一种保健食品组合物及其制剂和用图
【专利摘要】本发明属于中药技术领域或保健食品技术领域，本发明具体涉及一种保健食品组合物及其制剂和用途。该组合物包括：沙棘、桑叶、红景天、黄芪、姜黄、余甘子。药效学研究表明，本发明组合物具有很好的提高补气、降血糖等等作用。
【专利说明】
-种保健食品组合物及其制剂和用途
技术领域
[0001] 本发明属于中药技术领域或保健食品技术领域，具体设及一种保健食品组合物及 其制剂和用途。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一种全身慢性进行性疾病。由于膜岛细胞不能正常分泌膜岛素，因而膜 岛素相对或绝对不足，W及祀细胞对膜岛素敏感性的降低，而引起糖、蛋白、脂肪和水、电解 质代谢素乱，使肝糖原和肌糖原不能合成。临床表现为血糖升高、尿糖阳性及糖耐量降低， 典型症状为"Ξ多一少"，即多饮、多尿、多食和体重减少;糖尿病是临床常见、多发的内分泌 代谢失常性疾病，具有难根治、并发症多、发病率、死亡率、致残率高的特点，严重威胁人类 健康。高血糖能危及人体周身器官，引起人脑血管动脉粥样硬化导致高血压、高血脂，严重 者发生屯、肌梗塞、脑梗塞及脑溢血;也可因肾脏Ξ级血管病变导致肾功能衰竭，临床上出现 蛋白尿;还可引起神经系统损伤，出现痛觉过敏或消失;肢端活动受限，肌无力，便秘、阳瘦、 骨轻擁;可因视网膜病变导致视物不清，严重者失明；高血糖更可W引起血管和小血管病变 导致糖尿病足的发生，出现足部溃瘍、坏痘甚至不得不截肢。
[0003] 中医称糖尿病为消渴症，中国经典医书-《黄帝内经》依据不同的病机、主证分别谓 之"消渴"、"消痒"、"肺消"、"属消"、"消中"等，古医书《说文解字病疏下》解释："消，欲饮 电。"《古代疾病候疏义》解释："......津液消渴，故欲得水也。"名之为消渴病，多尿为其特 征："其人一日饮水一斗，小便亦一斗。"汉代张仲景《金區》载有："渴欲饮水不止，"、"渴欲饮 水，口干舌燥。"，又说："消谷饮食，大便必坚，小便必数。"，李果《兰室秘藏》说消渴："口干舌 燥，小便频数，大便闭涩，干燥硬结。"又说"能食而瘦"运些记载与糖尿病的症状相似。故历 代医家一直把糖尿病称为消渴病。
[0004] 随着我国人民生活水平的提高，人们的饮食结构发生了很大变化，长期不合理的 饮食，使体内的膜岛素长期分泌较多，逐渐导致膜岛素祀细胞对膜岛素的敏感性降低，从而 产生了高血糖，糖尿病的发病率也随之提高，目前，治疗糖尿病的药物大多偏重于刺激膜岛 产生膜岛素，而膜岛素的祀细胞对膜岛素的敏感性并未得到根本的改善，所W-旦停药一 段时间后，血糖往往再次反弹，同时，由于长期用药对膜岛的刺激，使膜岛处于长期紧张的 工作状态，而最终导致膜岛功能的疲急，致使糖尿病人最终不得不借助体外膜岛素来帮助 降糖，运样会进一步导致膜岛功能的部分或全部丧失，同时由于血糖反复反弹，仍使血液的 粘稠度增加，血液的微循环发生障碍，最终仍会发生屯、、脑、肾及皮肤神经等方面的并发症。
[0005] 研究开发一种新的具有降血糖作用的保健食品，对于糖尿病患者而言，具有重要 意义。
【发明内容】
[0006] 基于上述原因，
【申请人】经过多年临床研究，W中医理论为基础，结合现代医学研 究，发明一种新的保健食品组合物，该组合物原料为:沙棘、桑叶、红景天、黄巧、姜黄、余甘 子。药效学研究表明，本发明组合物具有很好的提高补气、降血糖等等作用。
[0007]配方中沙棘和桑叶，二者合用共为君药;红景天、黄巧合用后共为臣药辅助沙棘和 桑叶，W增强功效。佐W姜黄、余甘子。诸味合用，共奏增强补气、降血糖之功效。
[000引本发明通过下述技术方案实现的。
[0009] -种保健食品组合物，该组合物包括:沙棘、桑叶、红景天、黄巧、姜黄、余甘子。
[0010] 其中：沙棘5-10重量份，桑叶3-8重量份，红景天4-12重量份，黄巧3-5重量份，姜黄 1-5重量份，余甘子4-8重量份。
[0011] 所述的一种保健食品组合物在降血糖食品中的应用。
[0012] 所述的一种保健食品组合物在补气食品中的应用。
