专利名称：板蓝根注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种板蓝根注射液及其制备方法。
板蓝根系十字花科大青属植物的菘蓝根，是治疗温病和中药抗病毒的中草药物，广泛用于治疗无黄胆型慢性肝炎、麻疹、疮疹、流感、腮腺炎等病毒性疾病。抗病毒效果比较好，而且副作用小，目前临床使用的一般是2ml板蓝根肌肉注射液，应用传统工艺制得，药物有效成分含量低，药物纯度低，含量不可控制，质量不稳定，一次给药量太小，从而影响药效更好的发挥本发明的目的是提供一种板蓝板压射液，是一种规格为5ml～l0ml可用于静脉注射的注射液。质量稳定、疗效好。
本发明的另一种目的在于提供上述板蓝根注射液的制备方法，改变了原板蓝根肌肉注射液工艺中反复沉降的缺点，改用一先进的超滤及离子交换技术。使其含量可控，质量稳定，改变了给药途径，从而使药效能更好发挥。
本发明所提供的板蓝根注射液，适合对病人进行静脉注射，给药剂量可达5ml～25ml，可测的四种成分靛玉红、靛蓝，总氨基酸、多糖，在总固体物中所占比例可达到25％以上。
上述本发明的注射液可以通过如下方法来制备，取经净选的板蓝根经煎煮，超滤，滤液经阳阴离子树脂床交换后，洗脱、水沉、经氨沉再驱氨，经中空纤维超滤装置超滤、补加辅料、注射用水、再超滤、灌封灭菌。
上述制备方法所获得的制品的性能指标中主要四种成分，靛玉红，靛蓝，总氨基酸，多糖的工艺收率达到80％以上。
本发明提供的板蓝根静脉注射液质量稳定，药物有效成分高，大规格使用更方便，改变了对病人的给药途径，用于静脉注射，副作用小。
采用本发明的制备方法，改变了原板蓝根肌肉注射液生产工艺中反复沉降的缺点，改用先进超滤及离子交换技术，使药物有效成分含量可控，在应用中能更稳定地发挥药效。
图1是制备板蓝根静脉注射液的工艺流程图。
下面结合实例进一步详细说明。
该发明所述静脉注射液，给剂量可达5ml～25ml，药物有效成分含量高，可测的四种成分靛玉红、靛蓝、氨基酸、多糖在总固体物中所占比例可达到25％以上，贮存期药液澄明度下降小于2％，药物成分含量下降小于5％。
制取方法包括，处方每升500g板蓝根，10g甘露醇与注射用水适量，将经净选的板蓝根500g，洗涤，加水煎煮二次，合并煎液，经超滤，滤液再经阳阴离子树脂床交换后，洗脱静置24小时滤过，水沉，冷藏，滤过，滤液用氨水调PH值到8～9，冷藏，加热驱氨，经中空纤维超滤装置，过滤滤液加辅料，补加注射用水至全量，再经超滤滤过，灌封灭菌，灯检，包装即得。
图1工艺流程图中的工艺方法包括以下过程1、浸煎煮取板蓝根500g，除去杂质淘洗三次(一次为自来水，二、三次分别为超滤水)，用水浸泡30分钟，然后进行两次煎煮，第一次加水2000g煎煮1小时，第二次加水2000g煎煮1小时，两次煎煮液合并滤液约3000～3500g。
2、过滤取上述提取液用中空纤维超滤过滤，滤液经阳阴离子交换树脂床交换，再洗脱，合并滤液。
3、浓缩取上述滤液，真空浓缩，浓缩液控制在200～250g左右。
4、水沉将上述药液放在蒸发锅中，加200g注射液用水，加热1小时，搅拌并继续加热，30分钟，补加纯水至400～450ml，搅拌均匀后，放入冷柜冷藏24小时，上清液经0.65微孔滤膜板框过滤。
5、氨沉取上述水沉滤液边搅抖边加入氨水(相当于生药的1％左右氨水)调PH值至8～9，经充分搅拌后，冷藏18小时，经0.65滤膜板框过滤滤液加热除氨至无氨臭，再将药液浓缩到80g左右。
6、取浓缩液加辅料及注射用水适量，再经超滤装置过滤灌封灭菌，澄明度检查后，印字包装即得。
权利要求
1.一种板蓝根注射液，适合对病人进行注射的治疗用药，其特征在于它是可置于5ml～10ml中符合静脉注射的注射液，药物中靛玉红、靛蓝、总氨基酸、多糖四种可测安瓿有效成分在药物总固体物中所占比例达到25％以上。
2.一种权利要求1所述的注射液的制备方法，它包括取经净选的板蓝根，煎煮，经超滤，滤液经过阳阴离子树脂床交换，洗脱，经氨沉再驱氨，在(中空纤维)装置中超滤，配制辅料，再超滤，灌封灭菌，即得注射液成品。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于板蓝根主要四种成分靛玉红、靛蓝、总氨基酸、多糖的工艺收率达到80％以上。
全文摘要
本发明涉及一种板蓝根注射液及其制备方法,目的是采用一种带有特定超滤装置和阳阴离子树脂床交换装置等设备的优化工艺流程,制备出适用5～l0ml安瓿装置符合静脉注射规格的板蓝根注射液,克服了原工艺效率低,浪费大的缺点,生产出5～l0ml大剂量,质量稳定,药有效含量高,治疗效果好的静脉注射用药。该药物中有效成分含量占总固体物25%以上,而且含量可控,对治疗慢性肝炎、麻疹、流感、疮疹、腮腺炎等急性疾病与类似用途的西药化,具有抗毒性强,而副作用小,疗效显著等优点。
文档编号A61K9/08GK1318399SQ0011450
公开日2001年10月24日 申请日期2000年4月18日 优先权日2000年4月18日
发明者孙中伟, 张荣太, 杨灵岐 申请人:十堰康迪制药厂