专利名称：椎间植入物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种按权利要求1前序部分所述的椎间植入物。
已知有不同的椎间植入物使用于两个相邻椎骨体的后腰椎融合术。由WO 95/08306BECKERS已知这种椎间植入物。这种已知的植入物包括一个主体，它具有一种在一个平面内透镜状的型面，其中，两个凸的表面用于支靠在相邻椎骨体的顶面或底面上，所以此型面绝大部分与椎间矢状切面的双凹的形状一致。主体在另外两个平面内有平行的平侧。此外，主体被一个平行于其中心线，亦即从一个接触面到另一个接触面的通孔贯穿，所以主体可以用骨料充填。在主体前面的倒圆部以及凸的接触面不需要机械加工，例如铣或凿相邻椎骨体的底板或顶板。正交于纵轴线的横截面有两个倒圆部，它们安置在处于对角线的角上，所以植入物可以横向，亦即将其接触面横向于脊柱纵轴线装入椎间腔内，以及接着借助一适用的工具可简单地沿一个方向转90°，直至主体的接触面与相邻椎骨体的底板或顶板进入接触状态。这种已知植入物的缺点是，接触面可制有某种结构，它或有与纵轴线平行的沟槽，或有横向于纵轴线的沟槽。通过这些有对称的齿侧面的结构，或者使植入物推入椎间腔内以及植入物的滑出同样容易或困难，或者使主体沿两个旋转方向的旋转同样受阻或困难。
由US 4,834,757BRANTIGAN已知另一种按此类型的椎间植入物。这种已知的椎间植入物包括一个框状主体，它在接触面上以及两个在侧向的侧面上制有非对称的结构，这种结构包括锯形的齿，齿缓斜的侧面朝主体的前端定向，并因而当植入物推入椎间腔内时将两个相邻的椎骨体彼此压开，而陡的侧面钩住并因而防止植入物滑出。这种已知植入物的缺点是，齿沿两个旋转方向均难以旋转。
本发明提供补救办法。本发明的目的是创造一种椎间植入物，它允许植入物绕主体的纵轴线沿一个旋转方向旋转，以及阻止沿相反的旋转方向旋转。
本发明通过有权利要求1特征的椎间植入物达到所提出的目的。
采用本发明得到的优点主要是，由于按本发明的植入物—通过简单地推入和旋转植入物可以方便地植入；—可以防止植入物发生不希望的移动，尤其从椎间腔滑出。
—可以防止植入物在椎间腔内发生不希望的倒转；以及—可以防止植入物在椎间腔内部，尤其朝椎骨体中心方向侧向滑出。
按一种优选的实施形式，肉眼可见的齿设计为使其中心线在正交于主体纵轴线观察的通过主体的剖切面内，相对于主体的中面倾斜。由此可获得的优点是，植入物准确地绕纵轴线优先的或者困难的旋转方向，有助于主体的植入。
按另一种实施形式，齿设计为，使其中心线在正交于横轴线观察的通过主体的剖切面内也相对于中面倾斜，从而也获得一个优先的移动方向，通过此移动方向便于将植入物推入椎间腔内，而与此同时防止滑出。
优选地，齿设计为斜角锥体或斜圆锥体，或者设计为斜的平截头棱锥体或斜的截圆锥体。
按另一种实施形式，将齿设计为，使它们的中心线在至少一个接触面上是平行的。但优选地，将齿设计为，使其中心线在两个接触面的每一个上平行。由此更突出了上面已提及的优点。
按再另一种实施形式，将齿设计为，使它们的中心线在与纵轴线正交的剖切面内在上部接触面上成一个角度+，以及在下部接触面上成一个角度-。由此可获得一个优点，即植入物绕其纵轴线沿一个旋转方向的旋转容易，而沿另一个旋转方向的旋转非常困难。
齿相对于相关的接触面的高度优选在0.15mm与1.5mm之间。
按另一种实施形式，齿在两个互相垂直并正交于中心线观察的剖切面内分别有一个陡的侧面和一个缓斜的侧面。因此，齿基本上设计为斜的角锥体，从而可以防止已植入的植入物倒转和侧移。
