本发明属于保健品领域，具体涉及一种维生素C钠泡腾制剂及其制备方法。
背景技术：
微生素C钠是维生素C的钠盐，其生理作用与维生素C的生理作用相似，是参与机体代谢的重要营养素，在机体代谢中具有如下作用：它不仅可以促进胶原蛋白的生物合成，有利于组织创伤的愈合，而且还能促进酪氨酸和色氨酸的代谢，加速蛋白或肽类的脱氨基代谢作用，改善对铁、钙和叶酸的利用，增加机体对外界的应激能力等。在医药上作为维生素C的增补剂，以补充其摄入的不足，在食品及一些饮料上可用作抗氧化剂，防止食品或饮料的变色、变味。维生素C钠广泛应用于食品的保鲜固色以及防霉，加入化妆品中用于防皱、抗衰老、美白等功效，具有补充维生素C及增强钙吸收的双重功能，性能稳定，是具有实际应用及发展前景的活性成分。维生素C在酸性环境中稳定，但是在热、光、碱性环境下，特别是有氧化酶或痕量铜、铁等金属离子存在时，容易被氧化降解，并且曝露在空气中易氧化吸潮从而失效。维生素C钠在水中易溶，干燥失重≤0.25％，pH值介于7～8之间。与维生素C相比，维生素C钠的性能更稳定，同时不再有维生素C的强酸性，并且可以与多种药物同时服用。
泡腾制剂是含有泡腾崩解剂的一种固体制剂。所谓泡腾崩解剂通常是有机酸和、碳酸氢钠(小苏打)的混合物；当泡腾片放入水中之后，有机酸和碳酸氢钠在水的作用下电离，并发生复分解反应，产生大量二氧化碳，使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化；崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。相比起传统的普通固体制剂和液体制剂，目前泡腾片具有携带、使用方便，水中分布均匀等优点，兼具有固体制剂和液体制剂的特 点，同时克服了固体制剂的释放缓慢和液体药剂的携带不便及容易变质的缺点。近年来维生素类泡腾片在国内外已有产品，有含多种维生素及不同果味或仅含单一成分的泡腾片系列产品，产品多为异型片，每日一片即可满足人体所需维生素的量。
经检索，目前仍无维生素C钠泡腾制剂及相关专利，多篇中国发明专利如维生素C泡腾片(申请号：201310053196.6，授权)、一种维生素C泡腾颗粒及其制备方法(申请号：201210347555.4，授权)和一种维生素C泡腾片的组分及制备(申请号：201410757299.5，公开)等，也仅仅是关注维生素C泡腾制剂及其制备方法的研发。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明提供了一种维生素C钠泡腾制剂，本发明所采用的技术方案如下：
一种维生素C钠泡腾制剂，包括：维生素C钠2wt％～85wt％、酸性成分5wt％～40wt％、碱性成分5wt％～50wt％、填充剂2wt％～80wt％、矫味剂0wt％～10wt％、润滑剂0wt％～7.5wt％、粘合剂0wt％～5wt％和助崩剂0wt％～15wt％。
其中，所述维生素C钠的含量优选为20wt％～40wt％。
优选的，所述酸性成分为酒石酸、富马酸、苹果酸、柠檬酸、无水柠檬酸、己二酸中的一种或任意几种的组合。所述酸性成分的含量优选为25wt％～32wt％。
优选的，所述碱性成分为碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钾、碳酸钙、碳酸氢钙中的一种或任意几种的组合。所述碱性成分的含量优选为15wt％～25wt％。
优选的，所述助崩剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、羟丙纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙中的一种或任意几种的组合。所述助崩剂的含量优选为7wt％～10wt％。
优选的，所述填充剂为乳糖、甘露醇、微粉硅胶、蔗糖、淀粉、山梨醇、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素中的一种或任意几种的组合。所述填充剂的含量优选为20wt％～50wt％。
优选的，所述矫味剂为糖精钠、甜菊苷、HP-β-环糊精、环糊精、甘草甜素、蛋白糖、木糖醇、甜橙香精、甘露醇、山梨醇、薄荷醇、赤藓糖醇、甜蜜素、阿斯巴甜中的一种或任意几种的组合。所述矫味剂的含量优选为0.5wt％～2.5wt％。
优选的，所述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂酸钙、滑石粉、亮氨酸、十二烷基硫酸钠中的一种或任意几种的组合。所述润滑剂的含量优选为0wt％～4wt％
