专利名称：一类补铁剂干混悬剂的处方组成的制作方法
技术领域：
本发明涉及一类补铁药一类补铁剂干混悬剂的制备处方组成，这类药主要用于铁缺乏症的治疗，具有较好的口感，提高缺铁患者长期服药的顺服性，从而确保补铁剂的疗效。
背景技术：
贫血是指血液中红细胞数以及血红蛋白低于正常值的一种病理现象。产生贫血的基本原因有造血原料供应不足，急、慢性失血或红细胞过渡破坏，造血功能障碍等。常见的贫血可分为小细胞低色素性贫血(缺铁性贫血)、巨幼红细胞贫血和再生障碍性贫血。
血红蛋白是由亚铁血红与珠蛋白结合而成，亚铁血红蛋白由铁和原卟啉合成。当缺铁或铁的吸收、利用发生障碍时，亚铁血红素的合成减少，血红蛋白量降低，形成缺铁性贫血。这是最常见的一种贫血，此时通常的治疗就是补充铁剂。对于一些患者来说，补铁剂是需要长期服用的。
但是常用的补铁剂如卟啉铁、富马酸铁、硫酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸铁等补铁剂本身都具有不好的口感，而以往的补铁制剂在制作时虽然也考虑到制剂的口味，但由于研究者始终认为这些制剂是药品，将口味的调整放在了次要的位置，所以吃起来总感到是药的味道，缺乏人们的味觉对这些药味的长期适应性，最终造成一些患者尤其是少儿患者不愿长期服用。本发明人曾提出对于一些需要长期服用的药品和一些OTC药品(非处方药)应使制剂的口感趋向于食品化口感的概念。本发明意在实现这种概念，为此选择了适当的辅料以干混悬剂制剂的形式制备更食品化口感的补铁制剂，以期提高患者的对补铁剂的顺服性。
发明目的 本发明的目的是解决补铁制剂普遍口感不好的缺点，制备一类口感好的补铁剂干混悬剂，提高缺铁患者长期服药的顺服性，从而确保补铁剂对缺铁性贫血的疗效。
发明简述 经研究发现植脂末、奶粉(最好是脱脂奶粉)、乙基麦芽酚、薄荷香精再加适量的甜味剂的搭配组合具有很好的抑制补铁剂辛腥味的作用，从而制备了一类补铁剂的干混悬剂。
发明详述1、本发明的基本处方补铁剂(以铁计) 2.5g植脂末 0～25000g奶粉(最好是脱脂奶粉)0～12500g黄原胶 0～500g
羧甲基纤微素钠 0～500g乙基麦芽酚 0～500g(根据需要添加)薄荷香精(薄荷油)0～40ml甜味矫味剂 适量制成 1000包甜味矫味剂包括安赛蜜、阿斯巴甜、甜蜜素以及蔗糖等；黄原胶和羧甲基纤微素钠的替代品可用乙基羟乙基纤微素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤微素、百陶土、田菁胶、他拉胶、印度胶、卡波姆、红藻胶、西黄芪胶、阿拉伯胶、皂土、皂土镁、角叉菜胶、红赛拉胶、罗望子胶、果胶、刺梧桐胶、变性淀粉、海藻酸、海藻酸丙二醇酯、海藻酸钠、海藻酸铵、海藻酸钾、海藻酸钙、粉状纤维素、爱生兰、胶性二氧化硅、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、硅酸镁铝、淀粉甘醇酸钠、菌核葡聚糖、葡聚糖、硬脂酸铝、双硬脂酸铝、琼脂、普鲁兰、乙酰基普鲁兰、微生物藻酸盐、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、聚乙烯甲基醚、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯钠、聚微酮、海豆角、糊精等；植脂末包括高、中、低等各种脂肪规格的植脂末。2、基制备工艺按上述处方称取适量原、辅料，过100目筛备用。首先将处方量的补铁剂与黄原胶、羧甲基纤微素钠、甜味矫味剂进行研磨混合，然后再与奶粉、植脂末采用等量第加法混合。测定水分，水分应控制在5％以内。测定铁含量，补铁剂以铁计算应是处方标示量的90％～110％之间。成品进行内包装。上述操作要求在万级洁净区域内进行。
下面的发明举例用于进一步说明本发明的技术方案，但并不以为本发明的技术方案仅限于下面发明的具体处方组成。
发明举例1处方补铁剂(以铁计) 2.5g植脂末6000g奶粉(最好是脱脂奶粉) 1280g黄原胶 30g羧甲基纤微素钠 100g乙基麦芽酚 5g安赛蜜 适量制成 1000包制备工艺按上述处方称取适量原、辅料，过100目筛备用。首先将处方量的硫酸亚铁、与黄原胶、羧甲基纤微素钠、安赛蜜进行研磨混合，然后再与奶粉、植脂末采用等量第加法混合。测定水分，水分应控制在5％以内。测定铁含量，补铁剂以铁计算应是处方标示量的90％～110％之间。成品进行内包装。上述操作要求在万级洁净区域内进行。
