左心耳封堵器的制造方法
专利名称:左心耳封堵器的制造方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端，相邻支撑梁中间包括一支撑杆，保证了左心耳封堵器的稳固性，不会发生不规则变形和侧向滑移，特别的，相邻支撑梁中间的支撑杆使得所述左心耳封堵器形成了密集的网格，可以进一步提高左心耳封堵器的整体强度。
【专利说明】
左心耳封堵器
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器。
【背景技术】
[0002]心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为
0.5%?1.3%。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20%?25%归因于房颤。研究显示，60%的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90%以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。
[0003]抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义。目前多采用利用内科介入治疗闭塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以WATCHMAN为代表的单体内塞型封堵器和以AMPLATZER Cardiac Plug(ACP)为代表的塞盘式左心耳封堵器。
[0004]1、内塞型左心耳封堵器的缺陷和不足
[0005]内塞型左心耳封堵器是以镍钛合金作为自膨胀结构的框架，周围有固定倒钩，心房面由聚四氟乙烯多孔渗透膜覆盖，血流可进出左心耳。
[0006]当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。左心耳的结构形状各异、深度各异，还有多腔结构，内塞型左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，同时无法实现稳定固定。
[0007]2、塞盘型左心耳封堵器的缺陷和不足
[0008]塞盘型左心耳封堵器是一种双碟样左心耳封堵装置，由置于左心耳的蝶形叶片和蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。
[0009]塞盘式左心耳封堵器为封堵盘和固定盘一体，不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限难以实现最佳固定和血流阻断，同时碟盘结构并不适应不同的左心耳内腔形状。
[0010]总之，不管是内塞型或者塞盘型左心耳封堵器，都存在强度不够的问题。
【实用新型内容】
[0011]本实用新型的目的在于提供一种左心耳封堵器，以解决现有的左心耳封堵器强度不够的问题。
[0012]为解决上述技术问题，本实用新型提供一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器的相邻支撑梁中间包括一支撑杆。
[0013]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑杆的第一端连接所述第一毂的外侧，所述支撑杆的第一端向外延伸，并于第三位置处分开为一第二端及一第三端。
[0014]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二端固定于所述左支撑梁的第一及第二位置之间，所述第三端固定于所述右支撑梁的第一及第二位置之间。
[0015]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二端和第三端分别固定于相邻的两个支撑梁上。
[0016]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑杆从所述第一毂至所述第三位置的长度小于所述支撑梁从所述第一毂到所述第一位置的长度。
[0017]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑杆的第一端、第二端及第三端呈一“Y”字形。
[0018]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述全部或部分的支撑梁上包括一倒钩，和/或所述全部或部分的左支撑梁及右支撑梁上包括一倒钩。
[0019]可选的，在所述的左心耳封堵器中，同一支撑梁所形成的左支撑梁及右支撑梁的远端连接。
[0020]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端向近端弯折以形成一锚状物。
[0021]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端的弯折点至末端的长度大于所述远端连接点至末端的长度。
[0022]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端向内延伸并形成一第二毂。
[0023]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端沿径向突起以形成一锚状物。
[0024]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一毂与所述第二毂共轴。
[0025]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一毂沿轴向凸起的方向与第二毂沿轴向凸起的方向相同或相反。
[0026]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器至少部分覆盖一生物相容膜。
[0027]可选的，在所述的左心耳封堵器中，相邻所述支撑梁之间的角度为45°。
