专利名称：一种治疗类风湿性关节炎的中药通络制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，特别涉及一种能治疗治愈类风湿的药物及其制备工艺，国际专利分类号A61K35/78、A61P19/02、A61P37/00。
背景技术：
类风湿性关节炎(RA)是一种以关节肿胀、疼痛、变形为主要症状的慢性自身免疫性疾病，为临床较为多见的疑难病症，截止目前国内外尚无特殊疗法，因此被世界卫生组织称为“不死的癌症”。
中医内科将类风湿性关节炎视为痹症，属尪痹、顽痹、历节风范畴。其治疗的理、法、方、药一直遵从于《黄帝内经》和《金匮要略》的观点，如关于其病因、病机《素问·痹论》中提出“风、寒、湿三气杂至，合而为痹”；“所谓痹者，各以其时，重感于风、寒、湿之气也”。认为本病的发生是由于机体的正气不足，外卫不固或先天禀赋不足，外无御邪之能，内乏抗邪之力，或郁塞于络，气血凝滞，脉络痹阻而成。关于其证治，《金匮要略·中风历节病脉证并治》中提出“盛人脉涩小，短气字汗出，历节痛不可屈伸”；“诸肢节疼痛，身体魁羸，脚肿如脱，头眩短气，温温欲吐，桂枝芍药知母汤主之”；“病历节痛不可屈伸，疼痛，乌头汤主之”。其治法多以祛风、温中、散寒、除湿、止痛为主。此后历代医家虽有所创新和发展，但是尚未超出上述理论框架，因此，临床疗效一直并不是十分理想，西医更是将类风湿性关节炎划分为风湿病范畴，因此临床疗效一直不佳，使得类风湿性关节炎患者久治不愈，频频瘫痪。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够增强人体免疫功能，激活类风湿病灶，分离免疫符合物，加速人体的新陈代谢，清除类风湿毒素的一种治疗类风湿性关节炎的中药通络制剂及其制备工艺。
本发明的药理作用是通过调肝理气，扶脾养胃的方法，增强肾脏的气化功能，清热、解毒、利湿、涤痰加速人体的新陈代谢、清除类风湿毒素。
本发明主要由下列重量份的原料药制成木香1-2份、桃仁4-6份、丹皮2-5份、赤芍3-5份、延胡索2-8份、半夏4-6份、茯苓1-4份、大黄2-6份、柴胡4-6份、荆芥5-10份、白术4-6份、知母2-6份、党参4-6份、熟地1-4份、防风4-6份、伸筋草4-6份、透骨草2-8份、乳香6-8份、没药2-6份、甘草4-6份。
本发明的优选方案是木香1份、桃仁5份、丹皮4份、赤芍3份、延胡索6份、半夏5份、茯苓3份、大黄4份、柴胡4份、荆芥8份、白术4份、知母4份、党参4份、熟地4份、防风6份、伸筋草4份、透骨草8份、乳香8份、没药6份、甘草4份。
本发明的最佳方案是木香2份、桃仁5.5份、丹皮3份、赤芍3.5份、延胡索6.5份、半夏4份、茯苓3.5份、大黄4份、柴胡8份、荆芥6份、白术4.5份、知母6份、党参4.5份、熟地3份、防风5份、伸筋草4.5份、透骨草8份、乳香6份、没药5份、甘草4份。
本发明的君药为木香、丹皮、赤芍、延胡索、柴胡；臣药为大黄、荆芥、白术、知母、党参、熟地；佐药为桃仁、半夏、茯苓、防风、伸筋草、透骨草、乳香、没药；使药为甘草。
下面是本发明的方解木香为菊科多年生草本植物以根入药，有广木香和云木香之分。主治行气止痛。
桃仁为蔷薇科小乔木以种子入药。主治活血祛瘀润肠通便用于血瘀经闭，痛经、跌打损伤、瘀血肿痛等。
丹皮又称牡丹皮，为毛莨科多年生落叶小灌木植物，取根部外皮入药。主治热入营血、高热舌绛、发斑出血、惊癇。
赤芍为毛莨科多年生草本植物以根茎入药。主治清热凉血、透疹解毒。延胡索以根茎入药。主治行气、活血、止痛，用于四肢疼痛、跌扑损伤、产后经闭等。