按再另一种实施形式，植入物用一种X线透射的材料制成，它例如可从下列材料组中选择—聚芳醚酮(PAEK)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚甲醛(POM)、液晶聚合物(LCP)、聚甲基戊烯(PMP)、聚砜(PSU)、聚醚砜(PESU或PES)、聚对苯二甲酸乙二酯(PETP)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)和超高分子聚乙烯(UHMW-PE)；—通过长或短纤维例如碳纤维增强的聚合物。
通过用X射线透射的材料制造植入物可获得的优点是，外科医生和放射专家可以更好地跟踪骨的再造(Knochendurchbau)。
按另一种实施形式，植入物表面糙化，由此可以获得骨生长特性方面的优点。表面粗糙度优选在2μm与10μm之间。在粗糙度的这一范围内根据经验骨细胞在植入物的表面生长得最好。
按再另一种实施形式，齿缓斜的侧面在正交于横轴线的剖切面内观察与平行于主体中心线的直线成一个角度α在30°与80°之间，而陡的侧面与同一些直线成一个角度β在5°与30°之间。
按另一种实施形式，在上接触面上缓斜的侧面在正交于纵轴线的剖切面内观察与平行于主体中心线的直线成一个角度γ在+30°与+80°之间，而陡的侧面与主体的中心线成一个角度δ在+5°与+30°之间。在下接触面上，角度γ在-30°与-80°之间以及角度δ在-5°与-30°之间。
上面列举的齿的侧面角对于将齿固定在相邻椎骨体的端板中是有利的。
优选地，缓斜的侧面的角度α和γ以及陡的侧面的角度β和δ是同样大小，从而防止齿转出或迁移的阻力有最佳的效果。
齿的几何结构优选地设计为，令隆凸的体积V在0.15mm3与1.2mm3之间。优选地，接触面全制有齿。
按另一种实施形式，齿的陡的侧面处于平行的平面内。由此可得到防植入物转出或迁移的最佳阻力。
按再另一种实施形式，长方六面体形状的主体设计为使正交于纵轴线的第二横截面是矩形以及有在一侧的倒圆部。这种设计的优点在于，植入物的旋转只能沿一个方向进行，以及在与倒圆部对置的那侧，接触面可用于安置另一些齿。因此尽管如此仍能保持高的齿数。
按另一种实施形式，倒圆部的半径尺寸这样确定，即，使得与骨的接触面通过倒圆部减少小于二分之一，优选地小于三分之一，从而能在接触面上保持高的齿数。
按再另一种实施形式，长方六面体形状的主体设计为使正交于纵轴线的第二横截面是矩形以及有两个对角加工的倒圆部。因此在手术时能易于手工转动植入物。
按另一种实施形式，两个倒圆部的半径尺寸这样确定，即，使主体的第二横截面的减少小于二分之一，优选地小于四分之一。这种设计的优点在于，尽管倒圆部仍能达到植入物高的结构强度，也就是说为了实施倒圆部去除尽可能少的材料。
按再另一种实施形式，倒圆部设计为椭圆形。这种椭圆的形状在植入物旋转时允许方便地起动。在旋转过程中增大防止旋转的阻力，所以在最终的位置下防止倒转的阻力最大。
按另一种实施形式，倒圆部有两种不同的曲率半径。通过邻接侧面处较大的半径，使植入物在一开始易于转动。通过接着的邻接接触面处较小的半径，增大旋转阻力，所以在最终的位置防止倒转的阻力最大。
优选地，有与接触面及前部侧面相交的第一和第二侧向的侧面的主体，在第一侧向侧面与上部接触面之间以及在第二侧向侧面与下部接触面之间对角地设有倒圆部。
按再另一种实施形式，主体有第二倒圆部，它设在与接触面相交的前侧面与接触面之间。所述第二倒圆部的优点在于，与锐的棱边不同，对相邻椎骨体的骨结构没有伤害。此外，在将植入物推入椎间腔内期间，倒圆部有利于植入物的移动以及防止卡住。
