专利名称：配有成像导丝的动脉粥样硬化斑移除系统的制作方法
技术领域：
及背景本发明旨在开发一种最小损伤外科手术系统及其利用方法。本发明尤其旨在开发一种可增加血管腔内血液流量的动脉粥样硬化斑移除仪手术微机控制系统及血管外科手术方法。这里整体参考了授予Sher的美国专利No.5,350,390，5,806,404及5,697,459的内容。
动脉粥样硬化是心脏病、中风、坏疽及末稍功能丧失的主要原因。据统计，它占到美国、欧洲及日本全部死亡人数的50％左右。动脉粥样硬化的特征是在患者的血管内壁产生脂肪沉积。初始沉积的富含软性胆固醇的动脉粥样化物质通常会硬化成钙化动脉粥样硬化血小板。该动脉粥样斑块会限制血液流动，导致胸口疼痛，在严重受限时甚至会造成心脏病。导致心脏病的血流限制也可以由脆弱血小板来解释。它发生于没有严重的动脉缩窄的人群。事实上，脆弱血小板可隐匿于动脉壁内，不可能始终外凸从而阻碍血液在动脉内流动。炎症及其它刺激，比如高血压会影响到血小板，使其破裂并出血，脆弱血小板内的物质会溢出到血流中。补充到损伤处的血液细胞可形成足以梗塞动脉的大凝块。内科医生应能拍摄病灶的形态及血小板组成的图像，这是非常重要的。实施这些任务的成像技术有多种。成像技术的模态详情在后文介绍。
目前治疗严重的冠状动脉粥样硬化的技术依靠血管成形术(比如经皮贯腔冠状血管成形术(PTCA)、动脉粥样硬化斑移除装置、支架植入、激发激光血管成形术等)以及冠状动脉旁路手术(CABG)。贯腔血管成形术系指一种在内部扩张被严重梗塞的动脉，从而避免更大的外科手术(CABG)的技术。
在概念上，动脉粥样硬化斑移除装置具有可以可靠地清除血小板的优点。在球囊(PTCA)及支架处理中，血小板不能被清除，而是被推向血管壁。目前有多种动脉粥样硬化斑移除装置面世，但它们的性能尚不能令人满意，后文将对其作介绍。支架的一个主要缺点是，它会造成支架内再狭窄，该现象在下文介绍。在支架植入时需要采用异体，这将引起免疫系统的反应。支架及球囊技术具有过程简单，易于使用的优点。
目前，支架常用于清除被梗塞的动脉(世界范围内有二百万例以上，占97％)。动脉粥样硬化斑移除装置只用于特定用途，比如减小难以用球囊开通病灶的钙化病灶的体积。
到目前为止，尚没有可用的技术能完全安全有效地治疗被梗塞的动脉。在清除被梗塞动脉方面仍然存在的问题在下文介绍。
再狭窄-所谓再狭窄，系指在因利用诸如球囊扩张、支架植入、动脉粥样硬化斑移除或激光消融处理之类的血管成形术来清除动脉的闭塞部分而造成动脉创伤后，外周或冠状动脉重新闭塞。根据血管位置、病灶长度及其它变量的多少，上述血管成形术处理后的再狭窄率为30-50％左右。再狭窄还发生在用于旁路被梗塞动脉的接合处。再狭窄会严重致病及致死，经常需要进行进一步治疗，比如重复施行血管成形术或冠状旁路手术。这样，便需要能防止及/或处理再狭窄的方法及装置。这些方法及装置最好具有特定效用、便于管理而且长期有效，并具有最低的不良副作用。再狭窄的过程尚不完全清楚。
再狭窄的一个方面可能是一种由动脉壁的弹性再裹封而引起的简单机械性过程。再狭窄的另一个方面确信是一种因血管成形术而造成的受损动脉壁的自然愈合反应。包括局部发炎在内的愈合过程中各复杂步骤的最终结果是血管增生以及内光滑肌细胞的移行及增殖，直至动脉再次被梗塞。
目前经FDA核准的动脉粥样硬化斑移除装置的再狭窄率较高(30-50％)。动脉粥样硬化斑移除装置还有其它的技术问题。AtheroCath产品(Guidant公司生产)使用复杂，它穿越病灶，因而不协调。它具有较高的血管穿孔率。Rotablator产品(Boston Scientific公司生产)只适用中、高程度钙化的动脉粥样硬化血小板病灶。它不旋切血小板，而是边极高速转动边使其粉化。这便产生血管发热的问题，还会产生一种即使病灶打通，血液在血管内也不流动的所谓“无返流”现象。
在另一种动脉粥样硬化斑移除装置中，旋切头不转动。该装置的一种示例是授予Fischell的美国专利5,409,454。在这种装置中，旋切头首先穿越病灶，然后再拉回来。在拉回的过程中，旋切头削平动脉粥样斑块。在使导管穿越病灶时，会对血管造成创伤。
我本人的美国专利No.5,350,390披露了一种可解决创伤问题的动脉粥样硬化斑移除装置。但是我早期的论文没有涉及清除病灶可以先于导丝穿越病灶这一理念。这一严重的内在不足由本发明技术来解决，详情后述。为使本申请发明区别于早期的技术，本发明在以下称为“腔内梗塞物清除装置(ARIO)”。
支架内再狭窄-再狭窄的机械方面已由可防止血管再弹性裹封的支架成功地解决，由此可降低大量患者的再狭窄程度。但是支架会产生所谓支架内再狭窄的新问题，即，由于细胞的过度增殖而引起的血管后期过度增生，它将限制血液在支架内的流动。支架内再狭窄的发生率为支架手术数的20-30％，在许多情况下需要采用CABG来解决这一问题。
近距治疗及药物涂覆支架有助于减少支架内再狭窄。近距治疗只能部分解决支架内再狭窄。药物涂覆支架可成功地将支架内再狭窄从20-30％降至5-9％，但不能消除它。药物涂覆支架是一种新技术。在以后的试验中发生过诸如后期不完全并列的问题，但是目前尚没有长期结果。
虽然曾对诸如Rotablator及AtheroCath的现有动脉粥样硬化斑移除装置进行过支架内再狭窄消除试验，但结果令人失望。由于ARIO具有灵活的操作方式，因而适于消除支架内再狭窄。
