专利名称：腹主动脉瘤被膜支架发送装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械领域，涉及一种血管支架的发送装置，特别涉及采用介入疗法治疗腹主动脉瘤时输送被膜支架的一种发送装置。
背景技术：
腹主动脉瘤(Abdominal Aortic Aneurysm，简称AAA)是临床上最常见的且较为凶险的一种血管疾病，多发生在55岁以上的老年人，若不及时治疗，会因主动脉瘤破裂而导致生命危险。因此，一经发现，应及时治疗。传统的外科手术曾被认为是动脉瘤唯一的治疗方法，但手术成功率并不高，尤其对老年患者风险更大。
腹主动脉瘤的介入疗法是近年来应用于临床的一项新技术，其原理是将一段直径和长度与腹主动脉适当的被膜支架预先装入发送装置中，然后通过股动脉导入腹主动脉的病变部位，并在X透视设备监视下，将被膜支架释放出来紧紧地贴附在主动脉壁上，从而达到治疗目的。
目前使用的被膜支架主要有两大类型，即直筒型和分叉型。直筒型被膜支架为单一的直筒状结构，放置时，左、右股动脉只需一侧做切口；分叉型被膜支架为“人”字形分岔结构，放置时，左、右股动脉都要做切口，而且还要分两次或三次放置。治疗时医生根据病人的病理情况选用不同类型、不同规格的支架，然后用发送装置经股动脉导入腹主动脉进行释放。
采用介入疗法治疗腹主动脉瘤疾病离不开发送装置。现有技术中，中国专利于2001年12月5日和2001年10月17日分别授权公告了专利号01210591.0，名称为《单一体分岔型血管瘤被膜支架发送系统》和专利号00265484.9，名称为《腹主动脉瘤被膜支架及其输送装置》的两件实用新型专利。上述两件专利所揭示的被膜支架发送装置尽管具有很多优点，但在实际应用中仍存在下列不足1、由于该发送装置属于一次性释放器械，手术时医生操作需要精确定位，一旦释放便不可移动，换句话说，该发送装置没有提供调整位置的相应功能和结构，使用时对医生的要求很高，往往医生的手术经验和手上的动作会直接影响手术效果；2、由于主动脉血管压力很大，支架头部的喇叭口在释放过程中容易翻转过度形成倒喇叭，使手术失败；3、由于支架本身具有弹性而且释放前径向处于压缩状态，突然释放会对病人的血管内壁造成一定的伤害。总之，现有的发送装置对被膜支架的释放过程缺少控制，因此带来一些人为因素直接影响手术效果。为此，本实用新型从支架释放过程可控制性的角度出发，改进设计了一种新型可控性释放的血管瘤被膜支架发送装置，其可大大提高发送装置在放置支架时的易用性和安全性，使得介入治疗法得以更好地应用于腹主动脉瘤手术中。
发明内容
为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是一种腹主动脉瘤被膜支架发送装置，包括一输送芯轴，该芯轴中央设有一贯通轴向的通孔，芯轴前部外缘为一引导型顶端，顶端之后为一段可套装直筒型或分叉型被膜支架的内管结构，内管之后为一段滑动推杆，滑动推杆之后为一段中心管；一输送套管，该套管为空心结构，并整体套装在顶端之后的芯轴位置上，其前部为一段外鞘管，尾部为连接座，连接座上接有一注液接口，外鞘管与滑动推杆轴向滑动配合，芯轴上的内管段与外鞘管之间形成一安置直筒型或分叉型被膜支架的环柱空间；本方案发明创新点是套管内设置一转轴，转轴的前端设有转动支点，转动支点位于顶端上，转轴与顶端之后的输送芯轴并列在套管内，其尾端从套管的连接座中伸出。