[0028]在本实用新型提供的左心耳封堵器中，包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端，相邻支撑梁中间包括一支撑杆，保证了左心耳封堵器的稳固性，不会发生不规则变形和侧向滑移，特别的，相邻支撑梁中间的支撑杆使得所述左心耳封堵器形成了密集的网格，可以进一步提高左心耳封堵器的整体强度。本实用新型所提供的左心耳封堵器的自膨胀框架和锚定结构一体成型，不需要增加额外的工艺步骤制作锚定结构。本实用新型所提供的左心耳封堵器的锚定部件既能提供强而有效的锚定效果，有效防止心房纤维颤动产生的力导致封堵器的移位，还能避免因锚钩过大导致的刺穿组织。
【附图说明】
[0029]图1是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的立体结构示意图；
[0030]图2是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的俯视示意图；
[0031]图3是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图；
[0032]图4是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图；
[0033]图5是本实用新型实施例一的左心耳封堵器在鞘管中的状态示意图；
[0034]图6是本实用新型实施例一的左心耳封堵器在左心耳上的状态示意图；
[0035]图7是本实用新型实施例二的左心耳封堵器的立体结构示意图；
[0036]图8是本实用新型实施例二的左心耳封堵器的剖视示意图；
[0037]图9是本实用新型实施例二的另一左心耳封堵器的剖视示意图；
[0038]图10是本实用新型实施例二的另一左心耳封堵器的剖视示意图；
[0039]图11是本实用新型实施例三的左心耳封堵器的立体结构示意图；
[0040]图12是本实用新型实施例四的左心耳封堵器的剖视示意图。
【具体实施方式】
[0041]以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的左心耳封堵器作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。
[0042]在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。在使用数值的上下文中，术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值(即，具有相同功能或结果)的一个值的范围。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。除非另有规定外，其他对术语“大约”的使用(即在除了使用数值以外的上下文中)可被假定为具有其普通和习惯定义，如可根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。
[0043]在本文中，“外”是指以该左心耳封堵器的轴线为起点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向外”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线；“内”是指以该左心耳封堵器的轴线为终点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向内”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线。“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0044]如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0045]【实施例一】
[0046]请参考图1至图3，其中，图1为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的立体结构示意图，图2为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的俯视示意图，图3为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图。如图1至图3所示，所述左心耳封堵器I包括多个支撑梁11，所述支撑梁11分布于一第一毂10的外侧并向外延伸，所述支撑梁11于第一位置110处分开为一左支撑梁111及一右支撑梁112，相邻所述支撑梁11的左支撑梁111及右支撑梁112于第二位置113处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器I的相邻支撑梁11中间包括一支撑杆12。通过上述设计保证了左心耳封堵器I的稳固性，不会发生不规则变形和侧向滑移，特别的，相邻支撑梁11中间的支撑杆12使得所述左心耳封堵器I形成了密集的网格，可以进一步提尚左心耳封堵器I的整体强度。
[0047]优选的，相邻所述支撑梁11之间的夹角为45°。即，较佳的，所述第一毂30的外侧分布有8根支撑梁U。支撑梁11与支撑梁11之间按照特定的角度分布，既能够保证所述左心耳封堵器I具有较佳的稳定性、不易于变形，同时又能够使得所述左心耳封堵器I易于释放与回收。
[0048]请继续参考图1至图3，具体的，所述支撑杆12的第一端120连接所述第一毂10的外侧，所述支撑杆12的第一端120向外延伸，并于第三位置121处分开为一第二端122及一第三端123。进一步的，所述第二端122固定于所述左支撑梁111的第一位置110及第二位置113之间，所述第三端123固定于所述右支撑梁112的第一位置110及第二位置113之间。所述第二端122和第三端123分别固定于相邻的两个支撑梁11上。
[0049]S卩，在本申请实施例中，通过所述一支撑杆12给予了相邻的两个支撑梁11 一定的支撑力，由此可以进一步保证所述左心耳封堵器I的稳固性。特别的，避免发生不规则变形以及侧向滑移。
[0050]进一步的，所述支撑杆12从所述第一毂10至所述第三位置121的长度小于所述支撑梁11从所述第一毂10到所述第一位置110的长度。由此，可以使得所述支撑杆12的结构更加稳定，从而给予所述支撑梁11更好的支撑力。