穿孔-冠状动脉穿孔虽然鲜有发生，然而却是经皮血管形成术的一个重要的复杂因素。用PTCA及支架处理的病灶曾发生过穿孔，而且动脉粥样硬化斑移除装置的发生率更高。在PTCA或支架植入过程中，由于导丝前行、球囊充气或球囊破裂，因而可能发生穿孔。尽管采用这种装置，然而当出现复杂病灶时(长期完全闭塞、血管分叉、动脉严重扭曲)，穿孔的危险性仍然增加。在临床上，冠状体穿孔常伴随高死亡率。
完全闭塞(TO)对医生是一个棘手的难题。医生不能见到导丝穿越TO的路径，因为血管造影对比剂在梗塞处停止流动。与普通的血管成形术相比，穿孔或损伤血管的危险性更高。授予Winston的美国专利No.6,228,076披露了利用OCT使导丝穿越病灶的路径控制。TO穿越的另一示例是授予Selmon的美国专利6,120,516。
分叉分叉病灶经皮冠状体干预(PCI)提出了挑战。与非分叉PCI相比，它的操作成功率较低，而再狭窄率较高。
如果医生配备动脉成像装置，则上述的大部分问题均可得到解决。一种重要而又标准的成像模态是血管造影。但是血管造影只能使医生见到动脉的大致图像，而血小板的详情却不清晰。人们曾提出过可产生血小板的详细图像的多种模态。这些模态可使医生观察到血小板的结构形态以及组成情况。这样医生便可确定腔内导管工作头的理想位置。这一过程可大大降低血管穿孔的危险。
成像模态可按下列体系分类有二种血管成像技术非介入方式和最低介入方式。非介入方式包括CT(X射线计算机断层照相)、MRI(磁共振成像)、ECBT(电子束计算机X射线断层照相)等。在目前的非介入技术中，图像的清晰度不良，因而这种成像技术只能用于动脉的一般性显像。最低介入成像技术可分为二类第一类在导管内或导管上配备成像传感器。授予Yock的美国专利4,794,931披露了这种技术，它介绍了一种具有超声成像功能的动脉粥样硬化斑移除装置。
第二类在导丝内配备一个传感器。第二类可分为二个子类。第一个子类产生腔内横切面图像，比如IVUS(血管内超声波)-授予Belef的美国专利6,459,921、OCT(光相干X射线断层照相)-授予Swanson的美国专利6,445,939、MRI(磁共振成像)-授予Golan的美国专利6,377,048。该子类与本发明有关，因为装置的操作基于医生可见到腔内横切面图像这一事实。
第二个子类不提供腔内剖面图像。它提供有关腔体的其它信息，比如，Thermography产品提供腔内的温度图，授予Winston的美国专利6,228,076披露了一种从细胞组织等接受干涉测量数据的系统。
传统技术涉及一种在血管导管内配备可产生腔体横切面图的成像导丝的装置。授予Pomeranz的美国专利5,938,609披露了一种配备超声传感器的成像导丝。移动式成像导丝包括一个与其远端相接的固定导丝头。首先将移动式成像导丝定位于血管系统内，使它的固定导丝头超出速记区，然后将血管内导管插到移动式成像导丝上。这种操作方式适于球囊技术。该移动式成像导丝的缺点类似于标准导丝，即，可推动性及可穿越性的机械要求较高。操作方面的缺点是血管穿孔的危险性高，或者在梗塞过于严重的情况下，导丝不能穿越它。
发明内容
本发明旨在改进ARIO。ARIO的独特性能可清理被梗塞的动脉，清除脆弱血小板，消除支架内再狭窄，完全开通被梗塞的动脉，并清除分叉处的血小板。
本发明的目的在于提供一种安全、轻柔及可控制地清除腔内梗塞物的最低损伤装置。
本发明的目的在于提供一种由非穿越病灶成像导丝来引导的最低损伤装置。
本发明的目的在于提供一种本身不需要穿越病灶的成像导丝。它与导管一同穿越病灶。它降低了导丝的机械要求。它还易于医生的工作，并可减少血管创伤或穿孔。
本发明的另一目的在于提供一种轻柔旋切动脉粥样斑块的动脉粥样硬化斑移除装置，从而减少再狭窄。
本发明的另一目的在于提供一种轻柔旋切并清除支架内再狭窄的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种安全旋切动脉粥样斑块的动脉粥样硬化斑移除装置，从而减小动脉穿孔的危险。
本发明的另一目的在于提供一种可使医生实时观察动脉横切面图的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种配备球囊从而对工作头径向定位的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种可使医生控制工作头的纵向位置及定向的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种可使医生控制需切除的腔体剖面区的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种可开通所有闭塞部位的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种可清除分叉处动脉粥样斑块的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种配备动脉粥样斑块碎屑抽出单元的动脉粥样硬化斑移除装置。
本发明的另一目的在于提供一种动脉粥样硬化斑移除装置，其配备用于向动脉粥样斑块供应治疗液的腔体。
通过下列说明，可更明晓本发明的上述及其它目的；本发明提供一种包括以下部件的动脉粥样硬化斑移除装置
