专利名称：喉罩导气管装置的监控的制作方法
相关申请的参考本申请是1999年8月24日提出的名称为“喉罩导气管装置的监控”的、共同悬而未决的美国专利申请序列号09/382,030的部分延续，该专利申请在此引作参考。本申请还是2000年6月23提出的名称为“喉罩导气管装置的监控”的、共同悬而未决的美国专利申请序列号09/602,264的部分延续。
背景技术：
本发明涉及在施行全身麻醉的外科手术过程中监控患者。具体来说，本发明涉及在患者的麻醉深度对正在进行的外科手术过程而言不够时自动产生报警的方法和装置。
麻醉师的一个重要作用是在外科手术过程中保持一个敞开的导气管给患者。当施行全身麻醉时，通常为患者设置某种类型的人造导气管。一种用于形成人造导气管的通用装置为气管内的管(anendotracheal tube)。另一种为众所周知的喉罩导气管(LMA)。
图1表示现有技术LMA100的透视图，图2说明插入患者内的LMA100。例如美国专利No.4,509,514中说明了诸如LMA100的LMA。LMA100包括一导气管用的管子(an airway tube)110和一面罩部分130。该面罩部分130包括一通常为椭圆形的可充气根套(cuff)134。管子110和面罩部分130连接在一起，限定一从管子110的近端112延伸到面罩部分130的开口136的连续、密闭的导气管。LMA100还包括一充气管138，用于有选择地给根套134充气或放气。
在使用中，最初将根套134放气，然后将面罩部分通过患者的嘴插入患者咽中，而管子110和充气管138的近端留在患者外面。最好将面罩部分设置成使根套134的末端140靠在患者常闭的食道上，使开口端136与患者气管(即患者的声门开口)的入口对准。在如此设置面罩部分之后，给根套充气，从而围绕患者声门开口形成密封，形成从管子110的近端112延伸到患者气管的密闭导气管。
为了便于解释，此处将使用术语“完全插入结构”表示插入患者内的LMA，该LMA具有下列特征(1)围绕患者声门开口设置面罩部分；(2)对根套充气，围绕患者声门开口形成密封；(3)靠近食管括约肌设置根套的末端；(4)管子110的近端设置在患者外部，使LMA限定一从患者口腔外部延伸到患者肺部的密闭导气管(从管子110的近端112延伸到面罩部分开口136的导气管)；和(5)充气管的近端留在患者口腔外面。图2表示处于完全插入结构的LMA。
当在外科手术过程中使用LMA在患者内形成导气管时，一般执行下列步骤。最初，将患者麻醉到能使LMA插入到足够深的深度。该过程称为麻醉诱导，一般通过对患者进行静脉注射来完成。插入LMA所需的麻醉深度小于插入气管内管所需的深度(因为气管内管必须通过声带，而LMA不必)。然后将LMA插入患者中，并且一旦插入，麻醉师最好进一步证实该LMA严格地处于完全插入结构(例如，麻醉师最好进一步证实充气根管围绕患者声门形成密封)。可以通过(1)注意挤压麻醉气体蓄气包时患者胸部是否鼓起，和(2)检查呼出气体中存在二氧化碳，并测量氧气饱和度而进行这种检验。在已经证实LMA正确设置以后，可以将管子110的近端112与换气机相连，向患者施加间歇性正压通气(IPPV)，用包括(1)氧气；(2)一氧化二氮和(3)麻醉剂的气体混合物给患者换气。或者，在行手术的类型使患者在手术过程中能通过LMA自主呼吸。在外科手术过程结束之后，一般在患者对语言刺激有响应，并能按要求张开嘴很短时间之后取出LMA。
除了建立并监控患者的导气管以外，麻醉师的另一个重要作用是确定外科手术过程中供给患者的麻醉药品的量。简而言之，在外科手术过程中供给麻醉药品的三个目的为(1)产生“足够深”的麻醉程度，使患者在外科手术过程中感觉不到疼痛并保持完全无意识；(2)避免对患者过量用药；以及(3)使恢复时间最佳。术语“麻醉深度”难以定义，因为它与目前生理界仍未了解的睡眠状状态有关。尽管如此，麻醉师知道何时麻醉足够深，以满足对手术切口有反射反应的需要，因为当麻醉程度不到该难以理解的限度时，患者将发生明显的移动。显然不想产生等于或低于该限度的麻醉程度，并且有经验的麻醉师知道如何使其大多数患者保持足够深的麻醉，避免(1)患者移动引起对手术过程进程的干扰，和(2)患者恢复足以感到疼痛的知觉引起痛苦。
麻醉可以是全身或局部的，前者指引起无知觉，而后者在身体特定区域中药物性引起失去知觉。通常使用这两种技术的组合，以便减少保持无知觉所需的全身麻醉的总量。这在全身麻醉剂的负作用导致身体状况更加糟糕的患者，例如具有严重心脏或肺病的患者中尤为合乎需要。通常，对患者进行麻醉。防治移动，并减小所需的全身麻醉量。
遗憾的是，难以精确地使保持所需麻醉程度的药品需要量满足需要，因为(1)患者对药品的反应不同，(2)没有测量麻醉深度的精确方法。因此，在外科手术过程中患者有时会恢复足够的知觉，感觉到疼痛。例如，当给与重症患者最小量麻醉药品，以避免恶化其基本状况，并且也将患者麻醉时，难以确定其清醒程度。
防止患者在外科手术过程之后恢复知觉的一种方法，是给与抑制短期记忆的药品。这种药品是极为有效的，不过当在产生知觉一段时间之后给与该药品时，患者在有知觉的实际时间内产生极大的痛苦，这不仅因为人道主义而不合乎需要，而且有可能使重症患者的状况恶化。
因此，麻醉术是一种均衡行为，其中太多或太小麻醉都可能导致严重或致命后果，更何况外科手术过程本身中固有的危险。从而非常需要一种具有一定精确度的判断麻醉深度的方法，有多种致力于解决该问题的不同方法也就不足为奇了。
一种方法是根据听觉刺激时在脑电图(EEG)上观察到的大脑活动的变化。一种更新的方法尝试通过分析患者复杂的EEG波形来产生表示麻醉深度的简单数字标志。而另一种方法检测面部肌肉活动，尝试着将此与疼痛感相关联。还尝试着将食管肌肉的活动与麻醉深度相关联，不过没有发现明显的关系，从而摒弃了这种方法。可以将部分或全部这些方法与血压、脉搏速度和呼吸速度或深度的变化信息相结合。称作双频谱指数(Bispectral Index)或“BIS”的指示器，给出与基于EEG分析的清醒度有关的单个数据，是目前最为流行的自动产生的麻醉深度指示器。
这些现有技术方法也许是有用的，不过研究用于估计患者的麻醉程度，尤其是在使用LMA建立或清除患者导气管的外科手术过程中作此估计的其他方法和装置应该是有益的。
发明概述喉和咽构成了上气路的一部分，气体通过它吸入和呼出肺。容纳有声带的人的喉部位于颈部，在咽的前壁形成开口。咽限定一通常为扁平的锥形管，其壁由称作咽收缩肌的三组斜纹肌构成。这些肌肉与喉相连，与其他咽部肌肉一起，用复杂的协调方法动作，产生吞咽和呕吐反射。
咽道具有响应机械和化学刺激的感觉神经。当咽中存在食物或者诸如带根套的(cuffed)口咽导气管(例如，LMA)的物体时，将根据刺激物的性质、强度、化学组成、方向和位置，引起吞咽或呕吐。相比之下，喉的感觉神经分布确保没有有害物体能通过声带进入气管。局部或全身麻醉能全部或部分地抑制这种反射反应。
除了局部反射反应以外，咽和喉还响应来自大脑的信号。喉，除了其保护功能以外，还是交流的器官。当大脑探测到疼痛时，发生反射性喉部动作，使人能发出痛苦的信号。如果由于所提供的麻醉程度不够而在麻醉作用下感到疼痛，也发生这些反射反应，不过有可能是迟钝或者不同位的。例如，如果在存在强痛苦刺激时患者未被充分麻醉，可能发生导致声带完全关闭的喉痉挛，而不是发声。该反射反应还涉及到咽收缩肌，已经发现它们的紧张性(tone)与刺激的强度成正比的增大。正好在发生喉痉挛和恢复知觉的危险条件之前发生紧张性的这种改变。
