本发明属于特殊医学用途配方食品技术领域，特别涉及一种用于糖尿病患者的特定全营养配方食品及其制备方法。
技术背景
糖尿病(dm)是一种严重危害人类健康的代谢性疾病，与肿瘤、心血管疾病构成当今世界威胁人类健康的三大疾病之一，其发病率呈指数增长。世界卫生组织报告显示，全球超过4亿人口患糖尿病。基于人口老化和人口变化等因素，预计至2040年，全球糖尿病患者将增至6.42亿，增长率55％。大量研究表明，糖尿病与肥胖、心血管疾病、肾脏疾病、肿瘤等疾病密切相关，未及时确诊和未接受治疗的糖尿病患者发生并发症的风险大于接受治疗的患者。
糖尿病是一种常见的以高血糖为主要特征的慢性代谢性疾病，高血糖是由于胰岛素分泌缺陷或敏感性降低引起的。而长期的糖脂代谢紊乱会严重损失患者的身体器官，引发肾功能衰竭、心脑血管疾病等并发症。因此，治疗和预防糖尿病并发症的根本是控制血糖和提高胰岛素的敏感性。
目前，营养治疗、药物治疗及运动治疗是治疗糖尿病的重要手段，其中营养治疗是糖尿病治疗的基础，是糖尿病自然病程中任何阶段预防和控制必不可少的措施。
特定全营养配方食品(foodsforspecialmedicalpurpose，fsmp)，简称特医食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。其中，《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》中明确指出“不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质”。因此，药食同源、具有生物活性的原料不能用于特殊医学用途配方食品。同时，《特殊医学用途配方食品通则》(gb29922)中对特殊医学用途配方食品的维生素和矿物质含量作了明确的界定。
目前上市的适合糖尿病患者使用的肠内营养产品多是以药品或者普通食品的标准进行生产和销售，如雅培益力佳sr，纽迪希亚康全力，华瑞瑞代和匀浆膳。这些产品特点多集中在通过不同原辅料的配合，使用低升糖指数碳水化合物，优化脂肪酸组成，同时添加部分具有药食同源或具有生物活性的原料而获得的产品。目前，还尚未有符合《特殊医学用途配方食品通则》(gb29922)的适合糖尿病患者食用的特定全营养配方食品上市。
技术实现要素：
针对上述问题，本发明在进行配方设计、原料选择、营养素含量确定时均严格遵循《特殊医学用途配方食品通则》(gb29922)，选择普通食品原料、符合gb14880《食品营养强化剂使用卫生标准》、gb2760《食品添加剂使用标准》中规定的原辅料，同时基于糖尿病患者的代谢和营养需求、病理生理特征，结合《中国糖尿病医学营养治疗指南(2013)》、平衡膳食原则，参考现代医学的研究成就，从众多原料、微量元素中筛选出具有降血糖、改善糖耐量、改善胰岛素抵抗的原料，通过不同原料的配合使用，多种微量元素的协同作用，旨在提供了一种适合糖尿病患者食用的特定全营养配方食品及其制备方法，能够改善糖尿病患者糖耐量，提高胰岛素的敏感性，减少和避免糖尿病相关并发症的发生和发展。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种用于糖尿病患者的特定全营养配方食品，45-60％能量来自碳水化合物，25-35％能量来自于脂肪，15-20％能量来自于蛋白质，
按所述特定全营养配方食品1000ml计，包含：蛋白质35-52g、脂肪25-41g、碳水化合物105-156g、膳食纤维16-26g、维生素1.0-1.5g、矿物质15-22g、其它为水，其中：
所述蛋白质包含大豆分离蛋白20-32g和豌豆蛋白13-20g；
所述脂肪包含高油酸葵花籽油21-32g、亚麻籽油5.0-7.0g和鱼油1.3-1.9g；
所述碳水化合物包含麦芽糊精65-96g、抗性淀粉23-38g和果糖16-25g；
所述膳食纤维包含大豆纤维7.0-10.5g和菊粉7.0-10.5g；