一个导管组合体，具有一个插入患者体内的远端部，所述导管组合体包括一个启动器和控制器/计算机单元；导管组合体的远端部内有一个柱塞，用于在其内同时进行纵向旋转运动，第一柱塞包括一个处于其圆周面内的环形曲线状沟槽；至少有一个球体，其在导管组合体远端部内表面的凹槽内旋转，所述球体凸入所述沟槽内，并被容纳其中，从而驱使所述柱塞随着所述柱塞的纵向运动而围绕它的纵向轴旋转；一个工作头被固定到所述柱塞上，与所述柱塞同时进行纵向旋转运动；定位球囊处于导管远端的圆周上；成像导丝用于将导管的工作部定位到血小板的前面(即，导丝不穿越血小板)。
本发明的成像导丝具有独特的操作性及结构。传统技术要求可产生横切面图像的成像导丝穿越病灶。这种要求有一定的问题。如果处理较多的钙化及/或较长的病灶，则对血管造成创伤或产生穿孔的危险性便较高。ARIO的工作模式不要求成像导丝本身穿越病灶。首先，医生将成像导丝插入到病灶处，然后使导管在成像导丝上滑动到成像导丝的远端。导管与成像导丝一同穿越病灶。导管缓慢前移。医生在操作工作头之前，可观察是否正在前移，并可控制导管相对定位球囊的径向位置。这可以便于医生的工作，并可将血管穿孔降至最低。
有关成像导丝技术的要求ARIO装置的成像导丝必须满足下列要求1)可操纵性-使医生可将导丝引入所需的分支路径。通常的解决方案是在导丝的远端配备一个弯头。
2)灵活性-便于在弯曲的血管内前移导丝。
3)可扭转性-这是因为导丝的末稍从它的近端处旋转。
然而，由于ARIO的工作模式不需要成像导丝本身穿越病灶，因而可以极方便地满足可推动性(轴向力)及可穿越性(末稍的形状)要求。
成像导丝不穿越病灶的另一技术长处依赖于末稍可以较大这一事实。这便于在末稍配备一个成像传感器。比如，本发明的末稍直径可以为800微米，而导丝的其它部分直径则为350微米。传感器的直径越大，图像质量便越好。传统技术中的成像导丝整体的直径较小。授予Swanson的美国专利6,445,939披露了一种光相干X射线断层照相(OCT)成像导丝，其整体直径为350微米(0.014英寸)，因而造成图像质量下降。
本发明还提供一种清除腔内梗塞物的方法，其包括以下步骤(a)将一个成像导丝插入血管内，直至达到梗塞部，不穿越病灶；(b)将导管在成像导丝上滑动到成像导丝的远端；(c)将成像导丝的近端固定到成像导丝电机上；(d)连接治疗注入泵；(e)连接碎屑真空泵；(f)操作球囊泵，对定位球囊均衡加压；(g)利用成像系统来扫描血管，产生血管的横切面图；(h)对定位球囊进行非均衡加压，从而将工作头径向定位到所需的位置；(i)操作工作头；(j)重复步骤(g)至(i)，直至取得理想的结果；(k)对定位球囊放气；(l)将导管移向远端；以及(m)重复步骤(f)至(l)，直至穿越病灶。
这样，本发明的一个方面提供一种减小由腔内血小板造成的血管腔内血流阻碍的方法。该方法包括(a)将一个成像导丝插入血管腔内，直至达到腔内血小板处，成像导丝能产生腔内横切面图像；(b)在成像导丝上将一个配备工作头的导管推向腔内血小板，直至导管达到导丝的远端；(c)用成像导丝来扫描腔室，生成腔室的横切面图；(d)通过启动至少一个定位元件，对导管进行腔内径向定位；(e)监测横切面图，以确认工作头被定位到相对腔内血小板近端的所需位置；以及(f)操作工作头，至少清除部分腔内血小板。
本发明的另一个方面提供一种减小由腔内血小板造成的血管腔内血流阻碍的系统。该系统包括(a)一个可插入血管腔内的成像导丝，成像导丝可生成描述腔内横切面图像的数字数据，并可与中央处理单元(CPU)交换数字数据，还可将导管引导到腔内血小板，而不横穿血小板；(b)导管配备一个工作头，工作头用于至少清除部分腔内血小板；(c)至少一个定位元件与导管成为一体或与其连接，该至少一个定位元件用于在血管腔内对工作头进行径向定位；(d)CPU；(e)启动器，其受CPU控制，包括(i)至少一个定位元件启动器，用于控制至少一个定位装置。该CPU用于(i)从医生处接受输入；(ii)接受描述腔内横切面图像的数字数据，并将该数字数据传输给横切面图像显示装置；(iii)操纵用于控制系统部件的启动器；(iv)利用至少一个启动器来控制定位元件的动作。
根据本发明的下列优先实施方式的另一特性，该方法还包括重复(c)至(f)，直至腔内的限制影响已减小至理想程度。
根据所述优先实施方式的另一特性，该方法还包括重复(e)及(f)。
根据所述优先实施方式的另一特性，该方法还包括逐项重复，直至腔内的血流阻碍已减小至理想程度。
根据所述优先实施方式的另一特性，该方法还包括在腔内前移导管。
根据所述优先实施方式的另一特性，该方法还包括逐项重复至少部分动作，直至工作头穿越腔内血小板。
根据所述优先实施方式的另一特性，腔内血小板是一种包括主动脉粥样化病灶的斑块、一种因再狭窄而引起的病灶、一种在以前植入的支架内至少部分驻留的病灶、一种处于血管腔分叉处附近的病灶、一种完全梗塞血管腔的脆弱血小板及病灶。
根据所述优先实施方式的另一特性，工作头包括至少一个旋切边，该旋切边只有在工作头旋转时才工作。
根据所述优先实施方式的另一特性，至少一个定位元件配备至少一个球囊，该球囊周向包绕至少部分导管。
根据所述优先实施方式的另一特性，至少一个定位元件在导管的一个横切面上配备至少一组球囊，该球囊至少为三个。
根据所述优先实施方式的另一特性，该方法在导管的一个横切面上还配备至少一组附加球囊，该球囊至少为三个。
根据所述优先实施方式的另一特性，所谓插入、推动、扫描、径向定位、监测及操作，均由一个中央处理单元(CPU)来控制。
根据所述优先实施方式的另一特性，单台计算机控制单元还由医生来进行输入。
