专利名称：一种治疗冠心病的中药片剂的制备方法及设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种由缬草和丹参组合而成用于治疗冠心病的中药片剂的制备方法及设备。
近期的研究表明将缬草和丹参的提取物所制成的中药制剂能够用于治疗心肌缺血所引发的冠心病心绞痛，并具有疗效确切、稳定、持久，起效时间快，毒副作用低等特点，它克服了现有化学药物副作用大、中药起效慢的不足，在一定程度上较好地满足了临床医疗的需求。为了更好满足冠心病心绞痛在急诊和临床治疗上的要求，需要将该中药制成速效、高效的剂型。滴丸剂虽能满足上述要求，但本方中的缬草提取物易溶于常用的多种冷却剂使冷却剂变成黄绿色，由此会造成药物有效成份的损失；制成软胶囊制剂的缺点是设备的价格昂贵，使药品的制作成本升高；片剂具有服用方便，质量稳定，生产便捷的优点，但现有的片剂大都为压制片，由于压制后的片剂其药物的溶出度和生物利用度不太理想，使该中药制剂高效、速效的性能受到影响。
本发明的目的是针对上述现有技术存在的问题而提供一种用缬草和丹参制成可治疗冠心病的中药片剂的制备方法及设备，该中药片剂不仅便于生产，质量稳定、服用方便且制作成本低，而且具有速效高效的特性。
实现本发明制备方法的技术方案如下取缬草，切制成段，置多能提取罐中，隔水直通水蒸汽蒸取挥发油，收集得缬草挥发油，取丹参，加2-5倍40-95％乙醇回流提取多次，每次0.5-2小时，将提取液过滤后合并，室温减压回收乙醇至相对密度为1.1-1.3(波美计，50℃)，放出，加乙醇至50-70％，回流0.1-2小时，静置10-16小时，滤取上清液，上清液减压回收乙醇至相对密度1.1-1.3，放出，放置至室温，60-100目过滤，不溶物低温干燥，滤液浓缩至稠膏，稠膏减压干燥，与不溶物合并，粉碎过60-100目筛，得丹参药粉，取水溶性载体，加热熔融，加入缬草挥发油、丹参药粉，搅拌混合均匀，将药混合料置于滴片机中，药混合料滴于片剂模腔，冷却成型，即制得片剂。
上述缬草与丹参的重量配比为1-10比1，其优选重量配比为2-5比1。
上述水溶性载体多为水溶性高分子化合物、有机酸及糖类，主要有聚乙二醇(PEG)4000或6000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素、枸橼酸、琥珀酸、去氧胆酸、甘露醇、木糖醇、半乳糖等，它们中的任意一种，优选PEG-6000，药提取物(缬草挥发油和丹参药物)与水溶性载体的重量配比通常为1∶3-10，优选1∶4-7,1∶6时制剂成型性最好。
为增强制剂的稳定性，可加入适量增溶剂，增溶剂可选取脂肪酸山梨醇、吐温、聚氧乙烯脂肪酸脂、聚氧乙烯脂肪醇醚中的任意一种，优选吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-65、吐温-80、吐温-85，最好为吐温-80。加入量通常为水溶性载体的1/20。
实现本发明片剂制备设备的技术方案为具有机架18，机架上方安设有保温贮液罐5，保温贮液罐的底端开设有滴液口6并配置液滴传感器7，在保温贮液罐下方安设有托盘，托盘端面周向开设有片剂模腔8，片剂模腔下端配置有顶杆出片装置，托盘的下方与一间歇旋转驱动装置相联，由此而构成一台滴片机。
按上述方案，可在保温贮液罐中安设调节杆1，调节杆的下端与滴液口6相配置以调节药液每次的下滴量。
本发明滴片机的制片过程为将溶融混合后的药物倒入保温贮液罐中，通过贮液罐的加热保温使药物始终保持熔融状态，熔融状态的药物从滴液口滴入一定量的药液进托盘上的片剂模腔，每滴完一次即通过滴液传感器触发间歇旋转驱动装置带动托盘转动一个角度，使滴液口对准下一个空置的片剂模腔，以此循环，滴入片剂模腔中的药液在托盘上冷却凝结成片剂，尔后通过顶杆出片装置在每次转动时将一片药片顶出片剂模腔，即完成自动制作中药片剂的过程，空置的片剂模腔再进入下一次循环，由此来完成药片的批量生产。
