本发明涉及一种保健品领域，且特别涉及一种具有调节血脂作用的保健品及其制备方法。
背景技术：
：全球范围内，18％的心血管疾病和56％的缺血性心脏病都是由高胆固醇直接或间接引起。50-60％的欧美人胆固醇水平超标。世界上每年因患有高血脂病而死亡的人数达260万。血胆固醇浓度升高的主要危害是易引起动脉粥样硬化和冠心病。目前认为降低血清胆固醇水平是冠心病防治最有效地措施之一。在中国，2002年，中国冠心病死亡人数超过70万人，仅次于印度，位于全球第二。中国卫生部2004年健康调查表明：我国高血脂患者高达1.6亿人，高血压患者1.6亿人，成人体重超标者22％。据专家预测，亚洲的平均总胆固醇每上升1mmol/L，因冠心病导致的死亡几率就会增加35％。据WHO2000年报道，在1984年到1999年间，北京平均总胆固醇的水平男性由4.15mmol/L增加到5.25mmol/L，女性由4.17mmol/l上升到5.10mmol/L。因此在日常生活中，适时补充一些具有辅助降血脂功能的保健食品，可以预防高脂血症的发生。国内外大量研究表明，不饱和脂肪酸能够使胆固醇酯化，降低血中胆固醇和甘油三酯，从而起到辅助降低血脂的功效。为了达到不饱和脂肪酸的最佳降血脂效果，研究者们将n-3和n-6两系列的不饱和脂肪酸混合，其中n-3系列不饱和脂肪酸主要包含α-亚麻酸、EPA、DHA，n-6系列不饱和脂肪酸主要包含γ-亚麻酸、亚油酸等。但是绝大部分植物中所含的亚油酸、γ-亚麻酸、α-亚麻酸等都是不平衡的。科学研究表明，n-6：n-3两系列的总摄入量应有一定比例，中国营养学会2000年所制定的推荐标准，n-6:n-3＝4-6:1。因此根据情况，摄入适当配比的多不饱和脂肪酸是极其重要的，而现有的食用油或保健油并不能达到这一目的。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种具有调节血脂作用的保健品，产品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸以及亚油酸配比能够达到适宜的配比，特别的能够使不饱和脂肪酸n-6：n-3达到4:1。本发明的另一目的在于提供一种具有调节血脂作用的保健品的制备方法，能够减少加工过程中的不饱和脂肪酸分解和流失，同时提高了产品的稳定性、流动性，扩大了产品剂型，使其能够与多种功效性固体粉末复配以增强功效。本发明还提供了一种上述具有调节血脂作用的保健品在保健食品上的应用，可制备成预防心脑血管疾病的保健食品。本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。本发明提出一种具有调节血脂作用的保健品，按重量份数计，其包括：17-70份保健油以及10-40份刺梨籽油；其中，保健油包括紫苏油、亚麻籽油、月见草油、琉璃苣油、石榴籽油中的至少两种。进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，具有调节血脂作用的保健品包括：5-10份紫苏油、12-60份月见草油以及10-40份刺梨籽油。进一步地，在本发明较佳实施例中，具有调节血脂作用的保健品还包括3-6份植物提取物，植物提取物包括银杏叶提取物、苦瓜多肽、燕麦肽中的至少一种。进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，具有调节血脂作用的保健品包括：5-10份紫苏油、12-60份月见草油、10-40份刺梨籽油、1-3份燕麦肽、1-3份苦瓜多肽以及1-3份银杏叶提取物。进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，具有调节血脂作用的保健品还包括1-3份磷脂添加物，磷脂添加物包括磷脂酰丝氨酸和植物甾醇中的至少一种。进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，具有调节血脂作用的保健品包括：5-10份紫苏油、12-60份月见草油、10-40份刺梨籽油、1-1.5份磷脂酰丝氨酸以及1-1.5份植物甾醇。本发明提出一种具有调节血脂作用的保健品的制备方法，其包括以下步骤：按重量份数准备原料：保健油17-70份、刺梨籽油10-40份；其中，保健油包括紫苏油、亚麻籽油、月见草油、琉璃苣油、石榴籽油中的至少两种；将保健油与刺梨籽油在低于25℃的温度下按比例混合，并搅拌15-60min得到保健复合油。