上述技术方案的有关内容和变化解释如下1、所述“输送芯轴”包括顶端、内管结构、滑动推杆以及中心管。其中，所述“可套装直筒型或分叉型被膜支架的内管结构”包括适用于直筒型和分叉型支架两种结构形式。适用于直筒型支架的内管结构一般仅由一根内管组成，而适用于分叉型的内管结构包括内管、两个支架脚套以及导丝，其中一个支架脚套固定在内管上，另一个支架脚套与导丝连接并置于一旁。这些都为现有技术所提供，可以参见背景技术中所描述的专利。但是本方案需要特别说明地的是上述关于可套装直筒型或分叉型被膜支架的内管结构，并不局限于两件专利所公开的内容，而是包含构成本实用新型现有技术的所有方案。
2、上述技术方案中，所述转动支点是指设置在转轴前端的转动型支承点，具体包含下列几种结构形式(1)、转动支点由转轴前端所设的外螺纹与顶端上所设的内螺纹孔配合形成；(2)、转动支点由顶端上所设的卡槽构成，转轴的前端支承在卡槽中；(3)、转动支点由顶端上所设的孔构成，转轴的前端支承在孔中。
在上述第2和第3种结构形式中，为了避免转轴在转动中轴向脱离支承点，可以在转轴的转动支点前端设有防止转轴退脱的止脱块。
3、上述技术方案中，为了方便转动，在转轴的尾部安装有转动手柄，这样可以通过手柄进行操作。
4、上述技术方案中，为了控制被膜支架的释放过程，所述转轴上设有控制线，该控制线一段固定缠绕在转轴上，另一段与被膜支架连接，并通过转轴转动收放控制支架前端喇叭口的开合。具体可以在转轴对应被膜支架前端喇叭口位置上设有控制线，该控制线两端固定在转轴上，其线身穿过支架前端喇叭口上的穿线孔并缠绕在转轴上。为了在转轴上固定控制线，可以在转轴上设固定孔，控制线通过固定孔进行固定。
5、本方案可以发送的被膜支架为直筒型和分叉型两种，直筒型支架为一个单一的直筒状；分叉型支架被设计成整体的分叉型结构，它由支架主体和支架腿两部分组成。所述被膜支架主要由不锈钢丝或镍钛记忆合金丝弯成多个菱形图案而形成支架的中空骨架，在骨架外面套上人造血管，端口用很细的医用缝合线将骨架与人造血管缝牢。上述被膜支架菱形图案的菱形锐角处弯成弹簧状，可增加支架的径向支撑力，使被膜支架能紧紧地贴附在主动脉壁上。为了更好地发挥本发送装置的作用，可对被膜支架结构做如下改进即将支架一端喇叭口上设计有穿线孔，穿线孔沿喇叭口一圈均匀布置，其孔形可由不锈钢丝卷绕成型。当装配于发送装置时可以将控制线穿在穿线孔中对喇叭口进行收放控制。
本实用新型工作原理是当本发送装置将被膜支架送入体内进行释放时，利用设置的转轴以及缠绕在转轴上的控制线来控制支架释放初期喇叭口的张开进程和速度，从而对支架的释放过程进行控制。当转动转轴放松控制线时喇叭口慢慢张开；当转动转轴拉紧控制线时喇叭口收紧。
综上所述，本实用新型腹主动脉瘤被膜支架发送装置最突出的优点是可以控制支架的释放过程，提高了手术的成功率，简化了医生的操作复杂性，减少了病人的痛苦，使得介入疗法的技术得以安全广泛地进行开展。
附图1为直筒型覆膜支架发送装置结构图；附图2为分叉型覆膜支架发送装置结构图；附图3为支架主体释放示意图；附图4为覆膜支架一端喇叭口处穿线孔结构示意图；附图5为分叉型覆膜支架结构图；附图6为分叉型覆膜支架不锈钢骨架结构示意图。