从而，如果能早期探测紧张性的这些改变，麻醉师就来得及对该情形进行补救(通过加深麻醉)，由此避免发生喉痉挛。本发明利用这些现象，使用咽收缩肌紧张性的改变作为麻醉深度的指示器。
测量咽收缩肌紧张性的一种最佳的传感器为充气式LMA。当LMA处于完全插入结构并适当充气时，所产生的根套内压力，或“根套压”(即，充有气的根套内部的压力)是咽收缩肌紧张性或张力的函数。这是因为这些肌肉约束了LMA根套，或者限定了存在充气根套的大部分空间。因此，在有限的咽喉空间中对根套充气时测得的根套内压力，主要由咽部肌肉壁由膨胀根套而伸张所提供的阻力决定。表明，例如，当LMA处于完全插入结构时，注入LMA根套内的空气的体积足以能产生60cm H2O的根套内压，当从患者内取出LMA时，没有产生明显的根套内压力。这表明根套在患者喉中时产生60cm H2O根套内压力的根套内空气的体积小于伸张根套自身的壁所必需的体积。从而，如果注入根套内的空气体积小于根套本身的体积，咽收缩肌阻碍根套膨胀引起的与处于患者内部的LMA有关的根套压力的增大。不过，如果将更多体积空气注入根套中，使根套的弹性壁伸张，那么根套内压力将具有根套壁本身的弹性能所产生的另一分量，从而降低了作为咽肌紧张性传感器的根套的灵敏度。假设LMA保持完全插入和适当充气的结构(即充气到不伸张根套壁而仍能把根套壁压到咽收缩肌上，使根套能围绕声门开口形成密封的量)，根套压力将作为咽收缩肌呈现的紧张性或阻力程度的函数而变化。
这种紧张性与来自于大脑的反射反馈和来自于咽壁的感觉信息的局部反射反馈有关。取决于当前的麻醉程度，可以减弱或完全消除这两组反馈环路。在使用LMA作为导气装置的外科手术操作过程中，如果对于麻醉程度而言手术刺激太大，脑干开始向咽和喉发送痛苦信号，咽和喉对此报以紧张性增大的反应，可通过观察LMA根套内压力的相应增大而简单地检测其咽部分量。可通过监测根套压力改变而探测的紧张性的这种改变，通常在觉到疼痛之前发生。本发明实时地探测、分析和显示所探测的咽收缩肌紧张性变化，以便及时警告麻醉师需要加深麻醉。
对根套压力的另一个影响是患者呼吸时在解剖学气路中产生的气流或者人工呼吸引起的脉动压力。因此，当LMA设置成完全插入结构时，根据患者的呼吸根套压力以预期的方式改变。例如，在IPPV过程中，当通气机向LMA的导气管用的管子施加压力(迫使患者吸气)时，根套压力将增大。而且，当通气机停止将空气压入LMA的导气管用的管子时，根套压力将减小。在患者自主呼吸时，也发生根套压力的波动。然而，当患者感到疼痛或紧张(stress)时，根套压力的这些偏离比与正常呼吸有关的根套压力的偏离大，因为患者导气管的尺寸随着刺激而减小。本发明还监测这些压力波动，在波动比适当麻醉的患者中认为正常的波动大时发出报警。
因而，本发明能够通过两种机制检测麻醉深度的变化(1)通过检测咽喉收缩肌紧张性的改变—直接效应，因为认为这些肌肉能挤压或夹紧传感器本身(传感器最好为喉罩)，和(2)通过检测远离传感器的导气管的阻力的改变(即，喉、气管及其更小的导气管分支)—间接效应，因为所产生的压力波动是通过仅次于这些导气管直径的改变的对吸进和呼出气流的阻力的改变所引起的。第二种机制的产生是由于传感器(当其为喉罩时)的一部分与输送进出肺的气体混合物相接触，从而受到该气体混合物脉动压力的影响。不过，适合于用其他已知方法对导气管压力的改变进行直接测量，使这些间接效应区别于上面(1)中提到的直接效应。
第三个因素可能进一步影响该脉动压力当胸部随着呼吸而升降时，围绕面罩的解剖关系发生很小的变化，导致面罩轻微地进出胸腔，使其末端经受局部压力的周期性改变。
不过，不能认为上面(2)中所述的改变是可靠的。因为患者导气管肌肉对刺激的反应程度显著不同(最极端的例子为具有严重哮喘病的人)；根据患者的体型，特别是根据喉相对胸腔所处的位置，上述的第三种效应可能变化很大。因此，虽然(2)所列出的效应可能有助于本发明的应用，不过应该将它们视作次级机制，其解释将需要一定程度的临床判断。
本发明的一个方面包括监测根套压力，并在根套压力超过上阈值或下阈值时启动报警。该报警称为峰值报警(a peak alarm)。该方面还包括自动调节该阈值的方法。
本发明的另一方面包括监测根套压力一段时间，并且如果根套压力的活动性(或者根套压力与均值或其他值的偏差)超过阈值，则启动报警。该报警称为速率报警(a rate alarm)。该方法还包括自动调节该阈值的方法。
由于通常使用LMA在患者内部形成气路，故将LMA还用作监测咽收缩肌紧张性(从而监测麻醉程度)的传感器是极为方便的。不过，可知根据本发明可使用其他装置来监测咽收缩肌的紧张性(从而监测麻醉程度)。例如，可以将气管内的管改进成包括第二个根套，用于监测这种紧张性。气管内的管通常包括一处于其末端的根套或气球，与气管的内壁形成密封。可以根据本发明将气管内的管改进成包括一咽根套(即一与位于管子末端的根套间隔开的根套)，使得当该管的末端处于气管内声带以外时，咽根套处于咽中。因此，通过监测这种气管内的管子的咽根套中的压力，可以测量咽收缩肌的紧张性(从而可以估计患者的麻醉程度)。作为另一个例子，不使用LMA而可以将另一种类型带有根套的声门上气路装置用于(1)给患者通气和(2)监测患者咽收缩肌的紧张性。通常，根据本发明可使用包括位于咽中或咽下的可充气根套或气球的任何装置来测量咽收缩肌的紧张性，从而估计患者的麻醉程度。
根据下面表示和描述几个实施例的详细说明，仅通过本发明最佳实施例的说明，本发明的其他目的和优点对于本领域技术人员将是显而易见的。将认识到，本发明能有其他不同的实施例，并且能在多个方面对其多个细节进行改变，而不偏离本发明。因此，将附图和说明视为本质上是说明性的，不是限定或限制意义，权利要求中表示出本申请的范围。
附图的简要说明为了更全面的理解本发明的性质和目的，将参照下面结合附图的详细描述，其中用同一附图标记表示相同或相似部件，其中图1表示现有技术LMA的透视图。
图2表示插入患者内的现有技术LMA。
图3A表示根据本发明构成的装置的方块图。
图3B表示图3A所示装置的气动回路图。
图4A表示对于接受IPPV的患者，作为时间函数的根套压力的理想曲线。
图4B表示对于接受IPPV，并且下意识的感到过度紧张或疼痛的患者，作为时间函数的根套压力的理想曲线。
图5A和5B表示用来决定是否启动速率报警的计算的图表。
图6A和6B以及图7也表示用来决定是否启动速率报警的计算的图表。
图8A和8B表示患者活动性的条形图显示。
图9A和9B表示LMA插入在患者中的外科手术过程中测得的根套压力曲线。
图10A和10B表示LMA插入在患者中的外科手术过程中测得的根套压力曲线。
图10C表示在与图10A和10B相关的同样过程中患者活动性的曲线。
图11A，11B和11D表示LMA插入在患者中的外科手术过程中测得的根套压力曲线。
图11C表示在与图11A、11B和11D相关的同样过程中患者活动性的曲线。
图12A表示图3A所示装置的CPU板的原理图。
图12B表示图3B所示气动回路的一最佳实施例的原理图。
图12C表示图3A所示装置的原理图，表示伺服气缸与气动回路之间的连接。
图13表示图3A中所示装置用来调节根套压力的以δ压力为函数的电机步数的曲线。
最佳实施例的详细描述图3A表示根据本发明构成的装置200的高层次方块图。如上所述，LMA是用来监测患者咽收缩肌紧张性的优选仪器，将主要结合LMA来讨论装置200。不过，应该理解，装置200还可以与设置在咽或咽下部的其他根套或气球装置一起使用。