根据所述优先实施方式的另一特性，工作头的操作优先于工作头穿越血小板。
根据所述优先实施方式的另一特性，工作头的操作包括工作头以1至100转/分钟的速度来旋转，该速度最好为5至50转/分钟，如为15转/分钟则更好。
根据所述优先实施方式的另一特性，CPU还用于实施下列的至少一种动作(i)利用启动器，在导管内转动导丝；以及(ii)控制工作头的动作。
根据所述优先实施方式的另一特性，CPU还至少包括显示装置或数据输入装置。
根据所述优先实施方式的另一特性，启动器还包括至少一个附加启动器，其用于实施下列的至少一种动作(ii)转动工作头；(iii)在腔内使导管前移；(iv)在导管内转动导丝。启动器由CPU来控制。
根据所述优先实施方式的另一特性，随着导管穿越腔内血小板，工作头间歇性地动作。穿越动作最好是递增的。
根据所述优先实施方式的另一特性，工作头至少具有一个旋切边，该旋切边只有在工作头旋转时才工作。
本发明通过提供最小介入手术系统及其方法，成功地解决了目前已知技术的不足，它通过各部分的连续移动来穿越血小板，各部分从在穿越之前产生的横切面图选出。
本发明的方法及系统的实施包括手动、自动或二者合一地施行或完成所选择的任务或步骤。此外，根据本发明方法及系统的优先实施方式的实际仪器及设备，所选择的各步骤可由硬件或任意固件的任意操作系统软件或其结合来实施。比如，本发明的所选择步骤可作为芯片或电路硬件来实施。此外本发明的所选择步骤可作为多种软件指令来实施，该指令由采用任意适当的操作系统的计算机来执行。在任何一种情况下，本发明方法及系统的所选步骤均可理解为由数据处理器来实施，比如用于执行多种指令的计算机平台。
参照附图，对本发明示例作以说明。对附图的特定参照是一种示例，只用于说明本发明的优先实施方式，其目的在于提供对本发明原理及概念的最佳及易于理解的说明。为此，本发明的结构详情说明不超出本发明的基本理解范围，通过参照说明及附图，业内人士可晓喻本发明在实用上的多种形式。在可能的情况下，在全部附图中采用同一参照号来标明同一元件。
附图中图1是本发明一种实施方式中ARIO远端的纵向剖面图。
图2是本发明所采用的封闭波形沟槽的平面展开图。
图3是沿图1中3-3线的剖面图。
图4a是本发明的工作头的平面图。
图4b是沿图4a中4b-4b线的剖面图。
图4c是本发明的工作头的等角图。
图5是本发明中非穿越病灶成像导丝远端的另一种实施方式的纵向剖面图。
图6是本发明工作头的另一种实施方式的纵向剖面图。
图7是表示本发明中从支架内消除支架内再狭窄的示意图。
图8是表示本发明中血小板从其直径远远大于ARIO直径的血管内消除的示意图。
图9是表示本发明中消除处于分叉处的血小板的示意图。
图10是本发明ARIO近端的纵向部分剖面图。
图11是图10中O型环区的纵向剖面的详图。
图12是本发明中ARIO的启动器的侧视图。
图13是本发明中ARIO的启动器俯视图。
图14是本发明中ARIO的控制器/计算机单元的示意图。
图15是本发明中一种实施方式的成像导丝等角图。
优选实施方式的详细说明本发明涉及一种外科手术系统及其方法，其可用来增加血管腔内的血液流量，并可将血管壁周围组织的损伤风险降至最低。
本发明尤其可提供一种得到改进的用于操作动脉粥样硬化斑移除仪器的微机控制系统，它可改进血管外科手术方法。
通过参照附图及相关说明，可更好地理解本发明的原理和操作方法及系统。
在详细说明本发明的至少一种实施方式之前，应认识到本发明的应用并非局限于下列说明或附图中的部件结构及设置。本发明可以采用其它实施方式，或者以各种方式来实践或实施。此外应认识到，本文所用的措辞及术语只用于说明目的，不应成为限制。
ARIO结合了二种主要操作特性。首先，ARIO可以使工作头以极低的转速(小于100转/分钟)及高旋切力矩来转动。这与诸如AtheroCathTM及RotablatorTM的己知传统装置形成鲜明对比，这些传统装置分别以190,000及2,000转/分钟的速度来转动。第二，ARIO的工作头在工作前不被强制推入病灶，而是在旋切血小板的同时，逐次少量缓慢前移。这可防止拉伸血管从而造成损伤。这些特性的结果是，可将动脉损伤降至最低。这一点是至关重要的，因为医学研究表明，再狭窄率与在血管成形术操作过程中的血管创伤成比例。
这样，本发明与本人的美国专利5,350,590相比，包括多种改进及附加性能。主要改进及附加性能为1)配备非穿越病灶成像导丝。
2)配备定位球囊。
3)由一个推杆来取代液压系统，其方式在本人的美国专利5,806,404及图5中有介绍。
4)配备另一种锥形工作头。
5)伸入到封闭波形沟槽内的销钉由球体来代替。
6)具有另一种封闭波形沟槽结构。
在本说明书及权利要求中，“工作头”这一措辞应在广义上理解。工作头可包括(但不限于)一个旋切凸锥、一个研磨凸锥、一个激光能量传递装置、一个超声能量传递装置、一个热传导装置、一个钝头解剖装置或钝头研磨装置。只要在间歇操作期间，能建立工作头穿越闭塞斑块的有效通路引导，工作头与导管之间的结构关系也可以随工作头的性质而异。
希望在本专利的有效期间，能开发出更多的可产生血管横切面图像的最低介入医用成像技术，“图像”及“成像”这一措辞包括所有的这些新技术。
ARIO装置包括三个主要单元远端单元、近端单元以及连接远端单元与近端单元的二个管子。ARIO由一个启动器来操作，该启动器由控制器/计算机单元(CPU)来控制。ARIO的操作还需要二个附加部件第一个是用于清除动脉粥样斑块碎屑及血凝块的真空泵，第二个是治疗液注入泵。这些部件可通过商业渠道购买，业内人士可容易地将所购得的泵安装到本发明装置中。