进一步地，在本发明较佳实施例中，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末。进一步地，在本发明较佳实施例中，将复合脂肪酸粉末与植物提取物或磷脂添加物混合，制成颗粒剂、片剂或胶囊。本发明实施例的有益效果是：本发明实施例提供的具有调节血脂作用的保健品以α-亚麻酸含量高的紫苏油、亚麻籽油和γ-亚麻酸含量较高的月见草油、琉璃苣油等植物油混合制成α-亚麻酸：γ-亚麻酸＝1：1的保健油，再将保健油与刺梨籽油混合制成不饱和脂肪酸n-6：n-3＝4：1的保健复合油，其成分配比合理，符合人体对于不饱和脂肪酸的摄入要求。本发明还公开了上述保健品的制备方法，以及通过包埋技术将上述保健品制备成复合脂肪酸粉末的制备方法，提高了产品的稳定性和流动性，使其能更好地与其他固体粉末进行复配以增强其功效：与磷脂酰丝氨酸、植物甾醇等磷脂添加物复配，能够增强产品调节血脂的功能；与银杏叶提取物、燕麦肽、苦瓜多肽等植物提取物复配，能够产生降血糖、降血脂的协同作用，更适宜三高人群。相较于市面上其他辅助降血脂产品多采用单方或几种植物油组合而成，本品具有营养均衡，可满足不同人群的需求的特点，在调节血脂作用上功效显著，且工艺简单环保，降低制备过程中的不饱和脂肪酸分解和流失几率。具体实施方式为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。下面对本发明实施例的具有调节血脂作用的保健品和制备方法进行具体说明。本发明实施例提供一种具有调节血脂作用的保健品，按重量份数计，其包括：17-70份保健油、10-40份刺梨籽油；其中，保健油包括紫苏油、亚麻籽油、月见草油、琉璃苣油、石榴籽油中的至少两种。本实施例提供的具有调节血脂作用的保健品是根据人体所需的不饱和脂肪酸的配比研究得到，选用亚麻酸含量较高的紫苏油、亚麻籽油、月见草油、琉璃苣油、石榴籽油中的至少两种与刺梨籽油按比例混合，使得到的具有调节血脂作用的保健品产品富含n-3不饱和脂肪酸，并达到α-亚麻酸：γ-亚麻酸＝1:1，n-6不饱和脂肪酸(γ-亚麻酸、亚油酸)：n-3不饱和脂肪酸(α-亚麻酸)＝4:1较好的配比，以满足人体的需求，使该具有调节血脂作用的保健品具有提高免疫力和调节血脂的功效。优选的，具有调节血脂作用的保健品按重量份数计包括：5-10份紫苏油、12-60份月见草油、10-40份刺梨籽油。选用合适比例的紫苏油和月见草油与刺梨籽油混合，不仅具有合适的亚油酸：亚麻酸配比，同时具有较好的气味和口感，适合高血压患者使用。上述原料中：紫苏油是以紫苏种子为原料制取得到的油脂，紫苏[Perillafrutescens(L.)Britt.]为唇形科一年生草本植物，是一种天然的药食两用植物。紫苏油富含多种不饱和脂肪酸，特别是其含有50％-60％的α-亚麻酸(α-Linolenicacid)和15％左右的亚油酸(LinoleicAcid)，α-亚麻酸是人体自身不能合成的必须脂肪酸，只能由体外摄入，其具有促进大脑发育和健脑益智的功效。长期服用紫苏油能够调节人体的血压和血脂，降低胆固醇，防止动脉粥样硬化，抑制血栓形成，降低脑血栓及心血管病的发作几率；另外紫苏油还具有增强人体免疫功能、抗炎抗菌、调节机体代谢、延缓机体衰老保健肌肤和减肥的效果。与深海鱼油相比，紫苏油不仅富含DHA(二十二碳六烯酸)和EPA(二十碳五烯酸)(α-亚麻酸在人体中转化为DHA和EPA)，同时还不含胆固醇，是一种健康、安全的具有调节血脂作用的保健品和保健食品原料。亚麻籽油是由亚麻籽制取得到的油脂，亚麻籽(flaxseed)又称胡麻籽，是亚麻科亚麻属的一年生或多年生草本植物亚麻的种子。亚麻籽油含有50％左右的α-亚麻酸以及15-25％的亚油酸，可以很好的与紫苏油混合使用，以达到合适的亚油酸与亚麻酸的配比，从而满足人体的需求。亚麻籽油还含有高达23mg/100g的类黄酮化合物和丰富的维生素E，使其具有降血脂、抗动脉粥样硬化和抗氧化的功效。月见草油是由月见草种子制取得到的油脂，月见草(Oenotherabiennis)为柳叶菜科月见草属下的一个种。月见草油含有70％的亚油酸和10-20％的γ-亚麻酸(GammaLinolenicAcid)，γ-亚麻酸具有抗炎症、降血栓和抗动脉粥样硬化的功效，其是人体所必须的的脂肪酸，对机体的抗病抗衰老有着显著的积极效果，γ-亚麻酸在人体内可以未酯化的形式存在或以酯化的形式参与胆固醇、甘油三酯和磷脂的组成成分，是细胞膜的重要组分。