根据本发明，装置200可用于(1)在外科手术过程中有选择地调节LMA的根套压力；(2)监测LMA的根套压力；(3)分析LMA的根套压力，以估计患者的麻醉状态；以及(4)当所估计的麻醉状态对于正在进行的手术过程而言不够时，产生一个或多个报警。如图所示，装置200包括一中央处理单元(CPU)板210，一伺服气缸240，一气动回路260，一键盘280和一电源282。可以使用键盘280来控制装置200。还设置两个RS232接口284、286，用来向CPU板210输入和输出数据。
图3B表示气动回路260和伺服气缸240一部分的原理图。如图所示，气动回路260包括一第一压力传感器261，一第二压力传感器262，一第三压力传感器263，一第一阀门264，一第二阀门265，一第一气动通道266和一第二气动通道268。如图所示，伺服气缸240包括一气动气缸242。下列部件均通过第一气动通道266而气动连接在一起该第一和第二压力传感器261、262，阀门264的一端264A，阀门265的一端265A，和气动气缸242的一输出端。阀门264的另一端264B和第三压力传感器263气动连接到第二气动通道268上。第二气动通道268还限定一开口端268-O，可以连接到LMA的充气管线(例如，诸如图1和2所示的充气管线238)上。最后，阀门265的另一端265B与开放空气(或大气)相通。
当阀门264关闭时，气动通道266与气动通道268隔离开。相反，当打开阀门264时，气动通道266与气动通道268相通。当阀门265关闭时，气动通道266与大气隔绝。相反，当打开阀门265时，气动通道266与大气相通。如下面将要讨论的，阀门265提供一种有选择地将来自大气的气体引入气动通道266和气动气缸242，或者将气体从气动气缸242和气动通道266排放到大气中的机制。CPU板210控制阀门264和265的操作(即有选择地打开和关闭)。CPU板210还监测三个压力传感器261、262、263的输出(从而监测气动通道266和268中的压力)。
虽然在图3B中没有表示出，不过除了气动气缸242以外，伺服气缸240还包括一电机，用于驱动气动气缸242，将空气泵入或抽出气动通道266。CPU板210有选择地驱动伺服气缸240的电机，将空气泵入或抽出气动通道266。
在正常操作过程中，当开始给装置200加电，并且气动通道268的开口端268-O最初与LMA的充气管线相连时，CPU板210将激励伺服气缸240和气动回路260，以将空气泵入或抽出LMA的根套，直至根套压力达到所需的值或“设定点”。在最佳实施例中，通过通信接口284或286将该设定点的值输入CPU板；不过，可以通过其它方法选择该设定点的值(例如，可以通过键盘280输入)。该设定点通常优选的数值为60cm H2O(一般，最好选择该设定点，使引入根套的空气量并不引起根套壁的伸展，从而该充气的根套与声门开口形成密封)。在大多数情形中，当充气管线最初与装置200相连时，根套压力将接近于设定点，因为麻醉师通常喜欢在将LMA的充气管线与装置200相连之前(即通过通道268的端部268-O)将根套设置成完全插入结构。不过，还可以使用装置200对根套提供初始充气。
通过(1)关闭阀门265；(2)打开阀门264；和(3)激励伺服气缸240，以便将空气从气动气缸242移动到气动通道266中，CPU板可以将空气引入LMA的根套中(从而增大根套压力)。同样，通过(1)关闭阀门265；(2)打开阀门264；和(3)激励伺服气缸240，以便将空气从气动通道266移动到气动气缸242中，CPU板可以将空气移出根套(从而减小根套压力)。CPU板210最好保证在打开阀门264之前通道266与268中的压力相等(例如，防止打开阀门264时根套压力突然下降)。
通过(1)关闭阀门264；(2)打开阀门265；和(3)激励伺服气缸240，以便将空气从气动通道266移入气动气缸242，CPU板可以将空气从大气引入气动气缸中，而不影响根套压力。最后，通过(1)关闭阀门264；(2)打开阀门265；和(3)激励伺服气缸240，以便将空气从气动气缸242移动到气动通道266中，CPU板还可以将空气从气动气缸242排放到大气中，而不影响根套压力。
在一个实施例中，该气动气缸包括一活塞244。如图3B所示，向右移动活塞244，以将空气从气缸242移动到通道266中。相反，向左移动活塞244，以将空气从通道266移动到气缸242中。在这个实施例中，伺服气缸240还包括两个限位开关245、246。开关245检测活塞244何时处于其最左位置，开关246检测活塞244何时处于其最右位置。在操作过程中，如果CPU板210减小根套压力，并检测出活塞244处于或接近最左位置，则CPU板210最好关闭阀门264，打开阀门265，并激励伺服气缸，以便朝向中心位置移动活塞244，从而从气缸242排出空气，而不影响根套压力。之后，CPU板210可以关闭阀门265，使通道266和268中的压力相等(例如，通过将空气从气缸242移动到通道266中)，打开阀门264，并继续从根套抽出空气。同样，如果CPU板210增大根套压力，并检测出活塞244处于最右位置，则CPU板210最好关闭阀门264，打开阀门265，并将活塞244移动到中心位置，从而将空气从大气移动到气缸242中，而不影响根套压力。之后，CPU板210可以关闭阀门265，使通道266和268中的压力相等，打开阀门264，并继续将空气移动到根套中。
一旦装置200已经使根套压力为设定点，装置200可以提供将根套压力保持在该设定点的调节功能。下面将更加详细地讨论装置200的调节功能。除了该调节功能以外，装置200还可以提供监测功能，或估计功能，其中装置200使用根套压力的测量结果来估计患者的麻醉程度。并且，如下面将要更加详细讨论的，装置200可以独立于调节功能之外而实现这种估计功能(例如，装置200实现其估计功能，而不必将根套压力保持在该设定点)。同样，装置200可以实现其调节功能，而不必同时实现其估计功能(例如，装置200可以将根套压力保持在设定点，而不必同时估计患者的麻醉深度)。
现在将讨论装置200所执行的估计功能。图4A表示在下列条件下，以时间为函数的LMA的根套压力的理想曲线(1)LMA在患者内处于完全插入结构；(2)装置200已经使根套压力达到设定点S；(3)患者已被全身麻醉；并且(4)将IPPV施加给LMA的导气管用的管子。(图4A还概括表示出自主呼吸过程中以时间为函数的LMA中根套压力的改变。)如图4A所示，IPPV趋向于使根套压力围绕设定点S波动。在图4A中，从时刻t1到t2，和从时刻t3到t4，从通气机将正压力施加给LMA的导气管用的管子(例如，如图1和2中所示的管子110的近端)，并且该正压迫使患者在这些周期中吸气。该通气机在从时刻t2到t3的间隔中不施加正压力，从而允许患者在此期间呼气。在每个吸气周期中，通气机通常向患者输送设定峰值压力确定的一组体积的气体或一体积的气体。图4A表示IPPV迫使患者进行大约七次呼吸的一段时间内的根套压力。医生一般调节IPPV的参数，使成年患者每分钟呼吸大约10到14次。因此，图4A表示大约半分钟的根套压力。
如上所述，当人遭遇到紧张或疼痛时，一个自然的反应是增加咽收缩肌的活动或紧张性。由于根套压力按照这些肌肉紧张性的函数而改变，故对根套压力改变的分析提供了实际清醒之前阈下痛感的一种表示。图4B表示对于与上述图4A相同的条件，作为时间函数的根套压力的理想曲线。不过，图4B中所示的根套压力是针对在大约时刻t1时开始对手术刺激有反应的患者。如图所示，从大约时刻t1开始，根套压力开始越来越多的偏离设定点S。通常，通过分析LMA的根套压力，并且在根套压力的偏离大于所认为是正常的数值时产生报警，而实现装置200的估计功能。
