专利名称：眼内晶状体植入物的制作方法
技术领域：
本发明涉及眼内晶状体植入物。
本发明的背景技术晶状体是一种在人的眼睛中聚光的透明结构。被称作白内障形成的晶状体浑浊，是老年人视力不良的普遍原因，并且可以通过外科手术矫正。现代的白内障手术是通过人工囊外白内障摘除术或通过晶状体乳化法完成。人工囊外白内障摘除术包括将白内障的硬核从10mm至12mm的切口压出。晶状体乳化法利用了通过一个针传送的超声波能量，将此核震碎并使白内障从2.5mm至3.2mm的切口吸引出来。
在这两种操作中，在前囊中都需要打开一个口，以去除晶状体内容物。但是，囊袋残余物留在原处为一种眼内晶状体植入物提供支持，此眼内晶状体植入物是在去除白内障后植入的，用以代替天然晶状体的聚光力。
一种眼内晶状体植入物典型地包括一个被称作镜片的中心聚光部分和一种被称作触角的周围支持结构。眼内晶状体植入物的镜片和触角可以由透明的刚性塑料材料例如聚甲基丙烯酸甲酯或柔性塑料材料例如硅氧烷或水凝胶聚合物生产。由柔性材料生产的眼内晶状体植入物优于那些由刚性材料生产的眼内晶状体植入物，原因是柔性的晶状体可以折叠以使其能够通过一个位于眼睛巩膜或外膜的小切口植入。然后需要将被植入的折叠着的晶状体打开至其原来的形态。
在白内障手术中需要一个小的切口以避免被称作散光的角膜弯曲变形。这样的结果是术后视力恢复较快和不需协助的视觉敏度较好。研究已经证明一个尺寸小于2.5mm的切口不会引起明显的散光。而且，小的切口在手术中还是安全的，并且在术后伤口愈合较快。一个小的切口在术后还不易于出现创伤伤口开裂。
目前，通过晶状体乳化去掉一个白内障所需要的切口大小为3.2mm。这使可将针冷却并可避免对巩膜和角膜热损伤的晶状体乳化针套管周围的液体发生渗漏。但是，由本发明人设计的一个新的晶状体乳化针，可以允许通过一个2.5mm的切口进行晶状体乳化，减少了伤口的渗漏并减少了热损伤的机会。沿着针柄的凹槽，可以冷却针并增加对眼睛的注入。套管周围液体渗漏的减少和注入改善，增强了房的稳定性并提高了晶状体乳化法操作的安全性。
本发明人还设计了一种供小于常规3.2mm大小切口使用的冲洗吸引套管，此套管还有助于去除残余的皮层物质。近来，令人感兴趣的是采用超声波以外的能源通过小于2.5mm的切口去除白内障。建议的技术包括激光、叶轮和液力喷射技术，而且建议的技术还需要一个两个开口的操作以达到充分的注入。
因此，可以发现外科技术的改进已经将晶状体乳化法所需的切口大小从3.2减少到2.5mm。但是，常规的可折叠的眼内晶状体植入物需要一个至少2.8mm的切口。最小的需要尺寸，根据一个眼内晶状体植入物的结构和材料以及植入此眼内晶状体植入物所使用的方法而定。
大多数情况下，植入一个眼内晶状体植入物所需的切口的大小，由镜片的尺寸决定。一个眼内晶状体植入物镜片的最小推荐直径为5.5mm。小于5.5mm的镜片直径，一直与来源于镜片边缘的较高的反射发生率有关。由于在术后伴随囊袋的收缩出现了晶状体较小的偏心，镜片直径小于5.5mm的眼内晶状体还易受到不希望的边缘眩光的影响。眼内晶状体植入物的中心厚度和边缘厚度，与镜片的直径有关，还与镜片材料的屈光指数有关。
已经采用具有高屈光指数的柔性植入物以减少切口的大小。一个典型的具有5.5mm镜片的眼内晶状体植入物，其中心厚度的范围在0.6至1.2mm，它根据屈光力、屈光指数和眼内晶状体植入物的边缘厚度而定。屈光力越高、眼内晶状体植入物越厚，植入此晶状体植入物所需的切口尺寸越大。不圆的镜片还可以减少具有一定屈光指数和镜片直径的晶状体植入物的中心厚度。一个屈光力为21.5、镜片直径为5.5而屈光指数高达1.52的常规柔性晶状体，当折叠时，需要一个大小至少为3.00mm的切口。
用于卷起和压缩晶状体的注入系统，可以通过一个较小的切口插入。尽管有人断言注入器能够将柔性植入物通过低到2.5mm大小的切口植入，但是研究已经证明由于对伤口不利的牵拉，最终的切口大小始终大于所宣称的切口的大小。而且，由于当植入晶状体通过紧的切口注入时需要非常大的压力，注入器系统可能导致对植入晶状体的破坏。
