专利名称：引导骨组织长入的骨内种植体及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种骨内种植体及其制备方法。
在牙种植体和人工关节中，有些类型的种植体采用腔洞(孔)式机械固定方式。欲产生牢固的机械结合，必须引导骨组织在腔洞内部的再生。引导骨组织的再生就是制造一个环境和空间使骨组织能在其中生长，同时阻止能引起软组织的成份；如成纤维细胞移动到预计骨长入的部位。以这一概念出发，预定希望骨长入的空间的预留和维持是首要考虑问题。但目前的腔孔设计和植入工艺在实际应用时却并不能达到理想的机械固定，原因在于种植体植入体内后，腔洞不能与骨产生紧密的接触，从而被软组织所充填，所以不能引导骨长入腔洞产生机械固定。可降解生物材料具有良好生物相容性、骨传导性和生物降解性，植入体内后可逐渐溶解消失，被有生命的新生骨组织所取代。
为了实现上述目的，本发明的技术方案是引导骨组织长入的骨内种植体，它包括金属基体，金属基体上设有腔洞或机械镶嵌结构(如表面珍珠球面)，其特征是金属基体(表面涂覆生物活性涂层更佳)上的腔洞内或镶嵌结构内填充可降解生物材料。
所述的生物活性涂层为纯羟基磷灰石涂层或羟基磷灰石/生物玻璃复合涂层或生物玻璃涂层等能与骨组织形成骨性结合的涂层。
所述的可降解生物材料为可吸收无机生物活性骨水泥或β-磷酸三钙和可吸收无机生物活性骨水泥或聚乳酸和β-磷酸三钙复合材料或β-磷酸三钙和胶原或可吸收生物胶和β-磷酸三钙。
引导骨组织长入的骨内种植体的制备方法，其特征是包括下述步骤1)、金属基体开腔洞或机械镶嵌结构，利用多步电泳沉积——烧结、生物模拟浸泡、喷涂等物理和化学方法在金属基体表面制备生物活性涂层；2)、按下列比例(质量比)骨水泥∶β-磷酸三钙＝1～2∶1、聚乳酸∶β-磷酸三钙＝6～8∶1、胶原∶β-磷酸三钙＝6～8∶1，调制可降解生物材料浆料，在浆料中添加H2O2，体积比为浆料∶H2O2＝3～4∶1，最后用配好的浆料封堵金属基体上的腔洞或机械镶嵌结构；3)、可降解生物材料固化完毕，清理充填材料表面，使其平整，封装待用。
本发明利用了某些生物材料的生物相容性，生物降解性和骨引导性。生物可降解材料或生物可吸收材料植入骨组织后，材料通过体液溶解和细胞介导的生物降解，一部分参与骨植入局部或远端的骨重建，另一部分逐渐被代谢系统排出体外，最终使缺损部位完全被新生的骨组织替代，而种植体的生物可降解材料只起到临时支架作用。本发明利用可降解性生物材料充填种植体腔洞或机械镶嵌结构来保证种植体植入后骨组织能逐渐长入腔洞状空间。其原理是种植体的凸凹面被封堵后，可避免软组织在腔洞处的聚集，确保了种植体与骨组织的紧密接触。在种植体与骨组织接触的地方，由于成骨细胞和破骨细胞的共同作用，在所充填的可降解材料逐渐降解的同时，新骨从宿主骨沿充填材料界面长入种植体腔洞或机械镶嵌结构内，实现牢固的机械固定。如
图1、图2所示。
从与金属基体机械性能匹配，生物降解性及骨引导性能方面，选择充填材料，使之紧密充填于腔洞之内，并与腔洞有一定的结合能力，避免在植入过程中，充填物的脱落。充填物应有良好的生物相容性，生物降解性能和骨引导性，在植入内后能较快速的引导骨组织的再生。充填材料的降解速率与新骨的生长速率应相匹配。符合以上要求的可供选用的可降解生物材料体系有1、可吸收无机生物活性骨水泥(α-TCP)2、β-磷酸三钙(β-TCP)+可吸收无机生物活性骨水泥(α-TCP)3、聚乳酸/β-TCP复合材料4、β-TCP+胶原5、可吸收生物胶+β-TCP控制充填材料的降解速率，不仅与材料自身的特性有关，还与制备工艺有关。因此，应通过适当的工艺过程控制充填材料的孔结构、孔径、孔分布和气孔率。根据不同降解材料体系的性能，选用能在40-50℃挥发，残留物质为水或没有残留的物质作为发泡剂。可供选择的发泡剂有H2O2、乙醚等。按不同的孔结构要求，选用不同的发泡剂和加入量，在调和成降解材料浆料后，进行充填、加热发泡和固化。根据不同植入部位可降解生物材料与骨组织作用情况和机械固定力学性能方面的要求，设计不同的腔洞类型和深/宽比，使所充填的腔洞金属基体在植入后在临床允许的时间内有适当的骨长入量。