所述维生素包含维生素a1.39-1.96mg、维生素c330-475mg、维生素d316-28μg、维生素e60-95mg、维生素k1150-230μg、维生素b14.6-6.9mg、vb26.3-9.2mg、vb66.3-9.2mg、泛酸15.5-23.9mg、生物素96.5-135.9ug、叶酸801-1250ug、烟酰胺21.5-33.6mg、维生素b126.9-9.9μg、胆碱330-475mg；
所述矿物质包含氯化钠0.49-0.75g、柠檬酸钠0.45-0.75g、柠檬酸钾2.0-3.5g、磷酸氢二钾2.3-3.5g、氯化镁3.32-4.95g、氢氧化钙0.39-0.66g、氯化钙1.19-1.82g、柠檬酸0.56-0.89g、六水合三氯化铬12.1-17.5mg、葡萄糖酸铜8.2-12.9mg、三水合乳酸亚铁46.6-69.2mg、一水合硫酸锰6.2-9.6mg、二水合钼酸钠4.5-6.9mg、亚硒酸钠16.9-23.9mg、一水合硫酸锌33.2-49.8mg、10％碘化钾2.3-3.4g；一水合硫酸锌26.6-37.2mg、10％碘化钾2.2-2.7g。
优选的，按所述特定全营养配方食品1000ml计，蛋白质、脂肪和碳水化合物的供能比为15％：30％：55％，包含：蛋白质41g、脂肪33g、碳水化合物126g、膳食纤维21g、维生素1.1g、矿物质17.2g、水765g。
优选的，所述蛋白质包含大豆分离蛋白25.6g和豌豆蛋白15.5g。
优选的，所述脂肪包含高油酸葵花籽油25g、亚麻籽油5.6g、鱼油1.5g。
优选的，所述碳水化合物包含麦芽糊精76.8g、抗性淀粉30g、果糖19.6g。
优选的，所述膳食纤维包含大豆纤维8.5g和菊粉8.5g。
优选的，所述维生素包含维生素a1.56mg、维生素c380mg、维生素d321.6μg、维生素e72mg、维生素k1180μg、维生素b15.4mg、vb27.2mg、vb67.2mg、泛酸18.72mg、生物素108ug、叶酸900ug、烟酰胺25.2mg、维生素b127.92μg、胆碱380mg。
优选的，所述矿物质包含氯化钠0.58g、柠檬酸钠0.55g、柠檬酸钾2.6g、磷酸氢二钾2.67g、氯化镁3.9g、氢氧化钙0.53g、氯化钙1.39g、柠檬酸0.68g、六水合三氯化铬13.8mg、葡萄糖酸铜9.6mg、三水合乳酸亚铁55.7mg、一水合硫酸锰7.4mg、二水合钼酸钠5.2mg、亚硒酸钠19.5mg、一水合硫酸锌39.1mg、10％碘化钾2.7g。
优选的，所述营养剂包含乳化剂1.3g、阿拉伯胶增稠剂3.65g、酸度调节剂0.68g。
本发明还提供一种所述的特殊医学用途食品的制备方法，制备方法包括将上述成分按照一定的顺序混合均匀；包括以下步骤：
(1)大料溶解：在溶解罐中加入总量65％-80％的纯水，在强烈的振动搅拌下将固体原料按顺序加入到溶解罐中，使料液通过液面下进行回流均匀，均匀的分散在纯水中，同时避免产生过多的气泡及料液分层，整个配制过程中不断向乳液内通入氮气；
(2)油相制备：按顺序将油类原料及脂溶性维生素充分混匀溶解，加热至40-60℃；
(3)均质：将水相和油相充分混匀后降温至60℃左右进行均质；
(4)将均质后的料液冷却后灌装；
(5)终端灭菌：将产品置于旋转、喷淋式灭菌柜中灭菌，灭菌温度121℃，f0值8-12，得到成品。
本发明中在使用低升糖指数碳水化合物来源原料、优质蛋白质、丰富膳食纤维和优化的脂肪组成的同时，调整了钙、镁和锌的含量，强化和改善糖尿病患者微量元素铬、硒的含量，达到对糖尿病患者控制血糖水平、提高胰岛素敏感性和预防和避免糖尿病并发症发生的作用。
具体实施方式
为使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面对本发明提供的用于糖尿病患者的特定全营养配方食品及其制备方法进行详细描述。
实施例1
1.原料投料如表1所示：