[0051]优选的，所述支撑杆12的第一端120、第二端122及第三端123呈一“Y”字形，即所述支撑杆12的第一端120、第二端122及第三端123呈一个对称型结构。“Y”字形结构具有极佳的稳定性与可靠性，从而也使得支撑杆12具有极佳的稳定性与可靠性。进一步的，所述第三位置121位于所述支撑杆12沿径向的1/5到4/5距离之间的位置处，由此能够便于管材切割形成所述支撑杆12以及后续的扩张定型。
[0052]请继续参考图1至图3，在本申请实施例中，所述全部或部分的支撑梁11上包括一倒钩13，和/或所述全部或部分的左支撑梁111及右支撑梁112上包括一倒钩13。通过所述倒钩13可以提高所述左心耳封堵器I在左心耳上的固定的牢固性。优选的，所述倒钩13通过切割工艺与所述支撑梁11、左支撑梁111和/或右支撑梁112—体化成型，由此，既能简化工艺、又能保证结构的可靠性。
[0053]如图1所示，在本申请实施例中，同一支撑梁11所形成的左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接。由此，可以提高支撑梁11在周向上的稳定性，进而提高所述左心耳封堵器I的稳定性与可靠性。
[0054]请参考图4，其为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图。在本申请实施例中，同一支撑梁11所形成的左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接之后，继续延伸，到达左支撑梁111及右支撑梁112的末端。所述左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接之后至末端之间，所述左支撑梁111及右支撑梁112的远端向近端弯折以形成一锚状物14。通过所述锚状物14可以使得所述左心耳封堵器I牢固的固定于左心耳上。
[0055]请继续参考图4，优选的，所述远端的弯折点115至末端116的长度大于所述远端连接点114至末端的长度116。由此可知，所述锚状物14的弯折程度比较大，并通过远端连接点114的设置，使锚状物14的结构更加稳定，从而可以提高其对于左心耳的抓钩能力，即可以提高所述左心耳封堵器I在左心耳上的固定的牢固性。此外，较佳的，所述远端的连接点114至末端116的长度为Imm?3_，所述远端的弯折点115至远端连接点114的长度小于3_。
[0056]在本申请实施例中，所述锚状物在所述左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接后形成，由此，所述远端连接点114可以成为所述锚状物抓钩的终止点，因此该抓钩不会因为过长而刺穿心脏组织，从而免于所述锚状物对于左心耳的伤害。
[0057]在本申请实施例中，所述左心耳封堵器I可以一体化成型。具体的，可以通过对一根管材进行切割形成第一毂10、支撑梁11、支撑杆12及锚状物14等部件实现。一体化成型可以简化生产工艺流程，节约人力和材料等经济成本。
[0058]进一步的，所述左心耳封堵器I至少部分覆盖一生物相容膜。
[0059]上述左心耳封堵器I可以以如下方式使用:
[0060]利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器导向导管的末端，在末端释放。释放时候，左心耳封堵器I从鞘管出来，锚状物在左心耳腔壁固定定位好以后，支撑梁11和支撑杆12扩张，扣在左心耳腔壁，充分贴合，达到最佳的封堵效果。在回收时，方向相反，带动锚状物从左心耳的腔壁上自然回收。
[0061]具体的，可参考图5和图6，其中，图5为本实用新型实施例一的左心耳封堵器在鞘管中的状态示意图；图6为本实用新型实施例一的左心耳封堵器在左心耳上的状态示意图。如图5所示，所述左心耳封堵器I在鞘管21中时，受鞘管2形状的限制，被压缩成细长结构。当所述左心耳封堵器I被释放到左心耳22中时，所述左心耳封堵器I扩张开来，此时，倒钩13及锚状物14固定于所述左心耳22上。
[0062]【实施例二】
[0063]请参考图7和图8，其中，图7为本实用新型实施例二的左心耳封堵器的立体结构示意图；图8为是本实用新型实施例二的左心耳封堵器的剖视示意图。如图7和图8所示，所述左心耳封堵器3包括多个支撑梁31，所述支撑梁31分布于一第一毂30的外侧并向外延伸，所述支撑梁31于第一位置310处分开为一左支撑梁311及一右支撑梁312，相邻所述支撑梁31的左支撑梁311及右支撑梁312于第二位置313处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器3的相邻支撑梁31中间包括一支撑杆32。
[0064]进一步的，所述支撑杆32的第一端320连接所述第一毂30的外侧，所述支撑杆32的第一端320向外延伸，并于第三位置321处分开为一第二端322及一第三端323。进一步的，所述第二端322固定于所述左支撑梁311的第一位置310及第二位置313之间，所述第三端323固定于所述右支撑梁312的第一位置310及第二位置313之间。所述第二端322和第三端323分别固定于相邻的两个支撑梁31上。
[0065]所述全部或部分的支撑梁31上包括一倒钩33，和/或所述全部或部分的左支撑梁311及右支撑梁312上包括一倒钩33。同一支撑梁31所形成的左支撑梁311及右支撑梁312的远端连接。所述左支撑梁311及右支撑梁312的远端向近端弯折以形成一锚状物34。
[0066]上述结构均与实施例一相同，因此本实施例二对此不再赘述。
[0067]本实施例二与实施例一的差别在于，所述左心耳封堵器3还包括第二毂35。具体的，所述远端向内延伸并形成一第二毂35。请继续参考图7，具体的，所述左支撑梁311和右支撑梁312的远端均向内延伸，从而形成第二毂35。进一步的，所述第一毂30与所述第二毂35共轴。由此，能够使得所述左心耳封堵器3具有极佳的对称性，从而便于所述左心耳封堵器3的释放与回收。
[0068]上述左心耳封堵器3可以以如下方式使用:
