专利名称：治疗肝炎的水飞蓟宾葡甲胺分散片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药类，特别是涉及治疗水飞蓟宾葡甲胺分散片及其制备方法。
据权威统计，我国是病毒性肝炎高发区，全国每年发生急性病毒性肝炎约120万例，其中50％为甲型，25％为乙型，5％为丙型，10％为戊型，余10％为己型、庚型。我国慢性肝炎患者约3200万例，每年死于肝病者约30万例，其中50％为原发性肝细胞癌，绝大多数与乙、丙型肝炎有关。根据现有调查推算，我国有1.2亿人携带乙肝病毒，慢性乙肝病人约3000万，3800万人携带丙肝病毒。仅从乙肝病毒携带者的数字来说，差不多就是全国人民十有其一。
慢性乙型肝炎是一种由乙型肝炎病毒(HBV)引起的慢性、传染性疾病，严重危害健康，影响生活质量。慢性乙型肝炎是一种常见病、多发病。HBV感染呈全球性分布，可能半数以上世界人口曾受感染，每年发生5千万例新感染，每年1百万人死亡。约世界人口的5％为慢性HBsAg携带者。根据乙肝表面抗原(HBsAg)携带率可分为高流行区(＞8％)、中流行区(2％-7％)、低流行区(＜2％)。中国是高流行区之一。据统计，我国目前乙肝病毒感染率概况是抗HBc及/或抗HBs阳性者约为60％；非感染人群占26％；慢性乙型肝炎达2％；HBsAg阳性的慢性无症状HBsAg携带者为10％；HBsAg阴性的慢性无症状HBV携带者为2％。由此可见，我国乙肝流行状况是十分严峻的。
对患者来说，肝炎病毒杀灭药物需服用剂量较大，副作用都较严重，水中溶解不好，因而药物的生物利用度不高，效果不理想。如何克服上述缺陷，提高乙肝防治药物的效果、降低副作用，是当代药剂学急需解决的关键技术之一。
本发明目的可以通过如下措施来达到治疗肝炎的水飞蓟宾葡甲胺分散片，它是由主药和辅料组成，其中一、主药水飞蓟宾葡甲胺化学名2-〔2，3-二氢-2-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-3-(羟基甲基)-1，4-苯并二恶英-6-基〕-2，3-二氢-3，5，7-三羟基-4H-1-苯并吡喃-4-酮英文名Silybin Meglumine结构式
分子式C32H39O15N二、辅料按重量百分比的原料组成，共十种辅料a乳糖 5-80％b甘露醇2.5-45％c羧甲基淀粉钠 1-12％d羧甲基纤维素钠1-3％e羟丙基甲基纤维素 1-3％f微晶纤维素5-50％g聚乙烯吡咯烷酮1-30％h十六烷基硫代琥珀酸钠 0.05-1.0％i十二烷基硫酸钠0.05-1.0％j硬脂酸镁 0.5-2.0％水飞蓟宾葡甲胺分散片的方法先将主药微粉处理(＜100μm)，与除羧甲基淀粉钠以外的所有辅料混合粉碎，过30目以下筛，然后再与羧甲基淀粉钠混合均匀，压片，即得。
本发明相比现有技术具有如下优点分散片是指置于水中可快速崩解而成均匀混悬液的药物制剂。这种剂型具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应小等独特性能，已成为当代药剂学新技术之一。该剂型用于剂量较大不利于老人或儿童吞服的药片或胶囊改进、某些对胃肠道有刺激的药物、急性疼痛需要吸收见效快的药物等已显现出较大的用药优势。
本发明产品主要治疗急性肝炎，慢性肝炎，初期肝硬化，脂肪肝，中毒性肝损害(如服用对肝细胞有损害的药物或经常大量饮酒)时保肝脏。
权利要求
1.治疗肝炎的水飞蓟宾葡甲胺分散片，其特征在于它是由主药和辅料组成，其中一、主药水飞蓟宾葡甲胺化学名2-〔2，3-二氢-2-(4-羟基-3-甲氧基苯基)-3-(羟基甲基)-1，4-苯并二恶英-6-基〕-2，3-二氢-3，5，7-三羟基-4H-1-苯并吡喃-4-酮英文名Silybin Meglumine结构式 分子式C32H39O15N二、辅料按重量百分比的原料组成，共十种辅料a乳糖 5-80％b甘露醇 2.5-45％c羧甲基淀粉钠 1-12％d羧甲基纤维素钠 1-3％e羟丙基甲基纤维素 1-3％f微晶纤维素 5-50％g聚乙烯吡咯烷酮 1-30％h十六烷基硫代琥珀酸钠 0.05-1.0％i十二烷基硫酸钠 0.05-1.0％j硬脂酸镁0.5-2.0％
2.根据权利要求1所述的水飞蓟宾葡甲胺分散片的方法，其特征在于先将主药微粉处理小于100μm，与除羧甲基淀粉钠以外的所有辅料混合粉碎，过30目以下筛，然后再与羧甲基淀粉钠混合均匀，压片，即得。
全文摘要
本发明涉及治疗肝炎的水飞蓟宾葡甲胺分散片及其制备方法，它是由主料水飞蓟宾葡甲胺化学名2－(2，3－二氢－2－(4－羟基－3－甲氧基苯基)－3－(羟基甲基)－1，4－苯并二恶英－6－基)－2，3－二氢－3，5，7－三羟基－4H－1－苯并吡喃－4－酮;英文名Silybin Meglumine；结构式见上式；分子式C
文档编号A61P31/00GK1418637SQ0215685
公开日2003年5月21日 申请日期2002年12月19日 优先权日2002年12月19日
发明者王登之, 侯鹏 申请人:王登之