参照附图，图1是ARIO远端单元的纵向剖面图。图中的血管21上附有动脉粥样斑块22。推杆1前后运动，驱使柱塞2在气缸12内作纵向往复运动。球体3处于封闭波形沟槽4内，其由固定架10来固定，并驱使柱塞2旋转。通过轴承座11及球轴承5来连接推杆1与柱塞2。球轴承5使推杆1脱离柱塞2的旋转运动，即，在操作中推杆1不旋转。工作头6固定到柱塞2上，从而形成一种复合的纵向单向旋转。推杆1是一种具有可推拉柱塞2的足够轴向强度的柔性管。推杆1处于扭矩管13内。扭矩管13具有足够的扭曲刚度，可以承受工作头6所产生的力矩。推杆1的外周覆有PTFE，从而减小它与扭矩管13之间的摩擦。
工作头6上有多个锋利边开口7，被切除的动脉粥样斑块通过它而进入收容器8。通过真空泵的抽吸作用，经由充气器9将碎屑从血管清除。扭矩管13与气缸12连接。三个定位球囊14安装在扭矩管13的外周。通过扭矩管13外周上的腔室15，对三个定位球囊14进行充气/放气。定位球囊的作用在图3及图7至图9中有详细介绍。
ARIO配备一个非穿越病灶成像导丝16。与标准的导丝相同，它有一个柔性延长管体。成像导丝16有一个近端和一个远端。尽管图中所示的成像导丝16沿导管呈直线状，但当成像导丝处于导管之外时，它的远端便类似于一个标准的导丝(即它的末稍是弯曲的，从而便于操纵)。
用于本发明的最佳成像方法是光相干X射线断层照相(OCT)法。OCT采用红外光波，其从血管壁反射回来，产生一个实时计算机处理图像横切面。OCT与相应的软件配用，可产生血管的三维图像。图像的清晰度可达到10微米。
成像导丝16的远端配有一个折叠镜17，该镜与外露透镜18光耦合，还有一个预制曲面端部，其对包容折叠镜17的光能20透明。在本发明的某些实施方式中，折叠镜17及外露透镜18伸到工作头的前部。在图1所示的优先实施方式中，只有折叠镜17伸到工作头的前部。这种设计可将对血管的创伤降至最低。本发明的一个重要特性在于，折叠镜17与导管轴线之间的角度可以变化，从而可在折叠镜17的远端或近端的横切处拍摄图像。在图1所示的设置中，角度为45度，因而在折叠镜17处拍摄图像。光纤19与外露透镜18光耦合。光纤19通过中腔在整个成像导丝16上延伸并到达近端，在此它与光连接器(未图示)耦合。为理解这些元件的功能，读者可参见授予Swanson的美国专利6,445,939。
为获得血管壁21的圆周图像，需要转动成像导丝16。成像导丝16的转速由技术要求来确定，比如是需要视频还是需要静止画面。成像导丝16在上面滑动的工作头6的表面27最好涂覆聚四氟乙烯。要注意的是，在拍摄图像时，导管由定位球囊14来固定。这样可产生更佳的图像。
为了通过对球囊14充气/放气而在腔内对导管进行精确的径向定位，医生必须知道折叠镜17与球囊之间的相对定向。通过机械方式或软件可达到这一目的。在进行机械定向时，成像导丝的近端有一个图15所示的机械键66。机械键66可以是各种形式，比如可以是“D”形。不论键66采用何种形状，它的功能都应保证当成像导丝处于导管内时，在折叠镜与球囊之间有固定的定向。
另外，也可以通过软件来实现定向。在这种情况下，折叠镜17相对球囊14的定向是任意的。球囊被依次充气。在每次充气后，便拍摄腔内的横切面图像。通过比较各图像，可计算出折叠镜相对球囊的定向。
成像导丝在导管内的转动有助于动脉粥样斑块碎屑向近端运动。它与施加于碎屑上的真空力共同作用。通过比如在成像导丝上设置阿基米德螺纹，便可达到这一目的。图1及图15中图示了阿基米德螺纹67。阿基米德螺纹可以沿成像导丝来延伸，也可以只在成像导丝的一小部分上延伸。图1中图示了一种从工作头6延伸到轴承座11的螺纹。螺纹67可加速由工作头6清除的血小板碎屑在狭窄的充气器9内的运动。
此外，成像方法可以采用上述最低介入模态中的任意一种，比如超声法。超声法根据血管壁的后散声音生成图像。成像导丝的一般外部形状与OCT相同，而内部则有所不同。为理解超声成像导丝的工作原理，可参见授予Pomeranz的美国专利5,095,911。需要强调的是，成像导丝并非一定要围绕它的轴线旋转。有些成像导丝也可以不旋转而产生图像，比如授予Hadjicostis的美国专利5,947,905中披露了一种超声转换器，其从围绕成像导丝的周围的一组传感器接收信号。
图2是封闭波形沟槽4的平面展开图。封闭波形沟槽4有三个部分。一个正向倾斜部分4a，一个负向倾斜部分4b，一个导管轴线平行部分4c。正向倾斜部分4a的末端点处于反向倾斜部分4b的末端点的远端侧，其距离等于导管轴线平行部分4c的长度。轴线平行部分4c连接二个倾斜部分(4a及4b)的末端点。下文旨在说明封闭波形沟槽4将柱塞2的往复运动转换为柱塞2的复合往复单向运动。首先假设一种球体3处于封闭波形沟槽4内的任意位置。要注意的是，球体3固定在导管内，而封闭波形沟槽4在它上面滑动。当远端柱塞2被拉近时，在从近端观看的情况下，它也进行顺时针旋转。该运动一直持续，直至端点4a-1达到球体3的中心。如果柱塞2的纵向运动发生变化，即被拉远，则端点4b-1将到达球体3的中心。该部分不会导致柱塞2旋转。然而，如果柱塞2被继续推远，则负向倾斜部分4b将在球体3上滑动，在从近端观看的情况下，使柱塞2也进行顺时针旋转。该运动一直持续，直至端点4b-2达到球体3的中心。封闭波形沟槽4的其它顶点可重复上述运动。这样，封闭波形沟槽4便将柱塞3的往复运动转换为柱塞3的复合往复单向旋转。