按另一种实施形式，植入物包括至少一个但优选多个X线标记。由此可得到的优点是，手术时或手术后可以在X线照相中看到植入物在椎间腔内的位置和定向。有利地，X线标记的数量根据植入物的使用情况在1个与6个之间。
按再另一种实施形式，植入物有至少一个孔，所以设计为销钉的X线标记可以压入孔中。销钉用不透X线的材料制造。优选地，所述至少一个孔这样设在植入物内，即，使其孔轴线平行于中心线以及处于一个通过中心线和纵轴线展开的平面内。
按另一种实施形式，所述至少一个销钉包括设在周缘上和沿轴向的中央的至少一个径向凸块，当销钉压入孔内时凸块塑性变形，所以销钉借助压配合固定在孔中。
按再另一种实施形式，销钉用一种金属，优选用钢、钛、钽或金制造。
下面借助局部示意图表示的多种实施例更详细地说明本发明和本发明的进一步发展。
其中
图1按本发明的植入物一种实施形式的透视图；图2通过图1所示按本发明的植入物实施形式第一个横截面；图3通过图1和2所示按本发明的植入物实施形式的纵剖面，植入物有用于安装固定工具的设施；图4通过按本发明的带X线标记的植入物的实施形式纵剖面；以及图5图4所示按本发明的植入物实施形式后端部俯视图。
图1至3表示植入物1的一种实施形式，它包括一个长方六面体形状的主体2，主体有上和下凸的接触面3；4用于支靠在两个相邻椎骨体的底板或顶板上，以及有一条与接触面3；4相交的中心线5。横向于接触面3；4设两个侧向的侧面18；19以及一个前侧面16和一个后侧面17。正交于中心线5的纵轴线14与两个侧面16；17相交，而同样正交于主体2中心线5的横轴线15与两个侧向的侧面18；19相交。纵轴线14和横轴线15定义了一个在接触面3；4之间正交于中心线5的中面6。
主体2被一个平行于其中心线5从上接触面3至下接触面4的孔20贯穿。主体2被三个平行于横轴线15从第一侧向的侧面18至第二侧向的侧面19的穿孔21贯穿。因此，主体2有一种具有一个中心空穴的框状结构，其中，前、后侧面16；17没有与空穴连通的孔或口。通过主体的中心线5和纵轴线14确定第一横截面10，它与通过主体2的中心线5和横轴线15确定的第二横截面11的交线与主体2的中心线5重合。
接触面3；4设计有齿7，齿的中心线34相对于主体2的中面36倾斜。在这里将齿7设计为，使其中心线34在与纵轴线14正交地观察的通过主体2的剖切面内，在上接触面3上与中面36成一个角度+以及在下接触面4上与中面36成一个角度-。齿7在平行于第一横截面10的剖切面内观察，平行地各有一个陡的和一个缓斜的侧面8；9，以及在平行于第二横截面11的剖切面内观察，每个接触面3；4平行地各有一个陡的和一个缓斜的侧面12；13，其中一陡的侧面8在平行于第一横截面10的剖切面内观察与一条平行于主体2中心线5的直线成一个角度β；一缓斜的侧面9在平行于第一横截面10的剖切面内观察与一条平行于主体2中心线5的直线成一个角度α；一陡的侧面12在平行于第二横截面11的剖切面内观察与一条平行于主体2中心线的直线在上接触面3上成一个角度+δ以及在下接触面4上成一个角度-δ；以及一缓斜的侧面13在平行于第二横截面11的剖切面内观察与一条平行于主体2中心线的直线在上接触面3上成一个角度+γ以及在下接触面4上成一个角度-γ。
陡的侧面8在两个接触面3；4上处于齿7面朝后侧面17的那一侧上。在第二个横截面11内，齿7陡的侧面12在上接触面3上平行于纵轴线14从前侧面16观察设在齿7的右侧，而在下接触面4上齿7陡的侧面12同样平行于纵轴线14从前侧面16观察设在齿7的左侧。