10琉璃苣油是由琉璃苣种子制取得到的油脂，其含有10％棕榈酸、5.1％的硬脂酸、20.3％的油酸、37.5％的亚油酸以及19.4％的γ-亚麻酸和4.1％的花生酸等脂肪酸，其中不饱和脂肪酸的含量高达75％以上。琉璃苣油中的γ-亚麻酸含量很高，具有显著的防治心血管疾病、糖尿病、癌症作用，同时具有治疗皮肤病、抗衰老、保护肝脏等作用。石榴籽油是由石榴籽制取得到的油脂。石榴籽油主要包括石榴酸、亚麻酸、亚油酸、油酸、棕榈酸、硬脂酸等六种脂肪酸，其中石榴酸的含量约占86％，使石榴籽油具有抗氧化、抗炎症、抗血栓和延缓衰老的功效。刺梨籽油是由刺梨籽制取得到的油脂。刺梨(RoseRoxburghiiTratt)是蔷薇科蔷薇属多年生落叶丛生灌木，是一种天然的药食两用植物。刺梨籽油的主要成分为60-70％的亚油酸、20％左右的亚麻酸、10％左右的油酸以及其他脂肪酸，刺梨籽油具有调节机体免疫功能、延缓衰老、抗动脉粥样硬化、抗肿瘤等功效。进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，该具有调节血脂作用的保健品包括3-6份植物提取物，植物提取物包括银杏叶提取物、苦瓜多肽、燕麦肽中的至少一种。具体地，具有调节血脂作用的保健品包括：5-10份紫苏油、12-60份月见草油、10-40份刺梨籽油、1-3份燕麦肽、1-3份苦瓜多肽以及1-3份银杏叶提取物。其中，银杏叶提取物(GinkgobilobaP.E.)是以银杏叶为原料提取得到的产物。银杏叶提取物可以同时减轻血胆固醇、三酰甘油、极低密度脂蛋白对人体的不利影响，并降低血脂，改善微循环，抑制凝血，具有很好的高血压治疗效果。银杏叶提取物能还同时促进大脑和身体肢体的循环。研究表明，银杏叶提取物能够抑制一种称为血小板活化因子(PAF)的物质，PAF是一种从细胞中释放的介质，其会导致血小板聚集(堆积)在一起，高含量的PAF会导致神经细胞损伤，中枢神经系统血流量降低，发炎，和支气管收缩，与自由基非常相似，同时高PAF水平也会导致衰老。银杏叶提取物中的银杏内酯和白果内酯可在缺血(体内组织缺少氧气)时期内保护中枢神经系统的神经细胞不受损伤，该功能对中风患者有辅助治疗的作用。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物还可以调节血管的张力和弹力，令血液循环更有效率。苦瓜多肽是从苦瓜籽中提取得到的产物。苦瓜多肽是一种安全、持久、健康、可靠的降血糖物质，其主要通过激活胰岛素、激活胰岛素受体、提高胰岛素有效利用率来调节血糖，从而实现调节血糖的目的，且没有副作用，能够有效的降低血糖和糖尿。燕麦肽是从燕麦中提取得到的产物。已有多项研究表明，燕麦肽具有较好的抗氧化性和α-淀粉酶抑制作用，α-淀粉酶抑制作用可延缓或减慢碳水化合物在肠道的消化和吸收，抑制餐后血糖水平的升高并降低空腹血糖。选用银杏叶提取物、苦瓜多肽、燕麦肽中的至少一种添加到本实施例中的具有调节血脂作用的保健品内，能够使该具有调节血脂作用的保健品具有很好的调节血脂的功效，并能够提高免疫力，改善脑部血液循环，提高睡眠质量，同时辅助调节使用者的血糖成分。进一步地，在本发明较佳实施例中，按重量份数计，该具有调节血脂作用的保健品包括1-3份磷脂添加物，磷脂添加物包括磷脂酰丝氨酸和植物甾醇中的至少一种。具体地，具有调节血脂作用的保健品包括：5-15份紫苏油、12-60份月见草油、10-40份刺梨籽油、1-1.5份磷脂酰丝氨酸以及1-1.5份植物甾醇。其中，磷脂酰丝氨酸(Phosphatidylserine)是细胞膜磷脂的组成部分。磷脂酰丝氨酸能改善记忆力和大脑缺血缺氧状态，抑制大脑的衰老，调节血脂，缓解精神压力和身体疲劳，磷脂酰丝氨酸能够提高使用者的细胞修复能力，改善脑部供氧能力。植物甾醇是从玉米、大豆中经过物理提纯得到的产物，其具有营养价值高、生理活性强的特点。植物甾醇具有抑制人体对胆固醇的吸收、促进胆固醇的降解代谢、抑制胆固醇的生化合成等作用，从而降低胆固醇减少心血管病的风险，同时其还具有较强的抗炎作用。在具有调节血脂作用的保健品中添加有磷脂添加物，能够进一步提高具有调节血脂作用的保健品调节血脂和血压，降低胆固醇，提高人体免疫能力的功效，降低油脂中的饱和脂肪酸对人体的不利影响。本实施例提供了一种具有调节血脂作用的保健品的制备方法，包括以下步骤：按重量份数计，准备原料：保健油17-70份、刺梨籽油10-40份；其中，保健油包括紫苏油、亚麻籽油、月见草油、琉璃苣油、石榴籽油中的至少两种；将保健油与刺梨籽油在低于25℃的温度下按比例混合，并搅拌15-60min得到保健复合油。