为使柱塞2反向旋转，(即在从近端观看的情况下反时针旋转)，正向倾斜部分4a的端点必须靠近负向倾斜部分4b的端点，而且其距离等于导管轴线平行部分4c的长度。
封闭波形沟槽的动程可变。比如，在作为ARIO 2.3mm(＝7F)的比例图的图1所示的装置中，动程为2mm。
图3表示定位球囊14的动作。导管的位置取决于三个定位球囊14施加到腔壁上的力。如果球囊的充气压力不均一，则导管将偏离轴线。图中，定位球囊14a的充气量大于定位球囊14b及14c。这样导管将向下移动。定位球囊14a-c可由其它定位元件来取代，比如机械支臂，其处于导管的外周，在使用中被推到腔壁上。此外，各定位球囊14配有管腔15。采用一个附加治疗管腔26，向被切除的动脉粥样斑块区注入治疗液。治疗管腔还可用于其它用途。比如，人们发现成像信号因存在血液而大大衰落。为解决这一问题，需要向成像部位注射盐水。治疗管腔可用于这一目的。此外，也可以经由附加管腔或经由成像导丝本身来注射盐水。
应注意的是，三个定位球囊14与一个控制系统相连(处于患者体外)，其测量并调节各定位球囊14的压力。控制系统保证各定位球囊14的压力不高于预定的极限压力(比如4个大气压)。这是一个重要的特性，因为它可消除对血管壁的挤压。球囊可采用各种材料来制作(PET、乳胶、硅等)。最好采用由乳胶或硅树脂材料制成的低压弹性球囊，在施压时，其可伸长100-600％，而在撤压后可恢复原长度。
另一种实施方式采用一个定位球囊14。在这种情况下，导管始终定位在管腔的纵向轴线上。然而，该实施方式限定ARIO的动作。采用一个定位球囊的不足在于，当球囊充气时，血液不能在动脉内流动，从而使患者感到疼痛。如果采用三个或更多的球囊，血液便可经由各球囊之间的间隙始终流动。图7至图9表示采用多个定位球囊14的长处。
图4a、图4b及图4c表示锥形工作头6。它可配用一个或多个具有锋利边25的开孔7。图示的实施方式有五个开孔7。该设计的目的在于，尽管有锋利的边沿，但仍可使切刀安全地插入血管内。开孔7非常狭窄，因此进入到收容器8(参见图1)的被切除动脉粥样斑块碎屑不能散落到工作头6的外面而进入血管。开孔7由切刀来加工(比如激光切刀)。如果切刀垂直切割穿过切刀6的轴线的平面，而且切刀通路7a平行于锥面轮廓线，便会产生锋利边25。如果向近端方向轴向观看工作头6，则见不到锋利边25。这意味着如果工作头6与血管壁接触，则血管壁会接触到平滑面，而不是锋利边。这样可将装置安全地插入血管。只有当工作头6旋转时，才能旋切动脉粥样斑块。
图5表示成像导丝16，其在整个长度上具有相同的直径(比如350微米)。该小直径导丝包括一个小直径透镜18，如授予Swanson的美国专利6,445,939所述。该结构只允许小部分的成像导丝16伸到工作头6的前部。这样可将血管创伤降至最低。凸伸部分包括折叠镜17，它处于对光能20透明的预制曲面头内。图中还示出了透镜18及光纤19。成像导丝16在滑动面27上旋转。环28固定在成像导丝16的远端，从而防止成像导丝16被拉至滑动面27之外。
图6表示工作头6的另一种实施方式。工作头6在其远端面上配有开孔7。成像导丝16的远端远远大于其它部分。为减小成像导丝16伸到工作头6前部的部分，在工作头6的前表面开出一个凹槽29。这种结构可将血管创伤降至最低。超出工作头6前表面的部分只有折叠镜17，它处于对光能20透明的预制曲面头内。成像导丝16在滑动面27上旋转。图中还示出了透镜18及光纤19。该实施方式适于清除全部梗塞斑块22。
图7表示支架30的外框，它偏离血管轴线。在施用支架的期间或其后均会发生这种现象。为切除支架内再狭窄斑块31而不损伤支架30，导管32必须被定位到支架轴线，而不是血管轴线。利用定位球囊14来进行径向定位。
图8所示的导管32的直径远小于血管直径。为降低损伤，最好采用小直径导管(比如不超过2.3mm＝7F)，从而在交拱处只需进行轻微切割便可引入导管32。但该小直径导管32必须能清除可能完全穿越血管21截面的动脉粥样斑块。医生利用定位球囊可在血管的整个截面上径向移动导管。医生可确定需要清除的动脉粥样斑块的成像边界线33。边界线33的直径小于血管21的内径，这样可减小血管穿孔的风险。从几何学上考虑，初始动脉粥样斑块22在该过程中不能被完全清除。图中还示出了导管32与32a的二个连续位置。某些外凸的动脉粥样斑块22a会始终残留。如图所示，外凸部分22a可由它的高度来表示。为减小外凸部分高度，从而使血管21的内表面更平滑，必须减小它们的中心间距，以进行更为序贯的导管定位。可以手动或自动地进行导管的序贯径向定位。
图9表示利用定位球囊14来清除分叉处动脉粥样斑块22。在该情况下，采用定位球囊，将导管32不仅定位为偏离轴线，而且还定位为与血管21的轴线成一个角度。如果沿导管32再增加三个定位球囊14d，14e，14f(14f未图示)，便可作到这一点。如果定位球囊14a的充气量超过定位球囊14d，则导管32便被推向动脉粥样斑块22。
尽管本人的美国专利No.5,697,459披露了类似的6个球囊结构，但它们的主要目的在于使其被自行推动。因此在早期的技术中，有三个球囊处于装置本体上，另三个球囊则处于工作头上。根据本发明(ARIO)，所有的定位球囊都处于导管体上。