在这里所表示的实施形式中，在陡的侧面8；12与平行于中心线5的直线之间的角度β和δ大小相同。类似地，在缓斜的侧面9；13与平行于主体2中心线5的直线之间的角度α和γ大小相同。
在第一横截面10内陡的侧面8的布局按这样的方式，即，当植入物1以前侧面16在前推入椎间腔内时，相邻椎骨体的底板或顶板被齿7缓斜的侧面9彼此压开，而通过陡的侧面8防止了已植入的主体2可能的滑出。此外，陡的侧面12在第二横截面11内的布局按这样的方式，即，当推入椎间腔内的植入物右旋时，通过齿缓斜的侧面13将相邻椎骨体的底板或顶板彼此压开，而通过此陡的侧面12防止已植入的主体2左旋。
为了在植入时易于右旋，主体2在接触面3；4与侧向的侧面18；19之间有具有两种不同半径的倒圆部23。倒圆部23布置为，在正交于纵轴线14的第二横截面11内它们仅处于对角线内，所以倒圆部23设在上接触面3与第一侧向侧面18之间和在下接触面4与第二侧向侧面19之间。涉及在第二接触面3；4上的齿7，倒圆部23安置在有缓斜的侧面9；13的那一侧。同样，为了便于将植入物1插入椎间腔内，主体2在接触面3；4与前侧面16之间有第二倒圆部24。
此外，植入物1包括设在其后端部28上的用于防转地安装固定工具的设施22。在图3所示的实施形式中，用于安装固定工具的设施22包括一个与纵轴线14同轴的带内螺纹26的孔25，它从植入物1的后端面17侵入植入物1内。为了使固定工具能防转地与植入物1连接，在植入物1上施加一个同样从后侧面17进入并平行于横轴线15延伸的通道27。为了在固定工具与植入物1之间防转地连接，将固定工具制有外螺纹的部分旋入内螺纹26内，以及接着将一个与通道27互补的部分插入通道27内。
手术的过程说明如下为了外科医生能在椎间盘腔内推进手术所需的工具，首先部分去除相邻的小面关节和薄层。接着借助取样体确定植入物1需要的尺寸。以此方式选择的植入物1与可固定在植入物1后端部28上的相应的固定工具(未表示)连接。植入物1的推入这样进行，即，将侧向的没有制齿7的侧面18；19平行于相邻椎骨体的顶板或底板定向。然后，通过椎间体被部分切除的背侧结构可将植入物1推入椎间腔内。在植入物1一直推到椎间腔内期望的深度后，外科医生借助固定工具绕纵轴线15将植入物转90°，从而将制有齿7的接触面3；4固定在顶板或底板上。通过旋转植入物1，外科医生实现在脊柱前部结构内牵引。由此可以尤其重建脊柱前凸。最后，采用同样的手术步骤推入第二植入物，从而在脊髓的两侧均设一个植入物1。
图4和5中表示的按本发明的植入物1的实施形式包括两个X线标记35。这些X线标记35设计为销钉31，它们插入孔32内。为了将销钉31固定在孔32中，销钉31在周缘以及优选地在轴向的中央各制有三个凸块30。在将销钉31压入孔32内时这些凸块30塑性变形，所以销钉31借助压配合固定在孔32中。按图示的实施形式，主体2有两个孔32，其中一个孔32设在植入物1的前端部29以及另一个孔32设在植入物1后端部28。孔32设计为使它们的孔轴线33平行于中心线5以及处于一个通过中心线5和纵轴线14展开的平面内。
权利要求
1.椎间植入物(1)，包括一个主体(2)，它有A)一个上部接触面(3)，用于支靠在与植入物(1)在上方邻接的一椎骨体的底板上；一个下部接触面(4)，用于支靠在与植入物(1)在下方邻接的一椎骨体的顶板上；B)两个在侧向的侧面(18；19)、一个在前面和一个在后面的侧面(16；17)以及一条与两个接触面(3；4)相交的中心线(5)、一条与在前面和后面的侧面(16；17)相交的纵轴线(14)和一条与在侧向的侧面(18；19)相交的横轴线(15)；以及C)一个处于接触面(3；4)之间并垂直于主体(2)中心线(5)的中面(36)；其中D)接触面(3；4)具有至少部分肉眼可见的有中心线(34)的齿(7)，其特征为E)齿(7)的中心线(34)相对于中面(36)以这样的方式倾斜，即，使主体(2)绕纵轴线(14)的旋转沿一个旋转方向容易而沿另一个旋转方向困难。