优选的，所述粘合剂为无水乙醇、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚维酮、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、羟甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或任意几种的组合。所述粘合剂的含量优选为1wt％～4wt％
优选的，所述泡腾制剂为泡腾片或泡腾固体颗粒。
本发明还提供了一种维生素C钠泡腾制剂的制备方法，包括：
a)原料的选取；b)过筛；c)混合；d)制粒干燥或压片；e)包装
其中，压片方法为粉末直接压片、湿法制粒压片或干法制粒压片。
与现有技术相比，本发明所提供的一种维生素C钠泡腾制剂具有以下优点：
1、本发明提供的维生素C钠泡腾制剂稳定性好，无胃肠道刺激性，能有效作为维生素C的增补剂；
2、本发明提供的维生素C钠泡腾制剂的制备方法操作简单，制得的维生素C钠泡腾制剂外观光洁平整，无起泡现象；泡腾粒度大，吸湿性低；
3、本发明提供的维生素C钠泡腾制剂的溶解性好，容易被人体完全吸收，特别适合难以吞咽药片的儿童、牙齿退化的老年人食用；可以起到强身健体、改善机体免疫力、促进新陈代谢、抗氧化和预防癌症等营养保健作用。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
(1)处方
维生素C钠25wt％，酒石酸28wt％，碳酸氢钠17wt％，乳糖20wt％，糖精钠1wt％，橙味香精0.5wt％，PEG-40003wt％，氯化钠1.5wt％，微粉硅胶0.5wt％，10％的PVP k30无水乙醇溶液3.5wt％。
(2)制备方法
维生素C钠和酒石酸分别过筛，加入乳糖混匀，用适量的10％的PVP k30无水乙醇溶液制备软材，过筛制得酸性颗粒，在40℃鼓风干燥箱中干燥整粒；同法，采用碳酸氢钠与乳糖用制得碱性颗粒；酸碱两种颗粒加适量PEG-4000、糖精钠、橙味香精、微粉硅胶，混合均匀后压片即可。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解实验，结果见表1。
表1检验内容与检验结果
结果发现该崩解制剂在3min内崩解，崩解后的溶液pH范围为3.8～4.8，且测得该泡腾片的硬度为5～10kgN。
实施例2
(1)处方
维生素C钠5wt％，维生素E 19wt％，酒石酸20wt％，碳酸氢钠15wt％，交联聚乙烯吡咯烷酮15wt％，聚乙烯吡咯烷酮5wt％，乳糖17wt％，甜菊苷1wt％，聚乙二醇(PEG)60003wt％。
(2)制备方法
甜菊苷加入到乳糖中使其充分吸收，干燥后过30～40目筛，得乳糖颗粒备用；维生素C钠、酒石酸、碳酸氢钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇6000等物料干燥后过100目筛。取处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入处方量的维生素C钠、酒石酸、碳酸氢钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮和PEG-6000。混合均匀，压片即得。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解，发现该崩解制剂在3min内崩解，崩解后的溶液pH范围为4.0±0.1，且测得该泡腾片的硬度为7～8kgN。
实施例3
(1)处方
维生素C钠60wt％，柠檬酸/酒石酸(质量比，1:1)17wt％，碳酸钠/碳酸氢钠(质量比，1:9)10wt％，乳糖/甘露醇(质量比，10:1)10wt％，甜菊素0.2wt％，适量无水乙醇溶液，2.8wt％PEG-6000。
(2)制备方法
将维生素C钠、柠檬酸和酒石酸分别过筛，然后按处方中的比例混合均匀，加适量无水乙醇溶液制粒得到湿粒I；碳酸钠、碳酸氢钠、乳糖和甘露醇混匀后加适量无水乙醇溶液并制粒得到湿粒Ⅱ；湿粒I和Ⅱ干燥后混匀，加入甜菊素和聚乙二醇，混匀压片，最终得到泡腾片成品。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解，发现该崩解制剂在3min内崩解，崩解后的溶液pH范围为3.8～4.8， 且测得该泡腾片的硬度为5～10kgN。
实施例4
(1)处方
维生素C钠5wt％，柠檬酸38wt％，碳酸钠27wt％，淀粉15wt％，微晶纤维素10wt％，无水乙醇4.5wt％，0.5wt％PEG-4000。
(2)制备方法
柠檬酸与维生素C钠、微晶纤维素混匀，并以3wt％无水乙醇作为粘合剂，24目制粒得到湿粒I；碳酸钠淀粉混合，以1.5wt％无水乙醇作为粘合剂，24目制粒得到湿粒Ⅱ。湿粒I和Ⅱ经40℃恒温干燥后，混合，加入PEG-4000，充分混合，6MPa压力压片，得维生素C钠泡腾片。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解实验，发现该崩解制剂在120s内崩解，崩解后的溶液pH范围为4.2，且测得该泡腾片的硬度为6kgN。
