一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药学技术领域，具体是涉及一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂。
【背景技术】
[0002]类风湿主要症状:类风湿关节炎是日常生活中常见的病症，类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。可伴有体重减轻、低热及疲乏感等全身症状。
[0003]类风湿关节炎临床表现为:反复发作的、对称性的、多发性小关节炎，以手部指掌、腕、足趾等关节最常见。早期呈现红、肿、热、痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的强硬和畸形，并有骨和骨骼肌萎缩，是一种致残率较高的疾病。类风湿性关节炎是一种主要累及关节滑膜(以后可波及到关节软骨、骨组织、关节韧带和肌腱)，其次为浆膜、心、肺及眼等结缔组织的广泛性炎症性疾病。因此病人除了有以上关节炎的表现外，还可有其他全身性表现，如发热、疲乏无力、体重减轻、皮下结节、心包炎、胸膜炎、周围神经病变、眼病变、动脉炎等。病情和病程有个体差异，从短暂、轻微的少关节炎到急剧进行性多关节炎。受累关节以近端指间关节、掌指关节、腕、肘、肩、膝和足趾关节最为多见；颈椎、颞颂关节、胸锁和肩锁关节也可受累，并伴活动受限；髋关节受累少见。关节炎常表现为对称性、持续性肿胀和压痛，晨僵常长达I小时以上。最为常见的关节畸形是腕和肘关节强直、掌指关节的半脱位、手指向尺侧偏斜和呈“天鹅颈”样及钮孔花样表现。重症患者关节呈纤维性或骨性强直，并因关节周围肌肉萎缩、痉挛失去关节功能，致使生活不能自理。除关节症状外，还可出现关节外或内脏损害，如类风湿结节，心、肺、肾、周围神经及眼等病变。目前对于类风湿的治疗多为西药内服，中药外敷，但是目前市场上的药多数药效不明显，成本昂贵。为了克服以上缺陷，现提出本发明涉及的一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂。
[0004]目前也有一些专利申请是针对类风湿的，例如:CN 1806797A涉及一种治疗类风湿关节炎的酮洛芬药物组合物及其制备方法；CN 1861179A涉及一种中药药物组合物及其制剂的制备方法。但是这些申请的效果并不突出。为了克服以上缺陷，经过多年临床试验，结合中医疗法和西医疗法，现提出本发明一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂。
【发明内容】
[0005]本发明解决的技术问题是，提供一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，疗效确切，见效快，填补了现有技术中治疗该病的药物空白。
[0006]—种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，是由中药成分和西药成分组成，按重量份计，所述中药成分主要是由以下原料药提取制备而成:20?30份路路通、20?30份多裂委陵菜、20?30份叉枝鸦葱、20?30份蒙花皮、5?10份擘蓝、5?10份莪术、5?10份矮脚龙胆、5?10份赶山鞭、5?10份北鹤虱、5?10份暗鳞鳞毛蕨、5?10份橹豆、5?10份蝴蚊ο5?10份红门兰、5?10份饱饭花果、5?10份大金发藓、5?10份瓜馥木、5?10份桑寄生、5?10份透骨草、5?10份红毛草、5?10份鹅不食草、5?10份百瑞草、5?10份马加勒、5?10份披麻草、5?10份百部还魂、3?5份篦梳剑、3?5份左黑果、3?5份波缘橡木、3?5份岩椒草、3?5份陈壶卢瓢；所述西药成分包括以下组分:1?3份醋酸泼尼松、0.5?I份硫酸软骨素、0.5?I份对乙酰氨基酚、0.2?0.3份三氮唑核苷、0.2?0.3份右旋糖酐、0.2?0.3份乙酰水杨酸、0.1?0.2份二十二碳六烯酸、0.1?0.2份酪蛋白磷酸肽、0.1?0.2份盐酸左旋咪唑、0.1?0.2份山梨糖醇。
[0007]所述的一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，西药成分同时还可以包括按重量份计的以下化学成分:0.2?0.3份三磷酸腺苷、0.2?0.3份酮洛芬、0.2?0.3份盐酸普萘洛尔、0.1?0.2份吲哚美辛、蚓激酶0.1?0.2份。