2.按照权利要求1所述的植入物(1)，其特征为齿(7)的中心线(34)在正交于纵轴线(14)观察的通过主体(2)的剖切面内相对于中面(36)倾斜。
3.按照权利要求1或2所述的植入物(1)，其特征为齿(7)的中心线(34)在正交于横轴线(15)观察的通过主体(2)的剖切面内也相对于中面(36)倾斜。
4.按照权利要求1至3之一所述的植入物(1)，其特征为齿(7)设计为斜角锥体、斜圆锥体，或者设计为斜的平截头棱锥体或斜的截圆锥体。
5.按照权利要求1至4之一所述的植入物，其特征为各齿(7)的中心线(34)在至少一个接触面(3；4)上基本上平行。
6.按照权利要求1至5之一所述的植入物，其特征为在主体(2)与纵轴线(14)正交的剖切面内观察，在上部接触面(3)上齿(7)的中心线(34)与中面(36)成一个角度+，以及在下部接触面(4)上与中面(36)成一个角度-。
7.按照权利要求1至6之一所述的植入物(1)，其特征为齿(7)的高度在0.15mm与1.5mm之间。
8.按照权利要求1至7之一所述的植入物(1)，其特征为齿(7)在两个互相垂直并正交于主体(2)中心线(5)观察的剖切面内，分别有一个陡的侧面(8；12)和一个缓斜的侧面(9；13)。
9.按照权利要求1至8之一所述的植入物(1)，其特征为植入物(1)用一种X射线可透射的材料制成。
10.按照权利要求1至9之一所述的植入物(1)，其特征为植入物(1)的表面糙化。
11.按照权利要求10所述的植入物，其特征为表面粗糙度在2μm和10μm之间。
12.按照权利要求8至11之一所述的植入物(1)，其特征为缓斜的侧面(9)在正交于横轴线(15)的剖切面内观察与平行于主体(2)中心线(5)的直线成一个角度α，以及，陡的侧面(8)与同一些直线成一个角度β。
13.按照权利要求8至12之一所述的植入物(1)，其特征为a)在上部接触面(3)上，缓斜的侧面(13)在正交于纵轴线(14)的剖切面内观察与平行于主体(2)中心线(5)的直线成一个角度+γ，以及，陡的侧面(12)与同一些直线成一个角度+δ；以及b)在下部接触面(4)上，缓斜的侧面(13)在正交于纵轴线(14)的剖切面内观察与平行于主体(2)中心线(5)的直线成一个角度-γ，以及，陡的侧面(12)与同一些直线成一个角度-δ。
14.按照权利要求13所述的植入物(1)，其特征为缓斜的侧面(9；13)的角度α和γ同样大小。
15.按照权利要求13或14所述的植入物(1)，其特征为陡的侧面(8；12)的角度β和δ同样大小。
16.按照权利要求13至15之一所述的植入物(1)，其特征为缓斜的侧面(9；13)的角度α和γ在30°与80°之间。
17.按照权利要求13至16之一所述的植入物(1)，其特征为陡的侧面(8；12)的角度β和δ在5°与30°之间。
18.按照权利要求1至17之一所述的植入物(1)，其特征为齿(7)的体积在0.15mm3与1.2mm3之间。
19.按照权利要求8至18之一所述的植入物(1)，其特征为齿(7)的陡的侧面(8；12)处于平行的平面内。
20.按照权利要求1到19之一所述的植入物(1)，其特征为主体(2)在一个正交于纵轴线(14)的横截面(11)内观察设计为有单侧倒圆部(23)的矩形。