关于由水凝胶晶状体生产的眼内植入晶状体在打开的脱水状态下植入已有描述。一个脱水的植入晶状体的镜片的尺寸小于完全水合的尺寸。因此，此植入晶状体可以通过一个与其他所需要的相比较小的切口植入。脱水的与水合的尺寸之间的差异被称作溶胀比，而此差异与物质的含水量有关。屈光指数也与含水量有关。一种含水量为38％的水凝胶的溶胀比为1.2，屈光指数为1.44。一种在完全水合状态具有一个5.5mm镜片的脱水植入晶状体，当脱水时至少需要一个5.00mm的切口，原因是脱水时此植入晶状体的厚度典型地为0.8mm。一种较高含水量的水凝胶材料，例如以重量计为70％，它的溶胀比接近2。但是，此物质的屈光指数相当地低，为1.41，而此脱水晶状体的厚度仍然约等于0.8mm。所需要的切口大小仍需要大于3.00mm。以打开状态将可膨胀的眼内晶状体植入所需的切口大小，并不小于折叠状态的柔性眼内晶状体植入所需的切口的大小。
因此，一种柔性植入晶状体或一种脱水的可膨胀的植入物晶状体的横截面积，将切口大小限制到大于施行现代白内障手术所需要的切口大小的长度。因此，在插入植入晶状体之前，外科医生必须将切口扩大。这将导致与别的方式相比更大的散光和伤口渗漏的更大可能性。
因此，需要设计一种眼内晶状体植入物，它可以通过大小为2.5mm或更小的切口植入。
本发明的总结按照本发明的第一方面，提供了一种在眼睛内植入一种眼内晶状体植入物的方法，它包括获得一个处于折叠状态的脱水的眼内晶状体植入物，通过一个眼内切口将此折叠的脱水眼内晶状体植入物植入眼中，并使此植入的眼内晶状体植入物在眼中打开并发生水合。
按照本发明的第二方面，提供了一种由一种聚合物组成的眼内晶状体植入物，其中此聚合物在脱水时是柔性并具弹性的，可以折叠此晶状体植入物并植入眼内的切口中，而且当水合时此聚合物可发生膨胀，以致于在植入眼睛后，此眼内晶状体植入物发生水合并膨胀。
附图的详细说明现在，参考附图，仅通过实施例，对本发明进行描述，其中附
图1是本发明的一个脱水眼内晶状体植入物的示意图。
附图2是附图1的脱水眼内晶状体植入物在植入眼内切口之前处于折叠状态时的示意图；而且附图3是附图1和2中的眼内晶状体植入物发生水合膨胀的示意图。
本发明的详细描述本发明涉及一种眼内晶状体植入物，它可以通过一个较小的切口植入，此切口小于当前使用的柔性并可以膨胀的植入晶状体植入所需的切口。在本发明中，晶状体植入物由一种可膨胀的材料生产，此材料在脱水时具有减小的尺寸(参见附图1)，并且在脱水状态可以折叠并植入(参见附图2)。当被植入的晶状体植入物打开时，发生水合并溶胀至如附图3所示的最终尺寸。因此，此晶状体植入物利用了通过折叠获得的缩小的横截面积，以及可膨胀的特性，可以通过一个比能完成常规柔性或可膨胀的晶状体植入的其他切口小的切口植入。
通过许多方法可以获得这种结果，下面描述的两种方法仅仅作为实施例。
(A)可以由已知的水凝胶材料生产一种眼内晶状体植入物，此水凝胶材料脱水时是刚性的，而水合时将发生溶胀并变为柔性。聚羟乙基甲基丙烯酸甲酯(HEMA)是具有这些特性的一种典型的水凝胶材料。由这种材料生产的一种晶状体植入物水合时可以折叠，并且在这种折叠状态下可以被干燥。然后，这种晶状体植入物可以以脱水并折叠的状态提供，并且可以通过一个小于其他可行切口的切口植入。由这种材料生产的具有5.5mm镜片和1.1mm中心厚度的一种晶状体植入物，将会具有一个4.6mm的减少的直径和0.8mm的厚度。当折叠时，这样一种晶状体植入物可以容易地通过一个具有2.5mm或更小长度的切口植入。