[0069]利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器导向导管的末端，在末端释放。释放时候，左心耳封堵器3从鞘管出来，锚状物在左心耳腔壁固定定位好以后，支撑梁31和支撑杆32扩张，扣在左心耳腔壁，充分贴合，达到最佳的封堵效果。在回收时，方向相反，带动锚状物从左心耳的腔壁上自然回收。由于本实施例二中的左心耳封堵器3远端向内延伸并形成一第二毂35，因此其具有更好的回收与释放能力。
[0070]在本实施例二中，所述远端以内凹的方式延伸并形成一第二毂35;在本申请的其他实施例中，所述远端也可以以向外凸的方式延伸并形成一第二毂35，具体如图9所示。在前述两种情况下，所述第一毂30的凸起与第二毂35的凸起相同。在本申请的其他实施例中，所述第一毂30的凸起与第二毂35的凸起相反，如图1O所示。
[0071]【实施例三】
[0072]请参考图11，其为本实用新型实施例三的左心耳封堵器的立体结构示意图。如图11所示，所述左心耳封堵器4包括多个支撑梁41，所述支撑梁41分布于一第一毂40的外侧并向外延伸，所述支撑梁41于第一位置410处分开为一左支撑梁411及一右支撑梁412，相邻所述支撑梁41的左支撑梁411及右支撑梁412于第二位置413处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器4的相邻支撑梁41中间包括一支撑杆42。所述远端向内延伸并形成一第二毂45。
[0073]进一步的，所述支撑杆42的第一端420连接所述第一毂40的外侧，所述支撑杆42的第一端420向外延伸，并于第三位置421处分开为一第二端422及一第三端423。进一步的，所述第二端422固定于所述左支撑梁411的第一位置410及第二位置413之间，所述第三端423固定于所述右支撑梁412的第一位置410及第二位置413之间。所述第二端422和第三端423分别固定于相邻的两个支撑梁41上。
[0074]所述全部或部分的支撑梁41上包括一倒钩43，和/或所述全部或部分的左支撑梁411及右支撑梁412上包括一倒钩43。
[0075]本实施例三与实施例二的差别在于，在本实施例三中，同一支撑梁41所形成的左支撑梁411及右支撑梁412的远端不再连接而直接沿径向突起以形成一锚状物44。在本实施例三中，通过远端沿径向突起以形成一锚状物44使得左心耳封堵器4牢固的固定于左心耳上。
[0076]【实施例四】
[0077]请参考图12，其为本实用新型实施例四的左心耳封堵器的剖视示意图。本实施例四与实施例一的结构均相同，仅有的差别在于，本实施例四中的支撑梁及支撑杆为双层镍钛合金结构。由此使得所述左心耳封堵器5具有更好的质量与稳定性。
[0078]上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
【主权项】
1.一种左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端；所述左心耳封堵器的相邻支撑梁中间包括一支撑杆。2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑杆的第一端连接所述第一毂的外侧，所述支撑杆的第一端向外延伸，并于第三位置处分开为一第二端及一第三端。3.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二端固定于所述左支撑梁的第一及第二位置之间，所述第三端固定于所述右支撑梁的第一及第二位置之间。4.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二端和第三端分别固定于相邻的两个支撑梁上。5.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑杆从所述第一毂至所述第三位置的长度小于所述支撑梁从所述第一毂到所述第一位置的长度。6.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑杆的第一端、第二端及第三端呈一 “Y”字形。7.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述全部或部分的支撑梁上包括一倒钩，和/或所述全部或部分的左支撑梁及右支撑梁上包括一倒钩。8.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，同一支撑梁所形成的左支撑梁及右支撑梁的远端连接。9.如权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端向近端弯折以形成一锚状物。10.如权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端的弯折点至末端的长度大于所述远端连接点至末端的长度。11.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端向内延伸并形成一第二毂。12.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端沿径向突起以形成一锚状物。13.如权利要求11所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一毂与所述第二毂共轴。14.如权利要求13所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一毂沿轴向凸起的方向与第二毂沿轴向凸起的方向相同或相反。15.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器至少部分覆盖一生物相容膜。16.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，相邻所述支撑梁之间的角度为45。。
【文档编号】A61B17/12GK205729436SQ201620213059
【公开日】2016年11月30日
【申请日】2016年3月18日
【发明人】汪振, 周毅, 姚瑶, 李俊菲, 罗七, 罗七一
【申请人】上海微创医疗器械（集团）有限公司