[0008]所述的一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，所述中药成分的提取制备方法为:
[0009](I)称取20?30份路路通、20?30份多裂委陵菜、20?30份叉枝鸦葱、20?30份蒙花皮、5?10份擘蓝、5?10份莪术、5?10份矮脚龙胆、5?10份赶山鞭、5?10份北鹤虱、5?10份暗鳞鳞毛蕨、5?10份橹豆、5?10份蝴蚊ο5?10份红门兰、5?10份饱饭花果、5?10份大金发藓、5?10份瓜馥木、5?10份桑寄生、5?10份透骨草、5?10份红毛草、5?10份鹅不食草、5?10份百瑞草、5?10份马加勒、5?10份披麻草、5?10份百部还魂、3?5份篦梳剑、3?5份左黑果、3?5份波缘橡木、3?5份岩椒草、3?5份陈壶卢瓢。用去离子水清洗干净，捞出，晾干；
[0010](2)用粉碎机进行粉碎，过100?150目筛，得到混合粉末；
[0011](3)用4?10倍的去离子水加热煎煮，煎煮时间为I?2h，沉淀30min后取上清液A，取上清液后的药渣再加4?5倍的去离子水将药材煎煮0.5?lh，沉淀30min后取上清液B，再加2?3倍的去离子水将药材煎煮0.5?0.7h，沉淀30min后取上清液C，将上述三次煎煮的上清液A、B、C混合，浓缩至体积的55?60%。
[0012](4)在步骤(3)提取浓缩液加中入体积比浓度为70?80%的乙醇，使浓缩液含醇量达到60?70%，有沉淀物出现后，继续静置8?10h，待沉淀物充分沉淀后，抽出上清液，上清液回收乙醇至无醇味，再浓缩成流浸膏，同时收集沉淀物；
[0013](5)将步骤(3)的流浸膏喷雾干燥制成浸膏粉，沉淀物干燥至含水量低于3%，将浸膏粉与干燥的沉淀物合并，即得到所述中药成分。
[0014]所述的一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，所述多裂委陵菜不经过粉碎机粉碎，直接采用多裂委陵菜单独提取，步骤如下:
[0015](I)用80°C?100°C热水淋洗未粉碎的多裂委陵菜；
[0016](2)将洗净的多裂委陵菜沥干或晒干后，破壁粉碎成多裂委陵菜粗粉；
[0017](3)将多裂委陵菜粗粉用水冷浸12?24小时；
[0018]⑷酶解
[0019]I)多裂委陵菜碱调pH值至7-8，按每克多裂委陵菜生料加纤维素酶15?30U，在40?50°C的温度下酶解2小时，间歇搅拌、过滤、弃滤渣a，得滤液A ;
[0020]2)多裂委陵菜滤渣a中加3?5重量份水，在75?85°C的温度下浸提I?2小时，过滤、弃滤渣b，得滤液B ;
[0021]3)多裂委陵菜的滤渣b中加3?5重量份水，在90?100°C温度下浸提30?45分钟，过滤、弃滤渣c，得滤液C ;
[0022]4)合并A、B、C三次的滤液，再过滤，收集微滤液；
[0023](5)减压浓缩
[0024]将微滤液在蒸汽压力<0.15Mpa、真空度< 700mmhg、温度80?100°C的条件下，采用真空减压浓缩成膏状，即得膏状多裂委陵菜浸提物。
[0025]所述的一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，制备方法为:
[0026](I)配药:将所述中药成分与I?3份醋酸泼尼松、0.5?I份硫酸软骨素、0.5?I份对乙酰氨基酚、0.2?0.3份三氮唑核苷、0.2?0.3份右旋糖酐、0.2?0.3份乙酰水杨酸、0.1?0.2份二十二碳六烯酸、0.1?0.2份酪蛋白磷酸肽、0.1?0.2份盐酸左旋咪唑、0.1?0.2份山梨糖醇。在配药器皿中混合，加入药用辅料，保持在O?5°C的低温环境下，用搅拌机搅拌均勾，超微粉碎至药物粒度为0.1?10 μ m。
[0027](2)分装:将上述混合药粉按照0.2?0.3g/每粒的规格分装入胶囊壳中，再密封包装，即成。
[0028]所述的一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，所述药用辅料包括8?12份润滑剂、40?80份崩解剂、30?100份填充剂。
[0029]所述的一种用于治疗类风湿关节炎的中西药复方药物制剂，所述填充剂为