中所述的中药组合物(口服液)原料中去除了“胡芦巴”组分，即在制备该“对照中药组合物”时未加入“胡芦巴”组分，其他原料按照相同比例关系的重量份进行换算，所制备工艺方法以及硬件设备等其他不相关因素都是控制一致；
各实验组给予相应的受试物灌胃后60分钟，再分别灌胃实验用酒(1∶5稀释)2.4ml/10g，记录ICR小白鼠醉酒潜伏期及睡眠时间。结果见下表(详见下表二)，显示与对照组相比高剂量组和中剂量组在醉酒潜伏期及睡眠时间上有非常显著性差异。本发明所述中药组合物抗醉实验结果：
表二
3.3、本发明所述中药组合物对白酒引起的急性肝损伤的保护作用：
3.3.1、实验用酒：46％(V/V)牛栏山二锅头酒用蒸馏水稀释100倍(1∶100)。
3.3.2、本发明所述中药组合物用稀释的实验用酒配成10.0mg/ml、20.0mg/ml、50.0mg/ml，低、中、高剂量组。
3.3.3、又另取160只ICR小白鼠，体重25±2g，雌雄各半，并随机分为8组，每组20只，分别为正常对照组(即对该组ICR小白鼠灌等体积生理盐水)，实验模型组(即对该组ICR小白鼠灌胃实验用酒2.4ml/10g；)，本发明所述“中药组合物”高Ⅰ、中Ⅰ、低Ⅰ三个剂量组以及“对照中药组合物”高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ三个剂量组。(注意说明：即所述“对照中药组合物”三组(高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ三个剂量组)：是对本发明中所述的中药组合物(口服液)原料中去除了“胡芦巴”组分，即在制备该“对照中药组合物”时未加入“胡芦巴”组分，其他原料按照相同比例关系的重量份进行换算，所制备工艺方法以及硬件设备等其他不相关因素都是控制一致。)
具体分组如下：
①正常对照组，灌等体积生理盐水；
②实验模型组，灌胃实验用酒2.4ml/10g；
③高Ⅰ剂量组(50mg/ml)；
④中Ⅰ剂量组(20mg/ml)；
⑤低Ⅰ剂量组(10mg/ml)。
⑥高Ⅱ剂量组(50mg/ml)；
⑦中Ⅱ剂量组(20mg/ml)；
⑧低Ⅱ剂量组(10mg/ml)。
每天一次，每只ICR小白鼠灌2.5ml，连续12天。第12天，称体重见下表，常规取血，测定血清ALT、AST、γ-GT、TBA活性，见下表。
本发明所述中药组合物对酒精性肝损伤ICR小白鼠体重的影响(详见如下表三)
表三
本发明所述中药组合物对ICR小白鼠急性酒精性肝损伤的影响
表四
3.4、结果：
3.4.1、由上述表三可见，实验模型组经连续12天灌白酒后体重明显降低，与正常对照组体重比较，其差异非常显著。
用本发明“所述中药组合物”高Ⅰ剂量组体重几乎没有上升或者下降，即体重保持平稳状态，说明该中药组合物高Ⅰ剂量组中的ICR小白鼠身体状况正常稳定。
相比所述中药组合物中Ⅰ、低Ⅰ剂量组ICR小白鼠体重有所下降，但程度较轻，前后对照，无显著性差异。
而“对照中药组合物”高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ剂量组这三组的ICR小白鼠体重也有所下降，其下降程度相比本发明“所述中药组合物”高Ⅰ、中Ⅰ、低Ⅰ剂量组ICR小白鼠体重下降地大一些，但是相比实验模型组的ICR小白鼠体重，其下降程度比较轻，在前后对照后，显著性差异也比较小。
从实验前后ICR小白鼠体重的变化情况可初步证实，白酒对肝脏有损伤作用，但本发明所述中药组合物加白酒各实验组ICR小白鼠体重比实验模型组ICR小白鼠体重下降较小，达到一定剂量(即高剂量)的本发明“所述中药组合物”对加白酒各实验组ICR小白鼠体重方面上几乎没有什么影响。不仅说明本发明所述中药组合物对肝脏有一定的保护作用，而且比“对照中药组合物”对肝脏保护作用更佳、效果更明显。
3.4.2、从上述表四中可见，实验模型组与正常对照组比较，ALT、AST、γ-GT、TBA活性明显增高，有非常显著差异，提示有肝细胞损伤。
其中：采用不论是本发明“所述中药组合物”高Ⅰ、中Ⅰ、低Ⅰ剂量组，还是“对照中药组合物”高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ剂量组，剂量高低(即浓度大小)不同，各组对应的ICR小白鼠的ALT、AST、γ-GT、TBA活性有着较为显著差异。
而且：本发明“所述中药组合物”高Ⅰ、中Ⅰ、低Ⅰ剂量组与“对照中药组合物”高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ剂量组相比较，有显著差异。
正常对照组与本发明“所述中药组合物”高Ⅰ、中Ⅰ、低Ⅰ剂量组相比较，存在的差异并不显著明显，当本发明“所述中药组合物”剂量越高时候，所对应ALT、AST、γ-GT、TBA活性(检测)值越接近正常对照组中的ICR小白鼠ALT、AST、γ-GT、TBA活性(检测)值。
而正常对照组与“对照中药组合物”高Ⅱ、中Ⅱ、低Ⅱ剂量组相比较，有显著差异。
实验模型组与本发明所述中药组合物加白酒各剂量组比较，ALT、AST、γ-GT、TBA活性明显增高，有非常显著差异。
根据上述实验结论不仅能够说明本发明“所述中药组合物”对肝脏具有的保护作用和效果，而且相比“对照中药组合物”，本发明“所述中药组合物”对肝脏保护作用是显著的，其效果也是更佳、更明显的。