【专利摘要】本实用新型提供了一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端，相邻支撑梁中间包括一支撑杆，保证了左心耳封堵器的稳固性，不会发生不规则变形和侧向滑移，特别的，相邻支撑梁中间的支撑杆使得所述左心耳封堵器形成了密集的网格，可以进一步提高左心耳封堵器的整体强度。
【专利说明】
左心耳封堵器
技术领域
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器。
【背景技术】
[0002]心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为
0.5%?1.3%。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20%?25%归因于房颤。研究显示，60%的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90%以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。
[0003]抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义。目前多采用利用内科介入治疗闭塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以WATCHMAN为代表的单体内塞型封堵器和以AMPLATZER Cardiac Plug(ACP)为代表的塞盘式左心耳封堵器。
[0004]1、内塞型左心耳封堵器的缺陷和不足
[0005]内塞型左心耳封堵器是以镍钛合金作为自膨胀结构的框架，周围有固定倒钩，心房面由聚四氟乙烯多孔渗透膜覆盖，血流可进出左心耳。
[0006]当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。左心耳的结构形状各异、深度各异，还有多腔结构，内塞型左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，同时无法实现稳定固定。
[0007]2、塞盘型左心耳封堵器的缺陷和不足
[0008]塞盘型左心耳封堵器是一种双碟样左心耳封堵装置，由置于左心耳的蝶形叶片和蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。
[0009]塞盘式左心耳封堵器为封堵盘和固定盘一体，不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限难以实现最佳固定和血流阻断，同时碟盘结构并不适应不同的左心耳内腔形状。
[0010]总之，不管是内塞型或者塞盘型左心耳封堵器，都存在强度不够的问题。
【实用新型内容】
[0011]本实用新型的目的在于提供一种左心耳封堵器，以解决现有的左心耳封堵器强度不够的问题。
[0012]为解决上述技术问题，本实用新型提供一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器的相邻支撑梁中间包括一支撑杆。
[0013]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑杆的第一端连接所述第一毂的外侧，所述支撑杆的第一端向外延伸，并于第三位置处分开为一第二端及一第三端。
[0014]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二端固定于所述左支撑梁的第一及第二位置之间，所述第三端固定于所述右支撑梁的第一及第二位置之间。
[0015]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二端和第三端分别固定于相邻的两个支撑梁上。
[0016]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑杆从所述第一毂至所述第三位置的长度小于所述支撑梁从所述第一毂到所述第一位置的长度。
[0017]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述支撑杆的第一端、第二端及第三端呈一“Y”字形。
[0018]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述全部或部分的支撑梁上包括一倒钩，和/或所述全部或部分的左支撑梁及右支撑梁上包括一倒钩。
[0019]可选的，在所述的左心耳封堵器中，同一支撑梁所形成的左支撑梁及右支撑梁的远端连接。
[0020]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端向近端弯折以形成一锚状物。
[0021]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端的弯折点至末端的长度大于所述远端连接点至末端的长度。
[0022]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端向内延伸并形成一第二毂。
[0023]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述远端沿径向突起以形成一锚状物。
[0024]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一毂与所述第二毂共轴。
[0025]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一毂沿轴向凸起的方向与第二毂沿轴向凸起的方向相同或相反。
[0026]可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器至少部分覆盖一生物相容膜。
[0027]可选的，在所述的左心耳封堵器中，相邻所述支撑梁之间的角度为45°。