装置200最好产生两种不同类型的报警“峰值报警”与“速率报警”。根据不同类型的检测条件而产生各个报警。现在将讨论峰值报警。如图4B所示，可以定义上阈值TU和下阈值TL。装置200最好在根套压力开始大于上阈值TU或小于下阈值TL时启动峰值报警(例如，通过发出可闻音调)。峰值报警的启动表明患者的麻醉程度可能太浅，或者患者将要恢复知觉。麻醉师可根据报警，决定增加给与患者的麻醉药品的量。
可以用多种不同方法设置上阈值TU和下阈值TL。一种简单的方法是将手工输入装置200中的常数值作为上阈值和下阈值(例如，通过通信接口284、286其中之一或通过键盘280)。不过，使用常数值作为阈值的一个问题在于在手术过程中患者的活动程度趋于改变，从而，例如，适合过程开始的阈值有可能在过程中间不适用。因此，装置200最好在测量根套压力的基础上自动计算用于阈值的新数值。
在一种操作模式中，装置200不仅计算该阈值的新值，而且还使用所计算的数值更新该阈值。也就是说，在这种模式中，装置200在根套压力测量的基础上随时更新用于峰值报警的阈值的值。在另一种模式中，装置200并不自动改变阈值的值，而显示所计算的数值。计算而得的阈值的显示，构成装置200对麻醉师能够或者应该改变阈值的一种建议。当然，麻醉师可以接受、拒绝或忽略该建议。麻醉师可以通过，例如按下键盘上的一个按钮而表明接受该建议。当接受了该建议时，装置200用所计算的数值代替峰值阈值的当前值。当然麻醉师也可以在任何时候手工输入新阈值的值。
现在将讨论计算新峰值阈值的一种最佳方法。装置200最好执行“峰值搜索”算法，用以识别根套压力的上峰值和下峰值(或极值)。在图4A中，将根套压力曲线的所有上峰值标记为PU，将所有下峰值标记为PL。装置200最好在测得的峰值的基础上计算新阈值。上峰值PU和下峰值PL的数值最好参照根套压力的均值或平均值。从而，例如，如果根套压力的平均值为60cm H2O，并且特定上峰值的原始值或绝对值为65cm H2O，那么认为该上峰值大小为5cm H2O。同样，如果特定下峰值的原始值为58cm H2O，那么认为该下峰值数值为负2cmH2O。在下面描述的公式中，将假设上峰值和下峰值的值为参照与原始值(raw value)相反的平均值的数值(正如刚刚描述的)。
下面的公式1A表示计算上峰值阈值TU的新数值的一种最佳方法。公式2A表示用于计算下峰值阈值TL的新数值的一种相似方法。在公式1A和2A(以及下面的1B和2B)中，TUnew表示上阈值TU的新推荐数值，TUold表示上阈值TU的当前数值。TLnew表示下阈值TL的新推荐数值，TLold表示下阈值TL的当前数值。PU表示多个上峰值的平均值(或均值)，PL表示多个下峰值的平均值，以及δ(x)表示以下将要讨论的函数。注意到在公式1A和2A中，阈值TUnew和TLnew均为参照根套压力均值的数值。例如，如果根套压力的均值等于60cm H2O，则等于7cm H2O的TUnew数值转换为67cm H2O的原始值。
TUnew＝〔(PU)*δ(PU)〕 (公式1A)TLnew＝〔(PL)*δ(PL)〕 (公式2A)用于PU(和PL)的优选值为前8个上峰值PU的平均值(和前8个下峰值PL的平均值)，尽管会理解使用8个数值是出于方便的考虑，还可以对其它数量的峰值求平均来生成PU(和PL)。如上所述，最好将阈值Tunew和TLnew的新值显示给麻醉师，作为用于更新峰值阈值的推荐值。
对于装置200利用算法来保证使用公式1A和2A探测的峰值为“真正的峰值”，而不是人工的，这是有利的。一种这类算法是使用以前探测到的8个峰值，只要这些峰值是在小于或等于两分钟的时间周期内探测的。该算法力图保证所探测的峰值是由实际呼吸周期产生的，而不是人工的。例如，如果该算法在30秒周期内探测到8个上峰值，于是对这8个峰值求平均，并使用公式1A计算上阈值。作为另一个例子，如果该算法在90秒内探测到8个下峰值，于是对这8个峰值求平均，并使用公式2A计算下阈值。不过，如果该峰值探测算法在小于两分钟内没有探测到8个相邻峰值(例如，在两分钟内仅探测到6个峰值)，那么放弃所有这些峰值，重新开始该峰值探测算法，以在当前数据中寻找峰值。
将会意识到，参照根套压力的平均值来计算上阈值TU和下阈值TL(例如，如果根套压力的平均值等于60cm H2O，则将5cm H2O的上阈值变换成65cm H2O的原始值)。可以用作平均值的值为探测用于计算阈值的8个相邻峰值的时间间隔中根套压力的平均值。也可以使用计算或估计根套压力平均值的其他方法。
用于保证所探测的上峰值为真正峰值的另一种有用的算法是，不将任何数据点视作峰值，除非它大于0.1cm H2O。用于保证所探测的上峰值为真正峰值的又一种算法是，仅将两个零交点之间的最大值(或根套压力小于平均值时两个点之间的最大值)的数据点视作峰值。当然，可以将类似的算法用于下峰值。应当知道可使用其他算法来保证用于更新阈值的峰值为真正的峰值，而不是人工的。
最好在相当慢的时间比例尺上显示所计算的上阈值TU和下阈值TL新值(例如，大约每一或两分钟一次)。在这种相当慢的时间比例尺上进行更新的一种方法，是在计算新阈值时仅使用每个峰值一次。换句话说，使用一组8个峰值计算阈值，然后不再计算阈值，直至探测到8个新峰值。
当装置200工作于自动更新阈值的模式中时，限制装置200更新阈值的方式也许是有利的。例如，最好允许装置200更新阈值，以使峰值报警更加灵敏(即更易于启动)，和不允许装置200更新阈值，以使峰值报警更加不灵敏。实现这个目的的一种方法是根据下面的公式1B和2B使装置200更新阈值。
(公式1B)
(公式2B)公式1B将允许新的上阈值小于或等于上阈值的老值，不过永远不会使新的上阈值大于上阈值的老值。同样，公式2B将允许新的下阈值大于或等于下阈值的老值，不过永远不会使下阈值的新值小于下阈值的老值。换句话说，公式1B和2B使装置200更加灵敏(即增大设置峰值报警的可能性)，不允许装置200变得更加不灵敏。当工作于这种模式中时，装置200可以仍旧显示根据公式1A和2A计算的阈值作为推荐值，无论新值使报警更加灵敏还是不灵敏，不过，在这种模式中，如果调节能使报警更加灵敏的话，则装置200将仅自动调节阈值。
在患者被完全麻醉之前过程开始时，根套压力的改变往往会相当大。此时，护理患者的人员一般能充分意识到该患者没有被完全麻醉。因此，在此时无需发出峰值报警。为了避免启动峰值报警，可以人工将阈值设为较大数值。不过，一旦如此设定了阈值，装置200最好使用如上所述的公式1B和2B自动更新阈值。随着患者的麻醉状态越来越深，装置200将根据公式1B和2B来调节阈值，调整成适合于当前麻醉状态。当患者的麻醉状态变得更浅时(或患者变得更加有知觉)，可能频繁地或不断地触发峰值报警。此时，如果看护患者的人员认为该患者的麻醉状态适宜，他们可以接受装置200推荐的新阈值(根据公式1A和2A计算得到的)，将使报警更加不灵敏，或者他们可以手工调节阈值，调整为阻止启动峰值报警。之后，装置200将继续根据公式1B和2B来调节阈值。
当然，装置200可以工作于这样一种模式中，其中装置200根据公式1A和2A自动更新阈值，而不管这种更新使峰值报警更加灵敏还是不灵敏。不过，通常认为，允许诸如装置200的机器以使报警更加不灵敏的方式更新阈值太危险了。
下面将说明上面结合公式1和2提到的函数δ(x)。下面的公式3表示计算δ(x)的一种最佳方法δ(x)＝(1+p+κ)(公式3)
