专利名称：牙槽用的临时性牙植入物制品的制作方法
技术领域：
本发明涉及旨在制备拔出牙齿的牙槽的临时性牙植入物，目的是接着安装选取的牙植入物。本发明还涉及从医学角度、功能角度和/或审美角度使用这种临时性牙植入物。本发明还涉及套件、方法和工具，尤其是树脂模型，用于上述植入物的应用、制备或者形态选择。
天然牙齿固附在颌骨内称为牙槽的空腔中。在牙齿受到严重损害以至无法治疗时将其拔出深的龋齿、牙周囊陷、裂缝、骨折、脓肿、创伤。在这样的情况下，插入牙植入物可以是用于取代拔出的牙齿的最佳方案。
植入是一种审慎周到的步骤的结果，所述步骤的目标是建立与上颌或者下颌的牢固连接，这将是稳定、有耐受性、有效、非医源性和长寿命的，而且在其上安装可拆卸或者固定的假体，为部分或者全部脱牙的患者提供足够的功能、满意的舒适感和适于社交活动的审美外表。
就植入而言，当前基本使用两种技术a)在骨整合的植入物上安装的假体，所述植入物是钛制的人造齿根并且通过骨固连处理进行稳定化。由于缺失了在保护牙齿不受冲击、过载以及骨折危险上起重要作用的牙槽-牙齿韧带，使得咀嚼的力传递到骨上在力量上没有受到任何衰减。
b)植入物或其它牙齿的移植物，它们没有上述方法的缺点，但是要求能够得到适用的并且一般非功能的供体牙齿。
牙齿移植和再植入已经进行了数十年并且描述了各种技术。
近来在专利申请WO 00/21456中说明的另一种可能的技术提出采用永久性义齿代替失去的牙齿，所述永久性义齿通过与天然牙齿相同的组织因素，即牙骨质、牙槽-牙齿韧带和牙槽骨与颌骨连接，并且使齿龈能够正常地附着在此植入物的颈部。这种技术让牙周组织能够有利地起到其正常的生理作用，该作用基本上缓冲了咀嚼冲击力。
长期以来，口腔植入物就是复杂性的同意语。
口腔植入的技术实际上含有失败的风险和主要与骨中缺陷相关的禁忌症，所述缺陷包括骨的容量和密度、某些骨区的维管联结不良，在牙槽上钻切的过程中组织可能出现的过热可造成周围植入物组织的坏死，以及基本上与面颊菌丛或者齿根残骇或者有时在拔牙后留在骨内的牙齿填充物相关联的感染。
先行的仔细检查、先行的面颊、牙齿和牙周的清洁、术中的抗菌素覆盖、按规则需要的手术方案和基于科学实验的发现可以把失败的风险保持在5％以下。
因此，本发明首次提出一种方案，它可以降低失败的风险同时又能够生物学地刺激组织。这涉及一个旨在容纳最终植入物的牙槽用的临时性植入物制品。它既可以对骨可整合的植入物操作也可以对具有牙骨质和牙槽-植入物韧带(专利WO 00/21456)的植入物操作。植入物制品由一个牙冠部分和一个齿根部分组成，后者是中空并且是部分多孔的。植入物制品的内部产生的隔间要用于包含一种活性组合物，所述的活性组合物经过小孔或者槽路直接地释放在呈现感染风险的牙槽位置上，所述小孔或槽路是造成植入物制品的齿根部分多孔性的原因。
本发明的另一个优点是保留或者重塑在开始选择的适用于插入植入物的牙槽尺寸。
牙槽用的植入物制品还使得以优化骨整合或者牙周整合的方法控制牙槽的愈合。
这样，本申请的一个初始目的涉及一种牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于它形成可分离的牙冠部分和齿根部分，并且在于齿根部分是中空的并且是部分多孔的。根据本发明的牙植入物是临时性植入物，即旨在制备牙槽以接着去插入最终的植入物。从而，在制备最终的植入物所需要的时期中，它要以临时的方式安置在个体中，以及让植入位置的制品能够提高治疗的成功率，并且缩短总的处理时间。通常，它涉及临时的非骨可整合的植入，即不以永久性的方式整合在骨内。
本申请的另一个目的涉及使用含有可分离的牙冠部分和齿根部分的牙植入物，所述的齿根部分是中空的并且是部分多孔的，用于制备一种要临时植入个体中的组合物或者套件，用于制备旨在容纳最终的植入物的牙槽。所述临时植入是指临时性植入物保留在牙槽中一个固定的时期，通常为1-5个月，例如1-2个月，然后取走。通常，它是非骨可整合的，即不以永久性的方式整合在骨内。
本申请的另一个目的涉及在个体中植牙的方法，其含有通过插入临时性植入物用于旨在容纳最终的植入物的制备步骤，所述临时性植入物含有可分离的牙冠部分和齿根部分，所述的齿根部分是中空的并且是部分多孔的。