[0028]在本实用新型提供的左心耳封堵器中，包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端，相邻支撑梁中间包括一支撑杆，保证了左心耳封堵器的稳固性，不会发生不规则变形和侧向滑移，特别的，相邻支撑梁中间的支撑杆使得所述左心耳封堵器形成了密集的网格，可以进一步提高左心耳封堵器的整体强度。本实用新型所提供的左心耳封堵器的自膨胀框架和锚定结构一体成型，不需要增加额外的工艺步骤制作锚定结构。本实用新型所提供的左心耳封堵器的锚定部件既能提供强而有效的锚定效果，有效防止心房纤维颤动产生的力导致封堵器的移位，还能避免因锚钩过大导致的刺穿组织。
【附图说明】
[0029]图1是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的立体结构示意图；
[0030]图2是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的俯视示意图；
[0031]图3是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图；
[0032]图4是本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图；
[0033]图5是本实用新型实施例一的左心耳封堵器在鞘管中的状态示意图；
[0034]图6是本实用新型实施例一的左心耳封堵器在左心耳上的状态示意图；
[0035]图7是本实用新型实施例二的左心耳封堵器的立体结构示意图；
[0036]图8是本实用新型实施例二的左心耳封堵器的剖视示意图；
[0037]图9是本实用新型实施例二的另一左心耳封堵器的剖视示意图；
[0038]图10是本实用新型实施例二的另一左心耳封堵器的剖视示意图；
[0039]图11是本实用新型实施例三的左心耳封堵器的立体结构示意图；
[0040]图12是本实用新型实施例四的左心耳封堵器的剖视示意图。
【具体实施方式】
[0041]以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的左心耳封堵器作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。
[0042]在本文中，不论是否明确指出，所有数值都被假定为可用术语“大约”进行修饰。在使用数值的上下文中，术语“大约”通常是指本领域的技术人员将认为等同于所引用的值(即，具有相同功能或结果)的一个值的范围。在许多情况下，术语“大约”可包括被四舍五入至最近的有效数字的数值。除非另有规定外，其他对术语“大约”的使用(即在除了使用数值以外的上下文中)可被假定为具有其普通和习惯定义，如可根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。
[0043]在本文中，“外”是指以该左心耳封堵器的轴线为起点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向外”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线；“内”是指以该左心耳封堵器的轴线为终点，以辐射状方向展开的延伸线；其中“向内”既包括垂直于轴线辐射状展开的延伸线，也包括与轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线。“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0044]如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
[0045]【实施例一】
[0046]请参考图1至图3，其中，图1为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的立体结构示意图，图2为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的俯视示意图，图3为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图。如图1至图3所示，所述左心耳封堵器I包括多个支撑梁11，所述支撑梁11分布于一第一毂10的外侧并向外延伸，所述支撑梁11于第一位置110处分开为一左支撑梁111及一右支撑梁112，相邻所述支撑梁11的左支撑梁111及右支撑梁112于第二位置113处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器I的相邻支撑梁11中间包括一支撑杆12。通过上述设计保证了左心耳封堵器I的稳固性，不会发生不规则变形和侧向滑移，特别的，相邻支撑梁11中间的支撑杆12使得所述左心耳封堵器I形成了密集的网格，可以进一步提尚左心耳封堵器I的整体强度。
[0047]优选的，相邻所述支撑梁11之间的夹角为45°。即，较佳的，所述第一毂30的外侧分布有8根支撑梁U。支撑梁11与支撑梁11之间按照特定的角度分布，既能够保证所述左心耳封堵器I具有较佳的稳定性、不易于变形，同时又能够使得所述左心耳封堵器I易于释放与回收。
[0048]请继续参考图1至图3，具体的，所述支撑杆12的第一端120连接所述第一毂10的外侧，所述支撑杆12的第一端120向外延伸，并于第三位置121处分开为一第二端122及一第三端123。进一步的，所述第二端122固定于所述左支撑梁111的第一位置110及第二位置113之间，所述第三端123固定于所述右支撑梁112的第一位置110及第二位置113之间。所述第二端122和第三端123分别固定于相邻的两个支撑梁11上。
[0049]S卩，在本申请实施例中，通过所述一支撑杆12给予了相邻的两个支撑梁11 一定的支撑力，由此可以进一步保证所述左心耳封堵器I的稳固性。特别的，避免发生不规则变形以及侧向滑移。
[0050]进一步的，所述支撑杆12从所述第一毂10至所述第三位置121的长度小于所述支撑梁11从所述第一毂10到所述第一位置110的长度。由此，可以使得所述支撑杆12的结构更加稳定，从而给予所述支撑梁11更好的支撑力。