其中κ=(max-|x|max)]]>可以将δ(x)看作单个变量x的函数，不过，有两个参数影响δ(x)的计算，即p和max。参数p代表百分比值，最好为0到1之间的数值。可以通过装置200确定p的值，或者由麻醉师手工输入。p的最佳值在0.2到0.3范围内。最好通过装置200设定max的值，max的一个最佳值为10cm H2O。装置200最好使用max作为阈值的极限。具体来说，装置200最好保证上阈值和下阈值的绝对值永远不大于max。装置200还在如上所示的公式3中使用max。在最佳实施例中，当计算κ时，装置200最好使x在该max值处达到饱和〔即在计算κ时，永远不使量(max-|x|)小于零〕。
下面将讨论根据公式1计算新阈值的一个例子。对于这个例子，平均值M为60cm H2O，上峰值的平均值PU为5cm H2O(即原始值为65cm H2O)，p的值为0.2(表示百分之二十)，上阈值的老值为10cm H2O，max的值为10cm H2O。在公式1和3中使用这些数据，求解产生7.5cm H2O的新的上阈值。应当意识到，增大参数p的值将增大新阈值与峰值之间的间隔。
现在将讨论速率报警。上述的峰值报警为“瞬时报警”，意思是当根套压力的瞬时值或当前值满足条件时启动报警。与峰值报警相反，速率报警基于一段时间上采集的根套压力数据。可以使用多种不同方法控制速率报警。不过，通常速率报警测量一段时间上根套压力偏离平均值的程度。
图5A表示装置200用于控制速率报警的一种方法。如图所示，装置200限定一时间间隔(或时间窗口)500。间隔500的特征为长度T可以为例如12.5秒。用根套压力的当前或现在值限定间隔500的右端510，用该当前值之前T秒的根套压力值限定间隔500的左端512。最初，装置200计算间隔500内根套压力的平均值M。图5A中表示出计算出的平均值M。然后装置200计算根套压力曲线与平均值M之间的面积。在图5A中，面积A为阴影区域A1和阴影区域A2的和。如果面积A大于阈值，则装置200启动速率报警(例如，通过发出可闻音调，最好是与用作峰值报警的音调不同)。或者，如果面积A小于阈值，那么装置200不启动速率报警(或者如果以前启动了速率报警，则停止启动速率报警)。
图5B表示装置200所执行的与速率报警有关的下一组计算(即，在图5A中所示的计算之后执行的计算)。如图5B所示，装置200限定一从图5A所示的间隔向右移动(即向前移动一定时间)的新间隔500。装置200重复该新间隔的计算(即装置计算该间隔内根套压力的平均值，然后计算该间隔内根套压力曲线与平均值之间的面积)。再次指出，如果所计算的面积大于该阈值，那么装置200启动速率报警，如果根套压力小于该阈值，那么装置200不启动报警。装置200不断地向右推动间隔(即向前一定时间)，再次计算面积A，决定是否启动报警。
上述结合图5A和5B讨论的计算代表装置200所执行的计算的理想形式。不过，应当意识到装置200是数字系统，在最佳实施例中，CPU板210对上述结合图5A和5B所讨论的计算进行数字近似。具体来说，CPU板210最好有规律地对压力传感器进行取样，测量根套压力。例如，在一个实施例中，CPU板210每0.1秒对压力传感器取样一次。然后，CPU板210限定时间间隔500，使该间隔的右端510与最新(或当前)采样相交。从而间隔500包括最新采样和该最当前采样之前T秒所进行的所有其他采样。之后CPU板210计算该间隔中根套压力所有采样的平均值M。然后，为了近似根套压力曲线与平均值M之间的面积，CPU板210最好根据下面的公式4计算量V(n)。
V(n)=Σk=n-lk=n(|p(k)-mean|)]]>(公式4)其中l为窗口中的采样数。
在公式4中，“mean”是间隔500内根套压力所有采样的平均，p(k)是间隔500内根套压力的采样。如公式所示，CPU板210计算间隔500内根套压力的每个采样与平均值之差的绝对值，然后将所有差的绝对值相加。应当意识到，该差的绝对值之和是根套压力曲线与平均值M之间面积的数字近似。
在计算值V(n)以后，CPU板210将值V(n)与阈值进行比较。如果值V(n)大于该阈值，则CPU板210启动速率报警。另一方面，如果值V(n)小于该阈值，则CPU板210不启动速率报警(并且如果以前已经启动了速率报警，则停止启动速率报警)。启动速率报警表明，装置200估计该患者的麻醉程度太浅，或者该患者将要恢复知觉。并且，可以将V(n)的值视作表示患者麻醉程度或无知觉程度的一种标记。
在计算值V(n)并且已经适当地启动或停止启动速率报警之后，CPU板210计算值V(n+1)。如图5B所示，通过将用于V(n)的间隔向右移动一个采样而产生用于计算V(n+1)的间隔500。因此，用于V(n+1)的间隔500包括一个用于V(n)的间隔中没有包括的新采样514，并且用于V(n+1)的间隔500中不包括用于V(n)的间隔中所包括的老采样516。除了所包括的这一新采样，以及所不包括的该老采样以外，用于V(n+1)的间隔中的采样与用于V(n)的间隔中的采样相同。
CPU板210在每次进行一个新根套压力采样时连续计算函数V，并且在当前V值大于或小于该阈值的基础上产生速率报警。
现在将讨论另一种控制速率报警的方法。根据这种最佳方法，CPU板210通过比较根套压力平均值的长期测量与短期测量而计算量V(n)。具体来说，按照该方法，CPU板210根据下面的公式5产生量V(n)。
V(n)＝|Mlt|(n)-Mst(n)| (公式5)在公式5中，量Mlt(n)代表根套压力平均值的“长期”估算(例如，在50秒间隔上根套压力的平均值)，量Mst(n)代表根套压力平均值的“短期”估算(例如，在12.5秒间隔上根套压力的平均值)。最好使用每隔50毫秒采集的根套压力采样来产生平均值的长期估算Mlt(n)和短期估算Mst(n)。
图6A，表示以时间为函数的根套压力的理想曲线，表明根据公式5进行的计算。图6A表明，通过对50秒周期T1上根套压力的所有采样进行平均，产生根套压力采样平均值的长期估算Mlt(n)。图6A还表明，通过对12.5秒周期T2上根套压力的所有采样进行平均，产生根套压力平均值的短期估算Mst(n)。然后根据公式5，通过计算平均值的长期估算与短期估算之差的绝对值，产生值V(n)。图6B表示下一次量V(n+1)的计算。如图所示，通过向右移动(或向前移动一定时间)用于计算根套压力平均值长期估算与短期估算的间隔，产生下一个V(n+1)值。
图6C表示装置200可根据公式5计算V(n)的另一种方法。如图6C所示，通过对间隔T1期间根套压力的所有采样进行平均，产生平均值的长期估算Mlt(n)，并且通过对间隔T2期间根套压力的所有采样进行平均，产生平均值的短期估算Mst(n)。不过，在图6C中，间隔T2处于间隔T1的中间，而在图6A中，间隔T2处于间隔T1的端部。可知图6A中所示间隔的相对位置是有利的，因为使用最新获得的数据更新值V(n)。不过，图6C中所示间隔的相对位置也是有利的，因为用于估算短期平均值Mst(n)的数据被用于估算长期平均值Mlt(n)的数据围绕。
现在将更加详细地讨论产生平均值长期估算和短期估算的最佳方法。图7表示根套压力曲线，其中X-轴(或时间轴)上标记有间隔T1到T14。装置200可以产生每个间隔的平均值MTx。例如，MT1是间隔T1期间所有采样的平均值，MT2是间隔T2期间所有采样的平均值，依次类推。装置200最好通过对MT组进行平均而产生平均值的长期估算Mlt(n)和短期估算Mst(n)。例如，在一个最佳实施例中，平均值的长期估算Mlt(n)表示50秒间隔内所有根套压力采样的平均值。产生平均值长期估算的一种最佳方法是(1)每5秒产生一新MT值(即，产生代表最后5秒内所有根套压力采样的MT值)，和(2)对10个最近产生的MT求平均。从而，例如，如果在图7中间隔T1到T14每一个为5秒长，则时刻t11处平均值的长期估算将等于时刻t1到t11之间根套压力所有采样的平均值，可以通过对MT1到MT10求平均而产生。同样，时刻t12处平均值的长期估算将等于时刻t2到t12之间根套压力所有采样的平均值，可以通过对MT2到MT11求平均而产生。