一个具体的方法含有(i)拔去患病的牙齿，(ii)在所述牙齿的牙槽中插入临时性植入物，所述临时性植入物含有可分离的牙冠部分和齿根部分，所述齿根部分是中空的并且是部分多孔的和(iii)取走临时性植入物并且在以这种方式制备的牙槽中插入最终的植入物。步骤(i)是选项，只要能在已经去掉了牙齿的位置植入即可。
本发明的另一个目的是制备旨在促进对插入植入物前需要骨植片、要求另有至少四个月时间的其他复杂手术的患者的上颌骨或者下颌骨重构的产品或者套件。从而所述牙槽用的植入物制品能够以优化的方式，并且在要求实验室使用组织工程技术制备的牙周可整合的植入物的情况下控制愈合，从而在该体外步骤所需要的时期内保持牙槽的适当的形态。
本发明的其它方面尤其涉及牙齿的一次性模型，所述一次性模型可以用作量具，也可以用在套件中，其含有例如几套临时性植入物或者一次性模型。
图1天然牙齿截面示意图釉质(e)、牙本质(d)，上颌骨(o)、牙周(g)、韧带(l)。
图2受到严重损伤以至不能治疗的牙齿的截面示意图深的龋齿、牙周囊陷、裂缝、骨折、脓肿、创伤。
图3一次性树脂模型的示例，包括位于牙齿冠区相应部位的握持装置(m)，用于在拔去患病的牙齿后度量植入物制品的尺寸，从而度量需要替换牙齿的最终的植入物的尺寸。这种模型可以是单色的，但是应当使牙齿的颈部可见，以把它插入在牙周中。
图4牙槽用的临时性植入物制品。它使牙槽的尺寸保持适于插入到开始时决定的最终的植入物中，并且控制愈合过程。它是中空的，以便让制备容纳最终植入物的位点的活性物质能够经小孔缓慢地释放。它由，例如可以缝合进牙周或者粘合在相邻牙齿上的树脂的冠或者开槽的复合物覆盖和密封。这种构造允许由于化装的理由立即替换拔出的牙齿。
具体实施例方式
牙槽用的牙植入物制品所涉及的结构和材料本发明涉及旨在容纳最终植入物的牙槽用的牙植入物制品。所述的植入物制品由可分离的齿冠部分和齿根部分组成。
齿冠部分覆盖和密封齿根部分。所述的密封可以通过任何类型的让植入物两个部分临时附着的材料得到保证。根据本发明的一个优选的实施方案，两个部分通过临时的牙骨质连接。根据本发明的另一个优选的实施方案，齿冠的部分在其腭面上配备有一个槽，操作者可以用所述的槽支持一种器械，因为，通过进行杠杆运动，他可以在需要的时候较容易地把齿冠部分与齿根部分分开。
植入物制品的齿冠部分适配在根据要替换的拔出的牙齿所选择的该植入物的齿根部分上，并且可以用在机械上适合的任何生物相容性材料制造。例如，它可涉及简单的甲基丙烯酸甲酯树脂。根据本发明的一个优选的实施方案，齿冠部分用复合材料制造。根据本发明的另一个优选的实施方案，所述齿冠用基于加载的甲基丙烯酸甲酯树脂的复合材料制造。
该齿冠可以附着在相邻的牙齿上以稳定临时的植入物。作为变通，该齿冠可以通过缝合固定到牙周上，从而把齿根部分保持在牙槽中。在此情况下，所述齿冠部分含有起稳定缝合的作用的槽和/或凹陷(比较图1)。把齿冠调节成在所有下颌运动过程中都保持亚咬合，从而使次相邻的组织能够不受到显著压迫地进行愈合。它还具有在选择适当的形态模型后立即替换拔出的牙齿的审美优点。使用的缝合线可以是任何类型的功能寿命至少为4-5周的生物可降解材料或者非生物可降解材料。根据本发明的一个优选的实施方案，所用的缝合线由非生物可降解的聚四氟乙烯制造。
临时植入物的齿根部分可以具有各种形状和尺寸，这基本上由牙齿的类型和植入物的类型决定。
在计划了一定的牙周可整合的植入物的情况下，植入物制品的齿根部分具有与要替换的拔出的牙齿相匹配的总体形状。然而，还可以例如在拔牙以后用骨钻改变牙槽以尽可能吻合可得到的模型形状。模型和植入物制品将稍大于最终的带有牙骨质和韧带的植入物，以留下例如50-300微米的间隔，旨在发展韧带和把该韧带附着到下颌其余部分上的牙槽骨。该间隔在插入最终的牙周可整合的植入物的过程中避免在植入物的根部与上颌骨之间形成永久的压迫区。
在计划的最终的植入物是骨可整合的情况下，根据所设想的植入物的类型，牙槽用的植入物制品的形状一般是圆柱形或者稍呈圆锥形的，或者具有台阶。其长度是设想的最终植入物的长度。另一方面，其直径一般较小，例如约1毫米，从而能够插入到最终的骨可整合的植入物斗形纹的愈合骨中并且能够达到其良好的初始稳定性，这是得到满意结果的基础。