[0051]优选的，所述支撑杆12的第一端120、第二端122及第三端123呈一“Y”字形，即所述支撑杆12的第一端120、第二端122及第三端123呈一个对称型结构。“Y”字形结构具有极佳的稳定性与可靠性，从而也使得支撑杆12具有极佳的稳定性与可靠性。进一步的，所述第三位置121位于所述支撑杆12沿径向的1/5到4/5距离之间的位置处，由此能够便于管材切割形成所述支撑杆12以及后续的扩张定型。
[0052]请继续参考图1至图3，在本申请实施例中，所述全部或部分的支撑梁11上包括一倒钩13，和/或所述全部或部分的左支撑梁111及右支撑梁112上包括一倒钩13。通过所述倒钩13可以提高所述左心耳封堵器I在左心耳上的固定的牢固性。优选的，所述倒钩13通过切割工艺与所述支撑梁11、左支撑梁111和/或右支撑梁112—体化成型，由此，既能简化工艺、又能保证结构的可靠性。
[0053]如图1所示，在本申请实施例中，同一支撑梁11所形成的左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接。由此，可以提高支撑梁11在周向上的稳定性，进而提高所述左心耳封堵器I的稳定性与可靠性。
[0054]请参考图4，其为本实用新型实施例一的左心耳封堵器的局部放大示意图。在本申请实施例中，同一支撑梁11所形成的左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接之后，继续延伸，到达左支撑梁111及右支撑梁112的末端。所述左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接之后至末端之间，所述左支撑梁111及右支撑梁112的远端向近端弯折以形成一锚状物14。通过所述锚状物14可以使得所述左心耳封堵器I牢固的固定于左心耳上。
[0055]请继续参考图4，优选的，所述远端的弯折点115至末端116的长度大于所述远端连接点114至末端的长度116。由此可知，所述锚状物14的弯折程度比较大，并通过远端连接点114的设置，使锚状物14的结构更加稳定，从而可以提高其对于左心耳的抓钩能力，即可以提高所述左心耳封堵器I在左心耳上的固定的牢固性。此外，较佳的，所述远端的连接点114至末端116的长度为Imm?3_，所述远端的弯折点115至远端连接点114的长度小于3_。
[0056]在本申请实施例中，所述锚状物在所述左支撑梁111及右支撑梁112的远端连接后形成，由此，所述远端连接点114可以成为所述锚状物抓钩的终止点，因此该抓钩不会因为过长而刺穿心脏组织，从而免于所述锚状物对于左心耳的伤害。
[0057]在本申请实施例中，所述左心耳封堵器I可以一体化成型。具体的，可以通过对一根管材进行切割形成第一毂10、支撑梁11、支撑杆12及锚状物14等部件实现。一体化成型可以简化生产工艺流程，节约人力和材料等经济成本。
[0058]进一步的，所述左心耳封堵器I至少部分覆盖一生物相容膜。
[0059]上述左心耳封堵器I可以以如下方式使用:
[0060]利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器导向导管的末端，在末端释放。释放时候，左心耳封堵器I从鞘管出来，锚状物在左心耳腔壁固定定位好以后，支撑梁11和支撑杆12扩张，扣在左心耳腔壁，充分贴合，达到最佳的封堵效果。在回收时，方向相反，带动锚状物从左心耳的腔壁上自然回收。
[0061]具体的，可参考图5和图6，其中，图5为本实用新型实施例一的左心耳封堵器在鞘管中的状态示意图；图6为本实用新型实施例一的左心耳封堵器在左心耳上的状态示意图。如图5所示，所述左心耳封堵器I在鞘管21中时，受鞘管2形状的限制，被压缩成细长结构。当所述左心耳封堵器I被释放到左心耳22中时，所述左心耳封堵器I扩张开来，此时，倒钩13及锚状物14固定于所述左心耳22上。
[0062]【实施例二】
[0063]请参考图7和图8，其中，图7为本实用新型实施例二的左心耳封堵器的立体结构示意图；图8为是本实用新型实施例二的左心耳封堵器的剖视示意图。如图7和图8所示，所述左心耳封堵器3包括多个支撑梁31，所述支撑梁31分布于一第一毂30的外侧并向外延伸，所述支撑梁31于第一位置310处分开为一左支撑梁311及一右支撑梁312，相邻所述支撑梁31的左支撑梁311及右支撑梁312于第二位置313处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器3的相邻支撑梁31中间包括一支撑杆32。
[0064]进一步的，所述支撑杆32的第一端320连接所述第一毂30的外侧，所述支撑杆32的第一端320向外延伸，并于第三位置321处分开为一第二端322及一第三端323。进一步的，所述第二端322固定于所述左支撑梁311的第一位置310及第二位置313之间，所述第三端323固定于所述右支撑梁312的第一位置310及第二位置313之间。所述第二端322和第三端323分别固定于相邻的两个支撑梁31上。
[0065]所述全部或部分的支撑梁31上包括一倒钩33，和/或所述全部或部分的左支撑梁311及右支撑梁312上包括一倒钩33。同一支撑梁31所形成的左支撑梁311及右支撑梁312的远端连接。所述左支撑梁311及右支撑梁312的远端向近端弯折以形成一锚状物34。
[0066]上述结构均与实施例一相同，因此本实施例二对此不再赘述。
[0067]本实施例二与实施例一的差别在于，所述左心耳封堵器3还包括第二毂35。具体的，所述远端向内延伸并形成一第二毂35。请继续参考图7，具体的，所述左支撑梁311和右支撑梁312的远端均向内延伸，从而形成第二毂35。进一步的，所述第一毂30与所述第二毂35共轴。由此，能够使得所述左心耳封堵器3具有极佳的对称性，从而便于所述左心耳封堵器3的释放与回收。
[0068]上述左心耳封堵器3可以以如下方式使用:
[0069]利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器导向导管的末端，在末端释放。释放时候，左心耳封堵器3从鞘管出来，锚状物在左心耳腔壁固定定位好以后，支撑梁31和支撑杆32扩张，扣在左心耳腔壁，充分贴合，达到最佳的封堵效果。在回收时，方向相反，带动锚状物从左心耳的腔壁上自然回收。由于本实施例二中的左心耳封堵器3远端向内延伸并形成一第二毂35，因此其具有更好的回收与释放能力。
