植入体的装载外管和植入体输送系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种植入体的装载外管以及一种植入体输送系统。
【背景技术】
[0002]目前心脏瓣膜病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害。近年来，随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性病变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多。
[0003]传统的心脏瓣膜手术是在全身麻醉下进行的心脏直视方法。在传统的心脏瓣膜手术中，穿过患者的胸骨进行切割(胸骨切开术)，并且患者的心脏被停止而血流改道通过“心肺”旁路控制机(体外循环机)。外科瓣膜置换手术是明显伴随有风险的高创伤性手术，患者可能由于栓子和与体外循环机有关的其它因素被暂时干扰，患者完全康复需要数月的时间。并且，老年人及某些特殊人群更是无法承受外科手术所带来的创伤，术后需要更长的恢复时间或者无法康复等。
[0004]微创介入治疗方法具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点。近十年来,介入治疗方向显示出内外科能治疗的病例，介入治疗都能治疗；外科手术不能治疗的病例，介入治疗也能治疗。在新世纪里，瓣膜病介入治疗的研究工作明显加速，经皮介入瓣膜植入术由实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入治疗可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，因而它再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。
[0005]在实施微创介入瓣膜植入过程中，如何更好地通过输送系统运载瓣膜至目标位置，保证装载瓣膜的外管与原瓣膜管腔结构(瓣环)保持同轴性以达到准确定位直至释放是手术过程的关键所在。
[0006]美国专利文献US2011/0251683A1描述了一种输送系统，该输送系统可通过旋转和推拉两种操作实现瓣膜的装载和释放，同时内管、外管和稳定管的设计实现了定位、释放及必要时的回收功能，该输送系统的外管整体采用高分子材料形成或由高分子材料编织而成或由金属切割而成。在回收时，可借助辅助管的前推增加支架段外管对支架的包裹力量，从而完成回收。该输送系统的辅助管采用高分子材料编织管材。此外，中国专利文献CN101961269A公开了一种瓣膜输送系统，该瓣膜输送系统的外管整体采用金属编织的高分子管材形成。
[0007]目前用于介入手术的输送系统中瓣膜装载外管整体采用高分子材料、编织型高分子材料或金属管形成，以实现瓣膜的装载和包裹，这样的瓣膜装载外管没有同时兼顾提高定位准确性。现有技术有时也采用增加输送系统的操作手段、利用导管控弯来实现同轴定位。但是，输送系统的导管部分在血管穿行过程中有方向性要求，即导管弯形要与血管弯形在方向上需要保持一致。这给手术操作带来了困难。
[0008]因而，现有技术存在以下技术问题:(1)输送系统未同时兼顾提高定位准确性和防止外管被过度扩张的问题；(2)通过增加手柄的控弯功能来实现定位，但这会增加手术操作难度。
【发明内容】
[0009]鉴于现有技术的上述技术问题，本发明的目的在于开发一种植入体的装载外管及其植入体输送系统，其能够保证植入体的同轴性释放，并且同时可以避免因植入体的支架支撑力过大导致的外管被过度扩张的问题。
[0010]具体而言，本发明提供了一种植入体的装载外管，其特征在于，所述装载外管从近端到远端依次包括弯曲段、加强段和显影加强环，所述加强段的强度比所述弯曲段的强度闻。
[0011]优选的是，所述加强段采用高分子材料成型。
[0012]优选的是，所述加强段由高分子管材与设置在所述高分子管材上的增强型材料编织层形成。
[0013]优选的是，所述增强型材料编织层为金属线材或高分子线材编织层，并且所述增强型材料编织层具有螺旋编织结构或交叉编织结构。
[0014]优选的是，所述加强段为金属管，所述金属管具有通过激光切割而形成的切口槽。
[0015]优选的是，所述加强段由高分子管材与多个加强环形成，所述多个加强环在所述高分子管材上相互隔开地设置，且所述多个加强环由强度比所述高分子管材的强度高的金属或高分子材料构成。
[0016]优选的是，所述弯曲段由高分子材料形成。
[0017]优选的是，所述加强段与所述弯曲段一体地形成；或者所述加强段通过连接点采用热熔或胶水的方式与所述弯曲段连接起来。
[0018]优选的是，所述装载外管的加强段和弯曲段的内腔具有光滑内壁，或者增加有由降低摩擦力的材料形成的内层。
[0019]优选的是，所述降低摩擦力的材料为PTFE (聚四氟乙烯)或PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯)。
[0020]另外，本发明还提供了一种植入体输送系统，所述植入体输送系统从近端到远端依次包括操作手柄和导管，所述导管包括推送外管、装载外管和内管部件，所述装载外管与所述推送外管相连，所述内管部件的近端与所述操作手柄固定连接，所述装载外管与所述推送外管套在所述内管部件的外围，其中所述推送外管与所述操作手柄的控制机构相连，通过所述控制机构能控制所述推送外管和所述装载外管的前行和后撤，其特征在于，所述装载外管是如上面所述的植入体的装载外管。