本发明的积极效果在于1、中药提取物经与水溶性载体混合熔融后冷却制得片剂，由此增强了药物的溶解度和溶出速率，提高了药物的生物利用度，使其具有速效、高速的特点，可满足冠心病患者在急诊和临床治疗上的需求；2、携带和服用方便3、易于生产和制作，制作成本低；4、利用载体的包蔽作用，可延缓药物的水解、氧化，固体化的片剂药物，还可减少药物的挥发5、生产时无粉尘，有利于劳动保护6、制片设备简便有效，易于推广。
图1为本发明片剂制作设备的正视图。
图2为图1中的A-A局部剖视图。
图3为图2中的B向局剖视图。
图4为图1中的C向局部视图。
以下进一步说明本发明制备方法的实施例实施例1取缬草3kg，切制成1-3cm长的段，置蒸馏水发生器中，隔水水蒸汽蒸取挥发油，收集得挥发油；另取丹参1kg，加4倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小时，提取液滤过，合并滤液，减压回收乙醇至相对密度为1.25(50℃)，倾出，加乙醇至70％，回流0.5小时，静置12小时，滤取上清液，上清液减压回收乙醇至相对密度1.20(50℃)，倾出，放置至室温，100目滤过；不溶物低温干燥，滤液浓缩至稠膏，稠膏减压干燥，与不溶物合并，粉碎过80目筛，得药粉；取聚乙二醇-6000 480g，吐温-80 40g,70℃加热熔融后，加入挥发油和药粉，保温搅拌混合十分钟，倾入制片机中，制成片剂，即得。
实施例2取缬草3kg，切制成1-3cm长的段，置蒸馏水发生器中，隔水水蒸汽蒸取挥发油，收集得挥发油；另取丹参1kg，加4倍量50％乙醇回流提取三次，每次1.5小时，提取液滤过，合并滤液，减压回收乙醇至相对密度为1.25(50℃)，倾出，加乙醇至50％，回流1小时，静置15小时，滤取上清液，上清液减压回收乙醇至相对密度1.20(50℃)，倾出，放置至室温，100目滤过；不溶物低温干燥，滤液浓缩至稠膏，稠膏减压干燥，与不溶物合并，粉碎过80目筛，得药粉取聚乙二醇-4000 480g，吐温-85 40g,70℃加热熔融后，加入挥发油和药粉，保温搅拌混合十分钟，倾入制片机中，制成片剂，即得。
本发明中药片剂的制作设备即滴片机的一个实施例如图1、2、3、4所示，具有机架18，机架上方通过撑杆24设置支承板25，支承板上通过支架26安设保温贮液罐5，保温贮液罐外围包有保温绝热层4，在保温绝热层与罐体之间安有电加热管38及温控探头3，保温贮液罐的底端开设有锥形的滴液口6，同时，在保温贮液罐上设置有一个横撑杆2，横撑杆上安有可上下移动的调节杆1，调节杆的下端与滴液口6相配置，在滴液口的下方出口处还装有滴液传感器7，在保温贮液罐下方一侧安设有可转动的托盘，托盘由上托盘11和下托盘12构成，上托盘端面周向开设有片剂模腔8，片剂模腔下端配置有顶杆出片装置，顶杆出片装置包括对应安设于下托盘周向的顶杆10和回位弹簧9，顶杆的上端与片剂模腔的下端相衔接，每个片剂模腔均配置有一顶杆，在顶杆下端近出片溜槽21处设置有一顶推托轮20，每当顶杆随托盘转动一格时，通过顶推托轮使顶杆上移将片剂模腔中的片剂顶出，在上托盘一侧设有与出片溜槽相连的刮片36，通过刮片使制成的片剂进入出片溜槽，托盘下方通过联接轴15由止推轴承17支承，并与一间歇旋转驱动装置相联，间歇旋转驱动装置包括有与托盘同轴相联的棘轮13和与棘轮相配置的止挡弹销14，止挡弹销安设在位于棘轮一侧的弹销座16上，棘轮的另一侧与一摆杆装置相联，摆杆装置包括有摆杆28、摆杆驱动装置和回位装置，摆杆驱动装置由电机22、小齿轮37和带曲柄34的大齿轮35构成，曲柄上安有与摆杆相作用的滚轮33，回位装置装于摆杆的另一侧，由推杆31、回位弹簧30及支座29构成，在摆杆的前端装有棘爪32，用于间歇拨动棘轮旋转，大齿轮35每转动一周，通过曲柄作用使摆杆来回摆动一次，摆杆的后端与固定支承27相铰接。此外，为便于制作片剂的及时冷却，在机架的下方安设有风机19，风机的输出口与设在联接轴15中的风道相连通，出风口39设置在联接轴上端的上、下托盘之间，可沿周向开设多个，在机架的一侧还设置有电控箱23，由此而构成一台整体型的滴片机。
权利要求