[0013] 上述所述组合物制备成的口服制剂。
[0014] 上述所述组合物制备成的片剂或胶囊剂。
[0015] 上述所述组合物制备成的口服液。
【具体实施方式】
[0016] 试验例1毒理试验
[0017] 试验组别:沙棘80g，桑叶60g，红景天80g，黄巧40g，姜黄30g，余甘子60g。
[001引制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物。
[0019] 1.小鼠 LD5〇ii 定
[0020] 取健康小鼠60只，雌雄各半，体重18-22g，随机分为6组，每组10只。各组分别按 0.4g/kg、0.8g/kg、1.6g/kg、3.2g/kg、6.4g/kg、12.8g/kg 的剂量(分别相当于成人用药剂量 的6.25倍、12.5倍、25倍、50倍、100倍、200倍），配制成相应浓度，每次用药液量均为0.25ml/ lOg，全部动物每日一次灌胃给药，连续7天。用药期间观察动物活动、饮食、二便、毛色、体态 等均未见异常。第7天将动物全部处死解剖，观察各重要脏器和组织亦未见异常。说明本组 合物对小鼠 LD50远远大于12.8g/kg(相当于成人用药剂量的200倍）。
[0021] 2.小鼠最大耐受量测定
[0022] 取健康小鼠20只，雌雄各半，体重18-22g。将本组合物得到的提取物用蒸馈水溶解 后，水溶至50%浓度，将全部小鼠禁食12h后灌胃给药，每次0.7ml，每日2次，连续灌胃7天。 观察动物活动、饮食、二便等均正常，处死解剖动物观察各重要脏器和组织亦未发现异常。 说明本申请颗粒剂对小鼠最大耐受量为36g/kg(相当于成人用药量的562.5倍）。
[0023] 3.长期毒性试验
[0024] 取健康大鼠80只，体重90-110g，雌雄各半，随机分为四组，即组合物提取物高、中、 低剂量组及正常对照组，每组20只。各组分别灌胃W3g/kg.l.5g/kg，0.75g/kg本组合物提 取物混悬液及等剂量生理盐水.每次3ml/100g，每日1次，每2周称重1次，W调整用药量，连 续给药12周后，将各组动物1-10号断头处死取血测定血常规及肝功、肾功。取血后解剖，肉 眼观察主要脏器形态;依次取出称重。计算并记录脏体比；取出膀脫，自膀脫取尿做尿常规 检查;将主要脏器用10%甲醒溶液固定，切片做组织学检查。剩余各组11-20号动物停药观 察两周后，同样用上述步骤和方法，取得各项试验数据。结果全部动物血、尿常规及肝、肾功 能均在正常范围，组间比较无显著性差异;各主要脏器肉眼观察形态无异常。组织学检查细 胞形态结构正常，无病理性改变;脏体比各组无显著性差异。
[0025] 试验结论:急性毒性试验结果显示:小鼠 LD50远远大于12.8g/kg(相当于人用量的 200倍），小鼠最大耐受量达36g/kg(相当于人用量的562.5倍）。长期毒性试验结果提示:对 试验大鼠血常规及肝、肾功能无明显影响，对试验大鼠各脏器无损害。说明本组合物无明显 毒副作用。
[0026] 药理试验
[0027] 试验材料
[00%]试验动物：日本纯种大耳白兔，雌雄各半，雌者无孕，体重化g±0 .化g;昆明种小 鼠，雌雄各半，体重20g±2g; SD大鼠，雌雄各半，体重100g± 1 Og。
[0029] 试验药物：
[0030] 试验1组:沙棘50g，桑叶30g，红景天40g，黄巧30g，姜黄lOg，余甘子40g。
[0031] 试验2组:沙棘lOOg，桑叶80g，红景天120g，黄巧50g，姜黄50g，余甘子80g。
[0032] 试验3组:沙棘80g，桑叶60g，红景天80g，黄巧40g，姜黄30g，余甘子60g。
[0033] 试验1组-试验3组制备方法：取上述原料，加入3000ml浓度为60 %乙醇，提取2小 时，过滤，得到提取液A，残渣加入2500ml浓度为45%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B， 残渣加入2000ml水，提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至 尽，合并提取液C，浓缩干燥，得到提取物。