在同一个最佳实施例中，平均值的短期估算Mst(n)代表在12.5秒间隔中所有根套压力采样的平均值。产生平均值短期估算的一种最佳方法是(1)每1.25秒产生一新MT值(即，产生代表最后1.25秒内根套压力所有采样的MT值)，和(2)对10个最新产生的MT值求平均。从而，例如，如果在图7中间隔T1到T14每一个为1.25秒长，则时刻t11处平均值的短期估算将等于时刻t1到t11之间根套压力所有采样的平均值，可通过对MT1到MT10求平均而产生。同样，时刻t12处平均值的短期估算将等于时刻t2到t12之间根套压力所有采样的平均值，可通过对MT2到MT11求平均而产生。
参见图6A-6C，我们知道，间隔T1和T2的最佳值分别为50秒和12.5秒。当然可以使用其他数值。同样，参照图7，知道可用其他方法计算平均值的长期估算和短期估算。
对于结合公式4的上述方法，当根据公式5产生量V(n)时，装置200在量V(n)大于阈值时启动速率报警，在量V(n)小于阈值时停止启动速率报警。虽然公式4和5的计算不同，不过，它们均测量同一个量，即根套压力的作用(或根套压力与平均值的偏差)是否大于认为是正常的值。
对于上面结合峰值报警所述的上阈值和下阈值，装置200最好在根套压力数据的基础上计算用于速率报警的新的阈值值(或“速率阈值”)。装置200可以显示速率阈值(rate threshold)的新推荐值，不实际更新速率阈值，或者装置200可以实际上自动更新速率阈值。最好与如何计算量V(n)无关，而对速率阈值的新推荐值进行计算。如果装置200工作于其中装置200自动更新速率阈值的模式中，则速率阈值的自动调节最好不使速率报警更加不灵敏(即，它们允许阈值少量增大，而不允许阈值大量增大)。计算速率阈值的最佳方法仅使用上峰值阈值TU作为速率阈值(即，根据上面的公式1A或1B计算出的)。在其他实施例中，速率阈值可以根据公式1生成，而且还与上峰值阈值TU不同。这可以通过使用(公式3的)一组p和max值作为速率阈值，另一组作为上峰值阈值而实现。不过，作为上峰值、下峰值和速率阈值的p和max的最佳值均相等(即，对于峰值而言在0.2到0.3范围内，对于max而言为10cm H2O)。
如上所述，装置200最好包括一显示器，用于显示阈值的新推荐值。装置200的显示器最好还显示与报警有关的信息，例如，该显示器最好显示以时间为函数的根套压力的曲线。该曲线最好还表示用于峰值报警的上阈值和下阈值的当前值。因此，该曲线提供了何时启动峰值报警的可视显示。该曲线最好表示对于某个时间间隔最新采集的数据(例如，对于最近10或20分钟的根套压力数据)。
该显示器还可以显示与速率报警有关的信息。例如，该显示器可以指示出值V(n)与速率阈值Trate(n)有多么接近。图8A和8B表示该显示器的一种类型。如图所示，该显示器包括一条形图。右边的垂直刻度从零延伸到百分之百。右边的阴影竖条表示称为“患者活动性”的量的大小，且根据下面的公式6产生。可以将患者活动性视作代表患者麻醉程度或无知觉程度的标志。
(公式6)在图8A中，阴影条表明该患者的活动性为速率阈值的大约20％。在这种情形中，不可能在不久以后的任何时间启动速率报警。在图8B中，阴影条表明患者活动性为速率阈值的大约90％。在这种情形中，V(n)值的微小增大都将引起速率报警的启动。
图8A和8B所示的条形图代表患者活动性与速率阈值的瞬时比较。表示出图8A和8B所示条形图中存在的信息的时间关系曲线也是有利的。换句话说，提供表示对于某个时间周期(例如，最近10或20分钟)患者活动性(根据公式6计算而得)的曲线是有利的。
图9A和9B表示实际外科手术过程中装置200采集并分析的数据的两个曲线。图9A表示在整个21分钟过程期间测得的根套压力的曲线。图9B表示与图9A相同的数据(即在该过程中测得的根套压力)，不过扩展了时间比例尺，表示从第16分钟到第21分钟的数据。如图所示，从大约第2分钟到大约第17分钟，根套压力大体上保持在59.5到61(cm H2O)范围内。不过，在大约第17分钟，根套压力开始在一个更大的范围之上变化。对患者的观察表明，该患者在第18分钟开始醒来。在第19分47秒，该患者还对语言刺激有了反应。不过，在22分钟监测结束之前，该患者没有表现出任何明显的运动。
图9A和9B说明装置200所用的基本原理。即，它们表明当患者无知觉的程度减小时，根套压力的偏差将增大。还注意到，在患者没有表现出任何可视运动时，明显地观察到根套压力偏差的增大。这也证实，即使没有另外的可视判据，也可以使用根套压力来检测麻醉状态或麻醉程度的改变。
图10A-10C表示在另一个实际外科手术过程中装置200采集并分析的数据的三个曲线。图10A表示从监测开始到第56分钟监测结束的根套压力。图10B表示从监测开始到第10分钟，时间比例尺扩展的根套压力。图10C表示从监测开始到第10分钟患者活动性曲线。
在这个过程中，在第7分零4秒，增大给与患者的Propofol(最常用的麻醉剂)的量，使患者处于更深麻醉状态。如图所示，在增加施Propofol之后，根套压力偏差显著减小。从而，如图10C所示，患者的活动性也明显减小。这些曲线再次说明了本发明的基本原理，即，当患者进入更深麻醉状态时，根套压力偏差将减小(并且患者活动性也将减小)。
图11A-11D表示在另一实际外科手术过程中装置200采集并分析的数据的四个曲线。图11A表示从监测开始到第51分钟监测结束的根套压力。图11B表示从第19分到第24分，扩展了时间比例尺上的根套压力。图11C表示从第19分到第24分的患者活动性(根据公式6计算而得)曲线。图11D表示从第36分到监测结束扩展时间比例尺上的根套压力。
在这个过程的第一个7分钟期间，LMA的充气管线没有适当地连接到装置200，从而根套压力活动性表现为非常低。从第7分到第19分，根套压力相当稳定。在第20分钟根套压力变动开始增大，装置200启动报警。在启动报警之后，施加另一些麻醉剂，根套压力变动恢复到正常范围。
图11D表示患者恢复期间的根套压力。在第37分钟终止IPPV。从第37分到第43分，患者接受辅助呼吸(即包换气，bag ventilation)，之后患者自主呼吸。第50分钟时根套压力变动的增大是由于进行吞咽尝试。
图11D表示患者的恢复。在第37分钟终止IPPV。患者通过人工包换气接受呼吸辅助，直到第43分为止。从第43分钟开始，患者自主呼吸。第50分钟时活动性的增大是由于患者尝试着吞咽。
图12A，12B和12C表示装置200的更多细节。具体来说，图12A表示CPU板210的方块图(在图3A中也表示出)。图12B表示气动回路260(在图3A中也表示出)的一最佳实施例。图12C表示装置200的几个部件原理图。
首先参见图12A，CPU板210包括一微处理器芯片212，一电机驱动器芯片214和一模拟-数字(A/D)转换器芯片216。图3B中所示三个压力传感器261、262、263的模拟输出均施加给A/D转换器芯片216。在该最佳实施例中，装置200还包括一第四压力传感器270，其模拟输出也施加给A/D转换器芯片216。该第四压力传感器270最好测量LMA的导气管用的管子中的压力(例如，图1中所示的导气管用的管子110)。A/D转换器芯片216周期性地将四个压力传感器261、262、263、270每一个的模拟输出转换成数字值，并将这些数字值施加给微处理器芯片212的输入端。这使微处理器芯片212能监测四个压力传感器261、262、263、270中每一个所探测的压力。可以，例如使用8通道12位模拟-数字转换器来实现A/D转换器芯片216。可以从马萨诸塞州的Analog Devices购得这类装置(例如，零件号码AD7858)。