根据本发明的牙槽用的植入物制品的齿根部分可以是在机械耐受上足以避免断裂风险的任何生物相容性材料。根据本发明的一个优选的方法，植入物制品的齿根是用生物相容性材料制造的，例如聚碳酸酯、聚四氟乙烯或者聚甲基丙烯酸甲酯。
根据本发明，牙槽用的植入物制品的齿根部分包括可以含有活性组合物的空腔。而且，所述的齿根部分包括其直径足以保证在牙槽内有效扩散活性组合物，例如，达4-5周，优选6-8周期间的小孔或者槽路。
据本发明的另一个实施方案，牙槽用的植入物制品的齿根部分中的空腔可以被分成隔间，从而在每个隔间中含有会优选在给定的牙槽区域中起作用的特殊活性组合物。
本领域内普通技术人员可以根据牙齿的类型、活性组合物等的功能，去调节小孔的数量、位置和直径。另外还可能根据治疗时间的长短，在植入以后，通过把它从齿冠的部分中撤出来重新填充齿根部分的空腔。
由牙槽用的植入物制品的齿根部分释放的活性物质上段所述的空腔含有的活性组合物可以例如固体或液体的形式，凝胶或膏状形式，甚至是微囊化的形式。它可含有任何期望释放到牙槽中的生物活性化合物。
活性组合物可含有-一或多种抗生素，用于净化植入的位置，它可以是例如四环素，也可以是甲硝哒唑，-未皂化的物质，例如可以促进胶原愈合的玉米、大豆或者鳄梨，和/或-维生素(目的同上)，和/或-一或者多种生长因子，以加速愈合，(例如PDGF、TGFb、IGF、EGF、BMP、釉质素等)，和/或-一或多种止血剂，和/或-一或多种激素，例如促进组织矿物化的地塞米松，和/或一或多个制备植入位置的其他化合物，如果需要通过基因工程得到。
套件本发明还以有利的方式提供含有几个不同尺寸和/或形状的如上所定义的齿根部分的组件或者套件。更优选地，它涉及含有适合于人类中遇到的主要牙齿形状的齿根部分，更具体地涉及26个齿形。因此根据拔出的牙齿，专业人士具有一定范围的植入物制品可供处置，以让它选择最适用的。
如所指出，本发明还提供例如可以用作量具的齿模型(参见图3)。通常，这些齿模型是一次性的，并且由生物相容性材料制造，优选地用树脂或者树脂基制造。所述模型可以在其指向前庭的齿面上具有握持针，它可以让专业人士使用镊子或者持针夹钳进行操作，还具有可以穿过安全线的小孔。所述模型可以是单色的，但是有利地可以让人看到该牙齿的颈部，以把它插入在牙周中。适用于人类齿根的不同形态类型的的n种模型(多达26种)能够满足大多数的要求。在可得到的模型的辅助下，专业人士可以选择最适合于牙槽用的植入物制品的形状。
从而本发明为专业人士提供了插入牙植入物的制备套件，所述的制备套件包含-一或多个模型(优选26个模型)，其能够量度适合的植入物制品的尺寸和/或形状，从而能够量度最终的植入物的尺寸和/或形状，和/或-一或多个模型(优选26个模型)，其是具有相应形态的牙槽用的植入物制品，或是这种植入物制品的齿根部分，和/或一或多个(优选42个模型)开槽的齿冠的模型，用于缝合及亚咬合，和/或一或多个(优选42个模型)临时性齿冠的模型，用于控制亚咬合或者咬合(这些齿冠也可以起最终植入物的作用)，和/或一或多种活性组合物，旨在插入到牙槽用的植入物制品的空心的齿根部分中。
应当理解这些不同的模型可以用各种方式包装，例如包装进小袋、盒子中等，优选单个模型地包装，一般在灭菌的条件下进行。
使用/插入根据本发明，牙槽用的植入物制品的插入含有插入齿根部分和插入覆盖和密封前者的齿冠部分。
可以通过在前使用一或多个用生物相容性材料制造的齿模型帮助组件的安装，如前所述。所述齿模型使得在拔去要替换的牙齿后度量牙槽的尺寸，以便在需要时对之进行修改，并且选择相应形状的植入物制品以及将来的最终植入物。
在插入以后，临时性牙植入物用任何适当的技术(胶合、缝合等)固定在位。优选地，通过使用生物相容性材料制造的线或者通过使用复合材料把齿冠部分胶粘到相邻的牙齿上来固定临时性牙植入物。
当最终的植入物准备就绪和/或当旨在容纳它的牙槽已完全愈合后，取出临时的植入物并且使用最终的植入物替代。这个时期由专业人士按所涉及的个案决定，可以在几周至几个月的范围，一般是1-6个月，有利地是1-3个月。