[0034] 阳性对照组:市售苦瓜洋参软胶囊。
[0035] 主要试剂：四氧喀晚，美国SIGMA化学公司生产;盐酸肾上腺素注射液.每支1ml，含 Img;血糖试剂盒;清膜岛素放射免疫测定药盒。
[0036] 主要仪器:721型分光光度计;放免检测仪;普通离屯、机、Ξ用水溫箱、自动生化分 析仪。
[0037] 试验 1
[0038] 对四氧喀晚性糖尿病家兔血糖及血清膜岛素释放的影响
[0039] 选取健康家兔68只，体重1.85-2.1化g，雌雄各半，禁食12h后，给其中60只耳缘静 脉注射5%四氧喀晚生理盐水溶液120mg/kg，另8只不做任何处理（正常对照组）。造模64h 后，全部动物再禁食12h，快速屯、脏取血，用邻甲苯胺法测定空腹血搪。将造模家兔中血糖较 高及较低的20只剔除，选取血糖水平接近的高血糖家兔40只（血糖值为14.11-20.84mmol/ L)，随机分为五组，每组8只，分别为模型对照组、阳性对照组及本发明试验组。正常对照组 及模型对照组用生理盐水5ml/kg;阳性试验组用2.4g/kg;试验1组-试验3组给1.5g/kg。均 配制成混悬液。按每公斤体重5ml的用量，每日一次灌胃给药，连续四周。在灌药期间，均给 予正常饮食，并注意加大供水量。给药满四周后，禁食1化将全部动物屯、脏取血，测定家兔空 腹血糖(BG)及血清膜岛素（IRI)值。
[0040] 结果见表1。
[0041 ]表1对四氧喀晚性糖尿病家兔空腹血糖及血清膜岛素水平的影晌
[0042]
[00创注：同模型对照组相比冲<0.05*冲<0.01;与阳性丸组相比ΔΡ<0.05。
[0044] 由表1可见，市售苦瓜洋参软胶囊和本明组合物各组均有明显降低糖尿病家兔血 糖水平的作用。本发明保健食品组合物组比市售苦瓜洋参软胶囊组具有更好的降低血糖的 作用。
[0045] 试验 2
[0046] 对肾上腺素性高血糖小鼠血糖水平的影响
[0047] 取健康小鼠60只，体重18-22g，雌雄各半，随机分为6组，每组10只，分别为正常对 照组、模型对照组、市售保健品组及本发明保健组合物组。正常组及模型组分别灌胃W 0.25ml/10g生理盐水。市售保健品组用2.5g/kg市售保健品；本发明保健品组合物组给药量 1.5g/kg。W上4组分别配制成不同浓度的混悬液，均折得0.25ml/10g容积。各组均每日一次 灌胃给药，连续一周，于末次给药化后，除正常组外，给其余各组动物均腹腔注射肾上腺素 0.2mg/kg，30min后所有动物均眼眶取血，用邻甲苯胺法测定血糖浓度。
[004引结果见表2。
[0049]表2对肾上腺素性高血糖小鼠血糖水平影晌 Γ00501
[0化1] 注：同模型对照组相比冲<0.05*冲<0.01;与阳性丸组相比ΔΡ<0.05。
[0052] 由表2可见，本发明保健品组合物组可使肾上腺素性高血糖小鼠血糖水平降低，与 市售苦瓜洋参软胶囊组相比较，其降糖作用更好。
[0053] 制备实施例
[0化4] 实施例1
[0055] 保健食品组合物:沙棘50g，桑叶30g，红景天40g，黄巧30g，姜黄lOg，余甘子40g。
[0056] 制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物；
[0057] 得到提取物按照口服制剂的常规制备方法，制备得到片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服 '浓等。
[0化引实施例2
[0059] 保健食品组合物:沙棘lOOg，桑叶80g，红景天120g，黄巧50g，姜黄50g，余甘子80g。
[0060] 制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物；
[0061 ]得到提取物按照口服制剂的常规制备方法，制备得到片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服 液等。
[0062] 实施例3