键盘280和限位开关245、246的输出被施加于微处理器芯片212的其他输入端。微处理器芯片212的一个输出被施加给电机驱动器芯片214，该电机驱动器芯片214产生用于驱动伺服气缸240的电机的信号。在一个最佳实施例中，使用步进电机作为伺服气缸240的电机，使用可从日本东芝购得的TA8435H实现电机驱动器芯片214。
通信接口284、286也与微处理器芯片212相连。CPU板210上还包括一些存储器，用于程序和数据存储。在一个实施例中，CPU板210包括一48千字节闪存EPROM芯片218，一1千字节RAM芯片220和一1.2千字节可电擦除PROM芯片222，并且存储器218、220、222与微处理器芯片212相连。例如，可使用从日立购得的单芯片微处理器H83334来实现微处理器芯片。
图12B表示该气动回路260一最佳实施例。在该实施例中，四个传感器261、262、263、270和两个阀门264、265被安装到实心矩形方块272上。方块272提供用于(1)限定气动通道266、268；(2)将压力传感器和阀门连接到气动通道；以及(3)防止泄漏的适宜材料。方块272最好包括两个等尺寸实心矩形胶质玻璃片，通过将这些片粘合或粘接在一起而形成方块272。具体来说，所有实心矩形均限定六个面，通过粘接其中一片的内表面与另一片的内表面而形成方块272。最好，其中一个片的内表面为平面，而在另一片的内表面中切割出通道或沟槽，以限定气动通道266、268。可以使用螺钉将这些片固定在一起，不过最好使用能熔化部分胶质玻璃的粘合剂(例如，环氧树脂)，以便将两片气密封在一起。
阀门264、265最好为常闭阀门(即在没有迫使阀门打开的激励信号时处于关闭的阀门)。可以使用可从美国Pneutronic by Parker购得的24VDC(电压直流)阀门来实现该阀门。这些阀门在医疗装置中普遍使用。
可以使用工作范围从0到5磅每平方英寸的压电传感器来实现压力传感器261、262、263、270。这些传感器可以从Freeport，IL(Honeywell的一个部门)的Micro Switch购得。
图12C表示装置200的视图，表示出伺服气缸与气动回路260的相对位置。如图所示，伺服气缸240包括带有活塞244的气动气缸242，安装在限位开关板上的限位开关245、246，和一步进电机247。利用丝杠248和连接器249将电机247的运动转换成活塞244的运动。具体来说，电机247的旋转引起丝杠248的旋转。丝杠248的螺纹与连接器249的螺纹耦合，使丝杠248的旋转引起连接器249平移(向左或向右，如图12C所示)。连接器249刚性固定到活塞244，使连接器的平移引起活塞244平移，从而将空气推入或抽出气缸242。
可以使用可从意大利Vesta(Rovigo)购得的SKDM2550来实现气动气缸242。该气缸限定一25mm内径镗孔，50mm冲程(即活塞244的运动范围为50mm)，和大约20毫升体积。可以使用可从日本Sanyo-Denky购得的103547-5240来实现步进电机。该电机工作于24V直流，能够被每转驱动1600步，并输送25牛顿/厘米的转矩。最好将伺服气缸设计成使步进电机的每一整转(即1600步)导致活塞244平移2mm(毫米)。
可以使用可从台湾Astrodyne购得的整流(switching)20瓦24伏通用输PSU型OFM-0205来实现装置200的电源282(图3A中所示)。
现在将讨论装置200的压力调节功能。装置200所提供的调节的一般目的在于(1)保持根套压力为所需的值(即设定点)，和(2)当根套压力不为该设定点时，迅速使根套压力为设定点，而没有过调节(overshooting)或波动。
图13表示当装置200调节LMA根套中的压力时，用以说明微处理器212所使用的用于调节步进电机247的控制器函数的基本形式的曲线。图13的X-轴标记为“δ压力”，代表设定点与根套实际压力之差的绝对值。换句话说，X-轴的变量代表实际根套压力与所需根套压力(即设定点)之差的幅值。图13的Y-轴代表步进电机247的速度(以每秒的步数为单位)。从而，图13表示对于任何给定的δ压力步进电机247将采用的每秒步数。在一种最佳操作方法中，微处理器芯片212(1)每半秒测量一次δ压力，以及(2)通过驱动器芯片214每半秒对步进电机247的控制进行更新，使电机以每秒S步的速度旋转，其中根据预先测得的δ压力的值，并且根据图13中所示的控制器曲线确定S。因此，微处理器最好每半秒对步进电机247的控制进行一次更新。而且，如果测得的δ压力大于0.1cm H2O，则微处理器212最好仅引起电机247运动。
图13所示曲线的特征在于具有三个不同区域。δ压力为零与P1之间的第一区域是平坦的，或水平的，具有值为S1。δ压力P1与P2之间的第二区域是线性的，其特征在于斜率大于零。δ压力大于P2的第三区域是抛物线。
在一个实施例中，装置200提供调节根套压力的四种不同方式。不过，四种方式中的每一种均使用特点在于图13中所示曲线的控制器函数。
在所有四种方式中，用下面的二次方程式7描述控制器曲线的抛物线区域。从而，当δ压力处于抛物线区域中时，电机247所采用的每秒步数等于δ压力的平方乘以一个常数。常数K的一个最佳值为250。
步数＝(δ压力)2*K(公式7)在四种方式的每一个中，用下面的公式8描述图13所示曲线的线性区域。提供最慢调节形式的方式0的线性区域，其特征在于(公式8的)斜率等于0.5。方式1的线性区域的特征在于斜率等于1.0。方式2的线性区域的特征在于斜率等于2.0。提供最快调节形式的方式3的线性区域，其特征在于斜率等于4.0。
步数＝(δ压力)*斜率(公式8)在所有四种方式中，值S1(即平坦区域的高度)等于10cm H2O。
在所有四种方式中，由线性区域和平坦区域的交点确定点P1的值(如图13所示)。即，P1的值是线性公式8得出每秒步数等于S1的δ压力的值。同样，在所有四种方式中，由线性区域和抛物线区域的交点确定点P2的值。即，P2的值是线性公式8得出每秒步数等于抛物线公式7得出数值的δ压力的值。
在方式0中，P1等于大约1.0，P2等于大约6.0。在方式1中，P1等于大约0.5，P2等于大约12.0。在方式2中，P1等于大约0.22，P2等于大约24.5。在方式3中，P1等于大约0.12。在方式3中几乎从不使用抛物线区域。
上述四种方式提供装置200可以调节根套压力的四种不同方法。应当意识到，也可以限定为其他方式。限定不同方式的目的在于使装置200能以适用于不同情况的不同方法操作。例如，当患者被深度麻醉时，方式0，即最慢调节方式比较适宜。如上所述，装置200使用所测得的根套压力的改变估计患者的麻醉状态。因此，当装置200执行其估计功能(如果装置还同时执行其调节功能)，希望装置200仅对根套压力进行最小调节，使所有测得的根套压力改变均由患者的动作引起(而不是由装置200引起)。方式0一般仅对根套压力进行非常小的调节，从而仅对装置200的估计功能造成极小的干扰。