[0021]总之，本发明提供了一种加强型的植入体的装载外管，该装载外管采用部分加强与部分非加强的结构，例如，在高分子管材的基础上部分增加金属编织层，或者间隔地设置加强环，又或者部分采用金属管材。通过本发明的上述设计，可实现输送系统的植入体的装载外管与瓣环的同轴性，利于定位释放，同时植入体的装载外管的强度还足够包裹植入体，从而可以避免因植入体的支架支撑力过大导致的外管被过度扩张的问题。
[0022]因而，本发明的植入体的装载外管有以下优点:(1)降低了因植入体的高支撑力导致的植入体的装载外管被过度扩张的风险；(2)植入体的装载外管采用了部分加强与部分非加强的结构，由此同时兼顾了外管的约束强度和弯曲功能，由此可保证植入体的同轴性释放。
【附图说明】
[0023]为了更清楚地说明本发明的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对本发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。
[0024]图1为根据本发明的微创介入式植入体输送系统的示意图。
[0025]图2为根据本发明的植入体输送系统的导管的示意图。
[0026]图3?图7为根据本发明的各种结构的植入体的装载外管的示意图。
[0027]图8为根据本发明的装载有植入体的输送系统将植入体输送至目标位置的示意图。
[0028]图9为根据本发明的装载有植入体的输送系统在目标位置实施定位和释放的示意图。
【具体实施方式】
[0029]为了使本领域技术人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本发明的实施例中的附图，对本发明的实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请下面所描述的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本发明的保护范围之内。
[0030]图1为根据本发明的微创介入式植入体输送系统的示意图。如图1所示，本发明的微创介入式植入体输送系统从近端到远端依次包括导管I和操作手柄2。导管I连接到操作手柄2上。
[0031]图2为根据本发明的植入体输送系统的导管I的示意图。本发明的植入体输送系统的导管I用于植入体装载和进行植入体定位和释放。如图2所示，根据本发明的植入体输送系统的导管I包括装载外管10、推送外管20和内管部件30。装载外管10与推送外管20可以为一体式结构；作为一种替代的实施方式，装载外管10与推送外管20也可通过连接点40连接。推送外管20被连接至操作手柄2,并且连接后与操作手柄2保持固定不动。装载外管10与推送外管20套在内管部件30的外围，装载外管10与推送外管20的管腔的内径大于内管部件30的外径。植入体能够载入到装载外管10中。推送外管20与操作手柄2的控制机构相连，通过控制机构可控制推送外管20和装载外管10的前行和后撤。
[0032]图3为根据本发明的第一种结构的植入体的装载外管10的示意图。如图3所示，装载外管10从近端到远端依次包括弯曲段102a、加强段1la和显影加强环104a，所述加强段1la的强度比所述弯曲段102a的强度高。所述加强段1la主要用于约束植入体。所述弯曲段102a主要用于确保所述装载外管10具备在植入体定位和释放的过程中所需的弯曲性能。具体地，加强段1la为加强型管材，用于约束植入体的高支撑力的部分，S卩，植入体的高支撑力的部分设置在所述加强段1la中；弯曲段102a对应于装载后植入体的低支撑力的部分，弯曲段102a的弯曲性能较好，从而可以确保植入体在定位和释放过程中所需的弯曲功能，即，植入体的低支撑力的部分设置在所述弯曲段102a中。本领域普通技术人员能够容易地理解，在植入体载入到装载外管10中之后，植入体的一些部分需要较高的支撑力来支撑(在本文中，这些部分被称为“植入体的高支撑力的部分”)，而其它一些部分则需要较低的支撑力来支撑(在本文中，这些部分被称为“植入体的低支撑力的部分”)。
[0033]所述加强段1la采用高分子材料成型。该高分子材料的强度比构成所述弯曲段102a的材料的强度高。在该实施例中，所述加强段1la与所述弯曲段102a可以一体地形成，从而构成为一体式结构；作为一种替代的实施方式，所述加强段1la也可以通过连接点103a采用热熔或胶水等的方式与所述弯曲段102a连接起来。在该实施例中，所述植入体为人工心脏瓣膜。
[0034]图4为根据本发明的第二种结构的植入体的装载外管的示意图。图4所示的植入体的装载外管的结构和图3所示的植入体的装载外管的结构大致相同，为了简洁起见，以下仅仅描述其不同之处。在如图4所示的植入体的装载外管中，装载外管10从近端到远端依次包括弯曲段102b、加强段1lb和显影加强环104b，加强段1lb由高分子管材与设置在所述高分子管材上的增强型材料编织层形成。所述增强型材料的强度可以比所述高分子管材的材料强度高。所述增强型材料编织层可以为金属线材或高分子线材编织层，并且所述增强型材料编织层具有螺旋编织结构。上述螺旋编织结构可以起到加强的效果。
[0035]图5为根据本发明的第三种结构的植入体的装载外管的示意图。图5所示的植入体的装载外管的结构和图3所示的植入体的装载外管的结构大致相同，为了简洁起见，以下仅仅描述其不同之处。在如图5所示的植入体