以上附图中1、中心管；2、转轴；3、注液接口；4、连接座；5、外鞘管；6、推杆；7、导丝；8、支架脚套；9、显影环；10、顶端；11、控制线；12、支架主体；13、覆膜；14、穿线孔；15、钢丝骨架；16、内管。
具体实施方式
以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述实施例一参见附图1、图3和图4所示，一种腹主动脉瘤直筒型被膜支架的发送装置，由输送芯轴和输送套管两部分组成。所述芯轴中央设有一贯通轴向的通孔，芯轴前部外缘为一引导型顶端10，顶端10之后为一段可套装直筒型被膜支架的内管16，内管16之后为一段滑动推杆6，滑动推杆6之后为一段中心管1。所述该套管为空心结构，并整体套装在顶端10之后的芯轴位置上，其前部为一段外鞘管5，外鞘管5上设有显影环9，尾部为连接座4，连接座4上接有一注液接口3，外鞘管5与滑动推杆6轴向滑动配合，芯轴上的内管16段与外鞘管5之间形成一安置直筒型被膜支架的环柱空间。套管内设置一转轴2，转轴2的前端设有转动支点，转动支点由转轴2前端所设的外螺纹与顶端10上所设的内螺纹孔配合形成，转轴2与顶端10之后的输送芯轴并列在套管内，其尾端从套管的连接座4中伸出，转轴2的尾部安装有转动手柄。所述转轴2对应被膜支架前端喇叭口位置上设有控制线11，该控制线11两端固定在转轴2上，其线身穿过支架前端喇叭口上的穿线孔14并缠绕在转轴2上，转轴2通过转动收放控制支架前端喇叭口的开合。
实施例二参见附图2、图3、图5和图6所示，一种腹主动脉瘤分叉型被膜支架的发送装置，由输送芯轴和输送套管两部分组成。与实施例一的不同之处是内管16上设有一个支架脚套8，其旁边还放有另一个支架脚套8，该支架脚套8与一根导丝7相连，这些结构都根据分叉型被膜支架的结构特点而设计的。其它基本与实施例一相同。
以上两实施例工作原理及应用过程在进行支架设计时可以预先在支架的一端的喇叭口上制作好穿线孔14，然后在中心管1侧安装一直径约为φ1.5mm，长度为1.5m的转轴2，转轴2的一端加工有螺纹，另一端安装上手柄，此螺纹可以旋入顶端10上相应的螺母中，在转轴2上距离螺纹顶端5mm的地方加工一直径为φ0.75mm的圆孔。装配时，在现有的中心管1一侧开一凹槽，将转轴2置于槽中，把中心管1和转轴2一同塞进外鞘管5内，将一根控制线11(即细线)规则地穿过支架头端的穿线孔14，线的尾端固定在圆孔中，然后旋转转轴2手柄将控制线11缠绕在转轴2上，收紧控制线，接着将支架放入外鞘管5中，装配完毕。
手术时，先行右侧股动脉穿刺、插导丝，沿导丝插入造影导管，做腹主动脉造影，确定肾动脉开口的下缘和动脉瘤的自然长度、瘤体的最大直径，两端瘤径的长度、直径，然后沿导管送入260厘米长的超硬导丝，拔出造影导管，保留导丝。以右侧股动脉穿刺点为中心做一5～10厘米皮肤纵切口，分离出股动脉并切一小口，将腹主动脉瘤被膜支架发送装置沿导丝经股动脉导入直至腹主动脉，缓慢推送中心管1，此时支架并未释放开来，在X光透视监视下，轻微移动操作端，接着缓缓推动中心管1，这时被膜支架主体的头部由于控制线11的收紧，不能自动张开，将被膜支架推出其总长度的1/4，移动外鞘管5，选择最佳释放位置。然后旋转转轴2手柄，使缠绕在转轴2上的控制线11伸展开来，裸露端支架在弹力作用下，通过控制线11的伸展，缓慢张开，直至在病灶处牢固定位。