半夏为南星科多年生草本植物。辛温，有毒。主治，燥湿化痰，降逆止呕。
茯苓为多孔菌科寄生植物。性平，味甘淡。主治利水渗湿、健脾补中、宁心安神。
大黄为蓼科多年生草本植物以根茎入药，又称生大黄、川军、绵纹军、以身干，质坚实，断面绵纹明显，红棕色，有油性、气清香，味苦而不涩，嚼之粘牙者为佳，味苦，性寒，主治，功积导滞，泻火凉血、活血祛瘀，利胆退黄。
柴胡为伞形科多年生草本植物，全草入药，有南北柴胡之分，味苦辛，性微寒，以条粗长，须根少者为佳。主治和解退热、疏肝解郁、升举阳气、并治头痛肢痛。
荆芥为唇形科植物，味辛、性平、以身干，色黄绿、茎细，穗多，无泥杂者为佳。主治祛风解表。
白术为菊科多年生草本植物，以根茎入药，性温，味甘，以气香浓郁，味甜微辛嚼之略带粘性为佳，主治补脾燥湿，利水止汗。
知母为百合科多年生草本植物，以根径入药，味苦，性甘寒，以肥大质实，表面披有黄色绒毛者为佳，主治清热泻火，滋阴润燥。
党参为桔科多年生草本植物，以根入药，味甘性平，以条粗大，皮松肉紧，横纹多，质地柔韧，有香气，味甜者为佳，主治补中益气。
熟地为玄参科多年生草本植物，以根入药，以质地柔软，断面滋润，中心部往往可见到光亮的油脂状块，粘性大，味甜者为佳，味甘、性微温，主治补血滋阴，骨蒸潮热，腰酸腿软。
防风为伞形科植物，以根入药，味辛甘，性微温，以条粗壮断面皮部色浅棕，木部色浅黄者为佳，主治解表止痛。
伸筋草为石松科多年生草本植物，以全草入药，性温，味苦辛，以质薄，易碎，味淡者为佳。主治驱风除湿，舒筋活络。
透骨草为伞形菊科植物，味苦微甘微辛、性寒，有治疗风湿、杀菌防腐之效。
乳香为橄榄科小乔木树皮渗出的油胶树脂，以颗粒状淡黄色，半透明，无砂粒，粉末不粘手，气芳香者为佳，性辛温，味苦，主治活血止痛，消肿生肌。
没药为橄榄科乔木渗出的油胶树脂，性平味苦，以块大，色红棕，香气浓，无杂质者为佳，主治活血止痛，消肿生肌。
甘草为多年性草本，主根长而粗壮外皮红褐色，可减低或缓解其它药物的偏性、毒性，具辅助、协调、矫味作用，甘草根性平、味甘，具补脾、润肺、解毒、调和诸药的功能；主治脾虚食少、胃、十二指肠溃疡、咳嗽、支气管炎等。
本发明药物可按常规方法制成各种剂型，其中优选为散剂。
本发明的加工工艺为1、将上述所有药物取各等份，用清水洗净去泥土及药渣，在凉晒场凉晒，做1.0米×1.5米×0.40米大小纱布罩防苍蝇蚊虫勤翻动，待晾干后移至大库用15支30瓦紫外线灯照射灭菌。
2、特殊制备1)元胡、取出用山西米醋适量焖润4-8小时，取出置炒药锅内，用文火加热翻炒至表面显深黄火色，微干取出，摊晾凉，炙后元胡善入肝经，增加止痛效力；2)取生大黄等份，再用适量黄酒焖润4小时，取出置炒药锅内用文火加热翻炒，至色泽加深时取出，晾凉，略带有酒香；3)取乳香等份，快速用清水洗净，取出置炒药锅内，用微火加热，翻炒至表面微溶时，随即盆淋山西米醋，再翻炒至表面油亮透香时取出，摊晾凉；4)取没药等份，用清水快速洗净，放置在炒药锅内用微火加热，炒至表面微溶时随即喷淋山西米醋，再继续翻炒至表面油亮时取出，摊晾凉；以上四种药物炙后再用15只30W紫外线灯照射1-2小时，装袋备用，送至加工药车间，将所有药物搅拌均匀，用大型雷蒙中药粉碎机以150目细度粉碎，粉碎后用140目筛，筛选，选后再次搅拌，送至制剂室，分装而成。
本发明的适应症急慢性类风湿性关节炎。
本发明禁忌症孕妇禁用。
本发明的毒副作用本发明未发现有毒性。副作用是服药后数日内出现疼痛加重反应，但服用镇痛药物后消失，可继续服用，更可长期服用。
本发明的用量成人每次5克、日三次、口服；饭前半小时温开水送服。老人小儿酌减或遵医嘱。
本发明的保存期置阴凉干燥处可保存三年，湿热较重可放置一年。