说明本利中补铁剂指硫酸亚铁(硫酸亚铁在上述处方的量为12.44g)、富马酸亚铁(富马酸亚铁在上述处方的量为7.606g)、葡萄糖酸亚铁(葡萄糖酸亚铁在上述处方的量为21.59g)、枸橼酸铁铵(枸橼酸铁铵在上述处方的量为21.85g)、乳酸亚铁(乳酸亚铁在上述处方的量为12.89g)、琥珀酸亚铁(琥珀酸亚铁在上述处方的量为7.69g)、含糖碳酸亚铁(含糖碳酸亚铁在上述处方的量为5.19g)发明举例2由于维生素C有利于补铁剂的吸收所以应在制剂中加入适量的维生素C，因此在发明举例1中加入适量的维生素C，则处方为补铁剂(以铁计) 2.5g植脂末 6000g奶粉(最好是脱脂奶粉)1280g黄原胶30g羧甲基纤微素钠 100g乙基麦芽酚 5g维生素C 25g安赛蜜 适量制成 1000包制备工艺按上述处方称取适量原、辅料，过100目筛备用。首先将处方量的硫酸亚铁、与黄原胶、羧甲基纤微素钠、维生素C、安赛蜜进行研磨混合，其余同发明举例1。
说明同发明举例1中说明。
发明举例3由于有理论说在服用补铁剂时会影响到机体对锌的吸收，所以应在制剂中加入适量的补锌剂，以弥补机体对锌吸收的影响，因此在发明举例2中加入适量的补锌剂(本利采用葡萄糖酸锌为锌补充剂)，则处方为补铁剂(以铁计) 2.5g植脂末 6000g奶粉(最好是脱脂奶粉)1280g
黄原胶 30g羧甲基纤微素钠 100g乙基麦芽酚 5g维生素C 25g葡萄糖酸锌 7.5g安赛蜜 适量制成 1000包制备工艺按上述处方称取适量原、辅料，过100目筛备用。首先将处方量的硫酸亚铁、维生素C、葡萄糖酸锌与黄原胶、羧甲基纤微素钠、安赛蜜进行研磨混合，其余同发明举例1(在工艺中应增加葡萄糖酸锌的含量测定，葡萄糖酸锌的含量应控制在处方表示量的90％～110％之间)。
说明同发明举例1中说明。
发明举例4卟啉铁(以铁计) 2.5g植脂末 6000g奶粉(最好是脱脂奶粉)1280g黄原胶30g羧甲基纤微素钠 100g乙基麦芽酚 5g维生素C 25g葡萄糖酸锌 7.5g安赛蜜 适量制成1000包制备工艺按上述处方称取适量原、辅料，过100目筛备用。首先将处方量的卟啉铁、维生素C、葡萄糖酸锌与黄原胶、羧甲基纤微素钠、安赛蜜进行研磨混合，其余同发明举例1(在工艺中应增加葡萄糖酸锌的含量测定，葡萄糖酸锌的含量应控制在处方表示量的90％～110％之间)。
说明卟啉铁用β-环糊精包合后口感更好，因此本例中的卟啉铁也包含了用β-环糊精包合后的卟啉铁。本例处方中可根据需要将维生素C、葡萄糖酸锌增减和除去。
发明举例5在本发明所涉及的处方中喷入50ml的薄荷香精(薄荷油)，混匀、密闭24小时后再分包装。
权利要求
1.补铁剂(以铁计算)取1份的补铁剂与0～10000份的植脂末、0～5000份的奶粉、0～200份的黄原胶、0～200份的羧甲基纤微素钠、0～200份的乙基麦芽酚或以及0～40份(或毫升)的薄荷香精(薄荷油)为基本处方，制备补铁剂的干混选剂，用于缺铁性贫血的治疗和日常补铁的补充剂。补铁剂包括硫酸亚铁、富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、枸橼酸铁铵、琥珀酸亚铁、含糖碳酸亚铁等可供口服用的铁补充剂。植脂末包括高、中、低不同脂肪含量的植脂末。奶粉包括未脱脂、部分脱脂和脱脂的奶粉。其特征是补铁的干混悬剂中含有植脂末、奶粉、黄原胶、羧甲基纤微素钠、乙基麦芽酚或以及薄荷香精，并符合上述的比例关系。
2.依据权利1，本发明处方中的黄原胶、羧甲基纤微素钠还可选择其他的辅料取代，这些辅料包括乙基羟乙基纤微素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤微素、百陶土、田菁胶、他拉胶、印度胶、卡波姆、红藻胶、西黄芪胶、阿拉伯胶、皂土、皂土镁、角叉菜胶、红赛拉胶、罗望子胶、果胶、刺梧桐胶、变性淀粉、海藻酸、海藻酸丙二醇酯、海藻酸钠、海藻酸铵、海藻酸钾、海藻酸钙、粉状纤维素、爱生兰、胶性二氧化硅、羟乙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、硅酸镁铝、淀粉甘醇酸钠、菌核葡聚糖、葡聚糖、硬脂酸铝、双硬脂酸铝、琼脂、普鲁兰、乙酰基普鲁兰、微生物藻酸盐、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、聚乙烯甲基醚、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯钠、聚微酮、海豆角、糊精。其特征是补铁剂的干混悬剂中含有上述起混悬作用的辅料具有补铁剂(以铁计算)上述起混悬作用的辅料＝1∶200(w/w)的比例关系的特征。
3.依据权利1，本发明处方中补铁剂(以铁计算)与植脂末的比例关系为1∶0～10000；补铁剂(以铁计算)与奶粉的比例关系为1∶0～5000；补铁剂(以铁计算)与乙基麦芽酚的比例关系为1∶0～200。
4.依据权利1，本发明的发明举例1、2、3、4、5。
全文摘要
经研究发现植脂末、奶粉(最好是脱脂奶粉)、乙基麦芽酚、薄荷香精再加适量的甜味剂的搭配组合具有很好的抑制补铁剂辛腥味的作用，从而制备了一类补铁剂的干混悬剂。
文档编号A61P3/00GK1408364SQ02130689
公开日2003年4月9日 申请日期2002年9月20日 优先权日2002年9月20日
发明者单玉华, 谢圣明, 王平, 张华 , 易家文 申请人:单玉华, 王平