后续的组织损伤(例如拔牙、骨折、钻牙槽等)修复经过或多或少重叠的三个连续的阶段炎症阶段、细胞增生阶段和组织再造阶段。
炎症阶段触发由免疫相关的成分所引起的过程，通过巨噬细胞的激活产生对受损伤和毁坏的物质及存在的细菌的吞噬。这是总的破坏性阶段。
细胞因子和生长因子，特别是在凝血过程中血小板释放出的PDGF，它的生成发起了以下针对组织修复的阶段。
对细胞增生有显著作用的生长因子是PDGF、TGFb和IGF。在拔牙以后，增生的细胞是残留的成纤维细胞、血管周围未分化的细胞和髓性骨细胞。增生的阶段在任何创伤后48小时开始并持续2-3周。它产生在8天左右达最大量的所谓的肉芽组织。
PDGF和IGF还对这些细胞的趋化-迁移-到损伤处以便再生具有效应。
在细胞能够重构组织基质以前，其分化受许多物理化学因素的影响。诸如EGF、IGF、TGF和BMP之类的生长因子可以起作用，就像其它更特异的化合物，例如釉质素那样。在此水平上机械限制也起重要的作用。
重新塑造阶段是其中已停止增生的细胞生产要修复组织的一种或多种特殊基质的时期。例如，在牙周组织中，成纤维细胞群将制造重建形成组织并且给予其对抗张力的结缔纤维的胶原，而成骨细胞将分泌可矿物化的基质，该基质将产生羟基磷灰石晶体以提供骨组织。在牙周损伤处，成牙骨质细胞与齿根发生接触，通过再生《牙骨质》重建结缔纤维与齿根表面之间的连接。
就骨整合的植入技术所建立方法而言，在拔去患病的牙齿与插入要替换的植入物之间许可的愈合时间是6-12个月，其中增加了本身为3-6个月的骨整合的时期(Adell等，1981)。
根据本发明的牙槽用的植入物制品和方法，通过释放适当的生长因子以及进行一定程度的生理刺激(与通常由牙齿所经受的标准约束比较下降了)，加速了愈合并且较好地制备插入最终植入物的位置，不论它是骨整合，还是牙周整合的。如果发现活性过多或者不足降低骨的修复，由本发明技术产生的涉及牙槽的机械刺激是适当的，因为置于植入物制品上的齿冠是亚咬合的，并且只传递咀嚼引起的压力的部分。
从而，根据本发明的技术使正常的愈合时间减少约3倍，并且改进最终植入物的整合或者插入的条件。
权利要求
1.一种牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于它由可分离的牙冠部分和齿根部分组成，以及在于所述齿根部分是中空的并且是部分多孔的。
2.如权利要求1所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿冠部分优选借助于临时性牙骨质覆盖和密封齿根部分。
3.如权利要求2所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿冠的部分含有一个槽，通过进行杠杆作用能够使齿冠部分与齿根部分分开。
4.如权利要求2或3所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿冠部分是用生物相容性材料，譬如树脂或者复合物制造的。
5.如权利要求4所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿冠部分是用简单的甲基丙烯酸甲酯树脂或者用基于加载的甲基丙烯酸甲酯树脂的复合材料制造的。
6.如以上权利要求中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿根部分具有与拔出的牙齿相适应的形状，并且优选稍大于牙周可整合的接收的植入物。
7.如权利要求1-5中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿根部分的形状是圆柱形或者稍呈圆锥形的，或者具有台阶，适用于接收特定的骨可整合的植入物，并且优选稍小于接收的植入物。
8.如以上权利要求中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿根部分是用生物相容性材料，优选例如聚碳酸酯、聚四氟乙烯或者聚甲基丙烯酸甲酯的生物相容性塑料制造的。