本发明由于能调肝理气，畅通气机，扶脾养胃、更能激活类风湿毒素，通过加速新陈代谢清除类风湿毒素，故可治疗类风湿性关节炎；在服用的过程中，对任何脏器都没有损伤，更不会旧病未愈又添新疾的后果。另具有原料丰富，价格低廉，工艺简单，制作简便，无毒副作用的积极效果。
生物实验及临床使用情况生物实验指定用大白兔口服药物，观察，迄今未发现毒副作用成年大白兔117只(个)最长用药时间连续给药三余年，每日三次，每次5克，历时四年1950余次，始用于个体，临床。
动物实验情况将大白兔注射含用类风湿因子的血清，使之患类风湿性关节炎，注射后大致三、四周出现症状，腿肿、疼痛呈对称性，站立、跳跃不能，惧碰，食欲不佳，便秘。经用本发明，起初无反应，二周后疼痛加重。服用少量镇静剂，关节肿大渐消，可活动。食量稍增。服用半年后，可跳跃，食量基本恢复正常，关节尚有肿痛现象。食欲正常，未见异常现象，服用一年后，痊愈。
疗效标准参照1987年美国风湿协会所制作的类风湿性关节炎疗效标准判定痊愈晨僵消失，关节功能恢复，疼痛肿胀消失，无任何后遗症；显效晨僵消失，关节功能明显改善，疼痛肿胀基本消失，可参加劳动及恢复工作；好转晨僵缓解，关节肿胀减轻，疼痛好转，可维持家务及参加适当的体力劳动；无效症状、体征无改善。
本品有调肝理气，扶脾养胃，激活类风湿病灶，加速新陈代谢，活血止痛的功效。故可治疗类风湿性关节炎。20余年来治疗类风湿性关节炎千余例，现将统计结果如下治疗组1196例，痊愈669例占55.94％，显效313例，占26.17％，有效127例，占10.62％，无效87例占7.27％，总有效率为92.73％。
对照组40例，药物为雷公藤，甲氨碟呤，糖皮质激素等，痊愈0例，占0.00％，显效31例占77.50％，有效6例，占15％，无效3例，占7.5％。
具体实施例方式
实施例按下列配比称取原料
木香1kg、桃仁2.75kg、丹皮1.5kg、赤芍1.75kg、延胡索3.25kg、半夏2kg、茯苓1.75kg、大黄2kg、柴胡4kg、荆芥3kg、白术2.25kg、知母3kg、党参2.25kg、熟地1.5kg、防风2.5kg、伸筋草2.25kg、透骨草4kg、乳香3kg、没药2.5kg、甘草2kg。
制备方法如下1、将各种药物(除延胡索、大黄、乳香、没药外)取各等份，用清水洗净去泥土及药渣，放置在晾晒场晾晒，做1.0×1.5×0.40(单位米)大小的沙布罩若干个，将药物罩住，防苍蝇及蚊虫，每隔30分钟翻动一次，待晾干后，移至事先用15只30W紫外线照射30分钟消毒后的60平方米的大库中，摊开，打开紫外线灯照射1.5小时，每隔30分钟翻动一次，消毒后装袋备用。
2、将延胡索、大黄、乳香、没药进行泡炙。
泡炙方法如下1)、取生延胡索3.25kg用清水洗净，再用山西产米醋11kg焖润8小时，捞出置炒药锅内，加热翻炒，至表面呈现深黄色，微干取出，摊晾凉；2)、取生大黄2kg，再用黄酒5kg焖润4小时，取出置炒药锅内用文火加热翻炒，至色泽加深时取出，晾凉，略带有酒香；3)、取乳香3kg快速用清水洗净，取出置炒药锅内，用微火加热，翻炒至表面微溶时，随即盆淋山西米醋200克，再翻炒至表面油亮透香时取出，摊晾凉；4)、取没药2.5kg，用清水快速洗净，放置在炒药锅内用微火加热，炒至表面微溶时随即喷淋山西米醋200克，再继续翻炒至表面油亮时取出，摊晾凉。将以上四种药分别摊开，用紫外线灯照射2小时后装袋备用；最后合成将加工药物车间常规消毒后，将所有的药物送至车间；将乳香、没药用中药球磨机事先粉碎，然后将所有药物放在一起搅拌，用大型雷蒙中药粉碎机以150目细度粉碎，粉碎后过140目筛，筛选后若药渣不超过3％即可；用紫外线灯再次照射2小时，装袋备用，即完成本发明。