21.按照权利要求20所述的植入物(1)，其特征为倒圆部(23)的半径尺寸这样确定，即，使得与骨的接触面通过倒圆部(23)减少小于二分之一，优选地小于三分之一。
22.按照权利要求1至21之一所述的植入物(1)，其特征为主体(2)在一个正交于纵轴线(14)的横截面(11)内观察设计为有两个安置在对角的倒圆部(23)的矩形。
23.按照权利要求22所述的植入物(1)，其特征为两个倒圆部(23)的半径尺寸这样确定，即，使主体(2)的第二横截面(11)减少小于二分之一，优选地小于四分之一。
24.按照权利要求20至22之一所述的植入物(1)，其特征为倒圆部(23)是椭圆形的。
25.按照权利要求20至23之一所述的植入物(1)，其特征为倒圆部(23)有两种不同的曲率半径。
26.按照权利要求1至25之一所述的植入物(1)，其特征为主体(2)有一第一和一第二侧向的侧面(18；19)，它们与接触面(3；4)和在前面的侧面(16)相交；以及，主体(2)在第一侧向的侧面(18)与上部接触面(3)之间以及在第二侧向的侧面(19)与下部接触面(4)之间对角地有倒圆部(23)。
27.按照权利要求1至26之一所述的植入物(1)，其特征为主体(2)有一个与接触面(3；4)相交的在前面的侧面(16)，以及在此侧面(16)与接触面(3；4)之间有第二倒圆部(24)。
28.按照权利要求1至27之一所述的植入物(1)，其特征为它包括至少一个X线标记(35)。
29.按照权利要求28所述的植入物(1)，其特征为它包括多个X线标记(35)。
30.按照权利要求28或29所述的植入物(1)，其特征为主体(2)有至少一个孔(32)，以及，X线标记(35)包括一个用不透X线的材料制成的可压入孔(32)内的销钉(31)。
31.按照权利要求30所述的植入物(1)，其特征为；所述至少一个孔(32)有一孔轴线(33)，它平行于中心线(5)以及处于一个通过中心线(5)和纵轴线(14)展开的平面内。
32.按照权利要求30或31所述的植入物(1)，其特征为销钉(31)包括至少一个设置在周缘和在轴向中央的径向突起的凸块(30)。
33.按照权利要求30至32之一所述的植入物(1)，其特征为销钉(31)用一种金属，优选地用钢、钛、钽或金制造。
34.按照权利要求1至33之一所述的植入物(1)，其特征为接触面(3；4)全部制有齿(7)。
全文摘要
本发明涉及一种椎间植入物(1)，包括一个主体(2)，主体有A)一个上部接触面(3)，用于支靠在与植入物(1)在上方邻接的椎骨体的底板上、一个下部接触面(4)，用于支靠在与植入物(1)在下方邻接的椎骨体的顶板上；B)两个在侧向的侧面(18；19)、一个在前面和一个在后面的侧面(16；17)、一条与在前面和后面的侧面(16；17)相交的纵轴线(14)和一条与在侧向的侧面(18；19)相交的横轴线(15)；以及C)一个处于接触面(3；4)之间并垂直于主体(2)中心线(5)的中面(36)；其中D)接触面(3；4)有至少部分肉眼可见的具有中心线(34)的齿(7)，其中，齿(7)的中心线(34)相对于中面(36)以这样的方式倾斜，即，使主体(2)绕纵轴线(14)的旋转沿一个旋转方向容易而沿另一个旋转方向困难。
文档编号A61F2/00GK1787794SQ03826681
公开日2006年6月14日 申请日期2003年6月24日 优先权日2003年6月24日
发明者B·莱希曼, R·弗里格, R·比尔基 申请人:库尔斯恩蒂斯股份公司