表1：本发明所述营养剂的制备原料
制备方法：
(1)大料溶解：在溶解罐中加入总量65-80％的纯水，在强烈的振动搅拌下将固体原料按顺序加入到溶解罐中，使料液通过液面下进行回流均匀，均匀的分散在纯水中，同时避免产生过多的气泡及料液分层。整个配制过程中不断向乳液内通入氮气。
(2)油相制备：按顺序将油类原料及脂溶性维生素充分混匀溶解，加热至40-60℃。
(3)均质：将水相和油相充分混匀后降温至60℃左右进行均质。
(4)将均质后的料液冷却后灌装。
(5)终端灭菌：将产品置于旋转、喷淋式灭菌柜中灭菌，灭菌温度121℃，f0值8-12，得到成品。
本发明中所述的特定全营养配方食品中的蛋白质来源于植物蛋白，其中大豆分离蛋白有助于血脂调节，同时还含有大量对人体健康有益的必需脂肪酸、磷脂和丰富的钙、磷等矿物质且不含胆固醇，具有较高的营养价值；豌豆蛋白含有人体所必需的十八种氨基酸，能够提高免疫力，同时其中的生物活性肽具有抗氧化、抗肿瘤、降低血糖及胆固醇含量的作用。
本发明中所述的特定全营养配方食品中的碳水化合物来源于麦芽糊精、果糖和抗性淀粉。国内外糖尿病肠内营养产品中多选择果糖作为主要的碳水化合物来源，主要是由于果糖在体内的代谢不依赖胰岛素，且是升糖指数最低的糖。过量的果糖摄入可能引发肝损伤，加重肝脏负担，而转换成脂肪肝，进而引发高血脂。因此，在本发明中限制果糖添加量，将适量的果糖和麦芽糊精、抗性淀粉搭配使用，能够防止餐后血糖快速升高。其中，麦芽糊精具有甜度低，易消化，低热，溶解性好，稳定性好，难以变质的特性。麦芽糊精含有大量的多糖类，另外还含有钙、铁等对人体有益的微量元素及矿物质，并能促进人体正常的物质代谢。抗性淀粉具有改善糖尿病患者的糖、脂代谢紊乱，提高胰岛素敏感性，拮抗或减轻胰岛素抵抗的作用，且耐受性好、食用后较少出现腹泻、腹胀等不良反应。
本发明中所述的特定全营养配方食品中的脂肪来源于高油酸葵花籽油、亚麻籽油和鱼油。对健康人进行的随机对照研究发现，在不增加总脂肪摄入量的前提下，提高膳食mufa的比例，有助于改善糖耐量。因此，本发明中选择高油酸葵花籽油提供丰富的单不饱和脂肪酸—油酸，同时搭配适量的亚麻籽油和鱼油，为糖尿病患者提供亚油酸和亚麻酸，提高机体免疫力。
本发明最终在配方中添加了适量的维生素和矿物质，包括常量元素、必需微量元素、脂溶性维生素和水溶性维生素。预防和治疗糖尿病的关键是控制血糖。普通人群每天每增加摄入100mg镁离子，糖尿病的患病风险将下降14％，镁离子的摄入量与糖尿病患病的保护作用有剂量相关性。而钙和镁以一定比例同时存在时，这种保护作用具有协同作用或叠加作用。锌不但参与胰岛素的合成，还协助葡萄糖在细胞膜转运、稳定胰岛素的结构，提高其活性。由于糖尿病病人分解代谢亢进、组织锌释放增多，同时伴有锌吸收不良。因此，及时补锌相当于增加了胰岛素的供给量。
微量元素能影响胰腺的分泌功能或组织胰岛素敏感性，同时糖尿病患者由于体内代谢障碍，会造成多种微量元素的代谢异常。微量元素能有效帮助调节血糖、提高胰岛素敏感度。铬是葡萄糖耐量因子的组成部分和胰岛素辅助因子，动物实验和临床实验都证实，三价铬能够促进胰岛素的合成与分泌，改善糖耐量。能通过精确的靶向作用，达到平衡血糖调节，稳定降低空腹血糖、餐后血糖和糖化血细蛋白的效果。硒具有类胰岛素作用，主要通过激活苏氨酸激酶及胰岛素信号级联效应相关的激酶(如p70s60激酶)而实现。硒对维持胰岛正常功能，改善糖尿病具有很重要的作用。
因此，本发明提供的用于糖尿病患者的特定全营养配方食品含有优质蛋白、合理的脂肪酸配比、低gi值的碳水化合物和丰富的膳食纤维，配合多种维生素、矿物质和微量元素铬、硒，达到对糖尿病患者控制血糖水平、提高胰岛素敏感性和预防和避免糖尿病并发症发生的作用。
上面对本发明的实例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实例，凡对本发明所作的任何改进和变型均属本发明权利要求的保护范围。