权利要求
1.一种治疗类风湿性关节炎的中药通络制剂，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成的药剂木香1-2份、桃仁4-6份、丹皮2-5份、赤芍3-5份、延胡索2-8份、半夏4-6份、茯苓1-4份、大黄2-6份、柴胡4-6份、荆芥5-10份、白术4-6份、知母2-6份、党参4-6份、熟地1-4份、防风4-6份、伸筋草4-6份、透骨草2-8份、乳香6-8份、没药2-6份、甘草4-6份。
2.根据权利要求1所述的药物，其中个原料药的用量为木香1份、桃仁5份、丹皮4份、赤芍3份、延胡索6份、半夏5份、茯苓3份、大黄4份、柴胡4份、荆芥8份、白术4份、知母4份、党参4份、熟地4份、防风6份、伸筋草4份、透骨草8份、乳香8份、没药6份、甘草4份。
3.根据权利要求1所述的药物，其中个原料药的用量为木香2份、桃仁5.5份、丹皮3份、赤芍3.5份、延胡索6.5份、半夏4份、茯苓3.5份、大黄4份、柴胡8份、荆芥6份、白术4.5份、知母6份、党参4.5份、熟地3份、防风5份、伸筋草4.5份、透骨草8份、乳香6份、没药5份、甘草4份。
4.根据权利要求1或2或3所述的药物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求3所述的药物，其特征在于所说的药剂是散剂。
6.权利要求1或2或3所述药物的制备方法，它包括下列步骤1)将上述所有药物取各等份，用清水洗净去泥土及药渣，在凉晒场凉晒，做1.0米×1.5米×0.40米大小纱布罩防苍蝇蚊虫勤翻动，待晾干后移至大库用15支30瓦紫外线灯照射灭菌30分钟；2)特殊制备①元胡、取出用山西米醋适量焖润4-8小时，取出置炒药锅内，用文火加热翻炒至表面显深黄火色，微干取出，摊晾凉，炙后元胡善入肝经，增加止痛效力；②取生大黄等份，再用适量黄酒燜润4小时，取出置炒药锅内用文火加热翻炒，至色泽加深时取出，晾凉，略带有酒香；③取乳香等份，快速用清水洗净，取出置炒药锅内，用微火加热，翻炒至表面微溶时，随即盆淋山西米醋200克，再翻炒至表面油亮透香时取出，摊晾凉；④取没药等份，用清水快速洗净，放置在炒药锅内用微火加热，炒至表面微溶时随即喷淋山西米醋200克，再继续翻炒至表面油亮时取出，摊晾凉；以上四种药物炙后再用15只30W紫外线灯照射1-2小时，装袋备用，送至加工药车间，将所有药物搅拌均匀，用大型雷蒙中药粉碎机以150目细度粉碎，粉碎后用140目筛，筛选，选后再次搅拌，送至制剂室，分装而成。
全文摘要
一种治疗类风湿性关节炎的中药通络制剂，主要由下列重量份的原料药制成木香、桃仁、丹皮、赤芍、延胡索、半夏、茯苓、大黄、柴胡、荆芥、白术、知母、党参、熟地、防风、伸筋草、透骨草、乳香、没药、甘草；其制备工艺是，将上述所有药物取各等份，洗净去泥土及药渣、晾晒、灭菌；将元胡、大黄分别米醋焖润、加热翻炒、晾凉；将乳香、没药分别洗净，取出置炒药锅内，用微火加热，翻炒至表面微溶时，随即盆淋山西米醋，再翻炒，摊晾凉；将以上四种药物炙后再用紫外线灯照射、粉碎、筛选，选后再次搅拌，送至制剂室，分装而成即得；本发明在服用的过程中，对任何脏器都没有损伤，更不会旧病未愈又添新疾的后果；具有原料丰富，价格低廉，工艺简单，制作简便，无毒副作用的积极效果。
文档编号A61P19/00GK1559496SQ200410010720
公开日2005年1月5日 申请日期2004年3月8日 优先权日2004年3月8日
发明者马艳峰 申请人:马艳峰