[0063] 保健食品组合物:沙棘80g，桑叶60g，红景天80g，黄巧40g，姜黄30g，余甘子60g。
[0064] 制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物；
[0065] 得到提取物按照口服制剂的常规制备方法，制备得到片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服 液等。
[0066] 实施例4
[0067] 保健食品组合物:沙棘55g，桑叶35g，红景天45g，黄巧35g，姜黄15g，余甘子45邑。 [006引制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物；
[0069] 得到提取物按照口服制剂的常规制备方法，制备得到片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服 液等。
[0070] 实施例5
[0071] 保健食品组合物:沙棘95g，桑叶75g，红景天1 lOg，黄巧45g，姜黄45g，余甘子75邑。
[0072] 制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物；
[0073] 得到提取物按照口服制剂的常规制备方法，制备得到片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服 液等。
[0074] 实施例6
[0075] 保健食品组合物:沙棘75g，桑叶55g，红景天70g，黄巧35g，姜黄25g，余甘子55g。
[0076] 制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物；
[0077] 得到提取物按照口服制剂的常规制备方法，制备得到片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服 '浓等。
[007引实施例7
[0079] 保健食品组合物:沙棘85g，桑叶65g，红景天85g，黄巧45g，姜黄35g，余甘子65g。
[0080] 制备方法:取上述原料，加入3000ml浓度为60%乙醇，提取2小时，过滤，得到提取 液A，残渣加入2500ml浓度为45 %乙醇，提取2小时，过滤，得到提取液B，残渣加入2000ml水， 提取1.5小时，过滤，得到提取液C，合并提取液A和提取液B，回收乙醇至尽，合并提取液C，浓 缩干燥，得到提取物；
[0081 ]得到提取物按照口服制剂的常规制备方法，制备得到片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服 液等。
[0082] W上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用W限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种保健食品组合物，其特征在于该组合物包括:沙棘、桑叶、红景天、黄芪、姜黄、余 甘子。2. 根据权利要求1所述的一种保健食品组合物，其中：沙棘5-10重量份，桑叶3-8重量 份，红景天4-12重量份，黄芪3-5重量份，姜黄1 -5重量份，余甘子4-8重量份。3. 根据权利要求1或2所述的一种保健食品组合物在降血糖食品中的应用。4. 根据权利要求1或2所述的一种保健食品组合物在补气食品中的应用。5. 根据权利要求1或2所述的一种保健食品组合物，其特征在于组合物制备成的口服制 剂。6. 根据权利要求1或2所述的一种保健食品组合物，其特征在于组合物制备成的片剂或 胶囊剂。7. 根据权利要求1或2所述的一种保健食品组合物，其特征在于组合物制备成的口服 液。
【文档编号】A23L33/105GK105919096SQ201610318193
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年5月16日
【发明人】董霞荣
【申请人】西藏康德生物科技有限公司