实施例5
(1)处方
维生素C钠10wt％，柠檬酸12.5wt％，碳酸钠/碳酸氢钠(1:9)15wt％，甘露醇35％，低取代羟丙基纤维素15wt％、10％的PVP乙醇溶液5wt％、PEG-6000 2.5wt％。
(2)制备方法
将维生素C钠、甘露醇、柠檬酸22.5wt％，碳酸钠/碳酸氢钠、乳糖和聚乙烯吡咯烷酮分别过100目筛后，用配研法等量递加混合均匀，加入适量PVP乙醇溶液为粘合剂，制备软材，搅拌切割制得湿颗粒。40℃沸腾干燥得干躁颗粒，加入适量PEG-6000、甘露醇混合后直接压片。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解，发现该崩解制剂在100s内崩解，崩解后的溶液pH范围为3.8～4.8，且硬度为8kgN。
实施例6
(1)处方
维生素C钠30wt％，柠檬酸23.3wt％，碳酸钠/碳酸氢钠(1:9)20wt％，乳糖/甘露醇(10:1)23.7wt％，蔗糖0.2wt％，PEG-6000 2.8wt％，无水乙醇适量。
(2)制备方法
将原料维生素C钠及其余辅料分别烘干，粉碎过80目筛，按比例将干燥后的维生素C钠、柠檬酸和碳酸钠/碳酸氢钠混合均匀，添加适量无水乙醇，制成软材；软材过18目筛得到湿粒，将湿粒在50℃烘箱干燥6h至水分含量小于2.5％，干粒过16目筛整粒，再将整粒与乳糖/甘露醇、蔗糖、PEG-6000等混合压片。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解，发现该崩解制剂在3min内崩解，崩解后的溶液pH范围为3.8～4.8，且测得该泡腾片的硬度为5～10kgN。
实施例7
(1)处方
维生素C钠27wt％，酒石酸20wt％，碳酸氢钾25wt％，交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)6wt％，聚乙烯吡咯烷酮(PVP k30)无水乙醇溶液2wt％，乳糖17wt％，1wt％甜菊苷，聚乙二醇60002wt％。
(2)制备方法
将聚乙二醇6000熔融后，加入碳酸氢钾，搅拌均匀，冷却粉碎，过80目筛，得聚乙二醇包裹物细粉；另将酒石酸、维生素C钠、甜菊苷、交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖等过80目筛，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)无水乙醇溶液制粒，干燥，与聚乙二醇包裹物细粉混匀，压片即得。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解，发现该崩解制剂在3min内崩解，崩解后的溶液pH范围为3.8～4.8，且测得该泡腾片的硬度为5～10kgN。
实施例8
(1)处方
维生素C钠10wt％，柠檬酸33.3wt％，碳酸钠/碳酸氢钠(质量比，1:9)20wt％，乳糖/甘露醇(质量比，10:1)33.7wt％，甜菊素0.2wt％，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)2.3wt％，微粉硅胶0.5wt％。
(2)制备方法
将维生素C钠粉碎，过100目筛，加入碳酸钠/碳酸氢钠、甜菊素，放入混合机内，进行搅拌，加入聚乙烯吡咯烷酮混匀，12目制粒，湿粒在50℃左右通风干燥，并通过14目筛整粒；然后加入柠檬酸、乳糖/甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶等进行混合，充分混匀后，放入压片机中压片成型，在60℃条件下烘干2h，杀菌，包装，即得维生素C钠泡腾片。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾片放在水(15℃，100mL)中进行崩解，发现该泡腾片在2min泡腾完毕，崩解后的溶液pH范围为4.3，且测得该泡腾片的硬度为6.5kgN。
实施例9
(1)处方
维生素C钠10wt％，柠檬酸/苹果酸/富马酸(质量比，12:1:0.28)33.2wt％，碳酸钙/碳酸氢钠(质量比，1:3)20wt％，乳糖/甘露醇(质量比，10:1)33.7wt％，甜菊素0.3wt％，聚乙二醇6000 2.3wt％，微粉硅胶0.5wt％。
(2)制备方法
取维生素C钠与其余辅料，混匀、制粒即得泡腾颗粒。
(3)检验
将步骤(2)中制备得到的维生素C钠泡腾颗粒放在水(15℃，100mL)中进行崩解，发现该崩解制剂在3min内崩解，崩解后的溶液pH范围为4.0，硬度为6kgN。