图10表示ARIO的近端。ARIO的远端只用于参考。图示的近端柱塞35在近端气缸36内前后移动。该运动的动程对应于图1及图2所示的封闭波形沟槽4的动程。近端柱塞35的速度可以极低。在优先实施方式中为1mm/秒。该速度在ARIO的远端被转换为工作头6的15转/分钟。
近端气缸36被固定到扭矩管13上。注入连接器37被安装在近端气缸36上。注入连接器37与治疗腔26(参见图3)相通。注入泵与注入连接器37相接，用于经由治疗腔(26，参见图3)，将治疗液输送给动脉粥样斑块。适用本发明的注入泵可通过商业渠道购买。业内人士可容易地将所购买的该装置应用于本发明。三个球囊连接器38(为了简化，只示出了一个)与近端气缸36相接。球囊连接器38与球囊腔15(参见图3)相通。近端气缸36在其圆周上配有一个沟槽39。沟槽39用于将近端气缸36安装到ARIO启动器上(参见图12及图13)。
近端柱塞35被固定到推杆1上。真空连接器40安装在近端柱塞35上。真空连接器40与通路41相通，其与图1所示的充气器9相连。真空泵(未图示)与真空连接器40相接，用于经由通路41及充气器9来抽出动脉粥样斑块碎屑(参见图1)。近端柱塞35在其圆周上配有一个沟槽42。沟槽42用于将近端柱塞35安装到ARIO启动器上(参见图12及图13)。成像导丝螺帽43安装在近端柱塞35的近端。
图11是图10中11部件的放大图。成像导丝螺帽43有一个中心通道44，成像导丝16从中穿过。当成像导丝螺帽43扭紧后，它便挤压O型环45，从而使近端柱塞通路41保持真空密封状态。O型环45使成像导丝16转动，同时保持真空密封状态。在成像过程中需要成像导丝16转动。
图12及图13表示ARIO启动器。图12是启动器的侧视图，图13是启动器的俯视图。基座48固定在患者床头上。线性滑块49与前移线性启动器50相接。二者均安装在基座48上。它们用于在血管内推进ARIO。前移量的增加最好小于封闭波形沟槽4的动程(参见图2)。托架51安装在线性滑块49的顶部。近端气缸36的沟槽39(参见图10)安装在托架51内，并由夹具52固定。线性滑块54与往复线性启动器55相接。二者均安装在托架51上。底座60安装在线性滑块54的顶部。近端柱塞35的沟槽42(参见图10)安装在底座60内，并由夹具53固定。往复线性启动器55的前后运动使近端柱塞35及推杆1进行往复运动，最终产生工作头6的纵向旋转(参见图1)。
图13还图示了一个球囊充气/放气系统。它有一个与球囊连接器38相连的灌注泵56(参见图10)。灌注泵56由球囊线性启动器58来操作。压力转换器57测量灌注泵56的压力。该压力由控制器/计算机单元来监测(参见图14及以下的说明)。为简明起见，只示出了一个球囊充气/放气系统，但实际系统可以配有分别独立调节的比如三个或六个球囊。
ARIO启动器还包括一个成像导丝电机59。成像导丝16固定在电机59上。为进行动脉的圆周扫描，成像导丝必须转动。由成像导丝电机59来实施该动作。扫描信号经由光纤19被传送给计算机。
图14是ARIO控制系统的示意图。它包括一个控制器/计算机单元63和一个显示器64。控制器/计算机单元63控制系统的所有功能。控制器/计算机单元的输入为a)球囊压力，b)成像数据，c)医生输入内容前移速度，往复速度，最大球囊压力，球囊定位，旋切边线33(参见图8)。来自控制器/计算机单元63的输出被传送给a)前移线性启动器50；b)往复线性启动器55；c)成像导丝电机59；d)球囊线性启动器58，e)所处理的血管显示图像。控制器/计算机单元63控制球囊线性启动器58的运动，从而当一个定位球囊14在所需方向移动时，其它定位球囊内的压力不超过预定的极限压力(比如4个大气压)。在工作期间，医生实时观察血管的横切面图像。计算机可根据横切面来形成三维图像。在手术前后，医生可通过三维图像观察动脉粥样斑块。医生可确定动脉粥样斑块的清除量，并计算手术后的表面粗糙性等。
当ARIO处于接近病灶的位置后，ARIO便可自动工作。但医生可始终控制其工作过程。医生可以直接操纵系统部件，或经由对CPU的输入，来实现控制。
该系统还配备安全措施，比如前移线性启动器50的电流受到限制，从而在前移过程中对血管不施加过大的压力。对往复线性启动器55也如此，从而使由工作头施加的力矩受到限制等。系统内的任何问题，将以视觉及/或音响形式通知给医生。
图15表示配有机械键66及阿基米德螺纹67的成像导丝16。这些特性在上述图1的导管32的说明中有介绍。
在本发明各实施方式中介绍的某些特性为简洁起见，可能合并为一种实施方式。反之，在本发明一种实施方式中介绍的各种特性为简洁起见，也可能分别地或以任何适当的组合来提供。
尽管利用特定的实施方式对本发明作了说明，但显然业内人士可对其进行各种变动、修改及改变。因此它包括权利要求书的精神及范围内的各种变动、修改及改变。本说明书中涉及到的所有出版物、专利及专利申请在本说明书中作为整体予以参照，而且不超出各出版物、专利及专利申请的原参照许可范围。此外本申请中任何参照内容的引用或披露不应解释为允许引用该参照内容来作为本发明涉及的传统技术。
权利要求
1.一种降低由腔内血小板造成的血管腔内血流阻碍的方法，该方法包括(a)将一个成像导丝插入血管腔内，直至达到腔内血小板处，所述成像导丝能产生腔内横切面图像；(b)在所述成像导丝上将一个配备工作头的导管推向腔内血小板，直至所述导管达到所述导丝的远端；(c)用所述成像导丝来扫描腔室，生成腔室的所述横切面图；(d)通过启动至少一个定位元件，在腔内对所述导管进行径向定位；(e)监测所述横切面图，以确认所述工作头被定位到相对所述腔内血小板近端的所需位置；(f)操作所述工作头，至少清除部分腔内血小板。