[0070]在本实施例二中，所述远端以内凹的方式延伸并形成一第二毂35;在本申请的其他实施例中，所述远端也可以以向外凸的方式延伸并形成一第二毂35，具体如图9所示。在前述两种情况下，所述第一毂30的凸起与第二毂35的凸起相同。在本申请的其他实施例中，所述第一毂30的凸起与第二毂35的凸起相反，如图1O所示。
[0071]【实施例三】
[0072]请参考图11，其为本实用新型实施例三的左心耳封堵器的立体结构示意图。如图11所示，所述左心耳封堵器4包括多个支撑梁41，所述支撑梁41分布于一第一毂40的外侧并向外延伸，所述支撑梁41于第一位置410处分开为一左支撑梁411及一右支撑梁412，相邻所述支撑梁41的左支撑梁411及右支撑梁412于第二位置413处连接并向远侧延伸形成一远端;所述左心耳封堵器4的相邻支撑梁41中间包括一支撑杆42。所述远端向内延伸并形成一第二毂45。
[0073]进一步的，所述支撑杆42的第一端420连接所述第一毂40的外侧，所述支撑杆42的第一端420向外延伸，并于第三位置421处分开为一第二端422及一第三端423。进一步的，所述第二端422固定于所述左支撑梁411的第一位置410及第二位置413之间，所述第三端423固定于所述右支撑梁412的第一位置410及第二位置413之间。所述第二端422和第三端423分别固定于相邻的两个支撑梁41上。
[0074]所述全部或部分的支撑梁41上包括一倒钩43，和/或所述全部或部分的左支撑梁411及右支撑梁412上包括一倒钩43。
[0075]本实施例三与实施例二的差别在于，在本实施例三中，同一支撑梁41所形成的左支撑梁411及右支撑梁412的远端不再连接而直接沿径向突起以形成一锚状物44。在本实施例三中，通过远端沿径向突起以形成一锚状物44使得左心耳封堵器4牢固的固定于左心耳上。
[0076]【实施例四】
[0077]请参考图12，其为本实用新型实施例四的左心耳封堵器的剖视示意图。本实施例四与实施例一的结构均相同，仅有的差别在于，本实施例四中的支撑梁及支撑杆为双层镍钛合金结构。由此使得所述左心耳封堵器5具有更好的质量与稳定性。
[0078]上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。
【主权项】
1.一种左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器包括多个支撑梁，所述支撑梁分布于一第一毂的外侧并向外延伸，所述支撑梁于第一位置处分开为一左支撑梁及一右支撑梁，相邻所述支撑梁的左支撑梁及右支撑梁于第二位置处连接并向远侧延伸形成一远端；所述左心耳封堵器的相邻支撑梁中间包括一支撑杆。2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑杆的第一端连接所述第一毂的外侧，所述支撑杆的第一端向外延伸，并于第三位置处分开为一第二端及一第三端。3.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二端固定于所述左支撑梁的第一及第二位置之间，所述第三端固定于所述右支撑梁的第一及第二位置之间。4.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二端和第三端分别固定于相邻的两个支撑梁上。5.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑杆从所述第一毂至所述第三位置的长度小于所述支撑梁从所述第一毂到所述第一位置的长度。6.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述支撑杆的第一端、第二端及第三端呈一 “Y”字形。7.如权利要求2所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述全部或部分的支撑梁上包括一倒钩，和/或所述全部或部分的左支撑梁及右支撑梁上包括一倒钩。8.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，同一支撑梁所形成的左支撑梁及右支撑梁的远端连接。9.如权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端向近端弯折以形成一锚状物。10.如权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端的弯折点至末端的长度大于所述远端连接点至末端的长度。11.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端向内延伸并形成一第二毂。12.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述远端沿径向突起以形成一锚状物。13.如权利要求11所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一毂与所述第二毂共轴。14.如权利要求13所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一毂沿轴向凸起的方向与第二毂沿轴向凸起的方向相同或相反。15.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器至少部分覆盖一生物相容膜。16.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，相邻所述支撑梁之间的角度为45。。
【文档编号】A61B17/12GK205729436SQ201620213059
【公开日】2016年11月30日
【申请日】2016年3月18日
【发明人】汪振, 周毅, 姚瑶, 李俊菲, 罗七, 罗七一
【申请人】上海微创医疗器械（集团）有限公司
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