1.一种治疗冠心病的中药片剂的制备方法，其特征在于取缬草，切制成段，置多能提取罐中，隔水直通水蒸汽蒸取挥发油，收集得缬草挥发油，取丹参，加2-5倍40-95％乙醇回流提取多次，将提取液过滤后合并，室温减压回收乙醇至相对密度为1.1-1.3，放出，加乙醇至50-70％，回流0.1-2小时，静置10-16小时，滤取上清液，上清液减压回收乙醇至相对密度1.1-1.3，放出，放置至室温，60-100目过滤，不溶物低温干燥，滤液浓缩至稠膏，稠膏减压干燥，与不溶物合并，粉碎过60-100目筛，得丹参药粉；取水溶性载体，加热熔融，加入缬草挥发油、丹参药粉，搅拌混合均匀；将药混合料置于滴片机中，药混合料滴于片剂模腔，冷却成型，即制得片剂。
2.按权利要求1所述的治疗冠心病的中药片剂的制备方法，其特征在于所述缬草与丹参的重量配比为1-10比1，其优选重量配比为2-5比1。
3.按权利要求1或2所述的治疗冠心病的中药片剂的制备方法，其特征在于所述水溶性载体多为水溶性高分子化合物、有机酸及糖类，主要有聚乙二醇(PEG)4000或6000，优选聚乙二醇6000，药提取物(缬草挥发油和丹参药物)与水溶性载体的重量配比通常为1∶3-10,1∶6时制剂成型性最好。
4.按权利要求1或2所述的治疗冠心病的中药片剂的制备方法，其特征在于加入有适量增溶剂，增溶剂可选取脂肪酸山梨醇、吐温、聚氧乙烯脂肪酸脂、聚氧乙烯脂肪醇醚中的任意一种，优选吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-65、吐温-80、吐温-85，最好为吐温-80，加入量通常为水溶性载体的1/20。
5.一种治疗冠心病的中药片剂的制备设备，其特征在于具有机架(18)，机架上方安设有保温贮液罐(5)，保温贮液罐的底端开设有滴液口(6)并配置滴液传感器(7)，在保温贮液罐下方安设有托盘，托盘端面周向开设有片剂模腔(8)，片剂模腔下端配置有顶杆出片装置，托盘的下方与一间歇旋转驱动装置相联。
6.按权利要求5所述的治疗冠心病的中药片剂的制备设备，其特征在于保温贮液罐中安设调节杆(1)，调节杆的下端与滴液口(6)相配置。
7.按权利要求5或6所述的治疗冠心病的中药片剂的制备设备，其特征在于在保温贮液罐下方一侧安设有可转动的托盘，托盘由上托盘(11)和下托盘(12)构成，上托盘端面周向开设有片剂模腔(8)，片剂模腔下端配置有顶杆出片装置。
8.按权利要求7所述的治疗冠心病的中药片剂的制备设备，其特征在于顶杆出片装置包括对应安设于下托盘周向的顶杆(10)和回位弹簧(9)，顶杆的上端与片剂模腔的下端相衔接，每个片剂模腔均配置有一顶杆，在顶杆下端近出片溜槽(21)处设置有一顶推托轮(20)。
9.按权利要求5或6所述的治疗冠心病的中药片剂的制备设备，其特征在于间歇旋转驱动装置包括有与托盘同轴相联的棘轮(13)和与棘轮相配置的止挡弹销(14)，止挡弹销安设在位于棘轮一侧的弹销座(16)上，棘轮的另一侧与一摆杆装置相联。
10.按权利要求9所述的治疗冠心病的中药片剂的制备设备，其特征在于摆杆装置包括有摆杆(28)、摆杆驱动装置和回位装置，摆杆驱动装置由电机(22)、小齿轮(37)和带曲柄(34)的大齿轮(35)构成，曲柄上安有与摆杆相作用的滚轮(33)，回位装置装于摆杆的另一侧，由推杆(31)、回位弹簧(30)及支座(29)构成，在摆杆的前端装有棘爪(32)。
11.按权利要求5或6所述的治疗冠心病的中药片剂的制备设备，其特征在于在机架的下方安设有风机(19)，风机的输出口与设在联接轴(15)中的风道相连通，出风口(39)设置在联接轴上端的上、下托盘之间，可沿周向开设多个。
全文摘要
本发明涉及一种由缬草和丹参组合而成用于治疗冠心病的中药片剂的制备方法及设备,该方法将缬草和丹参的提取物与水溶性载体加热熔融,尔后将其混合料置入本发明的制备设备滴片机中,药剂滴入模腔冷却成型,即制得片剂。本发明的片剂不仅携带服用方便,制作成本低,而且药物的溶解度和溶出速率高,具有速效、高速的特点,可满足冠心病在急诊和临床治疗上的需求。
文档编号A61K9/20GK1309958SQ01106510
公开日2001年8月29日 申请日期2001年2月27日 优先权日2001年2月27日
发明者熊义涛, 金建忠, 陈云亮, 周从辉, 刘朝胜 申请人:红桃开集团股份有限公司