方式1提供比方式0更快的调节。不过，在装置200提供其估计功能时也可以使用方式1，尤其是如果使用较大尺寸的LMA(例如，尺寸为5或6)。由于必须将更多空气泵入或抽出更大尺寸的LMA，故影响其根套压力，所以在使用更大尺寸LMA时，适于使用更快的调节方式。
方式2提供更加快的压力调节，适用于具有主动吞咽反射的浅麻醉患者。
方式3提供最快调节。当装置200不提供其估计功能，且装置200的唯一目的在于在LMA根套中保持恒压时，该方式是适当的。
应该注意装置200可以监测根套压力，而不调节根套压力。因此，无论装置200是否主动调节根套压力，装置200都可以执行估计功能(例如，启动报警，并计算患者的活动性)。并且，如果装置200调节根套压力，则装置200也可以执行其估计功能，无论其正在使用哪种调节方式。不过，如果使用较慢的调节方式(例如方式0)，或者根本不使用任何调节，估计功能极可能具有最高精度。最后，装置200也可以在不同时执行其估计功能的条件下执行其调节功能(即将根套压力保持为设定点)。
如上面概括描述的，LMA最常见的用途是用于外科手术过程中。一般，在开始手术之前不久，将LMA插入患者中，并在完成手术之后立即取出。不过，也可以在与手术无关的长期住院期间使用LMA。例如，将LMA插入处于重点护理组(ICU)的患者，并将LMA留在该患者中很长时间是有益的。装置200还可以有效地(1)调节插入这类患者内的LMA的根套压力，和(2)估计或监测这类患者的状态。
当将LMA留在患者体内较长时间时，重要的是使患者能进行舒适的吞咽。在吞咽过程中，咽收缩，从而减小了充气LMA根套的可用空间。因此，在患者进行吞咽时，除非从根套中抽出空气，否则对于患者而言，吞咽可能是非常不舒服或痛苦的。而且，除非迅速地从根套排出空气，否则在吞咽过程中根套压力将显著增大。上述的快速压力调节方式(例如，方式2或3)对于允许相当舒适的吞咽而言足够快。也就是说，当装置200提供方式2或3调节，并且患者进行吞咽时，该装置能足够快地从根套抽出空气，并且在吞咽期间将根套压力保持为设定点附近，并在完成吞咽之后迅速将空气注入根套。从患者的观点出发，吞咽相当舒适，并且他们感到其咽喉中有一不同于坚硬物体(即，完全充气的LMA根套)的柔顺物体(即，瘪LMA根套)。并且，通过迅速地对与吞咽有关的根套压力改变作出反应，装置200使LMA能长时间地在患者体内保持不变的位置。
除了调节根套压力以外，装置200能对其中已经长时间插入LMA的患者提供估计功能。上面已经结合被麻醉并接受IPPV的患者大体上描述了装置200的估计功能。不过，即使患者没有接受IPPV，而是自主呼吸，根套压力将倾向于以与上述相同的方式波动。即，在自主呼吸过程中，根套压力在吸气过程中趋于上升，在呼气过程中趋于下降。可以用与监测IPPV引起的根套压力改变完全相同的方式监测自主呼吸引起的根套压力改变，并且如果根套压力的偏差超过正常范围，则装置200能提供指示或报警。这种报警能提醒医务工作者即将恢复知觉，使他们来得及防止患者感到极大的痛苦。我们知道在重点护理组(ICU)中对患者的这种监测非常有用。
由于在不偏离此处所包含的本发明范围的条件下可以对上述装置进行一定的改变，故应该将以上描述所包含的或附图所示的所有内容理解成示意性的，而非限定性的，例如，操纵报警的上述方法分析了相对于平均值的根套压力。在其他实施例中，可以参照设定点而非平均值进行计算。作为另一个例子，将装置200描述成与LMA一起工作，不过，可以与其中可充气根套或汽球放置在患者咽中的任何装置一起使用装置200。
权利要求
1.一种监测患者的方法，该方法包括A.将一充气结构放置在患者的嘴与患者声门开口之间的上气路(upper airway)中；B.监测该充气结构中的压力；C.当该压力超过第一选定等级时启动报警。
2.根据权利要求1所述的方法，还包括在压力降到第二选定等级以下时启动报警。
3.根据权利要求1所述的方法，包括将该充气结构放置在患者咽中。
4.根据权利要求1所述的方法，其中该充气结构包括一喉罩导气管装置的根套。
5.根据权利要求1所述的方法，其中用小于使该结构的壁伸张所需的量对该充气结构进行充气。
6.根据权利要求1所述的方法，其中用足以导致该结构压在患者喉壁上的量对该充气结构进行充气。
7.一种监测患者的方法，该方法包括A.将一充气结构放置在患者的嘴与患者声门开口之间的上气路中；B.在第一时间间隔内测量该充气结构中的压力；C.在第一时间间隔内压力测量的基础上计算第一数值；D.如果该第一数值超过一阈值，启动报警。
8.根据权利要求7所述的方法，还包括计算第一平均数和第二平均数，该第一平均数等于第一时间间隔内根套压力的平均值，该第二平均数等于第二时间间隔内根套压力的平均值，该第一数值包括该第一平均数与第二平均数之差。
9.根据权利要求8所述的方法，其中该第一数值为该差的绝对值。
10.根据权利要求7所述的方法，其中该第一数值代表表示该间隔中压力的曲线与压力平均值之间的面积。
11.根据权利要求7所述的方法，其中该充气结构包括一喉罩导气管装置的根套。
12.一种监测患者的方法，该方法包括A.将一充气结构放置在患者的嘴与患者声门开口之间的上气路中；B.测量该充气结构中的压力；C.根据该压力的函数产生一信号。
13.根据权利要求12所述的方法，还包括在该信号超过一阈值时启动报警。
14.根据权利要求12所述的方法，该信号代表该患者的清醒程度。
15.包括一可充气根套的喉罩导气管装置的使用方法，该方法包括A.将该装置的至少一部分放置在患者内，使该充气根套围绕该患者的声门开口设置；B.监测该充气根套内的压力；以及C.当该压力的偏差超过一选定等级时启动报警。
16.一种监测患者的方法，该方法包括A.监测该患者咽部区域中的肌肉活动性；B.如果该活动性超过一选定等级则启动报警。
17.根据权利要求16所述的方法，该肌肉活动性包括咽收缩肌的活动性。
18.根据权利要求16所述的方法，还包括将一可充气结构设置在患者的咽内。
19.根据权利要求18所述的方法，该监测包括测量该可充气结构内的压力。
20.根据权利要求18所述的方法，该可充气结构包括一喉罩导气管装置的根套。
21.一种监测患者的方法，该方法包括A.产生一代表患者咽部区域中肌肉活动性的信号；以及B.产生一代表该信号的显示。
22.根据权利要求21所述的方法，其中产生一显示包括当该信号超过一选定等级时启动报警。
23.根据权利要求21所述的方法，还包括将一充气结构放置在患者的嘴与声门开口之间的上气路中。
24.根据权利要求23所述的方法，根据该充气结构内压力的函数产生该信号。
25.一种监测患者的方法，该方法包括A.探测该患者咽部区域中的压力；B.根据该压力的函数产生一信号；以及C.如果该信号超过一选定等级，则启动报警。
26.根据权利要求25所述的方法，其中该压力为设置在咽中的充气结构内的压力。
27.根据权利要求25所述的方法，其中该压力随咽收缩肌紧张性的改变而改变。
28.根据权利要求25所述的方法，其中该压力随该患者的声门开口与患者的肺之间该患者导气管的尺寸改变而改变。
全文摘要
所公开的监测LMA的根套压力的方法，提供一种对患者麻醉状态的估计。根套压力在IPPV和自主呼吸期间趋于上升和下降。所公开的方法之一是在根套压力的瞬时值超过选定等级时启动报警。该方法还可以自动调节该选定等级。所公开的方法之一，是在根套压力的作用在观察一段时间超过一选定等级时启动报警。
文档编号A61M16/01GK1635921SQ01814476
公开日2005年7月6日 申请日期2001年7月9日 优先权日2000年7月7日
发明者玛丽奥·佐卡, 派罗·莫佐, 阿奇巴尔德·伊恩·杰里米·布雷恩 申请人:印度洋医药公司