2.如权利要求1所述的方法，还包括重复(c)至(f)。
3.如权利要求2所述的方法，逐项重复，直至腔内的阻碍已减小至理想程度。
4.如权利要求3所述的方法，还包括在腔内向前推进导管。
5.如权利要求4所述的方法，逐项重复，直至所述工作头横穿所述腔内血小板。
6.如权利要求1所述的方法，其中，所述腔内血小板是一种包括主动脉粥样化病灶的斑块、一种因再狭窄而引起的病灶、一种在以前植入的支架内至少部分驻留的病灶、一种处于血管腔分叉处附近的病灶、一种完全梗塞血管腔的脆弱血小板及病灶。
7.如权利要求1所述的方法，其中，所述工作头包括至少一个旋切边，该旋切边只有在所述工作头旋转时才工作。
8.如权利要求1所述的方法，其中，所述至少一个定位元件配备至少一个球囊，该球囊周向包绕至少所述导管的一部分。
9.如权利要求1所述的方法，其中，所述至少一个定位元件在所述导管的一个横切面上配备至少一组球囊，该球囊至少为三个。
10.如权利要求9所述的方法，在所述导管的一个横切面上还配备至少一组附加球囊，该球囊至少为三个。
11.如权利要求1所述的方法，其中，所述插入、推动、扫描、径向定位、监测及操作，均由一个中央处理单元(CPU)来控制。
12.如权利要求11所述的方法，其中，所述一台CPU还由医生来进行输入。
13.如权利要求1所述的方法，其中，所述工作头的所述操作优先于所述工作头穿越血小板。
14.如权利要求1所述的方法，其中，所述工作头的所述操作包括所述工作头以1至100转/分钟的速度来旋转。
15.如权利要求1所述的方法，其中，所述工作头的所述操作包括所述工作头以5至50转/分钟的速度来旋转。
16.一种降低由腔内血小板造成的血管腔内血流阻碍的系统，该系统包括(a)一个可插入到血管腔内的成像导丝，所述成像导丝可生成描述腔内横切面图像的数字数据，并可与中央处理单元(CPU)交换所述数字数据，还可将导管引导到腔内血小板处，而不穿越血小板；(b)所述导管配备一个工作头，所述工作头用于至少清除部分腔内血小板；(c)至少一个定位元件与所述导管成为一体或与其连接，所述至少一个定位元件用于在血管腔内对所述工作头进行径向定位；(d)所述CPU用于(i)从医生处接受输入；(ii)接受描述所述腔内横切面图像的所述数字数据，并将所述数字数据传输给所述横切面图像显示装置；(iii)操纵用于控制系统部件的启动器；(iv)利用至少一个所述启动器来控制所述定位元件的动作；以及(e)所述启动器，其受所述CPU控制，并包括(i)至少一个定位元件启动器，用于控制所述至少一个定位装置。
17.如权利要求16所述的系统，其中，所述CPU还用于实施下列的至少一种动作(iv)利用所述启动器，在所述导管内转动所述导丝；(v)控制所述工作头的动作。
18.如权利要求16所述的系统，其中，所述CPU还至少包括显示装置或数据输入装置。
19.如权利要求16所述的系统，其中，所述启动器还包括至少一个附加启动器，其用于实施下列的至少一种动作(ii)纵向往复转动所述工作头；(iii)在腔内使所述导管前移；(iv)在所述导管内转动所述导丝；其中，所述启动器由所述CPU来控制。
20.如权利要求16所述的系统，其中，当所述导管横穿所述腔内血小板时，所述工作头间歇性地动作。
21.如权利要求16所述的系统，其中，所述工作头至少具有一个旋切边，该旋切边只有在所述工作头旋转时才工作。
22.如权利要求16所述的系统，其中，所述至少一个定位元件包括至少一个球囊，其周向包绕所述导管的至少一部分。
23.如权利要求16所述的系统，其中，所述至少一个定位元件在所述导管的一个横切面上包括至少一组球囊，其至少为三个。
24.如权利要求23所述的系统，在所述导管的一个横切面上还包括至少一组附加球囊，其至少为三个。
25.如权利要求16所述的系统，其中，所述工作头的操作优先于所述工作头穿越血小板。
26.如权利要求16所述的系统，其中，所述工作头的操作包括所述工作头以1至100转/分钟的速度来旋转。
27.如权利要求16所述的系统，其中，所述工作头的操作包括所述工作头以5至50转/分钟的速度来旋转。
28.如权利要求16所述的系统，其中，所述成像导丝还包括一个折叠镜，其中，所述导管可定位于所述导丝，从而只有所述折叠镜在面向血小板的方向从所述工作头外凸。
29.如权利要求16所述的系统，其中，所述成像导丝还配有阿基米德螺纹，从而便于清除至少部分血小板。
30.如权利要求16所述的系统，其中，所述导管包括至少一个治疗腔。
31.如权利要求16所述的系统，其中，所述导管包括一个中心真空腔。
全文摘要
一种增加附有腔外血小板(22)的血管(21)内血液流量的系统及方法。所披露的一种方法包括在血管(21)内插入一个成像导丝(16)，直达腔内血小板(22)，在导丝(16)上将一个带有工作头(6)的导管推向导丝(16)的远端，用成像导丝(16)进行扫描，以产生横切面图像，利用定位元件(14)来径向定位导管，对图像进行监测，从而确认工作头(6)得到正确定位，并操作工作头(6)来清除血小板。此外还披露了一种计算机控制系统，其为实施上述方法而设计、制作及配置。
文档编号A61BGK1705461SQ200380101458
公开日2005年12月7日 申请日期2003年10月8日 优先权日2002年10月18日
发明者阿里耶·谢尔 申请人:阿里耶·谢尔