(B)脱水的刚性可膨胀的晶状体植入物的一个缺点是开始水合和打开的时间。从一种脱水时具有柔性的可膨胀的材料生产一种晶状体植入物，可以避免这种缺点。一种适宜的材料的实例是一种水不溶性亲水胶，此亲水胶含有在有或没有水不溶性单烯单体的情况下，水溶性单烯单体与一个末端聚烯烃硅氧烷大分子单体交联的一种共聚物。具有这种特性的聚硅氧烷水凝胶已经描述为使用2-甲基丙烯酸-2-羟乙酯、N-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸甲酯和聚二甲基硅氧烷作为共聚物。一种甲基丙烯酸甘油酯和一种硅氧烷单体的共聚物是适宜的聚合物的另一个实例，此聚合物脱水时仍是柔性的，并且当水合时仍然具有足够的含水量和溶胀比以提供重要的可膨胀特性。一种具有25至35％含水量的适宜材料，将具有大约1.2的溶胀比。但是，当脱水时，此材料将仍然是柔性的。
一种由这种材料生产的眼内晶状体植入物，可以在外科手术植入之前，在脱水状态下折叠。一种镜片直径为4.6mm，厚度为0.8mm的植入物，在脱水时可以折叠并易于通过一个尺寸小于2.5mm的切口。所需切口的大小将会小于由一种刚性脱水水凝胶材料生产的晶状体植入物所需切口的大小，原因是此材料在植入过程中是可压缩的，并且还可以借助于注射器械植入。对于一个屈光度为21.5的植入物而言，当植入的晶状体植入物由于此聚合物所固有的弹性回位性质而被打开时，此晶状体植入物将缓慢地发生水合并获得镜片为5.5mm且中心厚度为1.1mm的水合后的尺寸。
具有可膨胀柔性性质的其他适宜材料包括硅氧烷丙烯酸酯、尿烷硅氧烷-丙烯酸酯、延胡索酸(fumerate)封端硅氧烷和硅氧烷-水凝胶嵌段预聚物。一种氟化含硅氧烷的聚合物，(从氟化含硅氧烷的单体制备)和至少一种含乙烯基或丙烯酰基的亲水性单体也是适宜的材料。
一种由在脱水时为柔性并具有弹性而在水合时发生膨胀的一种聚合物生产的眼内晶状体，将能够通过一个与一种具有高屈光指数的可折叠的不能膨胀的晶状体、或不具有柔性的可膨胀的晶状体所需切口相比较小的切口植入。水凝胶材料的线性和放射状膨胀率随含水量发生变化。水凝胶材料的含水量越高，其膨胀率越大而屈光指数越低。这里将存在一个对于通过增加一种材料的含水量和膨胀率而获得切口的减少，但由于降低屈光指数而已不再受益的上限。
通过检定已知水凝胶材料的性质，可以对一种可膨胀柔性材料所预期的膨胀率、含水量和屈光指数的联合情况进行评价。表1中提供了一系列水凝胶聚合物，这些水凝胶聚合物是甲基丙烯酸-2-羟乙酯(HEMA)与递增的甲基丙烯酸甘油酯作为一种共聚物所产生的材料，这些材料具有下列的含水量、膨胀率和屈光指数。
表1
通过减少所需切口大小所获得的益处计算如下，此切口的大小是一种可膨胀材料生产的眼内晶状体所需要的，此可膨胀材料在脱水状态具有足够的柔性以致于可以折叠或卷起并可以通过一个圆筒注入。
需要考虑具有一种双凸镜片的眼内晶状体的放大率(power)“P”、直径“D”、边缘厚度“T”和屈光指数(N)。在等式中，可以计算出眼内晶状体所需的曲率半径“R”；等式1R＝(N-1.336)*1000/(P/2)从曲率半径中可以计算出双凸镜片一个片段的矢状高度“H”；等式2H＝R-SQR(R*R-(D/2))从矢状高度和曲率半径中计算镜片一个片段的横截面积“K”；等式3K＝(R*R)*(ACOS(R-H)/R)-SQR(2*RH-H*H)然后计算镜片的总横截面积“A”；A＝2*K+T*D假定镜片以环状的方式折叠或卷起，以便获得最小的用于植入的外观。可以计算插入植入物所需要的环状横截面积的半径“C”；等式4C＝SQR(K*7/22)植入晶状体所需的切口的长度“L”，通过考虑环状横截面积的圆周确定；等式5L＝22*C/7按照上述等式，从不同的溶胀比和屈光指数中，可以计算出一个眼内晶状体所需的切口长度，并将这些计算结果列表显示于表2中。计算结果表明由一种可膨胀的柔性材料生产的一种眼内晶状体所需的切口长度，将小于不可膨胀的柔性晶状体所需要的切口长度，甚至是那些具有高屈光指数的。类似地，由一种可膨胀的柔性材料生产的一种眼内晶状体所需的切口长度，将小于一种可膨胀但非柔性而且不能被折叠的晶状体所需要的切口长度。由于屈光指数和溶胀比之间的反关联，最佳的含水量似乎在35％至65％的范围内，溶胀比在1.2至1.5的范围内。