进一步地，在本发明较佳实施例中，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末。进一步地，在本发明较佳实施例中，将保健脂肪酸粉末与植物提取物降糖添加物和/或磷脂添加物混合，制成颗粒剂、片剂或胶囊。本实施例提供的具有调节血脂作用的保健品的制备方法中，紫苏油、亚麻籽油、月见草油、琉璃苣油和石榴籽油均采用低温冷轧法制得，刺梨籽油采用超临界CO2萃取法制得。本实施例提供的保健品的制备方法，采用包埋工艺，提高保健品的稳定性、流动性；解决了油和固体配料混合时容易分层、不均匀的问题，使得油类成分容易与其他成分复配制成固态的保健品。以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。实施例1实施例1提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、120g月见草油、100g刺梨籽油。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油。实施例2实施例2提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，100g紫苏油、600g月见草油、刺梨籽油100g。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油在20℃下混合并搅拌40min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油。实施例3实施例3提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、250g月见草油、100g刺梨籽油。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末。实施例4实施例4提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、120g月见草油、100g刺梨籽油以及30g银杏叶提取物。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与银杏叶提取物混合，制成颗粒剂。实施例5实施例5提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、150g月见草油、50g亚麻籽油、300g刺梨籽油以及30g苦瓜多肽。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、亚麻籽油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与苦瓜多肽混合，制成胶囊。实施例6实施例6提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、200g月见草油、50g琉璃苣油、300g刺梨籽油、10g银杏叶提取物、20g燕麦肽。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、琉璃苣油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与银杏叶提取物以及燕麦肽混合，制成片剂。实施例7实施例7提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、200g月见草油、50g石榴籽油、100g刺梨籽油、10g磷脂添加物。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、石榴籽油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与磷脂添加物混合，制成片剂。实施例8实施例8提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，60g紫苏油、180g月见草油、30g石榴籽油、30g琉璃苣油、100g刺梨籽油、15g植物甾醇。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、石榴籽油、琉璃苣油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与植物甾醇混合，制成胶囊剂。