专利名称：高分子人体植入物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种人体可吸收的高分子人体植入物、及其制备方法、产品和其用途。
目前芬兰及欧洲一些国家，已经在医学上，为固定断骨使用了一种，人体可吸收的高分子人体植入物材料，并用此材料制成了用于固定断骨的固定棒和骨螺钉。这种材料是以聚乙胶脂(简称PGA)和聚丙胶指(简称PLA)为原料经高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺钉在医学应用中存在有以下缺点；1.关于降解度人体植入物在植入人体后，应当在适当的时间内，在不产生对人体有害物质的条件下，被溶解或者化解，这个被溶解或者化解叫做降解。(PLA)和(PGA)的降解度都过早和过快，它们在断骨还未开始愈合就开始降解，或者已经降解完了，失去了完全支撑和保护的作佣。即便是性能好一些的(PLA)降解的速度也快于断骨的愈合速度。
2.关于强度人体断骨再接时，断骨在第八周开始愈合，因此要求植入的固定物，在植入后的八周及更长的时间内，必须保持有足够的强度。但临床试验表明，虽然(PLA)和(PGA)在植入前其剪切强度可分别达到170和200MPa，其抗弯强度可分别达到200和250MPa，但是植入后八周其剪切强度分别下降到160和0 MPaP其抗弯强度分别降到140和0 MPa.第十周后其剪切强度分别下降到160和0 MPa，其抗弯强度分别降到120和0 MPa，此后下降的速度更快(见附表1)。因此(PLA)和(PGA)制成的固定棒和骨螺钉只能用于受力负荷小的人体断骨的再接中，如掌关节、跺关节等。
3.容易产生窦道由于植入人体后降解速度过快，医疗统计表明，在(PLA)和(PGA)的人体植入物植入人体后，有10％左右的病人，在手术后八到十二周，植入物产生液体积聚，有8％的病人在手术处产生窦道。给病人带来很大的痛苦，也给医疗护理带来不便。
4.由于(PLA)和(PGA)降解速度过快、强度低，作为植入人体物，只能作成固定棒和小负荷骨螺钉，受力大负荷高部位的断骨接骨不能使用。
5.(PLA)和(PGA)材料价格昂贵，一个4.5mm的骨螺钉要1500-2000元(长度不同)，一个3mm的固定棒要500-1000元。
本发明的高分子人体植入物在技术上要达到的目的是1.研制新的人体植入物材料，2.恰当的降低其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合；提高材料的强度，保证材料的树性；3.在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道；4.扩大人体植入物的应用范围，更好地为病人服务；5.加快断骨的愈合；6.大大降低人体植入物的价格。
本发明是通过如下方案实现的，经过多年的研究，经过动物和临床试验，本发明所提出的人体植入物体的原材料组成是(原材料的纯度均为分析纯)
所有组分重量百分比之合为100％。
以上材料，由于所需要的产品不同，产品使用的部位不同，其每一种产品所需要的比例略有不同，以上材料经树脂纤维热压而形成。
本发明的材料可以制成各种断骨再接人体植入物，各种骨路的人体植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物——骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线。以上这些产品，由于产品不同，使用中植入人体的部位不同，在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同，在具体配制时，在本发明所给定的比例范围内，各自的配比略有不同。
本发明有如下优点1.本发明所公开的高分子人体植入物材料，生物相容性好，95年已通过国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心的检测。获得了无细菌毒性、无菌及急性全身毒性、溶血、皮内刺激和皮肤致敏等检测合格报告(见附表2)。
2.本发明所公开的高分子人体植入物，经严格测试，在植入前，其弯曲弹性模量E弯＝4500MPa；压缩弹性模量E压＝5500MPa；抗弯强度σ弯＝150MPa；抗压强度 σ压＝100MPa。
该植入物所制成的产品，其植入后第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。植入后，强度降低不明显。提高了材料的强度，恰当地降低了其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合，且保证了材料的韧性。
3.本发明所公开的高分子人体植入物材料，在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道，大大方便了手术后的护理工作，而且在一年半至两年的时间内逐渐完全吸收，不需要再做手术，可以节省大量血浆、医疗费用，并大大减轻病人的痛苦。
4.本发明所公开的高分子人体植入物材料，扩大了人体植入物的应用范围，本发明的材料可以制成各种断骨再接的人体植入物，各种骨骼的人体植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物一一骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉钓、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线，更好地为病人服务。
5.本发明所公开的高分子人体植入物材料所制成的产品，可以加快断骨的愈合，本发明的材料含有骨形成蛋白，可以诱导骨细胞的生长，含有羟基磷酸钙，可以促进骨细胞生长，因此显著地加速了断骨的愈合。
6.本发明的材料所需要的原材料，完全取自于国内，其产品的价格只有(PLA)和(PGA)的1/5-1/10，大大降低了产品的价格，降低了成本。
7.本发明的材料有良好地切削性能，可以根据手术的需要进行切削。
8.本发明的材料无磁性，植入后不影响X光检查、B超检查和核磁共振检查。
权利要求
1.一种人体高分子植入物的制备方法，其制备方法的特征是，其制备方法分为该植入物的原料成分的重量比和其制备工艺方法；1).其原材料成分的重量比是在本发明的人体植原材料 入物体中的重量比聚酰氨 25％～70％氮一乙烯基吡咯烷酮2％～20％甲基丙烯酸甲酯2％～20％羟基磷酸钙7％～15％骨形成蛋白0.00001％～0.0005％丙酮 7％～20％乙醚 20％～30％乙烷 20％～35％甲苯 10％～30％所有组份重量百分比之和为100％；2).其制备工艺方法是对以上原材料成分重量比的物质经树脂纤维热压而形成。
2.按照权利要求1所述方法制造的人体高分子植入物，其植入物的特征是，该人体植入物所制成的产品，在植入人体前，其弯曲弹性模量E弯＝4500MPa；压缩弹性模量E压＝5500MPa；抗弯强度σ弯＝150MPa；抗压强度σ压＝100MPa。
3.按照权利要求2所述方法制造的人体高分子植入物，其特征是该物质所生产的产品，在植入后的第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。
4.按照权利要求2所述方法制造的人体高分子植入物的用途，其在人体植入中用途的特征是，该产品在人体手术中可以用来作固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以用来作整形块，比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；用来作紧固件，比如骨螺钉和用来作手术缝合线。
全文摘要
本发明公开了一种人体高分子植入物的制备工艺、方法及该植入物的用途。本发明提供的材料是用本发明提供的配方经树脂纤维热压制成的,在植入后的骨愈合期内其强度高、韧性好,形状可随需要再加工;在植入后第二十四周开始降解,一年半至两年即可被完全吸收;不产生积液和窦道,可制成伤、断骨再接用的固定块、整型块、紧固件和缝合线,大大地降低了成本,是一种理想的人体高分子植入物。
文档编号A61L31/04GK1351891SQ0013260
公开日2002年6月5日 申请日期2000年11月16日 优先权日2000年11月16日
发明者刘建宇 申请人:刘建宇