采用可降解生物材料封堵技术，制备骨水泥封堵带孔复合涂层钛合金牙种植体。具体工艺如下1、涂层的钛合金牙根种植体的制备采用一段体式牙植入体，螺纹型圆柱体，根端有横向穿透柱体的孔洞，如图3所示。利用多步电泳沉积——烧结技术制备羟基磷灰石/生物玻璃复合涂层。
2、按骨水泥∶β-磷酸三钙(质量比)＝2∶1，调制可吸收无机生物活性骨水泥与β-磷酸三钙(TCP)混合浆料；以浆料∶H2O2(体积比)＝3∶1在浆料中添加H2O2；最后用配好的浆料封堵牙种植体根端孔洞。
3、加热至50℃，待H2O2分解及水泥固化完毕，清理充填材料表面，使其平整；种植体封装待用。实施例2如图4、图5所示。
采用可降解生物材料封堵技术，制备骨水泥封堵表面珍珠面的人工关节种植体。具体工艺如下
1、在钛合金关节柄金属基体适当部位铸造表面珍珠面结构，如图4所示。
2、调制可吸收无机生物活性骨水泥(α-TCP)浆料；以浆料∶H2O2(体积比)＝3∶1在浆料中添加H2O2；最后用配好的浆料封堵钛合金关节柄表面珍珠面结构，使其表面平整。
3、加热至50℃，待H2O2分解及浆料形成多孔固化体后，清理充填材料表面，使其平整；种植体封装待用。
权利要求
1.引导骨组织长入的骨内种植体，它包括金属基体，金属基体上设有腔洞或机械镶嵌结构，其特征是金属基体上的腔洞内或镶嵌结构内填充可降解生物材料。
2.根据权利要求1所述的引导骨组织长入的骨内种植体，其特征是所述金属基体表面涂覆生物活性涂层，所述的生物活性涂层为纯羟基磷灰石涂层或羟基磷灰石/生物玻璃复合涂层或生物玻璃涂层。
3.根据权利要求1所述的引导骨组织长入的骨内种植体，其特征是所述的可降解生物材料为可吸收无机生物活性骨水泥或β-磷酸三钙和可吸收无机生物活性骨水泥或聚乳酸和β-磷酸三钙复合材料或β-磷酸三钙和胶原或可吸收生物胶和β-磷酸三钙。
4.根据权利要求1所述的引导骨组织长入的骨内种植体，其特征是所述的机械镶嵌结构为表面珍珠球面。
5.引导骨组织长入的骨内种植体的制备方法，其特征是包括下述步骤1)、金属基体开腔洞或机械镶嵌结构，利用多步电泳沉积——烧结、生物模拟浸泡、喷涂物理化学方法在金属基体表面制备生物活性涂层；2)、调制可降解生物材料浆料，以浆料H2O2体积比＝3～4∶1的比例向浆料中添加H2O2，最后用配好的浆料封堵金属基体上的腔洞或机械镶嵌结构；加热发泡、固化；3)、可降解生物材料固化完毕，清理充填材料表面，使其平整，封装待用。
6.根据权利要求5所述的引导骨组织长入的骨内种植体的制备方法，其特征是所述的调制可降解生物材料浆料按下列比例质量比骨水泥∶β-磷酸三钙＝1～2∶1，聚乳酸∶β-磷酸三钙＝6～8∶1，胶原∶β-磷酸三钙＝6～8∶1。
7.根据权利要求5所述的引导骨组织长入的骨内种植体的制备方法，其特征是所述的生物活性涂层为羟基磷灰石和生物玻璃复合涂层；所述的可降解生物材料为可吸收无机生物活性骨水泥与β-磷酸三钙混合浆料。
全文摘要
本发明涉及一种骨内种植体及其制备方法。引导骨组织长入的骨内种植体，它包括金属基体，金属基体上设有腔洞或机械镶嵌结构，其特征是金属基体上的腔洞内或镶嵌结构内填充可降解生物材料。所述金属基体表面涂覆生物活性涂层。所述的可降解生物材料为可吸收无机生物活性骨水泥或β－磷酸三钙和可吸收无机生物活性骨水泥或聚乳酸和β－磷酸三钙复合材料或β－磷酸三钙和胶原或可吸收生物胶和β－磷酸三钙。其制备方法简单。新骨从宿主骨沿充填可降解生物材料界面长入种植体的腔洞内，实现牢固的机械固定。
文档编号A61L27/12GK1460525SQ03128139
公开日2003年12月10日 申请日期2003年6月11日 优先权日2003年6月11日
发明者陈晓明, 焦玉恒, 李世普, 阎玉华, 贺建华 申请人:武汉理工大学