实施例9实施例9提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、180g月见草油、30g亚麻籽油、30g琉璃苣油、100g刺梨籽油、15g磷脂酰丝氨酸、15g植物甾醇。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、亚麻籽油、琉璃苣油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与磷脂酰丝氨酸和植物甾醇混合，制成胶囊剂。实施例10实施例10提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、180g月见草油、30g琉璃苣油、30g亚麻籽油、30g石榴籽油、100g刺梨籽油、20g银杏叶提取物、20g苦瓜多肽、20g燕麦肽、15g磷脂酰丝氨酸、15g植物甾醇。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、琉璃苣油、亚麻籽油、石榴籽油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与银杏叶提取物、苦瓜多肽、燕麦肽、磷脂酰丝氨酸和植物甾醇混合，制成胶囊剂。实施例11实施例11提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、180g月见草油、30g琉璃苣油、30g亚麻籽油、30g石榴籽油、100g刺梨籽油、20g银杏叶提取物、20g燕麦肽、10g磷脂酰丝氨酸。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、琉璃苣油、亚麻籽油、石榴籽油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与银杏叶提取物、燕麦肽、磷脂酰丝氨酸混合，制成片剂。实施例12实施例12提供了一种具有调节血脂作用的保健品，其包括，50g紫苏油、200g月见草油、30g亚麻籽油、30g石榴籽油、400g刺梨籽油、20g银杏叶提取物、20g燕麦肽、10g磷脂酰丝氨酸。上述具有调节血脂作用的保健品的制备方法是：将准备的紫苏油、月见草油、亚麻籽油、石榴籽油在20℃下混合并搅拌45min，制成保健油；将保健油与刺梨籽油在20℃下按比例混合，并搅拌20min得到保健复合油，将麦芽糊精作为包覆体溶于水中作为水相，将水相与保健复合油混合形成均质乳化液，将均质乳化液经喷雾、干燥制得保健脂肪酸粉末，将保健脂肪酸粉末与银杏叶提取物、燕麦肽、磷脂酰丝氨酸混合，制成颗粒剂。按照本工艺流程生产的保健油有效成分含量和质量都很稳定。经权威部门安全性和功能试验，结果表明，该保健品安全无毒，具有辅助降血脂的保健作用。具体试验内容与结果如下：1.安全性试验实施例1制备的保健复合油的I和II阶段的毒理安全试验表明：该产品安全无毒。江苏省疾病预防控制中心对该保健品的I和II阶段毒理安全试验表明：1.1小鼠急性毒性试验，雌雄小鼠经口MTD值均大于21500mg/kgb.wt.，根据急性经口毒性分级标准，该样品属无毒级。1.2Ames试验：该样品对标准测试菌TA97、TA98、TA100和TA102均未检出明显的诱变活性。1.3小鼠骨髓细胞微核试验：剂量达10000mg/kgb.wt，未检出对雌雄小鼠骨髓细胞微核有致突变作用。1.4小鼠精子畸形试验：剂量达10000mg/kgb.wt，未检出对雄性小鼠精子的遗传毒性。因此，该保健品没有致畸、致突变和致癌性。1.530天喂养试验：样品以1670、3330和5000mg/kgb.wt剂量(分别相当于人体推荐摄入量33.3mg/kgBW的50、100和150倍)，喂养大鼠30天，三个剂量组动物的一般情况、体重、进食量、食物利用率、血液学、血液生化学、脏器重量、脏体比及高剂量组组织病理学检查与对照组比较均未见显著性差异。2.辅助降血脂试验2.1试验动物：取雄性SD大鼠40只，按TC值随机分成高脂对照组及低、中、高三个剂量组，每组10只，单笼饲养，自由摄取高脂饲料。2.2试验方法：分别称取样品1.665g、3.330g、6.660g，加色拉油至100ml，混匀，分别得低、中、高三个剂量组的灌胃液。灌胃容量为10ml/kgBW，连续灌胃30d，取尾血，测定血清TC、血清TG和血清HDL-C水平。2.3数据统计处理方法：采用SAS统计软件对各试验组数据进行方差分析，用Dunnett’st检验进行各剂量组与高脂对照组的比较。