眼内晶状体植入物的镜片和触角，可以由相同的材料制成作为一个单一的部分单元，或者通过种种结构将触角与镜片连接。或者，仅仅镜片由一种柔性并且具有可膨胀特性的材料制成，而触角由常规材料例如聚甲基丙烯酸甲酯或聚丙烯制成。虽然，绝大多数通常的结构包括具有两个向外延伸的触角的镜片，但是可以有一个或多个触角与镜片相连。触角的目的是提供最佳的镜片中心，以及提供一种在白内障或晶状体摘除术后将晶状体植入物固定在原来晶状体囊袋残余物内的方式。
还可以在囊袋之前虹膜之后植入一个折叠的、可膨胀的晶状体，同时，将触角支撑在虹膜根部和睫状突之间被称作睫状沟的区域。这种类型的眼内晶状体还可以在晶状体之前在虹膜之后植入晶状体眼中以校正屈光错误，同时，将触角支撑在睫状沟上。而且，作为一种在晶状体眼中可替换的植入位点，折叠的、可膨胀的眼内晶状体可以植入虹膜前前房中，触角停留在前房角。触角可以支撑/固定在虹膜上。
对于本领域中普通技术人员来说显而易见的那些修改和变化，被认为在本发明的范围内。
表权利要求
1.一种在眼睛内植入一种眼内晶状体植入物的方法，它包括获得一个处于折叠状态的脱水的眼内晶状体植入物，通过一个眼内切口将此脱水的眼内晶状体植入物植入眼睛中，并使此植入的眼内晶状体植入物在眼睛中打开并发生水合。
2.按照权利要求1的方法，其特征在于眼内的切口为2.5mm或更小。
3.按照权利要求1或2的方法，其特征在于眼内晶状体植入物脱水时的直径和厚度，小于此眼内晶状体植入物在眼睛内发生水合时的直径和厚度。
4.按照权利要求2或3的方法，其特征在于脱水的眼内晶状体植入物的半径小于2.5mm。
5.按照权利要求2或3的方法，其特征在于折叠的脱水眼内晶状体植入物的最终厚度小于2.5mm。
6.一种由一种聚合物组成的眼内晶状体植入物，其中聚合物在脱水时是柔性和弹性的，可以折叠此晶状体植入物并植入眼内的切口中，而且此聚合物在水合时是可膨胀的，在植入眼睛后，此眼内晶状体植入物发生水合并膨胀。
7.按照权利要求6的眼内晶状体植入物，其特征在于眼内晶状体植入物的镜片由此聚合物组成。
8.按照权利要求6或7的眼内晶状体植入物，其特征在于此聚合物含有水凝胶材料。
9.按照权利要求6至8中任一所述的眼内晶状体植入物，其特征在于此聚合物的含水量约为25至65％w/w，并且此聚合物的溶胀比约为1.2至1.5。
10.按照权利要求6至9中任一所述的眼内晶状体植入物，其特征在于此聚合物是一种水不溶性亲水胶，此亲水胶含有在有或没有水不溶性单烯单体的情况下，水溶性单烯单体与一个末端聚烯烃硅氧烷大分子单体交联的一种共聚物。
11.按照权利要求10所述的眼内晶状体植入物，其特征在于此共聚物选自包括甲基丙烯酸-2-羟乙酯、N-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸甲酯和聚二甲基硅氧烷的组。
12.按照权利要求10所述的眼内晶状体植入物，其特征在于此共聚物是甲基丙烯酸甘油酯和硅氧烷单体。
13.按照权利要求6至9中任一所述的眼内晶状体植入物，其特征在于此聚合物选自包括硅氧烷丙烯酸酯、尿烷硅氧烷-丙烯酸酯、延胡索酸封端硅氧烷和硅氧烷-水凝胶嵌段预聚物的组。
14.按照权利要求6至9中任一所述的眼内晶状体植入物，其特征在于此聚合物是一种氟化含硅氧烷的单体和至少一种含乙烯基或丙烯酰基的亲水性单体。
全文摘要
首先，将一种脱水的眼内晶状体植入物折叠，然后通过一个眼内切口将它植入眼中。然后，在眼中打开此折叠的眼内晶状体植入物、使之发生水合，并膨胀至所需的尺寸。此眼内晶状体植入物由一种聚合物组成的，其中聚合物在脱水时是柔性并具有弹性的，以便可以使此晶状体植入物折叠并植入眼内的切口中。此聚合物在水合时还可以膨胀，以致于在植入眼睛后，此眼内晶状体植入物发生水合和膨胀。
文档编号A61F2/16GK1436062SQ01811307
公开日2003年8月13日 申请日期2001年5月18日 优先权日2000年5月19日
发明者格雷厄姆·戴维·巴雷特 申请人:格雷厄姆·戴维·巴雷特