对于分叉型支架再同时分别拉输送装置的中心轴和左股动脉处的导丝，使被膜支架的两条腿完全释放出并完全展开。再向后抽动中心管1，顶端10退入外鞘管5中，最后退出发送装置，完成被膜支架的放置。退出输送装置，将球囊导管插入，然后用球囊扩张动脉瘤颈部的支架和被膜支架的端口，使被膜支架紧密、牢固地贴敷在动脉瘤两端正常的腹主动脉的内壁上，在血管腔内建立新的血管，从而将动脉瘤与血循环分离，实现腔内隔绝的目的。
权利要求1.一种腹主动脉瘤被膜支架发送装置，包括一输送芯轴，该芯轴中央设有一贯通轴向的通孔，芯轴前部外缘为一引导型顶端[10]，顶端[10]之后为一段可套装直筒型或分叉型被膜支架的内管[16]结构，内管[16]之后为一段滑动推杆[6]，滑动推杆[6]之后为一段中心管[1]；一输送套管，该套管为空心结构，并整体套装在顶端[10]之后的芯轴位置上，其前部为一段外鞘管[5]，尾部为连接座[4]，连接座[4]上接有一注液接口[3]，外鞘管[5]与滑动推杆[6]轴向滑动配合，芯轴上的内管[16]段与外鞘管[5]之间形成一安置直筒型或分叉型被膜支架的环柱空间；其特征在于套管内设置一转轴[2]，转轴[2]的前端设有转动支点，转动支点位于顶端[10]上，转轴[2]与顶端[10]之后的输送芯轴并列在套管内，其尾端从套管的连接座[4]中伸出。
2.根据权利要求1所述的被膜支架发送装置，其特征在于所述转动支点由转轴[2]前端所设的外螺纹与顶端[10]上所设的内螺纹孔配合形成。
3.根据权利要求1所述的被膜支架发送装置，其特征在于所述转动支点由顶端[10]上所设的卡槽构成，转轴[2]的前端支承在卡槽中。
4.根据权利要求1所述的被膜支架发送装置，其特征在于所述转动支点由顶端[10]上所设的孔构成，转轴[2]的前端支承在孔中。
5.根据权利要求3或4所述的被膜支架发送装置，其特征在于所述转轴[2]的转动支点前端设有防止转轴[2]退脱的止脱块。
6.根据权利要求1所述的被膜支架发送装置，其特征在于所述转轴[2]的尾部安装有转动手柄。
7.根据权利要求1所述的被膜支架发送装置，其特征在于所述转轴[2]对应被膜支架前端喇叭口位置上设有控制线[11]，该控制线[11]两端固定在转轴[2]上，其线身穿过支架前端喇叭口上的穿线孔[14]并缠绕在转轴[2]上。
8.根据权利要求7所述的被膜支架发送装置，其特征在于所述控制线[11]对应的转轴[2]上设固定孔，控制线[11]通过固定孔进行固定。
专利摘要一种腹主动脉瘤被膜支架发送装置，包括一输送芯轴和一输送套管，该芯轴中央为一轴向通孔，前部为顶端，顶端之后为内管或带脚套的内管，内管之后滑动推杆和中心管；该套管整体套装在顶端之后的芯轴上，其前部为外鞘管，尾部为连接座和注液接口，外鞘管与推杆轴向滑动配合，内管与外鞘管之间形成一安置直筒型或分叉型被膜支架的环柱空间；特征在于套管内设置一转轴，转轴通过转动支点支承在顶端上，转轴上设有控制线，其一段缠绕在转轴上，另一端与支架连接，并通过转轴转动收放控制支架前端喇叭口的开合。本设计最突出的优点是可以控制支架的释放过程，提高了手术的成功率，简化了医生操作复杂性，减少了病人的痛苦，使介入疗法更好地应用于腹主动脉瘤手术中。
文档编号A61B17/00GK2548564SQ02263040
公开日2003年5月7日 申请日期2002年7月9日 优先权日2002年7月9日
发明者陈毅生, 顾兴中, 曾敏, 常慧, 訾振军 申请人:维科医疗器械(苏州)有限公司