2.4结果2.4.1试验期间各组动物体重的变化见表1。表1该保健品对大鼠体重(g)的影响(均值±标准差)由表1可见，试验期间动物体重各组间无显著性差异(P>0.05)，各剂量组对实验大鼠的体重未见明显的影响。2.4.2对大鼠血清TC含量的影响见表2。表2该保健品对大鼠血清TC(mmol/L)的影响(均值±标准差)由表2可见，试验前各组动物血清TC的检测值无显著性差异(P>0.05)。与高脂对照组相比各剂量组对大鼠血清TC均有降低，中、高两个剂量组有显著差异(P<0.05)。2.4.3对大鼠血清TG含量的影响见表3。表3该保健品对大鼠血清TG(mmol/L)的影响(均值±标准差)由表3可见，试验前各组动物血清TG的检测值无显著性差异(F＝0.07，P>0.05)。与高脂对照组相比各剂量组对大鼠血清TG均有降低，高剂量组有显著差异(P<0.05)。2.4.4对大鼠血清HDL-C含量的影响见表4。表4该保健品对大鼠血清TG(mmol/L)的影响(均值±标准差)由表4可见，试验前各组动物血清TG的检测值无显著性差异(F＝0.05，P>0.05)。与高脂对照组相比各剂量组对大鼠血清HDL-C均有升高，高剂量组有显著差异(P<0.05)。2.5结论结果表明该样品对实验大鼠的体重无明显影响，中、高剂量具有降低实验大鼠血清总胆固醇的作用，高剂量具有降低实验大鼠血清甘油三酯的作用及提高实验大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇的作用。根据《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》中“辅助降血脂功能检验方法”动物试验的判定标准，该样品具有辅助降血脂功能的作用。3人体试食试验3.1受试对象与分组：选用实施例1制备的保健复合油作为受试组。对照组服用安慰剂，临床选取的患者的性别、年龄、血脂水平等情况见表5和表6表5试食组和对照组的性别、年龄、患病年限组别例数男男性比例女女性比例平均年龄试食组522751.92548.153.2对照组503162193852.5表6试食组和对照组的初始血脂水平组别例数TC(mmol/L)TG(mmol/L)HDL-C(mmol/L)试食组525.623.091.28对照组505.522.891.31其中：TC为血清总胆固醇含量，mmol/L；TG为甘油三酯含量，mmol/L；HDL-C为脂蛋白胆固醇含量，mmol/L。3.2食用方法：对照组采用安慰剂，试食组患者按每次2粒，每日2次的方法食用本保健品。试食周期为30天，且两组受试者均保持平日的生活和饮食习惯。3.3观察指标：观察受试者血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平及变化情况。3.4判定标准有效：TC降低>10％；TG降低>15％；HDL-C上升>0.104mmol/L总有效：上述三项指标任一有效无效：未达到有效标准者3.5结果30天后对各组患者进行检测得到102名患者的血清总胆固醇含量、甘油三酯含量和脂蛋白胆固醇含量变化如表7所示：表7试验前后两组患者TC、TG及HDL-C变化其中血清总胆固醇(TC)和甘油三脂(TG)变化幅度为降低幅度，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)变化幅度为上升幅度。表8两组高血脂症患者试食功效的对比由表8可见，保健品对试食组患者的TC、TG的有效率均明显优于对照组。由上述临床试验可知，本发明提供的具有调节血脂作用的保健品对于高血脂患者具有显著的辅助疗效，试食组患者的血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)含量明显降低，其中试食组患者的血清总胆固醇降低百分率平均为12.5％，甘油三酯降低百分率平均为21.6％，同时对试食组患者的血、尿、便常规检查和肝、肾功能检查均无异常，由此可知，本发明提供的保健品具有很好的辅助降血脂功效，是一种适合高血脂患者使用的健康保健产品。综上，本发明提供的具有调节血脂作用的保健品采用合适的配方，有效的迎合了人体的需求，能够改善睡眠，提高记忆力，增强人体免疫力，调节血脂，预防和辅助治疗心血管疾病。以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。当前第1页1 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