9.如以上权利要求中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿根部分包括可以容纳一或多种活性组合物的空腔。
10.如权利要求9所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于齿根部分中的空腔被分成隔间，从而在每个隔间中含有在牙槽的给定部分起作用的特殊的活性组合物。
11.如权利要求9或10所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于所述活性组合物是固体或者液体形式，凝胶或者膏状或者微囊化的。
12.如权利要求9-11中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于所述活性组合物含有至少一种抗生素，例如四环素或者甲硝哒唑，和/或未皂化的玉米、大豆或者鳄梨，和/或维生素和/或一或多种生长因子和/或一或多种止血剂和/或一或多种激素，例如地塞米松，和/或一或多种制备植入物受体位点的化合物，如果需要通过基因工程得到。
13.如权利要求9-12中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品，其特征在于所述的齿根部分包括直径大到足以保证活性物质在牙槽中有效扩散的小孔或者槽路。
14.如以上权利要求中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品的齿根部分，其特征在于所述齿根部分是中空的并且是部分多孔的。
15.如权利要求1-9中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品在制备旨在拔牙后保持个体审美外观的产品中的应用。
16.如权利要求1-13中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品在制备旨在促进人类上颌骨或者下颌骨重构的产品或者套件中的应用。
17.一种一次性模型，其包括位于与牙齿的齿冠区域相应的部分中的握持装置，是用生物相容性材料制造的，能够估计根据以上权利要求中任一项所述的牙槽用的植入物制品的尺寸，以适用于替换拔出的牙齿。
18.如权利要求17所述的模型，其特征在于所述模型是用树脂制造的。
19.如权利要求17或18所述的模型，其特征在于所述模型是单色的，但是可见该牙齿的颈部。
20.一种制备套件，其用于插入根据权利要求1-13中任一项所述的牙槽用的临时性植入物制品，所述制备套件包含-一或多个模型(优选26个模型)，其能够估计合适的植入物制品的尺寸和/或形状，从而能够估计最终植入物的尺寸和/或形状，和/或-一或多个模型(优选26个模型)，其是具有相应形态的牙槽用的植入物制品，或者是这种植入物制品的齿根部分，和/或-一或多个(优选42个模型)开槽的齿冠的模型，用于缝合以及亚咬合，和/或-一或多个(优选42个模型)临时性齿冠的模型，用于控制亚咬合或者咬合，和/或-一或多种活性组合物，欲安置于牙槽用的植入物制品的空心的齿根部分。
21.含有可分离的齿冠和齿根部分的牙植入物在制备组合物或者套件中的应用，所述齿根部分是中空的并且是部分多孔的，所述组合物或套件是为了在个体中临时性植入用于制备旨在容纳最终植入物的牙槽。
22.一种在个体中进行牙植入的方法，其含有(i)拔去患病的牙齿，(ii)在所述牙齿中插入临时性植入物，所述临时性植入物含有可分离的牙冠和齿根部分，所述齿根部分是中空的并且是部分多孔的以及能够让一或者多种活性物质扩散，以及(iii)取走临时性植入物并且在如此准备的牙槽中插入最终的植入物。
全文摘要
本发明涉及一种临时性牙植入物，旨在制备拔出的牙齿的牙槽，用于随后安置特定的牙植入物。本发明还涉及从功能和/或审美角度使用这种临时性牙植入物。本发明还涉及套件、方法和工具，尤其是树脂模型，用于上述植入物的应用或者制备。
文档编号A61C19/06GK1484515SQ02803640
公开日2004年3月24日 申请日期2002年1月11日 优先权日2001年1月12日
发明者菲利普·高特, 菲利普 高特 申请人:天然植入物公司